Colospa retard инструкция на русском языке

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2020-03-12

Colospa Retard Capsule

Colospa Retard is a musculotropic antispasmodic agent used to relieve cramps or spasms of the stomach and intestine (gut). It is particularly useful in treating Irritable Bowel Syndrome (IBS) and similar conditions. It works by relaxing the muscles and helping to restore the normal movement of the gut.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Uses

For the symptomatic treatment of Irritable Bowel Syndrome (IBS) and other conditions include:

• Chronic irritable colon
• Spastic constipation
• Mucous colitis
• Colicky abdominal pain
• Persistent non-specific diarrhea

Colospa Retard is also used to associated treatment for these conditions: Abdominal Pain, Abdominal Spasms, Abnormal Bowel Movement Such as Constipation, Diarrhea, Abdominal Pain, Irritable Bowel Syndrome (IBS), Bowel discomfort

Download Bissoy App to talk Doctor online

Colospa Retard

Trade Name	Colospa Retard
Generic	Mebeverine
Mebeverine Other Names	Mebeverina, Mebeverine, Mebeverinum
Type	Capsule
Formula	C25H35NO5
Weight	Average: 429.557 Monoisotopic: 429.251523231
Groups	Approved, Investigational
Therapeutic Class	Anticholinergics
Manufacturer	Abbott India Ltd
Available Country	India
Last Updated:	June 7, 2022 at 8:53 pm

Structure

Table Of contents

• Colospa Retard
• Uses
• Dosage
• Side Effect
• Precautions
• Interactions
• Uses during Pregnancy
• Uses during Breastfeeding
• Accute Overdose
• Food Interaction
• Half Life
• Volume of Distribution
• Clearance
• Interaction With other Medicine
• Contradiction
• Storage

Download Bissoy App to talk Doctor online

Dosage

Colospa Retard dosage

135 mg tid, may reduce gradually after several wk when the desired effect has been obtained; 100 mg tid has also been used. As modified-release cap: 200 mg bid.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Colospa Retard is most effective when taken 20 minutes before meals. After several weeks when the desired effect has been obtained, the dosage may be gradually reduced.

Missed dose: If a dose of this medicine is missed, that should be taken as soon as possible. However, if it is almost time for the next dose, then skip the missed dose and the regular dosing schedule should be maintained. Dose should not be doubled at the same time to compensate the missed dose.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Side Effects

Generally Colospa Retard is well tolerated. However, few side-effects like skin rash, urticaria and angioedema may appear.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Precaution

Caution should be exercised in porphyria or allergic reaction to this or any other medicine of this group.

Food Interaction

No interactions found.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Download Bissoy App to talk Doctor online

Pregnancy & Breastfeeding use

No teratogenicity has been shown in animal experiments. However, the usual precautions concerning the administration of any drug during pregnancy should be exercised. Colospa Retard does not excrete in the breast milk after administering the therapeutic dose.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Special Warning

Use in children: Colospa Retard is not recommended in children under 10 years.

Acute Overdose

Symptoms: CNS excitability

Management: Symptomatic and supportive treatment. Gastric lavage may be considered in case of multiple intoxication or if discovered w/in approx 1 hr.

Download Bissoy App to talk Doctor online

Storage Condition

Store below 30° C.

FAQ

What is Colospa Retard used for?

Colospa Retard helps with muscle spasms. It can be used to ease painful stomach cramps if you have irritable bowel syndrome (IBS) or other conditions.

How safe is Colospa Retard?

Colospa Retard is generally safe and you’re unlikely to have side effects. Some people may get an itchy rash (hives).

How does Colospa Retard work?

Colospa Retard works by relaxing the muscles in your intestine. This relieves the cramps and pain that can be caused by IBS or other conditions.

What are the common side effects of Colospa Retard?

The common side effects of Colospa Retard are:

• Nausea.
• Vomiting.
• Rash.
• Headache.
• Heartburn.
• Indigestion.
• Constipation.
• Dizziness.

Is Colospa Retard safe during pregnancy?

Colospa Retard are not recommended during pregnancy.

Is Colospa Retard safe during breastfeeding?

It is usually safe to breastfeed while taking Colospa Retard. Some of the medicine may pass into your breast milk. However, this is in small amounts and unlikely to harm your baby.

Can I drink alcohol with Colospa Retard?

Yes, you can drink alcohol with Colospa Retard.

When should be best taken of Colospa Retard?

It’s best to take your Colospa Retard 20 minutes before a meal.

How often can I take Colospa Retard?

The recommended dose is one tablet three times a day. Do not take more than three tablets per day.

Can I Colospa Retard take on an empty stomach?

Colospa Retard should take on an empty stomach. If you take it twice a day, take it before breakfast and dinner. If you take it 3 times a day, take it before breakfast, lunch and dinner.

How long does Colospa Retard take to work?

Colospa Retard starts to work after 1 hour. You should feel better 1 to 3 hours after taking it.

What is the half life of Colospa Retard?

The steady state elimination half-life of DMAC is 2.45 h.

Does Colospa Retard raise blood pressure?

Colospa Retard also significantly reduced heart rate and arterial blood pressure.

Can I take Colospa Retard for a long time?

You will usually only take Colospa Retard if you are having a flare-up of your IBS symptoms.

Who should not take Colospa Retard?

The recommended dose is one tablet three times a day. Do not take more than three tablets per day. The number of tablets you take may be lowered if your symptoms improve. Children and adolescents: Colospa Retard is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.

What happen If I missed Colospa Retard?

If you miss a dose of Colospa Retard, skip the missed dose and take the next one as usual. Do not take a double dose to make up for a missed dose. If you forget doses often, it may help to set an alarm to remind you.

What happens if I take too much Colospa Retard?

If you take too much Colospa Retard by accident, it is unlikely to harm you. Speak to a pharmacist or doctor if you’re worried.

Can I just stop taking Colospa Retard?

You can stop taking Colospa Retard when you feel better. This may take up to 2 weeks. If you do not get better within 2 weeks of taking Colospa Retard, or get worse at any time, talk to a doctor.

Does Colospa Retard raise blood pressure?

Colospa Retard also significantly reduced heart rate and arterial blood pressure.

Does Colospa Retard cause tachycardia?

Transient bradycardia followed by tachycardia.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014793/01-251108

Торговое название препарата:

Кальцигард^® ретард

Международное непатентованное название:

Нифедипин

Лекарственная форма:

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:
Ядро таблетки: активное вещество: нифедипин 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20,00 мг, крахмал 13,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,00 мг, полисорбат-80 1,00 мг, макрогол 6000 1,00 мг, стеариновая кислота 1,00 мг, повидон (К-30) 6,00 мг, магния стеарат 1,56 мг, натрия лаурилсульфат 2,00 мг; Пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cps) 2,66 мг, этилцеллюлоза 0,40 мг, диэтилфталат 0,26 мг, титана диоксид 0,26 мг, лак шоколадно-коричневый 0,40 мг, тальк 0,02 мг.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

блокатор «медленных» кальциевых каналов.

Код ATX: [C08CA05]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Селективный блокатор «медленных» кальциевых каналов, производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает вазодилатирующее, антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток Са²⁺ в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий; в высоких дозах подавляет высвобождение Са²⁺ из внутриклеточных депо. Уменьшает количество функционирующих каналов, не оказывая воздействия на время их активации, инактивации и восстановления. Разобщает процессы возбуждения и сокращения в миокарде, опосредуемые тропомиозином и тропонином, и в гладких мышцах сосудов, опосредуемые кальмодулином. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Са²⁺, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена «обкрадывания», активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, тонус миокарда, постнагрузку, потребность миокарда в кислороде и увеличивает длительность диастолического расслабления левого желудочка. Практически не влияет на синоатриальные и атриовентрикулярные узлы и не обладает антиаритмической активностью. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез. Отрицательное хроно-, дромо- и инотропное действие перекрывается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением числа сердечных сокращений в ответ на периферическую вазодилатацию.
Время наступления эффекта – 20 мин при приеме внутрь; длительность эффекта – 12-24 часа (пролонгированная форма «ретард»).
Фармакокинетика

Абсорбция – высокая (более 92-98%). Биодоступность – 40-60%. Прием пищи повышает биодоступность. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень.
Проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком.
Полностью метаболизируется в печени. В метаболизме препарата участвуют изоферменты СУР3A4, СУР3A5 И CYP3A7. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,8-16,9 ч. У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается Т1/2.
Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику. При длительном приеме развивается толерантность к действию препарата. Плазмаферез может усиливать элиминацию.

Показания к применению

Ишемическая болезнь сердца – стенокардия напряжения и покоя (в том числе – вариантная).
Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифедипину или другим производным дигидропиридина, другим компонентам препарата, кардиогенный шок (риск развития инфаркта миокарда), коллапс, выраженный стеноз аортального клапана, хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.), острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель), беременность (в течение первых 20 недель), период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: выраженный стеноз устья аорты или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, синдром слабости синусового узла, злокачественная артериальная гипертензия, легкая или умеренная артериальная гипотензия, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, нестабильная стенокардия, одновременное назначение бета-адреноблокаторов или сердечных гликозидов, одновременный прием рифампмцина, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции печени и/или почек, гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии), пожилой возраст, непроходимость ЖКТ, беременность в период после 20 недель.

Беременность и период лактации

Назначение нифедипина беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нифедипин не рекомендуется назначать в течение первых 20 недель беременности.
Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому во время приема препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Данные о применении Кальцигарда ретард кормящими женщинами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции на проводимую терапию. Рекомендуется принимать препарат во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Начальная доза: по 1 таблетке (20 мг) два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза препарата составляет 120 мг.
У пожилых пациентов или больных, получающих комбинированную (антиангинальную или гипотензивную) терапию, при нарушении функции печени, у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения доза должна быть уменьшена.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение артериального давления, развитие или усугубление сердечной недостаточности, «приливы» крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), тахикардия, сердцебиение, аритмия, периферические отеки, боль в грудной клетке. Редко – чрезмерное снижение артериального давления, обморок, у некоторых пациентов, особенно в начале лечения, возможно появление приступов стенокардии, что требует отмены препарата; описаны единичные случаи инфаркта миокарда.
Со стороны центральной нервной системы: Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость. При длительном приеме внутрь в высоких дозах парестезии конечностей, депрессия, чувство тревоги, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, «маскообразное» лицо, шаркающая походка, скованность движения рук и ног, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание).
Со стороны пищеварительной системы: Сухость во рту, повышение аппетита, диспепсия (тошнота, диарея или запор). Редко – гиперплазия десен (кровоточивость, болезненность, отечность). При длительном приеме – нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности печеночных ферментов).
Со стороны органов кроветворения: Анемия, бессимптомный агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения.
Аллергические реакции: Редко – кожный зуд, крапивница, экзантема, эксфолиативный дерматит, фотодерматит. Очень редко – аутоиммунный гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, артралгия (редко), отечность суставов, миалгия, судороги верхних и нижних конечностей.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).
Прочие: Редко – затруднение дыхания, кашель; очень редко – нарушение зрения (в ТОМ числе – транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены препарата), гипергликемия, галакторея, отек легких, бронхоспазм, увеличение массы тела.

Передозировка

Симптомы: головная боль, гиперемия кожи лица, снижение артериального давления, угнетение деятельности синусового узла, брадикардия, аритмия.
Лечение: промывание желудка с назначением активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию деятельности сердечно-сосудистой системы.
Антидотом является кальций, показано медленное внутривенное введение 10 % раствора кальция хлорида или кальция глюконата с последующим переключением на длительную инфузию.
При выраженном снижении артериального давления – внутривенное введение допамина или добутамина. При нарушениях проводимости показано введение атропина, изопреналина или установление искусственного водителя ритма. При развитии сердечной недостаточности – внутривенное введение строфантина. Катехоламины следует применять только при недостаточности кровообращения, угрожающей жизни (в связи с их пониженной эффективностью требуется высокая дозировка, вследствие чего возрастает опасность усиления склонности к аритмии, обусловленной интоксикацией).
Рекомендуется контроль содержания глюкозы в крови и электролитов (ионов калия, кальция), так как нарушается высвобождение инсулина. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность снижения артериального давления усиливается при одновременном применении других гипотензивных средств, нитратов, циметидина (в меньшей степени – ранитидина), ингаляционных анестетиков и трициклических антидепрессантов.
Лекарственные средства из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (снижение силы сердечного сокращения) таких антиаритмических средств, как амиодарон и хинидин.
Нифедипин вызывает понижение концентрации хинидина в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина.
Повышает плазменную концентрацию дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и содержание дигоксина и теофиллина в плазме крови.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и др.) снижают концентрацию нифедипина.
В сочетании с нитратами усиливается тахикардия. Гипотензивный эффект снижают симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты (подавление синтеза Pg в почках и задержка Na⁺ и жидкости в организме), эстрогены (задержка жидкости в организме). Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т.ч. непрямые антикоагулянты – производные кумарина и индандиона, противосудорожные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.
Подавляет метаболизм празозина и других альфа-адреноблокаторов, вследствие чего возможно усиление гипотензивного эффекта.
Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают.
Препараты лития могут усилить токсические эффекты (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах).
Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала Q-Т, могут повышать риск значительного удлинения интервала Q-Т.
Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем, противопоказан их одновременный прием.

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола.
Прекращать лечение препаратом рекомендуется постепенно.
Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
Одновременное назначение бета-адреноблокаторов необходимо проводить в условиях тщательного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение артериального давления, а в некоторых случаях – усугубление симптомов сердечной недостаточности.
При выраженной сердечной недостаточности препарат дозируют с большой осторожностью.
Диагностическими критериями назначения препарата при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST, возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме).
Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина; в данном случае необходима отмена препарата.
У больных, находящихся на гемодиализе, с высоким артериальным давлением, необратимой недостаточностью почек, с уменьшенным общим количеством крови препарат следует применять осторожно, может произойти резкое падение артериального давления.
За больными с нарушенной функцией печени устанавливают тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или используют другие лекарственные формы нифедипина.
Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
С осторожностью следует назначать одновременно с дизопирамидом и флекаинамидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, препарат может вызвать головокружение, что снижает способность к управлению автомобилем или другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 20 мг.
10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 3, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. При температуре не выше 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380 009, Индия

Адреса мест производства:
Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Индрад-3 82721, Диет. Мехсана, Индия
или
Торрент Фармасьютикалс Лтд.
Вилладж: Бхуд и Макхну Мажра, Техсил: Бадди-173205, Диет.: Солан. (Х.П.), Индия

За дополнительной информацией обращаться:
Представительство фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд»:
г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61
e-mail: torrent(a),torrentphanria.ru

Бруфен® Ретард

МНН: Ибупрофен

Производитель: ФАМАР А.В.Е. Антуса

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024664

Информация о регистрации в РК:
04.08.2020 — 04.08.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Бруфен®
Ретард,

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой с пролонгированными высвобождением, 800 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код
АТХ М01А Е01

Показания к применению

—
в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при
лечении ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит
или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилоартрита, остеоартрита и
других неревматоидных (серонегативных) заболеваний суставов.

—
при лечении несуставных ревматических заболеваний при перисуставных
поражениях, таких как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит,
тендинит, тендовагинит и боли в пояснице; Бруфен®
Ретард также можно применять при травмах мягких тканей, таких как
растяжения и вывихи.

—
для облегчения боли, от легкой до умеренной, такой как дисменорея,
зубная и послеоперационная боль, и для симптоматического лечения
головной боли, включая мигрень.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к активному веществу или другим
компонентам препарата

—
реакции гиперчувствительности (приступ бронхиальной астмы,
крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема
ибупрофена, аспирина или других НПВП.

—
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, ассоциированные с
приемом НПВП, в анамнезе. Бруфен®
Ретард не следует применять для лечения пациентов с имеющейся или
перенесенной ранее рецидивирующей пептической язвой или
желудочно-кишечным кровотечением (два или более отдельных эпизодов
доказанного изъязвления или кровотечения).

—
состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений
или активное кровотечение

—
тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по
критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA)

—
тяжелая печеночная недостаточность

—
тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <
30 мл/мин)

—
последним триместр беременности

—
период лактации

Необходимые
меры предосторожности при применении

Общие
меры предосторожности

Нежелательные
воздействия можно минимизировать, используя самую низкую эффективную
дозу в течение максимально короткого периода, необходимого для
контроля симптомов.

Пациенты
пожилого возраста

У
пожилых людей чаще наблюдаются нежелательные реакции на НПВП,
особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут
быть летальными.

Пациенты
детского возраста

Существует
риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное
кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен
следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву
и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, так
как эти состояния могут обостриться. Следует избегать одновременного
назначения ибупрофена и других НПВС, включая селективные ингибиторы
циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв
или кровотечений.

Пациенты,
особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны
сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о
желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С
осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим
сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск
развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные
кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные
препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин. В случае
развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента,
получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные
расстройства

С
осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим
бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими
заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в
анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать
бронхоспазм, крапивницу, ангионевратический отек у таких пациентов.

Нарушение
функции сердца, почек и печени

С
осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим
нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС
может привести к ухудшению функции почек.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные заболевания

Ибупрофен
следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной
недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе. Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA),
диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а
также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в
сутки).

Тщательный анализ ситуации также
необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с
факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как
артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение),
особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400
мг в сутки). Нарушения
со стороны почек

С
осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном у пациентов со
значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной
недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией и у
лиц пожилого возраста.

Асептический
менингит

В
редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, наблюдался
асептический менингит.

Дерматологические
эффекты

Очень
редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных
реакций включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз. Был зарегистрирован острый
генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) при применении
ибупрофен содержащих продуктов. Прием ибупрофена следует прекратить
при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или
любых других признаков гиперчувствительности.

В
исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных
инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей.
Гематологические
эффекты

Ибупрофен,
подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять
время кровотечения у здоровых людей.

Взаимодействия
с лекарственными препаратами

Следует
быть осторожным при одновременном назначении со следующими
препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у
некоторых пациентов.

гипотензивные
средства, бета-блокаторы и диуретики

сердечные
гликозиды

холестирамин

литий

метотрексат

циклоспорин

мифепристон

другие
анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

аспирин
(ацетилсалициловая кислота)

кортикостероиды

антикоагулянты

хинолоновые
антибиотики

сульфонилмочевины

антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС)

такролимус

зидовудин

аминогликозиды

экстракты
лекарственных трав

ингибиторы
CYP2C9

Специальные
предупреждения

Во
время беременности или лактации

Следует
избегать применение Бруфен®
Ретард, таблеток
во время беременности или в период кормления грудью. Бруфен®
Ретард, таблетки
не следует применять в конце (последние три месяца) беременности и
должны приниматься только в первые шесть месяцев беременности по
рекомендации вашего врача.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Бруфен®
Ретард, таблетки
могут вызвать головокружение или сонливость. Если
Бруфен®
Ретард, таблетки
влияют на вас таким образом, вам необходимо отказаться от вождения
транспортным средством и управление потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Нежелательные
воздействия можно минимизировать, используя самую низкую эффективную
дозу в течение максимально короткого периода, необходимого для
контроля симптомов.

Взрослые
и дети старше 12 лет:
две таблетки принимают в виде разовой суточной дозы, желательно
ранним вечером, задолго до отхода ко сну. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, не
разжевывая, не разламывая, не разгрызая и не рассасывая, чтобы
избежать возникновения чувства дискомфорта в ротовой полости и
раздражения в горле. При тяжелых или острых состояниях общая суточная
доза может быть увеличена до трех таблеток, разделенных на два
приема.

Дети:
не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты
пожилого возраста:
пожилые люди подвержены повышенному риску серьезных последствий
развития нежелательных реакций. Если назначение НПВП необходимо,
следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как
можно более короткого периода времени. Во время терапии НПВП
необходим постоянный мониторинг для исключения развития
желудочно-кишечного кровотечения. Если нарушена почечная или
печеночная функция, дозировку необходимо определять индивидуально.

Способ
применения

Для
приема внутрь. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется
принимать Бруфен®
Ретард с пищей. При приеме сразу после еды, начало действия препарата
Бруфен®
Ретард может быть замедленно. Препарат предпочтительно принимать с
пищей или после еды.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У
большинства пациентов при превышении дозы ибупрофена симптомы
проявлялись в течение 4–6 часов.

Наиболее
часто сообщаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль
в животе, вялость и сонливость, головную боль, шум в ушах,
головокружение, судороги и потерю сознания. Значительная
передозировка обычно переносится хорошо, если одновременно не
применяются другие лекарственные препараты.

Лечение

Показано
симптоматическое лечение.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Класс системы органов	Частота	Нежелательные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто	Ринит
Редко	Асептический менингит (см. раздел 4.4)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Анафилактическая реакция
Психические расстройства	Нечасто	Бессонница, тревога
Редко	Депрессия, спутанное сознание
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, головокружение
Нечасто	Парестезия, сонливость
Редко	Неврит зрительного нерва
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто	Нарушение зрения
Редко	Токсическая невропатия зрительного нерва
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия	Нечасто	Нарушение слуха, шум в ушах, головокружение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, мелена, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение
Нечасто	Гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация
Очень редко	Панкреатит
Неизвестно	Обострение колита и болезни Крона
Гепатобилиарные нарушения	Нечасто	Гепатит, желтуха, нарушение функции печени
Очень редко	Печеночная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Часто	Сыпь
Нечасто	Крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности
Очень редко	Тяжелые формы кожных реакций (например, мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Неизвестно	Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром) Острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Различные формы нефротоксичности, например тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность
Общие нарушения и реакции в месте введения	Часто	Утомляемость
Редко	Отек
Нарушения со стороны сердца	Очень редко	Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. также раздел 4.4)
Нарушения со стороны сосудов	Очень редко	Артериальная гипертензия

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав лекарственного препарата

1
таблетка содержит

активное
вещество — ибупрофен
800 мг,

вспомогательные
вещества:
ксантановая смола,
повидон, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный,
гипромеллоза
6 мПас,
гипромеллоза 5 мПас,
тальк, титана диоксид (Е 171), оболочка Opaspray White M-1-7111B
(гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171))

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
в форме подушки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной
пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и
фольги алюминиевой.

По
2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При
температуре не выше
25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Производитель/упаковщик:

ФАМАР
А.В.Е

7
Anthoussa Avenue, Anthoussa Attiki, 153 49, Греция

Держатель
регистрационного удостоверения

Абботт
Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

тел.
+49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566 ,электронный адрес:
pv.qppv@abbott.com.

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по
качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Абботт Казахстан»
050060 Республика Казахстан, г. Алматы,

ул. Ходжанова 92, офис 90, тел.:
+7 7272447544,
+7 7272447644,
e-mail:
pv.kazakhstan@abbott.com

Бруфен_Ретард_листок_вкладыш_23_07_2020.docx	0.05 кб
БРУФЕН_РЕТАРД_ЛВ,_каз._.doc	0.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту