Cold mix капли инструкция по применению

Флювикс Колд — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008572

Торговое наименование:

Флювикс Колд

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Парацетамол + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:

Состав на 1 пакет:

Действующие вещества: парацетамол – 500,0 мг, фенирамина малеат – 25,0 мг, аскорбиновая кислота – 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: маннитол, лимонной кислоты моногидрат, повидон К-30, магния цитрат, натрия сахаринат.

Описание:

Порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие легко рассыпающихся комков.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для устранения симптомов острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + H₁-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флювикс Колд – комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин – H₁-гистаминовых рецепторов блокатор. Снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота принимает участие в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; уменьшает проницаемость сосудов, снижает потребность в витаминах В₁, В₂, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением периода полувыведения).

Фармакокинетика

Парацетамол

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются через 10-60 минут после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.

Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксическое действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глутатионом, однако он может кумулироваться и при передозировке парацетамолом (150 мг парацетамола/кг веса или 10 г парацетамола перорально) вызывать некроз гепатоцитов. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов.

Фенирамин

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Период полувыведения из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время достижения максимальной терапевтической концентрации после приема внутрь – 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:

• ринорея, заложенность носа;
• головная боль;
• повышенная температура тела;
• слезотечение;
• чихание.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• Тяжелые нарушения функции печени;
• Закрытоугольная глаукома;
• Задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
• Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Портальная гипертензия;
• Алкоголизм;
• Беременность, период грудного вскармливания (безопасность не изучена);
• Детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) горячей кипяченой воды. Употреблять в горячем виде. Максимальная продолжительность лечения – 5 дней.

Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г/день (или 8 пакетиков препарата Флювикс Колд); у детей или пациентов с массой тела 40-50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день, при массе тела менее 40 кг – не более 2 г/день.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.

Не следует применять препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

У пациентов с хроническими и декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных пациентов и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, необходимо обратиться к врачу.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения;

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок);

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще – у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор;

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение аккомодации;

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения;

Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, головокружение;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.

При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы, обусловленные парацетамолом

При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях – иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после приема парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 12-48 ч после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.

Лечение: немедленная госпитализация. Промывание желудка в течение первых часов отравления, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный). Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина и ацетилцистеина – наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения.

Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем – каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Симптомы, обусловленные фенирамином

Признаками отравления фенирамином являются судороги, нарушения сознания, кома.

При появлении симптомов отравления следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), симптоматическое лечение.

Симптомы, обусловленные аскорбиновой кислотой

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамолом.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамина малеат), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Флювикс Колд. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамина малеатом способствует развитию острого панкреатита.

Фенирамина малеат в составе препарата Флювикс Колд усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H₁-блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими веществами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола). Глюкокортикостериоды при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы. Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероидные средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Если Вы принимаете описанные выше лекарственные препараты или любые другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Препарат не содержит сахара и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Препарат Флювикс Колд не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек – без консультации с врачом. При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы.

При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

В состав препарата входит маннитол (может оказывать слабое слабительное действие).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 500 мг+25 мг+200 мг.

По 4,95 г в термосвариваемых пакетах из комбинированного материала на основе алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги.

По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Срок годности

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13а.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Колдакт^® Флю Плюс не рекомендуется применять в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Повышение АД, тахикардия, сонливость, нарушение засыпания, головокружение, повышенная возбудимость, сухость слизистых оболочек, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, ухудшение аппетита, тошнота, эпигастральная боль, анемия; очень редко — задержка мочи, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз; при длительном приеме в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер

П N016305/01.

Код ATX

N02BE51.

Торговое наименование

Колдрекс ХотРем.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота].

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на 1 пакетик

* — содержит 1,5 мг этилцеллюлозы.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).

Описание

Порошок светло-желтого цвета с характерным запахом лимона (лимонный).

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин).

Фармакологические свойства

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Показания к применению

Препарат применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боль в пазухах носа и заложенность носа;
• боль в горле.

Противопоказания

Препарат не рекомендуется принимать пациентам при:

• повышенной чувствительности к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
• нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
• артериальной гипертензии;
• гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
• заболеваниях сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
• гиперплазии предстательной железы (аденоме предстательной железы);
• сахарном диабете и заболеваниях, связанных с наследственным нарушением всасывания сахара;
• генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• дефиците сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза (2,9 г сахарозы в 1 пакетике);
• закрытоугольной глаукоме;
• одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены;
• одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенстантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременном приеме этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хроническом алкоголизме;
• беременности и в период грудного вскармливания;
• детском возрасте до 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует применять во время беременности без предварительной консультации с врачом!

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Передозировка

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах! При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Побочное действие

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Особые указания

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или появились первые признаки передозировки, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления, необходимо срочно обратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, его не следует принимать одновременно с другими парацетамол со держащими препаратами, а также ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными психостимуляторами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Колдфри®

МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)

Производитель: Медлей Фармасьютикалз Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019921

Информация о регистрации в РК:
12.11.2018 — 12.11.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Колдфри®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна дневная таблетка содержит

активные вещества: парацетамола 500.0 мг

хлорфенирамина малеата 2.0 мг

фенилэфрина гидрохлорида 5.0 мг

кофеина (безводного) 15.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.

Одна ночная таблетка содержит

активные вещества: парацетамола 500.0 мг

хлорфенирамина малеата 4.0 мг

фенилэфрина гидрохлорида 10.0 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.

Описание

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью светло-желтого (дневные) и светло-зеленого (ночные) цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «Medley» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации

с другими препаратами.

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в тонком кишечнике. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Кофеин метаболизируется в печени (97%) в 1- 7-метилксантин, 1,7-диметилметилксантин и 1,3-диметилмочевой кислоты, которые выводятся с мочой.

После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.

Хлорфенирамин хорошо проникает в разные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ).

Фармакодинамика

Колдфри® комбинированный препарат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противоаллергическим действиями, обусловленными активными веществами, входящими в состав препарата.

Парацетамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие.

Хлорфенирамина малеат – антигистаминное средство, антагонист Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоотечное действие.

Фенилэфрина гидрохлорид – селективный агонист ά1-адренорецепторов, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа.

Кофеина ангидрид – психостимулирующее средство, производное пурина, повышает умственную и физическую работоспособность, снижая усталость и сонливость. Уменьшает сонливость, вызванную хлорфенирамином.

Показания к применению

Для устранения заложенности носа, выделений из носа, чихания, головной боли, болей в теле и конечностях, высокой температуры при:

• простудных заболеваниях

• гриппе

• остром рините, синусите

Способ применения и дозы

Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри® дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри® ночные таблетки) – на ночь.

Таблетки принимают в течении 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные дозы и принимать Колдфри® ночные таблетки в течение дня.

Побочные действия

— кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек

— головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость

— повышение артериального давления, тахикардия

— тошнота, рвота, эпигастральная боль, сухость во рту

— задержка мочи

— парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз

— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения

— гепатотоксическое действие

— нефротоксичность (папиллярный некроз)

— бронхообструкция.

— при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.

С осторожностью – выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов

— одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол

— артериальная гипертензия

— гипертиреоз

— гипертрофия предстательной железы

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат может усиливать эффекты ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), трициклических антидепрессантов, седативных препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов.

Этанол стимулирует метаболизм парацетамола и повышает его гепатоксичность

При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении.

При одновременном применении с хлорамфениколом парацетамол повышает его токсичность.

Препараты, стимулирующие активность микросомальных изоферментов, усиливают гепатотоксическое действие парацетамола.

Особые указания

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 – 5 дней, обратиться к врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, учащение пульса, аритмии, потливость, тошнота, рвота, боли в животе, повышенная активность (перевозбуждение), галлюцинации, острая печеночная и/или почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, внутривенное введение ацетилцистеина или метионина, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток (дневные) и 3 таблетки (ночные) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Название и адрес производителя

«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия

Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

Владелец регистрационного удостоверения

«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия

Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании

«Медлей Фармасьютикалз Лимитед» в РК в лице доверенного лица

Амита Шривастава

г. Алматы, ул. Курмангазы 48А

E.mail: registration1@kazeuropharm.com

Тел./факс: 261-51-41

688870731477976939_ru.doc	58 кб
032798401477978109_kz.doc	64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники