Что такое клиническое руководство - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Врачи всегда чувствовали, что их решения были основаны на доказательствах; таким образом, нынешний термин «доказательная медицина» является чем-то неправильным. Однако, для многих клиницистов «доказательство» является часто смутной комбинацией припоминаемых стратегий, эффективных у предыдущих пациентов, советы наставников и коллег и общее впечатление от того «что делается», основанное на случайных журнальных статьях, рефератах, симпозиумах и рекламы. Такая практика приводит к различиям в стратегиях для диагностики и управлению аналогичными состояниями, даже при наличии убедительных доказательств в пользу одной конкретной стратегии в сравнении с другой. Существуют варианты в разных странах, разных регионах, разных больницах и даже внутри отдельных групповых практик. Данные вариации привели к призыву создать более систематический подход к определению наиболее подходящей стратегии для конкретного пациента. Такой подход называется доказательной медициной (ДМ). ДМ строится на обзорах соответствующей медицинской литературы и следует дискретному ряду шагов.

ДM не слепое применение советов, почерпнутых из недавно опубликованных в литературе по проблемам конкретного пациента. Она не подразумевает универсальной модели медицинской помощи. Доказательная медицина требует применения определенных этапов сбора достаточного объема необходимой информации для ответа на четко поставленный вопрос в отношении конкретного пациента. Скорее ДМ требует использования ряда шагов, чтобы собрать достаточно полезной информации для тщательного ответа доказательной медицины, также включает систему ценностей пациента, куда входят такие вещи, как понесенные расходы, религиозные или моральные убеждения пациента и самостоятельность пациента. Применение принципов доказательной медицины обычно включает в себя следующие этапы:

Формулирование клинического вопроса
Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос
Оценка качества и достоверности доказательств
Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения определенного пациента

Вопросы должны быть конкретными. Конкретные вопросы скорее всего должны быть рассмотрены в медицинской литературе. Хорошо разработанный вопрос определяет население, вмешательство (диагностический тест, лечение), сравнение (лечение А против лечения B) и результат. «Какой наилучший способ оценки пациента с болью в животе?» не является слишком полезным вопросом для литературного поиска. Лучшим, более конкретным вопросом может быть такой: «Является ли КТ или УЗИ предпочтительнее для диагностики острого аппендицита у 30-летнего мужчины с острой болью внизу живота?»

Обзор литературы предоставляет широкий выбор соответствующих исследований. Для поиска используют стандартные ресурсы (например, MEDLINE или PubMed для первичных справочных материалов, Кокрановского сообщества [варианты лечения, часто отвечают на конкретные вопросы], ACP Journal Club).

Не все научные исследования имеют равную ценность. Различные типы исследований имеют различную научную силу и легитимность, и для любого данного типа исследования отдельные примеры часто отличаются по качеству методологии внутренних действий, а также обобщению результатов и применимостью к конкретному пациенту (внешняя валидность).

Уровень достоверности оценивается от 1 до 5 в порядке убывания качества. Формы обучения на каждом уровне несколько изменяются в зависимости от клинического вопроса (например, о диагностике, лечении или экономическом анализе), но обычно включают в себя следующее:

Доказательства 1 уровня (высокое качество): систематические обзоры или мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и высококачественных единичных рандомизированных контролируемых исследований
2 уровень: тщательно спланированные когортные исследования
3 уровень: тщательно отрецензированные исследования с применением методики «случай–контроль»
4 уровень: исследования серий случаев и менее качественные когортные исследования, а также исследования с применением методики «случай–контроль»
Уровень 5: экспертное заключение, основанное не на критической оценке, а на доводах физиологии, доклинических исследований или основополагающих принципов.

Для анализа ДM выбирают самый высокий уровень из всех имеющихся данных. В идеале, имеется значительное количество крупных, хорошо проведенных исследований 1 уровня. Тем не менее, поскольку количество высококачественных, рандомизированных, контролируемых испытаний исчезающе мало по сравнению с числом возможных клинических вопросов, менее надежные свидетельства 4 или 5 уровня очень часто все, что доступно. Низкое качество доказательств не означает, что процессу ДМ не возможно использовать только потому, что сила выводов слабее.

Поскольку наилучшие доступные доказательства могут быть получены от групп пациентов с характеристиками, отличными от таковых у данного пациента, при применении результатов рандомизированного исследования к конкретному пациенту требуется значительная оценка. Кроме того, должны быть приняты во внимание пожелания пациента относительно агрессивных или инвазивных диагностических исследований и лечения, а также их терпимость к дискомфорту, риски и неопределенности. К примеру, даже если обзор ДМ может убедительно показать выгоду 3 месяца выживаемости от агрессивной химиотерапии при лечении определенной формы рака, пациенты могут иметь расхождения относительно того, предпочитают ли они получить дополнительное время жизни или хотят избежать дополнительных неудобств. Стоимость тестов и лечения может также влиять на принятие решений врачом и пациентом, особенно когда некоторые из вариантов значительно дороже для пациента. Два общих момента, вызывающих обеспокоенность, заключаются в том, что пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях, не являются такими же, как пациенты в реальной клинической практике, и медицинский уход, оказываемый в условиях клинических испытаний, не идентичен реальному уходу в медицинском сообществе.

В оживленной практике врачи в течение даже одного дня сталкиваются с десятками клинических вопросов. Хотя некоторые из них могут быть предметом существующего обзора ДМ, доступного для ознакомления, большинство из них нет, и подготовка формального анализа ДM слишком затратна по времени, чтобы быть полезной при ответе на немедленный клинический вопрос. Даже когда время не является проблемой, по многим клиническим вопросам отсутствуют соответствующие исследования в медицинской литературе.

Клинические руководства стали широко доступными в медицинской практике; многие профессиональные организации уже опубликовали такие руководства. Большинство хорошо продуманных клинических рекомендаций разрабатываются с использованием указанного метода, который включает в себя принципы ДM и консенсус или процесс Дельфи рекомендаций группы экспертов. Хотя Клинические рекомендации могут описывать идеализированную практику, сами по себе они не могут устанавливать стандарт медицинской помощи для конкретного пациента.

Некоторые Клинические рекомендации следуют правилу «если, то» (например, если у пациента наблюдается лихорадка и нейтропения, то следует прописать антибиотики широкого спектра). Более сложные, многоступенчатые правила могут быть оформлены в виде алгоритма. Руководства и алгоритмы, как правило, просты и удобны в использовании, но должны применяться только к тем пациентам, чьи клинические характеристики (например, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические признаки) аналогичны характеристикам группы пациентов, используемых для создания руководства. Кроме того, руководящие принципы не принимают во внимание степень неопределенности, присущей результатам испытаний, вероятность успешного лечения и относительные риски и преимущества каждого курса действий. Для того чтобы включить неопределенность и значимость медицинских результатов в процесс принятия клинических решений, часто лечащим врачам приходится применять принципы количественных или аналитических врачебных решений (см. также Стратегии принятия клинических решений [Clinical Decision-Making Strategies] Стратегия принятия клинического решения Одна из наиболее часто используемых стратегий для медицинского принятия решений отражает научный метод гипотезы поколения с последующей проверкой гипотезы. Диагностические гипотезы принимаются… Прочитайте дополнительные сведения ). Кроме того, многие организации, публикующие руководства, требуют использования данных только рандомизированных исследований, что часто является существенным ограничением.

Источник

Введение

Клинические рекомендации (КР, clinical practice guidelines) являются фундаментальным основанием медицинской практики и используются в большинстве стран мира уже на протяжении нескольких десятилетий [1]. КР — это систематически разрабатываемые документы, адресованные практикующим врачам и содержащие разъяснения по вопросам оказания надлежащей медицинской помощи в конкретной клинической ситуации [2]. В России широкое внедрение КР по оказанию медицинской помощи для практикующих врачей началось около 20 лет назад, и в настоящее время Минздравом России проводится активная работа по законодательной регламентации разработки и применения КР [3].

Нормативно-правовая база для внедрения клинических рекомендаций в повседневную врачебную практику в Российской Федерации

В конце 2018 г. в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» были внесены изменения и дополнения, которые фактически поднимают статус КР на принципиально новый уровень в организации медицинской помощи населению Российской Федерации.

Регламентирует эти изменения Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» [4].

В п. 23 нового Федерального закона дано определение КР: «Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, а также иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Таким образом, и de jure, и de facto КР должны стать эффективным инструментом, позволяющим внедрить научно доказанные подходы по всем аспектам ведения пациента с определенным заболеванием в рутинную практику клинициста. Именно КР должны служить основным руководством для каждого врача в его практической работе
с 1 января 2022 г.

Внедрение КР в практику российского здравоохранения преследует несколько важных целей:

предоставление информационной поддержки врачам в отношении принятия решений по оказанию медицинской помощи пациентам;

обеспечение разработки единых критериев оценки качества медицинской помощи (на основании утвержденных КР);

создание стандартов медицинской помощи (на основании утвержденных КР).

Таким образом, роль КР для практического здравоохранения не ограничивается только клиническими задачами, но также предусматривает и улучшение контроля качества оказания медицинской помощи, и оптимизацию оценки экономических затрат на здравоохранение, т. е. охватывает все важные аспекты организации здравоохранения.

Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций с 2019 г.

Вполне резонно задать несколько вопросов, касающихся КР: кто принимает решение о необходимости создания КР, какая организация ответственна за разработку КР, кем утверждаются КР и как медицинский работник должен узнать о существовании КР по конкретной нозологической форме?

Процесс разработки и утверждения КР в соответствии с обновленными положениями статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н [5] стал многоэтапным и разносторонне контролируемым.

Минздрав России формирует перечень заболеваний или состояний, по которым необходима разработка КР, на основании установленных им критериев.

Медицинские профессиональные некоммерческие организации (НКО) разрабатывают КР по заболеваниям или состояниям из этого перечня.

ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭКМП) проводит экспертную оценку КР, которая включает проверку: соответствия номенклатуре медицинских услуг; наличия государственной регистрации рекомендуемых лекарственных препаратов; соответствия показаний и противопоказаний к применению, способов применения и доз инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов [5].

Далее КР будут рассматриваться в научно-практическом совете, созданном при уполномоченном федеральном органе исполнительной власти (Минздраве России). Научно-практический совет Минздрава России рассматривает подготовленный и проверенный ФГБУ ЦЭКМП проект КР и принимает решение о его одобрении, отклонении или направлении на доработку. При этом пристальное внимание будет уделяться конфликту интересов. Если в научно-практический совет поступит информация, что разработчик КР имеет конфликт интересов и скрыл его или предоставил недостоверную информацию, то в дальнейшем такая НКО отстраняется от разработки КР, а разработанный проект КР отклоняется.

При положительном решении научно-практического совета КР утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО).

Утвержденные КР размещаются на официальном сайте Минздрава России (http://cr.rosminzdrav.ru).

По каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одного варианта КР. Это принципиально важный момент, т. к. ранее в Российской Федерации могло одновременно существовать несколько КР по одной нозологии, разработанных различными организациями, нередко принципиально отличающихся или даже противоречащих друг другу, и это вводило в заблуждение практикующих врачей. С 1 января 2022 г. единственными КР для врачей и экспертов будут те, которые разработаны, проверены и утверждены в соответствии с указанным выше алгоритмом.

В случае, если по одной нозологии представлено несколько проектов КР из разных НКО, именно научно-практический совет Минздрава России выполняет роль независимой экспертной организации, которая оценивает проект КР и либо выбирает лучший вариант, либо принимает решение о создании под эгидой нескольких НКО единых консенсусных КР.

В целом до 1 января 2022 г. должно быть разработано, проверено и утверждено около 1600 КР по различным нозологиям, далее будет проводиться плановое обновление КР не реже чем 1 раз в 3 года.

Что делать в случае отклонений в тактике ведения пациента от положений клинических рекомендаций?

Итак, с 1 января 2022 г. у врача будет один вариант утвержденных КР по определенной нозологии, в соответствии с которыми должна быть оказана медицинская помощь пациенту. Упростит ли это работу врача и что делать, если по каким-либо объективным причинам врач считает необходимым поступить иначе, чем указано в КР?

Согласно параграфу 15 статьи 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «назначение и применение лекарственных препаратов…, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии» [4]. Таким образом, в федеральном законе описан порядок назначения лекарственных препаратов, не указанных в КР, но как поступать в случае невозможности выполнения всех положений КР в реальной клинической практике, остается неясным.

Руководители медицинских организаций должны будут обеспечить условия для внедрения и эффективного использования КР в соответствии с обязательными для исполнения на всей территории Российской Федерации порядками оказания медицинской помощи, определяющими этапность данного процесса и оснащенность медицинских организаций (их структурных подразделений).

Согласно статье 37 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ «Организация оказания медицинской помощи» «медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3. на основе клинических рекомендаций;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Таким образом, положение об организации оказания медицинской помощи, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), а для порядков оказания медицинской помощи в тексте закона еще и прямо указано, что они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями на всей территории Российской Федерации.

Что касается КР, то они утверждаются разработчиком (медицинской профессиональной НКО), которая не является «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Соответственно возникают вопросы: будут ли КР обязательными для исполнения с юридической точки зрения, можно ли будет «наказывать» врачей за несоблюдение КР?

С юридической точки зрения обязательные для исполнения требования могут устанавливаться только федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами, в т. ч. субъектами Российской Федерации (статья 2 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ). Медицинские профессиональные НКО не являются ни федеральными органами исполнительной власти, ни органами власти субъекта Российской Федерации, их деятельность не регламентирована нормативными правовыми документами, поэтому утвержденные ими КР не могут являться источником обязательных для исполнения требований. Следовательно, контролирующие органы не имеют права наказывать врачей за неисполнение КР. Обязательными для исполнения КР будут только в случае их утверждения приказом Минздрава России [6]. Возможно, до 1 января 2022 г. этот механизм будет дополнительно прописан в соответствующих нормативных документах.

С другой стороны, как предписывает статья 64 «Экспертиза качества медицинской помощи» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020), «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи… и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Таким образом, критерии оценки качества медицинской помощи должны соответствовать определенным положениям КР и будут иметь юридическую силу при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

Особенности разработки клинических рекомендаций по диагностике и лечению инфекционных заболеваний

При разработке КР по любой нозологии практически невозможно создать универсальный алгоритм, идеально подходящий для абсолютно любой клинической ситуации и для каждого конкретного пациента. Очень сложно в ограниченном по объему тексте КР учесть все возможные обстоятельства, например особенности течения заболевания, сопутствующую патологию и сопутствующую терапию, предшествующее лечение, которое уже получал пациент, а также возникшие осложнения.

Что касается инфекционных заболеваний, то существует ряд дополнительных моментов, которые необходимо обязательно учитывать при разработке КР.

Этиология инфекции в зависимости от возраста пациента, географический регион, время года, наличие факторов риска и т. п.

Состояние антибиотикорезистентности возбудителей в определенном месте в определенное время, а также наличие у пациента факторов риска инфекции, вызванной резистентным(и) патогеном(ами).

Особенности ИМП антимикробных лекарственных средств, их изменения, а также различия в показаниях, дозах, кратности и длительности применения между лекарственными препаратами различных производителей.

Доступность лабораторных методов исследований (бактериологических, молекулярно-генетических и пр.) в различных лечебно-профилактических учреждениях.

Таким образом, при разработке КР по лечению, например, бактериальных инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов следует учитывать вероятность инфекции, вызванной пенициллинорезистентными штаммами пневмококков, а также выделения β-лактамазопродуцирующих возбудителей — гемофильной палочки, анаэробов и пр.

КР должны выполняться на всей территории Российской Федерации, следовательно, для большинства внебольничных инфекций выбор антибактериальных препаратов будет проводиться эмпирически (до/без бактериологического исследования) на основании данных о наиболее распространенных возбудителях инфекции и их антибиотикорезистентности в определенных регионах России.

Одним из ярких примеров ситуации с КР за последнее десятилетие в Российской Федерации стали рекомендации по ведению пациентов с острым бактериальным риносинуситом (ОБРС). В различные периоды времени собственные рекомендации по ведению пациентов с ОБРС создавались профессиональными научными обществами: Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов, Российским обществом ринологов, Общероссийской общественной организацией «Ассоциация врачей общей практики (семейных врачей) Российской Федерации», Межрегиональной общественной организацией (МОО) «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов», МОО «Альянс оториноларингологов» [7–11]. Также обсуждались варианты адаптации и приемлемости для России Европейских рекомендаций по риносинуситу 2012 г. (European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps, EPOS) и Руководства по ведению взрослых и детей с острым бактериальным риносинуситом 2012 г., разработанного Американским обществом по инфекционным болезням (The Infectious Diseases Society of America, IDSA) [12, 13].

Вполне понятно, что обычному врачу-оториноларингологу, загруженному практической работой, было крайне сложно оценить адекватность предлагаемых руководств и выбрать из такого объема информации универсальные, максимально доказательные, не подверженные промоционному влиянию фармацевтических компаний, удобные для использования КР.

В связи с вышеизложенным размещение единых утвержденных КР на сайте Минздрава России максимально облегчит врачам поиск «правильных» КР, а сами эти КР станут своеобразной «программой помощи» в принятии правильного решения, предлагая клиницисту четкий алгоритм работы и обеспечивая высокую вероятность оказания качественной медицинской помощи.

В 2016 г. Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов разработаны и размещены на сайте Минздрава России КР «Острый синусит» (ID: KP313) [14]. Данный весьма компактный документ полностью соответствует требованиям, предъявляемым к КР, включает в себя все необходимые для КР разделы, конкретизирует алгоритмы диагностики, предоставляет врачу сведения по выбору антибактериальной и сопутствующей терапии, содержит информацию об уровне доказательности в каждом разделе, приводит перечень критериев оценки качества медицинской помощи и пр. В качестве примера можно привести данные о выборе антибактериальной терапии у взрослых пациентов и детей (табл. 1, 2).

В целом в данных КР представлены наиболее важные современные принципы рациональной антибактериальной терапии у пациентов с бактериальными инфекциями ЛОР-органов и дыхательных путей, а именно:

использование амоксициллина в качестве стартового препарата у пациентов с нетяжелым течением инфекции и не имеющих факторов риска инфекции, вызванной антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве стартового препарата у пациентов с факторами риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями;

использование амоксициллина/клавуланата в качестве препарата, на который рекомендуется перевести пациента с типичной респираторной инфекцией при неэффективной стартовой терапии амоксициллином;

применение макролидов только у пациентов с аллергией на β-лактамы;

резервирование парентеральных цефалоспоринов III поколения для лечения инфекции у госпитализированных пациентов;

назначение респираторных фторхинолонов только взрослым пациентам с аллергическими реакциями на β-лактамы или в качестве альтернативы амоксициллину/клавуланату при наличии факторов риска инфекции, вызываемой антибиотикорезистентными возбудителями или при неэффективности стартовой антибиотикотерапии.

Как указано выше, КР по острому синуситу были разработаны в 2016 г., следовательно, в ближайшее время они должны быть пересмотрены в соответствии с новым порядком. Можно предполагать, что тема разработки новых и пересмотра существующих КР по оториноларингологии будет активно обсуждаться на предстоящих научных мероприятиях Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов: IX Петербургском форуме оториноларингологов России (27–29 апреля 2020 г.) и XX съезде оториноларингологов России (7–9 октября 2020 г.).

Заключение

Таким образом, в текущих реалиях усиление роли КР следует рассматривать как стратегию, направленную на повышение качества медицинской помощи. Повсеместное внедрение КР должно оказать позитивное влияние как на повседневную клиническую практику, так и на процедуру экспертизы качества медицинской помощи, а также предоставить обоснование для экономических расчетов затрат на здравоохранение. Выполнение КР позволит оказывать всем пациентам идентичный объем медицинской помощи вне зависимости от лечащего врача и региона проживания. Для врачей КР должны стать инструментом помощи для принятия решений в отношении тактики ведения пациентов, т. к. доказательно обоснованный подход предоставляет клиницисту информацию о наиболее эффективных методах диагностики, профилактики и лечения.

Важно, чтобы клиницисты понимали, что внедрение КР принесет пользу в их практической работе, будет способствовать обучению специалистов, облегчит процесс принятия правильных решений и защитит врачей. Более того, процесс разработки единых КР по отдельным нозологиям способствует открытому диалогу специалистов, более активному участию врачей в работе профессиональных медицинских ассоциаций и повышению роли медицинских профессиональных организаций в системе российского здравоохранения.

Источник

Руководство клиникой — это систематический подход к поддержанию и повышению качества ухода за пациентами в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS). Клиническое руководство стало важным в здравоохранении после сердечного скандала в Бристоле в 1995 году, во время которого анестезиолог, доктор Стивен Болсин, выявил высокий уровень смертности при педиатрических кардиохирургических операциях в Бристольском королевском лазарете.. Первоначально он был разработан в рамках Соединенного Королевства Национальной службы здравоохранения (NHS), и его наиболее широко цитируемое формальное определение описывает его как:

Структура, в рамках которой организации NHS несут ответственность за постоянное улучшение качества своих услуг и обеспечение высоких стандартов медицинской помощи путем создания среды, в которой будет процветать передовой опыт в клинической помощи.

Это определение призвано объединить три ключевых атрибута: признанные высокие стандарты оказания помощи, прозрачную ответственность и ответственность за эти стандарты и постоянная динамика улучшения.

Эта концепция имеет некоторые параллели с более широко известным корпоративным управлением, поскольку она касается тех структур, систем и процессов, которые обеспечивают качество, подотчетность и надлежащее управление операциями и поставками организации. обслуживания. Однако клиническое руководство применимо только к организациям здравоохранения и социальной помощи и только к тем аспектам таких организаций, которые связаны с оказанием помощи пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход; он не связан с другими бизнес-процессами организации, за исключением тех случаев, когда они влияют на оказание помощи. Понятие «» возникло для обозначения корпоративного управления и клинического руководства организациями здравоохранения.

До 1999 года основные уставные обязанности трастовых советов Национальной службы здравоохранения Великобритании заключались в обеспечении надлежащего финансового управления организацией и приемлемого уровня безопасности пациентов. У трастовых советов не было установленной законом обязанности обеспечивать определенный уровень качества. Считалось, что поддержание и повышение качества медицинской помощи является обязанностью соответствующих клинических профессий. В 1999 г. трастовые советы взяли на себя юридическую ответственность за качество обслуживания, равную по размеру их другим установленным законом обязанностям. Клиническое руководство — это механизм, с помощью которого выполняется эта ответственность.

«Клиническое руководство» не требует какой-либо конкретной структуры, системы или процесса для поддержания и улучшения качества медицинской помощи, за исключением того, что ответственность за клиническое управление должна существовать на уровне Совета Доверительного фонда, и что каждый Доверительный фонд должен подготовить Ежегодный обзор клинического управления для отчета о качестве лечения и его поддержании. Помимо этого, Доверительный фонд и его различные клинические отделы обязаны интерпретировать принцип клинического управления в соответствии с местными структурами, процессами, функциями и обязанностями.

Содержание

1 Элементы
- 1.1 Обучение и подготовка
- 1.2 Клинический аудит
- 1.3 Клиническая эффективность
- 1.4 Исследования и разработки
- 1.5 Открытость
- 1.6 Управление рисками
- 1.7 Управление информацией
2 Применение в поле
3 Примечания
4 Ссылки
5 Внешние ссылки

Элементы

Клиническое руководство — это совокупность процессов улучшения услуг, которые регулируются единой идеологией.

Клиническое руководство состоит как минимум из следующих элементов:

Образование и обучение
Клинический аудит
Клиническая эффективность
Исследования и разработки
Открытость
Управление рисками
Управление информацией

Образование и обучение

Для любого клинициста больше не считается приемлемым воздерживаться от непрерывного образования после получения квалификации — слишком много то, что изучается во время обучения, быстро устаревает. В NHS трастах, непрерывное профессиональное развитие (CPD) врачей было обязанностью траста, а также профессиональным долгом клиницистов было оставаться в курсе последних событий.

Клинический аудит

Клинический аудит — это обзор клинической деятельности, совершенствование клинической практики в результате и измерение эффективности в соответствии с согласованными стандартами — циклический процесс повышения качества клинической помощи. В той или иной форме аудит является частью надлежащей клинической практики на протяжении поколений. В то время как аудит был требованием сотрудников NHS Trust, в первичной помощи клинический аудит только поощрялся, когда время аудита было вынуждено конкурировать с другими приоритетами.

Клиническая эффективность

Клиническая эффективность — это мера того, в какой степени работает конкретное вмешательство. Сама по себе мера полезна, но решения принимаются с учетом дополнительных факторов, таких как уместность вмешательства и соотношение цены и качества. В современной службе здравоохранения клиническая практика должна быть усовершенствована в свете появляющихся доказательств эффективности, но также должна учитывать аспекты эффективности и безопасности с точки зрения отдельного пациента и лиц, осуществляющих уход, в более широком сообществе.

Исследования и разработки

Хорошая профессиональная практика — всегда стремиться к изменениям в свете научных исследований. Временной лаг для введения таких изменений может быть значительным, таким образом, сокращение временного лага и связанной с ним заболеваемости требует акцента не только на проведении исследования, но и на его эффективном проведении. Такие методы, как критическая оценка литературы, управление проектами и разработка руководств, протоколы и стратегии внедрения, — все это инструменты для содействия внедрению исследовательской практики.

Открытость

Плохая работа и плохая практика слишком часто могут процветать за закрытыми дверями. Процессы, открытые для общественного контроля при соблюдении конфиденциальности отдельных пациентов и практикующих врачей и которые могут быть открыто оправданы, являются важной частью обеспечения качества. Открытые слушания и обсуждение вопросов управления клинической практикой должны быть особенностями этой структуры.

Любая организация, предоставляющая высококачественную помощь, должна продемонстрировать, что она удовлетворяет потребности обслуживаемого населения. Оценка потребностей в области здравоохранения и понимание проблем и устремлений сообщества требует сотрудничества между организациями NHS и департаментом общественного здравоохранения. Этому способствует законодательство.

Система управления клиникой объединяет все элементы, направленные на повышение качества медицинской помощи.

Управление рисками

Управление рисками включает рассмотрение следующих компонентов:

Риски для пациентов: соблюдение законодательных норм может помочь минимизировать риски для пациентов. Кроме того, риски для пациентов можно свести к минимуму, обеспечив регулярный анализ и опрос систем — например, путем аудита критических событий и изучения жалоб. Медицинские этические стандарты также являются ключевым фактором в обеспечении безопасности и благополучия пациентов и общества.

Риски для практикующих: обеспечение того, чтобы медицинские работники были иммунизированы от инфекционных заболеваний, работали в безопасных условиях (например, безопасность в отделениях неотложной психиатрической помощи, пропаганда культуры борьбы с домогательствами) и были в курсе последних событий. важные составляющие обеспечения качества. Кроме того, также важно держать специалистов здравоохранения в курсе таких руководящих принципов, как пожарная безопасность, базовое жизнеобеспечение (BLS) и обновления местного доверия, которые могут происходить ежегодно или чаще, в зависимости от стратификации риска.

Риски для организации: низкое качество — угроза для любой организации. Помимо снижения рисков для пациентов и практикующих врачей, организациям необходимо снизить свои собственные риски путем обеспечения высококачественной практики приема на работу (включая процедуры смены сотрудников и проверки индивидуальных и коллективных результатов деятельности), безопасной среды (включая поместье и конфиденциальность) и хорошо разработанных политик. об участии общественности.

Уравновешивание этих компонентов риска может быть идеалом, которого трудно достичь на практике. Недавнее исследование Фишера и его коллег из Оксфордского университета обнаружило противоречие между рисками «первого порядка» (на основе клинической помощи) и рисками «второго порядка» (на основе репутации организации) может вызвать непреднамеренные противоречия, конфликты и даже спровоцировать организационный кризис.

Управление информацией

Управление информацией в здравоохранении: надлежащий сбор, управление и использование записей пациентов (демографические, социально-экономические, клинические данные) Информация в рамках систем здравоохранения будет определять эффективность системы в обнаружении проблем со здоровьем, определении приоритетов, определении инновационных решений и распределении ресурсов для улучшения результатов в отношении здоровья.

Применение в полевых условиях

Если клиническое руководство должно действительно эффективно функционировать как систематический подход к поддержанию и повышению качества ухода за пациентами в системе здравоохранения, ему требуются защитники. Это также требует наличия систем и людей для его продвижения и развития.

Система нашла сторонников за пределами Великобритании. Некоммерческая группа по аккредитации больниц Великобритании основывает свою систему на клиническом руководстве NHS и применяет ее к больницам в Гонконге и Мальте. Также в Испанской национальной службе здравоохранения был реализован ряд опытов, например, в Андалусии и Астурии.

Примечания

Ссылки

G. Скалли и Л. Дж. Дональдсон, Клиническое руководство и стремление к улучшению качества в новой системе NHS в Англии BMJ (4 июля 1998 г.): 61-65
N. Стари, «Что такое клиническое руководство?», Доказательная медицина, Hayward Medical Communications, Что такое клиническое руководство?

Внешние ссылки

Источник

jpg.

Персонализированная медицина глазами главного терапевта-пульмонолога Минздрава России Александра Чучалина

Методология составления клинических рекомендаций на современном этапе и механизм их внедрения в повседневную деятельность каждого практического врача – одна из самых актуальных отраслевых задач в настоящее время. Именно разработка таких согласительных документов является ведущим механизмом повышения качества оказания медицинской помощи населению. Так, на протяжениидвух последних лет в рамках деятельности Министерства здравоохранения РФ аппаратом главных внештатных специалистов Минздрава по каждой клинической специализации проводится непрерывная и последовательная работа в этом направлении. Своим экспертным взглядом на эту тему с читателями «МГ» любезно поделился главный внештатный терапевт-пульмонолог Минздрава, директор НИИ пульмонологии, заведующий кафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И.Пирогова, академик РАН Александр ЧУЧАЛИН.

— Александр Григорьевич, 2 месяца назад под эгидой Министерства здравоохранения прошла конференция с международным участием на тему клинических рекомендаций под вашим председательством. Как бы вы могли резюмировать это мероприятие?

— Эта конференция имеет свою предысторию, которая относится к началу 1990-х годов. Чтобы это мероприятие состоялось, нам нужно было пройти путь длиною в четверть века. Собственно говоря, основной целью наших учёных в те, уже далёкие, годы являлось вхождение в международное формирование доказательной медицины. Однако курс развития отрасли в нашей стране в то время был направлен в сторону медико-экономических стандартов. Всё обосновывалось исключительно с экономической точки зрения. Так что наша идея о внедрении в практику клинических рекомендаций сошла на «нет». И только с назначением Вероники Игоревны Скворцовой на должность министра наши начинания тех лет стали набирать вес. Должен заметить, что В.Скворцова сама является высококвалифицированным клиницистом в своей области. Она прошла блестящую советскую клиническую школу, а также неоднократно стажировалась в своё время за рубежом. Одним словом, она воспитана на этих клинических рекомендациях. Так что нам не пришлось её убеждать в том, что эти документы представляют собой великолепное подспорье практическому врачу в диагностическом и лечебном процессах, одним словом – в осуществлении основных принципов персонализированной медицины. С того момента, как она возглавила ведомство, это стало политикой отечественного здравоохранения.

Но одно дело – идея, а другое – практическая деятельность. Я сумел убедить Веронику Игоревну в том, что без международного сотрудничества нам не добиться успехов на этом поприще. К сожалению, наши учёные не владеют методологией составления клинических рекомендаций на современном этапе. Так что недавняя конференция стала отправной точкой нашего курса в сторону международного сотрудничества. Мне было приятно, что наши зарубежные коллеги увидели в лице российских медиков необычайно высокую заинтересованность и готовность эффективно работать на самом высоком международном уровне. Наряду с этим необходимо сказать о том, что данное мероприятие послужило неким мостиком для вхождения наших учёных в мировое сообщество по клиническим рекомендациям.

Позитивную атмосферу нашей встречи переоценить очень сложно. Вы же сами там были, вспомните: аудитория конференции представляла собой съезд лучших российских учёных, главных специалистов Минздрава, директоров ведущих медицинских учреждений. Они пытливо изучали и вникали во все тонкости и подробности деятельности зарубежных коллег на ниве разработки и внедрения в практику клинических рекомендаций, а также всех сопутствующих документов.

Эта конференция направлена не столько в настоящее, сколько в будущее. Так, летом этого года ведущие специалисты по каждому направлению клинической медицины поедут в США для более детального ознакомления с деятельностью своих иностранных коллег, а также собственного внедрения в мировое сообщество по клиническим рекомендациям. Кроме того, совсем недавно наш министр проводила встречу с главными специалистами, где весьма чётко обрисовала сквозную программу по подготовке тех документов, которые мы называем клиническими рекомендациями. Эта программа должна затронуть все этапы медицинского образования: университетское, последипломное, а также предстоящую аккредитацию врачей. Наряду с этим клинические рекомендации – серьёзный документ для страховых компаний, деятельность которых, основанная на соблюдении врачом этих документов, станет более прозрачной и доступной для понимания.

Если нам удастся всё это реализовать, то недавняя конференция будет носить исторический характер, так как именно она станет отправным пунктом в оказании более качественной помощи пациентам, страдающим самыми разными заболеваниями – главным показателем эффективной деятельности отрасли.

— В чём состоит методология составления клинических рекомендаций?

— Очень хороший вопрос. Это весьма непростая работа. Собственно говоря, мы всегда стремились к персонализированному подходу в лечении больных. Для того чтобы эффективно реализовывать современные научные знания на практике, нужно исходить из принципов доказательной медицины. Поэтому в основе клинических рекомендаций лежат два документа: систематические обзоры, основанные на проводимых клинических исследованиях, а также метаанализ. Это строгий математический язык. Всё должно зиждиться на статистически достоверных результатах рандомизированных и мультицентровых исследований.

Я сейчас написал большую статью на предмет анализа систематических обзоров и метаанализов по пневмонии. Стоит вопрос: а нужно ли использовать глюкокортикостероиды при этом заболевании органов дыхания? Я перелопатил огромное количество литературы, прежде чем сделать вывод о том, что это нужно. За рубежом это обычная практика – выискивать работы. Клинические рекомендации не пишутся просто так – это путь к деградации самой идеи. И очень хорошо, что наш министр это прекрасно понимает. К сожалению, у нас практически нет учёных, готовых написать систематический обзор или составить метаанализ. Их этому не учили, они этого не умеют.

Чтобы данная стратегия заработала в нашей стране, нужно приложить немало усилий…

— Что дают клинические рекомендации непосредственно практическому врачу?

— Эти документы в первую очередь как раз и пишутся для практикующих врачей, а не для учёных-клиницистов. Клинические рекомендации позволяют специалисту минимизировать врачебную ошибку. Если доктор не пользуется ими, он автоматически подвергает себя высокому риску ятрогенной причины невыздоровления больного.

— Не «мешают» ли друг другу клинические рекомендации и медико-экономические стандарты?

— И вновь вы задаёте очень хороший вопрос. Такой конфликт есть и всегда будет. Однако бояться его не надо. Клинические рекомендации всегда стремительно развиваются с высокой динамикой. МЭСы же всегда консервативны, одним своим существованием они ставят вопрос: а нужны ли клинические рекомендации? Однако и они (МЭСы) будут меняться и уже меняются под влиянием новых научных знаний. Что же касается юридической защиты врача, то Минздрав уже подготовил ряд законодательных документов на предмет клинических рекомендаций. Они уже, если не ошибаюсь, прошли первое чтение. Пока же всё ориентировано на стандарты медико-экономической помощи, однако, как известно, всё течёт, всё изменяется…

— Кто и как сегодня разрабатывает клинические рекомендации в нашей стране?

— Собственно говоря, эта колоссальная работа лежит на аппарате главных специалистов Минздрава. Каждый трудится в своей области. Однако должен заметить, что у нас нет единого информационного центра, куда поступали бы данные о публикациях на ту или иную тему в ведущих мировых отраслевых научных журналах. Это бы значительно облегчило работу наших клиницистов.

— Каковы принципы работы международного сообщества по клиническим рекомендациям?

— Они достаточно активно работают. У них есть сайт, где, помимо непосредственно текста клинической рекомендации, существует множество обучающих ресурсов для дистанционного образования с целью сдачи тех или иных экзаменов, успешное прохождение которых значительно повышает статус того или иного специалиста в мировом медицинском сообществе.

Вся эта международная структура направлена на поиск информации для формирования клинических рекомендаций самого высокого качества, на основании которых происходит ведение веб-семинаров, веб-конференций, онлайн-консультаций пациентов с тем или иным заболеванием. Уверен, что подобная практика даст очень многое для развития отечественного здравоохранения.

— Как часто обновляются клинические рекомендации?

— Структура работает так: мониторируется публикуемая литература. Как правило, отслеживаются те исследования, которые проводятся на данный момент. Как известно, научные публикации идут только на 3-й фазе клинического исследования. В основном отбирают журналы с высоким индексом цитирования. Если «свежая» информация превысила объём существующих рекомендаций на 20%, то это та критическая масса информации, когда необходимо переделывать клинические рекомендации. В среднем эти документы обновляются каждые 2 года.

Примечательно, что ежегодно проводится 180 тыс. клинических исследований. По одной только пневмонии их насчитывается 10 тыс. каждый год. Данные этих исследований и являются отправной точкой для пересмотра клинических рекомендаций.

— Планируется ли создание российского общества по клиническим рекомендациям?

— Я не вижу в этом необходимости. Куда важнее – вступление в международное общество. Мы должны быть достойными партнёрами, чтобы удержаться на этой орбите. У нас всё для этого есть. Дело в том, что новое общество появляется тогда, когда есть определённая организационная структура – институт пульмонологии, онкологии и т.д. Я полагаю, что намного эффективнее будет, если мы создадим некую институтскую структуру, которая бы занималась информатикой и подготавливала материал для того, чтобы эксперты готовили свои предложения по изменению клинических рекомендаций. Как эта структура будет называться, спрогнозировать сложно. Возможно, с течением времени, по мере того как всё это будет развиваться, мы создадим более серьёзную и значимую организацию, как, например, в США был создан Институт медицины для всего этого дела.

Сейчас же мы говорим о создании референс-центра при каком-либо вузе или научно-исследовательском учреждении. Пока мы находимся на таком этапе: нам необходимо иметь экспертов первого уровня, в обязанности которых входили бы архивирование и классификация необходимой информации по той или иной нозологии. Надо заметить, что эту группу, как за рубежом, должны составлять не врачи. Это математики, аналитики – те люди, которые могут эффективно работать с информацией: понимать её актуальность, правильно выбирать, складировать и только потом выходить на клиницистов – экспертов второй группы, которые и будут формировать и писать клинические рекомендации. Необходимо заметить, что сотрудничество между группами экспертов должно быть весьма тесным, а не дистанционным.

Пока же этого у нас нет, наши главные специалисты Минздрава (сужу по себе) самостоятельно проделывают работу экспертов первой группы или же обращаются за помощью к аналитикам в индивидуальном порядке, по предоставлению необходимой информации которыми и начинается непосредственная работа над написанием, исправлением и дополнением тех или иных клинических рекомендаций.

Что касается Российского респираторного общества, председателем которого я являюсь, то первые наши клинические рекомендации пришлись на 1995 г. Это были рекомендации по ведению пациентов с бронхиальной астмой. Без преувеличения, мы добились потрясающего эффекта: прошло 20 лет, и астма перестала быть тяжёлой проблемой для скорой помощи, а также для стационарного этапа оказания медицинской помощи. На сегодняшний день в нашей стране это заболевание эффективно лечится на амбулаторном этапе: участковым врачом или пульмонологом по месту жительства.

Вот вам яркий пример роли и значения клинических рекомендаций для практического здравоохранения.

Беседу вёл Дмитрий ВОЛОДАРСКИЙ, обозреватель «МГ».

Источник