* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.
Страны регистрации:
- Беларусь;
- Таджикистан;
БориВит ®, таблетки
МНН:
отсутствует
Лекарственная форма:
Таблетки
Дозировка:
100 мг/200 мг/0,20 мг;
Упаковка:
30 таблеток
Фармакотерапевтическая группа, ATX:
A11. Витамины
Код АТХ:
A11DB
Торговое название:
БориВит®
Форма выпуска:
Таблетки
Описание:
таблетки покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Состав:
одна таблетка содержит — действующие вещества: тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 200 мг, цианокобаламин – 0,20 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F) (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), сополимер метакриловой кислоты тип C, титана диоксид E 171, железа оксид желтый E 172, железа оксид красный E 172, натрия бикарбонат E 500ii, железа оксид черный E 172).
Показания к применению
Неврологические нарушения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Возраст до 18 лет.
Не рекомендуют применять ЛС БориВит® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Способ применения и дозы
Назначают внутрь по 1 таблетке 1 – 3 раза в день. После применения в течение 4 недель, с целью снижения риска развития нейропатии, необходимо оценить возможность снижения дозировки до 1 таблетки в сутки.
Продолжительность курса определяет врач индивидуально.
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Упаковка и условия отпуска из аптек
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Отпуск по рецепту.
Поиск лекарственного средства по дозировкам в аптеках Беларуси
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
Одна таблетка содержит — действующих веществ: тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 200 мг, цианокобаламин — 0,2 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F) (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль); сополимер метакриловой кислоты тип С; титана диоксид Е 171; железа оксид желтый Е 172; железа оксид красный Е 172; натрия бикарбонат Е 500ii; железа оксид черный Е 172).
Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или В12.
Код ATX: A11DB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ЛС БориВит® содержит комбинацию нейротропных веществ — комплекс витаминов. Витамины, содержащиеся в препарате, тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.
Так же, как все витамины, они представляет собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом. Применение терапевтических доз витаминов В1, В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей. Терапевтическое применение витаминов группы В при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.
Исследования, проведенные на животных, свидетельствуют об обезболивающем действии витаминаB1.
Фармакокинетика
Тиамин
После перорального применения, тиамин подвергается дозозависимому двойному переносному механизму. Всасывание происходит в тонком кишечнике путем активного транспорта при концентрации до 2 мкмоль/л, путем пассивной диффузии — при концентрации более 2 мкмоль/л.
Период полувыведения составляет около 4 часов.
Содержание тиамина в организме человека составляет около 30 мг. Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина резервный потенциал ограничен 4-10 днями.
Пиридоксин
Витамин Be и его дериваты всасываются очень быстро в верхних отделах желудочно-кишечного тракта путем пассивной диффузии и в течении 2-5 ч выводятся из организма. Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг, с мочой выводится от 1,7 до 3,6 мг в сутки.
Цианокобаламин
Абсорбция цианокобаламина происходит путем активного и пассивного транспорта. После связывания с внутренним фактором, белково-витаминный комплекс всасывается в подвздошной кишке. Пассивный механизм диффузии не зависит от внутреннего фактора и играет значение при поступлении большого количества витамина в тонкий кишечник.
Последний механизм имеет значение при концентрациях выше 1,5 мкг. Пациенты со злокачественной анемией абсорбируют около 1 % от 100 мкг после перорального применения.
Витамин B6 в основном накапливается в печени. Суточная потребность составляет около 1 мкг. Скорость оборота составляет 2,5 мкг В12 в день или 0,05 % от накопленного количества. Витамин В12 в основном выделяется с желчью и основное количество реабсорбируется через энтерогепатический цикл.
Компоненты лекарственного средства являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.
Всасывание и распределение
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы.
Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II.
Метаболизм
Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.
Выведение
Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8-10 % — в неизмененном виде). При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник.
Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30 %.
Показания к применению
Неврологические нарушения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Возраст до 18 лет.
Не рекомендуют применять ЛС БориВит® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты.
Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В.
Пиридоксин снижает эффект леводопы.
Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3). Витамин В и несовместим с солями тяжелых металлов.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом в результате конкурентного ингибирования последним фосфорилирования тиамина.
При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина.
Антациды, алкоголь и чай снижают всасывание тиамина.
При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо уменьшить дозировку или прекратить лечение. Развитие нейропатии регистрировали при длительном применении (от 6 до 12 месяцев) суточных доз витамина В6 выше 50 мг, а также кратковременном применении (около 2 месяцев) витамина Be в суточных дозах выше 1 г в день.
Применение витамин В12-содержащих препаратов может изменить клиническую картину и результаты лабораторных исследований злокачественной анемии.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы лекарственного средства не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировка дозы лекарственного средства не требуется.
Дети и пожилые пациенты
Лекарственное средство не следует применять у детей младше 18 лет вследствие наличия в составе высоких доз витаминов. Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.
Беременность и лактация
Во время беременности и лактации рекомендуемая суточная доза витамина Bi составляет 1,4 мг, витамина Be — 1,9 мг в сутки. Превышение этих доз может быть рекомендовано лишь при доказанной недостаточности данных витаминов. Безопасность более высоких доз не установлена.
Данные о влиянии препарата на развитие эмбриона и плода и течение беременности, полученные в исследованиях на животных, ограничены. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование во время беременности противопоказано.
Витамины В1, В6 и В12 проникают в грудное молоком. Высокие дозы витамина В6 могут подавлять лактацию.
Данные о количестве препарата, выделяющегося с молоком у животных недоступны. Назначение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
При необходимости применения ЛС БориВит® во время грудного вскармливания — кормление следует прекратить. Решение о применении этих лекарственных средств должно приниматься лечащим врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами
ЛС БориВит® не влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Способ применения и дозировка
Таблетки следует принимать внутрь после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Для взрослых обычная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. В случае необходимости после предварительной консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения в режиме по 1 таблетке 3 раза в сутки не должна превышать 4 недель, далее лечащий врач должен принять решение о дальнейшем режиме приема. Для снижения риска развития нейропатии, связанной с входящим в состав лекарственного средства витамином B6, следует уменьшить количество приемов до 1 таблетки 1 раз в сутки.
Продолжительность курса определяет врач.
Витамин В1
Тиамин обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозировки (более 10 г) обладают ганглиоблокирующим действием, сходным с кураре, подавляя передачу нервных импульсов.
Не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.
Витамин В6
Считается, что токсический потенциал витамина В6 является очень низким. Однако при длительном применении витамина В6 (от 6 до 12 месяцев) в дозах выше 50 мг в день возможно развитие сенсорной полинейропатии. Применение витамина В6 в дозе более 1 г в сутки в течение более 2 месяцев может привести к появлению нейротоксических эффектов. После приема внутрь более 2 г в день, отмечались нейропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин B12
После высоких доз парентерального применения (в редких случаях после перорального применения) — аллергические реакции, экзема кожи и легкая форма акне.
Лечение: должно быть поддерживающим и симптоматическим.
При оценке побочных действий используется следующая градация:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; не известно (частота на основании имеющихся данных не установлена).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакция гиперчувствительности (например, потливость, тахикардия) с кожными проявлениями (такими как зуд, крапивница, сыпь) отек Квинке, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы
Не известно: периферическая сенсорная нейропатия при длительном использовании (более 6-12 месяцев ежедневных доз 50 мг витамина B6).
Со стороны ЖКТ
Редко: желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота, диарея и абдоминальный дискомфорт.
Общие реакции
Редко: головная боль, головокружение.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или возникли побочные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции по медицинскому применению, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел./факс +375(177)73 5612,731156.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной обол., 100 мг+200 мг+200 мкг: 30 или 60 шт.
Рег. №: 19/06/2244 от 27.06.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| тиамина гидрохлорид (вит. B1) | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 200 мг |
| цианокобаламин (вит. B12) | 200 мкг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F)*.
* в т.ч.: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), сополимер метакриловой кислоты (тип С), титана диоксид (E171); железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), натрия бикарбонат (E500ii), железа оксид черный (E172).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БОРИВИТ® таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 09.11.2016 г.
Фармакологическое действие
Препарат БориВит® содержит комбинацию нейротропных веществ — комплекс витаминов. Витамины, содержащиеся в препарате, тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (B12) являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.
Также как все витамины, они представляют собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом. Применение терапевтических доз витаминов В1 В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей. Терапевтическое применение витаминов группы В при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.
Исследования, проведенные на животных, свидетельствуют об обезболивающем действии витамина В1.
Фармакокинетика
Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что ис ключает возможность их кумуляции в организме.
Всасывание и распределение
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, сте пень абсорбции зависит от дозы.
Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином П.
Метаболизм
Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени.
Выведение
Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8-10% — в неизмененном виде). При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пи-ридоксина через кишечник.
Цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна — от 6 до 30%.
Показания к применению
— неврологические нарушения, вызванные недостаточностью витаминов группы В, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
Реклама
Режим дозирования
Назначают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза/сут. После применения в течение 4 недель, с целью снижения риска развития невропатии, необходимо оценить возможность снижения дозы до 1 таблетки в сут. Продолжительность курса определяет врач индивидуально.
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Побочные действия
Препарат хорошо переносится.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: единичные спонтанные сообщения — периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 мес); в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: единичные спонтанные сообщения — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные спонтанные сообщения — тахикардия.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— возраст до 18 лет.
Не рекомендуется применять препарат БориВит® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о влиянии препарата на развитие эмбриона и плода и течение беременности, полученные в исследованиях на животных, ограничены. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование во время беременности противопоказано.
Витамины В1, В6 и B12 выводятся из организма с материнским молоком. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. Данные о количестве препарата, выделяющегося с молоком у животных не доступны. Назначение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Особые указания
При появлении симптомов периферической сенсорной невропатии (парестезии) необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Развитие невропатии регистрировали при долгосрочном применении (от 6 до 12 месяцев) суточных доз витамина В6 более 50 мг, а также краткосрочного применении (около 2 месяцев) витамина В6 в суточных дозах более 1 г/сут.
Применение витамин В12-содержащих препаратов может изменить клиническую картину и результаты лaбopaторных исследований злoкaчecтвeннoй анемии.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Использование в педиатрии
Препарат не следует применять у детей младше 18 лет вследствие наличия в составе витаминов в высоких дозах.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
БориВит® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы
Витамин В1 : не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.
Витамин В6: после приема внутрь в дозе более 2 г/сут, отмечались невропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Витамин В12: после парентерального применения в высоких дозах (в редких случаях после перорального применения) аллергические реакции, экзема кожи и мягкая форма акне.
Лечение
Проведение поддерживающей и симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты.
Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов группы В.
Пиридоксин снижает эффект леводопы.
Возможно взаимодействие лекарственного средства с циклосерином, D-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.
Медь ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
Тиамин инактивируется 5-фторурацилом в результате конкурентного ингибирования последним фосфорилирования тиамина.
При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина.
Антациды, алкоголь и чай снижают всасывание тиамина.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, представительство, (Республика Беларусь)
222120 Минская обл.
г. Борисов, ул. Чапаева 64/27
Тел. (375-17) 773-10-21, 773-22-61
Факс: (375-17) 773-24-25
Е-mail: borimed@borimed.com
http://www.borimed.com
одна таблетка содержит — действующие вещества: тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 200 мг, цианокобаламин – 0,20 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай серия 200 (F) (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), сополимер метакриловой кислоты тип C, титана диоксид E 171, железа оксид желтый E 172, железа оксид красный E 172, натрия бикарбонат E 500ii, железа оксид черный E 172).
БориВит®
МНН: Лидокаин, Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022379
Информация о регистрации в РК:
22.09.2016 — 22.09.2021
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БориВит®
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения
Состав
2
мл раствора содержат:
активные
вещества — тиамина
гидрохлорид — 100 мг,
пиридоксина
гидрохлорид — 100 мг,
цианокобаламин
— 1 мг,
лидокаина
гидрохлорид – 20 мг;
вспомогательные
вещества натрия
триполифосфат, калия гексацианоферрат, спирт бензиловый, натрия
гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная
жидкость красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины.
Витамин В1 и
его комбинация с витаминами В6
и В12.
Комбинация витамина B1
с витаминами B6 и
B12
Код
АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После
внутримышечного (в/м) введения тиамин быстро абсорбируется и
поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 мг/мл
через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день
введения).
После
в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и
распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после
фосфорилирования группы СН2ОН
в 5-ом положении.
Распределение
Тиамин
неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в
лейкоцитах составляет 15 %, в эритроцитах – 75 % и в плазме –
10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме
он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через
гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в
материнском молоке.
Пиридоксин
распределяется во всем организме, проходит через плаценту и
обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150
мг витамина В6,
его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при
скорости восполнения 2,2 — 2,4 %.
Метаболизм
и выведение
Основными
метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и
некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин
сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого
человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина
пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде
тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы –
0,15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
Пиридоксин
депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты,
которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
Фармакодинамика
Комплекс
витаминов группы В. Нейротропные витамины группы В оказывают
благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные
заболевания нервов и двигательного аппарата, в
высоких дозах обладают анальгетическими свойствами, способствуют
усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс
кроветворения (витамин B12
—
цианокобаламин).
Тиамин
(витамин В1)
играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса
с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ
(аденозин трифосфат).
Пиридоксин
(витамин В6)
участвует в метаболизме белка и, частично, в метаболизме углеводов и
жиров.
Физиологической
функцией тиамина и пиридоксина является потенцирование действия друг
друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную и
сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6
широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после
введения этих витаминов.
Цианокобаламин
(витамин В12)
участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз,
уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической
нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию
фолиевой кислоты.
Лидокаин
– местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной
анестезии (терминальную, инфильтрационную, проводниковую).
Показания к применению
Неврологические
расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью
витаминов группы В, которые не могут быть устранены путём коррекции
питания.
Способ применения и дозы
В
тяжелых случаях и при острых болях назначают внутримышечно (глубоко)
1 раз в сутки в дозе 2 мл. После того, как пройдет обострение, и при
легких формах заболевания необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. В
дальнейшем для продолжения лечения переходят на прием лекарственной
формы для приема внутрь.
Рекомендуется
еженедельный контроль лечения врачом. По возможности следует
стремиться к раннему переводу пациента на лечение пероральной формой
БориВита.
Лекарственное
средство вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении
внутривенно необходимо наблюдение врача. В перерывах между инъекциями
и после курса парентеральной терапии, а также при незначительной
выраженности процесса рекомендуется перевод пациента на приём
таблетированных лекарственных средств, содержащих витамины группы В.
Перед
применением лидокаина обязательно проведение кожной пробы на
повышенную индивидуальную чувствительность к лекарственному средству,
о которой свидетельствует отёк и покраснением места инъекции.
Максимальная
разовая доза: 2.0 мл,
Максимальная
суточная доза: 2.0 мл,
Кратность
введения: один раз в сутки.
Побочные действия
Частота
проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии
с классификацией ВОЗ:
Очень
часто: >1/10
Часто:
>1/100, <1/10
Нечасто:
>1/1000, <1/100
Редко:
>1/10000, <1/1000
Очень
редко: <1/10000
Редко:
—
аллергические реакции
(зуд,
крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)
Очень
редко:
—
повышенное потоотделение
—
тахикардия
—
угревая сыпь.
Развитие
системных реакций в виде головокружения, тошноты, аритмии,
брадикардии, судорог возможно в случае очень быстрого парентерального
введения или передозировки.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а
также к другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам
—
указания в анамнезе на эпилептоформные судороги, связанные с
введением Лидокаина гидрохлорида
—
АV-блокада
II
и III
степени, синдром слабости синусового узла, синдром
Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, тяжёлые формы
сердечной недостаточности, выраженная артериальная гипотензия,
брадикардия, кардиогенный шок, полная поперечная блокада сердца
—
миастения
—
гиповолемия
—
порфирия
—
тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность
—
беременность, период кормления грудью
—
детский возраст до 18 лет
Дети
и пожилые пациенты
Лекарственное
средство не следует применять у детей до 18 лет вследствие наличия в
составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов. Для
пожилых пациентов корректировка дозы обычно не требуется.
Лекарственные взаимодействия
Тиамин
полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие
витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витаминов
группы В.
Пиридоксин
снижает эффект леводопы.
При
парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного
использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного
действия на сердце. В случае передозировки местноанестезирующих
лекарственных средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и
норэпинефрин.
Возможно
взаимодействие лекарственного средства с циклосерином,
D-пеницилламином,
эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое приводит к
снижению эффекта пиридоксина.
Тиамин
несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом,
карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а
также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и
метабисульфитом.
Медь
ускоряет разрушение тиамина.
Тиамин
утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин
В12
несовместим с солями тяжелых металлов.
Взаимодействия,
обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида:
Лидокаин
усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для
наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворных и
седативных средств. При одновременном применении со снотворными и
седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на
центральную нервную систему. Этанол усиливает угнетающее действие
влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с
блокаторами адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина.
При одновременном применении с полимиксином В – необходим
контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не
следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск
развития артериальной гипотензии. При одновременном применении с
прокаинамидом возможны галлюцинации. Лидокаин может усиливать
действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной
передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных
импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может
усиливать тяжесть AV-блокады.
Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
С
осторожностью назначают с:
—
блокаторами β-адренорецепторов – замедляется метаболизм
лидокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч.
токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной
гипертензии;
—
курареподобными лекарственными средствами – возможно углубление
миорелаксации (до паралича дыхательных мышц);
—
норэпинефрином, мексилетином – усиливается токсичность
лидокаина (снижается клиренс лидокаина);
—
изадрином, глюкагоном – повышается клиренс лидокаина;
—
мидазоламом – повышается концентрация лидокаина в плазме крови;
—
противосудорожными препаратами (ПСП), барбитуратами (в т.ч. с
фенобарбиталом) – возможно ускорение метаболизма лидокаина в
печени, снижение концентрации в крови;
—
антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином,
аймалином, дизопирамидом, пропафеноном), ПСП (производными
гидантоина) – усиливается кардиодепрессивное действие;
одновременное применение с амиодароном может привести к развитию
судорог;
—
новокаином, новокаинамидом – возможно возбуждение центральной
нервной системы и возникновение галлюцинаций;
—
морфином – усиливает анальгезирующий эффект морфина;
—
прениламином – повышает риск развития желудочной аритмии типа
«пируэт»;
—
рифампицином – возможно снижение концентрации лидокаина в
крови;
—
фенитоином – усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;
—
вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) –
способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его
действие.
Особые указания
В
случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть
головокружение, аритмия, судороги.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально
опасными механизмами
Не
требуется соблюдения особых мер предосторожности.
Передозировка
Симптомы:
в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть
головокружение, аритмия, судороги, они также могут быть симптомами
передозировки.
Лечение:
проводят симптоматическую терапию.
Передозировка
лидокаина:
Основные
симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы и
сердечно-сосудистой системы: общая
слабость, головокружение, дезориентация, тонико-клонические судороги,
кома, тремор, нарушение зрения, атриовентрикулярная блокада,
асфиксия, тошнота рвота, эйфория, психомоторное возбуждение, астения,
апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс.
Первые
симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации
лидокаина гидрохлорида в крови более 0,006 мг/кг, судороги –
при 0,01 мг/кг.
Лечение:
прекращение введения лекарственного средства, оксигенотерапия,
вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), противосудорожные
средства, холинолитики. Пациенту следует находиться в горизонтальном
положении; необходимо обеспечить доступ свежего воздуха, подачу
кислорода и/или проведение искусственного дыхания. Симптомы со
стороны центральной нервной системы корректируются применением
бензодиазепинов или барбитуратов кратковременного действия. Для
коррекции брадикардии и нарушений проводимости применяют атропин
(0,5-1,0 мг), при артериальной гипотензии — симпатомиметики в
комбинации с агонистами р-адренорецепторов. При остановке сердца
показано немедленное проведение реанимационных мероприятий. Возможно
проведение интубации, искусственной вентиляции лёгких. В острой фазе
передозировки лидокаином диализ не эффективен.
Специального
антидота нет.
Форма
выпуска и
упаковка
По
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул
помещают в коробку из картона полиграфического или из картона марки
хром-эрзац с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.
Коробку
оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для
многокрасочной печати или бумаги офсетной улучшенного качества.
Коробки
вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в групповую упаковку.
Количество
инструкций по медицинскому применению на государственном и русском
языках должно соответствовать количеству упаковок.
По 10 ампул
помещают в контурную ячейковую упаковку
из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с
ампулами вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором
ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном
и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.
По
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации
ампул.
Пачки
упаковывают в групповую упаковку.
В
случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой
излома, вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 15 С.
Не
замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок
годности
2 года.
Не применять
по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул.
Чапаева, 64,
тел/факс
8-(10375177)734043.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое
акционерное общество «Борисовский завод медицинских
препаратов», Республика Беларусь
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Республика
Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30,
ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87074515419,
87013066011, 87714140258.
| 903671651477976117_ru.doc | 76.5 кб |
| 761757621477977441_kz.doc | 114 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники