Clodifen 5 jel инструкция на русском

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг

Вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), вода очищенная.

Гель.

Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические.

Диклофенак является НПВП с выраженным противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Клодифен, гель 10 мг / г, приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1:00 после первоначального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отклик на Клодифен, гель 10 мг / г, через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10:00 приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенака или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Клодифен, гель 10 мг / г, рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить. Клодифен, гель 10 мг / г, не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Клодифен, гель 10 мг / г, содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Клодифен, гель 10 мг / г, противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.

Имеются сообщения об исследовании на животных, во время которых не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Клодифен, гель 10 мг / г, в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Взрослым и детям старше 14 лет Клодифен, гель 10 мг / г, применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяется, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Клодифен, гель 10 мг / г, не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания возможно развитие системных побочных реакций. В таком случае следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

Клодифен, гель 10 мг / г, обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии.

Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы.

Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы.

Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥1 / 100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные (≥1 / 10000; <1/1000): буллезный дерматит.

Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, жжение кожи.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

100 г геля содержат
активное вещество – диклофенака натрия 5.0 г,
вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый гель, однородный, не содержащий пузырьков, со слабым запахом спирта.

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15

Клодифен гель применяют для облегчения боли и уменьшения воспаления и отека:
— при дегенеративных заболеваниях суставов (артроз коленного и других суставов)
— при ревматических заболеваниях мягких тканей (тендинит и тендовагинит, капсулит плечевого сустава, воспаление мышц и фасциальных оболочек)
— при травмах и повреждениях, в том числе спортивных (растяжение связок, ушиб, вывих)
— при воспалении поверхностных вен (в качестве дополнительного лечения).
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если состояние не улучшается в течение 3 дней после начала лечения препаратом.
Клодифен гель не рекомендуется использовать у детей и подростков.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— реакции гиперчувствительности, такие как бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе
— третий триместр беременности
— открытые повреждения кожи, воспалительные или инфекционные заболевания кожи, экзема.
Клодифен гель не предназначен для нанесения на слизистые оболочки.

Клодифен гель следует наносить только на участки здоровой кожи. Наносить препарат на раны или участки кожи с открытыми повреждениями противопоказано.
Специальные предупреждения
Данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют; Клодифен гель не рекомендуется использовать у данной категории пациентов.
В случае нанесения препарата на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени, нельзя исключить риск развития системных нежелательных реакций (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению диклофенака, в которой содержится информация о его системных эффектах).
При использовании лекарственного средства следует соблюдать осторожность с целью предупреждения попадания геля в глаза или на слизистые оболочки. Не следует принимать Клодифен гель внутрь.
Если после нанесения препарата на коже появляется сыпь, его применение необходимо прекратить.
Клодифен гель можно использовать под неокллюзионными повязками и не следует использовать под воздухонепроницаемыми окллюзионными повязками.
Вспомогательные вещества
Клодифен гель содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Клодифен гель содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

При местном применении диклофенак лишь в незначительной степени проникает в системный кровоток, поэтому лекарственные взаимодействия при использовании препарата не ожидаются.

Беременность
При местном применении концентрация диклофенака в плазме крови значительно ниже, чем при системном применении.
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском самопроизвольного аборта, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% до около 1,5%; предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.
При введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.
У женщин, которые планируют беременность, а также в первом и во втором триместре беременности, следует использовать Клодифен гель только в случае крайней необходимости в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени.
Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на:
— плод — сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, иногда с развитием почечной недостаточности и олигогидрамниона;
— мать и плод (в конце беременности) — возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов.
Применение препарата в третьем триместре беременности противопоказано.
Лактация
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Не ожидается, что лекарственное средство при местном применении в терапевтических дозах будет оказывать влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Клинические исследования применения препарата у женщин в период кормления грудью не проводились, поэтому в подобных ситуациях Клодифен гель следует использовать только после консультации с врачом. При этом препарат не следует наносить на область груди или на большую площадь поверхности кожи или использовать в течение длительного периода времени.

При местном применении препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования
Клодифен гель следует наносить тонким слоем на кожу над очагом воспаления 2-3 раза в сутки.
Клодифен гель можно использовать при проведении процедуры ионофореза, при этом его следует наносить на отрицательный полюс (катод).
Метод и путь введения
Препарат предназначен для наружного применения.
После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук). Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Передозировка препарата маловероятна, поскольку при местном применении диклофенак проникает в системный кровоток в незначительной степени.
При случайном приеме препарата внутрь (в одной тубе содержится 2,25 г диклофенака натрия) могут развиваться нежелательные реакции, которые отмечаются при передозировке пероральных форм диклофенака.
Если после случайного приема препарата внутрь развиваются выраженные системные нежелательные реакции, их терапия должна основываться на общих принципах лечения отравлений.
Следует рассматривать вопрос о промывании желудка и использовании активированного угля, особенно если с момента приема лекарственного средства прошло незначительное количество времени.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— дерматит (в том числе контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд
Редко
— буллезный дерматит;
Очень редко
— гиперчувствительность (в том числе крапивница), ангионевротический отек
— реакции фотосенсибилизации
— пустулезная сыпь
— бронхиальная астма
Частота неизвестна
— чувство жжения в месте нанесения, сухость кожи.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
http://www.ndda.kz

По 45 г препарата помещают в тубы алюминиевые с эпоксидным покрытием с закручивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Великобритания
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон , N3 2JU, Великобритания.
Тел.: +44 (0) 845 0 66 33 00
Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01
Эл.почта: info@worldmedicine.co.uk
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый тел. +7 701 786 33 98
Эл.почта: >pvpharma@worldmedicine.kz

• Фармакодинамика

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Гель 10 мг/г туба 45 г Диклофенак…..10 мг/г Гель 50 мг/г туба 45 г Диклофенак…..50 мг/г

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Диклофенак является НПВП с выраженной противовоспалительным, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями диклофенак приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функции поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 ч после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв уже через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое. После нанесения средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%. Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови. Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный T½ в среднем — 1–3 ч. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ
Клодифен гель 10 мг/г применяяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет, Клодифен гель 50 мг/г применяют взрослым. Гель наносят 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата зависит от размера пораженной зоны (так, 2–4 г по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, что достаточно для нанесения на участок тела площадью 400–800 см2). После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению. Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять более 14 дней подряд.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Клодифен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции. Инфекции и инвазии редко (<1/10 000) — пустулезные высыпания. Со стороны иммунной системы редко (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек. Со стороны респираторной системы — редко (<1/10 000) — БА. Со стороны кожи и соединительной ткани часто (≥1/100; <1/10) — сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит. Единичные (≥1/10 000; <1/1000) — буллезный дерматит. Редко (<1/10 000) — реакции светочувствительности, жжение кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени. Клодифен гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную кожу, открытую раневую поверхность или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат запрещено глотать. При появлении какой-либо сыпи на коже лечения следует прекратить. Клодифен гель не следует применять под воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой, но допускается его применение под неокклюзионной повязкой. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Клодифен гель, содержит пропиленгликоль, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи. Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения у беременных ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Клодифен гель противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. Существуют сообщения об исследованиях на животных, во время которых не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Клодифен гель в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени. Дети. Клодифен гель 10 мг/г, не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача. Клодифен гель 50 мг/г применяется только у взрослых. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании возможно развитие системных
побочных реакций. В таком случае следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре не выше 25 °C.