Брал уколы инструкция по применению цена

В 1 ампуле (5мл) содержится метамизола натрия — 2,5 г, питофенона гидрохлорида-0,01 г, фенпивериния бромида — 0,0001 г; вспомогательные вещества’, кислота хлористоводородная, вода для инъекций. 

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого оттенка раствор. 

Брал является комбинированным препаратом, оказывающим обезболивающее, спазмолитическое и жаропонижающее действие.

Метамизол, входящий в состав, является производным пиразолона. Он обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным эффектами. Питофенон, подобно папавери­ну, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышен­ной температуры тела. 

Брал применяют при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желудочных или кишечных коликах, почечных коликах при нефролитиазе, спастической дискинезии желчных путей, дисменорее. 

-повышенная чувствительность к метамизолу или другим производным пиразолона или пиразоли- динам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз после использования этих веществ) или любым другим компонентам лекарственного средства;

-аспириновая астма в анамнезе или синдром непереносимости нестероидных противовоспалитель­ных средств и анальгетиков (крапивница, ринит, ангионевротический отек);

— угнетение костномозгового кроветворения, нарушение функции костного мозга (например, после приема цитостатиков), заболевания гематопоэтической системы;

— острая печеночная порфирия;

— гипотонические состояния и нестабильная гемодинамика.

— беременность и лактация.

— выраженные нарушения функции печени и почек.

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

-тахиаритмия.

-тяжелая стенокардия.

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

— закрытоугольная форма глаукомы.

— гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

-желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон. Коллаптоидные состояния.

— дети до 15 лет. 

Исследования на опытных животных показывают, что Брал не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Не проводились контролируемые клинические исследования беременных и отсутствуют данные наблюдений за применением в этой группе. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, а также и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов плода и матери, в связи с чем применение препарата в период беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Метаболиты метамизола натрия выводятся с молоком матери, ввиду чего при необходимости лечения матери препаратом Брал кормление грудью следует прекрати

ть. 

У пациентов с нарушениями функции почек и печени замедляется элиминация компонентов лекарственного средства, поэтому следует избегать высоких доз лекарственного средства. При краткосрочном использовании снижении дозы не требуется. Особенности длительного применения не установлены.

При выборе способа введения следует помнить, что парентеральное введение препаратов связано с более высоким риском анафилактических или анафилактоидных реакций.

Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и при готовности к оказанию скорой помощи, в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Меры предосторожности во время инъекции

Внутривенное введение лекарственного средства следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем артериального давления, частоты сокращений сердца и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела. Раствор несовместим в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. При продолжительном лечении необходим мониторинг количества клеток крови, включая определение лейкоцитарной формулы. Длительность лечения определяет врач. 

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10 000 к <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Кровь и лимфатическая система: редко: лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз, включая случаи со смертельным исходом, тромбоцитопения. Эти реакции могут возникнуть даже, если ранее метамизол применялся без осложнений. Риск развития агранулоцитоза может быть увеличен, если препарат принимается более чем 1 неделю.

Реакция не зависит от дозы и может происходить в любое время во время лечения. Агранулоцитоз проявляется высокой температурой, ознобом, болями в горле, затруднением при глотании, воспалением слизистой оболочкой полости рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной области. У пациентов, получающих лечение антибиотиками, выраженность указанных симптомов может быть минимальной. Может наблюдаться незначительное увеличение лимфатических узлов и селезенки.

Скорость оседания эритроцитов значительно ускоряется, количество гранулоцитов значительно снижается вплоть до их полного отсутствия. Как правило, но не всегда, уровни гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются в пределах норм.

Прием препарата должен быть немедленно прекращен, даже в случае отсутствия результатов лабораторных диагностических тестов, при условии внезапного ухудшения общего состояния пациента, при котором повышенная температура тела не снижается, вновь появляются болезнен­ные изменения слизистой оболочки, в особенности полости рта, носа и зева.

Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи со смертельным исходом. В случае возникновения панцитопении лечение должно быть немедленно прекращено с выполнением полного анализа крови с контролем до нормализации всех показателей.

Заболевания иммунной системы: редко: анафилактические или анафилактоидные реакции.

Очень редко: анальгетик-индуцированный астматический синдром.

У пациентов с астматическим синдромом на анальгетики обычно проявляются реакции неперено­симости в виде приступов астмы.

Частота неизвестна: анафилактический шок.

Эти реакции чаще возникают после парентерального применения, могут быть достаточно тяжелыми и опасными для жизни, в некоторых случаях с летальным исходом.

Эти реакции могут возникнуть и у пациентов, которые применяли в прошлом метамизол без проявления подобных побочных действий.

Такие реакции могут появиться во время введения лекарственного средства или непосредственно после прекращения введения.

При случаях острой передозировки наблюдались тошнота, рвота, боли в брюшной области, ограничение функции почек/острая почечная недостаточность (например, при картине интерсти­циального нефрита) и, реже, симптомы центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги) и падение артериального давления вплоть до шока и тахикардии.

После очень больших доз выделение рубазоновой кислоты может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Терапевтические методы при передозировке:

Для метамизола неизвестен антидот. Если прием метамизола недавно прекращен, можно попытаться ограничить поступление в организм мерами первичной детоксикации (например, промывание желудка) или мерами, предотвращающими всасывание (например, активированный уголь). Основной метаболит (4-М-метиламиноантипирин) можно выделить гемодиализом, гемофильтрацией, гемоперфузией или фильтрацией плазмы.

Неотложные меры при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

При появлении первых признаков гиперчувствительности (например, кожных реакций, таких как крапивница, покраснение лица, беспокойство, головная боль, потоотделение, тошнота) следует прекратить инъекцию. Рекомендуется обеспечить венозный доступ.

В дополнение к обычным экстренным мерам, таким как придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, освобождение дыхательных путей, оксигенотерапия, может быть необходимым использование симпатомиметиков, глюкокортикостероидов и восполнение объема циркулирующей крови. 

Раствор для инъекций фармацевтически не совместим с другими лекарственными средствами. Одновременное применение Брала с другими ненаркотическими аналгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Соблюдать осторожность при совместном применении с антигипертензивными средствами — возможно развитие артериальной гипотензии.

При совместном применении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м- холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Кофеин усиливает действие лекарственного средства.

Клозапин, тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При совместном применении с хлорпромазином возможно развитие гипотермии.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.

Одновременный прием с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Поэтому его следует проверять сразу после приема препарата.

При совместном применении с такролимусом повышает плазменную концентрация такролимуса. При совместном применении с комбинацией лекарственных средств тримето- прим+сульфаметоксазол повышается риск развития нарушения кроветворения.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Брала.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляя инактивацию метамизола натрия).

Метамизол натрия вытесняет из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Взаимодействие метамизола и метотрексата может увеличивать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому этой комбинации следует избегать.

Для производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами, каптоприлом, препаратами лития, метотрексатом, триамтереном и изменять эффективность антигипертензивных JIC и диуретиков. Что происходит с анальгином при этих взаимодействиях неизвестно.

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. 

с непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют уже на малые количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение из глаз и сильное покрасне­ние лица. Такая непереносимость алкоголя может указывать на еще не диагностированный синдром астмы на анальгетики.

Анафилактический шок может развиться преимущественно у восприимчивых пациентов. В этом случае рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам с астмой или атопией. Тяжелые раздражения кожи (кожные реакции): Угрожающие жизни кожные реакции при приеме метамизола проявляются синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В случае развития симптомов или признаков ССД или ТЭН (как прогресси­рующая кожная сыпь, часто с пузырями или повреждением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить лечение препаратом и не возобновлять его. Пациенты должны обращать внимание на признаки и симптомы и контролировать реакцию кожи, в особенности, в первые недели лечения.

Изолированные гипотензивные реакции:

— Включенный в состав Брала метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

— при слишком быстрой внутривенной инъекции;

— у пациентов с предшествующей гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью ( например, у пациентов с инфарктом или политравмой);

— у пациентов с высокой температурой.

У таких пациентов необходимо проводить внимательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принятия мер предосторожности (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска гипотензии.

— Брал следует применять только при проведении внимательного контроля гемодинамических параметров у пациентов, у которых следует избегать снижения кровяного давления в обязательном порядке, например, тяжелая коронарная болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

— Брал следует применять только после строгой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Перед назначением препарата пациента следует опросить. Для пациентов с повышенным риском анафилактоидных реакций Брал должен приниматься только после тщательного взвешивания возможных рисков по сравнению с ожидаемой пользой. Если препарат назначается в таких случаях, пациент должен находиться под наблюдением врача с готовностью оказания неотложной помощи.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД,

ЧСС и ЧД. 

1 ампула по 5 мл из темного стекла с белым кольцом; по 5 ампул в пластмассовой ячейковой упаковке, в коробке из картона с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. 

1 мл раствора содержит:
Активные вещества:

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Прозрачный желтоватый раствор.

анальгезирующее средство (анальгезируюшее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство).

Код АТХ

N02BB52

Фармакологическое действие

Брал® – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата; угнетение костномозгового кроветворения; стабильная и нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции печени и/или почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; острая «перемежающаяся» порфирия; закрытоугольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость и мегаколон; коллапс; беременность (первый триместр и последние 6 недель); период лактации; детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).

С осторожностью

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам (в том числе «аспириновая» триада в анамнезе). Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Способ применения и дозировка

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.
Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Внутримышечно или внутривенно Брал® назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Брала® с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременной применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия.
При совместном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения; по 5 мл в ампулах из темного гидролитического стекла.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон).
По 1 ячейковой упаковке (поддону) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

«Микро Лабс Лимитед»

Адрес производственной площадки:
Участок № 113-116, Промышленная зона K.I.A.D.B., Боммасандра,
Анекал Талук, Бангалор – 560 099, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:
119 571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 57/58
или

Производитель

«Микро Лабс Лимитед»

Адрес производственной площадки:
Сипкот 92, Хосур – 635 126, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:
119 571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 57/58

Дата последней актуализации: 19.12.2016

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фармакодинамика

Комбинация анальгезирующего и спазмолитических действующих веществ, сочетание которых приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.

Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Абсорбция. После в/м введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85 %.

Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. V_d — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через ГЭБ.

Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в т.ч. фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Плазменные C_max (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 мин. Четыре основных метаболита метамизола натрия: МАА, активный; 4-аминоантипирин, активный; 4-формиламиноантипирин, неактивный; 4-ацетиламиноантипирин, неактивный.

Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.

Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. T_1/2 — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.

T_1/2 питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 ч.

Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% — через кишечник в неизмененном виде.

Нарушение функции печени. T_1/2 МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.

Гиперчувствительность, в т.ч. к производным пиразолона; угнетение костномозгового кроветворения; нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; атония желчного и мочевого пузыря; беременность; период лактации.

В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.

В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.

Почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим НПВС или ненаркотическим анальгетикам; крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).

По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.

Раствор для в/в и в/м введения фармацевтически несовместим с другими ЛС.

С блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином. При одновременном применении с блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.

С алкоголем. Усиливает эффекты этанола.

С другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС. Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами. Седативные ЛС и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

С циклоспорином. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.

С ЛС, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин). Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.

С миелотоксичными ЛС. Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности.

С метотрексатом. Добавление к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.

С тиамазолом и сарколизином. Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.

С кодеином, блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранололом. Кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическая терапия.

При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические ЛС, лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид должно проводиться только под наблюдением врача.

У пациентов старше 65 лет, как правило, коррекции дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения T_1/2 метамизола натрия.

При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид метамизол натрия обусловливают следующие состояния: бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица (непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы); непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату). Перед применением комбинации необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение возможно только после оценки соотношения риск/польза. В случае применения комбинации у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией комбинацию метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует назначать с осторожностью.

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно прекратить и не начинать его повторно.

Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм³), необходимо прекратить лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид и обратиться к врачу.

Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. СОЭ значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.

В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов) на фоне применения комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно обратиться к врачу.

Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций: в/в введение препарата следует осуществлять медленно, в положении лежа; необходимо контролировать АД, ЧСС и дыхание; пациентам с имеющейся гипотензией, снижением ОЦК, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики; при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.

Пациентам, которым необходимо избегать снижения АД (например при тяжелой ИБС или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.

В период лечения — воздержаться от приема алкоголя.

Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).

У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения в высоких дозах из-за снижения скорости выведения комбинации.

В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций. При в/м введении необходимо использовать иглу для в/м введения.

На фоне применения возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Активное вещество — фенпивериния бромид — оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях комбинации. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.