Бускопан® (раствор для инъекций)
МНН: Гиосцина бутилбромид
Производитель: Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butylscopolamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000024
Информация о регистрации в РК:
25.06.2015 — 25.06.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
БУСКОПАН
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 20 мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромид 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически без запаха, свободный от видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТХ А03ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро распределяется в тканях (t1/2 = 4 мин, t1/2 = 29 мин). Объем распределения – 128 л (соответствует приблизительно 1,7 л/кг). Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.
Метаболизм и выведение. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей. Период полувыведения – около 5 часов. Общий клиренс – 1,2 л/мин. После внутривенного введения около 42 до 61% гиосцина бутилбромида выводится через почки (50% в неизменном виде) и от 28,3 до 37% через ЖКТ. Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.
Показания к применению
— острые спазмы желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов, в том числе почечная и желчная колика
— для устранения спазма при проведении диагностических и терапевтических процедур (к примеру, гастродуоденальной эндоскопии и рентгенологических исследований).
Способ применения и дозы
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1-2 ампулы (20-40 мг) путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (100 мг).
Младенцы и дети до 12 лет:
При серьезных случаях: 0,3-0,6 мг/кг массы тела, путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1,5 мг/кг массы тела).
Препарат не следует принимать на постоянной ежедневной основе или в течение длительного периода времени без выяснения причин боли в животе.
Побочные действия
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.
Нечасто
— тахикардия,
— сухость во рту
— дисгидроз
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности
Редко
— задержка мочи
Противопоказания
— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— нелеченая закрытоугольная глаукома
— гипертрофия простаты с задержкой мочи
— механические стенозы в желудочно-кишечном тракте
— тахикардия
— миастения гравис
— мегаколон
Противопоказано внутримышечное введение БУСКОПАНА пациентам, принимающим антикоагулянты, из-за вероятности образования внутримышечных гематом. Таким пациентам БУСКОПАН следует вводить подкожно или внутривенно.
Лекарственные взаимодействия
БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные компоненты).
Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
Особые указания
В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
У пациентов с не диагностированной и нелеченой закрытоугольной глаукомой применение антихолинергических средств, таких как БУСКОПАН, может вызвать повышение внутриглазного давления. Вследствие этого, в случае появления боли, покраснении глаз с нарушением четкости зрения после введения БУСКОПАНА следует немедленно обратиться к специалисту.
После парентерального введения БУСКОПАНА наблюдались случаи анафилаксии, включая случаи анафилактического шока. В связи с этим, пациенты, получающие БУСКОПАН парентерально, должны находиться под строгим контролем врача.
Беременность и период лактаци
Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.
Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть информированы о возможном риске появления побочных действий, таких как нарушение аккомодации или головокружение при приеме препарата БУСКОПАН. Вследствие этого, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. При возникновении нарушений аккомодации или головокружения пациентам рекомендуется избегать вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом зеленого цвета выше кольца надлома ампулы. На ампулы наклеивают этикетку.
По 5 ампул в пластмассовом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Не замораживать!
Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
Юридический и почтовый адрес:
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел:+7-727-250-00-77, факс:+7-727-244-51-77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com
| 062292251477976409_ru.doc | 78 кб |
| 408952581477977658_kz.doc | 74 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Раствор для инъекций, 20 мг/мл
1 мл раствора содержит
активное вещество — гиосцина бутилбромид 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, практически без запаха, свободный от видимых механических включений
Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.
Код АТХ А03ВВ01
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро распределяется в тканях (t1/2a = 4 мин, t1/2b = 29 мин). Объем распределения – 128 л (соответствует приблизительно 1,7 л/кг). Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4 %.
Метаболизм и выведение. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей. Период полувыведения – около 5 часов. Общий клиренс – 1,2 л/мин. После внутривенного введения около 42 до 61 % гиосцина бутилбромида выводится через почки (50% в неизменном виде) и от 28,3 до 37 % через ЖКТ. Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.
Фармакодинамика
Препарат БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.
— острые спазмы желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов, в том числе почечная и желчная колика
— для устранения спазма при проведении диагностических и терапевтических процедур (к примеру, гастродуоденальной эндоскопии и рентгенологических исследований)
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1-2 ампулы (20-40 мг) путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (100 мг).
Младенцы и дети до 12 лет:
При серьезных случаях: 0,3-0,6 мг/кг массы тела, путем медленного внутривенного, внутримышечного или подкожного введения несколько раз в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1,5 мг/кг массы тела).
Препарат не следует принимать на постоянной ежедневной основе или в течение длительного периода времени без выяснения причин боли в животе.
Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам препарата БУСКОПАН. Антихолинергические побочные эффекты препарата БУСКОПАН в основном умеренные и самокупирующиеся.
Нечасто
— тахикардия
— сухость во рту
— дисгидроз
— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности
Редко
— задержка мочи
— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата
— нелеченая закрытоугольная глаукома
— гипертрофия простаты с задержкой мочи
— механические стенозы в желудочно-кишечном тракте
— тахикардия
— миастения гравис
— мегаколон
Противопоказано внутримышечное введение препарата БУСКОПАН пациентам, принимающим антикоагулянты, из-за вероятности образования внутримышечных гематом. Таким пациентам препарат БУСКОПАН следует вводить подкожно или внутривенно.
Препарат БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные компоненты).
Одновременное назначение препарата БУСКОПАН и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Препарат БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.
В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.
У пациентов с не диагностированной и нелеченой закрытоугольной глаукомой применение антихолинергических средств, таких как препарат БУСКОПАН, может вызвать повышение внутриглазного давления. Вследствие этого, в случае появления боли, покраснении глаз с нарушением четкости зрения после введения препарата БУСКОПАН следует немедленно обратиться к специалисту.
После парентерального введения препарата БУСКОПАН наблюдались случаи анафилаксии, включая случаи анафилактического шока. В связи с этим, пациенты, получающие препарат БУСКОПАН парентерально, должны находиться под строгим контролем врача.
Беременность и период лактации
Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению препарата БУСКОПАН и его метаболитов в грудное молоко.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата БУСКОПАН во время беременности и грудного вскармливания.
Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть информированы о возможном риске появления побочных действий, таких как нарушение аккомодации или головокружение при приеме препарата БУСКОПАН. Вследствие этого, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами. При возникновении нарушений аккомодации или головокружения пациентам рекомендуется избегать вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.
Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.
Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости, следует использовать соответствующие поддерживающие меры.
По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла с кольцом зеленого цвета выше кольца надлома ампулы. На ампулы наклеивают этикетку.
По 5 ампул в пластмассовом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в безопасном, недоступном для детей месте!
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Сан-Кугат-дель-Вальес, Испания
Медикамент запрещен для реализации в аптеках.
 |
Международное непатентованное название? Гиосцина бутилбромид |
 |
Действующее вещество — гиосцина бутилбромид. |
 |
Спазмолитические средства разных химических групп |
 |
Показания к применению Бускопан раствор для инъекций 20мг/млОбострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дискинезия ЖКТ, желчных путей, спазм желчевыводящих путей, пилороспазм у новорожденных, синусовая брадикардия, брадиаритмия в случаях AV блокады, паркинсонизм, дисменоря, ринорея; возбуждение, рвота, гиперсаливация, диарея, спастические запоры, ночной энурез, премедикация перед хирургическими операциями и диагностическими процедурами (для улучшения релаксации и уменьшения секреции), морская и воздушная болезнь. |
 |
Способ применения и дозировка Бускопан раствор для инъекций 20мг/млВ/в, в/м или п/к, 20 мг 3-4 раза в сутки.Детям старше 6 лет: обычная доза для взрослых. Детям до 6 лет: в/в, в/м или пк — 3-6 лет 10 мг 3-4 раза в сутки; до 3 лет 5 мг 3-4 раза в сутки. |
 |
Противопоказания Бускопан раствор для инъекций 20мг/млГиперчувствительность (в т.ч. к др. алкалоидам белладонны), глаукома, порфирия, мегаколон, спастический паралич (у детей), тахиаритмии, артериальная гипертензия, миастения, мочекаменная болезнь, стриктуры мочевыводящих путей, стенотические изменения ЖКТ, кровотечения, повреждения головного мозга (у детей), синдром Дауна, тяжелые колиты, заболевания печени и почек, гиперфункция щитовидной железы, синдром Сьегрена, беременность. |
 |
Фармакологическое действиеСпазмолитическое, противорвотное, антидиарейное, антиаритмическое. Селективно блокирует м-холинергические рецепторы. Вызывает атропиноподобные эффекты: расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, повышение автоматизма синусного узла, учащение ЧСС, ускорение синоатриальной и AV проводимости, стимулирует функциональную активность AV узла, расслабляет гладкие мышцы ЖКТ, желче- и мочевыводящих путей, матки, бронхов, замедляет перистальтику, уменьшает секрецию экскреторных желез (слюнных, слизистых, потовых); центральное холинолитическое действие выражается в развитии седации, уменьшении двигательной активности. Избирательно действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, преимущественно желудка, особенно антрального отдела, двенадцатиперстной кишки, желчного пузыря; спазмолитическое действие на тонкую и толстую кишку проявляются в дозах, в 2-10 раз превышающих терапевтические. Плохо всасывается в ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое. В наибольшей концентрации накапливается в ЖКТ, желчном пузыре и протоках, печени и почках. |
 |
Побочное действие Бускопан раствор для инъекций 20мг/млСухость во рту, носу и глотке, сухость кожи, уменьшение потоотделения, снижение количества молока у кормящих женщин, запор, тошнота и рвота, затруднение мочеиспускания, нарушение аккомодации и зрения, повышение чувствительности глаз к свету, тахикардия, головная боль, сонливость, слабость, возбуждение, эйфория, раздражительность, тревожность, нарушение сна, амнезия, кожные аллергические реакции, покраснение кожи в месте инъекции. |
 |
ПередозировкаПроявляется расширением зрачков с отсутствием реакции на свет, сухостью слизистых оболочек, охриплостью голоса, затруднением глотания, тахикардией, гипертермией, гиперемией кожи, нарушениями сознания, галлюцинациями, судорогами, сменяющимися угнетением ЦНС, остановкой дыхания, парезом кишечника или мочевого пузыря. Лечение: форсированный диурез, повторные введения физостигмина (каждые 1/2-1 ч) или галантамина (каждые 1-2 ч), для устранения пареза кишечника и тахикардии возможно введение прозерина, при умеренном возбуждении и небольших судорогах — магния сульфата; в тяжелых случаях — оксибутират натрия, оксигенотерапия, ИВЛ. |
 |
Взаимодействие Бускопан раствор для инъекций 20мг/млАнтациды, слабительные, содержащие каолин или аттапульгит, кетоконазол, метоклопрамид — ослабляют антихолинергический эффект, холинолитики и трициклические антидепрессанты (амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин, протриптилин, тримипрамин) — повышают. Депримацию усиливают средства, угнетающие ЦНС. |
 |
Особые указанияНеобходимо учитывать широкие различия индивидуальной чувствительности к гиосцину — возможность возбуждения, галлюцинаций при приеме обычных доз у отдельных пациентов. Риск побочных эффектов возрастает в пожилом возрасте. Запрещается прием алкоголя на время лечения. Следует избегать перегрева при выполнении интенсивных физических нагрузок в жаркую погоду, а также горячих ванн и саун. В период терапии не рекомендуется вождение транспорта и др. виды деятельности, требующие повышенной скорости реакции. Для уменьшения сухости во рту можно использовать жевательную резинку без сахара, мелкие кусочки льда, заменители слюны; сохраняющаяся более 2 недель сухость во рту повышает риск заболевания зубной эмали, десен, грибковых инфекций. Отмена препарата должна проводится постепенно (при быстрой отмене возможно возникновение тошноты, потливости, головокружения). |
 |
Условия храненияВ сухом прохладном темном месте. |
Бускопан® (Buscopan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бускопан®
💊 Состав препарата Бускопан®
✅ Применение препарата Бускопан®
📅 Условия хранения Бускопан®
⏳ Срок годности Бускопан®
Описание лекарственного препарата
Бускопан®
(Buscopan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
A03BB01
(Гиосцина бутилбромид)
Лекарственная форма
| Бускопан® |
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 10, 20 или 40 шт. рег. №: П N014393/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бускопан®
Таблетки, покрытые оболочкой (сахарной) белого цвета, круглые, двояковыпуклые; запах почти неощутимый.
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) — 33 мг, крахмал кукурузный высушенный — 30 мг, крахмал кукурузный растворимый — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 4 мг, винная кислота — 0.5 мг, стеариновая кислота — 0.5 мг.
Состав оболочки: повидон (поливинилпирролидон) — 0.505 мг, сахароза — 41.182 мг, тальк — 23.671 мг, камедь аравийская (акации камедь) — 2.761 мг, титана диоксид — 1.802 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) — 0.055 мг, воск карнаубский — 0.012 мг, воск белый (воск пчелиный белый) — 0.012 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.
Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.
Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 мин после приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается из ЖКТ. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние Cmax в плазме достигались примерно через 2 ч и составляли от 0.11 до 2.04 нг/мл.
Распределение
Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к м- и н-холинорецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Степень связывания с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4.4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1.4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.
Метаболизм и выведение
Терминальный T1/2 препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6.2 до 10.6 ч. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь выведение препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0.1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие Vd для того же диапазона доз варьируют от 6.13 до 11.3×105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с м-холинорецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.
Показания препарата
Бускопан®
- почечная колика;
- желчная колика;
- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;
- холецистит;
- кишечная колика;
- пилороспазм;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);
- альгодисменорея.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, запивая водой.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 1-2 таб. 3-5 раз/сут.
Препарат не следует применять более 3 дней подряд без консультации врача.
Побочное действие
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: дисгидротическая экзема.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Противопоказания к применению
- miasthenia gravis;
- мегаколон;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
- повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат при обструкции мочевыводящих путей.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.
В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
1 таблетка Бускопана содержит 41.2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таб.) содержит 411.8 мг сахарозы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Бускопан® не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.
Симптомы: возможны антихолинергические эффекты — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.
Лечение: показано применение холиномиметиков. При глаукоме местно назначают пилокарпин (в виде глазных капель). При необходимости назначают холиномиметики для системного применения (например, вводят в/м или в/в неостигмин в дозе 0.5-2.5 мг); сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам; проводят поддерживающую терапию; при параличе дыхательной мускулатуры — интубация и ИВЛ; при задержке мочи — катетеризация мочевого пузыря.
Лекарственное взаимодействие
Бускопан® может усилить антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида, антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений).
Одновременное применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина (например, метоклопрамида) приводит к ослаблению действия на ЖКТ обоих препаратов.
Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметиками.
Условия хранения препарата Бускопан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бускопан®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бускопан, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Бускопан относится к группе м-холинолитиков, оказывает на организм спазмолитическое действие. Применяется при язве желудочно-кишечного тракта, холецистите, почечной колике. Лекарство используется как перорально, так и ректально.
Производитель
Лекарство Бускопан в форме раствора для инъекций, таблеток и ректальных суппозиториев производит «Институт де Ангели С.Р.Л.», 50066, Италия, Флоренция, Реггелло, Лок. Прулли.
Юридическое лицо, получившее регистрационное удостоверение: АО «Санофи Россия», Российская Федерация. Телефон для связи: +7 (495) 721-14-00. Факс: +7 (495) 721-14-11.
Претензии и предложения потребителей принимаются по адресу: АО «Санофи Россия», 125009, город Москва, улица Тверская, дом 22.
Страна происхождения
Владелец регистрационного удостоверения № П N014739/01, приказом от 2009-04-14.
Группа препаратов
Препарат Бускопан относится к группе лекарств, применяемых для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и пищеварительной системы, основанных на полусинтетических алкалоидах белладонны. Спазмолитик воздействует местно на гладкие мышцы внутренних органов.
Действующее вещество
Формула Бускопана основана на бутилбромиде гиосцина. Это полусинтетическое вещество, полученное из алкалоида, который содержится в белладонне (красавке). Средство блокирует м-холинергические рецепторы, тем самым вызывает расширение зрачков, ускорение сердцебиения, увеличение внутриглазного давления, которые считаются атропиноподобными эффектами.
Вещество также обладает спазмолитическим воздействием. Оно расслабляет гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей, бронхов и матки, уменьшает секрецию слюнных, потовых и слизистых желез.
Действующее вещество плохо связывается с белками в плазме крови. При приеме внутрь плохо всасывается желудочно-кишечным трактом.
Формы выпуска
Бускопан выпускается в различной форме:
- Таблетки 10 мг, покрытые сахарной оболочкой, для внутреннего применения.
- Ректальные суппозитории 10 мг.
Также Бускопан выпускается в ампулах в виде раствора для внутривенных инъекций или же для подкожного введения.
Упаковка
Свечи для ректального введения упакованы в ячейковую упаковку, изготовленную из полиэтилена или поливинилхлорида. Запечатаны алюминиевой фольгой. В каждой контурной ячейке находится по 5 суппозиториев. В коробке содержится по 2 ячейки, соответственно, по 10 суппозиториев.
Таблетки Бускопан упакованы в пластиковый блистер, покрытый защитной алюминиевой фольгой. В одном блистере находится 20 таблеток.
Раствор для подкожного или внутривенного введения — в стеклянных ампулах объемом 1 миллилитр. В упаковке находится 5 ампул.
Средство в любой форме упаковано в картонную коробку, в которой также находится инструкция, содержащая всю необходимую информацию о лекарстве и описание состава.
Состав
В одном ректальном суппозитории Бускопан содержится активное вещество бутилбромид гиосцина — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
- вода очищенная — 10 мг;
- твердый жир W45 — 1610 мг.
В одной таблетке Бускопан содержится активное вещество:
- бутилбромид гиосцина — 10 мг.
Вспомогательные вещества:
- кальция гидрофосфат безводный;
- крахмал кукурузный;
- кремния диоксид коллоидный;
- кислота стеариновая;
- повидон;
- сахароза;
- тальк акация;
- титана диоксид (Е 171);
- полиэтиленгликоль 6000;
- воск белый;
- воск карнаубский.
В 1 миллилитре раствора для инъекций Бускопан содержится активное вещество бутилбромид гиосцина — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
- вода для инъекций;
- натрия хлорид.
Дозировка
При необходимости применения лекарства ректально следует соблюдать строжайший режим дозирования. Взрослым и детям старше 6 лет необходимо вводить по 1-2 свечи от 3 до 5 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг действующего вещества в 24 часа.
Таблетки Бускопан детям в возрасте от 6 до 12 лет назначаются в дозировке по 1 таблетке 3 раза в день. Детям старше 12 лет и взрослым назначается по 2 таблетки 4 раза в сутки.
Чтобы снять синдром раздраженного кишечника, следует начать прием таблеток Бускопан с 1 таблетки 3 раза в сутки, но после консультации с лечащим врачом допускается увеличение дозы до 2 таблеток 4 раза в день.
Раствор для инъекций Бускопан назначается редко, но суточная дозировка ничем не отличается от других форм выпуска и составляет 100 мг в 24 часа. Единоразово вводится максимум 2 ампулы средства, то есть 40 мг действующего вещества.
Точную дозировку медицинского препарата назначает лечащий врач, равно как и длительность приема. Без консультации с врачом ежедневный прием лекарства не должен превышать 3 суток.
Показания к применению
Препарат назначается для лечения болезней желудочно-кишечного тракта, снятия болевых ощущений. Основные показания к применению:
- почечная колика;
- желчная колика;
- холецистит;
- альгодисменорея;
- пилороспазм.
Передозировка
На данный момент случаи передозировки препаратом Бускопан не зафиксированы, но возможны усиления таких побочных эффектов, как:
- задержка мочи;
- сухость во рту;
- изжога;
- покраснение кожи;
- тахикардия;
- угнетение моторики желудочно-кишечного тракта;
- нарушение зрения;
В случае передозировки и усложнения побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к доктору для получения лечения. Большая часть симптомов снимается холиномиметиками. Больным глаукомой назначают пилокарпин (глазные капли) для восстановления зрения.
Осложнения на сердечно-сосудистую систему лечатся по общим терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры необходимо провести интубацию и подключить аппарат искусственной вентиляции легких.
При задержке мочи следует провести катетеризацию мочевого пузыря и поддерживающую терапию.
Противопоказания
Запрещается применять препарат:
- при повышенной чувствительности к гиосцину бутилбромиду.
- миастении гравис;
- мегаколонии;
- беременности;
- в период лактации;
- пациентам до 6 лет.
Лекарство Бускопан следует с осторожностью принимать людям:
- с кишечной непроходимостью или подозрением на нее;
- обструкцией мочевыводящих путей;
- мерцательной аритмией;
- тахикардией;
- закрытоугольной глаукомой.
При наличии одной из вышеперечисленных болезней следует перед началом приема средства проконсультироваться с врачом и принимать препарат под строгим наблюдением специалиста. При возникновении болей в животе неизвестного происхождения, лихорадки, тошноты или рвоты, диареи, наличии в кале крови, повышенной чувствительности живота, а также снижении артериального давлении, обмороках и предобморочных состояний необходимо немедленно обратиться к доктору для получения симптоматического лечения.
Побочные действия
Антихолинергические свойства препарата могут вызывать нежелательные побочные эффекты. Они чаще всего слабо выражены и проходят самостоятельно.
К наиболее распространенным побочным эффектам относятся:
- Со стороны иммунной системы возможны анафилактические, кожные реакции, одышка, анафилактический шок, сыпь, зуд, крапивница, эритема и многие другие реакции гиперчувствительности.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы может возникнуть учащение сердцебиения — тахикардия.
- Со стороны пищеварительной системы наблюдается сухость во рту, изжога.
- Со стороны мочевыделительной системы возможна задержка мочи.
- Со стороны кожи и подкожных тканей допускается дисгидротическая экзема.
Побочные эффекты зачастую проходят самостоятельно без отмены препарата.
Способ применения
Суппозитории следует вводить ректально, заостренным концом непосредственно в прямую кишку. Перед применением свечей необходимо очистить их от оболочки.
Таблетки следует принимать через 20-30 минут после еды, запивать достаточным количеством воды.
В ампулах Бускопан следует вводить раствор путем медленной инъекции подкожно или внутривенно.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования воздействия Бускопана на организм женщины в период беременности и лактации не проводились. Рекомендуется подобрать безвредный для организма аналог.
Фармакологическое действие
Препарат обладает спазмолитическим действием, снижает болевые ощущения, а также фармакологическое действие заключается в м-холиноблокирующем эффекте.
Синонимы
Основными синонимами препарата Бускопан считаются лекарственные средства с похожим активным компонентом и эффектом действия. В каталогах аптек можно найти целый список лекарств, которые считаются аналогами. К ним относятся:
- Гиосцин;
- Спанил;
- Атровент;
- Атропин;
- Гастроцепин;
- Гастрозем;
- Дриптан;
- Мидриацил;
- Метацин;
- Новитропан;
- Платифиллин;
- Риабал;
- Спазмекс;
- Спарекс;
- Триган;
- Цикломед;
- Цистрин;
- Экстракт красавки.
Вышеперечисленные препараты-аналоги оказывают на организм такой же или схожий эффект.
Фармакокинетика
Действующее вещество плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После применения ректально всасываемость составляет всего 3%. Препарат распределяется в клетках мышечных тканей в области брюшной полости и органах малого таза.
Связь с белками плазмы низкая. Действующее вещество выводится из организма с мочой.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном приеме Бускопана с антипсихотическими и антигистаминными препаратами, антидепрессантами, дизопирамидом и амантадином, хинидином, а также антихолинергическими препаратами возможно усиление антихолинергических действий лекарств.
Применение Бускопана и антагонистов вместе, ослабляет действие препаратов на желудочно-кишечный тракт.
Также лекарство усиливает сокращение сердечных мышц — тахикардию.
Лекарственная форма
Лекарство Бускопан выпускается в виде ректальных суппозиториев продолговатой формы. Цвет у свечей белый или светло-бежевый.
Таблетки Бускопан покрыты сахарной оболочкой. Цвет белый, форма круглая, двояковыпуклая.
Раствор прозрачный, без примесей, не выпадает в осадок. Жидкость не имеет специфического запаха.
Условия хранения
Лекарство Бускопан следует хранить при температуре не более +25°С в недоступном для детей месте. На допускать попадания ультрафиолетовых лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство.
Срок годности
Срок годности аптечного препарата Бускопан 5 лет.
После завершения срока годности, указанного на упаковке, применять лекарство Бускопан не рекомендуется.
Особые условия
Применение фармакотерапевтического препарата не влияет скорость реакции и концентрацию, поэтому во время курсового приема разрешено управление автомобилем и другими транспортными средствами, а также работа с опасными механизмами.
Условия отпуска из аптек
Противовоспалительный препарат Бускопан в аптеке продается без рецепта врача.