Cidex opa инструкция по применению на русском языке

Версия для печати

1. Наименование дезсредства: Сайдекс ОПА для дезинфекции ИМН

2. Производитель: 
Корпорация «Джонсон энд Джонсон» (США)
  Все дезсредства этого Производителя…

Получатель: 

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

  Все дезсредства этого Получателя…

3. Инструкция по применению дезсредства Сайдекс ОПА:

№ 06/2012 от 2012

4. Химический состав дезсредства Сайдекс ОПА:
Альдегид

Действующие вещества:
Ортофталевый альдегид 0.55 %

Заявленный показатель активности водородных ионов (pH): от 7.4 до 7.6

5. Фacовка:
готовое средство — 3.78 л;

6. Срок годности: в упаковке — 2 года, в рабочем растворе — 75 дней

Диапазон цен на дезсредство: от 1036.09 руб. за 1л/кг до 1087.89 руб. за 1л/кг. перейти ко всем предложениям

Средняя стоимость дезсредства за 1л/кг – 7324 рублей

Средний показатель за 1 л/кг концентрата определяется как среднее арифметическое за 1 л/кг от нескольких поставщиков в различных фасовках. В расчете стоимости учитываются только фасовки не менее 0,5 л/кг. При наличии только одного предложения, данное предложение считается средним, при условии того, что его фасовка не менее 0,5 л/кг.

Основные режимы применения дезсредства Сайдекс ОПА

Стоимость 1л рабочего раствора расчитана исходя из средней стоимости за 1л/кг концентрата.

7. Расход средства на поверхности: — нет данных

8. Особые свойства:

9. Класс опасности:
при введении в желудок — 4; при нанесении на кожу — 4; рабочего раствора — 4

10. Активно в отношении:

Бактерии — Mycobacterium terrae, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы — Аденовирусы, ВИЧ, Герпеса, Грипп, Коксаки, ECHO, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Прочие возбудители ОРВИ, Птичьего гриппа (H5N1), Ротавирусы, Свиной грипп (H1N1), Энтеральных гепатитов;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида;
Спороцидные свойства;

11. Сфера применения дезсредства согласно инструкции:
ЛПУ

12. Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 06/2012 от 2012):
Гибкие эндоскопы, Жесткие эндоскопы, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, Инструменты к эндоскопам

13. Роспотребнадзор:
свидетельство о регистрации дезсредства
смотреть на официальном сайте fp.crc.ru

14. Список всех дезсредств

производителя Корпорация «Джонсон энд Джонсон» (США)…

Инструкция разработана Научно-исследовательским институтом дезинфектологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Авторы: Абрамова И.М., Пантелеева Л.Г., Цвирова И.М., Белова А.С., Панкратова Г.П., Дьяков В.В., Сукиасян А. Н.
Инструкция предназначена для организаций, имеющий право заниматься дезинфекционной деятельностью.

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство «НУ-САЙДЕКС*» представляет собой двухкомпонентную систему, состоящую из поставляемых в отдельных канистрах жидкого компонента 1 (канистра А) и жидкого компонента 2 (канистра Б), смешиваемых перед применением для получения рабочего раствора, содержащего стабилизированную надуксусную кислоту. Компонент 1 (концентрат) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с запахом уксусной кислоты, содержащую 5% надуксусной кислоты в качестве действующего вещества, а также перекись водорода, уксусную кислоту и воду; расфасован по 0,33 л в 0,5-литровые пластмассовые канистры. Компонент 2 (растворитель) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха, состоящую из стабилизаторов, ингибиторов коррозии, консерванта и воды, расфасованную по 4,67 л в 5-литровые пластмассовые канистры. Срок годности средства составляет 35 недель при условии хранения его компонентов в невскрытых упаковках производителя (канистры А и Б) при температуре от +5°С до +28°С в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Рабочий раствор средства представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со слабым запахом уксусной кислоты, содержащую 0,35% надуксусной кислоты; срок годности рабочего раствора составляет 24 часа с момента смешивания компонентов 1 и
1.2. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» обладает вирулицидными, бактерицидными (в том числе туберкулоцидными), фунгицидными и спороцидными свойствами.
1.3. Компонент 1 (из канистры Б) по параметрам острой токсичности при введении в желудок относится к 3 классу умеренно опасных веществ, а при нанесении на кожу – к 4 классу малоопасных по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров вызывает раздражение органов дыхания и слизистых оболочек глаз и относится к высокоопасным соединениям; оказывает выраженное местно-раздражающее действие на кожу и глаза с возможным повреждением роговицы.
С момента утверждения данной инструкции считать утратившими силу «Методические указания по применению средства «НУ-Сайдекс*» фирмы «Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.» (Великобритания) корпорации «Джонсон энд Джонсон» (США) для целей дезинфекции и стерилизации» №11-3/138-09 от 17.04.02 г.
Компонент 2 (из канистры А) по параметрам острой токсичности при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; при ингаляционном воздействии в виде паров малоопасен, не вызывает местно-раздражающего действия на кожу и глаза.
Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» по степени воздействия на организм при введении в желудок и нанесении на кожу относится к 4 классу малоопасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76; мало токсичен при парентеральном введении, умеренно опасен при ингаляционном воздействии в виде паров, не оказывает местно-раздражающего действия на кожу, вызывает слабое раздражение глаз, не обладает сенсибилизирующим свойством. ПДК уксусной кислоты в воздухе рабочей зоны – 1 мг/м3.
1.4. Средство «НУ-САЙДЕКС*» в виде рабочего раствора предназначено для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним, при инфекциях вирусной, бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии; дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом при тех же инфекциях, дезинфекции высокого уровня эндоскопов, а также для стерилизации изделий медицинского назначения.

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА

2.1. Для приготовления рабочего раствора средства необходимо:

вылить все содержимое канистры Б (0,5-литровая канистра) в канистру А (5-литровая канистра);

плотно закрыть канистру А крышкой;

тщательно перемешать полученный раствор путем 4-5 кратного переворачивания канистры А;

записать на этикетке канистры А время и дату смешивания компонентов.
ВНИМАНИЕ! Не допускается:
использование части содержимого канистр А и Б с целью приготовления меньших объемов рабочего раствора;
применение содержимого канистр А и Б отдельно (без смешивания). 3. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

3.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для дезинфекции изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним, для дезинфекции гибких эндоскопов механизированным способом, а также для ДВУ эндоскопов в лечебно-профилактических учреждениях.
3.2. Дезинфекцию изделий проводят в эмалированных (без повреждений эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, в том числе в лотках САЙДЕКС*.
3.3. Изделия медицинского назначения полностью погружают в емкость с раствором, заполняя им с помощью вспомогательных средств (пипетки, шприцы) каналы и полости изделий, удаляя при этом пузырьки воздуха. Разъемные изделия обрабатывают в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для улучшения проникновения раствора в труднодоступные участки изделий в области замковой части. Толщина слоя раствора средства над изделиями должна быть не менее 1 см.
3.4. Дезинфекцию эндоскопов и инструментов к ним, в том числе ДВУ эндоскопов, а также очистку этих изделий (предварительную, окончательную или предстерилизационную) перед указанными процессами обработки проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
3.5. С изделий, подвергнутых соответствующих очистке согласно п.п. 3.3. и 3.4., перед погружением в средство удаляют остатки влаги (высушивают).
3.6. Дезинфекцию изделий при различных инфекциях, ДВУ эндоскопов проводят по режимам, указанным в табл. 1.
3.7. Дезинфекцию гибких эндоскопов можно проводить механизированным способом в установке «КРОНТ-УДЭ-1» при времени дезинфекционной выдержки 5 мин.. Таблица 1
Режимы дезинфекции изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»

Виды дезинфицируемых изделий	Вид обработки и показания к применению	Температура средства, °С	Время дезинфекционной выдержки, мин.
Изделия из резин, стекла, металлов, в том числе хирургические истоматологические инструменты, инструменты к эндоскопам	Дезинфекция при вирусных и бактериальных(включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях	Не менее 20	10
20*
Жесткие и гибкие эндоскопы	Дезинфекция при вирусных и бактериальных (включая туберкулез) инфекциях, кандидозах и дерматофитиях	Не менее 20	5
Жесткие и гибкие эндоскопы	Дезинфекция высокого уровня	Не менее 20	5

* Примечание: режим дезинфекции щипцов стоматологических при туберкулезе.
3.8. После окончания дезинфекционной выдержки изделия медицинского назначения извлекают из средства, удаляя его из каналов, и отмывают под проточной водой в течение 3 мин. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса пропускают не менее 20 мл питьевой воды в течение 3-5 мин. Изделия высушивают с помощью чистых тканевых салфеток и хранят в медицинском шкафу.
При отмыве эндоскопов после ДВУ целесообразно использовать стерильную воду (допускается использование питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил). При этом, отмыв, осуществляется аналогично отмыву изделий после стерилизации согласно п.4.7.
3.9. Для дезинфекции эндоскопов рабочий раствор средства может быть использован многократно в течение срока годности (24 часа). Во избежание разбавления раствора в него следует погружать только эндоскопы, на поверхности и в каналах которых отсутствуют остатки жидкости. Для дезинфекции остальных изделий рабочий раствор средства используют однократно. 4. ПРИМЕНЕНИЕ РАБОЧЕГО РАСТВОРА СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*» ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

4.1. Рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» применяют для стерилизации изделий медицинского назначения, изготовленных с применением термолабильных материалов (резин, пластмасс и др.), включая жесткие и гибкие эндоскопы и инструменты к ним в лечебно-профилактических учреждениях.
4.2. Перед стерилизацией изделий проводят их предстерилизационную очистку любым зарегистрированным в Российской Федерации и разрешенным к применению в лечебно-профилактических учреждениях для этой цели средством и ополаскивание от остатков этого средства питьевой водой в соответствии с инструкцией (методическими указаниями) по применению конкретного средства.
4.3. Очистку (предварительную и предстерилизационную) эндоскопов и инструментов к ним, а также стерилизацию этих изделий проводят с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».
4.4. Стерилизацию изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*» проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых емкостях, закрывающихся крышками, выполняя манипуляции аналогично указанным в п. 3.3. в части правил погружения изделий в раствор.
4.5. Стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют согласно режимам, указанным в табл. 2. Таблица 2
Режимы стерилизации изделий медицинского назначения рабочим раствором средства «НУ-САЙДЕКС*»

Объекты стерилизации	Температура средства, °С	Время стерилизации, мин	Способ стерилизации
Изделия медицинского назначения из натуральных резин	Не менее 20	15	Погружение
Изделия медицинского назначения из пластмасс, силиконовой резины, жесткие и гибкие эндоскопы, инструменты к ним	Не менее 20	10	Погружение

4.6. Для стерилизации рабочий раствор средства «НУ-САЙДЕКС*» может быть использован многократно в течение 24 часов с момента приготовления рабочего раствора. Во избежание разбавления средства при многократном его использовании в раствор следует погружать только сухие изделия.
4.7. После окончания стерилизационной выдержки изделия двукратно отмывают от остатков средства водой в емкостях по 2 мин в каждой, соблюдая правила асептики: используют стерильные емкости со стерильной водой и стерильные инструменты (шприцы, корнцанги); работу проводят, надев на руки стерильные перчатки.При отмывании изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду. Через каналы изделий с помощью шприца или электроотсоса при каждом отмыве пропускают воду (не менее 20 куб. см), не допуская попадания пропущенной воды в емкость с отмываемыми изделиями. Емкости, используемые при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом.
4.8. Отмытые от остатков средства стерильные изделия помещают в стерильную ткань, из каналов и полостей удаляют воду с помощью стерильного шприца или иного приспособления и перекладывают изделия в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной тканью. Срок хранения простерилизованных изделий – не более 3 суток. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

5.1. Приготовление рабочего раствора средства и работу со средством проводить в отдельном хорошо проветриваемом помещении.
5.2. Емкость с компонентом 1 открывать в момент смешивания с компонентом 2 для приготовления рабочего раствора средства. Работу проводить с защитой глаз герметичными очками.
5.3. Избегать разбрызгивания и попадания в глаза и на кожу компонента 1 и рабочего раствора средства.
5.4. Не принимать внутрь ни один из компонентов!
5.5. Работы со средством проводить в перчатках из ПВХ или резиновых.
5.6. Все компоненты средства следует хранить в закрытой таре производителя отдельно от лекарственных препаратов в темном, прохладном месте, недоступном детям. 6. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ

6.1. При раздражении органов дыхания (першение в горле, кашель, затрудненное дыхание, удушье, слезотечение) пострадавшего удаляют из рабочего помещения на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение. Рот и носоглотку прополаскивают водой. Дают теплое питье (молоко, боржоми). При необходимости обратиться к врачу.
6.2. При попадании компонентов 1 или рабочего раствора на незащищенную кожу немедленно смыть его большим количеством воды с мылом.6.3.При попадании компонента 1 или рабочего раствора средства в глаза немедленно промыть их под проточной водой в течение 10-15 мин. и сразу обратиться к окулисту!
6.4. При попадании средства в желудок дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу. 7. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «НУ-САЙДЕКС*»

7.1. Контролируемые показатели и нормы.
Нормативной документацией фирмы нормируются показатели качества компонентов 1 и 2, рабочего раствора средства.
В табл. 3-5 представлены контролируемые показатели и нормы для каждого из компонентов средства «НУ-САЙДЕКС*» и его рабочего раствора. Таблица 3
Показатели качества компонента 1 средства «НУ-САЙДЕКС*»

№№ п/п	Наименование показателей	Нормы
1.	Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
2.	Запах	Уксусной кислоты
3.	Показатель концентрации водородных ионов(рН)	0,5-1,6
4.	Массовая доля перекиси водорода, %	18,0-21,0
5.	Массовая доля надуксусной кислоты, %	5,0-5,4

Таблица 4
Показатели качества компонента 2 средства «НУ-САЙДЕКС*»

№№ п/п	Наименование показателей	Нормы
1	Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
2	Запах	Без запаха
3	Показатель концентрации водородных ионов (рН)	7,6±0,2

Таблица 5
Показатели качества рабочего раствора средства «НУ-САЙДЕКС*»

№№ п/п	Наименование показателей	Нормы
1	Внешний вид	Прозрачная бесцветная жидкость
2	Запах	Слабый запах уксусной кислоты
3	Показатель концентрации водородных ионов (рН)	3,8-4,9
4	Массовая доля перекиси водорода, %	1,40-1,77
5	Массовая доля надуксусной кислоты, %	0,349-0,407

7.2. Определение внешнего вида и запаха.
Внешний вид определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.
Запах оценивают органолептически.
7.3. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН). Показатель концентрации водородных ионов измеряют потенциометрически по ГОСТ 22567.5-93.
7.4. Определение массовой доли перекиси водорода.
7.4.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88, 2 класса с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Цилиндр 1-100-1 по ГОСТ 1779-74.
Колба Кн-1-250-24/29 ТС по ГОСТ 25336-82.
Кислота серная по ГОСТ 4204-77; водный раствор с массовой долей 10%.
Калий марганцовокислый марки хч по ГОСТ 20490-75; водный раствор концентрации С (1/5 КMnО₄ = 0,1 моль/дм³ (0,1 н.), готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.4.2. Выполнение анализа.
К взвешенной с точностью до 0,0002 г пробе продукта массой от 0,1 до 0,2 г в случае содержимого канистры Б или около 1 г в случае готового рабочего раствора в конической колбе прибавляют 90 см³ раствора серной кислоты. Содержимое колбы титруют раствором марганцовокислого калия до появления неисчезающей светло-розовой окраски в течение 1 минуты.
7.4.3. Обработка результатов.
Массовую долю перекиси водорода (X) в процентах определяют по формуле:

где 0,0017 – масса перекиси водорода, соответствующая 1 см³ раствора марганцовокислого калия концентрации точно С (1/5 КMnО₄) = 0,1 моль/дм³ (0,1 н.), г; V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (1/5 КMnО₄), израсходованный на титрование, см³;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (КMnО₄) = 0,1 моль/дм;
m – масса анализируемой пробы, г.
7.5. Определение массовой доли надуксусной кислоты.
7.5.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Бюретка 1– 1-2-10-0,1 по ГОСТ 29251-91.
Колба Кн-1-250-24/29 по ГОСТ 25336-82.
Калии йодистый марки хч по ГОСТ 4232-74.
Натрий серноватистокислый (натрия тиосульфат) 5-водный, водный раствор концентрации с (Na₂S₂O₃ 5 Н₂О) = 0,1 моль/дм³, готовят из фиксанала по ТУ 6-09-2540-72.
Крахмал, растворимый по ГОСТ 10163-76, водный раствор с массовой долей 0,5%; готовят по ГОСТ 4517-87 п. 2.90.
Вода, дистиллированная по ГОСТ 6709-72. Часы любого типа.
7.5.2. Выполнение анализа
Содержимое колбы, оттитрованное по п.6.4.2., интенсивно взбалтывают, прибавляют 10 см³ раствора йодистого калия и после 10-минутного выдерживания в темном месте титруют раствором тиосульфата натрия. При достижении светло-желтой окраски добавляют 2-3 см³ раствора крахмала, и титрование продолжают до обесцвечивания.
7.5.3. Обработка результатов.
Массовую долю надуксусной кислоты (Y) в процентах вычисляют по формуле:

где: 0,0038 – масса надуксусной кислоты, соответствующая 1 см³ раствора тиосульфата натрия концентрации точно С (Na₂S₂O₃ 5Н₂О) = 0,1 моль/дм³ (0,1 н.), г;
V – объем раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na₂S₂O₃ 5H₂O), израсходованный на титрование, см³;
К – поправочный коэффициент раствора марганцовокислого калия концентрации С (Na₂S₂O₃ 5Н₂О) = 0,1 моль/дм³;
m – масса анализируемой пробы, г. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

8.1. Оба компонента (1 и 2) средства «НУ-САЙДЕКС*» необходимо хранить в темном сухом месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, вдали от кислот, щелочей, компонентов тяжелых металлов, восстанавливающих и организующих веществ, сильных окислителей при температуре от плюс 5 °С до плюс 28 °С.
8.2. Компонент 1 пожаро– и взрывоопасная жидкость! Под влиянием прямого солнечного света и тепла происходит распад перекисных составляющих средства с выделением кислорода, который стимулирует горение. Следует избегать опрокидывания тары. При пожаре тушить водой.
8.3. В случае разлива компонента 1 его уборку следует проводить, надев защитный комбинезон, сапоги и индивидуальные средства защиты органов дыхания (универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «В»), глаз (герметичные очки) и кожи рук (перчатки из ПВХ или резиновые).
8.4. При уборке пролившегося компонента 1 следует адсорбировать его удерживающим жидкость веществом (песок, силикагель). Не использовать горючие материалы (например, стружку), затем нейтрализовать (используя соду, бикарбонат) и смыть его большим количеством воды.
8.5. Смыв в канализационную систему компонента 1 следует проводить только в разбавленном виде, не смешивать с другими дезинфицирующими веществами.
8.6. Меры защиты окружающей среды: Не допускать попадания неразбавленного продукта в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
8.7. Транспортировка средства «НУ-САЙДЕКС*» осуществляется любым видом транспорта в оригинальной упаковке предприятия-производителя.

ESGE (Европейское Общество гастроинтестинальной эндоскопии)
ESGE Руководящие принципы Commitee  Сопредседатель:J.-F. Rey1
ESGE Руководящие принципы Commitee Сопредседатель:A. Kruse2
Европейское Общество гастроинтестинальной эндоскопии Медсестры и Партнеры ESGE/ESGENA

Предисловие

ESGE вместе с ESGENA и биомедицинской промышленностью, основанной под эгидой ESGE Комитета, обсудили и предложили руководство по очистке и дезинфекции, разъясняющие технические трудности при ежедневном использовании.

I. Представление

Основная проблема: вирусы и, более часто, бактерии типа pseudomonas.

Также необходимо обратить внимание, что технический прогресс повысил возможности, и улучшил качество очистки.

II. Доступные Изделия

Введение

Один из важнейших шагов в очистке/дезинфекции является очистка. Невозможно произвести дезинфекцию, и тем более стерилизацию, при неадекватно очищенном инструменте. Протеиновые компоненты и другой биологический материал фиксируется в биопсийном канале эндоскопа, и ручная чистка, щеточная и прополаскивание не дает должного эффекта. Если вкратце, то весь дезинфекционный процесс ручной или машинной дезинфекции будет адекватен лишь при хорошей предварительной очистке.

Мы  подчеркивали, что наши сообщения и публикации продвинулись значительно на  протяжении последних 10 лет, как результат того, что дигестивная эндоскопия еще никогда не достигала столь высокого уровня.

В эндоскопии очень важно, что бы помимо качественного уровня диагностики и терапии, не было контаминации м/о. Изначально случаи заболевания типа Крейсфилд Джэкоб  привели к обеспокоенности о безопасности дигестивной эндоскопии.

Сейчас мы все понимаем, что количество случаев заражения во Франции и Великобритании ограничено (Большинство потенциальных пациентов вероятно уже инфицировано) мы вернулись к обычному списку – вирусы, различные бактерии, такие как pseudomonas.

Так же не стоит забывать о важности технического прогресса и сопутствующим повышением уровня очистки.

А) Глютаральдегид (ГА)

2% ГА(аналоги Cidex, Asep, Totacide 28, Steranios)

Характеристика

ГА наиболее часто использующийся хим. агент в эндоскопии.

При стандартных методах дезинфекции используют 20 мин. погружение в ГА.

2-х% р-р содержит различный уровень концинтрации 2,4 и 2,6% и имеет вариабельный максимум использования.

Вообще максимальный срок жизни активного 2% ГА без сурфоктанта 14 дней. Olimrus,Pentaxи Fujinonвносят ГА в список совместимых с их аппаратурой препаратов.

Недостатки

Воздействие на кожу, глаза и ЖКТ персонала.

Аллергия – контактный дерматит, коньюнктивит, аллергический. ринит, астма.

Доказано, что ГА потенциально цито — и генотоксичный для культуры человеческих клеток.

Предположительно опасный для персонала в 35%, вредный для здоровья 65%.

Неблагоприятные эффекты для пациентов. Остатки ГА после недостаточного
 ополаскивания могут вызывать колит, спастические боли, кровавую диарею.

ГА может фиксировать белки и создавать биологическую пленку.

Не удается удалить с помощью ГА все нетипичные формы микобактерий.

Использование стандартного времени контакта создает диагностические проблемы в  бронхоскопии и определенный риск взаимного инфицирования у иммуно-компрометированных  пациентов, например с Mycobacterium avium complex (MAC). Это далее усложняется появлением ГА-стойкими микобактерий.

Согласно руководящим принципам Британского Общества гастроэнтерологии (BSG) альтернативные к ГА препараты должны быть, по крайней мере, так же бактерицидны как ГА, не раздражающие и совместимые с эндоскопической аппаратурой и оборудованием дезактивации.

B) Ортофталальдегид (OPA)

( Например: 035 % — Cidex OPA, Johnson & Johnson Изделия для стерилизации)

Характеристики

Дезинфицирующее средство высокого уровня, содержит 0,55% 1,2-benzenedicarboxal-dehyde. Исследования выявили превосходный микобактерициный эффект, по сравнению с ГА (при посеве уменьшение на 5 палочек микобактерий через 5 минут). OPA полностью уничтожает все жизнеспособные обычные бактерии за 5 минут воздействия и обеспечивает частичное устранение организмов даже под органическим материалом. OPA требует более длинного времени воздействия, но эффективна против ГА-резистентных микобактерий. Вещество не выделяет вредные пары, не требует активации, и устойчиво в более широком диапазоне pH от 3 до 9. OPA пары могут оказывать раздражающее воздействие на дыхательные пути и глаза. Рекомендуется использование в хорошо-проветриваемом помещении, и держать в закрытых контейнерах с плотно прилегающими крышками.

Преимущества

Высокий уровень дезинфекции за 12 мин. APIC и FDA одобрили срок годности рабочего раствора 2 недели. Не является раздражителем.

Немного данных, информирующих  об  опасности долгосрочного воздействия и  безопасном  уровне воздействия.

OPA фиксирует протеины и может создавать биологическую пленку.

Эффективность и свойства этих новых дезинфицирующих средств
 должны оцениваться далее.

Под воздействием реактива может происходить прокрашивание тканей, одежды, кожи, инструментов, автоматических устройств чистки, и т.д. вследствие реакций с амино-радикалами и тиол-радикалами.

Определенная и детальная инструкция, требуется для адекватного ополаскивания
аппаратуры.

C) Перацетатная Кислота (PAA)

( Например:  Nu Cidex 0,35 %, Steris 0,20 %, Anioxyde 1000, Sekusept Aktiv)

Характеристики

При разговоре о Перацетатной кислоте важно понять, что вместо одного изделия мы имеем дело с многочисленными веществами, с очень различными химическими формулами. Было бы более грамотно расценивать Перацетатную кислоту как являющуюся группой веществ. Исследование, выполненное на одном типе вещества, не может экстраполироваться ко всем типам в Перацетатной группе.

Преимущества

1. В сравнении с ГА, PAA имеет подобный или даже лучший бактерицидный эффект. Время контакта 5 минут рекомендуется для разрушения вегетативных форм бактерий и вирусов (HBV, HIV); для спор требуется 10 минутное погружение (для 0.35 PAA). Время водздействие от 10 до 15 минут при концентрации > 0.09 % PAA рекомендуется для разрушения бактерий, грибов и вирусов французскими и немецкими испытателями (AnioxydelOOO, Sekusept aktiv).
   Эффективность в отношении спор, согласно французским испытателям и испытаниям NHS, требует контакта  30 минут при концентрации > 0.09 % PAA.
   PAA имеет значительно большую эффективность при более высоких температурах, например 6 палочек спор элиминируется при 50 °C  менее чем за 2 минуты.
2. В сравненнии с ГА, PAA заявляется как менее раздражающий  для персонала и более безопасный для окружающей среды препарат.
   Потенциальные неблагоприятные эффекты значительно зависит от уровня pH — минимальные эффекты наблюдаются в диапазоне pH между 7.5 и 10.0. Поэтому, кажется неблагоразумным рекомендовать PAA использовать без адекватной вентиляции и личных мер безопасности, особенно для ручного  метода обработки.
3. PAA не фиксирует протеины и не создает биологическую пленку.
   Известно, что ГА фиксирует органический материал, если используется с или без адекватной ручной очистки. PAA  способен растворять эти наложения.
   PAA имеет способность удалить ГА-ассоциированые плотные наложения в биопсионном канале, это демонстрировалось, с использованием поверхностной спектросткопии.
4. PAA, по сообщениям, не вызывал развитие резистентности у микроорганизмов при его длительном применении в пищевой и медицинской отраслях. Его широкая химическая реактивность предполагает, что микроорганизмы, вряд ли, разовьют резистентность к PAA.

Недостатки.

1. I. PAA менее устойчив чем ГА. Срок годности PAA содержащих веществ — между 12 и 18 месяцами в зависимости от условий хранения.
   Изделия с более длинным сроком годности могут быть приготовлены непосредственно на месте перед употреблением (Anioxyde 1000, Sekusept aktiv). После того, как раствор приготовлен он требует замены каждые 24 часа (Nu Cidex 0.35 %).
   Используемое разведение требует замены через интервал от 24 часов (Nu Cidex 0.35 %) до одной недели.
   Концентрация PAA должна проверяться специальными испытательными комплектами, которые обнаруживают минимальную эффективную концентрацию против полного диапазона микробов.
2. Если растворы изделия используются в больших объемах, то должны где-то храниться. Использование сконцентрированных изделий типа Sekusept aktiv предотвращает это неудобство.
3. PAA имеет коррозийные способности и имеет уксусоподобный запах.
   PAA может быть коррозийным в зависимости от его формулы. Оба свойства значительно связаны со степенью pH, температурой, PAA концентрация, и состава дезинфицирующего средства (то есть антикоррозийный агент, и т.д.). О повреждение гибких аппаратов было сообщено после дезинфекции их некоторыми марками PAA. Способность к окислению PAA могла вызывать протекание внутренних каналов, особенно если аппараты были предварительно дезинфицированы с ГА.
   PAA также причиняет косметическое обесцвечивание эндоскопов, но без любого функционального повреждения. Беспокоит  воздействие Nu Cidex на некоторые машины для дезинфекции, которые содержат полимерную изоляцию и медные компоненты внутри гидравлической системы.
   О повреждение из-за использования PAA на рынке США также были сообщены Калифорнийской Компанией Metrex.
4. Высокая стоимость. Эффекты стоимости других PAA содержащих изделий все еще должны быть оценены.
   В недавнем обзоре, по данным Группы Партнеров BSG (пока еще неопубликованным), 15 из 106 ответчиков сообщили, что они испытывали или использовали Nu Cidex, как альтернативу к ГА.
   Шесть из них сообщили, проблемы раздражающего воздействия, восемь заявили, что в их исследовании, требовалась вентиляция, шесть были обеспокоены совместимостью с процессором, и пять совместимостью с эндоскопом. Два из 15 пользователей не сообщили ни о каких проблемах.
   Корпорация Steris имеет марку Steris 20 Sterilant Концентрат, 35 % концентрат пероксиацетатной кислоты, для использования в Steris Системе 1.
   Процессор растворяет и смешивает этот концентрат до заключительной концентрации 0.2 % перацетатной кислоты с нейтральным pH, который является спороцидным при 50 °C.
   Цикл обработки — приблизительно 30 минут, включая многократное ополаскивание, и достигает температур 50-55.5 °C.
   Эффективность: Steris Система 1 утвердила эффективность против различных спор, цист, микобактерий, грибов и вирусов, включая Clostridium difficile, Cryptosporidium parvum, Candidaalbicans, Vancomycin-устойчивый Enterococcus (VRE), Staphilococcus aureus, Methicillin- устойчивый Staphylococcus aureua (MRSA), и Retroviridae (HIV).
   Steris Система 1 утверждена, чтобы работать как процесс, используя только Steris 20 PAA формулу и обуславливая все параметры цикла. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить запечатанный контейнер со Steris 20 Концентрат. Концентрат может вызывать раздражение носа, горла, и легких и оказывать коррозивное воздействие на глаза и кожу, возможно необратимое повреждение глаз или серьезные ожоги.

D) Пероксигенный состав (eg. Virkon)

Virkon — устойчивое пероксигенное дезинфицирующее средство, которое является эффективным против – большинства вегетативных форм бактерий и вирусов, но оказывается, менее эффективным чем ГА против mycobacteria и энтеровирусов типа полиомиелита. Кроме того, некоторые пероксигенные составы воздействуют на эндоскоп и автоматическое оборудования для обработки. Рабочая группа BSG не рекомендует пероксигенное дезинфицирующие средства для гатроинтестинальной эндоскопии.

E) Элетролизная Кислотная Вода (EAW)

EAW произведен, с использованием воды и солей под воздействием электролиза с мембранным разделением. Это содержит HCLO, производящий гидороксильные радикалы, которые имеют быстрый и мощный бактерицидный эффект.

Дополнительно, низкий pH (pH 2.7) и высокий уровень потенциала окисления (1100 mV) токсичен для микроорганизмов. Бактерии гибнут в среде с  потенциалом окисления большее чем 900 mV и pH ниже чем 3.

EAW разрушает  бактериальную стенку и приводит к дегенерации различных внутриклеточных структур ( в том числе повреждает хромосомальную ДНК ).

На данный момент, существует два типа EAW, а именно Элетролизная Кислотная Вода (pH < 3, например: CleantopWM-S) и (pH 6-7, например. Sterilox).

Преимущества

1. Быстрый и сильный противобактерицидный эффект (Элетролизная Кислотная Вода). После ручной очистки, недавно произведенной EAW был обнаружено, EAW высоко эффективна против M. туберкулеза; M. avium-intracellulare; Mycobacterium chelonae; E. coli; Enterococcus faecalis; P. Aeruginosa; Бацилла subtilis, споры Нигера; метицилин-стойкий St. aureus; Candidaalbicans, вируса полиомиелита тип 2, HIV1, давая 5 log10 (99.999 %) или большее сокращение 2 минут или меньше. Содержание хлора — 10 ppm ± 2 ppm, контролируется с помощью тест полоски.
2. Не раздражающий, имеет минимальную токсичность. EAW классифицировалась как не раздражающее вещество. О чувствительности к EAW не было сообщен в течение 2.5 лет клинического использования в эндоскопических клиниках в Японии.
3. Безопасно для пациента, штата, и окружающей среды. Если EAW непрерывно не снабжается H HClO, Cl2электролизатом, растворы быстро теряют их оксидантные и кислые свойства поэтому безопасны для окружающей среды и не вредят тканям человеческой.
4. Низкие цены. Эксплуатационные расходы минимальны, требуются только соли, водопроводная вода и электричество.

Недостатки.

1. Бактериальный эффект EAW решительно уменьшен в присутствии органического материала или биологической пленки. Чтобы гарантировать полный бактерицидный эффект, важно чтобы оборудование было очищено полностью. Неустойчивый. Чтобы гарантировать полный бактерицидный эффект, важно, чтобы критерии производителя полностью были выполнены — например, генерирующий поток, редокс-потенциал и pH. Если EAW непрерывно не снабжается H HCLO, Cl2электролизатом, растворы быстро теряют их оксидантные и кислые свойства. В настоящее время, появилась возможность обеспечить эндоскопы недавно приготовленным EAW .
2. Нет большого опыта с EAW в Европе. Высокий оксидантно-редукционный потенциал, высокая концентрация хлорида натрия и низкий pH могли повреждать компоненты аппаратов после долгосрочного воздействия. Чтобы минимизировать коррозийный эффект, были подготовлены электролизом растворы, содержащие низкую концентрацию хлорида натрия.
3. Требуется адекватная вентиляция, чтобы уменьшить токсичность паров хлора. Если pH становится 2.5 или меньше, большинство хлора улетучивается, и эффект дезинфекции теряет надежность.
   EAW содержащий Cleantop WM-S работает со следующими параметрами: pH < 2.7; потенциал окисления > 1000mV; FRCL 10 ppm (+2 ppm) используя низкую концентрацию хлорида натрия (0,1 %), чтобы уменьшить возможный риск повреждения эндоскопов. Работать с упомянутыми параметрами возможно только, когда «производство» дезинфицирующего средства и самого дезинфицирующего средства используется в то же самое время в том же самом устройстве. Это дифференцирует этот метод от других методов, использующих окисленную воду высшего качества, и минимизирует главное неудобство EAW, его неустойчивость, так как фактические параметры дезинфицирующего средства проверены, и могут быть (в некоторой степени) исправлены в течение фактической дезинфекционной обработки. Полный дезинфицирующий потенциал EAW и длительность периода совместимости для endoscopes остается вопросом для длительного исследования.
   Sterilox часто упоминаемый, как окисленная вода высшего качества, является смесью активных веществ, полученных электролизом солей непосредственно в электрохимической клетке. Sterilox — растворимая смесь умеренного оксиданта с нейтральным pH с единственной самой большой составляющей, содержащей  соль. Основное  активная вещество – гипохлоридная кислота, это очень мощный дезинфектант, не токсичный при низких, клинически значимых небольших необходимых концентрациях в  Sterilox. Активный агент Sterilox распадается медленно на безвредные составляющие. Учитывая это, используется в случае, когда потребность в растворе возникает в пределах 24 часов.

F) Хлориндиоксид

(e.g. Tristel 700 -1000 ppm av CL Dexit, Medicide)

Хлорин диоксид мощный окисляющий агент и активен в отношении не спорообразующих бактерий, в том числе  mycobacteriaи вирусов при воздействии менее 5 мин.

Для спорообразующих форм требуется около 10 мин.

Способен разрушать металлические и полимерные структуры эндоскопов, но в коммерческие растворы включены ингибиторы.

Инструментальная дезинфекция производится, такими  препаратами как Tristel, Dexit, и Medicide, предлагаются производителями свободно.

Этот продукт состоит из 2 компонентов, в основе активатор, нуждающийся в соединении и разведении в соответствии с инструкциями производителя. Ошибки при приготовлении растворов возможны, однако это не применимо к  Tristelи Medicide, так как они поставляются в используемых концентрациях.

Спороцидная активность сохраняется в течение 7- 14 дней в плотно укупоренном контейнере и при минимальном испарении раствора.

Это применимо к  различным очистительно-дезинфицирующим автоматам, но после 14 дневного периода необходимо проводить тест на стабильность концентрации.

Вещества, содержащие хлорин диоксид расцениваются как дыхательный токсин, следовательно, должно быть предписание «для использования плотно укупоренном контейнере». Как и в случае других дыхательных токсинов, токсические вещества могут испаряться из неплотно закрытых контейнеров иили при плохой вентиляции помещения.

Проблема снижения уровня концентации нуждается в дополнительном изучении.

Хлорин диоксид, более сильно повреждающий агент в отношении инструментов и деталей процессора, чем ГА.

Исследователи сообщают об обесцвечивающем воздействии ХД на  черные пластиковые структуры гибких эндоскопов. Но в этом случае эффект может быть лишь косметический. Когда ХД используется для автоматизированной дезинфекции, контакт с агентом вероятно значительно удлиняется, следовательно, повышается вероятность повреждения.

ХД может быть альтернативой ГА, если будет одобрен производителями инструментов и аппаратуры.

G) Четырехкомпонентный аммиак.

(e.g. Sactimed Sinald, Dettol ED, Thermoton Endo)

Это нетоксичное и не повреждающее вещество, но обычно имеет дефицит антимикробного спектра.

Рабочая группа BSGзаявила, что Dettox(теперь DettolED), основанный на комбинации Четырехкомпонентного аммиака, EDTAи сурфоктанта, нельзя рекомендовать для обычного использования из-за его слабой вируцидной активности. Улучшенное изделие, Sactimed (Sinald), показывает умеренный микобактериоцидный эффект, но свидетельство эффективности против энтеровирусов, не достаточно.

Заявление, что Четырехкомпонентный аммиак имеет дефицит в антимикробном спектре, но этот недостаток (например в отношении  mycobacteria) может быть решен следующим образом:

A) объединением  с аминами  и бигуанидами (ручная дезинфекция), и

B) комбинацией действующего вещества с высокой  температурой (в моечной машине).

Составы Четырехкомпонентного аммиака имеют высокую тропность к твердым поверхностям, основанным на синтетическом материале.

Могут создаваться блуждающие фрагменты. Из-за эффекта прилипания применение препарата отграничено.

Тем не менее, новый дезинфектант только на основе Четырехкомпонентного аммиака был представлен д-м Шумахером  под фирменным названием ThermotonEndo. ThermotonEndoбазируется на малопенном варианте четырехкомпонентного аммиака. Удаление пены в специализированной системе не влияет на бактерицидный эффект. Рекомендуемая экспозиция при очистке-дезинфекции 5 мин. при t55-60° C. По рекомендациям производителя, при данной температуре, ThermotonEndoэффективен  при 3-5 минутном воздействии в отношении широкого спектра бактерий и вирусов. В настоящее время нет большого опыта использования ThermotonEndo. Необходимо производить дальнейшую оценку.

H) Аминосодержащие/ глюкопротамин (e.g. SekuseptPLUS, KorsolexAF)

Концентрированный алкиламин/глюкопротамин – основной препарат, из широко используемых химических дезинфектантов, для ручной обработки эндоскопов в центральной Европе.

Продукт содержит активную субстанцию высоко эффективную в отношении атипичных микобактерий устойчивых в отношении ГА (SekuseptPLUS), других вегетативных форм бактерий, грибов и широкого спектра вирусов, включая  папиломавирус.

Экспозиция 15 мин. эффективна в разведении между 1:25 и 1:33.

Эффективность в отношении энтеровирусов и спор требует дополнительного изучения.

Алкиламин/глюкопротамин не фиксирует белки и не образует биологическую пленку.

В состав входит активный компонент с сурфоктантом. Обладает прекрасными очищающими свойствами, и позволяют удалить даже мелкие загрязнения при ручной обработке и недостаточной предварительной механической очистке.

На различия между  глюкопротамином и алкиламином указывалось при взаимодействии с материалами и безопасностью при использовании.

Сообщалось о некоторых случаях раздражающего воздействия на кожу и неприятный запах при использовании алкиламинсодержащих веществ.

III. Очищающие вещества – моющие средства.

Тщательная очистка эндоскопов ключ к достижению хорошего выполнения на заключительном этапе процесса дезинфекции.

Обычно используются вещества для достижения поставленной цели:

1. Моющие средства с или без энзимов.
2. Моющие средства содержащие антимикробную субстанцию.

Не пенообразующие моющие средства рекомендуются как  препараты очевидно демонстрирующие в процессе очистки способность предотвращать локальное повреждение световой поверхности.

Чрезмерное пенообразование может хорошо ингибироваться постоянной сменой жидкой среды контактирующей с обрабатываемой поверхностью.

Объективно подобранный детергент может быть эффективен для снижения загрязнения и обсеменения м/о, и способствовать очищению при обильном орошении раствором детергента и тщательном водном ополаскивании.

Для УЗ очистки необходимо использовать те же вещества, что и на этапе ручной очистки. Существующие растворы не пенообразующих детергентов совместимы для УЗ и ручной очистки. Рекомендованы растворы энзимосодержащих детергентов. Этому типу моющих средств, требуется специфическое время экспозиции, согласно инструкции производителя.

Когда используются энзимосодержащие  вещества, для УЗ очистки эндоскопического инструментария, контейнеры должны быть хорошо укупорены, во избежание анафилактического шока при ингаляции энзимосодержащего аэрозоля.

Комбинирование Четырехкомпонентного аммиака, спирта, бигуанидов и альдегида —  возможно. Детергенты, содержащие альдегиды, не  могут быть использованы на этапе очистки т.к. коагулируют и денатурируют белки и фиксируют их.

Вещества, основанные на  аминосодержащих или гликопротаминсодержащих компонентах, не следует использовать в комбинации с ГА для дезинфекции. В некоторых случаях происходит обесцвечивание как результат поверхностной химической реакции.

В некоторых Европейских странах обычно используются детергенты содержащие антибактериальные субстанции. При нанесении этих веществ снижается риск инфекционного заражения персонала. Этот тип детергентов не заменяет группу Н.

В некоторые подклассы протеинов более легко растворимы. Амилазный катализатор  разрушает крахмалы, липазный  — жирорастворимые остатки. Энзимы (белки с биологической активностью) могут  работать при комнатной температуре 20 – 22 °C, но более эффективны при более высокой температуре в соответствии с рекомендациями изготовителя.

Состав детергентов.

1. Сурфоктанты (снижают поверхностное натяжение и облегчают контакт солей с поверхностью)
2. Активный Н2О2(эффективно повышает действие солей при комнатной температуре).
3. Энзимы.

Рекомендуемые активные субстанции, облегчающие проведение очистки.

1. Алкиламин/глюкопротамин (см параграф H).
2. Параацетатная кислота.
3. Перекись водорода.

IV. Автоматическая очистка эндоскопов.

Согласно определению, содержащемуся в международной директиве МЕЖДУНАРОДНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ 15883-1, очистка – дезинфекция  подразумевает  обработку большого количества фиброэндоскопов. Очистка — важная часть цикла оработки.

Поэтому разумно использовать аппараты с пошаговым циклом (очистка + дезинфекция + полоскание), и их рекомендовать.

Мойщик-дезинфектор стал  неотъемлемой  частью большинства эндоскопичеких подразделений, поскольку они увеличивают пропускную способность и уменьшают контакт с дезинфектантом. Машина должна быть эффективной, безопасной, надежной, и прекрасно сочетаться с эндоскопическим аппаратом, обладать высокой пропускной  способностью. Предлагаются несколько видов различных машин. Это не значит, что отпадает необходимость в ручной предстерилизационной очистке внутренних каналов, канала секции/биопсии, дистального конца, и клапанов, но имеется несколько преимуществ:

1. Они гарантируют полную ирригацию всех каналов – а именно: секции/биопсии, отсоса, воздуха, воды, вспомогательного воды, CO2. Однако,  канал с элеватором на дуоденоскопе не может орошаться большинством современных марок машин. Учитывая это, нужно стремиться использовать машины, которые могут отмывать канал подъемника дуоденоскопа 
    из-за повышенного риска для пациентов в течение ЭРХПГ.
2. Они предотвращают перекрестную  кантаминацию например — prions(vCJK) при однократном использовании всех растворов для очистки, дезинфекции, ополаскивания.
3. Они позволяют проводить более надежную и менее повреждающую деконтаминацию, чем ручная обработка и более удобны для персонала.
4. Они уменьшают вероятность повреждающего воздействия на глаза, кожу,  и   респираторный тракт дезинфицирующего средства.

Очень важно обратить внимание на следующие моменты:

1. Правильное обслуживание требуется, чтобы гарантировать что резервуары, патрубки, фильтры, и другие компоненты машины свободны от наложений, биологической пленки, и известкового налета. Смягчители воды, мембранные патроны для фильтрации до 0.2 µm, ультрафиолетовый свет, и обработка высокой температурой, все использовалось, чтобы предотвратить загрязнение микроорганизмами, формирование биологической пленки, известкового налета.
2. Обработанные эндоскопы могут стать повторно загрязненными в течение стадии цикла ополаскивания или от машины или воды.
3. Ручная очистка эндоскопов остается существенной предпосылкой к автоматизированной очистке и дезинфекции.
4. Если не выполнено условие, когда ограничивается или удаляется раздражающий пар, в атмосферу происходит выброс воздуха содержащего дезинфицирующее средство, в момент  закачки или сброса жидкости из резервуаров машины.
5. Машины с вентиляционной системой (если дополнительно необходимо), системой водной обработки (если дополнительно необходимо), дорогостоящи для приобетения, установки и обслуживания.
6. Чрезмерное разведение дезинфектанта с последующим снижением активности может произойти в результате смешивания с моющим раствором или недостаточным (истощение) ополаскиванием. Это не происходит при использовании системы подтверждения, машина + эндоскоп + химикалии.
7. Усиление дезинфектанта может быть при повторном использовании промывной воды. Это может приводить к трансформации дезинфектанта до токсического уровня с повреждающим воздействием на эндоскоп, слизистую пациента и глаза врача. Вода для промывания не должна быть повторно использована.
8. Некоторые специфические характеристики или опции возможны, но все машины должны производить очистку, дезинфекцию и промывание всех внутренних каналов, наружных поверхностей частей эндоскопа.
9. Машины предполагающие экспозицию дезинфектанта нельзя описать как машины для обработки.
10. Инструкции и указания должны быть приложены к машине производителями, регламентирующие все, от подсоединения эндоскопа до ирригации каналов. Машины должны быть программируемые с установкой времени дезинфекции.

*****************************************

Другие нюансы, которые необходимо рассмотреть при покупке машины:

1. Количество эндоскопов, которые должны  быть обработаны одновременно.
2. Счетчик циклов и индикатор ошибок.
3. Система контроля дезинфицирующего средства, которое может выделять раздражающий или сенсибилизирующий пар.
4. Машины, которые способны сдержать и/или конденсировать раздражающие пары или удалять их через систему активной вентиляции или поглощать их в углеродный фильтр.
5. Система водной обработки, которая предотвращает реконтаминацию  обработанных инструментов в течение ополаскивания.
6. Надежный, эффективный и простой цикл машинной дезинфекции и  цикл самодезинфекции.
7. Устройство, просушивающее воздухом, чтобы удалить влагу и просушить каналы эндоскопа в конце цикла.
8. Автоматический течеискатель.
9. Распечатка параметров цикла дезинфекции/дезинфицирующего средства, которые могут быть сохранены для гарантийных отчетов.
10. Канал (ирригация) контролирующий системный блок.

V. Выбор при стерилизации.

К сожалению гибкие эндоскопы не допустимо обрабатывать при высокой температуре (более 60°C) и поэтому они не могут быть подвергнуты автоклавированию, а так же  дезинфицироваться с использованием горячей воды или пара под давлением.

Они могут стерилизоваться, однако, другими средствами, если они производят очистку полностью, и критерии обработки указанные изготовителем соблюдаются.

Выбором при стерилизации является этилен оксид и газовая плазма.

Альтернатива — Steris Система 1, однако, это – используется только во время процесса стерилизации  и не позволяет упаковывать или хранить препарат после однократного использования

A) Окись этилена

Низкое давление или  давление ниже атмосдерного позволяет стерилизовать окисью этилена при температурах ниже 60 °С, что является наиболее подходящим для стерилизации гибких эндоскокопов. EO обеспечен выпускным вентилем в соответствии с инструкциями изготовителя, и инструмент соответственно упакован и содержится. Однако очень немногие больницы имеют серилизатор для Окиси этилена.

Газ опасен и может только использоваться, где имеется подходящее оборудование, система активной вентиляции помещения, и специально обученный персонал.

Для обычного контроля требуются биологические индикаторы. Этот процесс, вряд ли подходит, если требуется быстрый оборот инструментов, из-за длинных периодов, требуемых для обработки, инкубации для индикаторов, проветривания,  и для удаления остаточного газа.

B) Газовая Плазма Пероксида Водорода

Это – высокоактивное состояние газа, произведенного применением энергии к газу в условиях вакуума, при этом ионы и молекулы в пределах плазмы сталкиваются, с освобождением свободных радикалов. Они взаимодействуют с микроорганизмами, разрушая клетку.

Лучшая известная система — Sterrad™, использует низко температурную (< 50°C) водородную газовую плазму пероксида водорода. Изготовитель (Новейшие изделия для стерилизации) заявляет, что гибкие эндоскопы могут быть обработаны, используя эту специфическую систему, но необходимы специальные адаптеры (H2O2усилитель) для использования с канальными устройствами, чтобы гарантировать доступ дезинфицирующего средства к этим областям. Значительно суженные каналы на протяжении, или аппараты с блокированным одним концом, не подходят для стерилизации с использованием газовой плазмы. Эндоскоп должен быть полностью чист и сух перед стерилизацией и для обработки могут использоваться только совместимые упаковочные материалы. Полный цикл около 75 минут, но, также как и с окисью этилена, необходимы биологические индикаторы для рутинного контроля, и они требуют длинных инкубационных периодов.

Хотя никаких ядовитых выделений при процессе нет, технические проблемы, особенно длинное время цикла, делает газовую плазму непрактичной для рутинного обработки большинства гастроинтестинальных инструментов.

VI Столы

Столы на экспресс странице:

Различный выбор дезинфекции для эндоскопов (Стол 1)

Мойщик-дезинфектор возвратного цикла (Стол 2)

Микробиологическая эффективность моющих средств (Стол 3)

Сравнение предложенных агрегатов (Стол 4)

Члены ESGE Руководящего Комитета (Стол 5)

Таблица 1

Вещество	Положительные моменты	Отрицательные
2% активированный щелочной ГА (Cidex, Asep, Totacide 28)	Не повреждающее, хорошо адгезивный материал — множество публикаций об использовании — спороцидность более 3 часов — микобарицидность 20-60 мин -вируцидность, бактерицидность менее 5 мин — относительно дешевый — период использования раствора 14-28 дн.	— аллергические реакции со стороны кожи, глаз, дыхательного тракта — контроль окружающей среды дорогостоящий — побочные  эффекты для пациентов после недостаточного ополаскивания — медленное действие против спор бактерий и микобактерий — может фиксировать белки и создавать биологическую пленку
0,35% Перацетатная Кислота (например. Nu-Cidex)	— спороцидность за 10 мин. — вируцидность, бактерицидность, микобарицидность менее 5 мин. — не оказывает побочного действия на оганический материал — безвредна для окружающей среды — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях	— возможно несовместимость с материалами — дорогое — аллергические реакции со стороны кожи, глаз, дыхательного тракта (особенно концентрированный раствор) — неустойчивость раствора требует нового разведения каждые 24 часа — резкий запах требует постоянной вентиляции — большие емкости для хранения
0,2% Перацетатная Кислота (только Sterissystem)	— низкотемпературный режим 50-55°C с полным погружением, весь цикл стерилизации 30-45 мин — однократная доза дезинфектанта не разводится внутри машины — безвредна для окружающей среды — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях — предписанный замкнутый процесс легок, полностью автоматизирован — процедура стандартна (неизменные параметры разведения, температуры, экспозиции) химические и биологические индикаторы используются для стандартного процесса	— дорогостоящая обработка на один эндоскоп — возможно несовместимость с материалами содержащими алюминий — аллергические реакции со стороны кожи, глаз, дыхательного тракта (особенно концентрированный раствор) — однократное использование, большие емкости для хранения — может использоваться внутри открытых машин которые не включают очистку как часть цикла — биологические индикаторы могут не подходить для рутинного мониторинга
Chlorine dioxide 700-1100 ppm Cl (Tristel)	— спороцидность за 10 мин. — вируцидность, бактерицидность, микобарицидность менее 5 мин. — сохраняет спороцидную активность 7-14 дней	— аллергические реакции со стороны кожи, глаз, дыхательного тракта (должно использоваться только в закрытых контейнерах) — повреждающее действие, необходимо подтверждение совместимости с инструментарием и аппаратурой — сохраняет спороцидную активность 7-14 дней, только если раствор хорошо упакован в герметичный контейнер предотвращающий испарение препарата
Перацетатная Кислота (PAA) (  NuCidex)	— высокий уровень дезинфекции 25 мин. при 20°C — стерилизация 8 часов при 20°C — не требуется активация, может многократно использоваться (раствор годен 14 дней) — не выявлена токсичность при вдыхании	— повреждающее действие, требует острожного обращения (металлические части аппаратуры) — аллергические реакции со стороны кожи, глаз — ограниченное клиническое использование
> 0,1% Перацетатная Кислота (PAA) рН7-8,5 (Sekusept Aktiv)	— вируцидность ( в т.ч. вирус полиомиелита), бактерицидность, микобарицидность за 15 мин 20°C — спороцидность за 30 мин — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях — высокая очищающая способность — хорошая совместимость с материалами эндоскопов — концентрированный продукт небольшого объема могут сохраняться — безопасно для рук — безвредна для окружающей среды	— неустойчивость раствора требует нового разведения каждые 24 часа — порошкообразное вещество требует тщательного разведения в воде в правильной концентациии — время приготовления 15 мин.
> 0,1% Перацетатная Кислота (PAA) рН 5-7 (Anioxid1000)	— вируцидность, бактерицидность, микобарицидность за 10 мин. — спороцидность за 30 мин — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях — безвредна для окружающей среды	— время приготовления 15 мин. — требуется оценка совместимости  дезинфектанта с аппаратурой — большие емкости для хранения
Орто- фталальдегид (Cidex ОРА)	— высокий уровень дезинфекции за 10 мин. при 20°C — стерилизация 10 часов при 25°C — не выделяются  вредные пары, не требуются активация, и раствор устойчив в широком диапазоне pH от 3 до 9	— аллергические реакции со стороны глаз, окрашивает кожу и окружающие поверхности — мало данных относительно опасности длительного воздействия и безопасного уровня вещества.
Гипероксидная вода (Sterilox)	— спороцидность за 5 мин — не раздражающее вещество, с минимальной токсичностью — простое приготовление (необходимо только соль, вода, электролизная система) — однократно использующийся продукт — нет COSHHили Hи Sвовлечения — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях	— нестабилен, требует использования только свежеприготовленных растворов — воздействует на органические материалы — малый опыт приеменения вне  Великобритании — требует дополнительной оценки потенциальная активность дезинфектанта для длительной обработки эндоскопов — требуется специальный аппарат для генерации Sterilox
Глюкопротамин (Sekusept plus)	— высокий уровень дезинфекции за 15 мин. при 20°C — вещество хорошо совместимо с аппаратами Olimpus — не коагулирует и не фиксирует ткани на поверхностях — высокая очищающая способность — концентрат можно хранить в небольших емкостях	— смешивание с водой должно производиться в точной пропорции (соответственно с рекомендациями производителя ) — недостаточно эффективен с отношении энтеровирусов и спор.

Таблица 2

Произво- Дитель	Р-р  детергента	Р-р Дезинфектанта	T °C	Кол-во Исследов.	Время Цикла	Цикл Дезин- фекции	Тест  на утечку	Отслежи- вание	Опесность Блокирова- ния каналов	Коммерческ. доступность
Cleantop CBC- Kaigen	нет	EAW-электролизная кислотная вода	Холод	1	7 мин	Да	Да	Да	Да	Да
Genesis Bioquell	Любой	Любой	Холод	1 или 2	18 мин	Да	Да	Да	Да	Да
Olympus ETD2	Предоставл Olympus	ГА	55-60°C	2	35-39 мин	Да	Да	Да		Да
Olympus ETD2 plus	Предоставл Olympus	РАА	35°C	2	35-39 мин	Да	Да	Да		На опробацию
Sreris System 1	Нет	РАА	50-55°C	1	30 мин	Да	Нет	Да	Нет	Да
ASP 5000 Johnson & Johnson	Нейтральн энзимы	РАА	36°C	2	19 мин	Да	Да	Да	Да	Да
Soluscope 3	Энзимы	ГА	40 или 45°C	1	20 мин	Да	Да	Да	Да	Да
System 83 plus Sterilox	Ультрозвук Энергетическ Помпа	ГА. Окислитель, Sterilox	Завис. От дезин-та	1-4	14 мин + время контакта	Да	Нет	Да	Да	Да
WD 420 (ILS)	Энзимы	РАА	Программ-мируется	2		Да	Да	Да		Да
BHT E3 (ILS)		РАА	Программ-мируется	2		Да	Да	Да		Да
Fibro Cleaner ASR	Aperlan	РАА	Холод	2		Да	Да	Да		Да
Sterilox Technolo- gies International QED	Нейтральн	Могут  использоваться промышденные дезинфектанты и Sterilox модель	Комнатная Менее 30°C	2-3	Около 18 мин	Да	Нет	Да  распечатва и высокий уровень	Да	Да
Sterilox Technolo- gies International SAFER	Тройной«S»	EAW Sterilox	Комнатная Менее 30°C	1 или 2 версия	Около 18 мин	Да	Да	Да  распечатва и высокий уровень	Да	Да

Таблица 3

Основное действующее вещество	Европейская норма	Фунгицидность	Споро цидность	HBV	BK	HIV	Альдегиды
Ammonium proprionates Основнойаммоний Четвертичный Гуанида ацетат	EN 1040 NFT 72-170 NFT 72-300	NFT72-201	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + полигексанид	EN 1040 NFT 72-171 NFT 72-190 NFT72-300	NFT72-200	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + бигуанид	NFT 72-171 NFT 72-190 NFT 72-150	NFT72-202	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + бигуанид	NFT 72-170 NFT 72-150 EN 1040 EN 1276	NFT 72-200 EN 1275	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + протеолитические энзимы	NFT 72-171 NFT 72-301 NFT 72-151	NFT72-201 EN1275	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + глюкопротамин	EN 1040 NFT 72-171 NFT 72-180 PR EN 13727	NFT 72-202 EN1275	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + алкиламин	DGHM	DGHM	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Четвертичный аммоний + сурфоктант	DGHM	DGHM	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Глюкопротамин	DGHM	DGHM	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Алкиламин	DGHM	DGHM	НЕТ	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН
Перацитатная кислота	DGHM EN1040 NFT 72-170 NFT 72-230 NFT 72-301 PR EN 13727	DGHM EN 1275	ДА	ДА	ДА	ДА	СВОБОДЕН

Таблица 4

Директива	Предочистка	Рекомендуемый детергент дезинфектант	Время контакта	Профилак тика антибио-тиками	Персональные рекомендации	Рекомендации исследования
APICэндоскопическое Руководство	Немедленно после использования Энзимосодержа щих детергентов	2% ГА, перекись водорода, перацетатная кислота; Приготовления ГА с фенол производными и компонентами четвертичного аммония не рекомендуются	>20 минут  при t 20 °C	Нет дается	Проверка на:  чувствительность к ГА; вирус гепатита В; проба Манту  к очищенной производной белка	Выполните стандартные методы исследования; сообщения в связи с заразными болезнями или псевдо заразными болезнями  должны быть сообщены в учреждения по контролю за инфекциями, FDA, государственным должностным лицам здравоохранения, CDC, изготовителям
Рабочая группа — британское Общество гатсроэнтеролов	Непосредственно после использования  нейтральных детергентов , энзимов	2 % ГА, перацетатная кислота, хлорин диоксид, не рекомендовано ГА с компонентами фенола	2 % ГА 20 мин, 60-120 мин после пациентов с M. aviiumintracellulareили другими высокоустойчивыми микобактериями. Перацетатная кислота и хлорин диоксид 5 мин	Нет дается	Проверка на:  чувствительность к ГА; вирус гепатита В; программа по защите здоровья	Нет дается
4SCE/SGNA-листок положения	Не указывает агента, но подчеркивает важность очистки	Дезинфектанты высокого уровня, например ГА и перекись водорода	> 20 мин          при 20 °C	Нет дается	Программа защиты здоровья и рекомендации управления зравоохранения, других указаний нет.	Нет дается
Рабочая группа -мировой  Конгресс	Немедленно после использования детергентов	2 % ГА, или подобные агенты	10 мин	Нет дается	Проверка на:  чувствительность к ГА; вирус гепатита В;	Нет дается
ASGE Контроль(управление) Инфекции в течение гастроинтестинальной эндоскопии	Не указывает агента, но подчеркивает важность очистки	Дезинфектанты высокого уровня, например ГА	> 20 мин при 20 °C	Практи ческий стандарт с учетом состояния пациента, обычная процедура, проба на антибиотик.	Программа защиты здоровья и рекомендации управления зравоохранения, ASGE информационный лист по персональной защите оборудования	Нет дается
SCNA Стандарты для Контроля дезинфекции и обработки  в гастроинтестинальной фиброэндоскопии SCNA Директива для Использования Дезинфицирующих средств Высокого уровня для обработки  гибких эндоскопов	Немедленно после использования энзимосодержа щих детергентов	Дезинфектанты высокого уровня, например ГА, перекись водорода , перацетатная кислота	Ø  20 мин Ø  при 20 °C	Нет дается	План по профилактике истечения жидких химикатов.	Нет дается
Рекомендации германского управления здравоохранения	Немедленно после использования поверхностно активного детергента, антибактериальной субстанции или щелочного чистящего средства	При  20 °C, дизенфектант одобранный упр. Здравоохранения, при повышенной темпратуре дезинфектанты эффективные против бактерий, грибов и вирусов, одобренные поставщиком.	15 мин при 20 °C, нет указаний использования при повышенной температуре	Нет дается	Персональные рекомендации — защита против повторной контаминации — защита против повреждения — вакцинация  — снижение риска при применении альдегидов

Область применения: ЛПУ

Объекты обработки (инструкция на дезсредство № 06/2012 от 2012): Гибкие эндоскопы, Жесткие эндоскопы, ИМН из металлов, резин на основе натурального и силиконового каучука, стекла, пластмасс, ИМН обычные, Инструменты к эндоскопам

Химический состав: Альдегид

Действующие вещества: Ортофталевый альдегид 0.55 %

Антимикробная активность: Бактерии — Mycobacterium terrae, Грамотрицательные бактерии, Грамположительные бактерии;
Вирусы — Аденовирусы, ВИЧ, Герпеса, Грипп, Коксаки, ECHO, Парентеральных гепатитов, Полиомиелит, Прочие возбудители ОРВИ, Птичьего гриппа (H5N1), Ротавирусы, Свиной грипп (H1N1), Энтеральных гепатитов;
Патогенные грибы — Дерматофитон, Кандида;
Спороцидные свойства

Корректное описание для аукционов:

Дезинфицирующее средство, представляющее собой готовый раствор, обязательно содержащее в составе альдегиды.

Средство должно обладать утвержденными режимами:

— Дезинфекции ИМН, не совмещенной с ПСО, в отношении вирусов, при этом средство обязательно должно иметь режим применения с экспозицией, лежащей в интервале от 3 минут до 6 минут, а рабочий раствор в режиме, с экспозицией, удовлетворяющей указанным условиям (3 минут — 6 минут), должен содержать не менее 0,4675% альдегидов

— ДВУ (дезинфекции высокого уровня), при этом в обязательном порядке у средства должен быть режим, удовлетворяющий одновременно следующим требованиям: время экспозиции должно лежать в диапазоне от 3 минут до 6 минут а рабочий раствор средства в этом режиме применения должен содержать не менее 0,4675% альдегидов

Cрок годности средства-2г ода, с момента вскрытия упаковки–75 сут. Многократность использования растворов-14 сут.