9. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
9.4. Ответственность, полномочия и взаимосвязи
Это может быть генеральный директор или его заместитель. Подводный камень: назначают ответственного человека, не имеющего определенных полномочий.
Для эффективного функционирования системы менеджмента качества важны хорошие информационные связи (рис. 9.1). Руководство обеспечивает процесс обмена информацией, активно поощряет обратную связь с сотрудниками с целью улучшения деятельности организации, вовлекает их в достижение целей качества.
Рис. 9.1. Информационные связи системы менеджмента качества
Обмен информацией, как правило, включает: информирование, проводимое руководством на рабочих местах; совещания; использование доски объявлений;
обмен информацией по электронной почте и специально выделенным общим ресурсам сети;
web-сайт организации и другие средства информирования.
9.5. Анализсостороныруководства
Высшее руководство определяет методы измерения деятельности организации, чтобы установить, достигнуты ли запланированные цели и другие показатели успеха. Эти методы представляются в стандарте предприятия. Информация, полученная в результате таких измерений и оценок, рассматривается как входные данные для анализа со стороны руководства.
Анализ со стороны руководства – это процесс оценивания результативности и эффективности системы менеджмента качества высшим руководством с целью принятия решений, обеспечивающих ее пригодность и адекватность. Результаты анализа представляются в виде исходных данных при планировании улучшения деятельности организации.
|
Управление качеством. Электрон. учеб. пособие |
-153- |
9.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
9.5.Анализ со стороны руководства
5.6.Анализ со стороны руководства
5.6.1. Общие положения
Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества для обеспечения уверенности в сохранении ее пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и необходимости изменений системы менеджмента качества, включая политику и цели в области качества.
Должны вестись и сохраняться записи об анализе со стороны руководства
(см. п. 4.2.4).
5.6.2. Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию:
a) о результатах аудитов;
б) обратной связи с потребителем; в) результатах функционирования процессов и степени соответствия продукции;
г) состоянии предупреждающих и корректирующих действий; д) результатах деятельности, являющихся следствием предыдущих анализов со
стороны руководства; е) изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента качества;
ж) рекомендациях по улучшению.
5.6.3. Выходные данные (результаты) анализа
Результаты анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся:
a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процес-
сов;
б) улучшению продукции с точки зрения требований потребителя; в) потребностям в ресурсах.
Проводить анализ системы менеджмента качества достаточно один раз в год. Если планируются или внедряются изменения в систему, то такой анализ надо проводить чаще.
Для того чтобы гарантировать полноту анализа всей системы менеджмента качества, необходимо учесть, что анализ должен охватывать следующие аспекты:
соответствие политики и целей в области качества современным нуждам организации;
функционирование системы менеджмента качества и достижение поставленных целей в области качества;
любые проблемы в области качества и действия по их разрешению; любые претензии потребителей; отчеты об аудите качества (как внутреннего, так и внешнего);
необходимые области изменений или усовершенствований; информацию обо всех мероприятиях, выполненных по результатам
предыдущих анализов.
Выявляя проблемы, относящиеся к перечисленным выше областям, и основываясь на результатах анализа, можно в дальнейшем разрабатывать и пересматривать стратегические бизнес-планы организации и планы дальнейших действий в области качества. Например, если внедрены усовершенство-
|
Управление качеством. Электрон. учеб. пособие |
-154- |
9.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
9.5.Анализ со стороны руководства
вания и разрешены проблемы, то можно пересмотреть способы и глубину инспекционных проверок. Следует ответить на вопрос, сохраняют ли они свое значение или благодаря их модификации и внедрению других методов контроля можно сэкономить средства, поскольку устранены причины возникавших ранее проблем.
«Анализ со стороны руководства» и «аудит» – разные понятия. Это с очевидностью следует из того, что результаты аудита являются одним из объектов рассмотрения при анализе.
Методы анализа со стороны руководства должны соответствовать особенностям бизнеса и могут включать:
официальные совещания с повесткой дня, расписанием и документально оформленными планами мероприятий;
совещания в форме видеоконференций или с использованием внутренней компьютерной сети;
частные анализы, проводимые на различных уровнях внутри организации с последующими докладами высшему руководству, которое изучает соответствующие отчеты. В малом бизнесе этот анализ может быть частью ежегодного общего собрания, проведения которого требует закон;
отчеты о результатах анализа, сводящие все рассмотренные вопросы и запланированные мероприятия с датами выполнения. Эти отчеты могут составляться в форме, наиболее подходящей для данной организации, например в виде записей в дневнике, официально оформленных повестки дня и протокола. Отчеты составляют, распространяют и хранят на бумаге или на электронных носителях.
По результатам анализа могут вырабатываться и внедряться некоторые решения. Это не означает, что каждое такое решение должно относиться к одной из трех категорий, упомянутых в стандарте. Важно лишь определить, на сколько то или иное решение обосновано, имеются ли необходимые ресурсы для его проведения в жизнь и как оно должно быть реализовано.
Контрольныевопросы
1.Дайте определение понятию «высшее руководство».
2.Какие обязательства берет на себя высшее руководство в области ка-
чества?
3.Кто является заинтересованными сторонами организации?
4.Что такое политика в области качества?
5.На что направлена политика в области качества?
6.Дайте определение понятию «миссия организации».
7.Для чего используется политика в области качества?
8.Каким образом политика в области качества доводится до сведения персонала?
9.Для чего устанавливаются цели в области качества организации?
10.Что включается в цели в области качества?
|
Управление качеством. Электрон. учеб. пособие |
-155- |
9. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Контрольные вопросы
11.С какой целью в организации проводится планирование?
12.Какие информационные связи системы менеджмента качества устанавливаются?
13.Что такое анализ со стороны руководства?
14.Что является входными и выходными данными для анализа со стороны руководства?
15.Какие аспекты охватывает анализ со стороны руководства?
|
Управление качеством. Электрон. учеб. пособие |
-156- |
1) Определенных типовых бланков и графиков нет и быть не может. Правила придумываются самолично, прописываются в СМК. Вот если Вы сами для себя придумаете типовую форму — то будет на вашем предприятии типовая форма. Извне не возьмете.
2) По порядку проведения анализа по тексту ГОСТ.
«в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой» — у вас должно в СМК быть прописано, как часто, когда и каким образом вы анализируете смк. Это может быть отдельная процедура, инструкция, например «Документированная процедура «Анализ со стороны руководства», м.б. раздел в РК).
«Высшее руководство» в ИЛ — нач.лаб. Есть мнение некоторых экспертов, что к анализу надо привлекать директора ООО если он не начлаб, т.к. в итоге денег на все дает он. Я это мнение разделяю, у меня анализ проводит начлаб+директор.
«Периодически проводить анализ» — в СМК задайте периодичность, классика — ежегодно в 1 квартале, и придерживайтесь заданной периодичности.
«Пригодность политики и процедур» — в ходе анализа должны оценить, надо ли менять политику в области качества, документы СМК (м.б. изменение законодательства и нд, планы на расширение/сокращение оа, много-много косяков в работе = смк фиговенькая и требует внимания, пересмотра, прочие причины необходимости изменения внутренних документов)
«Отчеты руководящих и контролирующих сотрудников» — для анализа вам надо как-то собрать информацию о работе лаборатории за истекший год, которую будете анализировать. О движении, учебе, экзаменовке, аттестации персонала, приобретении материальных ценностей, результатах проверок — внутренних (внутренние аудиты) и внешних (росаккредитация, инспекция труда, прокуратура и т.д.), работе с поставщиками — кто косячит, кто молодец, какие были проблемы (не забывайте о поставщиках услуг), кто много денег стал хотеть и надо менять, субподрядчиками, результатах кд и пд, мси, объем работы в количествах заявок, финансовые показатели работы, грядущие изменения в законах и нд и проч. Директор и начлаб конечно ребята мозговитые, но всего за год упомнить и знать не могут. Поэтому справку в произвольной (или закрепленной вами в смк) форме готовят отдел кадров, финансисты, менеджер по качеству, метролог, плановый отдел и т.д., может вообще у вас один чел за всех. Справки обычно в сравнении с прошлым периодом — для наглядности изменения ситуации (например, в поза том году уволилось 3 человек и доход был 10 млн руб, а в том году уволилось 30 чел и доход 1 млн руб, значит надо че-то срочно делать 
)
«Результаты последних внутренних проверок» — ответственный за проверки берет годовой график, пишет в отчете сколько было запланировано, сколько сделано, с какими результатами — где и сколько выявлено несоответствий. Может написать в чем причина, кто виноват и что делать. На его усмотрение (или ваше, если закрепите в СМК что ему писать)
«КД и ПД» — аналогично результатам ВА. Кто отвечает за них пишет — чего планировали, чего делали, достигли ли целей. Особенно меня радует обязательный у меня пункт — скока денег на это потратили. И когда потратили, например, 30 тыщ и манагер скромно приписывает, что «кд результативны не в полном объеме» — я точно знаю, что квартальной премии у ответственного за выбор и реализацию кд не будет
«оценки, проведенные сторонними органами» — кто вас проверял за год и каковы результаты — росаккредитация, ГИТ, прокуратура, и иже с ними.
«результаты мси» — чего запланировано, чего сделано, с кем договоры, какие результаты. В отчете ответственный может дать пожелания — с кем на следующий год поработать, по каким показателям/факторам.
«изменения объема и вида работ» — сравниваете показатели доходов/расходов, заказов в штуках (объем работ), вид работ — новые методы исследований, новые факторы, новые направления и т.д. Что произошло за тот год
«обратная связь с заказчиками» — заказчик внутренний, но согласно ГОСТ у вас должен быть механизм получения обратной связи. Как минимум журнал претензий. Как максимум — придумайте какую-нибудь анкету удовлетворенности. В конце концов так и пишите — на словах хвалят. Если проблемы с внутренним заказчиком имеете — фиксировать в журнале обязаны, отражаете все жалобы в справке для анализа. Кстати, а к внутреннему заказчику от его заказчиков жалоб на материалы, вами испытанные, не поступает?
«Претензии» — см. обратную связь
«Рекомендации по улучшению» — может подать любой работник. Плюс в ходе анализа сами соображайте исходя из общей информации, что и где можно улучшить, в этом и есть смысл анализа. Например, мой высококлассный инженер в поза-поза-поза том году на 1 заявку тратили 1 час 10 минут из-за медленно печатающего струйного принтера — протокол на 5 листах, на 1 заявку надо 5-7 протоколов. Заменили ему принтер на новый лазерный, скорость возросла до 35 минут, угрозы срыва заказа больше не возникало. Предложение поступило от него.
«Ресурсы и подготовка персонала» — сколько человек уволилось/устроилось/ушло в декрет, обеспечивают ли они производственные потребности, сколько выучилось, получило вышку, переквалифицировалось, повысило квалификацию, результаты аттестации на соответствие должности, как поживают стажеры и проч.
У меня все эти отчеты собирает менеджер по качеству, изучает, делает какие-то свои пометки, передает мне. С директором садимся, читаем, обсуждаем, делаем выводы. Смотрим, чего планировали в том году, решаем, достигли ли поставленных целей. Разрабатываются планы на будущее. Оформляется протоколом. По каждому пункту — изложение фактов (из отчеты), вывод. Под конец документа — согласованные мероприятия по улучшению, сроки, ответственные. На основе них менеджер по качеству при необходимости готовит План предупреждающих действий.
То что вы пишите «проверка статуса госта… заполняют ли журналы правильно…» — это проверяется в ходе ежегодных внутренних аудитов (проверок). Вот кто их проводит, вам к анализу отчет и подготовит, где напишет «проверяли процесс управления документацией, выявили 1 несоответствие, касающееся управления внешней документации — Петрова из первого отдела пользуется старым ГОСТом. По сему факту провели анализ, установили причину — специалист фонда НД уж месяц как забухал и актуальность документов не проверяет, везде бардак, Провели коррекцию — петровой дали новый документ, благо испытание она еще делать не начала, иначе б была несоответствующая работа со всеми вытекающими. Корректирующим действием выбрано уволить спец.фонда НД, ибо это шестой запой за полгода, а от нашей ИЛ жизни людей зависят.»
Еще Вы пишете «подготовка персонала — стабильно 1 раз в 5 лет». Если у вас написано так в СМК и никаких оговорок, пункту про обеспечение компетентности персонала и определения необходимости в подготовке вы заведомо несоответствуете. А если методику новую внедряете или прибор? А если движуха в кадрах и одного спеца надо обучить еще чему-то? Или он вроде умный-умный, а эксперимент при ПК завалил мама не горюй, хуже стажера… Но это лирика, это касается больше раздела (документа) СМК про управление персоналом. Для анализа со стороны руководства пишите — кого, где, когда проучили на курсах.
Не поняла вопроса «кто подписывается за руководство о качеству за разработку и утверждает»? Вы хотели спросить: 1) Кто утверждает отчет об анализе со стороны руководства? — Кто его составлял (высшее руководство ИЛ — нач.лаб, если пропишете у себя в правилах что это еще и директор — будет и он). Гл.технолог, гл.инженер, нач.производства — руководящие и контролирующие сотрудники — с них отчеты (справки, служебки, как назовете) высшему руководству, чтоб те проанализировали смк.
2) Кто подписывает, разрабатывает, утверждает «Руководство по качеству» (как документ СМК)? Как напишете в документах СМК. Разрабатывают, как правило, менеджер по качеству + ответственный за процесс. Утверждает нач.лаб
|
Открытая разработка документов | LINCO Open Source Руководство по качеству лаборатории Версия от 12.01.23 |
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Пример оформления – Вариант 1
8.9.1.
Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель ИЛ, проводит анализ СМ и деятельности ИЛ по проведению испытаний и отбору образцов в области аккредитации с целью:
- оценки результативности СМ;
- обеспечения соответствия СМ, предъявляемым к ней требованиям;
- оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;
- выявления необходимых изменений и области улучшения СМ.
8.9.2.
Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.
8.9.3.
Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству и ведущего инженера по СМ с привлечением персонала лаборатории.
8.9.4.
При анализе учтены и оценены:
- пригодность политики, целей и процедур СМ;
- результаты внутренних аудитов за анализируемый период;
- результативность проведенных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также выполненных коррекций;
- результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом;
- результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних договоров;
- результаты контроля достоверности результатов испытаний;
- изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;
- информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;
- поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;
- рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;
- подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;
- имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
- деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.
8.9.5.
При проведении анализа руководитель ИЛ при необходимости привлекает к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов лаборатории.
8.9.6.
В ходе анализа оценивается фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и коррекции.
8.9.7.
Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов.
8.9.8.
По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМ ИЛ. В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем ИЛ, который обеспечивает его выполнение.
Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ в папке СМ не менее трех лет.
Пример оформления – Вариант 2
8.9.1.
Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.
8.9.2.
Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:
- обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
- выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
- обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
- разработку и внедрение любых изменений при необходимости.
8.9.3.
Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.
8.9.4.
В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».
8.9.5.
Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.
8.9.6.
Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.
8.9.7.
Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.
8.9.8.
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.
8.9.9.
Данными для анализа со стороны руководства являются:
а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.
8.9.10.
Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:
а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.
Пример оформления – Вариант 3
8.9.1.
Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.
8.9.2.
В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:
- пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
- результаты внутренних проверок (аудитов);
- принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
- результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
- результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
- результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
- претензии (если таковые имеются);
- отзывы Заказчиков;
- изменения объема и вида работы;
- наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
- подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).
8.9.3.
По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.
8.9.4.
Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.
8.9.5.
По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.
Пример оформления – Вариант 4
8.9.1.
Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.
8.9.2.
Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:
а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.
8.9.3.
Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.
Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»
Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.
Анализ включает рассмотрение:
- пригодности политики и процедур системы менеджмента;
- отчетов руководителей подразделений;
- результатов последних внутренних проверок;
- записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
- оценок сторонних организаций;
- результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
- изменения объема и вида работ;
- обратной связи с Заказчиком;
- претензии;
- наличия ресурсов;
- подготовки персонала;
- других факторов.
Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.
Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.
Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству
Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.
Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.
РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.
РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.
Р.2. Требования к содержанию
В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.
РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:
а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.
РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.
Р.3. Требования к оформлению
1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.
2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.
При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.
3. На титульном листе приводят следующие сведения:
- в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
- в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
- в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.
Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.
В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.
Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.
4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).
Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.
5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.
6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.
7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.
Документ создается сообществом лабораторий и открыт для дополнения и редактирования.
Вы можете участвовать в корректировке и дополнении, а также направить нам свою версию
документа для включения её в состав данного материала. Для этой цели используйте
форму загрузки
внизу страницы.
Данный материал будет полезен для разработки документнов системы менеджмента своей лаборатории.
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Отчет включает в себя:
1) Статус действий предыдущих анализов со стороны руководства (9.3.2.a):
- количество выполненных / невыполненных (с указанием причин невыполнения) действий.
2) Изменения внешних и внутренних проблем, имеющих отношение к СМБПП, включая изменения в организации и ее контексте (9.3.2. b):
- законодательство и изменения в нем (в т.ч. и внутреннее);
- изменения конъюнктуры рынка (положительные и отрицательные);
- изменения рынка.
3) Информация о производительности и эффективности СМБПП, включая тенденции:
— результата (-ов) мероприятий по обновлению системы:
- предложения по усовершенствованию СМБПП;
- количество обученного персонала по каждой из разработанных программ;
- количество новых видов продукции (с точки зрения безопасности пищевой продукции (БПП));
- перестройка производственных помещений;
- количество новых видов сырья (с точки зрения БПП);
- количество поломок и остановок оборудования.
— Результатов мониторинга и измерения;
— анализа результатов действий по верификации, связанных с ППУ и планом управления опасностью (см. 8.8.2):
- количество проверенной продукции, полуфабрикатов (проверяются на соответствие показателям качества в собственной лаборатории);
- количество проверенной продукции, полуфабрикатов (проверяются в независимой лаборатории);
- количество отклонений от норм.
— Результаты анализов по ППР;
— несоответствий и корректирующих действий:
- основные несоответствия, выявленные за отчетный период;
- выполнение коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям за отчетный период.
— Результатов аудита (внутреннего и внешнего);
— проверок (например, нормативных, со стороны клиентов:
- количество внутренних аудитов и проверенных подразделений;
- количество санитарных аудитов подразделений;
- основные замечания, выявленные в рамках внутреннего и санитарного аудитов;
- выполнение коррекции и корректирующих действий по результатам санитарного и внутреннего аудитов;
- количество внешних аудитов;
- основные несоответствия и контроль их устранения.
— Производительности внешних поставщиков.
Претензии по работе с поставщиками (сырье и материалы и услуги), все несоответствия
— обзора рисков и возможностей и эффективности мер, предпринятых для их решения (см. 6.1):
- актуализация анализа рисков по новому сырью / новой ГП / изменения в технологическом процессе;
- актуализация анализа рисков в связи с обновленными внешними данными.
— Степени выполнения задач СМБПП:
степень достижения поставленных задач – выполненных / невыполненных (с указанием причин невыполнения).
4) Достаточности ресурсов:
- предложения по усовершенствованию СМБПП.
5) Любой произошедшей чрезвычайной ситуации, случайности или изъятия / отзыва.
- количество и перечень произошедших чрезвычайных обстоятельств;
- мероприятия по корректировке процедуры «Действия персонала в случае аварийной ситуации»;
- тренировочный отзыв (количество и результаты);
- реальные отзывы (количество, результаты, последствия для потребителей).
6) Соответствующая информация, полученная посредством обмена с внешними организациями и внутри организации, включая запросы и жалобы от заинтересованных сторон:
- работа поставщиков сырья, вспомогательных материалов;
- работа поставщиков услуг;
- работа подрядных организаций;
- количество и анализ принятых жалоб и рекламаций (причины; понесенные затраты; принятые меры).
7) Возможности постоянного улучшения:
- итог по входным данным.