Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Ciclochem
Состав
Предоставленная в разделе Состав Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Ciclopirox
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Крем для наружного применения
Грибковые поражения кожи.
Лак для ногтей
Грибковые заболевания ногтей.
Местное лечение и профилактика заболеваний влагалища (вульвовагиниты и вагиниты), вызванных чувствительными к препарату грибками у взрослых.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Наружно.
Крем для наружного применения. Крем наносится на пораженные участки кожи 2 раза в день с последующим подсушиванием. Лечение должно продолжаться до исчезновения симптомов заболевания (обычно — 2 нед). Для предотвращения рецидива заболевания рекомендуется применять препарат еще в течение 1–2 нед после исчезновения всех клинических симптомов.
Лак для ногтей. Перед первым нанесением препарата Ciclochem®, лак для ногтей, следует удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя и надпилить пилочкой оставшуюся ногтевую пластинку для создания неровной поверхности. Лак наносится тонким слоем на пораженный ноготь 1 разв день через сутки в течение первого месяца, в течение второго — 2 раза в неделю, в течение третьего — 1 раз в неделю. 1 раз в неделю (например в воскресенье) лак удаляют с помощью обычного растворителя или после теплой ванночки соскабливают, при этом ножницами снова следует удалить подрастающую пораженную часть ногтевой пластины. Если лаковое покрытие повреждается в период между нанесениями лака, то следует наносить лак вновь только на те участки ногтя, где повреждено лаковое покрытие.
Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения грибком ногтевых пластинок, но период лечения не должен превышать 6 мес.
Крем: наружно, интравагинально. Вводят 1 раз в сутки в течение 6 дней при помощи аппликатора, который наполняется кремом (5 г) при легком надавливании на тюбик. По рекомендации врача длительность курса лечения может быть увеличена до 14 дней.
Суппозитории вагинальные: интравагинально, по 1 супп. (100 мг) 1 раз в сутки в течение 3–6 дней, в зависимости от тяжести заболевания.
При рецидивирующих кандидозах с целью предупреждения повторной инфекции можно обработать небольшим количеством вагинального крема перианальную и вагинальную области.
При необходимости возможно сочетанное применение лекарственных форм Дафнеджина.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
период беременности и кормления грудью;
детский возраст до 10 лет.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Для всех лекарственных форм
Редко — зуд или чувство жжения. При длительном наружном применении препарата возможны явления сенсибилизации.
Дополнительно для для лака для ногтей
Местные реакции: редко — раздражение кожи, гиперемия и шелушение кожи около пораженного ногтя; аллергические реакции.
Редко: зуд, жжение в месте применения препарата.
При длительном наружном использовании препарата могут возникнуть аллергические реакции (гиперемия, отек, зуд).
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
В настоящее время о случаях передозировки препарата Дафнеджин не сообщалось.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Крем для наружного применения. При нанесении крема на обширные поверхности (750 см2) и на длительное время (6 ч и более) может обнаруживаться в крови (1,3% дозы), при этом 94–97% связывается с белками плазмы, T1/2 составляет 1,7 ч, выводится почками.
Лак для ногтей. Значения фунгицидных концентраций при однодневном применении лака для ногтей превышают плазменную Cmax в 20–30 раз (плазменная Cmax для дерматофитов, грибов рода кандида, плесневых и дрожжеподобных грибов — 0,98–3,9 мкг/мл, для микоплазмы и Trichomonas vaginalis — 7,8–31,3 мкг/мл).
Исследования фармакокинетики препарата Дафнеджин не проводились.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Крем для наружного применения. Ciclochem является противогрибковым средством широкого спектра действия с хорошей проникающей способностью. Действующее вещество циклопирокс оламин эффективен против дерматомицетов, дрожжеподобных, плесневых и других видов грибков. Обладает антибактериальным действием в отношении грамположительных штаммов бактерий, большинства грамотрицательных возбудителей.
Лак для ногтей. Противогрибковый препарат широкого спектра действия. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton quinckeanum, Trichophyton equinum, Trichophyton concentricum, Trichophyton epilans, Trichophyton ferrugineum, Trichophyton gallinae, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton soudanense, Trichophyton terrestre, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Microsporum audouinii, Microsporum langeronii, Microsporum nanum, Epidermophyton floccosum, Candida (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida lipolytica, Candida guilliermondii, Candida brumpti, Candida utilis, Candida viswanathii), Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Sporotrichum schenckii, Torulopsis glabrata, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Saccharomyces cerevisiae, Torula bergeri, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Penicillium chrysogenum, Penicillium notatum, Absidia corymbifera, Mucor miehei, Paecilomyces variotii, Fusarium solani, Madurella grisea, Madurella mycetomatis, Allescheria boydii, Cladosporium carrionii, Cladosporium trichoides, Phialophora jeanselmei, Phialophora pedrosoi, Phialophora gougerotti, Hormodendrum dermatitidis, Pyrenochaeta romeroi, Leptosphaeria senegalensis. Противогрибковый эффект циклопирокса основан на ингибировании поступления в клетку и индуцировании выведения из клетки необходимых для ее жизнедеятельности компонентов. Обладает антибактериальным действием в отношении грамположительных и большинства грамотрицательных возбудителей. Подавляет развитие микоплазм и трихомонад.
Циклопироксоламин — противогрибковое средство широкого спектра действия. Препарат действует бактерио- и фунгистатически. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Candida albicans, Stopulariosus brevicaulusn и других видов грибов, а также в отношении некоторых штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
- Противогрибковое средство [Противогрибковые средства]
- Противогрибковые средства
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Ciclochemинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Ciclochem. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Ciclochem непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Крем для наружного применения; Лак для ногтей; Шампунь
Крем вагинальный; Суппозитории вагинальные
Эффект крема повышают системные антимикотические средства.
Лекарственное взаимодействие препарата Дафнеджин не описано.
Ciclochem цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Ciclopirox 8 % за единицу в онлайн аптеках от 5.76$ до 13.4$, за упаковку от 51$ до 148$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=ciclochem
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=ciclochem
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Целкокс
МНН: Целекоксиб
Производитель: Гетц Фарма (Пвт) Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Celecoxib
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025876
Информация о регистрации в РК:
08.06.2022 — 08.06.2027
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Целкокс
Международное непатентованное название
Целекоксиб
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы,
400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Коксибы. Целекоксиб.
Код
АТХ M01AH01
Показания к применению
Лекарственный
препарат показан к применению у взрослых в качестве симптоматической
терапии:
—
остеоартрит
—
ревматоидный артрит
—
купирование симптомов анкилозирующего спондилита
Решение
о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 необходимо принимать на
основе оценки общих рисков для каждого пациента.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к целекоксибу или к любому из вспомогательных
веществ
—
известная гиперчувствительность к сульфонамидам
—
пептические язвы и желудочно-кишечные кровотечения
—
пациенты, имеющие в анамнезе астму, острый ринит, полипы носа,
ангионевротический отек, крапивницу или другие аллергические реакции
после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидные
противовоспалительные средства, включая ингибиторы ЦОГ-2
—
хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30
мл/мин
—
тяжелые нарушения функции печени (альбумин в сыворотке <25 г/л или
по шкале Чайлд-Пью >10)
—
хроническая сердечная недостаточность (NYHA II–IV ст.)
—
клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания
периферических артерий и цереброваскулярные заболевания
—
воспалительные заболевания кишечника
—
операции аорто-коронарного шунтирования и послеоперационный период
—
наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
—
период беременности и кормления грудью, у женщин детородного
возраста, если не используются эффективные методы контрацепции
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Влияние
на желудочно-кишечный тракт
У
больных, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи
перфорации, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
некоторые приводили к летальному исходу. Эти случаи были у пациентов
с наибольшим риском развития этих осложнений при лечении нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП): у пожилых людей, пациентов,
принимавших другие НПВП или одновременно получавших ацетилсалициловую
кислоту, и больных с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
как язва, кровотечение в анамнезе.
Возможно
дальнейшее увеличение риска развития желудочно-кишечных побочных
эффектов при одновременном применении Целкокс с ацетилсалициловой
кислотой (даже в низких дозах).
Необходимо
избегать одновременного применения Целкокс и неаспириновых НПВП.
Влияние
на сердечно-сосудистую систему
Целкокс
как и все НПВП может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны
сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт
миокарда и инсульт, которые могут привести к смерти. Риск
возникновения таких реакций может возрастать с длительностью приема
препарата, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой
системы. Чтобы снизить риск возникновения этих нежелательных реакций
пациентам принимающих Целкокс, его следует назначать в наименьших
рекомендованных дозах и максимально короткими периодами. Пациенты со
значительными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений
(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение)
должны лечиться только целекоксибом после тщательной оценки. Лечащий
врач и пациент должны иметь в виду о возможности возникновения таких
осложнений даже при отсутствии ранее известных кардиоваскулярных
симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и
симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о
мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.
С
осторожностью следует применять Целкокс (как и другие НПВС) у
пациентов с артериальной гипертензией. В начале терапии Целкоксом, а
также в течение курса лечения следует регулярно контролировать
артериальное давление. Селективные ингибиторы СОХ-2 не заменяют
ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых
тромбоэмболических заболеваний из-за отсутствия антиагрегантных
эффектов. Следовательно, антиагрегантная терапия не должна быть
прекращена.
Задержка
жидкости и отеки
Как
и при применении других лекарственных средств, тормозящих синтез
простагландинов, у ряда пациентов, принимающих Целкокс, могут
отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать
осторожность при назначении данного препарата пациентам с
заболеваниями, сопровождающимися возможностью задержки жидкости.
Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, дисфункцией левого
желудочка или артериальной гипертензией должны быть под тщательным
наблюдением. Необходимо соблюдать осторожность также у пациентов,
принимающих мочегонное лечение или иным образом подверженных риску
гиповолемии.
Повышенное
кровяное давление
Как
и у всех НПВП, целекоксиб может привести к возникновению гипертонии
или ухудшению уже существующей гипертонии, что может способствовать
увеличению частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следовательно,
следует тщательно контролировать артериальное давление во время
начала применения целекоксиба и на протяжении всего курса терапии.
Печеночные
и почечные нарушения
Нарушение
функции почек или печени и особенно сердечная дисфункция чаще
встречаются у пожилых людей, и поэтому следует проводить
соответствующий клинический контроль.
НПВП,
включая целекоксиб, могут вызывать почечную токсичность. Есть данные,
что целекоксиб вызывает почечные эффекты, аналогичные тем, которые
наблюдались при применении НПВП. Наибольшим риском почечной
токсичности подвержены пациенты с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие
диуретики, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ),
антагонисты рецептора ангиотензина II и пожилые люди. Такие пациенты
должны находиться под тщательным контролем во время лечения
целекоксибом.
Сообщалось
о случаях возникновения тяжелых реакций печени, включая молниеносный
гепатит (некоторые с летальным исходом), некроз печени и печеночную
недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие
пересадки печени). Среди случаев, в которых сообщалось о времени
начала заболевания, большинство тяжелых неблагоприятных печеночных
явлений развивалось в течение одного месяца после начала лечения
целекоксибом.
Если
во время лечения у пациентов ухудшается любая из функций системы
органов, описанных выше, следует принять соответствующие меры и
рассмотреть вопрос о прекращении терапии целекоксибом.
Ингибирование
CYP2D6
Целекоксиб
ингибирует CYP2D6, хотя он не является сильным ингибитором этого
фермента, может потребоваться снижение дозы для индивидуально
дозируемых лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2D6
Необходимо
соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами
CYP2С9.
Целекоксиб
следует с осторожностью применять у пациентов с известным или
ожидаемым снижением активности CYP2C9 в зависимости от
генотипирования или предшествующего анамнеза/опыта применения других
субстратов CYP2C9, так как повышается риск развития дозозависимых
побочных эффектов. У таких пациентов рассматривается снижение дозы до
половины самой низкой рекомендованной дозы.
Целкокс,
учитывая жаропонижающее действие, может снизить диагностическую
значимость такого симптома, как лихорадка, и затруднить диагностику
инфекции.
Кожные
и системные реакции гиперчувствительности
Крайне
редко при приеме Целкокс отмечались серьезные реакции со стороны
кожных покровов, такие как эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из
них были фатальными. Более высок риск появления таких реакций у
пациентов в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц
терапии. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности
(включая анафилаксию, ангионевротический отек и лекарственную сыпь с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром
гиперчувствительности) у пациентов, получающих целекоксиб. Пациенты с
аллергией на сульфаниламиды или любой лекарственной аллергией в
анамнезе могут подвергаться большему риску серьезных кожных реакций
или реакций гиперчувствительности. Следует прекратить прием Целкокс
при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или
других признаков гиперчувствительности.
Общие
Целекоксиб
может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления.
Совместное
использование с варфарином и другими антикоагулянтами.
Сообщалось
о серьёзных кровотечениях у пациентов (некоторые из них были
фатальными) при одновременном лечении варфарином или аналогичными
средствами. Поскольку сообщалось об увеличении протромбинового
времени, то в начале лечения Целкокс или при изменении его дозы
должна контролироваться антикоагулянтная активность (показатели
гемостаза или коагулограмма). Одновременный прием антикоагулянтов с
НПВП может увеличить риск кровотечения. Следует соблюдать
осторожность при сочетании целекоксиба с варфарином или другими
пероральными антикоагулянтами, включая новые антикоагулянты
(например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан).
Репродуктивная
функция
Вследствие
своего механизма действия НПВП, включая целекоксиб, могут задерживать
разрыв фолликулов яичников или препятствовать их разрыву, что может
сопровождаться обратимым бесплодием у некоторых женщин. У женщин,
испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по
поводу бесплодия, рекомендуется рассмотреть отмену НПВП, включая
целекоксиб.
Вспомогательные
вещества
В
связи с содержанием в составе вспомогательных веществ лактозы в
количестве 18.00 мг в разовой дозе, противопоказано применение лицам
с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
В
составе препарата содержится натрий (в составе вспомогательных
веществ натрия лаурилсульфата 10.50 мг и натрия кроскармеллозы 17.00
мг в разовой дозе), необходимо соблюдать осторожность при назначении
лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Целекоксиб
хотя и не является субстратом CYP2D6, но ингибирует его активность.
Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия с
препаратами, метаболизм которых связан с цитохромом CYP2D6
(антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические препараты и др).
Возможно потребуется уменьшение дозы субстратов CYP2D6 при
одновременном назначении с целекоксиб.
Фармакодинамические
взаимодействия
Варфарин
и другие антикоагулянты
Антикоагулянтная
активность должна контролироваться особенно в первые несколько дней
после начала применения или изменения дозы целекоксиба у пациентов,
получающих варфарин или другие антикоагулянты, поскольку у этих
пациентов повышен риск осложнений кровотечения. Поэтому пациенты,
получающие пероральные антикоагулянты, должны тщательно
контролироваться на предмет протромбинового времени, особенно в
первые несколько дней, когда начинается терапия целекоксибом или
изменяется его доза. Случаи кровотечения были зарегистрированы,
преимущественно у пожилых людей и пациентов, получавших целекоксиб
одновременно с варфарином, некоторые из них закончились смертельным
исходом.
Антигипертензивные
препараты
НПВП
могут снижать действие антигипертензивных лекарственных препаратов,
включая ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II,
диуретики и бета-блокаторы. Что касается НПВП, риск возникновения
острой почечной недостаточности, которая обычно обратима, может быть
повышен у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например,
у пациентов с дегидратацией, у пациентов, получающих диуретики или у
пожилых пациентов), когда ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов
ангиотензина II и/или диуретики комбинируются с НПВП, включая
целекоксиб. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью,
особенно у пожилых людей. Следует уделять внимание мониторингу
почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически
после этого.
Есть
данные, что у пациентов с гипертонией I и II стадии, контролируемой
лизиноприлом, введение 200 мг 2 раза в сутки не приводило к
клинически значимому увеличению по сравнению с лечением плацебо
среднего суточного систолического или диастолического артериального
давления, определяемого с применением круглосуточного мониторинга
артериального давления. Среди пациентов, которым вводили целекоксиб
200 мг два раза в день, 48% считали невосприимчивыми к лизиноприлу
при последнем посещении клиники (определяемом как диастолическое
артериальное давление в манжете >90 мм рт.ст. или диастолическое
артериальное давление в манжете, повышенное >10% по сравнению с
исходным уровнем), по сравнению с 27% пациентов, получавших плацебо;
эта разница была статистически значимой.
Циклоспорин
и такролимус
Одновременное
применение НПВП и циклоспорина или такролимуса может вызвать усиление
нефротоксического действия циклоспорина и такролимуса. Функция почек
должна контролироваться в случае одновременного применения этих
препаратов.
Ацетилсалициловая
кислота
Целекоксиб
можно использовать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, но он
не заменяет ацетилсалициловую кислоту для профилактики
сердечно-сосудистых заболеваний. Как и в случае с другими НПВП,
существует повышенный риск язвенной болезни желудочно-кишечного
тракта или других желудочно-кишечных осложнений по сравнению с
применением только целекоксиба был показан для одновременного
введения низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетические
взаимодействия
Влияние
целекоксиба на другие лекарственные средства
Ингибирование
CYP2D6
Целекоксиб
является ингибитором CYP2D6. Концентрация лекарственного средства в
плазме, являющегося субстратом этого фермента, может увеличиваться
при одновременном применении целекоксиба. Примерами лекарственных
препаратов, которые метаболизируются CYP2D6, являются
антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические лекарственные
средства. Может потребоваться уменьшение дозы.
Одновременный
прием целекоксиба 200 мг два раза в день приводил к 2,6-кратному и
1,5-кратному увеличению концентрации декстрометорфана и метопролола
(субстратов CYP2D6) в плазме соответственно. Эти увеличения связаны с
ингибированием целекоксибом субстрата CYP2D6.
Ингибирование
CYP2C19
Целекоксиб
способен ингибировать метаболизм, катализируемый CYP2C19. Примерами
лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2C19, являются
диазепам, циталопрам и имипрамин.
Метотрексат
У
пациентов с ревматоидным артритом целекоксиб не оказывал
статистически значимого влияния на фармакокинетику (плазменный или
почечный клиренс) метотрексата (в терапевтических дозах). Однако при
комбинировании этих двух лекарственных препаратов следует учитывать
адекватный мониторинг токсичности, связанной с метотрексатом.
Литий
Совместное
применение целекоксиба с литием приводило к среднему увеличению Cmax
на 16%. Таким образом, пациенты, получающие литий, должны находиться
под пристальным наблюдением при применении или отмене целекоксиба.
Оральные
контрацептивы
В
исследовании взаимодействия целекоксиб не оказывал клинически
значимого влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (1 мг
норэтистерона/35 микрограмм этинилэстрадиола).
Глибенкламид/
толбутамид
Целекоксиб
не влияет на фармакокинетику толбутамида (субстрат CYP2C9) или
глибенкламида в клинически значимой степени.
Влияние
других лекарственных препаратов на целекоксиб
CYP2C9
У
пациентов, которые плохо метаболизируют CYP2C9 и демонстрируют
повышенное системное воздействие целекоксиба, сопутствующее лечение
ингибиторами CYP2C9, такими как флуконазол, может привести к
дальнейшему увеличению воздействия целекоксиба. Следует избегать
таких комбинаций.
Ингибиторы
и индукторы CYP2C9
Поскольку
целекоксиб преимущественно метаболизируется CYP2C9, его следует
использовать в половине рекомендуемой дозы у пациентов, получающих
флуконазол. Одновременное применение 200 мг однократной дозы
целекоксиба и 200 мг один раз в день флуконазола, мощного ингибитора
CYP2C9, приводило к среднему увеличению Cmax
целекоксиба до 60% и AUC до 130%. Одновременный прием индукторов
CYP2C9, таких как рифампицин, карбамазепин и барбитураты, может
снизить концентрацию целекоксиба в плазме.
Кетоконазол
и антациды
Кетоконазол
или антациды не влияют на фармакокинетику целекоксиба.
Дети
Исследования
взаимодействия проводились только у взрослых.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Противопоказано
применение у детей до 18 лет.
Во
время беременности или лактации
Отсутствуют
клинических данных применения целекоксиба у беременных женщин. Есть
данные показывающие репродуктивную токсичность, включая пороки
развития. Потенциал риска для человека во время беременности
неизвестен, но не может быть исключен. Целекоксиб, как и другие
препараты, ингибирующие синтез простагландина, может вызывать инерцию
матки и преждевременное закрытие артериального протока в течение
последнего триместра. Целекоксиб противопоказан к применению при
беременности и женщинам, которые могут забеременеть. Если женщина
забеременеет во время лечения, прием целекоксиба следует прекратить.
Целекоксиб
может выделяется с молоком в концентрациях, аналогичных концентрациям
в плазме. Введение целекоксиба ограниченному числу кормящих женщин
показало очень низкую передачу целекоксиба в грудное молоко. Женщины,
которые принимают целекоксиб, не должны кормить грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Пациенты,
принимающие целекоксиб, у которых проявляется такие нежелательные
реакции, как головокружение, вертиго или сонливость, должны
воздерживаться от вождения или управления механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Поскольку
риск развития сердечно-сосудистых заболеваний может возрастать в
зависимости от дозы и продолжительности приема целекоксиба, его
следует назначать максимально короткими курсами и в наименьших
эффективных суточных дозах. Необходимо периодически оценивать
потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов заболевания
и реакции на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.
Остеоартрит
Обычная
рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в
два приема. У некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения
выраженности симптомов, увеличение дозы до 200 мг два раза в сутки
может повысить эффективность препарата. При отсутствии повышения
терапевтического эффекта после двух недель лечения необходимо
рассмотреть другие возможные методы лечения.
Ревматоидный
артрит
Начальная
рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в два приема. При
необходимости, прием можно увеличить до 200 мг два раза в сутки. При
отсутствии повышения терапевтического эффекта после двух недель
лечения, необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.
Анкилозирующий
спондилит (болезнь Бехтерева)
Рекомендуемая
суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в два приема. У
некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения выраженности
симптомов, повышение дозы до 400 мг один раз в сутки, или разделенная
на два приема может повысить эффективность препарата. При отсутствии
повышения терапевтического эффекта после двух недель лечения,
необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.
Максимальная
рекомендованная суточная доза при длительном приеме для всех
показаний — 400 мг.
Дети
Целекоксиб
противопоказан к применению у детей до 18 лет.
Пациенты
пожилого возраста
У
пациентов пожилого возраста (>65 лет): как и у взрослых более
молодого возраста, начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в
сутки. Затем, при необходимости, ее можно увеличить до 200 мг два
раза в сутки. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам
пожилого возраста с массой тела менее 50 кг.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Пациенты
с печеночной недостаточностью: пациентам с диагностированной
печеночной недостаточностью средней степени тяжести с содержанием
альбумина в сыворотке 25-35 г/л лечение следует начать с половины
рекомендованной дозы. Опыт применения ограничивается больными с
циррозом печени.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Опыт
применения целекоксиба у пациентов со средней и умеренной степенью
тяжести почечной недостаточности ограничен, поэтому таким пациентам
применять препарат следует с осторожностью.
Метод
и путь введения
Для
применения внутрь.
Капсулы
следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат
Целкокс можно применять вне зависимости от приема пищи.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
слабость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области,
которые обычно проходят. Может возникнуть желудочно-кишечное
кровотечение, так же очень редко могут возникнуть повышение
артериального давления, острая почечная недостаточность, дыхательная
недостаточность и кома.
Лечение:
при подозрении на передозировку необходимо вызвать рвоту, назначить
активированный уголь и обеспечить проведение соответствующей
поддерживающей терапии. Диализ не является эффективным методом
выведения препарата из крови, из-за высокой степени связывания
препарата с белком.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять,
как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную
дозу.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Риск
симптомов отмены отсутствует.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень
часто
—
артериальная гипертензия
Часто
—
синусит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, инфекции
мочевыводящих путей
—
гиперчувствительность
—
бессонница
—
головокружение, гипертония, головная боль
—
инфаркт миокарда
—
ринит, кашель, одышка
—
тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дисфагия
—
сыпь, зуд
—
артралгия
—
гриппоподобная болезнь, периферические отеки/задержка жидкости
—
травма (случайная травма)
Нечасто
—
малокровие
—
гиперкалиемия, гипокалемия
—
тревога, депрессия, усталость
—
церебральный инфаркт, парестезия, сонливость
—
затуманенность зрения, конъюнктивит
—
затуманенность зрения, конъюнктивит
—
звон в ушах, потеря слуха
—
сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия
—
бронхоспазм
—
запор, гастрит, стоматит, желудочно-кишечные воспаления (в том числе
обострение желудочно-кишечных воспалений), отрыжка
—
нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (в
том числе увеличение SGOT и SGPT)
—
крапивница, экхимоз (синяки)
—
мышечные спазмы (судороги ног)
—
увеличение креатинина в крови, увеличение мочевины в крови
—
отек лица, боль в груди
Редко
—
лейкопения, тромбоцитопения
—
спутанность сознания, галлюцинации
—
атаксия, дисгевзия
—
кровоизлияние в глаз
—
аритмия
—
эмболия легочной артерии, приливы
—
пневмонит
—
желудочно-кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, язва
желудка, язва пищевода, язва кишечника, язва толстой кишки,
перфорация кишечника; эзофагит, мелена, панкреатит, колит
—
гепатит
—
ангионевротический отек, алопеция, фоточувствительность
—
почечная недостаточность острая, гипонатриемия
Очень
редко
—
панцитопения
—
анафилактический шок, анафилактическаие реакции
—
внутричерепное кровоизлияние (в том числе фатальное), асептический
менингит, эпилепсия, агезия, аносмия
—
окклюзия сосудов сетчатки
—
васкулит
—
печеночная недостаточность (иногда со смертельным исходом или
требующая пересадки печени), молниеносный гепатит (некоторые с
летальным исходом), некроз печени, холестаз, холестатический гепатит,
желтуха
—
эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), буллезный дерматит
—
миозит
—
тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром,
гломерулонефрит
(минимальное поражение)
—
нарушение менструального цикла
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
женское бесплодие (снижение женской фертильности)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий»
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество – целекоксиб
400.00 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30 (PVP K-30), натрия
кроскармеллоза, магния стеарат.
состав
корпуса капсулы: кармин
(Е120), FD&C
синий 1 (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.
состав
крышечки капсулы:
кармин (Е120), FD&C
синий 1 (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые
желатиновые капсулы размер «0» с непрозрачной темно-синей
крышечкой с логотипом «Getz»
белого цвета и непрозрачным корпусом светло-голубого цвета;
содержимое капсулы белый порошок.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой.
По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2
года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше
30
ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
Гетц
Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27,
К.И.А., Карачи – 74900.
Тел.:
+(92-21) 111 111 511
Факс:
+(92-21) 350 5792
Электронная
почта: info@getzpharma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Гетц
Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27,
К.И.А., Карачи – 74900.
Тел.:
+(92-21) 111 111 511
Факс:
+(92-21) 350 5792
Электронная
почта: info@getzpharma.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство
компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г.
Алматы, ул. Шевченко, д. 148
Телефон:
+7(727)378-51-89, 378-54-78
Электронная
почта:
haroon.rashid@getzpharma.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ConsultAsia»
ул.
Шевченко 165Б
050061,
Алматы, Казахстан,
тел.:
+7705-1708825/+7777-8051116
Электронная
почта: pv@consultingasia.kz
| 15._Целкокс_400_lv__.02_.06_.2022_docx_.docx | 0.06 кб |
| Целкокс_400_ЛВ_31.05_.2022_каз_.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
1 г крема содержит
действующее вещество: 1 мг мометазона фуроата;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, фосфатидилхолин гидрогенизированный, титана диоксид, алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск белый, вазелин белый.
Белого или почти белого цвета мягкой консистенции однородный крем, без посторонних включений.
Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Код АТС D07AC13.
Фармакодинамика. Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид, обладающий противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Фармакокинетика. Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут приводить к усилению проникновения препарата через кожу.
Абсорбция 0,1 % крема мометазона фуроата через кожу исследовалась с участием людей путем однократного нанесения 0,1 % крема с радиоактивно-меченным 3Н-мометазоном фуроатом на неповрежденную кожу, который оставался на ней в течение 8 ч. По данным 5-дневного исследования, которое оценивало количество изотопа, выделенного с калом и мочой, около 0,4 % нанесенной дозы подверглось системной абсорбции. В течение исследования содержание радиоактивного вещества в плазме и эритроцитах оставалось несколько выше, чем исходный уровень, что соответствовало концентрации ≤ 0,1 нг/мл.
Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза и атопического дерматита.
Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.
Использование кортикостероидов для местного применения у детей и у взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели.
Дети
У детей в возрасте старше 2-х лет Элоком следует использовать с осторожностью. Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет.
После применения препарата Элоком были сообщения о следующих местных побочных реакциях: покалывание/пощипывание, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, угревые высыпания, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота – очень редко).
Сообщалось также о следующих побочных реакциях (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулы, контактный дерматит, гипопигментация, парестезия, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеформный дерматит, боль в месте применения.
Следующие местные побочные реакции были зарегистрированы при применении/фугих сильнодействующих глюкокортикоидов, они возможны при использовании препарата Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота – редко).
Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Меры предосторожности») при нанесении крема на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании под окклюзионными повязками.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.
Элоком противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата. Так же как и другие глюкокортикоиды Элоком противопоказан пациентам с вульгарными угрями, розацеа, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом, опрелостями от подгузников, инфекциями кожи бактериальной (например, импетиго, пиодермия), вирусной (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) и грибковой (например, вызванных дрожжеподобными грибками и дерматофитами) этиологии, паразитарными инвазиями, пациентам с туберкулезом, сифилисом, поствакцинальными реакциями. Препарат не следует наносить на раны, изъязвления, участки атрофированной кожи.
Симптомы: чрезмерное, длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.
Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.
Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение. Если в течение короткого времени не удается достичь положительного эффекта, следует прекратить применение препарата до ликвидации признаков инфекции.
Какие-либо побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей младшего возраста.
При использовании препарата на большой поверхности тела или в высоких дозах рекомендуется проводить периодический контроль функции надпочечников. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на обширных поверхностях тела или при использовании под окклюзионными повязками. В таких случаях, а также при длительном применении препарата должны быть приняты меры предосторожности.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком под окклюзионные повязки, в течение длительного времени; на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области). Следует избегать попадания препарата в глаза (включая область век), раны и на слизистые оболочки. Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Препарат нельзя использовать в области век из-за риска развития глаукомы и субкапсулярной катаракты.
Следует использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимального короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта.
Так же как при использовании других сильнодействующих глюкокортикостероидов, для предотвращения развития синдрома отмены прекращать лечение необходимо постепенно, увеличивая интервалы между нанесениями.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение в педиатрии. У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и синдром Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата через большее соотношение площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.
Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.
Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет. Применение Элоком у детей старше 2 лет не должно продолжаться более 5 дней.
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных препаратов в период беременности оправдано только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При назначении Элокома беременной женщине возможно проникновение глюкокортикоидов через плаценту и влияние на плод.
Не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.
Если приходится использовать препарат длительно или на обширных участках кожи, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Мометазона фуроат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.
Взаимодействие не известно.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года. Применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, не рекомендуется.
По 15 г в алюминиевых тубах с внутренним лаковым покрытием на эпоксидной основе, закрывающиеся мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000 Люцерн 6, Швейцария.
Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.
Элоком® (Elocom®)
💊 Состав препарата Элоком®
✅ Применение препарата Элоком®
Описание активных компонентов препарата
Элоком®
(Elocom®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Элоком® |
Крем д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г 1 шт. рег. №: П N013256/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Элоком®
Крем для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, однородный, мягкой консистенции, не содержащий видимых частиц.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль — 120 мг, гидрогенизированный фосфатидилхолин (гидрогенизированный соевый лецитин) — 15 мг, алюминия крахмала октенилсукцинат — 100 мг, титана диоксид — 10 мг, воск пчелиный белый — 50 мг, вазелин — 674 мг, фосфорная кислота — q.s. (до установления pH), вода очищенная — 30 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция лекарственного средства при наружном применении незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.7% мометазона.
Показания активных веществ препарата
Элоком®
Воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: редко — фолликулит, вторичная инфекция.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.
Со стороны нервной системы: частота не установлена — парестезии.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.
С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Особые указания
При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.
У детей следует применять в минимальной эффективной дозе.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
действующее вещество: Клобетазола;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; трилон Б; хлоркрезол; масло минеральное; парафин белый мягкий; глицерин моностеарат; спирт цетостеариловый; полисорбат 40; триглицериды средней цепи; натрия; кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства : белого цвета однородная масса со слабым характерным запахом.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологические.
Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл могут наблюдаться через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10:00. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискоидная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Клобетазола не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго).
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, прикасаются друг к другу, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети есть восприимчивыми к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если Кловейт ®необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривался в неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионной повязки, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациенту следует должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции.
Каждый раз при лечении воспалительных поражений, инфицированные, необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног.
Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо.
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является склонны к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на века.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Беременность.
Данные по применению Кловейт ® беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлена. Применять Кловейт ® в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.
Кормления грудью.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. Применять Кловейт ®в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Крем особенно приемлем для лечения влажных или поверхностей кожи, мокнущие
Крем нужно наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель если улучшения состояния не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.
Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения Кловейт ® . Если необходимо длительное постоянное лечение стероидами, нужно применять другие, не такие сильнодействующие препараты.
При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт ® при необходимости можно усилить покрытием участка, лечится, полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без укрытия пленкой.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до
1 года.
Симптомы.
При обычном применении Кловейт ® может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки Кловейт ® следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений, при наличии.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *, истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Фармзавод Ельфа A.Т., Польша.