Гадовист® (1 ммоль/мл; 7,5мл, 15 мл)
МНН: Гадобуторол
Производитель: Байер АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gadobutrol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010980
Информация о регистрации в РК:
03.10.2017 — 03.10.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гадовист®
Международное непатентованное название
Гадобутрол
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 1,0 ммоль/мл
Состав
1 мл раствора cодержит
активное вещество — гадобутрол 604,720 мг,
вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор, свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадобутрол.
Код ATХ V08CA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл).
|
Осмолярность при 37° C (мОсм/л раствора) |
1117 |
|
|
Осмоляльность при 37° C (мОсм/кг воды) |
1603 |
|
|
рН раствора |
6.6-8.0 |
|
|
Вязкость при 37° C (мПа·с) |
4,96 |
Свойства гадобутрола в организме сходны со свойствами других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л.
Энтерогепатической циркуляции гадобутрола не наблюдалось.
Гадобутрол не метаболизируется в организме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,81 часов (в пределах 1,33 — 2,13 часов).
Гадобутрол в неизмененном виде выводится почками. Экстраренальная элиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения более 50% введенной дозы выводится с мочой в течение двух часов. Гадобутрол выводится полностью в течение 24 часов. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом.
Данные фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола (например, показатели Сmax (максимальная концентрация препарата), площадь под кривой «концентрация — время» (AUC)) и дозонезависимы (например, показатели Vss (объем распределения), T1/2 (период полувыведения)).
Характеристики гадобутрола у особых популяций пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Не выявлено различий в фармакокинетике гадобутрола между пожилыми и более молодыми лицами.
Дети
Фармакокинетические данные гадобутрола у детей от 2 до 17 лет и взрослых сопоставимы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения Гадовиста® у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.
Средний терминальный период полувыведения увеличивался до 5,8 часов у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и до 17,6 часов у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), не находящихся на диализе.
Сывороточный клиренс снижался до 0,49 мл/мин/кг при умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и до 0,16 мл/мин/кг у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), не находящихся на диализе.
У больных с легким и умеренным нарушением функции почек Гадовист® полностью выводится с мочой в течение 72 часов. У больных с тяжелым нарушением почечной функции по меньшей мере 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 5 дней. (См. также разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Применение гемодиализа может потребоваться при значительном снижении функции почек.
Фармакодинамика
Гадовист® — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Повышение контрастности обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При Т1-взвешенных последовательностях сканирования используемых при протонной магнитно-резонансной визуализации, индуцированное ионами гадолиния укорочение времени спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов приводит к увеличению интенсивности сигнала и, следовательно, к повышению контрастности изображения определенных тканей. Тогда как при T2-взвешенных последовательностях индукция локальных колебаний магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния и высокой концентрации (в процессе болюсной инъекции) приводит к ослаблению интенсивности сигнала.
Гадовист® даже в низких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. При pH 7, напряженности магнитного поля 0,47 Т и 40°C релаксирующая способность R1, определяемая по влиянию на время спин-решеточной релаксации (Т1) протонов плазмы, составляет примерно 5,6 л/(ммольсек), а релаксирующая способность R2, определяемая по влиянию на время спин-спиновой релаксации (Т2) — примерно 6,5 л/(ммольсек). Релаксационная способность лишь в незначительной степени зависит от напряженности магнитного поля.
Макроциклический лиганд с парамагнитным ионом гадолиния образует прочный комплекс, характеризующийся исключительно высокой стабильностью как in vivo, так и in vitro (константа термодинамической стабильности: log K=21-22). Гадовист® обладает высокой степенью растворимости в воде и имеет чрезвычайно высокую гидрофильность с коэффициентом распределения между н‑бутанолом и буфером с pH 7,6 равным приблизительно 0,006. Не обнаружено какого-либо ингибирующего воздействия гадобутрола на ферменты.
Введение Гадовиста® позволяет получить более точную диагностическую информацию, по сравнению с данными обычной МРТ, в областях с высокой проницаемостью гематоэнцефалического барьера или его отсутствием, обуславливающих нарушение перфузии или увеличение объема внеклеточного пространства, например, в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.
Показания к применению
Гадовист® используют только с диагностической целью у взрослых,
подростков и детей старше 2 лет
— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной
томографии (МРТ) области головы и позвоночника (краниальной и
спинальной МРТ)
— повышение контрастности при проведении МРТ других частей тела, в т.ч.
печени и почек
— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной
ангиографии (МРА)
К числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Гадовист® обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Гадовист® также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценки кровоснабжения опухоли.
Способ применения и дозы
Гадовист® применяют только для внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят в виде болюсной инъекции.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор.
Проведение магнитно-резонансной визуализации с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное усиление интенсивности сигналов после введения Гадовиста® обычно наблюдается во время первого прохождения через артерии при проведении МРА и в течение 15 минут для других показаний (время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании T1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуют применять T2-взвешенные импульсные последовательности.
Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантантов.
Дозы
Режим дозирования у взрослых:
Дозу выбирают в зависимости от показания. Как правило, достаточным является однократное внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль/л на кг массы тела).
МРТ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная визуализация)
Как правило, для ответа на клинические вопросы достаточным является внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Если при этом остаются подозрения на наличие поражений или необходима более точная информация о размерах и распространенности очага поражения для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста® в дозе до 0,2 мл на кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Mагнитно-резонансная томография других частей тела
Как правило, достаточным является введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела для ответа на клинические вопросы.
Магнитно-резонансная ангиография
Одиночное поле обзора
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела)
Особые популяции пациентов
Подростки и дети старше 2 лет:
Рекомендованная доза для всех показаний составляет 0,1 ммоль на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл препарата на кг массы тела).
Гадовист® не рекомендуется применять у детей младше 2 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Пожилые пациенты
Не наблюдалось различий в безопасности и эффективности препарата между пожилыми пациентами (в возрасте 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.
Нет необходимости в коррекции дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции печени
Поскольку Гадовист® выводится в неизмененном виде исключительно почками, не требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями со стороны почек отмечается замедление выведения гадобутрола. Однако для обеспечения диагностической эффективности изображения коррекция дозы не рекомендуется (См. также разделы «Фармакокинетические свойства» и «Особые указания»).
Правила использования препарата
Не следует смешивать Гадовист® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон с контрастным средством. Препарат нельзя использовать при значительном изменении цветности раствора, появлении видимых частиц или нарушении целостности упаковки
Флаконы
Набирать Гадовист® в шприц следует только непосредственно перед введением.
Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Шприцы
Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением.
Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
После того как флакон был открыт, или шприц был подготовлен к введению, Гадовист® остается стабильным в течение 24 часов при температуре от 200 до 250С, по истечении этого срока препарат должен быть уничтожен.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями Гадовиста® являются головная боль, головокружение, тошнота, реакции в месте инъекции, дисгевзия и ощущение жара.
Наиболее серьезными побочными реакциями Гадовиста® являются остановка сердца, остановка дыхания и анафилактический шок.
В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или суток после введения).
В большинстве случаев побочные реакции характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Часто (≥1/100, но <1/10)
— головная боль
— тошнота
— головокружение
Нечасто (≥1/1,000, но <1/100)
— реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции* (например, анафилактический шок§, сосудистый коллапс§, бронхоспазм§, отек легких§ , остановка дыхания§, цианоз§, орофарингеальный отек§, отек гортани§, артериальная гипотензия, повышение артериального давления§, боли за грудиной§, крапивница, отек лица§, ангионевротический отек§, коньюнктивит§, отек века, приливы, гипергидроз§, кашель§, чиханье§, чувство жжения§, бледность кожных покровов)
— дисгевзия, парестезии
— одышка*
— рвота
— эритема, зуд, в том числе генерализовованный зуд, сыпь, в том числе генерализованная, макулярная, папуллярная и зудящая
— реакции в месте инъекции0, ощущение жара
Редко (<1/1,000)
— потеря сознания*, судороги, паросмия
— тахикардия, сердцебиение
— сухость во рту
— недомогание, чувство «холода»
С неизвестной частотой (выявлены в процессе маркетинговых исследований)
— остановка сердца*
— нефрогенный системный фиброз
§ Реакции гиперчувствительности/ анафилактоидные реакции выявлены
только в процессе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна)
* Сообщалось о случаях жизнеугрожающих состояний и/или с летальным
исходом
0 Реакции в месте инъекции (различного вида) включают в себя следующие
термины: экстравазация в месте инъекции, жжение, ощущение холода в месте инъекции, ощущение теплоты в месте инъекции, эритема или сыпь в месте инъекции, боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.
Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Гадовиста®, классифицированы в соответствии с MedDRA версии 12 –Медицинского словаря для регуляторной деятельности (версия 12.0). Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия Гадовиста® с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск побочных явлений или усилить побочные реакции, обусловленные введением контрастного средства.
Реакции гиперчувствительности
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза у пациентов с известной повышенной чувствительностью к Гадовисту®.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, использование Гадовиста® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, и более выраженных реакций, включая анафилактический шок.
Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается у больных с бронхиальной астмой, а также у больных, у которых ранее в анамнезе отмечались аллергические реакции и реакции на введение контрастных средств.
Решение о применении Гадовиста® больным с предрасположенностью к аллергии должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза. Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата.
С учетом этого, рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.
Для лечения реакций гиперчувствительности при исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий. В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения) (См. раздел «Побочные эффекты»).
Пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых ранее наблюдались подобные реакции, могут быть резистентны к лечению бета-агонистами.
Нарушения функции почек
До настоящего времени не было отмечено нарушений функции почек при введении препарата.
Перед назначением Гадовиста® всем пациентам следует провести скрининг на выявление дисфункции почек на основе данных анамнеза и/или лабораторных тестов.
Соотношение риск/польза следует с особенной тщательностью оценивать у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено.
Поскольку гадобутрол выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек перед проведением повторного исследования необходимо гарантировать достаточное время для выведения препарата из организма.
Как правило, у больных с легким или умеренным нарушением функции почек Гадовист® полностью выводится с мочой в течение 72 часов. У больных с тяжелым нарушением функции почек, по меньшей мере 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 5 дней.
Гадовист® может быть удален из организма с помощью гемодиализа. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% этого контрастного средства. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста® уже получают гемодиализное лечение, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста® для усиления выведения контрастного средства из организма.
Применение гадолиний-содержащих контрастных средств, в том числе Гадовиста®, может быть ассоциировано с развитием у пациентов нефрогенного системного фиброза при следующих состояниях:
— острая или хроническая выраженная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) или
— острая почечная недостаточность любой тяжести, вызванная гепато-ренальным синдромом или в период до и после трансплантации печени.
С учетом этого у данной группы пациентов Гадовист® необходимо использовать только после тщательной оценки соотношения риск/польза (см. раздел «Побочные действия»).
Судорожные состояния
Гадовист®, подобно другим контрастным средствам, содержащим хелат гадолиния, требует особых предосторожностей при назначении больным с низким порогом судорожной активности.
Доклинические данные о безопасности препарата
Доклинические данные, основанные на изучении системной токсичности, генотоксичности и потенциала контактной чувствительности, не выявили специфической опасности для людей.
Применение в педиатрии
Гадовист® не рекомендуется детям младше 2 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Беременность
Доступные клинические данные по применению Гадовиста® в период беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях не выявлено репродуктивной токсичности при повторном применении препарата.
Потенциальный риск для людей неизвестен. Гадовист® не следует использовать во время беременности, если только это не диктуется очевидной необходимостью.
Лактация
Неизвестно, проникает ли гадобутрол в грудное молоко. Доклинические данные свидетельствуют о том, что гадобутрол в очень минимальных количествах проникает в грудное молоко (менее 0,1% дозы введенной внутривенно) и абсорбция в желудочно-кишечном тракте незначительна (около 0,5% дозы принятой внутрь экскретируется с мочой) (см. раздел «Фармакокинетика»). При применении клинических доз препарата не ожидается воздействия на здоровье ребенка, поэтому Гадовист® можно применять в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия препарата (головная боль и головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Максимальная однократная доза препарата в 1,5 ммоль/кг массы тела переносилась хорошо.
Симптомы: не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении.
Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки в качестве меры предосторожности следует проводить контроль функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек. Гадовист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особые указания»).
Форма выпуска и упаковка
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками и черными хлорбутиловыми колпачками.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного циклоолефин полимера, с наконечником, покрытым термопластичным эластомером, с серым бромбутиловым плунжером, сшитым силиконовым покрытием.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 15 мл препарата разливают во флаконы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками, обжатые алюминиевыми колпачками, снабженные пластмассовыми крышками.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, 13342, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com
| 380117051477976957_ru.doc | 100.5 кб |
| 430276351477978128_kz.doc | 107.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
|
|
ВЕТОМ 1 |
Порошок для приема внутрь и ректального применения рег. 35-1-10.18-4248№ПВР-1-10.18/03448 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приема внутрь и ректального применения белого цвета, мелкодисперсный, без запаха, растворимый в воде, с образованием осадка белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахарная пудра, крахмал.
Расфасован по 1 г (1 доза), 2 г (2 дозы), 5 г (5 доз), 10 г (10 доз), 50 г (50 доз), 100 г (100 доз), 300 г (300 доз) и 500 г (500 доз) в пакеты из ламинированной бумаги или полимерных водонепроницаемых материалов или в банки полимерные; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз) и 5 кг (1000 доз) в пакеты с внутренним полимерным покрытием или в банки полимерные; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз) и 5 кг (5000 доз) в пакеты из полиэтилена или полимерных комбинированных водонепроницаемых материалов; по 1 кг (1000 доз), 2 кг (2000 доз), 5 кг (5000 доз), 10 кг (10 000 доз), 15 кг (15 000 доз) и 20 кг (20 000 доз) в барабаны картонные навивные. Каждая единица потребительской упаковки снабжена инструкцией по применению.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Бактерии Bacillus subtilis выделяют в кишечнике животных антибиотикоподобные субстанции, ферменты, другие биологически активные вещества, под воздействием которых нормализуются биоценоз кишечника, кислотность среды, пищеварение, всасывание и метаболизм железа, кальция, жиров, белков, углеводов, триглицеридов, аминокислот, дипептидов, сахаров, солей желчных кислот.
Бактерии Bacillus amyloliquefaciens отличаются высокой устойчивостью к пищеварительным сокам и ферментам ЖКТ и способностью к быстрому его заселению. В кишечнике животных споры бактерий трансформируются в вегетативные формы и выделяют антибиотикоподобные субстанции, ферменты, другие биологически активные вещества, под воздействием которых нормализуются биоценоз кишечника, кислотность среды, пищеварение, всасывание и метаболизм железа, кальция, жиров, белков, углеводов, триглицеридов, аминокислот, дипептидов, сахаров, солей желчных кислот.
Ветом стимулирует клеточные и гуморальные факторы иммунитета, повышает устойчивость животных и птицы к инфицированию вирусными и бактериальными агентами.
Показания к применению препарата ВЕТОМ
Применяют крупному рогатому скоту, свиньям, лошадям, мелким домашним животным и птице для восстановления естественной резистентности организма; для профилактики и лечения дисбактериозов; при кишечных расстройствах после длительного лечения антибиотиками; при смене рационов или при ухудшении качества кормового сырья; при нарушении процессов нормального пищеварения, связанных с ферментной недостаточностью; для увеличения сохранности и продуктивности животных; для стимуляции роста и развития молодняка.
Порядок применения
Применяют групповым методом с водой, кормом, премиксами, минерально-витаминными добавками и другими кормовыми смесями или индивидуально. Допускается ректальный способ введения.
Режим дозирования устанавливают в зависимости от показаний, вида и тяжести состояния животного/птицы.
Особенностей действия препарата при первом приеме или его отмене не установлено.
Побочные эффекты
Побочных явлений и осложнений при применении препарата в соответствии с инструкцией не наблюдается.
Противопоказания к применению препарата ВЕТОМ
Противопоказания не установлены.
Особые указания и меры личной профилактики
Запрещается назначать препарат одновременно с антибиотиками и сульфаниламидами.
Особенностей применения у беременных и лактирующих животных, а также у потомства животных не установлено.
Продукты убоя животных после применения препарата реализуют без ограничений.
Меры личной профилактики
Специальные меры предосторожности при работе с препаратом не требуются.
При применении препарата следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения. При работе с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. После работы следует вымыть руки с мылом. При попадании на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. Оказание иной первой помощи не требуется. Антидоты не требуются.
ВЕТОМ 1 отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ВЕТОМ 1
Оставить отзыв
Гам-КОВИД-Вак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Регистрационный номер:
ЛП-006395
Торговое наименование:
Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COV1D-19)
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Компонент I содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат 80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент II содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×1011 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, полисорбат-80 – 250 мкг, этанол 95% – 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание:
Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика:
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина.
Код ATX:
J07B
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст. Иммуногенность оценивали по уровню специфических IgG-антител к белку S коронавируса SARS-CoV-2 и вируснейтрализущих антител, а также по образованию специфических Т-хелперных (CD4+) и цитотоксических (CD8+) лимфоцитов.
Оценку уровня специфических IgG проводили в сравнении с исходным уровнем антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило – 14 703, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу SARS-CoV-2 со средним титром 49,3.
Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации СD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению:
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)
Противопоказания для введения компонента II
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины;
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.
Препарат вводят внутримышечно: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.
Перед введением препарат (компонент) необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут; перед применением перемешать, осторожно покачивая флакон (ампулу). Не допускается резко встряхивать препарат.
Хранение вскрытого флакона (ампулы) не допускается!
Повторное замораживание препарата не допускается!
Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды – парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент I – 0,5 мл/доза + компонент II – 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России): по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
На флаконы наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или этикетку из самоклеящегося материала по ТУ 13.96.17-001-90585582-2019 или аналогичного качества.
1 флакон компонента I с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89; 1 флакон компонента II с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89 или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А по ГОСТ 7973-89
При производстве АО «Биннофарм»:
По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы по ISO 9187 или ТУ 9462-001-53908805-2006 из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 33781-2016.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут! Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С. Применим способ транспортировки с сухим льдом.
Срок годности:
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18. (все стадии производства):
2) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (очистка, розлив (первичная упаковка), упаковка (вторичная потребительская упаковка)
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)