Описание препарата Бронхо-мунал® (капсулы, 7 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
11.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Бронхо-мунал®
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| cтандартизованный лиофилизат лизатов бактерий (ОМ-85) — 40 мг (в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis — 7 мг); пропилгаллат (безводный) — 0,084 мг; натрия глутамат (безводный) — 3,03 мг; маннитол — до 40 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; маннитол — до 200 мг | |
| оболочка капсулы: индиготин (Е132) — 0,03 мг; титана диоксид (Е171) — 0,98 мг; желатин — до 50 мг |
Бронхо-мунал® П
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| cтандартизованный лиофилизат лизатов бактерий (ОМ-85) — 20 мг (в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis — 3,5 мг); натрия глутамат (безводный) — 1,515 мг; пропилгаллат (безводный) — 0,042 мг; маннитол — до 20 мг | |
| вспомогательные вещества: магния стеарат — 3 мг; крахмал прежелатинизированный — 110 мг; маннитол — до 200 мг | |
| оболочка капсулы: индиготин (Е132) — 0,009 мг; титана диоксид (Е171) — 0,98 мг; желатин — до 50 мг |
Описание лекарственной формы
Бронхо-мунал®
Капсулы, 7 мг. Светло-бежевого цвета порошок, помещенный в твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка и корпус голубые непрозрачные.
Бронхо-мунал® П
Капсулы, 3,5 мг. Светло-бежевого цвета порошок, помещенный в твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Препарат оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами. Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически препарат уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других ЛС, в особенности антибиотиков.
Показания
в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Противопоказания
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет (для Бронхо-мунал®, капс. 7 мг);
детский возраст до 6 мес (для Бронхо-мунал® П, капс. 3,5 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательное воздействие на течение беременности. Безопасность и эффективность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Бронхо-мунал®
Внутрь, по 1 капс. в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например чай, молоко или сок).
Бронхо-мунал® П
Внутрь, по 1 капс. в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3 лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами — 20 дней.
В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата курсами по 10 дней, интервал между курсами — 20 дней.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройства ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
Нежелательные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто ≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, в т.ч. век, лица, периферические отеки, припухлость, в т.ч. лица, зуд, в т.ч. генерализованный).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата с другими ЛС. Препарат может применяться одновременно с другими ЛС, включая антибиотики.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Особые указания
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Бронхо-мунал® П
Во избежание передозировки детям от 6 мес до 12 лет не следует применять Бронхо-Мунал®, капс. 7 мг, предназначенный для взрослых.
Форма выпуска
Бронхо-мунал®, капсулы, 7 мг. По 10 капс. в блистере. По 1 или 3 бл. в картонной пачке.
Бронхо-мунал® П, капсулы, 3,5 мг. По 10 капс. в блистере. По 1 или 3 бл. в картонной пачке.
Производитель
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® — торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
RU1708679170
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бронхо-мунал® (Broncho-munal)
💊 Состав препарата Бронхо-мунал®
✅ Применение препарата Бронхо-мунал®
Описание активных компонентов препарата
Бронхо-мунал®
(Broncho-munal)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.08.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L03AX
(Другие иммуностимуляторы)
Лекарственная форма
| Бронхо-мунал® |
Капс. 7 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N011632/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхо-мунал®
Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул — порошок светло-бежевого цвета.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, маннитол.
Оболочка капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство бактериального происхождения, иммуномодулятор, повышает иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема данного средства бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, что приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
Показания активных веществ препарата
Бронхо-мунал®
Инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у детей в возрасте от 6 мес и старше и у взрослых (в зависимости от применяемой лекарственной формы).
Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь в разовой дозе (в зависимости от возраста пациента) 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд); частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Противопоказания к применению
Повышенная индивидуальная чувствительность к данному средству, беременность, период лактации, детский возраст до 6 мес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 6 месяцев. У детей более старшего возраста применяется в соответствующих лекарственных формах.
Особые указания
В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бронхо-Мунал®
МНН: Лизаты бактерий
Производитель: ОМ Фарма
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010453
Информация о регистрации в РК:
10.11.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Бронхо-Мунал®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
7 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы
другие.
Код
AТХ:
L03AX
Показания к применению
Бронхо-Мунал®
показан
к применению в качестве профилактического средства при рецидивирующих
инфекциях верхних и нижних дыхательных путей:
‒ хронический
бронхит
‒ тонзиллит
‒ фарингит
‒ ларингит
‒ ринит
‒ синусит
‒ отит
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
− гиперчувствительность
к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
препарата
−
беременность
и период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
Рекомендуется
соблюдать 4-недельный перерыв между применением внутрь живой вакцины
и применением Бронхо-Мунал®.
Бронхо-Мунал®
может
вызывать реакции гиперчувствительности. При возникновении
аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует
немедленно прекратить.
Этот
лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на
твердую капсулу, т.е. по существу «не содержит натрия».
Бронхо-Мунал®
уменьшает инфекции дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими
респираторными инфекциями и связанными с ними обострениями инфекции у
пациентов с хроническими респираторными заболеваниями, такими как
ХОБЛ/хронический бронхит легкой и средней степени тяжести,
хронический риносинусит и астма. Доказано, что у пациентов,
принимающих Бронхо-Мунал®,
увеличивается защита от бактерий и вирусов.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
установлены.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Не
следует давать детям младше 18 лет.
Беременность
и период лактации
Препарат
Бронхо-Мунал®
противопоказан
в первом триместре беременности. При планировании или возникновении
беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность
применения препарата Бронхо-Мунал®
при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и
3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки
пользы и риска как для матери, так и для плода.
Неизвестно,
проникает ли препарат Бронхо-Мунал®
в грудное молоко.
Специальные
исследования до настоящего времени не проводились, и никаких данных
не поступало.
В
качестве меры предосторожности рекомендуется не применять
Бронхо-Мунал®
во время беременности и грудного вскармливания.
Сведения
о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами
Бронхо-Мунал®
не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и
механизмами.
Рекомендации
по применению
Бронхо-Мунал®
предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если
пациент забыл принять Бронхо-Мунал®,
его следует принять на следующее утро.
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки старше 18 лет
Для
профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по
1 капсуле Бронхо-Мунал®
в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При
возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из
последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение
20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В
острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует
принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал®
в сутки непрерывно в течение 10 — 30 дней. В последующие два месяца
следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней
каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал.
При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал®
следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с
антибиотиком.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь
Пациентам,
которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется открыть
капсулу и смешать содержимое с небольшим количеством воды или смеси
(чай, молоко или сок). Содержимое капсулы растворяется при осторожном
перемешивании. Пациентам следует рекомендовать полностью использовать
смесь в течение нескольких минут и всегда размешивать ее
непосредственно перед употреблением.
Особые
группы пациентов
Дети
Не
следует давать детям младше 18 лет.
Пациенты
пожилого возраста
Пациенты
пожилого возраста были широко представлены в клинических испытаниях,
и у этих пациентов не было обнаружено общих сигналов безопасности.
Пациенты
с нарушениями функции почек
Имеются
ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции почек. В
доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось
признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет
никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Пациенты
с нарушениями функции печени
Имеются
ограниченные данные о пациентах с нарушениями функции печени. В
доклинических исследованиях токсичности у крыс и собак не наблюдалось
признаков почечной токсичности. Поэтому у этой группы населения нет
никаких опасений по поводу безопасности продукта.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Не
выявлено.
Учитывая
свойства Бронхо-Мунал®
и
результаты испытаний на токсичность у животных, передозировка
представляется маловероятной.
Если
у вас есть дополнительные вопросы по использованию Бронхо-Мунал®,
обратитесь к своему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае
Часто:
−
диарея,
боли в брюшной полости
−
кашель
−
сыпь
Нечасто:
−
реакции
гиперчувствительности1
Неизвестно:
−
ангионевротический
отек
−
рвота,
тошнота
−
крапивница
−
лихорадка,
утомление
−
головная
боль
1
Содержит следующие рекомендуемые термины для описания побочных
реакций: эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отек,
отек век, отек лица, периферический отек, зуд, генерализованный зуд,
одышка.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество –
лизат бактерий OM-85
лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:
—
лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:
Streptococcus
(Diplococcus pneumoniae),
Haemophilus
influenzae,
Klebsiella
pneumoniae,
Klebsiella
ozaenae,
Staphylococcus
aureus,
Streptococcus
pyogenes and viridans,
Streptococcus
viridans,
Moraxella
(Branhamella / Neisseria) catarrhalis.
—
пропилгаллат
безводный
0.084 мг
—
натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного
3.030
мг
—
маннитол до 40.00 мг
вспомогательные
вещества: маннитол,
крахмал прежелатинизированный, магния стеарат
состав
оболочки капсулы: индиготин
(Е132), титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого
цвета.
Содержимое
капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка
бежевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5
лет
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
ОМ
Фарма СА, Швейцария
rue
du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон:
+386 1 580 2111, Факс:
+386 1 568 3517
e-mail:
info.lek@sandoz.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Лек
Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova
57, Ljubljana
1526, Slovenia
Телефон:
+386 1 580 2111, Факс:
+386 1 568 3517
e-mail:
info.lek@sandoz.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан,
Адрес:
Республика Казахстан,
г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.:
+7 (727) 258-24-47
e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com
| ЛВ_Бронхо_Мунал_7_мг_капсулы_-_рус.docx | 0.05 кб |
| ЛВ_Бронхо_Мунал_7_мг_капсулы_-_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Бронхо-мунал: голубой непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал П: белый непрозрачный корпус с голубым непрозрачным колпачком и содержимым в виде светло-бежевого порошка.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П содержат лиофилизированный бактериальный лизат: Haemophilus influenzae, Diplococcus (Streptococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria (Moraxella/Branhamella) catarrhalis.
Каждая капсула Бронхо-мунал содержит 7 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Каждая капсула Бронхо-мунал П содержит 3,5 мг лиофилизированного бактериального лизата.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, мононатрия глутамат (соответствует безводному глутамату натрия), маннитол, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный.
Состав желатиновых капсул: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Прочие средства для лечения заболеваний органов дыхания.
Код АТХ: R07AX.
Фармакодинамика
У животных продемонстрирована более высокая устойчивость к экспериментальным инфекциям, выявлены признаки стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также увеличение секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки дыхательных путей.
У людей наблюдалось увеличение циркулирующих Т-лимфоцитов, повышение титра секреторных IgA в слюне, неспецифический ответ смешанной культуры лимфоцитов на поликлональные митогены.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Иммунотерапия.
Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей и инфекционных обострений хронического бронхита.
Вспомогательная терапия при острых инфекционных заболеваниях дыхательных путей.
Взрослые и дети старше 12 лет
Профилактика или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет
Профилактика и/или вспомогательная терапия: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак 10-дневными курсами в течение 3 последовательных месяцев.
Лечение острых эпизодов: 1 капсула Бронхо-мунала П в день натощак до исчезновения симптомов (не менее 10 дней). Если показана антибиотикотерапия, Бронхо-мунал П принимают совместно с антибиотиком с начала лечения.
Если ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу и растворить ее содержимое в небольшом количестве жидкости (воды, молока, фруктового сока и др.).
Дети в возрасте до 6 месяцев
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
Особые группы пациентов
Данные по безопасности и эффективности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Рекомендуется соблюдать 4-недельный интервал между приемом пероральных вакцин и приемом препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за незрелости иммунной системы.
Препарат может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или проявлений непереносимости его прием немедленно прекращают.
Опыт клинического применения у пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными и ревматическими болезнями, атопическими заболеваниями отсутствует, поэтому указанным категориям пациентов не рекомендуется применять данное лекарственное средство.
Бронхо-мунал и Бронхо-мунал П капсулы содержат мононатрия глутамат. Количество натрия составляет менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, препарат по существу считается «безнатриевым».
Пациентки должны сообщить врачу о наступлении или планировании беременности.
Клинические данные по применению данного препарата во время беременности и лактации отсутствуют. Исследования на животных не показали какой-либо прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности не следует принимать Бронхо-Мунал во время беременности.
Во время беременности и лактации препарат следует назначать с осторожностью и только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, боль в животе.
Нечастые: рвота, тошнота.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь.
Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, общая кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век, отек лица, генерализованный зуд, одышка).
Частота неизвестна: ангионевротический отек.
Общие расстройства
Нечастые: утомляемость, периферические отеки.
Редкие: лихорадка.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: головная боль.
При постоянных нежелательных явлениях со стороны дыхательной или пищеварительной системы препарат следует отменить.
Соответствующие исследования не проводились. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Сообщений о передозировке не поступало. Природа бактериального лизата и результаты тестов на токсичность, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что передозировка маловероятна.
Упаковано в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
По 10, 30 капсул вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Отпускается без рецепта.
Производитель
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения
в сотрудничестве с ОМ Фарма, Женева, Швейцария.
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код AТХ: L03AX
В качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит).
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— детский возраст до 18 лет
Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал®.
Препарат Бронхо-Мунал® противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® в грудное молоко.
Бронхо-Мунал® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Бронхо-Мунал® предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак.
Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал®, его следует принять на следующее утро.
Взрослые.
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из последующих 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.
В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® в сутки непрерывно в течение 10-30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.
Часто
— диарея
— головная боль
— эритема
Нечасто
— боли в брюшной полости, тошнота, рвота
— чувство слабости
— крапивница
— экзантема
— одышка, кашель, астма
Редко
— лихорадка, озноб
— аллергические реакции
Очень редко
— тромбоцитопения
В единичных случаях
— пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией
— диспноэ с сыпью
— спазмы в животе
— осложнение аллергического васкулита
— идиопатическая тромбоцитопения
— отек Квинке, ангионевротический отек
— генерализованная экзантема
— тяжелая артралгия
— осложнение синдром Черджа-Штрауса
— тахикардия
— чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности
— синдром Лайелла
— токсический эпидермальный некролиз
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
Активное вещество — лизат бактерий OM 85 лиофилизированный 40.00 мг соответствующего:
— лиофилизированному лизату бактерий 7.00 мг:
Haemophilus influenzae
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes and sanguinis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
— пропилгаллат безводный 0.084 мг
— натрия глутамата, соответствующего натрия глутамата безводного 3.030 мг
— маннитол до 40.00 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.
Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой голубого цвета.
Содержимое капсул — тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОМ Фарма СА, Швейцария
rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Держатель регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia
Телефон: +386 1 580 2111,
Электронная почта: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.
Тел.: +7 (727) 258-24-47
Факс: +7 (727) 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com