Будесонид турбухалер 200 инструкция по применению взрослым

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013849/01-280911

Торговое название:

Пульмикорт Турбухалер

Международное непатентованное название:

будесонид

Лекарственная форма:

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Одна доза содержит активного вещества – будесонида 100 мкг или 200 мкг.

Описание

Пластиковый ингалятор, для 100 мкг/доза: вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено BUDESONIDE 100 для 200 мкг/доза: вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета на нижней стороне выдавлено BUDESONIDE 200. Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся, при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

Фармакотерапевтическая группа:

глюкокортикостероид для местного применения

Код ATX: R03BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Будесонид с сильным местным противовоспалительным действием.
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.
Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.
Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальная астма персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большее улучшение функции легких следует ожидать.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта Турбухалсра. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто.
Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать замедление роста.
Отмечена исходно небольшая, как правило, транзиторная задержка роста (примерно на 1 см), обычно в течение первого года лечения. В ходе долгосрочных исследований в условиях клинической практики показано, что дети и подростки, получавшие терапию ингаляционным будесонидом, в среднем достигают расчетного роста для взрослых. Однако в долгосрочном двойном слепом исследовании преимущественно без титрации дозы будесонида до минимальной эффективной, рост детей и подростков, принимавших ингаляционный будесонид, по достижении взрослого возраста в среднем был на 1,2 см меньше, чем в группе плацебо (см. рекомендации по дозированию и контролю роста в разделах «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Терапия ингаляционным будесонидом один или два раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.
Фармакокинетика

Абсорбция

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием Турбухалера около 25-35% от измеренной дозы попадает в легкие. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет около 38% принятой дозы.
Метаболизм и распределение

Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной (более 90%) биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида.
Выведение

Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в коньюгированной форме. Незначительное количество неизмененного будесонида выводится с мочой.
Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин).
Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания к применению

• бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к будесониду.
Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при лечении ингаляционными глюкокортикостероидами пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания; циррозом печени, глаукомой, гипотиреозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Результаты исследований на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих глюкокортикостероиды в рекомендованных дозах.
На фоне приема будесонида беременными женщинами не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Период грудного вскармливания

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Способ применения и дозы

Доза Пульмикорта Турбухалера подбирается индивидуально.
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжёлых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:
Дети старше 6 лет: 100-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
У детей переход на однократный приём препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.
Взрослые: обычая доза составляет 200-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в аэрозольной форме на Пульмикорт Турбухалер. следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.
Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

Отмену приёма пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Побочное действие

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Частые (>1/100)	Дыхательные пути:	Кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса
Редкие (<1/1000)	Общие:	Ангионеврогический отек
Кожа:	Крапивница, сыпь, контактный дерматит
Дыхательные пути:	Бронхоспазм

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников.
Также могут наблюдаться тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортинизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.
В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Передозировка

При передозировке Пульмикортом Турбухалером в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоканазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт Тукбухалер) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт Турбухалер пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, так как самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными глюкокортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида, концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме ингалированного будесонида отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Не следует назначать эти препараты одновременно в связи с отсутствием данных. В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного. Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол) также вызывают значительное увеличение плазменной концентрации будесонида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Инструкции по правильному использованию Турбухалера:

Препарат, содержащийся в Турбухалере, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера.
Внимание: Важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта Турбухалера.
— Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в лёгкие, глубоко и сильно вдохните через мундштук Турбухалера.
— Ни при каких обстоятельствах не выдыхайте через мундштук.
— После ингаляции требуемой дозы препарата прополощите рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки

Форма выпуска

По 200 доз (для дозировки 100 мкг/доза), по 100 или 200 доз (для дозировки 200 мкг/доза) в пластиковый ингалятор, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и навинчивающейся крышки. Каждый ингалятор помещается в картонную пачку с инструкций по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Выпускающий контроль качества

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Дополнительная информация предоставляется по требованию:

Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
125284 Москва, ул. Беговая д.3, стр. 1

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пульмикорт^® Турбухалер^®

МНН: Будесонид

Производитель: Медисол Лайфсайенс Пвт. Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023169

Информация о регистрации в РК:
15.08.2017 — 15.08.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Будесонид

Международное непатентованное название

Будесонид

Лекарственная
форма, дозировка

Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для
лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код АТХ:
R03ВА02

Показания к применению

—
бронхиальная астма

— бронхиальная
астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для
контроля воспалительного процесса

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам
препарата;

—
активная форма туберкулеза легких;

-первичное
лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы,
где необходима интенсивная терапия;

—
детский возраст до 6 месяцев;

—
беременность и период лактации.

Необходимые меры
предосторожности при применении

Для сведения к
минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует
проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот
водой после каждой ингаляции препарата.

Следует
избегать совместного назначения Будесонида с кетоконазолом,
итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В
случае если Будесонид
и
кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были
назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до
максимально возможного.

Пациенты не имеющие
стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в
течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах
предварительно можно назначить короткий (около 2 недель)
дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами,
после завершения которого достаточной должна быть монотерапия
будесонидом.

Пациенты, не
получающие ГКС:

При обострении
бронхиальной астмы с выраженной бронхиальной гиперсекрецией возможно
применение системных ГКС; вызванной бактериальными инфекциями
назначение антибиотиков.

Пациенты,
получающие ГКС:

Перевод с
пероральной терапии ГКС на лечение Будесонидом требует особого
внимания из-за медленной реактивации гипоталамических функций.
Включение Будесонида в схему лечения должно проводиться при условии
стабильного состояния больного. Ингаляции рекомендуется назначать
одновременно с пероральными ГКС течение 10 дней, затем дозу последних
постепенно снижают до минимальной, которая в комбинации с Будесонидом
будет обеспечивать стабильное состояние. Часто возможна полная отмена
пероральной терапии, в то время как у некоторых больных остается
необходимость продолжать лечение минимальной дозой пероральных ГКС.
При переводе с пероральной терапии на Будесонид появляются симптомы
ринита, экземы, головной боли, болей в мышцах и суставах (возможен
синдром псевдоревматизма), редко — тошнота, рвота. В подобных
ситуациях рекомендуется проводить симптоматическую терапию. При
переводе с системных ГКС на ингаляционные снижение дозировки
системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими
дозами.

Доза ингаляционного
ГКС должна быть минимально эффективной для контроля бронхиальной
астмы, и чтобы она регулярно корректировалась. Длительная терапия
большими дозами ингаляционными ГКС способствуют острой
надпочечниковой недостаточности, задержке роста детей и подростков,
снижению минеральной костной плотности, катаракте и глаукоме. У
молодых больных, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000
мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет)
отмечались очень редкие случаи острой надпочечниковой
недостаточности. Вначале симптомы надпочечниковой недостаточности
неспецифичны и включают отсутствие аппетита, боли в животе, снижение
массы тела, усталость, головные боли, тошноту, рвоту. Специфические
симптомы — гипогликемия с нарушением сознания и/или судорожные
приступы. В подобных ситуациях рекомендуется мониторинг функции
надпочечников.

С
осторожностью
назначают
(требуется более тщательное наблюдение за больными):
пациентам
с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания,
циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание
возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность и
период лактации

В исследованиях на
животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных
пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении
людей. На фоне приема беременными женщинами Будесонида не выявлено
повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя
полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности
следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида, не
забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении
препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для
матери и потенциального риска для ребенка.

Будесонид
выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует
учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и
потенциального риска для ребенка.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Значимых
взаимодействий будесонида с другими лекарственными средствами не
выявлено.

Предварительная
ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает
поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его
терапевтический эффект.

Фенобарбитал,
фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов
микросомального окисления).

Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.

Прием кетоконазола с
будесонидом перорально не рекомендуется, т.к. прием 200 мг
кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию перорально
принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз; при назначении
кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация
последнего повышается в 3 раза. В случае необходимости совместного
назначения кетоконазола и ингаляционного будесонида время между
приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного.
Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие
потенциальные ингибиторы фермента CYP3А4 (например, итраконазол)
также могут вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.

Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.

Специальные
предупреждения

Будесонида не влияет
на способность пациентов управлять транспортными средствами или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.

Применение во время
беременности препарата. Польза от применения будесонида для матери
должна быть сопоставлена с риском для плода.

Будесонид
выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах
будесонида не ожидается никакого воздействия на грудного
ребенка. Будесонид можно использовать во время кормления грудью.
Применение будесонида женщинам, кормящим грудью, следует
рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превышает любой возможный риск для ребенка.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Начальную
дозу Будесонида подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Дозу
препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или
снижать до минимальной эффективной дозы.

Суточная
доза Будесонида подбирается индивидуально с учетом тяжести течения
бронхиальной астмы. У взрослых для поддерживающего лечения обычно
достаточно 200-800 мкг будесонида в сутки. В период обострения
бронхиальной астмы – 800-1600 мкг в сутки.

Суточную
дозу препарата ингалируют в 2-4 приема. Длительность курса лечения до
3-12 месяцев, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы.

У детей с 6
месяцев
назначают 200 мкг 2 раза в сутки или 200 — 400 мкг 1 раз в сутки.

В тех
случаях, когда больной получает глюкокортикостероиды (ГКС) внутрь,
переходить на лечение Будесонидом следует в стабильный период
заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции с продолжением
приема ГКС внутрь в течение 14-20 дней, с постепенным снижением дозы
препаратов, вплоть до полной их отмены, если это возможно.

Предварительная
ингаляция бета-2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и
улучшает поступление Будесонида в дыхательные пути, тем самым,
усиливая его терапевтический эффект.

Принимая во
внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно
полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Рекомендации
по использованию ингалятора.

При
использовании Будесонида в комплекте с ингалятором:

Перед первым
использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и
более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите
распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.

1. Возьмите
ингалятор большим и указательным пальцами.

2. Снимите
защитный колпачок с мундштука ингалятора.

3. Возьмите
мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните
через нос.

4. Произведите
долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на дно
баллончика указательным пальцем.

После вдоха
как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука
рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Применение
препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции
зажимать ноздри ребенка.

Метод
и путь введения

Данное
лекарственное средство предназначено для
ингаляционного применения.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка
препаратом маловероятна и обычно не вызывает значимых клинических
проявлений.

При длительном
применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться
системные реакции: повышение чувствительности к инфекциям, явление
гиперкортицизма, и подавление функции надпочечников с развитием
атрофии коры надпочечников.

Лечение:
При острой передозировке специфической неотложной терапии не
требуется. Лечение Будесонидом следует продолжать в дозе,
рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция
«гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников»
восстанавливается через несколько дней.

Пациентов с атрофией
коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения
стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию
системным ГКС.

Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций

Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Клинические
испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта
применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные
реакции могут возникнуть:

Часто

— ротоглоточный
кандидоз

— пневмания(у
больных ХОЛБ)

— кашель

— охриплость

— раздражение горла

Нечасто

— тревожность

— депрессия

— тремор

— катаракта

— размытое видение

— глаукома

— мышечный спазм

Редко

— реакции
гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь,
контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и
анафилактическую реакцию

-признаки и симптомы
системных кортикостероидных эффектов, включая подавление
надпочечников и задержку роста

— сихомоторная
гиперактивность

— нарушение сна

— агрессия

— поведенческие
изменения (преимущественно у детей)

— дисфония

— охриплость

— ушибы

Иногда признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных побочных эффектов могут
возникать при ингаляции глюкокортикостероидов, вероятно, в
зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и
предыдущего воздействия кортикостероидов и индивидуальной
чувствительности.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан»

http://www.ndda.kz

Сообщая о
нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о
безопасности ЛП.

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
доза содержит:

активное
вещество — будесонид
200 мкг,

вспомогательное
вещество: Пропеллент
HFA
134a
(1,1,1,2-тетрафторэтан)

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Содержимое баллона – молочно-белая гомогенная
суспензия.

Форма выпуска и упаковка

По
200 доз препарата в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.

По 1 баллончику с
ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре
не выше

30
ºС. Не
замораживать.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения
о производителе

Медисол
Лайфсайенс Пвт.Лтд, Индия, 23/2,26/P,
Aklara,
Tal—Umargam,
Dist.:Valsad

Тел:
+919826041440

Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед,
Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп
Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.

Тел:
+919826041440

Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и 
ответственная
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«LS Pharm», 050000,
г. Алматы,
проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.

Тел:
+7 (727) 3900375

Адрес
электронной почты:
office@ls-pharm.com

Будесонид_каз.docx	0.04 кб
Будесонид_рус.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Состав

Одна доза препарата Симбикорт Турбухалер включает 320 мкг микронизированного будесонида и 9 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 160 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола либо 80 мкг микронизированного будесонида и 4,5 мкг дигидрата фумарата формотерола.

Дополнительные компоненты: лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Порошок, предназначенный для ингаляций в виде белых гранул округлой формы.

60 доз (для всех дозировок) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

120 доз (для дозировок 80/4,5 мкг и 160/4,5 мкг) такого порошка в пластиковом ингаляторе «турбухалер», один такой ингалятор в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, бронхолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Двухкомпонентное средство для терапии бронхиальной астмы. МНН отсутствует. Включает будесонид и формотерол, которые обладают разным действием и проявляют взаимостимулирующий эффект в отношении понижения частоты приступов бронхиальной астмы.

Будесонид — глюкокортикостероид, имеющий дозозависимое и быстрое противовоспалительное действие на респираторные пути, понижая выраженность признаков и частоту приступов бронхиальной астмы. При использовании ингаляций будесонида отмечается уменьшенная частота появления серьезных негативных эффектов, чем при использовании глюкокортикостероидов системного действия. Ослабляет отек слизистой бронхов, выделение слизи, мокроты.

Формотерол – второй компонент, избирательный стимулятор β2-адренорецепторов. Вызывает быстрое и долговременное расслабление гладких мышц бронхов у больных с обратимым сужением просвета дыхательных путей. Это действие дозозависимо и наступает через 2-3 минуты после ингаляции и продолжается минимум 12 часов.

При комбинированном использовании формотерола и будесонида снижается выраженность признаков бронхиальной астмы, стимулируется функция легких и снижается частота приступов заболевания. Препарат хорошо переносится больными.

Фармакокинетика

Исследования не выявили доказательств взаимодействия будесонида и формотерола. Ингалируемый будесонид активно абсорбируется и через 30 минут достигает максимальной концентрации. Биодоступность составляет 49%. Фармакокинетика у детей 6-16 лет и у взрослых пациентов не отличается.

Ингалируемый формотерол также активно абсорбируется после ингаляции и через 10 минут достигает максимальной концентрации. Системная биодоступность – 61%. Связывание с протеинами плазмы формотерола составляет 50%, будесонида – примерно 90%.

Будесонид подвергается активной биотрансформации при «первом прохождении» сквозь печень с синтезом метаболитов, обладающих слабой гормональной активностью.

Формотерол метаболизируется в печени конъюгационным способом с образованием активных метаболитов. Будесонид выводится почками в виде метаболитов и лишь в малом количестве – в первоначальном виде.

После применения до 13% доставленного количества формотерола выводится в первоначальном виде почками. Период полувыведения составляет 17 часов.

Показания к применению

• Хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у лиц с тяжелой формой заболевания и с рецидивами обострений в анамнезе и с выраженными симптомами, несмотря на лечение бронходилататорами продленного действия).
• Бронхиальная астма (плохо контролируемая использованием ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков кратковременного действия или хорошо контролируемая ингаляционными глюкокортикостероидами и бета2-адреномиметиками долговременного действия).

Противопоказания

• Возраст до 6 лет (для всех форм выпуска).
• Возраст до 12 лет (для форм выпуска 320/9 мкг).
• Сенсибилизация к формотеролу, будесониду или ингалируемой лактозе.

С осторожностью необходимо использовать у больных с туберкулезом легких; с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями органов дыхания; с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой, гипокалиемией, артериальной гипертензией тяжелой степени, аневризмой или сердечно-сосудистыми болезнями тяжелой степени.

Побочные действия

• Реакции со стороны ЦНС: тошнота, головная боль, беспокойство, психомоторное возбуждение, депрессия, нарушения сна, нарушения вкуса.
• Реакции со стороны системы кровообращения: фибрилляция предсердий, тахикардия, экстрасистолия, стенокардия, изменения давления.
• Реакции со стороны костно-мышечной системы: судороги, тремор.
• Реакции со стороны респираторной системы: легкое раздражение в горле, кандидоз слизистых рта и глотки, хрипота, кашель, бронхоспазм.
• Дерматологические реакции: экзантема, зуд, кровоподтеки, дерматиты.
• Аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, анафилактические реакции.
• Метаболические нарушения: гипергликемия, гипокалиемия, симптомы генерализованного действия глюкокортикостероидов.

Инструкция по применению Симбикорт Турбухалер (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Симбикорта Турбухалера указывает, что данный препарат не служит для первоначальной терапии бронхиальной астмы легкой степени тяжести.

Подбор дозы проводится индивидуально, учитывая тяжесть заболевания. Перед первым применением ингалятор необходимо подготовить, чтобы понять, как это делается и как пользоваться ингалятором необходимо посмотреть видео.

Видео как пользоваться Симбикортом Турбухалером:

Бронхиальная астма

Пациентам, принимающим препарат нужно регулярно проходить обследования у врача, назначившего препарат, чтобы дозировка оставалась оптимальной.

Рекомендуемые дозы. Взрослые (от 18 лет) могут производить до двух ингаляций дважды в день. Некоторым больным может понадобиться до четырех ингаляций дважды в день. Детям (12-17 лет) следует использовать также до двух ингаляций дважды в день.

После осуществления контроля над симптомами астмы дозу подбирают до наименьшей эффективной, вплоть до использования средства раз в день. У детей (6-12 лет) используется лекарственная форма с наименьшей дозировкой до двух ингаляций дважды в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Рекомендуемая доза для взрослых – две ингаляции дважды день.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции надпочечников, тремор, гиперкортицизм, учащенное сердцебиение, головная боль, гипергликемия, гипокалиемия, аритмия, тошнота.

Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие

Бета-адреноблокаторы ослабляют действие формотерола.

При совместном применении с дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, фенотиазинами, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами возрастает риск появления желудочковой аритмии.

L-тироксин, L-допа, окситоцин и этиловый спирт могут ухудшать сердечно-сосудистую переносимость бета-2-симпатомиметиков.

Совместное использование ингибиторов МАО, фуразолидона и прокарбазина способно вызвать аллергические реакции.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Соблюдать температурный режим до 30 градусов. Беречь от детей.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Не влияет на способность к вождению автомобиля.

Аналоги Симбикорт Турбухалер

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существуют следующие аналоги Симбикорта: Форакорт 200 (полный аналог), Аиртрек, Беродуал, Серетид.

Детям

Запрещено принимать препарат детям до 6 лет, а лекарственную форму 320/9 мкг – детям до 12 лет.

При беременности (и лактации)

Возможно использование при наличии строгих показаний и по назначению врача.

Отзывы о Симбикорт Турбухалер

Отзывы о Симбикорте на форумах в интернете и отзывы врачей свидетельствуют, что данный препарат помогает многим людям справляться с приступами бронхиальной астмы и значительно улучшить качество жизни.

Что лучше Серетид или Симбикорт?

Выбор между препаратами Серетида и Симбикорта следует делать исходя из индивидуальных особенностей пациента. Нередки случаи, когда один из препаратов оказывается малоэффективным, тогда его заменяют аналогом.

Цена Симбикорт Турбухалер, где купить

Купить препарат, содержащий наименьшую дозировку, в России составит 1025-1910 рублей. А цена Симбикорта Турбухалера 80/4,5 мкг на Украине достигает 360 гривен.