Буденофальк (Budenofalk)
💊 Состав препарата Буденофальк
✅ Применение препарата Буденофальк
Описание активных компонентов препарата
Буденофальк
(Budenofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Буденофальк |
Пена ректальная дозированная 2 мг/доза: баллон 14 доз в компл. с аппликаторами рег. №: ЛП-003480 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Буденофальк
Пена ректальная дозированная от белого до почти белого цвета, кремообразная стойкая.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 600.3 мг, вода — 550.93 мг, воск эмульсионный (содержит цетостеариловый спирт и полисорбат 60) — 16.8 мг, макрогола стеариловый эфир — 16.8 мг, цетиловый спирт — 8.4 мг, лимонной кислоты моногидрат — 3.67 мг, динатрия эдетата дигидрат — 1.1 мг, пропеллент (под давлением около 2.5 бар: пропан — 7.24%, н-бутан — 6.66%, изобутан — 86.01%) — 83 мг..
14 доз — баллоны алюминиевые (1) (в комплекте с 14 аппликаторами) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для ректального применения. Оказывает сильное местное противовоспалительное действие. Точный механизм действия будесонида при воспалительных заболеваниях кишечника до конца не выяснен. Данные клинико-фармакологических и контролируемых клинических исследований четко указывают на то, что механизм действия будесонида преимущественно основывается на локальном действии в кишечнике.
При ректальном применении в дозе 2 мг, которая является клинически равноэффективной для ГКС системного действия, будесонид практически не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При ректальном применении в дозе до 4 мг будесонид не оказывал влияния на концентрацию кортизола в плазме.
.
Фармакокинетика
При ректальном применении Cmax в среднем достигается через 2-3 ч. Значения AUC при ректальном введении несколько превышают таковые после перорального приема будесонида. После повторного применения признаков накопления не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Буденофальк
Для ректального применения: обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ректально применяется 1 раз/сут. Длительность лечения определяется индивидуально.
Как правило, обострение легких форм может быть купировано в течение 6-8 недель.
Побочное действие
При ректальном введении: часто — жжение и боль в прямой кишке. Возможно — повышенный аппетит, увеличение СОЭ, лейкоцитоз, тошнота, боли в животе, метеоризм, парестезии в области брюшной полости, анальная трещина, афтозный стоматит, частые позывы к дефекации, ректальное кровотечение, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, увеличение активности амилазы, изменение содержания кортизола, инфекции мочевых путей, головокружение, изменение восприятия запахов, бессонница, повышенное потоотделение, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к будесониду, цирроз печени, детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по сахарному диабету или глаукоме, беременность, период грудного вскармливания, любые другие состояния, при которых применение ГКС может привести к нежелательным эффектам
Следует тщательно оценить риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения ГКС.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Тем не менее, ожидается, что воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, после приема матерью будесонида в терапевтическом диапазоне, будет незначительным. Решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить либо не начинать терапию будесонидом, следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы от терапии будесонидом для женщины.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при циррозе печени. Нет оснований полагать, что для пациентов с заболеваниями печени нецирротического характера или с нарушениями функции печени легкой степени требуется коррекция дозы.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью специальные рекомендации по дозированию отсутствуют. Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Подавление воспалительного ответа и иммунной функции на фоне приема будесонида повышает склонность к тяжелому течению инфекций.
Особые опасения вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно легкое заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не переносившим ранее ветряную оспу, следует воздержаться от контактов с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, а в случае контакта они должны обратиться за срочной медицинской помощью.
Пациенты с ослабленным иммунитетом при контакте с больным корью должны как можно быстрее получить лечение нормальным иммуноглобулином.
Пациентам, постоянно принимающим будесонид, не следует назначать живые вакцины, в связи с возможным подавлением ответа антител на такие вакцины
Основываясь на опыте лечения пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза, страдающих циррозом печени, следует ожидать повышения системной доступности будесонида у всех пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткости зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Про одновременном применении с диуретиками может увеличиваться экскреция калия.
Есть основания полагать, что совместное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, приведет к повышению риска системных нежелательных явлений. Одновременного применения таких препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных нежелательных явлений ГКС; в этом случае следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления системных нежелательных явлений ГКС.
Другие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать существенное увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В связи с этим их применения одновременно с будесонидом следует избегать.
Индукторы изофермента CYP3A4, в т.ч. карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.
Субстраты изофермента CYP3A4 могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP3A4, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3A4, или, если будесонид обладает большим сродством к CYP3A4, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови, в таких случаях может потребоваться коррекция/снижение дозы такого препарата.
Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме крови и об усилении эффектов ГКС у женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных пероральных контрацептивов.
Поскольку будесонид может угнетать функцию коры надпочечников, стимуляционный тест с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Буденофальк пена — Аэрозольсервис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003480
Торговое наименование препарата
Буденофальк
Международное непатентованное наименование
Будесонид
Лекарственная форма
пена для ректального применения дозированная
Состав
1 доза пены содержит:
активное вещество: будесонид 2 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 600,3 мг, вода 550,93 мг, воск эмульсионный* 16,8 мг, макрогола стеариловый эфир 16,8 мг, цетиловый спирт 8,4 мг, лимонной кислоты моногидрат 3,67 мг, динатрия эдетата дигидрат 1,1 мг, пропелленты (под давлением около 2,5 бар: пропан 7,24%, н-бутан 6,66%, изобутан 86,01%) 83 мг.
* воск эмульсионный содержит цетостеариловый спирт и полисорбат 60.
Описание
Кремообразная стойкая пена от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
R03BA02
Фармакодинамика:
Будесонид представляет собой негалогенезированный глюкокортикостероид с высокой биологической активностью.
При местном применении оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное и мембраностабилизирующее действие. Будесонид ингибирует высвобождение медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, вызывает перераспределение и торможение миграции клеток воспаления. Одним из возможных механизмов действия будесонида является индукция синтеза специфических белков, таких как макрокортин. Ингибируя фосфолипазу А2, макрокортин уменьшает образование арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран и опосредованно предотвращает синтез медиаторов воспаления — лейкотриенов и простагландинов.
При ректальном применении будесонид не оказывает выраженного эффекта на функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и практически не влияет на уровень кортизола в плазме крови.
Ректальное введение будесонида не оказывает влияния на уровень остеокальцина и костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови и, таким образом, не влияет на метаболизм костной ткани.
Местное воздействие будесонида на кишечник заключается в усилении процессов абсорбции воды.
Фармакокинетика:
Всасывание
Системная биодоступность будесонида после ректального применения выше по сравнению с пероральным приемом, что связано с прямым поступлением препарата из прямой кишки в системный кровоток, минуя печень. Биодоступность препарата после однократного и многократного введения составляет 15,3% и 13,8% соответственно. Признаков накопления будесонида в тканях после многократного введения не обнаружено.
Максимальная концентрация будесонида в крови (Cmax) после введения 2 мг препарата составляет в среднем 0,8-0,9 нг/мл и достигается через 2-3 часа.
Распределение
При ректальном введении пены Буденофальк наблюдается ее распространение по отделам толстого кишечника. Препарат достигает дистальной части сигмовидной кишки в среднем через 2 часа, проксимальной — в среднем через 4 часа.
Поступивший в кровь будесонид обладает большим объемом распределения (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90%.
Метаболизм
При попадании в организм около 90% будесонида подвергается интенсивной биотрансформации в печени с участием цитохрома CYP3A (Р450 3А). Образующиеся метаболиты (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1% от активности будесонида).
Выведение
Будесонид выводится преимущественно почками, небольшая часть препарата выводится кишечником.
Средний период полувыведения препарата после ректального применения составляет примерно 3-4 часа. Среднее значение клиренса будесонида составляет около 10 л/мин.
Особые группы пациентов
(пациенты с нарушениями функции печени)
В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A у таких пациентов может быть снижен.
Показания:
Обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, при терминальной стадии первичного биллиарного цирроза), детский возраст (до 18 лет), беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.
Беременность и лактация:
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У женщин детородного возраста до начала терапии препаратом должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.
До настоящего времени неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком. В период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, взрослым — один раз в день (утром или вечером). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).
В момент введения препарат Буденофальк должен быть комнатной температуры (20-25 °С).
1. Плотно установите аппликатор на головку баллона.
2. Встряхните баллон в течение 15 секунд для перемешивания его содержимого.
3. При первом использовании: удалите защитный язычок с основания дозирующей головки.
4. Поверните колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5. Поместите указательный палец на колпачок и переверните баллон вверх дном.
6. Введите аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Подождите 10-15 секунд, затем медленно извлеките аппликатор из прямой кишки.
7. После введения пены удалите аппликатор и выбросите его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.
8. После процедуры вымойте руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально, но не более 6-8 недель.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия, ускорение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: усиление аппетита.
Нарушения со стороны психики
Нечасто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, нарушение восприятия запахов.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, парестезии в абдоминальной области, анальная трещина, частые позывы к акту дефекации, кровотечения из прямой кишки, геморрой, афтозный стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (ACT и АЛТ), холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: воспаление сальных желез (акне), повышенное потоотделение.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: увеличение активности амилазы (панкреатического фермента), изменение содержания кортизола (гормона, вырабатываемого корой надпочечников).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: ощущение жжения и боль в прямой кишке.
Нечасто: астения, увеличение массы тела.
При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех глюкокортикостероидов, обусловленные как местным, так и системным влиянием препарата на организм человека. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.
Нарушения со стороны иммунной системы: ослабление защитных систем организма и, следовательно, повышение риска инфекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром Кушинга.
Нарушения психики: депрессия, раздражительность, эйфория.
Нарушения со стороны органа зрения: глаукома, катаракта.
Нарушения со стороны нервной системы: отек диска зрительного нерва.
Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, повышенный риск тромбозов, васкулиты (на фоне резкой отмены препарата после длительного лечения).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергическая экзантема, стрии, петехиальные и экхиматозные кровоизлияния, замедленное заживление ран, контактный дерматит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, диффузная мышечная боль, слабость, остеопороз.
Общие расстройства: усталость, дискомфорт.
Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались в клинических исследованиях только после длительного перорального применения будесонида. Риск возникновения побочных эффектов, вызванных применением Буденофальк, пена ректальная дозированная 2 мг/доза, значительно ниже, чем при системном применении глюкокортикоидов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаев передозировки не выявлено.
В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Фармакодинамические взаимодействия
Сердечные гликозиды:
Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Диуретики:
Может увеличиваться гипокалиемия.
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома CYP3A (Р450), например, кетоконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект глюкокортикостероидов.
Индукторы цитохрома CYP3A (Р450), например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также, местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.
Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида.
Особые указания:
Буденофальк не влияет на функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, однако в связи с тем, что часть будесонида при ректальном применении всасывается в кровь, нельзя полностью исключить отсутствие влияния на эту систему.
При лечении препаратом Буденофальк наблюдается более низкая концентрация будесонида в крови по сравнению с его системным применением, поэтому перевод пациента с перорального или парентерального введения будесонида может привести к развитию симптомов, связанных с изменением системного уровня стероидов.
Цетиловый спирт и пропиленгликоль могут вызывать местную аллергическую реакцию (контактный дерматит).
Препарат не содержит консервантов.
Баллон находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры выше 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано. В связи с возможным развитием побочных эффектов (повышение артериального давления, головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Пена ректальная дозированная, 2 мг/доза.
Упаковка:
По 14 доз препарата в алюминиевый аэрозольный баллон с клапаном дозирующего действия, в комплекте со специальными аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами для использованных аппликаторов.
Аппликатор покрыт смазкой, состоящей из смеси белого мягкого парафина (Евр.Ф.) и вазелинового масла (Евр.Ф.), 7:3.
1 баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Срок годности после первого вскрытия баллона — 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Аэрозоль-Сервис АГ, Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Купить Буденофальк пена — Аэрозольсервис в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Буденофальк (капсулы кишечнорастворимые, 3 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 05.07.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
05.07.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы кишечнорастворимые | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| будесонид | 3 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) — 300 мг; лактозы моногидрат — 12 мг; повидон К25 — 0,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) — 18,3 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) — 18,3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер (2:0,1:1) (аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) — 3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер (2:0,2:1) (аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL) — 2,1 мг; триэтилцитрат — 4,2 мг; тальк — 44,7 мг | |
| оболочка капсулы (корпус): желатин — 38,076 мг; вода — 6,612 мг; титана диоксид — 0,912 мг | |
| оболочка капсулы (крышечка): желатин — 25,384 мг; вода — 4,408 мг; титана диоксид — 0,608 мг |
| Гранулы кишечнорастворимые | 1 пак. |
| активное вещество: | |
| будесонид | 9 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро гранул: сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный) — 900 мг; лактозы моногидрат — 36 мг; повидон К25 — 2,7 мг | |
| оболочка гранул: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:1 (Эудрагит L 100) — 54,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер 1:2 (Эудрагит S 100) — 54,9 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,1:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RS) — 9 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер 2:0,2:1 (аммонио-метакрилата сополимер, тип В, Эудрагит RL) — 6,3 мг; триэтилцитрат — 12,6 мг; тальк — 134,1 мг | |
| ароматическая смесь: камедь ксантановая — 25 мг; сорбитол — 899,5 мг; лимонная кислота безводная — 35 мг; сукралоза — 3 мг; ароматизатор лимонный — 10 мг; тальк — 20 мг; магния стеарат — 3 мг |
Описание лекарственной формы
Капсулы кишечнорастворимые
Твердые желатиновые капсулы №1; корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул: круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.
Гранулы кишечнорастворимые
Смесь порошка и гранул округлой формы или гранулы округлой формы от белого до почти белого цвета, с лимонным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
глюкокортикоидное.
Фармакодинамика
Будесонид является негалогеносодержащим ГКС с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Эти свойства основываются на уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций; мембраностабилизирующем действии.
Индукция некоторых протеинов (например макрокортин) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления ЛТ и ПГ. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.
Фармакокинетика
Капсулы кишечнорастворимые
Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими ГКС, будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам препарат Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при первом прохождении, и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.
Гранулы кишечнорастворимые
Всасывание. Высвобождение будесонида из гранул начинается через 2–3 ч. После однократного приема натощак 9 мг будесонида Cmax в плазме крови составляет 2,2 нг/мл и достигается примерно через 6 ч. Системная биодоступность при приеме натощак составляет 9–13 %.
Распределение. Будесонид обладает большим Vd (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85–90%.
Метаболизм. Приблизительно 90% будесонида метаболизируются печенью с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. Образующиеся метаболиты (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1% от активности будесонида).
Выведение. Средний T1/2 составляет примерно 3–4 ч. Одновременный прием пищи замедляет выведение на 2–3 ч, но не изменяет скорость всасывания. Среднее значение клиренса будесонида составляет 10–15 л/мин. Будесонид выводится почками в незначительных количествах.
Пациенты с нарушениями функции печени. В зависимости от типа и тяжести заболевания печени, метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A у таких пациентов может быть снижен.
Показания
Капсулы кишечнорастворимые
легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
коллагенозный (коллагеновый) колит;
аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.
Гранулы кишечнорастворимые
индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой формы болезни Крона с поражением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.
Противопоказания
Общее для двух лекарственных форм
гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата;
инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекция);
цирроз печени;
непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахарaзы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: туберкулез; артериальная гипертензия; сахарный диабет; остеопороз; пептическая язва; глаукома; катаракта; отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.
Для гранул кишечнорастворимых дополнительно
детский возраст (до 18 лет).
Для капсул кишечнорастворимых дополнительно
период лактации;
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности применение препарата Буденофальк возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
У женщин детородного возраста до начала терапии препаратом Буденофальк должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.
До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы кишечнорастворимые
Болезнь Крона
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая суточная доза составляет 3 капс. 1 раз в день утром или 1 капс. (3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером).
Коллагенозный (коллагеновый) колит
Взрослые (старше 18 лет). Рекомендуемая суточная доза составляет 3 капс. 1 раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида).
Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 нед. Как правило, полный эффект наступает через 2–4 нед.
Аутоиммунный гепатит
Взрослые (старше 18 лет). Лечение активного гепатита: рекомендуемая суточная доза составляет 1 капс. 3 раза в день (утром, днем и вечером). Поддерживающее лечение: 1 капс. 2 раза в день (утром и вечером).
Курс лечения длительный и может составлять до 6–12 мес при активном гепатите (обострении) и до 24 мес при поддерживающей терапии.
Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом.
Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 мин до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости.
Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата.
Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капс. в день (по 1 капс. утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капс. в день только утром. Затем лечение может быть прекращено.
Гранулы кишечнорастворимые
Рекомендуемая суточная доза: 1 пак. (соответствует 9 мг будесонида) 1 раз в день утром за полчаса до приема пищи.
Гранулы следует поместить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Продолжительность курса лечения должна составлять не более 8 нед. В конце курса лечения препарат следует принимать с удлиненными интервалами между приемами, например через день в течение 2 нед, после чего лечение может быть прекращено.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны обмена веществ и питания: часто — Синдром Кушинга, например лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например аменорея, гирсутизм, импотенция); очень редко — задержка роста у детей.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.
Со стороны ЖКТ: очень редко — жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор.
Со стороны иммунной системы: часто — повышенный риск инфекционных заболеваний.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз; очень редко — асептический некроз костей (бедро и головка плечевой кости).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в т.ч. отек диска зрительного нерва у подростков.
Нарушения психики: часто — депрессия, раздражительность, эйфория; очень редко — множественные психические эффекты и изменения поведения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — аллергическая экзантема, петехии, экхимозы, замедление заживления ран, контактный дерматит.
Со стороны сосудов: очень редко — повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии).
Общие расстройства: очень редко — усталость (утомляемость), общее недомогание.
При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех системных ГКС. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также индивидуальной чувствительности.
При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид могут усилиться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).
В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с ГКС нежелательных явлений на фоне применения препарата Буденофальк 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.
Взаимодействие
Фармакодинамические взаимодействия
Сердечные гликозиды. Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.
Диуретики. Может увеличиваться экскреция калия.
Фармакокинетические взаимодействия
Ингибиторы цитохрома CYP3A (P450), например кетоконазол, итраконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, кларитромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект ГКС.
Индукторы цитохрома CYP3A (Р450), например карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.
Субстраты CYP3A (Р450) могут конкурировать с будесонидом. Соединения и ЛС, которые метаболизируют с участием CYP3A, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает большим сродством к CYP3A или будесонид обладает большим сродством к CYP3A, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови.
Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных КОК.
Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.
Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например холестирамин), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с препаратом Буденофальк в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. Одновременный прием будесонида с данными препаратами возможен с интервалом не менее 2 ч.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Препарат Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.
Препарат Буденофальк содержит лактозу, сахарозу и сорбитол. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахарозы-изомальтазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией, а также дефицитом лактазы.
Подавление воспалительного ответа и иммунной функции при приеме препарата повышает склонность к тяжелому течению инфекций. Следует учитывать риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения препаратом Буденофальк.
Пациентам, не переносившим ранее ветряную оспу, следует воздержаться от контактов с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем. В случае контакта или риска заражения ветряной оспой таким пациентам необходимо проведение пассивной иммунизации с использованием Ig против ветряной оспы. Иммунизация должна быть проведена в течение 10 дней после контакта с больным. Прием будесонида прекращать не стоит, может потребоваться увеличение дозы.
Пациенты с ослабленным иммунитетом при контакте с больным корью должны как можно быстрее получить лечение нормальными Ig.
Пациентам, постоянно принимающим будесонид, не следует назначать живые вакцины, в связи с возможным подавлением ответа антител на такие вакцины. При назначении высоких доз и длительного лечения могут возникать системные эффекты кортикостероидов, включая синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, снижение минерализации костей, катаракту, глаукому и разнообразные психические нарушения (см. «Побочные действия»).
Препарат обладает преимущественно местным действием, вследствие чего нельзя ожидать благоприятного действия препарата у пациентов с внекишечными симптомами.
Лечение препаратом Буденофальк не показано пациентам с болезнью Крона с поражением верхних отделов ЖКТ.
Лечение препаратом Буденофальк приводит к большему снижению уровней стероидных гормонов в организме, чем обычная терапия стероидными препаратами для приема внутрь. При переходе с других схем лечения стероидными препаратами возможно появление симптомов, связанных с изменением уровня стероидных гормонов в организме.
При приеме препарата Буденофальк у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени можно ожидать повышения системной биодоступности будесонида. У больных с заболеваниями печени без цирроза суточные дозы препарата Буденофальк являются безопасными, необходимости коррекции дозы у таких пациентов нет.
Прием препарата Буденофальк может давать положительный результат при пробах на допинг.
У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) в сыворотке (каждые 2 нед в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 мес в дальнейшем) с целью возможной коррекции дозировки будесонида.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным развитием побочных эффектов (повышение АД, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 3 мг. По 10 капс. в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 2, 5 или 10 бл. в картонной пачке.
Гранулы кишечнораствормые 9 мг. По 2215 мг (9 мг будесонида) в пакете из полиэстера/алюминия/ПЭ. По 20 или 50 пак. в пачке картонной.
Производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ. Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия.
Тел.: 49076115140; факс 4907611514356.
Лозан Фарма ГмбХ, г. Нойенбург, Германия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.
Тел./факс: (495) 933-99-04.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 |
Международное непатентованное название? Будесонид |
 |
Активное вещество: будесонид 2 мг. |
 |
Средства с глюкокортикостероидной активностью |
 |
ПроизводителиАэрозоль-Сервис/Др. Фальк Фарма(Швейцария) |
 |
Показания к применению Буденофальк пена 2мг/доза 14 дозОбострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки). |
 |
Способ применения и дозировка Буденофальк пена 2мг/доза 14 дозПрепарат применяется ректально.Если врачом не предписано иначе, взрослым — один раз в день (утром или вечером). Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).В момент введения препарат Буденофальк должен быть комнатной температуры (20-25 °С).1. Плотно установите аппликатор на головку баллона.2. Встряхните баллон в течение 15 секунд для перемешивания его содержимого.3. При первом использовании: удалите защитный язычок с основания дозирующей головки.4. Поверните колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.5. Поместите указательный палец на колпачок и переверните баллон вверх дном.6. Введите аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Подождите 10-15 секунд, затем медленно извлеките аппликатор из прямой кишки.6. После введения пены удалите аппликатор и выбросите его, упаковав в пластиковый пакет. Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.7. После процедуры вымойте руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально, но не более 6-8 недель. |
 |
Противопоказания Буденофальк пена 2мг/доза 14 дозГиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), цирроз печени с признаками портальной гипертензии (например, при терминальной стадии первичного биллиарного цирроза), детский возраст (до 18 лет), беременность, период грудного вскармливания. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Будесонид представляет собой негалогенезированный глюкокортикостероид с высокой биологической активностью. При местном применении оказывает противовоспалительное, иммуносупрессивное и мембраностабилизирующее действие. Будесонид ингибирует высвобождение медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, вызывает перераспределение и торможение миграции клеток воспаления. Одним из возможных механизмов действия будесонида является индукция синтеза специфических белков, таких как макрокортин. Ингибируя фосфолипазу А2, макрокортин уменьшает образование арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран и опосредованно предотвращает синтез медиаторов воспаления — лейкотриенов и простагландинов.При ректальном применении будесонид не оказывает выраженного эффекта на функционирование гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и практически не влияет на уровень кортизола в плазме крови. Ректальное введение будесонида не оказывает влияния на уровень остеокальцина и костной фракции щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови и, таким образом, не влияет на метаболизм костной ткани. Местное воздействие будесонида на кишечник заключается в усилении процессов абсорбции воды.Фармакокинетика.Всасывание.Системная биодоступность будесонида после ректального применения выше по сравнению с пероральным приемом, что связано с прямым поступлением препарата из прямой кишки в системный кровоток, минуя печень. Биодоступность препарата после однократного и многократного введения составляет 15,3 % и 13,8 %, соответственно. Признаков накопления будесонида в тканях после многократного введения не обнаружено.Максимальная концентрация будесонида в крови после введения 2 мг препарата составляет в среднем 0,8-0,9 нг/мл и достигается через 2-3 часа.Распределение.При ректальном введении пены Буденофальк наблюдается ее распространение по отделам толстого кишечника. Препарат достигает дистальной части сигмовидной кишки в среднем через 2 часа, проксимальной — в среднем через 4 часа. Поступивший в кровь будесонид обладает большим объемом распределения (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85 -90 %. Метаболизм.При попадании в организм около 90 % будесонида подвергается интенсивной биотрансформации в печени с участием цитохрома CYP3A (Р450 3А).Образующиеся метаболиты (6бета-гидроксибудесонид и 16альфа-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1 % от активности будесонида).Выведение.Будесонид выводится преимущественно почками, небольшая часть препарата выводится кишечником.Средний период полувыведения препарата после ректального применения составляет примерно 3-4 часа. Среднее значение клиренса будесонида составляет около 10 л/мин.Особые группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени).В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3A у таких пациентов может быть снижен. |
 |
Побочное действие Буденофальк пена 2мг/доза 14 дозИнфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто: Инфекции мочевыводящих путей.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.Нечасто: Анемия, ускорение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз.Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Нечасто: Усиление аппетита.Нарушения со стороны психики. Нечасто: Бессонница.Нарушения со стороны нервной системы.Нечасто: Головная боль, головокружение, нарушение восприятия запахов.Нарушения со стороны сосудов.Нечасто: Повышение артериального давления.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.Нечасто: Тошнота, боли в области живота, диспепсия, метеоризм, парестезии в абдоминальной области, анальная трещина, частые позывы к акту дефекации, кровотечения из прямой кишки, геморрой, афтозный стоматит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (АСТ и АЛТ), холестаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.Нечасто: воспаление сальных желез (акне), повышенное потоотделение. Лабораторные и инструментальные данные.Нечасто: Увеличение активности амилазы (панкреатического фермента), изменение содержания кортизола (гормона, вырабатываемого корой надпочечников).Общие расстройства и нарушения в месте введения.Часто: Ощущение жжения и боль в прямой кишке; нечасто: астения, увеличение массы тела.При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех глюкокортикостероидов, обусловленные как местным, так и системным влиянием препарата на организм человека. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.Нарушения со стороны иммунной системы: ослабление защитных систем организма и, следовательно, повышение риска инфекции.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: синдром Кушинга.Нарушения психики: депрессия, раздражительность, эйфория.Нарушения со стороны органа зрения: глаукома, катаракта.Нарушения со стороны нервной системы: отек диска зрительного нерва.Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, повышенный риск тромбозов, васкулиты (на фоне резкой отмены препарата после длительного лечения).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы на дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит, запор.Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергическая экзантема, стрии, петехиальные и экхиматозные кровоизлияния, замедленное заживление ран, контактный дерматит.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, диффузная мышечная боль, слабость, остеопороз.Общие расстройства: усталость, дискомфорт.Некоторые из этих побочных эффектов наблюдались в клинических исследованиях только после длительного перорального применения будесонида. Риск возникновения побочных эффектов, вызванных применением Буденофальк, пена ректальная дозированная 2 мг/доза, значительно ниже, чем при системном применении глюкокортикоидов.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаСлучаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. |
 |
Взаимодействие Буденофальк пена 2мг/доза 14 дозФармакодинамические взаимодействия.Сердечные гликозиды:Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.Диуретики:Может увеличиваться гипокалиемия.Фармакокинетические взаимодействия.Ингибиторы цитохрома CYP3A (P450), например, кетоконазол, ритонавир, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин, грейпфрутовый сок могут усиливать эффект глюкокортикостероидов.Индукторы цитохрома CYP3A (P450), например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также, местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.Усиление эффектов кортикостероидов, связанное с повышением их концентрации в плазме крови, наблюдалось у женщин, принимавших эстрогены или большие дозы комбинированных оральных контрацептивов. Данный факт не наблюдался при использовании низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов.Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к клинически незначимому повышению уровня будесонида в плазме крови.Теоретически нельзя исключить взаимодействие с ионообменными смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. |
 |
Особые указанияС осторожностью.Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме.Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии препаратом должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком. В период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.Буденофальк не влияет на функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, однако в связи с тем, что часть будесонида при ректальном применении всасывается в кровь, нельзя полностью исключить отсутствие влияния на эту систему.При лечении препаратом Буденофальк наблюдается более низкая концентрация будесонида в крови по сравнению с его системным применением, поэтому перевод пациента с перорального или парентерального введения будесонида может привести к развитию симптомов, связанных с изменением системного уровня стероидов. Цетиловый спирт и пропиленгликоль могут вызывать местную аллергическую реакцию (контактный дерматит).Препарат не содержит консервантов.Баллон находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры выше 50 °С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиВоздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не зарегистрировано. В связи с возможным развитием побочных эффектов (повышение артериального давления, головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияНе замораживать. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон в наших аптеках в Москве
💊 Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:пена
- Дозировка:2 мг/доза
Перейти к формам выпуска
-
Производитель
-
Код товара
00-00004071
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все формы выпуска Буденофальк,
3 шт.
🏥 Купить Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон в наших аптеках в Москве
💊 Буденофальк пена ректальная дозированная 2 мг/доза 14 доз баллон в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки