таблетки Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин)
в двух плацебо-контролируемых двойных слепых испытаниях (n = 2094), в ходе которых 701 пациентов с сезонным аллергическим ринитом лечили таблетками Стопколда (Цетиризин, псевдоэфедрин) (5 мг гидрохлорида цетиризина и 120 мг гидрохлорида псевдоэфедрина) два раза в день в течение двух недель, процент пациентов, страдающих от сезонного аллергического ринита, имеют 2.0% в группе Стопколд (Цетиризин, псевдоэфедрин), по сравнению с 1.1% в группе плацебо. Все побочные эффекты, сообщенные более чем 1% пациентов Стопколд-группы (Цетиризин, псевдоэфедрин), перечислены в таблице 1.
ТАБЛИЦА 1. Сообщалось о побочных эффектах у пациентов в возрасте 12 лет и старше при испытаниях на сезонный аллергический ринит таблеток Stopcold (Цетиризин, псевдоэфедрин) со скоростью 1% или более (процент заболеваемости)
<таблица> побочные эффекты STOPCOLD плацебо (n = 701) (N = 696) бессонница 4.0 0.6 сухость во рту 3.6 0.4 Усталость 2.4 0.9 Сонливость 1.9 0.1 фарингит 1.7 1.1 носовой платок 1.1 0.9 Травма, полученная в результате 1.1 0.4 Головокружение 1.1 0.1 синусит 1.0 0.6
таблетки ZYRTEC
контролируемые и неконтролируемые клинические испытания цетиризина, проведенные в США и Канаде, охватывали более 6000 пациентов в возрасте 12 лет и старше, из которых более 3900 получали Цетиризин в дозах от 5 до 20 мг в день. Продолжительность лечения варьировалась от 1 недели до 6 месяцев, при среднем воздействии 30 дней.
большинство побочных эффектов, сообщенных во время лечения цетиризином, были легкими или умеренными. В плацебо-контролируемых исследованиях частота прерываний из-за побочных реакций у пациентов, получавших 5 мг или 10 мг цетиризина, существенно не отличалась от плацебо (2.9% против. Два.4%, соответственно).
наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов в возрасте 12 лет и старше, который чаще появлялся при цетиризине, чем при плацебо, была сонливость. Частота сонливости, связанная с цетиризином, была связана с дозой, 6% в плацебо, 11% в 5 мг и 14% в 10 мг. Перебои из-за сонливости цетиризина были нечастыми (1.0% на цетиризин против. Ноль.6% в группе плацебо). Усталость и сухость во рту также, по-видимому, были побочными эффектами, связанными с лечением. Не было различий по возрасту, расе, полу или весу тела в отношении частоты побочных эффектов.
В Таблице 2 перечислены побочные эффекты у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые были зарегистрированы для цетиризина 5 и 10 мг в контролируемых клинических испытаниях в США и которые были более распространены с цетиризином, чем плацебо.
ТАБЛИЦА 2. Побочные эффекты, отмеченные у пациентов в возрасте 12 лет и старше в США в плацебо-контролируемых исследованиях на Цетиризин (максимальная доза 10 мг) со скоростью 2% или более (процент заболеваемости)
<таблица>
| побочные эффекты | Цетиризин | плацебо |
| (n=2034) | (N=1612) | |
| сонливость | 13.7 | 6.3 |
| Усталость | 5.9 | 2.6 |
| сухость во рту | 5.0 | 2.3 |
| Фарингит | 2.0 | 1.9 |
| Головокружение | 2.0 | 1.2 |
кроме того, головные боли и тошнота наблюдались у более чем 2% пациентов, но чаще наблюдались у пациентов с плацебо.
следующие события наблюдались редко (менее 2%), у 3982 взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше или у 659 педиатрических пациентов (от 6 до 11 лет), получавших Цетиризин в U.Площадь. испытания, включая открытое исследование продолжительностью шесть месяцев. Причинная связь этих нечастых событий с введением цетиризина не установлена.
вегетативная нервная система: анорексия, приливы, повышенное слюноотделение, задержка мочи.
сердечно-сосудистая: сердечная недостаточность, гипертония, сердцебиение, тахикардия.
Центральная и периферическая нервная системы: аномальная координация, атаксия, спутанность сознания, дисфония, гиперестезия, гиперкинезия, гипертония, гипестезия, судороги ног, мигрень, миелит, паралич, парестезия, птоз, обморок, Тремор, схватки, головокружение, дефект поля зрения.
желудочно-кишечный тракт: нарушение функции печени, ухудшение кариеса, запор, диспепсия, отрыжка, метеоризм, гастрит, геморрой, повышенный аппетит, Мелена, ректальное кровотечение, стоматит, включая язвенный стоматит, обесцвечивание языка, отек языка.
мочеполовой: цистит, дизурия, гематурия, поллакиурия, полиурия, недержание мочи, инфекции мочевыводящих путей.
слуховой и вестибулярный: глухота, боль в ухе, ототоксичность, шум в ушах.
метаболический / питательный: обезвоживание, сахарный диабет, жажда.
опорно-двигательный аппарат: артралгия, артрит, остеоартрит, Мышечная слабость, миалгия.
психиатрическая: аномальное мышление, беспокойство, амнезия, беспокойство, снижение либидо, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, эйфория, нарушение концентрации внимания, бессонница, нервозность, паронирия, расстройство сна.
дыхательная система: бронхит, одышка, гипервентиляция, повышенная мокрота, пневмония, нарушения дыхания, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
размножение: дисменорея, женская боль в груди, межменструальное кровотечение, бели, меноррагия, вагинит.
Ретикулоэндотелиальный: аденопатия.
кожа: акне, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, дерматит, сухая кожа, экзема, эритематозная сыпь, фурункулез, гиперкератоз, гипертрихоз, повышенное потоотделение, макулопапулярная сыпь, реакция фоточувствительности, токсическая реакция фоточувствительности, зуд, пурпура, сыпь, себорея, кожное расстройство, кожный узелок, крапивница.
особые чувства: паросмия, потеря вкуса, извращение вкуса.
зрение: слепота, конъюнктивит, боль в глазах, глаукома, потеря аккомодации, кровоизлияние в глаза, ксерофтальмия.
тело в целом: случайная травма, астения, боль в спине, Боль в груди, увеличение живота, отек лица, лихорадка, генерализованный отек, приливы, увеличение веса, отек ног, недомогание, полип носа, боль, бледность, периорбитальный отек, периферический отек, суровость.
во время лечения цетиризином наблюдались случайные случаи переходного и обратимого повышения печеночных трансаминаз. Сообщалось о гепатите со значительным повышением трансаминаз и повышением билирубина, связанного с использованием цетиризина.
в эксперименте по маркетингу за рубежом или в постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих редких, но потенциально серьезных дополнительных побочных явлениях: анафилаксия, холестаз, гломерулонефрит, гемолитическая анемия, гепатит, орофациальная дискинезия, тяжелая гипотензия, мертворождение, тромбоцитопения, агрессивная реакция и судороги.
псевдоэфедрин гидрохлорид
псевдоэфедрин гидрохлорид может вызывать легкую стимуляцию ЦНС у пациентов с повышенной чувствительностью.
может возникнуть нервозность, возбудимость, беспокойство, головокружение, слабость или бессонница. Сообщалось о головных болях, тошноте, сонливости, тахикардии, сердцебиении, пресс-активности и сердечных аритмиях. Симпатомиметические препараты также были связаны с другими неблагоприятными эффектами, такими как страх, беспокойство, напряжение, Тремор, галлюцинации, судороги, бледность, затрудненное дыхание, дизурия и сердечно-сосудистый коллапс.
Передозировка
информация о острой передозировке ограничена опытом использования цетиризина в одиночку и историей коммерциализации псевдоэфедрина гидрохлорида.
сообщалось о передозировке цетиризина. У взрослого пациента, который принимал 150 мг цетиризина, пациент был сонным, но не испытывал никаких других клинических признаков или аномальных результатов химии крови или гематологии. У 18-месячного педиатрического пациента, который принимал передозировку цетиризина (около 180 мг), первоначально наблюдалось беспокойство и раздражительность; за этим последовала сонливость. При передозировке лечение должно быть симптоматическим или поддерживающим, с учетом любых одновременных приемов препарата. Не существует известного специфического противоядия для цетиризина. Цетиризин не удаляется эффективно с помощью диализа, и диализ будет неэффективным, если одновременно не будет попадать диализируемый агент. Острые минимальные смертельные пероральные дозы у мышей и крыс составляли 237 и 562 мг/кг соответственно (около 95 и 460 раз рекомендуемая максимальная суточная доза у взрослых на основе мг/м 2 ). У грызунов целью острой токсичности была центральная нервная система, а целью токсичности с несколькими дозами была печень.
в больших дозах симпатомиметики могут вызывать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, потливость, жажду, тахикардию, предсердную боль, сердцебиение, затруднение мочеиспускания, мышечную слабость и напряжение, беспокойство, беспокойство и бессонницу. Многие пациенты могут испытывать токсический психоз с бредом и галлюцинациями. У некоторых могут развиться сердечные аритмии, коллапс кровообращения, судороги, кома и дыхательная недостаточность.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=stopcold
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=stopcold
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Одна дневная таблетка содержит
активные вещества: парацетамола 500.0 мг
хлорфенирамина малеата 2.0 мг
фенилэфрина гидрохлорида 5.0 мг
кофеина (безводного) 15.0 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.
Одна ночная таблетка содержит
активные вещества: парацетамола 500.0 мг
хлорфенирамина малеата 4.0 мг
фенилэфрина гидрохлорида 10.0 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью светло-желтого (дневные) и светло-зеленого (ночные) цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «Medley» на другой стороне.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации
с другими препаратами.
Код АТХ N02BE51
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в тонком кишечнике. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Кофеин метаболизируется в печени (97%) в 1- 7-метилксантин, 1,7-диметилметилксантин и 1,3-диметилмочевой кислоты, которые выводятся с мочой.
После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.
Хлорфенирамин хорошо проникает в разные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ).
Фармакодинамика
Колдфри® комбинированный препарат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противоаллергическим действиями, обусловленными активными веществами, входящими в состав препарата.
Парацетамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие.
Хлорфенирамина малеат – антигистаминное средство, антагонист Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоотечное действие.
Фенилэфрина гидрохлорид – селективный агонист ά1-адренорецепторов, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа.
Кофеина ангидрид – психостимулирующее средство, производное пурина, повышает умственную и физическую работоспособность, снижая усталость и сонливость. Уменьшает сонливость, вызванную хлорфенирамином.
Для устранения заложенности носа, выделений из носа, чихания, головной боли, болей в теле и конечностях, высокой температуры при:
— простудных заболеваниях
— гриппе
— остром рините, синусите
Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри® дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри® ночные таблетки) – на ночь.
Таблетки принимают в течении 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные дозы и принимать Колдфри® ночные таблетки в течение дня.
— кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек
— головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость
— повышение артериального давления, тахикардия
— тошнота, рвота, эпигастральная боль, сухость во рту
— задержка мочи
— парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз
— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения
— гепатотоксическое действие
— нефротоксичность (папиллярный некроз)
— бронхообструкция.
— при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.
С осторожностью – выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов
— одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол
— артериальная гипертензия
— гипертиреоз
— гипертрофия предстательной железы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Препарат может усиливать эффекты ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), трициклических антидепрессантов, седативных препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов.
Этанол стимулирует метаболизм парацетамола и повышает его гепатоксичность
При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении.
При одновременном применении с хлорамфениколом парацетамол повышает его токсичность.
Препараты, стимулирующие активность микросомальных изоферментов, усиливают гепатотоксическое действие парацетамола.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 – 5 дней, обратиться к врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.
Симптомы: сухость во рту, учащение пульса, аритмии, потливость, тошнота, рвота, боли в животе, повышенная активность (перевозбуждение), галлюцинации, острая печеночная и/или почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, внутривенное введение ацетилцистеина или метионина, симптоматическое лечение.
По 6 таблеток (дневные) и 3 таблетки (ночные) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия
Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Каффетин® Колд (Caffetin® Cold) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Каффетин® Колд
💊 Состав препарата Каффетин® Колд
✅ Применение препарата Каффетин® Колд
📅 Условия хранения Каффетин® Колд
⏳ Срок годности Каффетин® Колд
Описание лекарственного препарата
Каффетин® Колд
(Caffetin® Cold)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015 года, дата обновления: 2022.05.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01BA52
(Псевдоэфедрин в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Каффетин® Колд |
Таб., покр. пленочной оболочкой: 10 шт. рег. №: ЛСР-006775/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Каффетин® Колд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (в составе гранулята аскорбиновой кислоты*), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3550, титана диоксид, тальк), опадрай синий 85F20400 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3550, титана диоксид, тальк, краситель индигокармин (E132)).
* аскорбиновая кислота используется в виде гранулята: 1 г гранулята содержит 950 мг аскорбиновой кислоты (95%) в 50 мг гипромеллозы (5%).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. В центральной нервной системе блокирует циклооксигеназу, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В отличие от нестероидных противовоспалительных средств у парацетамола практически отсутствует противовоспалительный эффект. Не вызывает раздражения слизистой оболочки желудка и кишечника. Не оказывает влияния на водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.
Псевдоэфедрин способствует сужению сосудов слизистой оболочки носа и глотки, уменьшает отечность, что приводит к уменьшению секреции в полости носа и облегчению носового дыхания.
Декстрометорфан действует на кашлевой центр и повышает кашлевой порог, что приводит к уменьшению сухого кашля, связанного с раздражением слизистой оболочки носоглотки при большинстве «простудных» заболеваний.
Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С при «простудных» заболеваниях.
Фармакокинетика
Всасывание парацетамола происходит в основном в тонкой кишке и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 0,5-1,5 ч после приема внутрь. Период полувыведения парацетамола из плазмы крови составляет 1,5-2,5 ч. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1, Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Псевдоэфедрин хорошо абсорбируется после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигаются через 1,5-2 ч. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 5,5 ч. Псевдоэфедрин частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита и выводится с мочой.
Декстрометорфан хорошо абсорбируется после приема внутрь и максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается через 2 ч после приема дозы. Декстрометорфан метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Аскорбиновая кислота полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и хорошо распределяется в тканях организма. Аскорбиновая кислота обратимо окисляется в дегидроксиаскорбиновую кислоту, и частично метаболизируется в аскорбат-2-сульфат; выводится с мочой.
Показания препарата
Каффетин® Колд
- симптоматическое лечение простуды и гриппа (головная боль, мышечная боль, боли в горле, повышенная температура тела сухой кашель, насморк, заложенность носа и придаточных пазух носа).
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Каффетин® Колд для взрослых и детей старше 12 лет составляет одну таблетку 4 раза в день. Можно принять и 2 таблетки сразу. Интервал между дозами должен быть не менее 4 ч. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, а максимальная суточная доза — 2 таблетки 4 раза в течение 24 ч.
Если лихорадка сохраняется более 3-х дней с начала лечения, а кашель более 5 дней, следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, редко- боль в эпигастрии; при длительном применении в больших дозах- гепатотоксичность.
Со стороны ЦНС: сонливость, раздражительность, возбуждение, редко — головокружение.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, при длительном применении в больших дозах — гемолитическая анемия, апластическая анемия, панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении в больших дозах — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к препарату или какому-либо его компоненту;
- артериальная гипертензия, ИБС ( ишемическая болезнь сердца), стенокардия;
- тяжелые нарушения функции печени или почек, гепатит;
- одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы), антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств;
- применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) в предшествующие две недели перед началом приема препарата;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский возраст до 12 лет;
- беременность, период лактации.
С осторожностью: доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкоголизм, аритмии, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, сахарный диабет, гипертиреоз, бронхиальная астма, ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), ослабленные и истощенные больные.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано детям до 12 лет.
Особые указания
В период лечения проводят контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксичного действия) и кофеина вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы. Псевдоэфедрин — раздражительность, беспокойство, тремор, судороги, аритмии, артериальная гипертензия.
Парацетамол (особенно у пациентов с нарушением функции почек я печени) — бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, нарушение функции печени.
Декстрометорфан — тошнота, рвота, головокружение, сонливость, нарушение зрения, заторможенность, нарушение координации движения, затруднение дыхания.
Лечение. Промывание желудка в первые 6 ч, с последующим назначением активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) и гепатотоксичные лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой дозе.
Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких лозах и салицилатов повышает риск развития рака почки и мочевого пузыря. Длительное совместное использование парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, ускоряет наступление терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, тем самым повышая риск развития гепатотоксичности.
При одновременном применении псевдоэфедрина с другими симпатомиметическими лекарственными средствами возможно аддитивное действие и развитие токсических эффектов; с ингибиторами моноаминоксидазы — возможно развитие гипертонического криза (применять препарат можно не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов моноаминоксидазы).
Пропранолол может усиливать прессорный эффект псевдоэфедрина; псевдоэфедрин может уменьшать гипотензивное действие резерпина, метилдопы, мекамиламина и алкалоидов чемерицы.
Амиодарон, флуоксетин, хинидин, ингибируя систему цитохрома Р450, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови.
Условия хранения препарата Каффетин® Колд
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Каффетин® Колд
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Колдфри — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-002094/10
Торговое наименование препарата
Колдфри
Лекарственная форма
таблеток набор
Состав
Действующие вещества: (на одну таблетку)
|
Таблетки дневные: |
|
|
Парацетамол — |
500 мг, |
|
Хлорфенамина малеат — |
2 мг, |
|
Фенилэфрина гидрохлорид |
— 5 мг, |
|
Кофеин безводный — |
15 мг. |
|
Таблетки ночные: |
|
|
Парацетамол — |
500 мг, |
|
Хлорфенамина малеат — |
4 мг, |
|
Фенилэфрина гидрохлорид |
— 10 мг. |
Вспомогательные вещества:
Таблетки дневные: крахмал кукурузный, повидон, желатин, магния стеарат, краситель железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Таблетки ночные: крахмал кукурузный, повидон, желатин, магния стеарат, краситель бриллиантовый голубой, краситель хинолиновый желтый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.
Описание
Дневные таблетки — Плоские, круглые таблетки светло-желтого цвета с фаской, с риской на одной стороне и с эмблемой «MecLZey» на другой стороне таблетки. Допускается наличие «мраморности» и шероховатости поверхности.
Ночные таблетки — Плоские, круглые таблетки светло-зеленого цвета с фаской, с риской на одной стороне и с эмблемой «MedZey» на другой стороне таблетки. Допускается незначительная «мраморность» и шероховатость поверхности.
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных состояниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Хлорфенамин оказывает антигистаминное действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие — уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа. Кофеин обладает стимулирующим влиянием на центральную нервную систему, что приводит к уменьшению усталости и сонливости, к повышению умственной и физической работоспособности. В связи с этим Колдфри таблетки ночные не содержит кофеин для лучшего засыпания.
Показания:
Симптоматическое лечение «простудных» заболеваний, гриппа, ОРВИ: лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата; одновременный прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав Колдфри; одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), бета-адреноблокаторов; выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия (тяжелое течение), сахарный диабет (тяжелое течение), беременность, период лактации; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Гипертиреоз, феохромоцитома, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дуби на-Джонсона и Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: одна светло-желтая таблетка (Колдфри для применения днем) — утром и днем, одна светло-зеленая таблетка (Колдфри для применения на ночь) — на ночь.
Таблетки принимают не более 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком.
Не превышать рекомендованные дозы. Не принимать таблетки Колдфри (для приема днем) на ночь.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), сонливость, головокружение, головная боль, нарушение засыпания, чувство тревоги, повышенная возбудимость, мидриаз; повышение артериального давления, тахикардия; тремор, уменьшение аппетита, тошнота, рвота, эпигастральная боль; сухость во рту; задержка мочи, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения; гепатотоксическое действие, нефротоксичность (папиллярный некроз); бронхообструкция.
Передозировка:
Обусловленная, как правило, парацетамолом, проявляется после приема свыше 10-15 г последнего.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявлется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетил цистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
Этанол усиливает седативное действие хлорфенамина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров на фоне применения фенилэфрина.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола.
Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Хлорфенамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.
Ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина.
Трициклические антидепрессанты усиливают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.
При одновременном назначении Колдфри с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных ферментов печени повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола.
Особые указания:
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и скорости двигательных и психических реакций. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 дней, рекомендуется обратиться к врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки [дневные и ночные].
Упаковка:
По 6 «дневных» таблеток и 3 «ночных» таблетки в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ. По 1 блистеру укладывают в пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.
Срок годности:
4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Медлей Фармасьютикалз Лтд, ~, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Медлей Фармасьютикалз Лтд
Купить Колдфри в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Колдфри®
МНН: Кофеин, Парацетамол, Фенилэфрин, Хлорфенирамина малеат (Хлорфенамин)
Производитель: Медлей Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019921
Информация о регистрации в РК:
12.11.2018 — 12.11.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Колдфри®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна дневная таблетка содержит
активные вещества: парацетамола 500.0 мг
хлорфенирамина малеата 2.0 мг
фенилэфрина гидрохлорида 5.0 мг
кофеина (безводного) 15.0 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.
Одна ночная таблетка содержит
активные вещества: парацетамола 500.0 мг
хлорфенирамина малеата 4.0 мг
фенилэфрина гидрохлорида 10.0 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К-30, желатин, магния стеарат, хинолиновый желтый Е104, железа оксид желтый Е172, бриллиантовый синий Е133, метилпарабен, пропилпарабен.
Описание
Таблетки круглой формы с плоской поверхностью светло-желтого (дневные) и светло-зеленого (ночные) цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «Medley» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации
с другими препаратами.
Код АТХ N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в тонком кишечнике. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Кофеин метаболизируется в печени (97%) в 1- 7-метилксантин, 1,7-диметилметилксантин и 1,3-диметилмочевой кислоты, которые выводятся с мочой.
После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при участии МАО в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая.
Хлорфенирамин хорошо проникает в разные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования. Выводится в виде метаболитов и в неизмененном виде почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ).
Фармакодинамика
Колдфри® комбинированный препарат обладает анальгезирующим, жаропонижающим и противоаллергическим действиями, обусловленными активными веществами, входящими в состав препарата.
Парацетамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает жаропонижающее, анальгетическое и противовоспалительное действие.
Хлорфенирамина малеат – антигистаминное средство, антагонист Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает противоотечное действие.
Фенилэфрина гидрохлорид – селективный агонист ά1-адренорецепторов, оказывает сосудосуживающее действие, способствуя тем самым устранению заложенности носа и уменьшению выделений из носа.
Кофеина ангидрид – психостимулирующее средство, производное пурина, повышает умственную и физическую работоспособность, снижая усталость и сонливость. Уменьшает сонливость, вызванную хлорфенирамином.
Показания к применению
Для устранения заложенности носа, выделений из носа, чихания, головной боли, болей в теле и конечностях, высокой температуры при:
-
простудных заболеваниях
-
гриппе
-
остром рините, синусите
Способ применения и дозы
Взрослым: 1 светло-желтая таблетка (Колдфри® дневные таблетки) – утром и днем, 1 светло-зеленая таблетка (Колдфри® ночные таблетки) – на ночь.
Таблетки принимают в течении 3-х дней, запивая водой, фруктовым соком или молоком. Не рекомендуется превышать указанные дозы и принимать Колдфри® ночные таблетки в течение дня.
Побочные действия
— кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек
— головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость
— повышение артериального давления, тахикардия
— тошнота, рвота, эпигастральная боль, сухость во рту
— задержка мочи
— парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз
— анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения
— гепатотоксическое действие
— нефротоксичность (папиллярный некроз)
— бронхообструкция.
— при длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие метгемоглобинемии, анемии, нефротоксического и гепатотоксического действия.
С осторожностью – выраженный атеросклероз коронарных артерий, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), печеночная и/или почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов
— одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол
— артериальная гипертензия
— гипертиреоз
— гипертрофия предстательной железы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Препарат может усиливать эффекты ингибиторов МАО (моноаминооксидазы), трициклических антидепрессантов, седативных препаратов, этанола и этанолсодержащих препаратов.
Этанол стимулирует метаболизм парацетамола и повышает его гепатоксичность
При одновременном применении парацетамола с азидотимидином возможно развитие нейтропении.
При одновременном применении с хлорамфениколом парацетамол повышает его токсичность.
Препараты, стимулирующие активность микросомальных изоферментов, усиливают гепатотоксическое действие парацетамола.
Особые указания
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3 – 5 дней, обратиться к врачу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей концентрации внимания, повышенной скорости двигательных и психических реакций.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, учащение пульса, аритмии, потливость, тошнота, рвота, боли в животе, повышенная активность (перевозбуждение), галлюцинации, острая печеночная и/или почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, внутривенное введение ацетилцистеина или метионина, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 6 таблеток (дневные) и 3 таблетки (ночные) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Название и адрес производителя
«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия
Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Владелец регистрационного удостоверения
«Медлей Фармасьютикалз Лимитед», Индия
Medley House, D2, MIDS Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Медлей Фармасьютикалз Лимитед» в РК в лице доверенного лица
Амита Шривастава
г. Алматы, ул. Курмангазы 48А
E.mail: registration1@kazeuropharm.com
Тел./факс: 261-51-41
| 688870731477976939_ru.doc | 58 кб |
| 032798401477978109_kz.doc | 64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники