Бромгексин берлин хеми инструкция при сухом кашле

Торговое название
препарата: Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное
название: Бромгексин

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой

Состав на 1 драже:

Ядро:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,000
мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния
карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К 25, глюкозный сироп, воск
карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е
104).

Описание: таблетки,
покрытые оболочкой от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка
двояковыпуклые с почти белым ядром.

Фармакотерапевтическая
группа: отхаркивающее муколитическое средство

АТХ: R05СВ02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий,
увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку
эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в
процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.

Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого
прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и
др.).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к бромгексину и другим
  компонентам препарата;

• дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость
  галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции,
  сахаразо-изомальтазная недостаточность;

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том
  числе в анамнезе);

• беременность (I триместр);

• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

• при нарушении функции почек и/или
  заболеваниях печени;

• при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся
  чрезмерным скоплением секрета;

Применение при беременности и в период
грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3
триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в
период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая,
запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3
раза в сутки (24-48 мг/сутки).

Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее
50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).

При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить
интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом.

Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом.

Длительность применения устанавливается в индивидуальном
порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Побочное действие

Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится
хорошо.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100,
<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000),
очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не
установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся
данных). 

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть
до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;

Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел «Особые указания»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Общие нарушения

Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении
препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.

Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего
времени не известно.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которму в 4 из 25
случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие
явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия,
метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не
возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии
лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей более
младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина
гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными
средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется
эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в
дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме
первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой
мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует
осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, уменьшить дози или увеличить интервал между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно
при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние препарата на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендованных дозах бромгексин не оказывает влияния на
скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг.

По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковку (блистер)
из ПВХ/фольга алюминиевая.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению
препарата в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Германия

Темпельхофер Вег 83

12347 Берлин

или

ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

248926, Калужская область, г. Калуга

2-й Автомобильный проезд, д.5.

Организация, принимающая претензии от
потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на набережной»,
Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь. Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с характерным абрикосовым запахом.

Состав

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид (0,8 мг/мл).

5 мл микстуры (1 мерная ложка) содержат бромгексина гидрохлорида 4 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, хлористоводородная кислота 0.1М (3.5% раствор), вода очищенная.

Производство

BERLIN-CHEMIE AG (Германия)

Упаковка

Флакон темного стекла 60 или 100 мл — пачка картонная с мерной ложкой.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат

Действие

Муколитическое, отхаркивающее.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, оссоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты:

• острый и хронический бронхит,
• бронхоэктазы,
• трахеобронхит,
• пневмония,
• эмфизема легких,
• муковисцидоз,
• туберкулез,
• пневмокониоз.

Применение и дозировка

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми принимать внутрь. Взрослым и детям старше 14 лет — по 8–16 мг 3 раза в сутки; детям до 14 лет и пациентам массой тела менее 50 кг — по 8 мг 3 раза в сутки; детям до 6 лет — по 4 мг 3 раза в сутки.

В виде ингаляций. Взрослым — по 8 мг, детям старше 10 лет — по 4 мг, в возрасте 6–10 лет — по 2 мг. В возрасте до 6 лет — применяют в дозах до 2 мг. Ингаляции проводят 2 раза/сут.

Терапевтическое действие может проявиться на 2–5 день лечения.

Противопоказания и ограничения

• повышенная чувствительность к бромгексину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  врожденная непереносимость фруктозы,
• беременность (I триместр) и период лактации;
• детский возраст до 2 лет.

Не разрешается применять в сочетании с противокашлевыми средствами (кодеином), так как при подавленном кашлевом рефлексе возможен застой секрета в дыхательных путях.

С осторожностью:

• почечная и/или печеночная недостаточность,
• нарушение моторики бронхов с чрезмерным скоплением секрета,
• возраст от 2 до 6 лет — только по назначению врача,
• беременность (II и III триместр) — только по назначению врача.

Хранение

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Срок хранения — 3 года. После вскрытия — 3 мес.

Рецепт

Раствор Бромгексин 4 Берлин-Хеми отпускается без рецепта.

Состав

1 таблетка (драже) включает 8 мг бромгексина гидрохлорида – активный ингредиент.

Дополнительные составляющие: стеарат магния, желатин, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния.

Оболочка: карбонат кальция, сахароза, карбонат магния, тальк, повидон К25, макрогол, сироп глюкозный, титана диоксид, карнаубский воск, желтый хинолиновый.

Форма выпуска

Бромгексин 8 Берлин-Хеми выпускается в форме таблеток (драже), по 25 штук во вторичной упаковке.

Фармакологическое действие

Секретолитическое (муколитическое), секретомоторное (отхаркивающее).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Бромгексин 8 Берлин-Хеми характеризуется секретолитической (муколитической) и секретомоторной (отхаркивающей) эффективностью, а также обладает слабым противокашлевым действием. Прием препарата уменьшает вязкость бронхиального секрета, стимулирует клетки мерцательного эпителия, повышает количество мокроты и способствует ее скорейшему отхождению. Помимо этого, лекарственное средство активизирует производство эндогенного сурфактанта, вещества обеспечивающего в процессе дыхания стабильность и продуктивность работы альвеолярного эпителия. Максимальная эффективность терапии наблюдается на 2-5 день от начала приема препарата.

При пероральном (внутрь) приеме на протяжении 30 минут наблюдается практически полное всасывание бромгексина (99%) в ЖКТ. Биодоступность препарата находится на уровне 80%. С плазменными белками бромгексин связывается на 99%. Обладает способностью проникать сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в молоко кормящей матери. Печеночные метаболические преобразования проходят благодаря окислению и деметилированию, вплоть до образования амброксола. Средний показатель Т1/2 по причине медленной обратной тканевой диффузии равен 15 часам. Выведение осуществляется почками (с мочой) в форме метаболитов. Многократное применение приводит к кумуляции препарата в человеческом организме. При ХПН выделение продуктов метаболизма нарушается.

Показания к применению

Применение Бромгексина Берлин-Хеми показано в случае бронхолегочных заболеваний хронического или острого течения, сопровождающихся продукцией вязкой мокроты:

• пневмокониоз;
• бронхиальная астма;
• муковисцидоз;
• пневмония;
• эмфизема легких;
• трахеобронхит;
• бронхоэктазы;
• обструктивный бронхит;
• туберкулез.

Противопоказания

Прием бромгексина абсолютно противопоказан при:

• кормлении грудью;
• персональной гиперчувствительности к бромгексину и/или прочим составляющим ЛС;
• непереносимости сахаров;
• беременности в первом триместре;
• обострении язвенной болезни;
• в возрасте до 6-ти лет.

Относительными противопоказаниями являются:

• патологии почек/печени;
• склонность к кровотечениям ЖКТ;
• нарушения бронхиальной моторики с чрезмерным сосредоточением секрета.

Побочные действия

Как правило, лечение бромгексином переносится без каких-либо негативных явлений.

В некоторых редких случаях наблюдали: тошноту/рвоту, явления диспепсического характера, головокружение, обострения язвенной болезни, одышку, головные боли, озноб, повышение температуры, а также аллергические проявления (кожную сыпь, отеки, ринит).

Крайне редко, менее чем в 0,01% случаев, возможно формирование анафилактического шока.

Иногда отмечали увеличение активности трансаминаз печени.

В случае обнаружения любых явлений аллергического характера необходимо прервать прием бромгексина и проинформировать врача о наблюдаемых симптомах.

Инструкция по применению Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Инструкция на Бромгексин Берлин-Хеми предусматривает пероральный (внутрь) прием таблеток (драже). Таблетки следует принимать в целом виде сразу после еды и запивать 200-250 мл воды.

Однократная дозировка Бромгексина для пациентов, достигших 14-ти летнего возраста, составляет 1-2 таблетки (драже) с трехкратным приемом в 24 часа.

При массе тела до 50-ти килограмм, а также в возрасте 6-14 лет однократная доза равна 1-ой таблетке (драже) 8 мг, с аналогичной частотой приемов в сутки.

В случае существующих патологий почек/печени может понадобиться снижение рекомендованных дозировок или уменьшение количества приемов, что требует консультации врача.

Продолжительность назначаемой терапии устанавливается лечащим врачом и зависит от диагностированного заболевания и тяжести его течения. При необходимости лечения на протяжении более 4-5 суток нужно проконсультироваться с врачом.

Для лечения детей с 2-х до 6-ти лет компания Берлин-Хеми производит сироп бромгексина с дозировкой 4 мг/5 мл, который принимают трижды в день по 5 мл.

Передозировка

При приеме чрезмерных доз бромгексина опасных для жизни пациента негативных эффектов не наблюдалось. Возможные симптомы передозировки ограничивались тошнотой/рвотой, диареей и прочими диспепсическими явлениями.

Рекомендуемое лечение заключается в вызове рвоты и очистке ЖКТ (в случае обнаружения передозировки в первые 60-120 минут). Последующая терапия должна соответствовать наблюдаемой симптоматике.

Взаимодействие

Лекарственное средство не совместимо со щелочными растворами.

В связи с затруднением выведения разжиженной мокроты следует избегать сочетаемого применения препарата с лекарственными средствами, угнетающе воздействующими на кашлевой центр (включая кодеиносодержащие).

В первые 4-5 суток проведения антибиотикотерапии с использованием Амоксициллина, Эритромицина, Окситетрациклина, Цефалексина и Ампициллина и одновременного приема Бромгексина может увеличиваться их проникающая способность относительно бронхиального секрета.

Условия продажи

Препараты бромгексина разрешены к отпуску без предъявления рецепта.

Условия хранения

Таблетки (драже) нужно хранить при максимальной температуре 25°С.

Срок годности

Считая от даты производства – 5 лет.

Особые указания

В процессе проведения терапии нужно употреблять повышенное количество жидкости, которое способствует увеличению секретолитической эффективности Бромгексина.

При нарушениях бронхиальной моторики или большом объеме вырабатываемой мокроты следует проявлять осторожность, так как данные состояния способствуют задержке отделяемого секрета.

При патологиях почек тяжелого характера может наблюдаться кумуляция продуктов метаболизма Бромгексина.

С целью облегчения выведения бронхиального секрета рекомендуют в детском возрасте сочетать прием Бромгексина с вибрационным массажем груди или постуральным дренажом.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Амбробене;
• АЦЦ;
• Ацестин;
• Либексин;
• Амброксол;
• Бронхоксол;
• Аскорил;
• Лазолван;
• Синупрет;
• Флюдитек;
• Флавамед;
• Флуимуцил;
• Халиксол и т.д.

Детям

Применение таблеток (драже) Бромгексина 8 Берлин-Хеми противопоказано до 6-ти лет. Начиная с 2-х лет можно принимать сироп данного производителя.

При беременности и лактации

В первом триместре беременности использование Бромгексина запрещено, в последующем его применение возможно только по рекомендации врача.

В случае приема Бромгексина при лактации, и до его полного выведения из организма, нужно приостановить кормление грудью.

Отзывы о Бромгексин 8 Берлин-Хеми

В случае использования препарата по его прямому назначению, а именно для разжижения и скорейшего выведения мокроты, отзывы о его эффективности в подавляющем большинстве случаем положительные. Лекарственные средства компании Берлин-Хеми традиционно показывают высокие результаты проводимого лечения по показаниям, при этом оставаясь относительно доступными и безопасными.

Цена Бромгексин 8 Берлин-Хеми, где купить

Цена препарата – таблетки (драже) №25 варьируется в районе 100-120 рублей.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

МНН: Бромгексин

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bromhexine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014125

Информация о регистрации в РК:
05.06.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное название

Бромгексин

Лекарственная форма

Tаблетки, покрытые оболочкой, 8 мг

Состав

Однa таблеткa, покрытaя оболочкой содержит:

активное вещество — бромгексина гидрохлорид 8 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный

состав оболочки: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, макрогол 6000, глюкоза жидкая (в пересчете на сухое вещество), титана диоксид (Е 171), повидон К25, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е 104).

Описание

Tаблетки со слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от желтого цвета до зеленовато-желтого, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Бромгексин.

Код АТХ R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь бромгексин всасывается почти полностью; время его полувыведения составляет прибл. 0,4 ч. Сmax при приеме внутрь составляет 1 ч. Эффект первого прохождения через печень — около 80%. Биологически активные вещества образуются в процессе выведения. Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Снижение концентрации в плазме является многофазным процессом. Время полувыведения, после которого действие прекращается, составляет около часа. Кроме того, конечное время полувыведения составляет, приблизительно, 16 ч. Это вызвано перераспределением небольших количеств бромгексина в тканях. Объем распределения – приблизительно 7 л на кг массы тела. Бромгексин не кумулируется в организме.

Бромгексин преодолевает плацентарный барьер, а также проникает в спинномозговую жидкость и молоко матери.

Выведение — преимущественно через почки, поскольку метаболиты образуются в печени. Ввиду высокой степени связывания бромгексина с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени можно ожидать снижение клиренса исходного вещества. При тяжелой почечной недостаточности возможно удлинение времени полувыведения бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Фармакодинамика

Бромгексин представляет собой синтетическое производное растительного действующего вещества вазицина. Он обладает секретолитическим действием и способствует эвакуации секрета из бронхов. Исследования показали, что этот препарат увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

На фоне применения бромгексина отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого эффекта не выяснено.

Показания к применению

— секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся трудно отделяемой мокротой

Способ применения и дозы

Взрослые принимают 3 раза в день 1-2 таблетки Бромгексина 8 Берлин-Хеми (что соответствует 24-48 мг бромгексина гидрохлорида в день).

Пациенты с массой тела менее 50 кг принимают по 1 таблеткe Бромгексина 8 Берлин-Хеми 3 раза в день.

При тяжелых расстройствах функции печени или почек дозировку рекомендуется уменьшить.

Tаблетки принимают после еды, не разжевывая, с большим количеством жидкости. Секретолитическое действие препарата поддерживается за счет приема жидкости.

Длительность лечения определяется индивидуально в соответствии с показаниями и течением болезни. Бромгексин 8 Берлин Хеми не следует принимать более 4-5 дней, не посоветовавшись с врачом.

Побочные действия

Иногда (≥ 1/1000 до < 1/100)

— повышение температуры тела

— реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, расстройства дыхания, зуд, крапивница)

— тошнота, боли в животе, рвота, диарея

Очень редко (< 1/10000)

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок

— развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайела

При реакциях гиперчувствительности, анафилактической реакции или появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.

Противопоказания

— известная повышенная чувствительность к бромгексину или к одному из прочих компонентов препарата

— наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственная недостаточность сахаразы-изомальтазы

— период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно опасное накопление секрета из-за подавления кашлевого рефлекса — поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательное обследование.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки ЖКТ.

Особые указания

Кожные реакции

В результате применения бромгегсина в крайне редких случаях имели место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении каких-либо необычных изменений на коже и слизистых оболочках немедленно прекратите прием Бромгексина 8 Берлин-Хеми и обратитесь к врачу.

Язва желудка и 12-перстной кишки

Не следует применять Бромгексин 8 Берлин-Хеми, если Вы страдаете (или страдали в прошлом) язвой желудка или 12-перстной кишки, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

В связи с возможным накоплением секрета, при применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми пациентами с нарушениями бронхиальной моторики и усиленной секрецией слизи (напр., при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия [дискинезия ресничек]) необходимо соблюдать осторожность.

Нарушения со стороны печени и почек

При нарушении функции печени или серьезных почечных заболеваниях необходимо соблюдать особую осторожность (следует принимать бромгексин в меньшей дозе или с более длительными интервалами).

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодически контролировать функцию печени, особенно при длительном лечении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

В данном препарате содержатся лактоза, глюкоза и сахароза. В этой связи, он противопоказан пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или пациентам с недостатком в организме сахаразы-изомальтазы.

Беременность

До настоящего времени опыт применения бромгексина при беременности отсутствует; следовательно, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми беременными допускается только после тщательной оценки врачом риска и пользы; применение в первом триместре беременности не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестны

Передозировка

Симптомы: случаи передозировки у человека, представляющие опасность, до настоящего времени неизвестны.

Данные о хроническом токсическом действии препарата у человека отсутствуют.

Лечение: после значительной передозировки показан контроль кровообращения, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина необходимости в более инвазивных мерах по снижению всасывания или ускорению его выведения из организма не возникает. Кроме того, в связи с фармакокинетическими особенностями (большой объем распределения, медленные процессы перераспределения и значительное связывание с белками) диализ и форсированный диурез не оказывают существенного влияния на выведение вещества из организма.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из жесткой прозрачной поливинилхлоридной пленки и твердой алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

После истечения срока годности препарат использовать нельзя!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Владелец регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

441375131477976688_ru.doc	54 кб
110361801477977822_kz.doc	71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014731/02

Торговое наименование препарата:

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Международное непатентованное наименование:

Бромгексин

Лекарственная форма:

драже

Состав на 1 драже:

Ядро:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 8,000 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К 25, глюкозный сироп, воск карнаубский, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).

Описание:

драже от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка двояковыпуклые с почти белым ядром.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство

ATX:

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие.

Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и др.).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата;
— дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность;
— язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
— беременность (I триместр);
— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
— при нарушении функции почек и/или заболеваниях печени;
— при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением секрета;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3 триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3 раза в сутки (24-48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Побочное действие

Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится хорошо.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000), частота не установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.

Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.

Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего времени не известно.

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки бромгексином наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, при необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует особой осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме в рекомендованных дозах бромгексин не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Драже 8 мг.
По 25 драже в контурную ячейковую упаковку (блистер ПВХ/фольга алюминиевая).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Берлин-Хеми АГ/Менарини Фарма ГмбХ

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Бромгексин (в виде гидрохлорида) представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, очень слаборастворимый в воде и слаборастворимый в спирте и хлориде метилена. Молекулярная масса 412,6.

Фармакология

Показания к применению

В качестве муколитика для разжижения  слизи и облегчения очищения дыхательных путей  в условиях, сопровождающихся чрезмерным выделением слизи, таких как простуда, грипп, инфекции дыхательной системы или в других условиях, когда образуется избыток слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину; редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы с ингредиентами лекарственной формы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Не сообщалось о каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими ЛС. После введения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Передозировка

В настоящее время не зарегистрировано специфических симптомов передозировки. Основываясь на сообщениях о случайной передозировке и/или ошибках в приеме бромгексина, наблюдаемые симптомы согласуются с его известными побочными эффектами в рекомендуемых дозах и могут нуждаться в симптоматическом лечении.

Способ применения и дозы

Перорально, режим дозирования зависит от возраста пациента и лекарственной формы бромгексина.

Меры предосторожности