Вода для инъекций — Сотекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002261
Торговое наименование препарата
Вода для инъекций
Международное непатентованное наименование
Вода
Лекарственная форма
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Состав
Вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Растворитель
Код АТХ
V07AB
Фармакодинамика:
Вода для инъекций применяется в качестве растворителя лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения.
В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, потом и при дыхании.
Показания:
В качестве растворителя или разбавителя для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в том числе для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.
Противопоказания:
Вода для инъекций не применяется, если в инструкции по медицинскому применению препарата указан другой растворитель.
Беременность и лактация:
Применяется в период беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Способ применения, скорость введения и дозы должны соответствовать указаниям инструкции по применению растворяемого/разбавляемого лекарственного препарата в каждом конкретном случае.
Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием воды для инъекций должно проводиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным препаратом).
Побочные эффекты:
Сведения о побочных действиях отсутствуют. Внутрисосудистое введение воды для инъекций в чистом виде может привести к гемолизу.
Передозировка:
Признаки и симптомы передозировки могут быть связаны с лекарственным препаратом, разведенным или растворенным в воде для инъекций.
В случае передозировки лечение должно быть прекращено.
Взаимодействие:
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, порошки, лиофилизаты, концентраты) необходим визуальный контроль на совместимость (возможна фармацевтическая несовместимость).
Нельзя смешивать с водой масляные растворы для инъекций.
Особые указания:
Риск гемолиза при прямом внутрисосудистом введении воды для инъекций или введении в виде инфузии большого объема гипотонического раствора с использованием воды для инъекций в качестве растворителя из-за низкого осмотического давления.
Применение в педиатрической практике
Применяется в педиатрической практике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Упаковка:
По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 4 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Требуется рецепт
Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
Завод-производитель:
Сотекс ЗАО (Россия)
Форма выпуска:
р-р для в/м и в/суставного введения
Срок годности:
01.01.2025
На этот и другие лекарства в aptekaonline.ru бывают Скидки и акции!
Предлагаем
В другой форме выпуска
3 411p
-
Инструкция
-
Отзывы
10
-
Аналоги
0
Фармакологическое действие
Репарации тканей стимулятор.
Состав и форма выпуска Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
Раствор — 1 амп./шприц:
- действующее вещество: хондроитина сульфат натрия -100 мг — 200 мг;
- вспомогательные вещества: бензиловый спирт -9,0 мг -18,0мг натрия метабисульфит — 1,0 мг — 2.0 мг натрия гидроксид до рН 6,0-7,5 до рН 6.0-7,5 вода для инъекций до 1,0 мл до 2,0 мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код. и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки многослойной, или без фольги и пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 мл или 2 мл; или 5 контурных ячейковых упаковок по 2 мл вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1 мл или 2 мл в шприцы стеклянные стерильные, градуированные или без градуировки; с иглой, с защитным колпачком или без иглы, с защитной пробкой и дополнительным колпачком или без дополнительного колпачка, или с дополнительным колпачком с контролем первого вскрытия. Шприцы с иглой могут комплектоваться дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца.
По 1 или 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки иоливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и пленки многослойной или полипропиленовой, или полиэтиленовой, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией но применению в пачке из картона.
В пачку со шприцами без игл может дополнительно вкладываться комплект из 5 или 10 игл.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор с запахом бензилового спирта.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).
Фармакодинамика
Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы её восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.
При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита, положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через -30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Максимальная концентрация (Сmах) хондроитина сульфата в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.
Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmах достигается через 48 ч.
Показания к применению Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
- остеоартроз периферических суставов;
- межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз;
- для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам;
- кровотечения и склонность к кровоточивости;
- тромбофлебиты;
- детский возраст;
- беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).
Применение Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс при беременности и кормлении грудью
Противопоказания: беременность, период лактации, детский возраст (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).
Особые указания
Использование в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.
Побочные действия Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), геморрагии в месте инъекции.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.
Цена на Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс в Москве
указана без учета накопительной дисконтной программы.
Цену на Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
можно уточнить на сайте или в нашей аптеке города Москвы.
Отзывы Хондрогард 100мг/мл 1мл 10 шт. раствор для инъекций сотекс
Средняя оценка покупателей (на основе 10 отзывов)
(4 из 5)
Оценка пользователя
Григорий
Комментарий:
Раствор для внутримышечного применения Хондрогард применяли мне в больнице при обострении остеохондроза. Не смотря на приличный список противопоказаний и побочных действий и эффектов препарат помог не вызвав никакой отрицательной реакции в моём организме. Цена вполне демократичная и не дорогая. Считаю, если вам врач прописал уколы Хондрогард — покупайте.
Оценка пользователя
Вера Куликова
Комментарий:
После курса уколов препаратом Хондрогард 100мг/мл 1мл у отца заметно улучшилось здоровье. Уже во время лечения на 10 день настроение у него изменилось в лучшую сторону, он стал даже шутить, так как отступили постоянные боли в спине. Походка его стала легче. Отцу больше 70 лет, в таком возрасте этот препарат помогает также работе суставов, тормозит их дегенеративные изменения. Надеемся, что эффект от уколов сохранится подольше, до следующего курса.
Комментарий:
У меня давно уже выявленный межпозвонковый остеохондроз и врач мне назначает периодически такой препарат, как Хондрогард. Аллергической реакции от этого препарата ни разу не было, как и других побочных действий. Мне всегда врач назначает сделать 30 инъекций, которые медсестра проводила через день. В общем, как указано в инструкции, так и и врач рекомендует. Препарат облегчает состояние и снимает, как воспалительный процесс, так и болевой синдром.
Оценка пользователя
Иван Данилович
Комментарий:
По молодости никаких болячек не замечаешь, но когда перевалит за 50, начинаешь ощущать износ организма, а это в первую очередь, суставы. Обратился по этому поводу в поликлинику, благо живу неподалёку, получил рецепт: Хондрогард, и пошёл в аптеку. Предложили препарат российского производства, для инъекций, и я купил. Теперь хожу на уколы — по моему, действует, стало лучше.
Оценка пользователя
Семёнова Вероника Ивановна
Комментарий:
Когда я сломала себе руку, буквально на пороге собственного дома, неудачно подскользнувшись, мне поставили диагноз закрытый перелом. В травмотологическом пункте, оказав первую помощь, назначили уколы лекарственным препаратом Хондрогард. Оказывается, это лекарство очень хорошо способствует формированию костной мозоли. Цена у него приемлемая. Главное, оно мне помогло. Теперь моя правая сломанная рука также подвижна как и раньше.
Оценка пользователя
Татьяна
Комментарий:
Начала болеть спина, сначала как всегда начала использовать мази согревающие, обезболивающие, ходила на массаж. Эффект был, но кратковременный. Когда приперло совсем, пошла к врачу, назначили курс хондрогарда. Облегчение почувствовала на следующий день, а реально помогло через полторы недели. Цена препарата достаточно низкая, побочных действий не было.
Оценка пользователя
Роман
Комментарий:
Я уже довольно давно страдал артрозом, принимал уже много препаратов, но большинство с них давали только временный эффект. Хондрогард приписал мне мой знакомый врач и сказал, что хоть лечение и длительное но дает хорошие результаты. Я взял 20 ампул и колол их внутримышечно, когда раз в день, когда через день, потом увеличил дозу. Результат был заметен только после второго курса, с суставами стало намного легче, а главное данные эффект сохранился.
Оценка пользователя
Ирина
Комментарий:
Глюкозамин с хондроитином применяю довольно давно. так как есть проблемы коленными суставами. Сейчас мой врач мне назначил Хондрогард. Конечно, колоть уколы не так легко и приятно, как проглотить таблетку, но зато эффект от этого препарата значительно выше. Сейчас с суставами стало значительно лучше и даже исчезла боль. Теперь повторю курс уколов через полгода.
Оценка пользователя
Мария Семеновна
Комментарий:
Хондрогард посоветовала проколоть дочь, когда у меня начались постоянные боли в тазобедренном суставе (много лет назад была травма). Совершенно не хотела делать уколы, по мне так лучше таблетками лечиться, но ничего не поделать. Купила лекарство и уже после половины курса боль стала уходить. Уколы, конечно, болезненные, но препарат не очень дорогой (для своей категории). Самое главное что действенный.
Оценка пользователя
Петров Юрий Николаевич
Комментарий:
В моём возрасте сломать себе что-то не составляет труда. Вот и я неудачно поскользнулся и упал на ступеньках магазина. Результат: закрытый перелом, несколько недель в больнице и ещё месяц гипса дома. Когда гипс сняли, травматолог направил меня на рентген. После того, как принесли снимки, поставил мне диагноз — остеоартроз. По рецепту я купил в аптечном киоске Хондрогард. Для пенсионера, конечно, дороговатые инъекции. Но, куда деваться, лечиться же надо. Хорошо, что соседка умеет ставить уколы. Мне после них становится легче. Моя старуха, даже ревновать стала.
Доставка и самовывоз
В Москве
В Подмосковье
В ближайшее
Долгопрудный, Жулебино, Красногорск, Косино, Люберцы, Митино, Мытищи, Немчиновка, Новокосино, Переделкино, Северное Бутово, Солнцево, Химки
Подмосковье от 280 руб.
Нам доверяют
Более 47 500 лекарств
и товаров для здоровья
100 % товаров
сертифицированны
Не доставляем рецептурные лекарственные средства
Предупреждения
Низкомолекулярные гепарины не следует применять попеременно, так как они отличаются по своим молекулярным массам, определенному анти-Ха действию и дозировке. Следует проявлять осторожность и строго выполнять инструкцию по режиму дозировки с каждым определенным лекарственным средством.
Особые предупреждения
Риск кровотечения
Необходимо соблюдать рекомендуемые режимы дозирования (дозы и длительность лечения). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к развитию кровотечения, в частности, у пациентов группы повышенного риска (например, пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью).
Случаи тяжелых кровотечений были зарегистрированы в следующих ситуациях:
— пациенты пожилого возраста, в частности, вследствие возрастного снижения функции почек
— больные с почечной недостаточностью
— масса тела ниже 40 кг
— лечение длительностью, превышающей рекомендуемую среднюю продолжительность в 10 дней
— несоблюдение терапевтических рекомендаций (в частности, касающихся длительности лечения и коррекции дозы в соответствии с массой тела в случае лечения)
— одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих риск кровотечения (см. «Лекарственные взаимодействия»).
Во всех случаях важно проводить специальный мониторинг для больных пожилого возраста и/или больных с почечной недостаточностью, а также в случае лечения более 10 дней.
В некоторых случаях может быть полезно определение анти-Xa активности для выявления кумуляции препарата (см. «Меры предосторожности»).
Риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)
При развитии следующих тромботических осложнений у больных, находящихся на лечении НМГ (лечебная или профилактическая доза):
— обострение тромбоза после лечения
— флебит
— эмболия легочной артерии
— острая ишемия нижних конечностей
— или даже инфаркт миокарда или ишемический инсульт
всегда следует предположить развитие ГИТ и в срочном порядке определить число тромбоцитов (см. «Особые указания»).
Имеется лишь ограниченный опыт применения препарата для профилактики у пациентов в возрасте старше 80 лет с массой тела менее 40 кг.
Меры предосторожности
Кровотечение
Также, как и в случае со всеми антикоагулянтами возможно развитие кровотечения (см. «Побочные действия»). В случае развития кровотечения, следует выяснить его причину и начать соответствующее лечение.
Функция почек
Прежде чем начать лечение НМГ, важно оценить функцию почек, в частности, у больных 75-летнего возраста и старше, определяя клиренс креатинина по формуле Кокрофта на основании недавнего измерения веса тела:
Для мужчин, КК = (140-возраст) x вес/(0,814 x креатинин плазмы крови), где возраст выражен в годах, вес — в кг, и креатинин плазмы крови — в мкмоль/л.
Для женщин эту формулу следует скорректировать, умножая полученный результат на 0,85. Если креатинин плазмы крови выражен в мг/мл, показатель следует умножить на 8,8.
У пациентов с диагнозом тяжелой почечной недостаточности (КК около 30 мл/мин) применение НМГ в качестве лечебной терапии противопоказано.
Лабораторные анализы
Мониторинг числа тромбоцитов у пациентов, находящихся на лечении НМГ, и риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (т.е. ГИТ II типа):
НМГ могут вызывать ГИТ II типа, тяжелую иммуно-опосредованную тромбоцитопению, которое может приводить к развитию артериальной или венозной тромбоэмболии, которая может быть жизнеугрожающей или влиять на функциональный прогноз (см. также «Побочные действия»). Для оптимального обнаружения ГИТ, следует проводить наблюдение за пациентами следующим образом:
— хирургическое вмешательство или недавно перенесенная травма (в течение 3 месяцев):
Независимо от типа назначенной терапии — лечебная или профилактическая, необходимо систематически проводить лабораторные анализы для всех пациентов, так как частота развития ГИТ > 0,1%, или даже >1% при операциях и травмах. В рамках данного анализа оценивается число тромбоцитов:
— до лечения НМГ или как минимум в течение 24 часов после начало терапии
— затем 2 раза в неделю в течение 1 месяца (период максимального риска)
— затем, если терапия продолжается, 1 раз в неделю до прекращения терапии
— случаи, помимо хирургического вмешательства или недавно перенесенной травмы (в течение 3 месяцев):
Независимо от типа назначенной терапии — лечебная или профилактическая, необходимо систематически проводить лабораторные анализы по тем же причинам, что и в хирургии и травматологии (см. описание выше) у пациентов:
— ранее получавших нефракционированный гепарин (НФГ) или
НМГ в последние 6 месяцев, с учетом того, что частота ГИТ >0,1%,
или даже >1%
— с наличием значительных сопутствующих заболеваний, с учетом
потенциальной степени тяжести ГИТ у этих пациентов.
В других случаях с учетом меньшей частоты ГИТ (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:
— числа тромбоцитов в начале терапии, или в течение 24 часов после начала терапии
— числа тромбоцитов при наличии клинических симптомов с подозрением на ГИТ (любой новый эпизод артериальной и/или венозной тромбоэмболии, какое-либо болезненное поражение кожи в месте инъекции, какие-либо аллергические или анафилактические симптомы на фоне терапии). Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления таких симптомов и о необходимости сообщать об этих симптомах врачу.
Можно подозревать наличие ГИТ, если число тромбоцитов ниже 150 000/мм3 или 150 гига/л) и/или наблюдается относительное снижение число тромбоцитов на 30-50% по результатам 2 последовательных измерений числа тромбоцитов. ГИТ в основном развивается на 5-21 день после терапии гепарином и (с максимальной частотой примерно через 10 дней). Это осложнение может развиваться существенно раньше у пациентов с наличием ГИТ в анамнезе; в отдельных случаях такие явления наблюдались по истечении 21 дня. Для пациентов с таким анамнезом следует проводить систематическое наблюдение, и тщательный опрос до начала терапии. Во всех случаях наличие ГИТ — это ситуация, при которой требуется неотложная терапия и мнение специалиста. Значительное снижение числа тромбоцитов (30-50% в сравнении с исходным уровнем) является предупреждающим сигналом даже до того, как показатели, достигнут критического уровня. При уменьшении числа тромбоцитов, во всех случаях должны быть выполнены следующие процедуры:
1) незамедлительное определение числа тромбоцитов с целью подтверждения диагноза
2) прекращение лечения гепарином, если уменьшение числа тромбоцитов подтверждено или усиливается, судя по результатам анализа, при отсутствии других очевидных причин. Следует поместить образцы крови в пробирки с цитратом для выполнения тестов in vitro на агрегацию тромбоцитов и иммунологических тестов. Однако в таких случаях немедленные меры следует принимать не на основании тестов in vitro на агрегацию тромбоцитов или иммунологических тестов в связи с тем, что эти тесты могут выполнять лишь немногие специализированные лаборатории, а результаты доступные самое раннее через несколько часов. Однако эти тесты все же необходимо проводить для диагностики осложнений, так как при продолжении терапии гепарином очень высок риск развития тромбоза.
3) профилактика или лечение тромботических осложнений, связанных с ГИТ. Если продолжение терапии антикоагулянтами представляется важным, гепарин следует заменить антитромботическим препаратом другой группы, например, данапроидом натрия или лепирудином, назначаемых в лечебных или профилактически дозах и в индивидуальном порядке. Замена пероральными антикоагулянтами возможна только после нормализации числа тромбоцитов из-за риска рецидива тромбоза под воздействием пероральных антикоагулянтов.
Проведение спинномозговой/эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции
Продолжают поступать сообщения о развитии эпидуральной или спинномозговой гематомы, связанной с применением эноксапарина и других низкомолекулярных гепаринов при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции, в результате чего развивается длительный или постоянный паралич. Эпидуральная или интраспинальная гематома – известный риск при приеме низкомолекулярного гепарина при проведении спинномозговых процедур.
Если пациент получает антикоагулянты, врачу необходимо определить время проведения спинномозговой/эпидуральной анестезии или пункции.
Для снижения риска возможного кровотечения, связанного с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции, установку и удаление катетера необходимо проводить с учетом дозы и периода полувыведения низкомолекулярных гепаринов. Хотя никаких проспективных клинических испытаний не было проведено.
Установка и удаление катетера должна проводиться спустя как минимум 12 ча-сов после введения профилактических доз низкомолекулярных гепаринов для профилактики тромбоза глубоких вен. Когда пациент получает высокие дозы низкомолекулярных гепаринов (1 мг/кг 2 раза в день или 1,5 мг/кг 1 раз в день), данную процедуру следует отложить на более длительное время (24 часа). Последующее введение низкомолекулярного гепарина должно осуществляться не ранее чем через 4 часа после удаления катетера.
Оценку соотношения польза/риск следует проводить с учетом риска тромбоза, риска кровотечения при проведении спинномозговых процедур, а также учитывая факторы риска пациента.
При проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии или спинномозговой пункции, пациента необходимо более часто наблюдать с целью более раннего выявления неврологических нарушений: боли в спине; сенсорные и двигательные нарушения, такие как онемение или слабость в нижних конечностях; дисфункция мочевого пузыря и/или кишечника.
Пациента необходимо предупредить о необходимости незамедлительно информировать врача, если появились признаки развития любого из вышеперечисленных неврологических симптомов. Если подозревается развитие признаков или симптомов спинальной гематомы, необходимо немедленно начать лечение, включая декомпрессию спинного мозга.
Замена гепарина пероральными антикоагулянтами
Следует усилить клиническое наблюдение и проведение лабораторных тестов [протромбиновое время, выражаемое как международное нормализованное отношение (МНО)] для наблюдения за действием пероральных антикоагулянтов. В связи с наличием интервала, предшествующего развитию максимального эффекта перорального антикоагулянта, терапия гепарином должна проводиться постоянной дозой и в течение времени, которое будет необходимо для поддержания МНО в желаемом для данного показания терапевтическом диапазоне по результатам 2 последовательных тестов.
Мониторинг анти-фактор Xa -активности
В связи с тем, что большинство клинических исследований, в которых была продемонстрирована эффективность НМГ, были проведены с применением дозы, рассчитанной на основании массы тела без специфического лабораторного мониторинга, пригодность лабораторных тестов для оценки эффективности лечения НМГ не была установлена. Однако, лабораторные тесты, например, для мониторинга анти-Xa активности, могут оказаться полезными для управления риска кровотечений при некоторых клинических состояниях, часто сопровождающихся риском передозировки.
В связи с назначаемыми дозами, такие случаи касаются, главным образом, лечебных показаний НМГ для применения больными:
— почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина приблизительно от 30 мл/мин до 60 мл/мин, рассчитанный с применением формулы Кокрофта). В связи с тем, что НМГ преимущественно выводится через почки, в отличие от стандартного нефракционированного гепарина, любая почечная недостаточность может привести к относительной передозировке. Тяжелая почечная недостаточность служит противопоказанием для применения НМГ в лечебных дозах
— с чрезвычайно большой или низкой массой тела (истощение или даже кахексия, ожирение)
— с кровотечением неизвестной этиологии.
Проведение лабораторного мониторинга не рекомендуется в случае применения профилактических доз, если лечение НМГ проводится согласно терапевтическим рекомендациям (особенно, длительность лечения).
Для выявления возможной кумуляции гепарина в ходе повторного введения рекомендуется, в случае необходимости, кровь для анализа на пике активности (на основании имеющихся данных), то есть, приблизительно через 4 часа после 3-й инъекции, когда препарат вводится подкожно два раза в сутки. Повторные анализы активности анти-Xa для определения уровня гепарина в крови, проводимые, например, каждые 2-3 дня, должны назначаться в индивидуальном порядке в зависимости от результатов предшествующего анализа, при этом следует рассмотреть возможность коррекции дозы НМГ. Наблюдаемая анти-Xa активность варьирует для каждого НМГ и каждого режима дозирования.
К сведению: на основании имеющихся данных средний показатель (± стандартное отклонение), наблюдавшийся через 4 часа после 7-ой инъекции эноксапарина, вводимого в дозе по 100 анти-Xa МЕ/кг/инъекции два раза в сутки, составлял 1,20 ± 0,17 анти-Xa МЕ/мл.
Такой же средний показатель наблюдали в клинических исследованиях по измерению анти-Xa активности выполненных хромогенным (амидолитическим) методом.
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Некоторые НМГ вызывают умеренное увеличение АЧТВ. Поскольку клиническое значение не доказано, нет необходимости в применении этого теста с целью мониторинга лечения.
Ситуации, сопряженные с особым риском
Мониторинг лечения следует усилить в следующих случаях:
— печеночная недостаточность
— желудочно-кишечные язвы в анамнезе или другие органические изменения, склонные к кровотечению
— сосудистое заболевание хориретины
— послеоперационный период после хирургической операции на головном или спинном мозге
— люмбальная пункция: следует учитывать риск интраспинального кровотечения и она должна быть, по возможности, отложена на более поздний период
— одновременное применение лекарственных средств, влияющих на гемостаз (см. «Лекарственные взаимодействия»)
Период лактации
Так как гастроинтестинальная абсорбция у новорожденных вряд ли возможна, женщинам, кормящим грудью, лечение Катеноксом не противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает.
Описание препарата КОРТЕКСИН® (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 10.02.2022
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
10.02.2022
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство
- F80 Специфические расстройства развития речи и языка
- F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- G40.9 Эпилепсия неуточненная
- G80 Детский церебральный паралич
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- R41.3 Другие амнезии
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R53 Недомогание и утомляемость
- R62.0 Задержка этапов развития
- S06 Внутричерепная травма
- T90.5 Последствия внутричерепной травмы
- T90.9 Последствия неуточненной травмы головы
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| кортексин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций)* | 5/10 мг |
| вспомогательное вещество: глицин (стабилизатор) — 6/12 мг | |
| *С молекулярной массой не более 10000 Да. |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное, тканеспецифическое.
Фармакодинамика
Кортексин® содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через ГЭБ непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное, тканеспецифическое действие.
Ноотропное — улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное — защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное — ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое — активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия препарата Кортексин® обусловлен активацией нейропептидов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМКергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Фармакокинетика
Состав препарата Кортексин®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
В комплексной терапии:
нарушение мозгового кровообращения;
черепно-мозговая травма и ее последствия;
энцефалопатии различного генеза;
когнитивные нарушения (расстройства памяти и мышления);
острый и хронический энцефалит и энцефаломиелит;
эпилепсия;
астенические состояния (надсегментарные вегетативные расстройства);
сниженная способность к обучению;
задержка психомоторного и речевого развития у детей;
различные формы детского церебрального паралича.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата;
беременность;
лактация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований).
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Способ применения и дозы
В/м.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования, и вводят однократно ежедневно: взрослым — в дозе 10 мг в течение 10 дней; детям до 20 кг — в дозе 0,5 мг/кг, более 20 кг — в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах: взрослым в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней, с повторным курсом через 10 дней.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).
| Системно-органная классификация | Очень редко |
| Со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, гиперчувствительность к лекарственному препарату |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Ангионевротический отек, эритема, крапивница, сыпь, зуд, дерматит аллергический |
| Со стороны нервной системы | Психомоторное возбуждение, нарушение координации движений, головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия |
| Со стороны сердца | Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), аритмия |
| Нарушения психики | Ощущение тревоги, бессонница |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гиперемия в месте введения, гипертермия, астения, озноб |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение АД |
Взаимодействие
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора у детей ассоциировано с увеличением тяжести проявлений нежелательных реакций, в связи с чем его применение не рекомендуется (см. «Особые указания»).
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Особые указания
Использовать препарат Кортексин® только по назначению врача.
При использовании 0,5% раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Кортексин® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Применение местного анестетика лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата Кортексин® не рекомендуется.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.
Раствор препарата Кортексин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом применении или его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следует провести следующую инъекцию, как обычно, в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае возникновения симптомов возбуждающего действия (см. «Побочные действия») препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 или 10 мг.
По 11 мг во флаконе бесцветного стекла вместимостью 3 мл. По 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
По 22 мг во флаконе бесцветного стекла вместимостью 5 мл. По 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия. 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер. 11, лит. Б.
Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76; тел. горячей линии: (800) 333-43-76 (звонок по России бесплатный).
E-mail: inform@geropharm.ru
www.cortexin.ru
www.geropharm
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Каждый флакон содержит:
активного вещества — Кортексина 10 мг (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Кортексин®),
вспомогательного вещества — глицина 12 мг (стабилизатор).
Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATX: N06BX.
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Характеристика препарата
Кортексин — комплекс водорастворимых полипептидных фракций с молекулярной массой не более 10 000 Да.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Согласно экспериментальным данным комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептцдных фракций КОРТЕКСИН® оказывает ноотропное, нейротрофическое, нейропротекторное и антиоксидантное действие на ткани головного мозга при травматических, ишемических или токсических поражениях центральной нервной системы (ЦНС). В доклинических исследованиях на моделях черепно-мозговых травм (ЧМТ), токсической невропатии и тотальной ишемии головного мозга на фоне применения препарата КОРТЕКСИН® показано снижение гибели нейронов мозга, уменьшение показателей окислительного стресса, более быстрое восстановление рефлексов, координации и когнитивных функций.
Механизм действия
Механизм действия препарата КОРТЕКСИН® на молекулярном уровне детально не изучен, однако в исследованиях in vitro показано снижение гибели нейронов, как при перекисном окислительном стрессе, так и при глутаматном отравлении на фоне применения данного препарата. На модели ЧМТ применение препарата предупреждало нарушения микроциркуляции и уменьшало отечность мозга и подкорковых структур. Показано положительное влияние на тонус магистральных и периферических мозговых артерий в постокклюзивный период на модели нарушения мозгового кровообращения. На фоне лечения препаратом КОРТЕКСИН® ЧМТ и токсической нейропатии показано снижение патологического уровня молочной кислоты и увеличение концентрации глюкозы и АТФ в тканях мозга, что говорит об активации данным препаратом внутриклеточного метаболизма нейронов и активации репаративных процессов. Также на фоне применения препарата КОРТЕКСИН® отмечается повышение интенсивности тканевого дыхания (потребления кислорода) и активация аэробного пути образования энергии, что также подтверждает активирующий метаболический эффект препарата. Таким образом комплекс пептидов препарата КОРТЕКСИН® активирует внутриклеточные процессы регуляции и антиоксидантной защиты.
Фармакокинетика
Препарат КОРТЕКСИН® представляет собой смесь полипептидов сходных или идентичных эндогенным полипептидам человека, в связи с чем непосредственное измерение фармакокинетических параметров не может быть выполнено. КОРТЕКСИН® вводят внутримышечно, что обеспечивает максимальную биодоступность и быстрое поступление компонентов препарата в кровь. Изменение биохимических показателей, электрической (ЭЭГ) и метаболической активности головного мозга на фоне применения препарата косвенно свидетельствуют о тканеспецифичной тропности препарата и проникновении через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм обусловлен составом препарата, идентичен метаболизму эндогенных пептидов и соответствует общим принципам метаболизма пептидов и аминокислот: деградация происходит под действием протеаз и пептидаз крови, с образованием активных и неактивных коротких пептидов и продолжается внутриклеточными протеазами в лизосомах. Конечным продуктом деградации являются аминокислоты, которые вновь используются в качестве субстратов в анаболических и катаболических процессах. Дальнейшая элиминация происходит общим для продуктов азотистого обмена «гаем.
в комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения,
в комплексной терапии черепно-мозговой травмы и ее последствий.
энцефалопатии различного генеза.
Способ применения и дозировка
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования, и вводят однократно ежедневно: взрослым в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При полушарном ишемическом инсульте в остром и раннем восстановительном периодах взрослым в дозе 10 мг 2 раза в сутки (утром и днем) в течение 10 дней, с повторным курсом через 10 дней.
Длительность курса лечения определяется врачом.
Побочное действие
В очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) возможно возникновение реакций гиперчувствительности, которые могут иметь следующие клинические проявления: реакции анафилаксии (анафилактический шок, ангионевротический отек гортани), кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия кожи, гиперемия в месте введения.
В очень редких случаях (менее 0,01 % или 1:10 000) отмечено возбуждающее действие препарата на нервную систему, что может проявляться следующими симптомами: психомоторным возбуждением, нарушением координации движений, бессонницей, ощущением тревоги, тахикардией (увеличением частоты сердечных сокращений).
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
— индивидуальная непереносимость препарата
Используйте КОРТЕКСИН® только по назначению врача!
Применение местного анестетика Лидокаина в качестве растворителя для приготовления раствора лекарственного препарата КОРТЕКСИН® не рекомендуется.
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор КОРТЕКСИНА® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Информация об особенностях применения препарата КОРТЕКСИН® у лиц с нарушенной функции печени и почек отсутствует, в связи с чем рекомендуется проводить оценку соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска перед применением препарата.
Применение у детей
Специальных исследований, доказывающих профиль безопасности у данной категории пациентов, не проводилось, в связи с чем рекомендуется проводить оценку соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска перед применением препарата. В настоящее время накоплен положительный опыт применения препарата у детей при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг — в дозе 10 мг в течение 10 дней.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае возникновения симптомов возбуждающего действия (см. раздел «Побочное действие») препарат может оказывать влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг. Выпускают во флаконах вместимостью 5 мл, по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По рецепту врача.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия,
191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Организация, принимающая претензии
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия,
191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, литер Б.
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76.
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376.
cortexin.ru.
geropharm.ru.
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес: или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Название, юридический и фактический адреса организации-производителя лекарственного препарата
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия,
Юридический адрес: 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9.
Фактический адрес: 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, литер Б.
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76.
Адрес места производства:
Россия, 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5.