Cc308 инструкция по применению на русском языке

Честное слово, данный девайс поставил автора в ступор. Всякую электронику пришлось держать в руках, но такую, как это устройство — впервые. Особенная тоска постигла тогда, когда попался отзыв на данный девайс одного американца, который, в свою очередь, тоже приобрёл его у одного из китайских продавцов. Так вот, тот американец жаловался на инструкцию на английском языке, вложенную в коробку с девайсом. И на то, что там, хотя и на английском, совершенно ничего не понятно ему, англосаксу. Он посетовал на сложности, с которыми столкнулся машинный переводчик типа Гугла при переводе инструкции с китайского на английский, переведя всё так, что ничего не понять. Отсюда становится ясным, что при переводе инструкции с английского на русский, опять-таки методом машинного перевода, описание прибора вообще теряет всякий смысл. Любой остаточный смысл перевода при этом потеряется совсем. Поэтому будем считать, что инструкции к устройству нет вообще, и его работу придётся осваивать методом тыка. Вот его комплектная инструкция:

В радиолюбительскую бытность приходилось собирать всякие там радиопередатчики и сверхрегенеративные детекторы. Но то были диапазоны радиоволн максимум на 100 MHz. А этот девайс работает в намного более высокочастотном СВЧ диапазоне до 2,4GHz, и самоделку для такого диапазона на доступной элементной базе уже самостоятельно так просто не собрать. Да и сами понятия GSM и Wi-Fi в те далёкие времена были неведомыми, не было тогда даже и в помине подобных стандартов. А сейчас пожалуйста, Wi-Fi передатчики натыканы кругом, как грибы, а устройства GSM в виде смартфона или сотового телефона вообще лежат в кармане практически у каждого.

Для чего вообще предназначен портативный прибор CC308+? Для поиска и выявления в помещении, а возможно и на улице, шпионских устройств. А именно скрытых микрофонов, видеокамер, радиопередатчиков и прочих шпионских приблуд, связанных с GSM и Wi-Fi диапазонами. Упаковка с устройством:

Содержимое упаковки, сама коробка с удобным магнитным клапаном:

Устройство для обнаружения Wi-Fi и GSM устройств Kebidu CC308+ представляет собою симпатичный пластиковый корпус компактных габаритов с софт-тач покрытием:

Также имеется исправно работающий компас вместе с индикатором горизонтального уровня.
Вид прибора сзади:

Вид с боковых сторон:

В комплект, кроме самого устройства, также входит 5V. адаптер питания для зарядки встроенного Li-Ion аккумулятора с 3,5мм. круглым штекером питания, а также простенькие наушники с 2,5мм. TRS штекером:

И, кроме этого, указанная выше инструкция на английском. Сам прибор имеет выдвижную телескопическую антенну, механический регулятор чувствительности в виде расположенной сбоку ручки переменного резистора. Выключатель питания движковый, имеется встроенный Li-Ion аккумулятор, динамик, виброзвонок, и несколько светодиодных индикаторов:

При выдвижении телескопической антенны прибор начинает реагировать на все расположенные в ближайшем радиусе действия радиопередатчики. В частности, он с успехом реагирует на излучение Wi-Fi роутера, Wi-Fi видеокамеры, а также на сотовые телефоны в момент передачи, или приёма ими звонков и СМС. Т. е. тогда, когда в сотовом телефоне, или ином охранном устройстве, использующем СИМ-карту, активируется встроенный передатчик. В этот момент CC308+ улавливает их активность на свою собственную антенну, и сообщает об этом световым и звуковым сигналом. Как прибор работает на ловлю работы обычных видеокамер, в том числе снабжённых ИК-подсветкой, разобраться так и не удалось. Хотя, по идее, прибор должен улавливать, в том числе, излучения лазера, в том числе тогда, когда таким лучом сканируют по вашим стёклам с целью звукозаписи происходящего в помещении разговора. Может быть, прибор вполне справится и с такой нетривиальной задачей, но вот его реакции на излучение обычного лазера ИК-спектра, а также на излучение ИК-светодиодов тех же самых пультов ДУ бытовой техники, не отмечено.

В центре корпуса прибора имеется глазок, закрытый красным стеклом. Если посмотреть через него, то другие цветовые спектры, кроме красного и инфракрасного, прилично отсекаются. Надо понимать, подобный глазок служит для визуального контроля помещения с целью засечь работающие в красном и инфракрасном спектрах устройства. Но в этой функции, и работает ли она в принципе, потребуется долго и упорно разбираться.

Основная работа прибора осуществляется через ловлю сигналов радиоизлучения GSM и Wi-Fi от внешних устройств на встроенную телескопическую антенну. И с этой задачей прибор вполне справляется, хотя чёткой закономерности в алгоритме его работы нет. Это всё-же больше игрушка, чем серьёзный прибор подобного назначения. Но, учитывая невысокую ценовую категорию устройства, это вполне ему простительно. Тем более, что внешне девайс выполнен на вполне профессиональном уровне, он вполне удобный, и при этом компактный. Кроме этого, разработчики заложили в устройство возможности, которые ещё предстоит выявлять по ходу использования. Ну ведь шпионские штучки и гаджеты не окружают же нас на каждом шагу, чтобы регулярно можно было испытывать прибор на них, не правда ли?

Cc308 little angel multi detector инструкция

Прибор блокирует работу устройств передачи данных в радиусе до 40 метров.
— 3G : 2110-2170 МГц
-4G LTE: 780-830 МГц
-4G: 2570-2690 МГц
-WIFI: 2400-2500 МГц

Прибор блокирует работу мобильных и спутниковых устройств в радиусе до 40 метров.
— GPS L1: 1570-1615 МГц;
— GPS L2: 1200-1300 МГц;
— GSM 900: 925-960 МГц;
— GSM 1800: 1805-1880 МГц.

Радиус блокирования сигнала: до 20 метров.
— 4G LTE: 790-826 МГц
— CDMA: 850-894 МГц
— GSM: 925-960 МГц
— GPS/GLONASS: 1570-1616 МГц
— DCS/PCS: 1805-1990 МГц
— 3G: 2110-2170 МГц
— Wi-Fi: 2400-2500 МГц
— 4G WIMAX: 2620-2690 МГц
— GPSL2-L5/GLONASS: 1170-1248 МГц
— 315: 315 МГц (+-1МГц)
— 433: 433 МГц (+-1МГц)
— 868: 868 МГц (+-1МГц)

Общая выходная мощность: 10 Вт

Источник

Обзор сканера скрытых камер и микрофонов CC 308+

Всем огромный привет! В этой статье я хочу рассказать (и показать) интересный шпионский гаджет, а именно: сканер (детектор) обнаружения скрытых камер и микрофонов. Предлагаю Вашему вниманию не только его описание, взвешивание преимуществ и недостатков, но и видео с его практическим применением.

Сканер (детектор) для обнаружения скрытых камер и микрофонов CC 308 +.

Ещё данное устройство может обозначаться другими маркировками (моделями), такими как XB-68, TRA-527 и ещё масса различных названий. Но в основном всё-таки данный детектор (сканер) называют CC 308 +.

Основные преимущества сканера CC 308 +:

+ Миниатюрный размер. Это устройство можно легко спрятать в кармане или где-то ещё, сканер очень лёгкий и маленький.

+ Есть настройка уровня чувствительности сканера, что очень актуально в наше время, когда кругом телефоны, маршрутизаторы (Wi-Fi роутеры) и прочие устройства, которые работают на радиоканале, из-за чего детектор срабатывает на них.

+ Присутствует бесшумный (вибро) режим оповещения или можно подключить обычные (3,5 мм) наушники, которые, к слову, идут в комплекте. Так же присутствует и индикация в виде нескольких красных лампочек, чем большее их количество загорается – тем ближе сканер к источнику передачи радиосигнала.

+ Длительное время работы от одного заряда встроенного аккумулятора. Зарядное устройство идёт в комплекте (выглядит как обычный зарядник от смартфона). Но здесь же и минус – нельзя использовать обычные батарейки.

Основные недостатки сканера CC308+:

– Сканер оповещает только о скрытых камерах, микрофонах и иных устройствах, которые передают сигнал по радиоканалу. То есть если например будет спрятан диктофон, который пишет во встроенную память, или видеокамера с жёстким диском (флэшкой), которая так же записывает и никаких сигналов не передаёт – то сканер CC 308 такие устройства не обнаружит.

– Лазер для поиска оптики от скрытых (без радиопередачи) камер работает так себе. На практике толку от этого лазера мало.

Приобрести этот шпионский гаджет Вы можете здесь.

Жду Ваших вопросов и комментариев!

Источник

CC308 детектор жучков, линз, камер, сотовых телефонов, GPS трекеров. Dual Mode RF Laser Camera Detector Finder

Описание:

CC380 двойной детектор может обнаружить и локализовать любые проводные, беспроводные скрытые камеры и устройства RF
с рабочей частотой 1 МГц между — 6,5 ГГц, в том числе GSM, УКВ, УВЧ, трекеры. Он может также обнаружить и локализовать объектив шпионской камеры через лазерное сканирование. О снащен автоматической функцией обнаружения, как только он что-то обнаружит, он будет вибрировать, издавать звуковой сигнал и замерцает светодиодный индикатор.

Особенности:

Определение частоты: 1МГц — 6500MHz.
Лазерное обнаружение проводных камер (При просмотре в окошко детектора линза шпионской камеры светится): 0,1 — 20 м
Обнаружение диапазона устройства RF: 0,05 — 10 м
Питание: встроенная литий-полимерная батарея 450mAh
Ток потребления: 8 мА
объектив для просмотра: ИК-фильтр объектив

Компас, кнопка включения/выключения лазера. Регулятор мощности обнаружения радио передатчиков.

Длина волны лазера для обнаружения линз: 920nm

Разьем для наушнкиов

Материал: ABS
Размеры: 93x48x17mm

Комплектация:

1 х Детектор CC308

• 1 х зарядное устройство
• 1 х Руководство пользователя

Описание на Английском:

Description:

This product uses active laser scanning and passive wireless method of combing the sweep can be accurately identified: eavesdropping devices. Telephone eavesdropping, digital eavesdropping, tracking, vehicle eavesdropping, wireless pinhole cameras, wired cameras, electrical appliances and other sources.
Can effectively prevent eavesdropping, videotaping, fraud; protect personal privacy data and information confidential

Functions As Follows:
With auto-detection function, the host to carry, when the live environment of eavesdropping devices, pinhole cameras, Casino gambling fraud, etc…the host will be in your auto-body vibration prompts risk
With a signal strength indicator lights that can quickly find the signal at source
Adjust potentiometer adjustable sensitivity. (Greater sensitivity to widen the scope of or reduce the sensitivity to detect reduced Detection range) quickly identify the waves at source
Detection mode: 1. Laser detection, 2. Vibration (Mute) detection, 3. Beep detection, 4 LED display detection, 5. Headset
Low-voltage prompts, built-in rechargeable battery.
Laser detection: Windows host can be seen through the eyes of all within sight of the camera facing the camera. Wireless Sweep: frequency detection range (1MHz-6.5GHz)

Applicable to the Crowd:
Frequency use of bank cards populations To the hotel for the trip home, family group Easily concealed cameras taking beauty of the woman Consumption of those who try a variety of shopping malls Respect for their privacy and privacy of persons with others Contacts, keeping trade secrets of the person Trade secrets and technical secret places of security personnel Anti-photographed, anti-eavesdropping professionals

Scope of Application:
Detect whether your car or office wireless eavesdropping devices to be installed, wireless listening devices
Detect whether the phone has been tapped or abnormal (standby transmit signals from outside for no reason)
Your car to detect whether the eavesdropping device was installed GPS tracking, GPS location tracker
Detecting your working environment and residential buildings have rooftop base station radiation
Detection SMS send and receive signals, cell phone internet signals, cell phone switch and call signals
Detect wireless network signal, cell phone base station signal s, wireless motioning system of the filed strength
Detect whether the leakage of household electrical appliances such as microwave ovens, etc on the human body against electromagnetic radiation
Detect whether they have been living in the environment know as the «mobile phone killer» strong radiation
Detect whether the circumstances are suspicious live radio signals
Detect more covert videotaping 5.8GHz wireless camera, wireless eavesdropping devices, wireless monitor the signal
Check hotels, toilets, entertainment venues, changing rooms, anti-wireless pinhole camera
Business negotiations, school examiner places, factories, military facilities or government agencies eavesdrop anti-photographed
In the ATM machine withdrawals, movie theaters, concerts, art galleries or museums such as anti-wireless photographed
Purchase of buildings, first to detect whether the electromagnetic radiation hazards to human health

Product Specification:
Laser detection camera distance of 10cm-10m (the naked eye can identify can flashing). Radio detection of camera range 5cm-10m (according to the camera decided to transmit power distance)
* Power in the 50mv-200mv detection range 30-50cm
* Power in the 300mv-600mv detection range 100-200cm
* Power in the 800mv-1200mv detection range 300-800cm
* Power built-in lithium polymer battery 45mAH
* Current consumption 8mA
* Probe laser wavelength of 920mm
* Receive frequency range 1MHz-6500MHz
* Special dedicated optical lens filters
* Material ABS
* Size: 93mm x 48mm x 17mm
* Weight: 58g

Источник

CC308+ Детектор жучков и скрытых камер

Детектор предназначен для защиты личной конфиденциальности, для предотвращения видеозаписи и перехвата информации. При помощи его, можно не только установить наличие любого передатчика (жучек или камера), но и точно установить его местоположение. Детектор скрытых камер позволяет обнаружить сигнал от скрытых источников наблюдения и прослушивания, а также визуально обнаружить по бликам объективов камер при помощи ИК лазерной подсветки, при этом камеры может быть даже отключена даже если камеры отключены.

Для выявления «-радиозакладок»- прибор использует широкодиапазонный сканер радиочастот позволяющий с большой точностью определять местоположение. Для усиления возможностей обнаружения и более тщательной проверки на разных частотах, прибор имеет выдвижную телескопическую антенну. Работа прибора предельно проста — при выявлении скрытых передающих устройств, детектор автоматически подает сигнал звуком или вибрацией, что позволяет Вам начать более активный поиск в проверяемой зоне. Для визуального сканирования помещения на наличие скрытых камер нужно нажать кнопку LED (тогда на задней стороне включаются красные светодиоды) и осмотреть помещение через окошко со светофильтром, при этом объективы видеокамер будут показаны яркими красными точками. Прибор работает от встроенного литиевого аккумулятора емкостью 450 мАч, что обеспечивает его длительное время работы (при разумном использовании). Заряжается аккумулятор от адаптера питания, разъем для подключения зарядного устройства находится на боковой панели.

Особенности:

— Универсальный детектор 2 в 1: оптический обнаружитель камер и индикатор поля для радиоизлучающих устройств в одном корпусе
— Достаточно высокая дальность обнаружения скрытых камер до 10 метров.
— Индикация уровня зарядки аккумулятора.
— Питание от встроенного аккумулятора.
— Определяет радиоизлучения в диапазоне частот от 1MHz до 6.5GHz для всех типов радиосигнала, включая GSM, WIFI, Bluetooth, FM беспроводные аудио и видео передающие частоты.
— Встроенные сверх яркие красные LED светодиоды, позволяющие найти любые скрытые проводные и беспроводные камеры оптическим методом (по бликам от объектива камер).
— Возможность настройки чувствительности
— Возможность настройки оптического детектора
— Возможность подключения наушников для работы в бесшумном режиме

Характеристики:

— Частоты обнаруживаемого радиоизлучения: 1MHz — 6500MHz
— Максимальная дальность обнаружения камер: 10 метров
— Максимальная дальность обнаружения радиоизлучения: 10 метров
— Элемент питания: литиевый аккумулятор
— Емкость аккумулятора: 450 мА/ч
— Потребляемый ток: 8 мА
— Длинна телескопической антенны: 165 мм
— Длинна шнура зарядного устройства: 90 см
— Материал корпуса: ABS
— Цвет: чёрный
— Размер: 93 х 48 х 17мм
— Вес: 58 грамм

Настройка:

Работа с прибором — войдите в помещение, включите индикатор поля на предмет поиска радиоизлучающих шпионских устройств &mdash- поиск может занять различное время в зависимости от площади помещения. Включите лазерный излучатель обнаружителя и осмотрите пространство через объектив прибора. Все камеры (если таковые есть в помещении) будут подсвечиваться бликом. Все очень просто! Если Вы видите такую яркую точку, можете посмотреть на нее под разными углами, перемещая прибор, чтобы удостовериться, что это именно устройство видеонаблюдения, а не просто блик от стола или зеркала. Обратите внимание! В помещении может быть установлена не одна камера, так что после обезвреживания первого устройства имеет смысл довести обследование до конца.

Когда детектор включается, загорается синий индикатор, совмещенный с компасом. Когда обнаружен радиочастотный сигнал, на передней панели загораются красные индикаторы. Количество вспыхнувших индикаторов (всего их пять) говорит о мощности сигнала или близости к источнику. Чтобы сузить зону поиска, нужно уменьшить колесиком уровень чувствительности. Радиус обнаружения радиочастотного сигнала зависит от мощности излучателя, поэтому, при мощности излучателя 50

200 мВт радиус обнаружения 0,3

0,5 м, при мощности излучателя 300

600 мВт радиус обнаружения 1,0

2,0 м, -при мощности излучателя 800

1200 мВт радиус обнаружения 3,0

Комплектация:

1x Обнаружитель скрытых видеокамер с детектором поля
1х Зарядное устройство
1х Инструкция по эксплуатации
1х Наушники

Источник

Всем огромный привет! В этой статье я хочу рассказать (и показать) интересный шпионский гаджет, а именно: сканер (детектор) обнаружения скрытых камер и микрофонов. Предлагаю Вашему вниманию не только его описание, взвешивание преимуществ и недостатков, но и видео с его практическим применением.

 Сканер (детектор) для обнаружения скрытых камер и микрофонов CC 308 +.

Ещё данное устройство может обозначаться другими маркировками (моделями), такими как XB-68, TRA-527 и ещё масса различных названий. Но в основном всё-таки данный детектор (сканер) называют CC 308 +.

Основные преимущества сканера CC 308 +:

 + Миниатюрный размер. Это устройство можно легко спрятать в кармане или где-то ещё, сканер очень лёгкий и маленький.

 + Есть настройка уровня чувствительности сканера, что очень актуально в наше время, когда кругом телефоны, маршрутизаторы (Wi-Fi роутеры) и прочие устройства, которые работают на радиоканале, из-за чего детектор срабатывает на них.

 + Присутствует бесшумный (вибро) режим оповещения или можно подключить обычные (3,5 мм) наушники, которые, к слову, идут в комплекте. Так же присутствует и индикация в виде нескольких красных лампочек, чем большее их количество загорается – тем ближе сканер к источнику передачи радиосигнала.

 + Длительное время работы от одного заряда встроенного аккумулятора. Зарядное устройство идёт в комплекте (выглядит как обычный зарядник от смартфона). Но здесь же и минус – нельзя использовать обычные батарейки.

Основные недостатки сканера CC308+:

 – Сканер оповещает только о скрытых камерах, микрофонах и иных устройствах, которые передают сигнал по радиоканалу. То есть если например будет спрятан диктофон, который пишет во встроенную память, или видеокамера с жёстким диском (флэшкой), которая так же записывает и никаких сигналов не передаёт – то сканер CC 308 такие устройства не обнаружит.

 – Лазер для поиска оптики от скрытых (без радиопередачи) камер работает так себе. На практике толку от этого лазера мало.

Приобрести этот шпионский гаджет Вы можете здесь.

 

Жду Ваших вопросов и комментариев!

Особенности:
1) двухрежимный детектор cc380 может обнаруживать и обнаруживать любую проводную, беспроводную скрытую камеру и ВЧ-устройство с рабочей частотой от 1 МГц до 6,5 ГГц, включая GSM, VHF, UHF ошибки, трекеры.
2) он также может обнаруживать и обнаруживать объектив шпионской камеры через лазерное сканирование
Хост Windows может быть виден глазами всех, кто находится перед камерой.
3) он оснащен функцией автоматического обнаружения, как только он обнаруживает ошибки, он будет вибрировать, звуковой сигнал и светодиодный светильник мерцания.
4) Индикатор уровня сигнала может быстро найти сигнал на источнике.
5) Большая чувствительность для расширения области или уменьшения чувствительности для обнаружения уменьшенного диапазона обнаружения.
6) может защитить вашу частную жизнь в большой степени.

Технические характеристики:
5 режимов обнаружения: 1. Лазерное обнаружение, 2. Вибрация (отключение звука), 3. Обнаружение звукового сигнала, 4. Обнаружение светодиодного дисплея. 5. Гарнитура
Беспроводная развертка: диапазон обнаружения частоты (1MHz-6 5 ГГц)
Лазерное Обнаружение камеры на расстоянии 10 см-10 м (неизвестный глаз может определить красный мигание)
Rsedio Обнаружение диапазона камеры 5 см-l0m (при условии передачи мощности RF устройства)
Мощность в диапазоне обнаружения 50mv-200mv 30-50 см
Мощность в диапазоне обнаружения 300 мВ-100 мВ 200-см
Мощность в 80gray-1200my дальность обнаружения 300-800 см
Источник питания: Встроенный литий-полимерный аккумулятор 450 мАч
Потребляемый ток: 8mA
Длина волны для самостоятельной съемки: 920 нм
Диапазон частот приема: 1-6500 МГц
Специальные фильтры для оптических линз
Материал: АБС-пластик

Посылка включает в себя:
1 х CC308 полночастотный детектор Всевышний
Футляр для наушников-1 шт.;
1 x usb-кабель для зарядки
Руководство пользователя (1 шт.)

Примечание: Нет розничной упаковки, чтобы сохранить стоимость и защитить окружающую среду.

Флексотрон Кросс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Изделие медицинского назначения. Не является лекарством

1. Наименование медицинского изделия.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон^® Кросс (Flexotron^® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл

2. Состав медицинского изделия.

Состав:

Ингредиент	Содержание
Гиалуронат натрия	2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Na2HPO4*12H2O	0,134%
NaH2PO4*2H2O	0,004%
Хлорид натрия	0,85%
Вода для инъекций	сколько потребуется до 100%

Технические характеристики:

pH 6,8-7,8
вязкоупругость (G’/G”) 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг

3. Назначение медицинского изделия.

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Терапевтическая эффективность:

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

3.1. Назначения:

Имплантат Флексотрон^® Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

3.2. Показания:

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

3.3. Противопоказания:

• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Предупреждение:

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

3.4. Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Внимание!

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

3.5. Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

3.6. Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

3.7. Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

3.8. Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

4. Описание принципов работы.

4.1. Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

4.2. Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

4.3. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

4.4. Химические свойства: Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus zooepidemicus.

Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.

4.5. Электромагнитные свойства: Имплантат не обладает электромагнитным действием.

4.6. Радиация: Имплантат не испускает радиоактивного излучения и не является возможным источником радиационного загрязнения.

4.7. Теплоизоляционные свойства: Имплантат не обладает теплоизолирующим действием.

4.8. Механическая часть: Имплантат не имеет механизированного функционала.

4.9. Сочетание с другими лекарственными средствами: Имплантат не включает в себя лекарственные средства.

4.10. Производные крови человека: Имплантат не включает в себя производные крови человека.

4.11. Животная ткань: Имплантат не включает в себя животные ткани.

5. Техническое описание.

Вариантов исполнения не имеется.

Содержимое помещается в стерильный стеклянный шприц и закрывается пробкой. На шприц помещается наклейка с информацией об изделии. Перед помещением в блистер шприц укомплектовывается ограничителем обратного хода поршня и поршнем. Блистер затем запаивается мембраной, и на него приклеивается этикетка с информацией об изделии. Запаянный блистер и инструкция по применению (IFU) помещаются в коробку.

6. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки.

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

7. Стерильность.

Изделие проходит финишную стерилизацию влажным жаром в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами EN ISO 11138-3, EN ISO 17665-1 и EN ISO 17665-2 для подтверждения стерильности.

8. Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.

9. Упаковка

Первичная упаковка включает бесфталатный шприц с защитным колпачком и пробкой, которая непосредственно контактирует с содержимым. Затем наполненный шприц закрывается штоком поршня и ограничителем хода поршня, после чего неподвижно закрепляется во вторичной упаковке, которая выполняет защитную функцию и представляет собой блистер, запаянный материалом TYVEK.

Одна единица продукции включает:

• заполненный стерильный шприц в запаянном блистере;
• инструкцию пользователя;
• 3 имплантационных стикера;
• картонную коробку (третичная упаковка).

10. Маркировка

Расшифровка маркировочных символов на упаковке:

Запрет на повторное использование

Температурный диапазон

Дата изготовления

Использовать до …

Не использовать при повреждении упаковки

Код партии

Изготовитель

Обратитесь к инструкции по применению

Стерилизация паром

Не замораживать

Не допускать воздействия солнечного света

НЕТОКСИЧНО
Не токсичен

Апирогенно

PINF-01(02) 20180320

11. Хранение и срок годности

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре. Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.

Срок хранения: 3 года.

12. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

13. Гарантийные обязательства

Имплантат Флексотрон^® Кросс (Flexotron^® Cross) – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 3 года с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Сервисное обслуживание.

Не применимо.

15. Производитель

«СайВижн Байотек Инк.», Тайвань, Китайская Республика
SciVision Biotech Inc. 9, South 6th Rd., K.E.P.Z., Kaohsiung 806, Taiwan, R.O.C.

16. Уполномоченный представитель производителя

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт») 119071, город Москва, улица Орджоникидзе, дом 12, стр. 2, Российская Федерация.

17. Применимые стандарты

17.1 Зарубежные стандарты.

Стандарт	Заголовок стандарта
ISO 13485: 2016	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА – ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ.
ISO 14630:2012	ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
IEC 62366-1:2015	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРИМЕНЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ISO 14602:2010	ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
EN ISO 14971:2012	ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ – ПРИМЕНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
ISO 14155:2011	ИСПЫТАНИЯ КЛИНИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЛЮДЕЙ – НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА.
ФСША	ФАРМАКОПЕЯ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ АМЕРИКИ
Европейская фармакопея	ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ
ISO 10993-1:2018	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА И ИССЛЕДОВАНИЯ.
ISO 10993-3:2014	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 3: ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ, КАНЦЕРОГЕННОСТИ И ТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ.
ISO 10993-5:2009	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 5: ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЦИТОТОКСИЧНОСТЬ: МЕТОДЫ IN VITRO.
ISO 10993-6:2016	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 6: ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ.
ISO 10993-10:2010	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 10: ИССЛЕДОВАНИЯ РАЗДРАЖАЮЩЕГО И СЕНСИБИЛИЗИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-11:2017	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 11: ИССЛЕДОВАНИЯ ОБЩЕТОКСИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ.
ISO 10993-12:2012	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ЧАСТЬ 12: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ.
ISO 10993-18:2005	ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ИССЛЕДОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ
ASTM F1980-16:2016	СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО УСКОРЕННОМУ СТАРЕНИЮ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
EN 556-1:2001	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИИ «СТЕРИЛЬНЫЕ» – ЧАСТЬ 1:ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, ПОДЛЕЖАЩИМ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
ISO 11138-1:2017	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11138-3:2017	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ – ЧАСТЬ 3: БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ЖАРОМ.
ISO 11737-1:2018	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ – МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ – ЧАСТЬ 1: ОЦЕНКА ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ.
ISO 11737-2:2009	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ, ПРОВОДИМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ, ВАЛИДАЦИИ И ПОДДЕРЖАНИИ ПРОЦЕССОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ISO 17665-1:2006	СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ВЛАЖНЫЙ ЖАР – ЧАСТЬ 1: ТРЕБОВАНИЯ К РАЗРАБОТКЕ, ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ISO 14644-1:2015	ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА.
ISO 14644-2:2015	ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТУ ISO 14644-1.
ISO 13408-1:2008	АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ – ЧАСТЬ 1: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ.
ISO 11607-1:2019	УПАКОВКА ДЛЯ ОКОНЧАТЕЛЬНО СТЕРИЛИЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧАСТЬ 1. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ, СТЕРИЛЬНЫМ БАРЬЕРНЫМ СИСТЕМАМ И УПАКОВОЧНЫМ СИСТЕМАМ
ISO 11607-2:2019	УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ – ЧАСТЬ 2: ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ, ГЕРМЕТИЗАЦИИ И СБОРКИ.
ISO 11040-8:2016	ШПРИЦЫ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЕ. ЧАСТЬ 8. ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ГОТОВЫХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦЕВ
ISO 80369-7:2016	СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ. ЧАСТЬ 7. СОЕДИНИТЕЛИ ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

17.2 Национальные стандарты Российской Федерации

Стандарт	Заголовок стандарта
ГОСТ Р 50444-92	«Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р ИСО 14630-2017	«Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»
ГОСТ ISO 11607-2011	«Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 7886-1-2011	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ ISO 14602-2012	«Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013	Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ГОСТ Р 52770-2016	«Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ ISO 10993-1-2011	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка исследования»
ГОСТ ISO 10993-12-2015	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-9-2015	«Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)