Ц дерм мазь инструкция по применению цена отзывы - RukovodstvoRus.ru

Мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

1 г мази содержит в качестве действующего вещества 1 мг бетаметазона валерата в пересчете на бетаметазон.
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Код АТС: D07AC01.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь показано для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как:
• дерматит (контактный, эксфолиативный, себорейный, солнечный, радиационный, интертригинозный);
• нейродермит;
• экзема (атопическая, монетообразная);
• псориаз (за исключением распространенного псориаза);
• дискоидная красная волчанка;
• генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии).

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесения лекарственного средства определяют соответственно степени тяжести заболевания. При легкой степени тяжести заболевания лекарственное средство можно наносить один раз в сутки. В случае более тяжелых поражений частоту нанесения необходимо увеличить. Наиболее целесообразно применение препарата бетаметазона валерата в данной лекарственной форме (мазь) при наличии у пациентов сухих лишайных или чешуйчатых поражений кожи.
Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие лекарственного средства.
После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения лекарственного средства «Ц-дерм®» мазь или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение. Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель.
У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Использование закрывающих повязок не рекомендуется.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит; нечасто – главным образом при применении под окклюзионными повязками: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница.
Инфекции и инвазии: нечасто – вторичная инфекция (особенно при применении под окклюзионными повязками).
Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.
После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится бетаметазон может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топических кортикостероидов.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамогипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по медицинскому применению лекарственного средства. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства; также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь, как и другие бетаметазон-содержащие препараты, предназначенные для местного применения (мази, кремы, лосьоны), противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Кроме того, препараты такого типа не рекомендуется назначать при: кожных проявлениях сифилиса и туберкулеза; бактериальных, вирусных и грибковых заболеваниях кожи (пиодермия, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск, паразитарных инфекциях (например, чесотка); язвенных поражениях кожи, кожных ранах; опухолях кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома); наличии угревой сыпи (розовая, обыкновенная), поствакцинальных кожных реакциях; ихтиозе, подошвенном дерматозе несовершеннолетних; аногенитальном зуде; повышенной проницаемости стенок кожных кровеносных сосудов, атрофии кожи, наличии побочных реакций после применения кортикостероидов. Противопоказан детям младше 1 года.

Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга (появление отеков, одутловатости лица, повышение артериального давления).
При возникновении таких явлений показано симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводится коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидного препарата.

Если при применении препарата отмечается раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение препарата должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекционного процесса.
При длительном применении препарата, особенно при лечении обширных поверхностей тела и при использовании закрывающих повязок, при аппликации на участки кожи с опрелостью, эрозиями и на кожу лица риск появления побочных реакций системного характера повышается.
Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь показано к применению только в дерматологической практике и не предназначено для применения в офтальмологии.
Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь не следует наносить на веки в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом вследствие вероятности рецидива болезни, развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Следует внимательно наблюдать за пациентом с псориазом в случае применения топических кортикостероидов.
Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, системная красная волчанка и тяжелая экзема.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения лекарственного средства «Ц-дерм®» мазь в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки. Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.
Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Применение у детей
Клинических данных по применению лекарственного средства у детей недостаточно. Применение лекарственного средства у детей до 1 года противопоказано. У детей старше 1 года продолжительность применения лекарственного средства не должна превышать 5 дней, не должны использоваться окклюзионные повязки.
Применение у детей возможно только в случае крайней необходимости, в минимально возможной дозе, которая обеспечивает терапевтическую эффективность. У детей, как правило, достаточно одного применения в день, площадь обработки не должна превышать 10% поверхности тела.
Дети могут быть более восприимчивы к местным глюкокортикостероидам, чем взрослые пациенты, с точки зрения возможности угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это может быть обусловлено повышенной абсорбцией бетаметазона валерата с места аппликации за счет большей величины соотношения у детей площади поверхности к массе тела. При этом у детей могут отмечаться синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса и/или повышение внутричерепного давления.

Исследования бетаметазона валерата на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Мазь «Ц-дерм®» не рекомендуется применять в первом триместре беременности.
В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных до сих пор досконально не изучена, назначение препаратов данного класса в период беременности может быть оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Учитывая это, лекарственное средство «Ц-дерм®» мазь не должно применяться у беременных в высоких дозах и длительно.
К настоящему времени также отсутствуют данные и о возможности проникновения глюкокортикостероидов после их местного применения в грудное молоко, что дает основание принимать решение или о прекращении грудного кормления, или об отмене препарата в зависимости от степени необходимости в проведении местной гормональной терапии кормящей матери.

Информация о возможных взаимодействиях отсутствует.

Исследований по оценке влияния применения лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с техникой, не проведено. С учетом профиля побочных реакций влияния на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

По 15 г и 30 г в тубах из полимерных материалов или по 30 г в тубах из комбинированного материала с бушоном, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; веб-сайт ft.by.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

мазь 30 г.: туба
Рег. №: 13/12/1574 от 03.12.2013 — Истекло

Мазь для наружного применения белого или желтовато-белого цвета без запаха.

	1 г
бетаметазон (в форме валерата)	1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

30 г — тубы (1) — пачки картонные.

мазь 50 г.: туба
Рег. №: 13/12/1574 от 03.12.2013 — Истекло

Мазь для наружного применения белого или желтовато-белого цвета без запаха.

	1 г
бетаметазон (в форме валерата)	1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

50 г — тубы (1) — пачки картонные.

мазь д/наружн. прим. 1 мг/1 г: 30 г или 50 г тубы 1 шт.
Рег. №: 18/10/1574 от 29.10.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Мазь для наружного применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый.

30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата Ц-ДЕРМ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 12.12.2019 г.

Фармакологическое действие

ГКС. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.

Ингибирует активность фосфолипазы А₂, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.

Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.

Бетаметазон подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.

При непосредственной аппликации на сосуды оказывает вазоконстрикторный эффект.

Бетаметазон обладает выраженным дозозависимым действием на метаболизм углеводов, белков и жиров. Стимулирует глюконеогенез, способствует захвату аминокислот печенью и почками и повышает активность ферментов глюконеогенеза. В печени бетаметазон усиливает депонирование гликогена, стимулируя активность гликогенсинтетазы и синтез глюкозы из продуктов белкового обмена. Повышение содержания глюкозы в крови активизирует выделение инсулина.

Бетаметазон подавляет захват глюкозы жировыми клетками, что приводит к активации липолиза. Однако вследствие увеличения секреции инсулина происходит стимуляция липогенеза, что способствует накоплению жира.

Задерживает в организме ионы натрия и воду, стимулирует выведение ионов калия, снижает всасывание кальция из ЖКТ, вымывает ионы кальция из костей, повышает выведение кальция почками.

Оказывает катаболическое действие в лимфоидной и соединительной ткани, мышцах, жировой ткани, коже, костной ткани. Остеопороз и синдром Иценко-Кушинга являются главными факторами, ограничивающими длительную терапию ГКС. В результате катаболического действия возможно подавление роста у детей.

В высоких дозах бетаметазон может повышать возбудимость тканей мозга и способствует понижению порога судорожной готовности. Стимулирует избыточную продукцию хлористоводородной кислоты и пепсина в желудке, что приводит к развитию пептической язвы.

При системном применении терапевтическая активность бетаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим, иммунодепрессивным и антипролиферативным действием.

При наружном и местном применении терапевтическая активность бетаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.

По противовоспалительной активности превышает гидрокортизон в 30 раз, не обладает минералокортикоидной активностью. Наличие в молекуле атома фтора усиливает противовоспалительную активность бетаметазона.

Бетаметазон в форме дипропионата характеризуется продолжительным действием.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет около 64%, V_d — 84 л. Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно почками, незначительная часть – с желчью.

При всасывании через кожу бетаметазон характеризуется сходными фармакокинетическими свойствами, как при наружном, так и при системном применении. Системное всасывание после наружного применения составляет 12-14%.

При местном и наружном применении при интактной коже всасывание может быть незначительным. Наличие воспалительного процесса, а также применение окклюзионной повязки, может увеличивать объем всасывания.

Показания к применению

Для приема внутрь: первичная или вторичная недостаточность функции надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, острый (негнойный) и подострый тиреоидит, гиперкальциемия вследствие опухолевого заболевания, ревматические заболевания, коллагеновые болезни, аллергические заболевания, симптоматический саркоидоз, синдром Леффлера, бериллиоз, идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения (эритроцитарная анемия), эритроидная гипопластическая анемия, трансфузионные реакции, паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых и острой лейкемии у детей; язвенный колит, паралич Белла.

Для парентерального применения: шок (в т.ч. ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный, гемотрансфузионный, анафилактический); аллергические реакции (острые, тяжелые формы), анафилактоидные реакции; отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы), повышенное внутричерепное давление; бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус; системные заболевания соединительной ткани (СКВ, ревматоидный артрит); острая надпочечниковая недостаточность, профилактика недостаточности коры надпочечников у пациентов, которые получали ГКС в течение длительного времени; тиреотоксический криз; острый гепатит, печеночная кома; отравление прижигающими жидкостями; круп при дифтерии (в комбинации с соответствующей противомикробной терапией).

Для внутрисуставного введения: ревматоидный артрит, остеоартрит, травматический артрит, остеохондрит, острый подагрический артрит. Заболевания мягких тканей (в т.ч. бурсит, фиброзит, тендинит, тендосиновиит, миозит).

Для наружного применения: дерматозы, различные типы экзем (в т.ч. атопическая, детская, нумулярная), узловатая почесуха Гайда, простой дерматит, эксфолиативный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, себорейный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), кожный или аногенитальный (исключая кандидомикозы) зуд, дискоидная красная волчанка, в качестве вспомогательного средства при комплексной терапии генерализованной эритродермии.

Для местного применения: заболевания глаз и уха с выраженным аллергическим или воспалительным компонентом.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально.

При приеме внутрь суточная доза для взрослых составляет 0.25-8 мг, для детей — 17-250 мкг/кг. После длительного применения отмену бетаметазона следует производить постепенно, уменьшая дозу на 250 мкг через каждые 2-3 дня.

Для в/в введения (струйно медленно или капельно) разовая доза составляет 4-8 мг, при необходимости возможно увеличение до 20 мг; поддерживающая доза составляет, как правило, 2-4 мг. Разовая доза для в/м введения составляет 4-6 мг.

Для внутрисуставного введения и введения непосредственно в очаг поражения при заболеваниях мягких тканей, в зависимости от величины сустава и размера области поражения, разовая доза составляет 0.4-6 мг.

Субконъюнктивально разовая доза — 2 мг.

При наружном применении наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-6 раз/сут до клинического улучшения, далее применяют 1-2 раза/сут. При применении бетаметазона у детей, а также у больных с поражениями лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (в т.ч. гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны ЦНС: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении — носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия); при внутрисуставном введении — усиление боли в суставе.

Дерматологические реакции: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

Местные реакции: при парентеральном введении — жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; при в/м введении (особенно в дельтовидную мышцу) — атрофия кожи и подкожной клетчатки.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.

При в/в введении — аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги.

При наружном применении: редко — зуд, гиперемия, жжение, сухость, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

Противопоказания к применению

Для кратковременного применения по жизненным показаниям — повышенная чувствительность к бетаметазону.

Для внутрисуставного введения и введения непосредственно в очаг поражения: предшествующая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов), внутрисуставной перелом кости, инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в т.ч. в анамнезе), а также общее инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, отсутствие признаков воспаления в суставе («сухой» сустав, например при остеоартрозе без синовита), выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели, анкилоз), нестабильность сустава как исход артрита, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей.

Для наружного применения: розовые угри, угри и обыкновенные (юношеские) угри; первичные вирусные инфекции кожи (в т.ч. ветряная оспа).

Применение у детей

Противопоказано наружное применение у детей в возрасте до 1 года. Противопоказано парентеральное применение у детей в возрастве до 3 лет.

У детей бетаметазон следует применять строго по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах, под наблюдением врача.

Дети, которым проводится парентеральная терапия (особенно длительная), должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного отставания в росте и развития недостаточности коры надпочечников.

Особые указания

C осторожностью применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

С осторожностью применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации), при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

С осторожностью применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.

С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях — сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме, беременности, в период лактации.

При необходимости внутрисуставного введения с осторожностью применять у пациентов с общим тяжелым состоянием, неэффективности (или кратковременности) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

При приеме внутрь необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, АД, показатели водно-электролитного баланса. В случае раздражения или появления симптомов повышенной чувствительности к бетаметазону лечение необходимо прекратить и провести соответствующую терапию. При присоединении вторичной инфекции проводят лечение соответствующими противомикробными средствами.

Не показан для лечения болезни гиалиновых мембран новорожденных.

Не следует применять наружно для лечения первичных кожных поражений при грибковой (например, кандидоз, трихофития) и бактериальной (например, импетиго) инфекции, перианального и аногенитального зуда.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с сердечными гликозидами их действие усиливается; с диуретиками — увеличивается выведение калия; с гипогликемическими препаратами, пероральными антикоагулянтами — ослабление их действия; с НПВС — повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

Источник

Лекарственная форма и ее описание:
Фармакологические свойства
Показания к применению
- дерматит (контактный, эксфолиативный, себорейный, солнечный, радиационный, интертригинозный);
- нейродермит;
- экзема (атопическая, монетообразная);
- псориаз (за исключением распространенного псориаза);
- дискоидная красная волчанка;
- генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии).
Способ применения и дозы
Побочное действие
Противопоказания
Передозировка
Особенности применения
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние на способность управления автотранспортом или работу с движущимися механизмами.
Форма выпуска:
Условия хранения.
Срок годности:
Условия отпуска из аптек:
Наименование и адрес производителя

Источник

Наименование

Ц-дерм А.

Формы выпуска

Крем.

МНН

Бетаметазон+гентамицин.

ФТГ

Глюкокортикостероид+антибиотик-аминогликозид.

Состав

1 г мази содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионат) 0,5 мг, гентамицина (в виде гентамицина сульфат) 1050 ME. Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт, парафин мягкий, белый.
Показания к применению

Воспалительные и аллергические дерматозы, осложненные вторичным инфицированием или при подозрении на вторичное инфицирование: псориаз, контактный дерматит, атопический дерматит, аллергическом контактном дерматите, экземы, нейродермит, интертригинозный дерматит, себорейный дерматит, солнечный дерматит, эритродермия, радиационный дерматит, простом хроническом лишае, кожной форме красной волчанки, полиморфной эритеме.

Учитывая наличие в его составе сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь необходимо применять в начале лечения, в течение короткого времени, на незначительной поверхности кожи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази. Вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи, новообразования кожи, розовые и юношеские угри, ветряная оспа, флебиты и трофические язвы. Не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах. Не применять продолжительное время в связи с развивающейся резистентностью бактерий. Не применять на коже лица. Не применять у детей до 12 лет. Не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях, и при воспалении кожи вокруг рта.

Беременность и период лактации

Безопасность применения при беременности: категория С.

В исследованиях, проведенных на животных, установлено, что глюкокортикостероиды проявляют тератогенное действие даже при применении малых доз внутрь. Тератогенное действие также подтверждено у животных после применения на коже сильных глюкокортикостероидов. Не проведены контролируемые исследования в части возможного тератогенного действия бетаметазона дипропионата у беременных женщин после местного применения на коже. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Ц-дерм А у беременных женщин.

Неизвестно, в какой степени бетаметазона дипропионат выделяется с грудным молоком после местного применения. Бетаметазона дипропионат является сильным глюкокортикостероидом, и не рекомендуется применять мазь Ц-дерм у женщин в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Местно наносят небольшое количество мази Ц-дерм А на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Если крайне необходимым является использование повязки, необходимо наложить повязку, которая пропускает воздух и не использовать сдавливающую, клеенчатую повязку. Не следует проводить лечение более чем 2 недели, без перерыва. Не применять в течение одной недели более 45 г мази.

Не применять у детей младше 12 лет.

Побочное действие

Заболевания кожи и подкожной ткани

Угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.

Эндокринные расстройства

При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отеки, гипертония, снижение иммунитета.

Расстройства иммунитета

Могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.

Заболевания глаз

После местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.

Заболевания сосудов

Может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Заболевания уха

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на поврежденную кожу.

Заболевания почек и мочевых путей

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приема нефротоксичных препаратов, а также при заболевании почек.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним оттеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При однократном применении 7 г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниковогипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Ц-дерм А мази. Из- за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.

Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации, особенно при продолжительном применении на значительных участках кожи, в связи с опасностью появления иммунологического дефицита в виде обнаружения антител. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Особенности применения

Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза.

Не рекомендуется использование лекарственного средства под окклюзионными повязками.

Если при первом применении препарата развиваются кожные реакции гиперчувствительности (зуд, жжение и покраснение), препарат необходимо немедленно отменить.

Пациенты с нарушениями функции печени и пациенты, которым необходимо длительное лечение, нуждаются в тщательном врачебном наблюдении, так как у них возможно усиленное всасывание бетаметазона и развитие системных побочных реакций.

Некоторые участки тела, такие, как паховая область, подмышечные впадины, и перианальная область, где существует своеобразная природная окклюзия, в большей степени подвержены возникновению стрий при наружном применении крема, поэтому применении лекарственного средства на этих участках кожных покровов должно быть максимально ограничено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Меры предосторожности

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, dermatitis perioralis даже после непродолжительного применения. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой глаз и кожей век из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитывая, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения Ц-дерм А, мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особенно у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у больных с нарушением функции печени, почек и у детей. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и общего токсического действия, связанных с нарушением целостности кожных покровов.

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, особенно у детей. Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела и использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Мазь показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.

Форма выпуска

По 30,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Купить Ц-дерм А мазь (0,5мг+1000ме)/г 30г №1
Цена на Ц-дерм А мазь (0,5мг+1000ме)/г 30г №1
Инструкция по применению для Ц-дерм А мазь (0,5мг+1000ме)/г 30г №1

Источник

Действующие вещества:

1 г крема содержит бетаметазона валерат, что эквивалентно бетаметазона 1 мг гентамицина сульфата, что эквивалентно гентамицин 1 мг

Вспомогательные вещества:

Хлоркрезол, натрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, парафин белый мягкий, воск Анионактивные эмульгированный, спирт цетостеариловый, масло минеральное, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода очищенная.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07С С01.

Клинические характеристики.

Дерматозы, чувствительные к кортикостероидной терапии и осложненные (или при подозрении на осложнения) вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит , интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальной зуд, старческий зуд.

Целедерм тм противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, вакцинации и кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, простом герпесе, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии, юношеские (обычные) угри, новообразования кожи, ожоги.

Женщинам в период беременности или кормления грудью. Детям до 2 лет.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально и может меняться, исходя из течения заболевания. В легких случаях обычно достаточно однократного применения в сутки, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные эффекты как повышенная чувствительность, чувство жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, сыпь (в том числе угревая), гипопигментация, гиперпигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит. При использовании окклюзионных повязок чаще возникают мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, обесцвечивание кожи.

Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи: зуд, кожная сыпь. При длительной терапии или применении на обширные участки кожи наблюдается развитие системных побочных эффектов ГКС: увеличение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла. У детей — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления.

Чрезмерное или длительное применение ГКС может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Длительное местное применение гентамицина может привести к росту резистентной грибковой или бактериальной флоры.

Лечение .

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов назначают необходимую терапию.

Препарат противопоказан беременным и кормящим грудью.

Противопоказано применение детям до 2 лет.

Применение в педиатрической практике. У младенцев и детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией через большое соотношение площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение ГКС, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления. Проявления надпочечниковой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, отеком дисков зрительных нервов.

Целедерм TM крем не предназначен для применения в офтальмологии.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель необходимо обратиться к врачу.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности к препарату лечение следует прекратить и назначить больному другую адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей через большее соотношение площади поверхности тела к массе.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции терапию следует прекратить и назначить адекватную терапию.

Системная абсорбция ГКС и гентамицин при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при наличии повреждений кожи, при длительном применении, а также при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях возможно возникновение нежелательных побочных эффектов, связанных с системной абсорбцией, поэтому следует соблюдать соответствующие меры, особенно при лечении младенцев и детей.

Не применять на большие участки кожи в течение длительного времени или при наличии трещин или других нарушений целостности кожного покрова. Не использовать длительно нанесение под окклюзионные повязки, включая пеленки и памперсы. Рекомендуется постепенная отмена препарата, особенно после длительного применения, с целью предупреждения синдрома рикошета, проявления которого наблюдаются в виде дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения.

Во время лечения следует избегать прививки и вакцинации.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие неизвестна.

Фармакологические.

Целедерм тм — комбинированный препарат, сочетающий в себе длительную противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона валерат с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, имеющих противоотечное действие, снижает проницаемость сосудов. Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Активен в отношении Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазанегативных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae. Неактивен в отношении анаэробов, грибков и вирусов.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г крема в тубе с завинчивающейся крышкой; 1 туба в картонной коробке.

Источник