Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Цефабол® (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг)
Дата последней актуализации: 01.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Пребенд ПФК ООО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Приготовленный раствор годен для применения в течение 12 ч при температуре хранения от 5 до 25 °C и до 5 сут (120 ч) при температуре от 2 до 5 °C.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.rxlist.com, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Применяется парентерально в виде цефотаксима натрия, содержащего приблизительно 50,5 мг (2,2 мЭкв) натрия на 1 г активного цефотаксима. Приготовленный раствор имеет цвет от очень бледно-желтого до светло-янтарного в зависимости от концентрации и вида используемого растворителя, pH раствора обычно колеблется от 5 до 7,5.
Фармакология
Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия для парентерального введения.
Цефотаксим оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефотаксим обладает активностью в присутствии некоторых бета-лактамаз, как пенициллиназ, так и цефалоспориназ, грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Микробиология
Механизм резистентности. Резистентность к цефотаксиму обусловлена, прежде всего, гидролизом бета-лактамазами, изменениями в пенициллинсвязывающих белках и снижением проницаемости.
Чувствительность. Чувствительность к цефотаксиму зависит от географических условий и может меняться со временем. Цефотаксим проявляет активность в отношении большинства штаммов перечисленных ниже бактерий как in vitro, так и в клинических условиях.
Грамположительные микроорганизмы: Enterococcus spp.1, Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus spp. (стрептококки группы Viridans).
Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Citrobacter spp.2; Enterobacter spp.2, Escherichia coli2, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae)2, Morganella morganii2, Neisseria gonorrhoeae (включая бета-лактамазположительные и отрицательные штаммы), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis2, Proteus vulgaris2, Providencia rettgeri2, Providencia stuartii2, Serratia marcescens2.
1 Виды Enterococcus могут иметь природную резистентность к цефотаксиму.
2 Большинство из изученных бета-лактамазпродуцирующих и карбапенемазпродуцирующих штаммов резистентны к цефотаксиму.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., включая некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium spp. (большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы), Fusobacterium spp. (включая Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Имеются in vitro данные в отношении ряда микроорганизмов, однако клиническое значение этих данных неизвестно. Как минимум для 90% из указанных микроорганизмов in vitro уровни МПК меньше или равны эффективной концентрации для цефотаксима. Однако в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях эффективность цефотаксима при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не установлена.
Грамотрицательные микроорганизмы: Providencia spp., Salmonella spp. (включая Salmonella typhi), Shigella spp.
Методы определения чувствительности микроорганизмов. По возможности лаборатории клинической микробиологии должны предоставлять врачам результаты тестов in vitro на чувствительность к антибактериальным ЛС, используемым в медицинских учреждениях, в виде периодических отчетов, описывающих профиль чувствительности внутрибольничных (нозокомиальных) и внебольничных патогенных микроорганизмов, для правильного подбора антибактериальных ЛС при лечении.
Методы разведения. Количественные методы используются для определения МПК противомикробных ЛС. Эти МПК дают оценку чувствительности бактерий к противомикробным соединениям. МПК следует определять с использованием стандартизированного метода исследования (разведения в бульоне или агаре). Значения МПК следует интерпретировать в соответствии с критериями, приведенными в таблице 1.
Диффузионные методы. Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, также дают предварительную оценку чувствительности бактерий к противомикробным соединениям. Размер зоны позволяет оценить чувствительность бактерий к этим соединениям. Для оценки чувствительности микроорганизмов размер зоны следует определять с помощью стандартизированного метода исследования (метод диффузии) с использованием бумажных дисков, пропитанных 30 мкг цефотаксима. Критерии интерпретации дисковой диффузии представлены в таблице 1.
Анаэробные методы. Для анаэробных микроорганизмов чувствительность к цефотаксиму в виде МПК может быть определена с помощью стандартизованного метода диффузии в агар. Полученные значения МПК следует интерпретировать в соответствии с критериями, приведенными в таблице 1.
Таблица 1
Критерии интерпретации теста на чувствительность для цефотаксима1
| Патогенный микроорганизм | МПК, мкг/мл | Диаметр зоны по диско-диффузионному методу, мм | ||||
| Чувствительные | Умеренно резистентные | Резистентные | Чувствительные | Умеренно резистентные | Резистентные | |
| Acinetobacter spp. | ≤8 | 16–32 | ≥64 | ≥23 | 15–22 | ≤14 |
| Enterobacteriaceae | ≤1 | 2 | ≥4 | ≥26 | 23–25 | ≤22 |
| Haemophilus spp.2,3 | ≤2 | − | − | ≥26 | − | − |
| Neisseria gonorrhoeae3 | ≤0,5 | − | − | ≥31 | − | − |
| Neisseria meningitidis3 | ≤0,12 | − | − | ≥34 | − | − |
| Streptococcus pneumoniae4, штаммы менингита | ≤0,05 | 1 | ≥2 | − | − | − |
| Streptococcus pneumoniae4, другие штаммы | ≤1 | 2 | ≥4 | − | − | − |
| Streptococcus spp., бета-гемолитические штаммы3 | ≤0,05 | − | − | ≥24 | − | − |
| Стрептококки группы Viridans | ≤1 | 2 | ≥4 | ≥28 | 26–27 | ≤25 |
| Другие микроорганизмы, не относящиеся к Enterobacteriaceae5 | ≤8 | 16–32 | ≥64 | − | − | − |
| Анаэробные бактерии (метод диффузии в агаре) | ≤16 | 32 | ≥64 | − | − | − |
1 Чувствительность стафилококков к цефотаксиму может быть вычислена из результатов тестов на чувствительность только пенициллина и цефокситина или оксациллина.
2 Haemophilus spp. включает только штаммы H.influenzae и H.parainfluenzae.
3 Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не позволяет определить какую-либо категорию, кроме «Чувствительные». Если штаммы дают результаты МПК, отличные от таковых в категории «Чувствительные», они должны быть отправлены в референс-лабораторию для дополнительного тестирования.
4 Критерии интерпретации результатов диско-диффузионного метода для дисков с цефотаксимом против Streptococcus pneumoniae недоступны, однако штаммы пневмококков с диаметром зоны оксациллина >20 мм чувствительны (МПК ≤0,06 мкг/мл) к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефотаксиму. Штаммы S.pneumoniae не следует относить к резистентным к пенициллину (цефотаксиму) или умеренно резистентным (имеющим промежуточную резистентность) только на основании диаметра зоны оксациллина ≤19 мм. МПК цефотаксима следует определять для штаммов с диаметром зоны оксациллина ≤19 мм.
5 Другие микроорганизмы, не относящиеся к Enterobacteriaceae, включают Pseudomonas spp. и другие неспорообразующие, неферментирующие глюкозу грамотрицательные бациллы (палочки), за исключением Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei и Stenotrophomonas maltophilia.
Категория «Чувствительные» означает, что противомикробное ЛС, вероятно, будет подавлять рост возбудителя, если достигнет необходимой для этого концентрации в очаге инфекции. Результат «Умеренно резистентный» указывает на неоднозначность, и если микроорганизм не полностью чувствителен к альтернативным, клинически приемлемым ЛС, тест следует повторить. Данная категория подразумевает возможность клинического применения в тех органах и тканях организма, где ЛС физиологически сконцентрировано, или в ситуациях, когда можно применять высокие дозы ЛС. Данная категория также обеспечивает буферную зону, которая предотвращает возникновение серьезных расхождений в интерпретации из-за небольших неконтролируемых технических факторов. Результат «Резистентные» указывает на то, что противомикробное ЛС вряд ли будет подавлять рост возбудителя (патогенного микроорганизма) при достижении концентрации, обычно наблюдаемой в очаге инфекции, и следует выбрать другую терапию.
Контроль качества. Стандартизированные методы тестирования на чувствительность требуют использования средств лабораторного контроля, а также достаточного опыта и квалификации сотрудника, выполняющего тест, для мониторинга и обеспечения точности и прецизионности измерений. Стандартный порошок цефотаксима должен обеспечивать диапазон значений МПК, указанный в таблице 2. Для диско-диффузионного метода с использованием диска, пропитанного 30 мкг цефотаксима, должны быть достигнуты критерии, указанные в таблице 2.
Таблица 2
Допустимые диапазоны контроля качества для цефотаксима с использованием метода разведения эталонного агара
| Штамм контроля качества | МПК, мкг/мл | Диаметр диффузионной зоны, мм |
| Escherichia coli ATCC 25922 | 0,03–0,12 | 29–35 |
| Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 1–4 | − |
| Staphylococcus aureus ATCC 25923 | − | 25–31 |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 8–32 | 18–22 |
| Haemophilus influenzae ATCC 49247 | 0,12–0,5 | 31–39 |
| Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03–0,12 | 31–39 |
| Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 | 0,015–0,06 | 38–48 |
| Bacteroides fragilis ATCC 25285 | 8–32 | − |
| Bacteroides thetaiotaomicron ATCC 29741 | 16–64 | − |
| Eubacterium lantem ATCC 43055 | 64–256 | − |
Фармакокинетика
После в/м введения однократной дозы цефотаксима 500 мг или 1 г здоровым добровольцам Cmax в сыворотке крови достигались в течение 30 мин, составляли 11,7 и 20,5 мкг/мл соответственно и снижались с T1/2 примерно 1 ч. После в/в введения 500 мг, 1 и 2 г цефотаксима наблюдалось дозозависимое повышение концентрации в сыворотке крови (Cmax — 38,9; 101,7 и 214,4 мкг/мл соответственно) без изменения T1/2. Отсутствуют доказательства кумуляции после многократных в/в инфузий в дозе по 1 г каждые 6 ч в течение 14 дней, поскольку не наблюдается изменений сывороточного или почечного клиренса. Около 60% введенной дозы выводилось с мочой в течение первых 6 ч после начала инфузии.
Примерно 20–36% в/в введенной дозы 14C-меченного цефотаксима выводится почками в виде неизмененного цефотаксима, 15–25% — в виде дезацетильного производного, основного метаболита, и около 20–25% — в виде двух других метаболитов (М2 и М3). Было показано, что дезацетильный метаболит оказывает бактерицидное действие, а метаболиты М2 и М3 бактерицидной активностью не обладают.
Однократную дозу 50 мг/кг цефотаксима вводили в виде в/в инфузии в течение 10–15 мин 29 новорожденным, сгруппированным по возрасту и массе тела при рождении. Средний T1/2 цефотаксима у младенцев с более низкой массой тела при рождении (≤1500 г), независимо от возраста, был выше (4,6 ч), чем средний T1/2 (3,4 ч) у младенцев, чей вес при рождении был более 1500 г. Средний клиренс в сыворотке крови также был меньше у детей с более низкой массой тела при рождении. Хотя различия в средних значениях T1/2 статистически значимы для массы тела, клинического значения они не имеют. Поэтому дозировка должна основываться исключительно на возрасте.
Лекарственное взаимодействие. Однократная в/в и пероральная дозы пробенецида (по 500 мг), а затем 2 пероральные дозы пробенецида по 500 мг с интервалом примерно в 1 ч, назначенные трем здоровым добровольцам мужского пола, получавшим непрерывную инфузию цефотаксима, повысили Css цефотаксима в плазме крови примерно на 80%. В другом исследовании пероральный прием пробенецида 500 мг каждые 6 ч шестью здоровыми добровольцами мужского пола, получавшими цефотаксим в дозировке 1 г в течение 5 мин, снизил общий клиренс цефотаксима приблизительно на 50%.
Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 22 здоровых добровольцев, получавших цефотаксим и этанол, не было зарегистрировано дисульфирамоподобных реакций.
Канцерогенность, мутагенность
Долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводилось. Цефотаксим не продемонстрировал признаков мутагенности в микроядерном тесте на клетках мышиной лимфомы или в тесте Эймса.
Цефотаксим не оказывал влияния на фертильность крыс при п/к введении в дозах до 250 мг/кг/сут (0,2 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или мышей при в/в введении в дозах до 2000 мг/кг/сут (0,7 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела).
Показания к применению
Лечение
Серьезные инфекции, вызванные чувствительными штаммами указанных микроорганизмов при перечисленных ниже заболеваниях:
— инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, вызванные Streptococcus pneumoniae (ранее Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes1 (стрептококки группы А) и другими стрептококками (за исключением энтерококков, например, Enterococcus faecalis), Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens1, Enterobacter species, индолположительными Proteus species и Pseudomonas species (включая P.aeruginosa);
— инфекции мочевыводящих путей, вызванные Enterococcus species, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus1 (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Citrobacter species, Enterobacter species, Escherichia coli, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris1, Providencia stuartii, Morganella morganii1, Providencia rettgeri1, Serratia marcescens и Pseudomonas species (включая P.aeruginosa); неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная и ректальная), вызванная Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу;
— гинекологические инфекции, включая воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и тазовый целлюлит, вызванные Staphylococcus epidermidis, Streptococcus species, Enterococcus species, Enterobacter species1, Klebsiella species1, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides species (включая Bacteroides fragilis1), Clostridium species, а также анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species и Peptococcus species) и Fusobacterium species (включая F.nucleatum1). Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, не обладает активностью в отношении Chlamydia trachomatis. Поэтому при применении его для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза, одним из предполагаемых возбудителей которых является C.trachomatis, необходимо добавить соответствующее ЛС с противохламидийным спектром действия;
— бактериемия/септицемия, вызванная Escherichia coli, Klebsiella species и Serratia marcescens, Staphylococcus aureus и Streptococcus species (включая S.pneumoniae);
— инфекции кожи и подкожной клетчатки, вызванные Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и другими стрептококками, Enterococcus species, Acinetobacter species1, Escherichia coli, Citrobacter species (включая C.freundii1), Enterobacter species, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris1, Morganella morganii, Providencia rettgeri1, Pseudomonas species, Serratia marcescens, Bacteroides species и анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species1 и Peptococcus species);
— внутрибрюшные инфекции, включая перитонит, вызванные Streptococcus species1, Escherichia coli, Klebsiella species, Bacteroides species и анаэробными кокками (включая Peptostreptococcus species1 и Peptococcus species1), Proteus mirabilis1 и Clostridium species1;
— инфекции костей и/или суставов, вызванные Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus species (включая S.pyogenes1), Pseudomonas species (включая P.aeruginosa1) и Proteus mirabilis1;
— инфекции ЦНС, например менингит и вентрикулит, вызванные Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae1 и Escherichia coli1.
1 Эффективность в отношении микроорганизма в данной системе органов изучалась менее чем при 10 инфекциях. Хотя многие штаммы энтерококков (например, S.faecalis) и Pseudomonas species резистентны к цефотаксиму натрия in vitro, цефотаксим успешно применяется для лечения пациентов с инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами. Перед началом терапии необходимо получить образцы бактериологической культуры для выделения и идентификации возбудителей инфекции и определения их чувствительности к цефотаксиму. Терапию можно начать до получения результатов исследования чувствительности, однако после получения результатов следует соответствующим образом скорректировать антибиотикотерапию. В некоторых случаях подтвержденного или предполагаемого грамположительного или грамотрицательного сепсиса, или у пациентов с другими серьезными инфекциями, с не идентифицированным возбудителем, цефотаксим может применяться одновременно с аминогликозидами. Применяемая дозировка должна соответствовать рекомендованной в инструкциях на применяемые антибиотики и может зависеть от тяжести инфекции и состояния пациента. Следует тщательно контролировать функцию почек, особенно при назначении более высоких доз аминогликозидов или при длительной терапии, из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Возможно усиление нефротоксичности при одновременном применении цефотаксима с аминогликозидами.
Профилактика
Предоперационное применение цефотаксима снижает частоту возникновения некоторых инфекций у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам (например, абдоминальной или вагинальной гистерэктомии, операциям на ЖКТ и мочеполовой системе), которые могут быть классифицированы как контаминированные или потенциально контаминированные. У пациентов, которым проводится кесарево сечение, интраоперационное (после пережатия пуповины) и послеоперационное применение цефотаксима может снизить частоту некоторых послеоперационных инфекций. Эффективность применения при проведении плановой операции зависит от времени введения ЛС. Для достижения эффективной концентрации в тканях цефотаксим следует вводить за 30 мин или 1,5 ч до операции. Для пациентов, которым предстоит операция на ЖКТ, рекомендуется предоперационная подготовка кишечника путем механического очищения, а также с помощью неабсорбируемого антибиотика (например, неомицин). При наличии признаков инфекции необходимо получить образцы для культивирования и идентификации возбудителя, чтобы начать соответствующую терапию. Для снижения развития лекарственно-резистентных микроорганизмов и сохранения эффективности цефотаксима и других антибактериальных ЛС цефотаксим следует применять только для лечения или профилактики тех инфекций, которые вызваны или предположительно вызваны чувствительными бактериями. При наличии информации о культуре и чувствительности микроорганизмов, следует учитывать ее при выборе или коррекции антибактериальной терапии. При отсутствии такой информации эмпирическому выбору терапии могут способствовать местные эпидемиологические данные и данные об особенностях чувствительности.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A02 Другие сальмонеллезные инфекции
- A41.8 Другая уточненная септицемия
- A41.9 Септицемия неуточненная
- A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
- A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
- A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
- A69.2 Болезнь Лайма
- B99 Другие инфекционные болезни
- D84.9 Иммунодефицит неуточненный
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- I33 Острый и подострый эндокардит
- I38 Эндокардит, клапан не уточнен
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- K65 Перитонит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
- R78.8.0* Бактериемия
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефотаксиму.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
Адекватно контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось.
Исследования репродуктивной функции проводили на беременных мышах, которым цефотаксим вводили в/в в дозах до 1200 мг/кг/сут (0,4 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или на беременных крысах при в/в введении в дозах до 1200 мг/кг/сут (0,8 от МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). В ходе исследований не наблюдалось признаков эмбриотоксичности или тератогенности. Сообщалось, что цефотаксим преодолевает плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови, но о его влиянии на плод у человека неизвестно.
Поскольку по результатам исследований репродуктивной функции на животных не всегда удается достоверно спрогнозировать реакцию у человека, цефотаксим следует применять во время беременности только по абсолютным показаниям.
Цефотаксим в низких концентрациях обнаруживается в человеческом молоке. Следует соблюдать осторожность при назначении цефотаксима кормящим женщинам.
Нетератогенные эффекты. При применении цефотаксима у женщин с детородным потенциалом следует сопоставить ожидаемую пользу с возможным риском.
В перинатальных и постнатальных исследованиях на крысах детеныши в группе, получавшей 1200 мг/кг/сут цефотаксима, имели значительно меньший вес при рождении и оставались меньше, чем детеныши в контрольной группе, в течение 21 дня кормления.
Побочные действия
Результаты клинических исследований
Цефотаксим в целом хорошо переносится. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте введения после в/м или в/в инъекции. Другие нежелательные реакции встречались нечасто.
Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные реакции.
Реакции в месте введения (4,3%): воспаление в месте инъекции при в/в введении, боль, уплотнение и болезненность (при надавливании) после в/м инъекции.
Реакции гиперчувствительности (2,4%): сыпь, зуд, повышение температуры (лихорадка), эозинофилия.
Со стороны ЖКТ (1,4%): колит, диарея, тошнота и рвота.
Во время или после терапии антибиотиками могут появиться симптомы псевдомембранозного колита.
Тошнота и рвота отмечались редко.
Менее часто (<1%) сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны крови: нейтропения, преходящая лейкопения. У некоторых пациентов при применении цефотаксима или других цефалоспориновых антибиотиков наблюдались положительные результаты прямой пробы Кумбса.
Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны печени: преходящее повышение уровня АСТ, АЛТ, ЛДГ и ЩФ в сыворотке крови.
Со стороны почек: преходящее повышение концентрации азота мочевины в крови.
Результаты пострегистрационных наблюдений
В пострегистрационный период применения цефотаксима были зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием цефотаксима.
Со стороны ССС: потенциально опасные для жизни аритмии после быстрого (менее 60 с) болюсного введения через центральный венозный катетер.
Со стороны ЦНС: применение высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к развитию энцефалопатии (например, нарушение сознания, аномальные движения и судороги).
Со стороны кожи: сообщалось об отдельных случаях развития токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы.
Со стороны крови: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности: анафилаксия (например, ангионевротический отек, бронхоспазм, недомогание, возможно, заканчивающееся шоком), крапивница.
Со стороны почек: интерстициальный нефрит, транзиторное повышение уровня креатинина.
Со стороны печени: гепатит, желтуха, холестаз, повышение уровня ГГТ и билирубина.
Побочные реакции, ассоциированные с применением цефалоспориновых антибиотиков
Помимо перечисленных выше побочных реакций, которые наблюдались у пациентов, получавших цефотаксим, имеются сообщения о следующих побочных реакциях и изменениях в результатах лабораторных тестов при применении цефалоспориновых антибиотиков: аллергические реакции, печеночная дисфункция, включая холестаз, апластическая анемия, кровотечение и ложноположительный тест на глюкозу в моче.
Применение некоторых цефалоспоринов вызывало развитие судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, без коррекции дозировки (см. «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с лекарственной терапией, прием ЛС следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.
Взаимодействие
Сообщалось о повышенной нефротоксичности после одновременного применения цефалоспоринов и аминогликозидных антибиотиков.
Пробенецид препятствует почечному канальцевому переносу цефотаксима, уменьшая общий клиренс цефотаксима примерно на 50% и увеличивая концентрации цефотаксима в плазме крови. Следует избегать применения цефотаксима в дозировке более 6 г/сут у пациентов, получающих пробенецид.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Известно, что применение цефалоспоринов, включая цефотаксим, иногда приводит к положительному результату прямой пробы Кумбса.
Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может возникать при проведении тестов на восстановление меди (раствор Бенедикта или Фелинга), но не при проведении тестов на глюкозурию на основе ферментов. В опубликованных данных нет информации, подтверждающей связь между повышением уровня глюкозы в плазме крови и применением цефотаксима.
Передозировка
Острая токсичность цефотаксима натрия оценивалась на неонатальных и взрослых мышах и крысах. Значительная смертность наблюдалась при парентеральных дозах, превышающих 6000 мг/кг/сут, во всех группах. Общими токсическими признаками у погибших животных были снижение спонтанной активности, тонические и клонические судороги, одышка, гипотермия и цианоз.
Симптомы: зарегистрированы случаи передозировки цефотаксима у человека. В большинстве случаев явной токсичности не наблюдалось. Наиболее частыми реакциями были повышение концентрации азота мочевины в крови и креатинина. Существует риск развития обратимой энцефалопатии при применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим.
Лечение: специфического антидота не существует. Пациенты с острой передозировкой должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию.
Способ применения и дозы
В/в, в/м. Режим дозирования и способ применения определяются восприимчивостью возбудителей, тяжестью инфекции и состоянием пациента. Максимальная суточная доза — 12 г.
Меры предосторожности
Общие сведения
Перед началом применения цефотаксима следует выяснить, не было ли у пациента ранее реакций гиперчувствительности на цефотаксим, другие цефалоспорины, пенициллины или другие ЛС.
Цефотаксим следует с осторожностью назначать пациентам с реакциями гиперчувствительности типа I на пенициллин. Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого наблюдалась та или иная форма аллергии, особенно на ЛС. При возникновении аллергической реакции на цефотаксим терапию следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности могут потребовать применения эпинефрина и других мер неотложной помощи.
В пострегистрационный период сообщалось о развитии потенциально опасной для жизни аритмии у каждого из шести пациентов, получавших быстрое (менее 60 с) болюсное введение цефотаксима через центральный венозный катетер. Следует строго придерживаться рекомендуемых дозировок и способов введения при применении цефотаксима.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, наблюдается при применении практически всех антибактериальных средств, включая цефотаксим, и может иметь различную степень тяжести — от легкой диареи до жизнеугрожающего колита. Применение антибактериальных ЛС нарушает нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.
C.difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD). Штаммы C.difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть рефрактерны к противомикробной терапии и потребовать колэктомии. Возможность развития CDAD необходимо рассматривать у всех пациентов, у которых на фоне приема антибиотиков развивается диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку, по имеющимся данным, CDAD может возникнуть через 2 мес после приема антибактериальных ЛС.
При подозрении или подтверждении CDAD может потребоваться прекращение постоянного применения антибиотиков, не активных против C.difficile. В соответствии с клиническими показаниями следует контролировать объем жидкости и электролитов, проводить обогащение белком, лечение антибиотиками, активными против C.difficile, и хирургическое обследование.
Применение цефотаксима натрия в виде раствора для инъекций при отсутствии доказанной или с большой долей вероятности предполагаемой бактериальной инфекции или профилактических показаний может повысить риск развития лекарственно-резистентных микроорганизмов.
Цефотаксим следует назначать с осторожностью лицам, имеющим в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно колит.
Поскольку при приеме обычных доз у пациентов с преходящим или стойким снижением количества выделяемой мочи вследствие почечной недостаточности могут возникать высокие и длительные концентрации антибиотика в сыворотке крови, при назначении цефотаксима таким пациентам общую суточную дозу следует снизить. Дальнейшая дозировка должна определяться степенью почечной недостаточности, тяжестью инфекции и чувствительностью возбудителя.
В отсутствие клинических данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы цефотаксима натрия у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, рекомендуется до получения дополнительных данных вдвое снизить дозу цефотаксима у пациентов с расчетным Cl креатинина менее 20 мл/мин/1,73 м2.
Если доступен только уровень креатинина в сыворотке крови, можно использовать формулу, учитывающую пол, вес и возраст пациента (Cockcroft D.W. and Gault, M.H.: Prediction of Creatinine Clearance from Serum Creatinine, Nephron 16:31-41, 1976) для получения значения Cl креатинина. Уровень креатинина в сыворотке крови нужен для определения существующей функции почек.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение цефотаксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, во время терапии цефотаксимом может развиться гранулоцитопения и, реже, агранулоцитоз, особенно при длительном применении. Поэтому при курсах лечения продолжительностью более 10 дней следует контролировать показатели крови.
Применение цефотаксима, как и других парентеральных антибактериальных ЛС, может оказывать местное раздражающее действие на ткани. В большинстве случаев периваскулярная экстравазация при введении цефотаксима связана с изменением места инфузии. В редких случаях обширная периваскулярная экстравазация при введении цефотаксима может привести к повреждению тканей и потребовать хирургического вмешательства. Чтобы свести к минимуму возможность воспаления тканей, места инфузии следует регулярно контролировать и при необходимости менять.
Особые группы пациентов
Дети. См. Общие сведения в отношении периваскулярной экстравазации. Потенциал токсического воздействия на детей химических веществ, которые могут вымываться из пластика в контейнерах с разовой дозой предварительно смешанного раствора цефотаксима, не определен.
Пожилой возраст. Из 1409 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях цефотаксима, 632 пациента (45%) были в возрасте 65 лет и старше, а 258 (18%) — в возрасте 75 лет и старше. Не наблюдалось различий в безопасности или эффективности применения цефотаксима у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в ответах на терапию цефотаксимом между пожилыми и более молодыми пациентами, однако нельзя исключить более высокую чувствительность некоторых пожилых пациентов.
Поскольку цефотаксим натрия в значительной степени выводится почками, риск развития побочных реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку пациенты пожилого возраста имеют более высокую вероятность снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.
Цефабол® (Cefabol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цефабол®
💊 Состав препарата Цефабол®
✅ Применение препарата Цефабол®
📅 Условия хранения Цефабол®
⏳ Срок годности Цефабол®
Описание лекарственного препарата
Цефабол®
(Cefabol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.03.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD01
(Цефотаксим)
Лекарственные формы
| Цефабол® |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него рег. №: Р N001155/01 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 500 мг: фл. 1 шт. рег. №: Р N001155/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефабол®
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета; чувствителен к действию света.
Растворитель: вода д/и (5 мл).
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens, большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы к препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафилококков.
Фармакокинетика
После однократного внутривенного (в/в) введения 1000 мг препарата максимальная концентрация (Сmax) достигаются через 5 мин и составляет 101,7 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения Сmax достигается через 0.5 ч и составляет ,21 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 25- 40%.
Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма. Объем распределения — 0.25-0.39 л/кг.
Период полувыведения (Т1/2) при внутривенном и внутримышечном введении -1 ч. Выводится почками — 60% — 70% в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а два других метаболита не обладают).
При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных — 0.75-1.5 ч, у недоношенных новорожденных детей возрастает до 4,6 ч. При повторных внутривенных введениях в дозе 1000 мг каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.
Показания препарата
Цефабол®
Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит);
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония;
- инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита;
- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. послеоперационные раневые осложнения;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции органов малого таза в т.ч. острый и обострение хронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит;
- неосложненные и осложненные инфекции брюшной полости (перитонит, послеоперационные абсцессы брюшной полости, холецистит, холангит);
- инфекции мочеполовой системы, в т.ч хламидиоз, гонорея;
- эндокардит;
- болезнь Лайма (боррелиоз);
- сальмонеллез;
- сепсис;
- инфекции на фоне иммунодефицита;
- профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на ЖКТ).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A01 | Тиф и паратиф |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A39 | Менингококковая инфекция |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J00 | Острый назофарингит (насморк) |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N61 | Воспалительные болезни молочной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
В/м и в/в (струйно, капельно).
Для в/м инъекции растворяют 1 г препарата в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при в/м введении также используется 1% раствор лидокаина (на 1 г — 4 мл).
Для в/в введения 1 г цефотаксима растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 мин. Для капельного введения (в течение 50-60 мин) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей в/м или в/в, по 1 г каждые 8-12 ч; при неосложненной острой гонорее — в/м по 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести — в/м или в/в по 1-2 г каждые 12 ч; при тяжелом течении инфекций, например, при менингите — в/в по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.
Недоношенным и новорожденным до 1 нед — в/в 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед — в/в 50 мг/кг каждые 8 ч; детям массой тела до 50 кг — в/в или в/м 50-180 мг/кг в 4-6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг в/м или в/в в 4-6 введений.
С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 ч.
При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену — в/в 1 мг, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г.
В случае нарушения функции почек дозу уменьшают. При КК10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам);
У детей до 2.5 лет нельзя использовать в/м введение препарата.
С осторожностью: период новорожденности, период лактации; хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
В случае нарушения функции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.
Применение у детей
У детей до 2.5 лет нельзя использовать в/м введение препарата.
Особые указания
В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.
Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).
При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.
При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.
Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.
Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и «петлевыми» диуретиками. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Условия хранения препарата Цефабол®
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не более 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Цефабол®
Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
По рецепту врача.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания)
Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)
Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Клафоран®
(AVENTIS PHARMA, Великобритания)
Лифоран
(LYKA LABS, Индия)
Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия)
Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)
Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Такс-О-Бид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)
Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)
Все аналоги
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Количество в упаковке:
1 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Цефабол
• В наличии в 19 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 1026 аптеках
• Самовывоз завтра или позже
• В наличии в 1009 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 230 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 997 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 75 аптеках
• Самовывоз сегодня
• В наличии в 922 аптеках
• Самовывоз завтра или позже
• В наличии в 4 аптеках
• Самовывоз завтра или позже
Инструкция на Цефабол 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 шт.
Состав
1 флакон вместимостью 10 мл с порошком для приготовления инъекционного раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цефотаксима (в виде натриевой соли) 0,5 г; в коробке 1 и 50 флаконов или в контурной ячейковой упаковке 1 и 5 флаконов в комплекте с растворителем в ампулах, или 1 г; в коробке 1 и 50 флаконов или в контурной ячейковой упаковке 5 флаконов в комплекте с растворителем в ампулах или без растворителя.
Фармакологическое действие
Подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных (стрептококки, метициллин-чувствительные стафилококки) и грамотрицательных аэробов, а также некоторых анаэробов (бактероиды, клостридии, фузобактерии, пептококки и пептострептококки).
Цефабол: Показания
Тяжелые инфекции дыхательных путей, мочевыводящих путей (пиелонефрит), кожи и мягких тканей, костей и суставов, половых органов, брюшной полости (включая перитонит), органов малого таза, ЦНС (в т.ч. менингит), гонорея, септицемия, бактериемия, эндокардит, дизентерия, сальмонеллез, ЛОР-инфекции.
Профилактика и лечение инфекций при гастроэнтерологических, урологических и акушерско-гинекологических операциях и при кесаревом сечении.
Характеристика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения.
Способ применения и дозы
В/в (струйно или капельно), в/м: по 1 г каждые 12 ч (при тяжелых инфекциях — по 1 г 3–4 раза в сутки), максимальная суточная доза — 12 г.
Детям (новорожденным и младшего возраста) — 50–100 мг/кг/сут, в несколько приемов с промежутками 6–12 ч; недоношенным не более 50 мг/кг/сут в 2 введения. При почечной недостаточности дозу уменьшают вдвое.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений перед операцией (за 30–60 мин) вводят 1 г (чаще в/в) во время вводного наркоза, затем введение повторяют через 6 ч и через 12 ч после первого введения.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности не рекомендуется в I триместре. При кормлении грудью применять с осторожностью.
Цефабол: Противопоказания
Гиперчувствительность, в/м введение детям до 2,5 лет.
Цефабол: Побочные действия
Диспептические явления, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, гемолитическая анемия, изменение функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы и содержания азота в моче, псевдомембранозный колит, аллергические реакции (кожная сыпь, лихорадка, анафилактический шок), боль в месте введения.
Взаимодействие
Усиливает нефротоксичное действие др. препаратов, в т.ч. аминогликозидов.
Особые указания
Назначают с осторожностью больным с нарушениями функций почек и печени. Несовместим в одном шприце или капельнице с растворами аминогликозидов.
Основные сведения
Торговое название
Цефабол
Действующее вещество (МНН)
Цефотаксим
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Первичная упаковка
флакон
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Отзывы о Цефабол
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в Ютеке
Купить Цефабол, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 шт. в Ростове-на-Дону с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Цефабол, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 шт. в Ростове-на-Дону от 98 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Цефабол, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Регистрационный номер: Р № 001155/01
Торговое название препарата: Цефабол®
Международное непатентованное название (МНН): цефотаксим
Химическое название: [6R-[6 альфа, 7 бета(7)]]-3-[(Ацетилокси) метил]-7-[[(2-амино-4-тиазолил] (метоксиимино) ацетил] амино]-8-оксо-5-тиа-1-азабицик-ло[4.2.0] окт-2-ен-2-карбоновая кислота (в виде натриевой соли).
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав:
Активное вещество: Цефотаксима натриевая соль (в пересчете на цефотаксим) — 0,5 г или 1г.
Описание: Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, цефалоспорин.
Код ATX J01DA10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно: связывается с транспептидазами и нарушает завершающие этапы синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром антимикробного действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам I-II поколений: Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus epidermidis, S. aureus, кроме штаммов, устойчивых к метициллину), большинства Streptococcus spp. (включая S. pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. bovis, Streptococcus spp. группы viridans и др.), Enterococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Acinetobacter spp., Bordetella pertussis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), H. parainfluenzae, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), N. meningitidis, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, P. stuartii, Serratia marcescens, Shigella spp., Salmonella spp. (в том числе S.typhi), Yersinia spp. (включая Y.enterocolitica), Borrelia burgdorferi, Bacteroides spp., (в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме C. difficile), Fusobacterium spp., включая F. nucleatum, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафилококков.
Фармакокинетика.
После однократного внутривенного (в/в) введения 1,0 г Цефабола®, максимальная сывороточная концентрация (Сmax) достигается через 5 мин и составляет 101,7 мг/л. Через 30 мин после внутримышечного (в/м) введения в той же дозе Cmax составляет 20,5 мг/л, соответственно. При в/м введении биодоступность Цефабола® составляет 90-95%. Степень связывания с белками плазмы крови 25-40%.
После в/в и в/м введений терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (в легких, миокарде, слизистой параназальных синусов, органах брюшной полости, почках, коже и подкожной клетчатке, костях) и жидкостях (в ликворе, синовиальной, плевральной, асцитической и перикардиальной жидкостях, жидкости среднего уха и др.) организма. В незначительных концентрациях экскретируется с грудным молоком, проникает через плаценту (в небольших концентрациях). Объем распределения — 0,25-0,39 л/кг.
Период полувыведения (Т½) цефотаксима из сыворотки крови после в/в и в/м введений — около 1 часа, у новорожденных — 0,75-1,5 ч. Часть цефотаксима метаболизируется в печени с образованием активного метаболита (М1) — дезацетилцефотаксима, и двух неактивных — М2 и М3. Около 80% от введенной дозы цефотаксима выводится с мочой, причем 44-61% в неизменном виде, 13-24% в виде дезацетилцефотаксима и 7-16% — в виде неактивных метаболитов (М2 и М3). При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.
При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т½ увеличивается в 2 раза; у недоношенных новорожденных удлиняется до 4,6 ч.
Показания к применению
Лечения среднетяжелых и тяжелых инфекций различных локализаций, вызванных чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами, у детей, начиная с периода новорожденности, и у взрослых:
- инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит),
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония,
- инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрита,
- инфекции костей, суставов,
- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. послеоперационные раневые осложнения,
- инфекции органов малого таза, в т.ч. острый и обострение хронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит,
- гонорея,
- болезнь Лайма (клещевой боррелиоз),
- эндокапдит,
- сальмонеллез,
- сепсис,
- инфекции на фоне иммунодефицита,
- профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспориновым антибиотикам. При применении в качестве растворителя раствора лидокаина:
- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
- кардиогенный шок;
- внутривенное введение;
- детский возраст до 2,5 лет;
- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), аллергические реакции на пенициллины в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение Цефабола® в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутримышечно и внутривенно (струйно и капельно), в зависимости от выбранной дозы, режима дозирования и тяжести инфекции.
Взрослые и дети старше 12 лет, или с массой тела 50 кг и более. При неосложненных инфекциях вводят в/м или в/в, по 1 г каждые 12 ч. При неосложненной острой гонорее — 0.5-1 г в/м однократно. При инфекциях средней тяжести назначают по 1-2 г в/м или в/в каждые 8 ч. В случаях, когда требуются большие дозы антибиотика (в том числе, для лечения сепсиса), вводят в/в в дозе 2 г с интервалом 6-8 часов. При угрожающих жизни инфекциях интервалы между введениями могут быть сокращены до 4 часов (максимальная доза — 12 г/сутки).
Для противомикробной профилактики послеоперационных гнойно-септических осложнений вводят 1,0 г Цефабола® за 30 мин до операции однократно. При необходимости, введение повторяют через 6 и 12 ч. У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, 1,0 г Цефабола® вводят в/в сразу же после пережатия пуповины, затем, при необходимости, дополнительно по 1 г через 6 и 12 ч после первой дозы.
Больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20 мл/мин/1,73 м2) суточную дозу Цефабола® уменьшают вдвое.
У детей первого месяца жизни, независимо от гестационного возраста, пользуются следующими дозировками: новорожденным первой недели жизни вводят в/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед — в/в по 50 мг/кг каждые 8 ч.
У детей от 1 мес. до 12 лет, или с массой тела менее 50 кг, суточную дозу Цефабола®, составляющую от 50 до 180 мг/кг, делят на 4-6 в/м или в/в введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4-6 введений. У детей с массой тела более 50 кг используют дозировки, указанные для взрослых.
Правила приготовления растворов
Для приготовления раствора для в/м инъекции 1,0 г сухого стерильного порошка Цефабола® растворяют в 3-4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Для приготовления раствора для в/в струйного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят в/в медленно, в течение 3-5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает жидкости парентерально.
Для в/в капельного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 4-5 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавляют во флакон, содержащий 50 или 100 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида.
Побочное действие
Терапия Цефаболом® хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаются редко, и быстро проходят после отмены препарата.
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, стоматит, глоссит, антибиотик-ассоциированная диарея и псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).
Передозировка
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечная возбудимость, цианоз.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном назначении Цефабола® с аминогликозидами наблюдаются синергидный и аддитивный эффекты.
В растворе фармацевтически несовместим с аминогликозидами и ванкомицином. При одновременном применении не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры. Нельзя использовать раствор натрия бикарбоната в качестве растворителя.
При сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития кровотечений.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.
Вероятность нарушения функции почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и «петлевыми» диуретиками.
Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.
Особые указания
При возникновении диареи во время лечения Цефаболом® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение Цефабола® и назначить соответствующее лечение, включая ванкомицин или метронидазол внутрь.
Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций).
При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.
При определении сахара в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.
1,0 г активного вещества помещают в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Растворитель — «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку картонную.
5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки. Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом, одну контурную ячейковую упаковку с растворителем и инструкцией по применению вкладывают в пачку картонную.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель/адрес для направления претензий
ООО «АБОЛмед», Россия.
Юридический адрес:
630071, Новосибирская обл., г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Дукача, д. 4.
Адрес производства:
630071, Новосибирская обл., г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Дукача, д. 4.
Состав
В одном флаконе препарата Цефабол содержится 1 грамм цефотаксима (в виде соли натрия).
Растворитель: очищенная вода (5 мл).
Форма выпуска
Белый порошок, чувствителен к воздействию света.
- 1 грамм в стеклянном флаконе — один или пять флаконов в картонной пачке.
- 1 грамм в стеклянном флаконе вместе с растворителем — один флакон в картонной пачке.
- 1 грамм в стеклянном флаконе вместе с растворителем — один флакон в контурной упаковке — одна или пять упаковок в картонной пачке.
- 1 грамм в стеклянном флаконе вместе с растворителем — пять флаконов в контурной упаковке — одна или две упаковки в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Бактерицидное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотиком третьего поколения, предназначен для парентерального применения. Имеет большой спектр бактерицидного действия.
Проявляет активность в отношении грамнегативных и грампозитивных бактерий, резистентных к другим антибиотикам: Staphylococcus epidermidis, pneumoniae, pyogenes, agalactiae, Enterococcus species, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Morganella morganii, Acinetobacter species, Erysipelothrix insidiosa, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Proteus indole, Bacillus subtilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, а также бактериям родов Citrobacter, Clostridium, Providencia, Staphylococcus, Serratia, Enterobacter, Klebssiella, Fusobacterium, Bacteroides, PeptococcusEubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.
Препарат устойчив к подавляющему большинству бета-лактамаз грамнегативных и грампозитивных бактерий, пенициллиназе стафиллококов.
Фармакокинетика
Наибольшая концентрация после внутривенной однократной инъекции 1 грамма наступает через 5 минут, а после внутримышечной инъекции – через 30 минут. Реагирование с протеинами плазмы составляет 25-40%.
Терапевтические концентрации создаются в большинстве органов, тканей и жидкостей организма. Время полувыведения составляет приблизительно 1 час. Выделяется преимущественно почками: 60-70% в первоначальном виде, остальное – в виде метаболитов. Цефабол способен выделяться в грудным молоком.
При хронической недостаточности функции почек и у пожилых больных время полувыведения увеличивается в два раза, у новорожденных оно может достигать 1,5 часов, а у новорожденных недоношенных детей – 4,6 часа.
Показания к применению
Тяжелопротекающие инфекции, вызванные чувствительными бактериями:
- центральной нервной системы (включая менингит);
- костей и суставов;
- дыхательных путей (в том числе пневмонию);
- мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
- мягких тканей и кожи (включая осложнения послеоперационных ран);
- органов малого таза (в том числе пельвиоперитонит, аднексит, эндометрит);
- мочеполовой системы (включая хламидиоз, гонорею);
- инфекции брюшной полости (послеоперационные абдоминальные абсцессы, холецистит, перитонит, холангит);
- эндокардит;
- сальмонеллез;
- инфекции, протекающие на фоне иммунодефицита;
- болезнь Лайма;
- сепсис;
- предупреждение послеоперационных инфекций.
Противопоказания
- сенсибилизация к цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам;
- внутримышечные инъекции препарата у детей младше 2,5 лет.
Цефабол необходимо с осторожностью использовать в период лактации, при хронической недостаточности и работы почек, у новорожденных детей, язвенный неспецифический колит.
Побочные действия
- Аллергические реакции: эозинофилия, лихорадка, крапивница, анафилактический шок, бронхоспазм, отек Квинке, злокачественная экссудативная эритема, зуд, сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
- Расстройства со стороны пищеварения: рвота, тошнота, метеоризм, диарея, запор, дисбактериоз, боль в животе, стоматит, нарушение работы печени, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
- Расстройства со стороны кроветворения: лейкопения, гемолитическая анемия, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гипокоагуляция.
- Расстройства со стороны мочеполовой сферы: азотемия, повышение уровня мочевины в крови, анурия, олигурия, интерстициальный нефрит.
- Расстройства со стороны нервной деятельности: головокружение, головная боль.
- Лабораторные показатели: повышение содержания мочевины в крови, гипербилирубинемия, повышение содержания ферментов печени и щелочной фосфатазы, азотемия, гиперкреатининемия, ложноположительная реакция Кумбса.
- Расстройства со стороны кровообращения: опасные для жизни аритмии после болюсного введения в вену.
- Локальные реакции: боли по ходу вены, флебит, боли и инфильтрат в области инъекции.
- Другие реакции: суперинфекция.
Инструкция по применению Цефабола (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Цефабола разрешает вводить лекарство внутривенным и внутримышечным способом.
Для проведения внутримышечной инъекции растворяют одну дозу (1 грамм) средства в 4 мл воды для инъекций и вводят приготовленный раствор глубоко в ягодицу. Дополнительно в качестве растворителя (исключительно при внутримышечном способе введения) используется раствор 1% Лидокаина.
Для внутривенного введения 1 грамма препарата его растворяют в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию производят медленно в течение 4-5 минут. Для введения капельно обычно растворяют 2 грамма препарата в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или растворе 5% глюкозы, инъекция длится 50-60 минут.
Лицам с массой тела свыше 50 кг:
- при неосложненном течении острой гонореи вводят 1 грамм внутримышечно однократно;
- при инфекциях мочевыводящих путей и при неосложненных инфекциях рекомендовано вводить 1 грамм препарата 2-3 раза в день внутримышечно или внутривенно;
- при инфекциях умеренной тяжести рекомендуют по 1-2 грамма препарата дважды в день внутримышечно или внутривенно;
- при тяжелых инфекциях назначают внутривенно по 2 грамма 3-6 раз в день, максимальная доза составляет 12 грамм в день.
Длительность лечения определяется индивидуально.
С целью предупреждения развития инфекций до операции вводят вместе с вводной анестезией 1 грамм средства однократно. В случае необходимости инъекцию повторяют через 6-12 часов.
При наложении зажимов на пупочную вену во время кесаревого сечения вводят внутривенно 1 грамм, затем дополнительно вводят по 1 грамму спустя 6 и 12 часов.
При нарушении работы почек дозу снижают.
Передозировка
Признаки передозировки: судороги, энцефалопатия, тремор, повышенная нейро-мышечная возбудимость.
Терапия передозировки: симптоматическая.
Взаимодействие
При совместном применении с противовоспалительными нестероидными препаратами и антиагрегантами повышается риск кровотечений.
Риск поражения почек повышается при одновременном применении с Полимиксином В, «петлевыми» диуретиками, аминогликозидами.
Препараты, подавляющие канальцевую секрецию, повышают концентрации цефотаксима в плазме и тормозят его выведение.
Препарат фармакологически несовместим с растворами иных антибиотиков в одной капельнице или шприце.
Условия продажи
Строго по рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в темном месте. Беречь от детей.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Перед назначением средства необходимо уточнить аллергологический анамнез, заострив особое внимание на бета-лактамных антибиотиках. Описана перекрестные аллергические реакции между пенициллинами и цефалоспоринами.
В первые недели терапии не исключено появление псевдомембранозного колита, сопровождающийся продолжительной диареей. В подобном случае прием препарата прекращают и назначают соответствующее лечение, включающее Метронидазол или Ванкомицин.
При лечении препаратом дольше 10 дней нужно регулярно производить общий анализ крови.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ниже перечислены наиболее аналоги Цефабола: Кефотекс, Интратаксим, Клафобрин, Клафотаксим, Клафоран, Лифоран, Оритаксим, Оритакс, Резибелакта, Цефотаксим-Виал, Талцеф, Спирозин, Тарцефоксим, Цефотаксим Сандоз, Цетакс, Тиротакс, Цефантрал, Цефотаксим, Цефосин, Цефотаксим-Промед.
Детям
Детям с весом менее 50 кг стандартная дозировка препарата составляет 50-180 мг на килограмм веса в день, разделенная на 4-6 введений (внутривенно или внутримышечно).
При тяжелых инфекциях суточную дозу повышают до 100-200 мг на килограмм веса и также делят на 4-6 введений (внутривенно или внутримышечно).
У детей с массой тела свыше 50 кг используются взрослые схемы лечения.
У детей в возрасте до 2,5 лет препарат нельзя использовать внутримышечно.
Новорожденным
Недоношенным и новорожденным детям возрастом до 1 недели вводят внутривенно 50 мг на килограмм веса дважды в день; в возрасте от 1 до 4 недель назначают внутривенно 50 мг на килограмм веса каждые 8 часов.
При беременности и лактации
Использование препарата во время беременности возможно только по строгим показаниям и с учетом всех рисков.
Препарат способен выводиться с молоком матери, поэтому при необходимости применения препарата во время лактации следует приостановить грудное вскармливание.
Отзывы о Цефаболе
Отзывы положительно оценивают эффективность препарата при необходимости лечения тяжелых и средней степени тяжести инфекций. Из недостатков отмечают лишь высокую цену и сильную болезненность при внутримышечных инъекциях. Побочные эффекты при соблюдении указанных дозировок и сроков лечения развиваются нечасто.
Цена Цефабола, где купить
Цена уколов Цефабола №5 составляет 350-430 рублей. В украинских аптеках данный препарат не реализуется.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Энцефабол (Encephabol) табл 100 мг 50шт
показать еще