Цефамед инструкция по применению уколы взрослым внутримышечно отзывы

Цефамед (1 г)

МНН: Цефтриаксон

Производитель: Е.И.П.И.Ко.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftriaxone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011044

Информация о регистрации в РК:
27.11.2019 — 27.11.2024

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
189.8 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цефамед

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г. или 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорида, 1% раствор для инъекций 2.0 мл,

3.5 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество— цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 500 мг или 1000 мг,

состав растворителя

1 ампула растворителя содержит

активное вещество-лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная,

вода для инъекций

Описание

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета –лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном/внутривенном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы крови на 85-95 % и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в 2-3 раза, а у новорожденных составляет в 2-3 раза больше, чем у взрослых молодого возраста. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно, незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение почками.

Фармакодинамика

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспоринового ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе, S. typhi), Serratia spp. (в том числе, S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae), Yersinia spp. (в том числе, Y. enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.

Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе, Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mortiferum и F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Показания к применению

Цефамед эффективен при заболеваниях, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий:

-заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)

-инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря)

-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит

-инфекции костей и суставов

-инфекции кожи и мягких тканей

-инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит)

-инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея)

-инфицированные раны и ожоги

-воспаление менингиальных оболочек, сепсис

-для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительно­сти возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендо­ванными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг)

Доза1

Кратность применения2

Показания

1-2 г

1 раз в сутки

Не госпитальные пневмонии.

Обострение хронических обструктивных болезней легких.

Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).

2 г

1 раз в сутки

Внутрибольничные пневмонии. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Инфекции костей и суставов

2-4 г

1 раз в сутки

Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит.

При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие до­зы из приведенного диапазона.

При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутри­мышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтри­аксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея: однократное введение в дозе 0,5 г.

Сифилис: рекомендованные дозы 0,5 г или 1 г один раз в день увеличи­вают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейро­сифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во вни­мание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя и поздняя стадия): применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая про­должительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание на­циональные и местные руководства.

Применение у детей

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Доза*

Кратность

применения**

Показания

50-80 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Интраабдоминальная инфекция. Осложненные инфекции мочевыво­дящих путей (включая пиелонеф­рит).

Негоспитальная пневмония.

Госпитальная пневмония

50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)

1 раз в сутки

Осложненные инфекции кожи и мо­чевыводящих путей.

Инфекции костей и суставов. Пациентам с нейтропенией с лихо­радкой, вызванной бактериальной инфекцией.

80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный менингит

100 мг/кг массы тела (максимальная доза — 4 г)

1 раз в сутки

Бактериальный эндокардит

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие до­зы из приведенного диапазона.

**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутри­мышечного введения лекарственного средства в дозе 50 мг/кг массы тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис: рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в су­тки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(П) и поздняя (III) стадия): применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

Доза*

Кратность

примене­ния**

Показания

25-50 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Осложненные инфекции мочевыводя­щих путей (включая пиелонефрит).

Негоспитальные пневмонии.

Госпитальные пневмонии.

Инфекции костей и суставов.

Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфек­цией.

50 мг/кг массы тела

1 раз в сутки

Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит.

*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения ле­карственного средства в дозе 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инъекций

Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжи­тельность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Примене­ние цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализа­ции температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Применение у лиц пожилого возраста

При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при ус­ловии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недоста­точности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна пре­вышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточ­ностью

При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и пече­ночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Способ применения

Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции).

Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены.

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфу­зии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. Цефтриаксон следует вводить внутримы­шечно в случаях, когда ввести препарат внутривенно нет возможности или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.

Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора противопоказано. Перед введением такого раствора внутримышечно следует исключить у пациента противопоказания к при­менению лидокаина (см. инструкцию по применении лидокаина).

Цефтриаксон противопоказан новорожденным при необходимости введе­ния препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образо­вания преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Харт­мана).

Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона мо­жет происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими каль­ций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, со­держащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтри­аксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Приготовления растворов

Для внутримышечной инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1% раствора ли­докаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вво­дить не более 1 г в одну ягодицу. Концентрация для внутривенных инъекций: 100 мг/мл. Для внутривенной инъекции растворяют 1 г цефтриаксона в 10 мл воды для инъекций. Концентрация для внутривенных инфузии: 50 мг/мл. Для приготовления раствора для инфузии следует растворить 2 г цефтриаксона в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов каль­ция: 0,9% раствор хлорида натрия, раствор хлорида натрия 0,45% + раствор глюкозы 2,5%, раствор глюкозы 5% или 10%, раствор декстрана 6% в растворе глюкозы 5%, 6-10% гидроксиэтилированный крахмал. Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Лидокаин не используется в качестве растворителя для внутримышечных инъекций в педиатрической практике.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – микозы половых органов; редко – псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нечасто – гранулоцитопения, анемия, коагулопатия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, неоформленный стул; нечасто­ – тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; нечасто – зуд; редко – крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – гематурия, глюкозурия.

Обще расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – флебит, боль в месте введения, повышение температуры тела; редко – отеки, озноб.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – увеличение концентрации креатинина в крови.

Пострегистрационное наблюдение

Ниже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении цефтриаксона в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, а также их связи с применением препарата цефтриаксона, не всегда возможно, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, стоматит, глоссит, нарушение вкуса.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени, снижение протромбинового времени, гемолитическая анемия. Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (<500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Нарушения со стороны нервной системы: судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекции.

Известны также следующие нежелательные реакции: образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, билирубиновая энцефалопатия, гипербилирубинемия, олигурия, вагинит, повышенное потоотделение, «приливы», аллергический пневмонит, носовое кровотечение, желтуха, ощущение сердцебиения, сывороточная болезнь, а также анафилактические или анафилактоидные реакции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При лечении цефтриаксоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии препаратом глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови. При необходимости следует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.

Противопоказания

— гиперчувствительность к цефтриаксону

— известная тяжелая гиперчувствительность например, анафилактические реакции к любому бета-лактамному антибиотику пенициллин, монобактамам и карбапенемам

— новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии

— недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недель (недели беременности + недели после рождения)

— доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней) с желтухой, гипербилирубинемией или ацидозом, вследствие возможности нарушения связывания билирубина. У таких пациентов существует риск развития билирубиновой энцефалопатии.

— при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных)

— перед внутримышечной инъекцией препарата Цефамед с лидокаином в качестве растворителя следует исключить противопоказания, связанные с введением лидокаина.

Раствор, СОДЕРЖАЩИЙ ЛИДОКАИН, НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

С осторожностью

Недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, язвен­ный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных лекарственных средств, беременность, период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

При одновременном применении больших доз препарата цефтриаксона  и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось. Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. Употребление алкоголя после введения цефтриаксона не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов цефтриаксона для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Для оценки взаимодействия цефтриаксона и кальция проведены два исследования in vitro: одно с использованием плазмы крови взрослого человека, другое – плазмы пуповинной крови новорожденного. Были проанализированы различные комбинации цефтриаксона с исходной концентрацией до 1 мМ (максимальная концентрация, которую достигает цефтриаксон in vivo при инфузионном введении 2 г препарата в течение не менее 30 мин) и кальция с исходной концентрацией до 12 мМ (48 мг/дл). Снижение концентрации цефтриаксона в плазме наблюдалось при использовании кальция в концентрации 6 мМ (24 мг/дл) и выше для плазмы взрослого человека и в концентрации 4 мМ (16 мг/дл) и выше для плазмы новорожденного, что свидетельствует о повышенном риске образования кальциевых солей цефтриаксона у новорожденных.

При применении антагонистов витамина K на фоне терапии цефтриаксоном  повышается риск кровотечения. Следует постоянно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии препаратом Цефамед.

Аминогликозиды: вследствие синергизма повышается эффективность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, но повышается также риск ото- и нефротоксичности. Необходимо регулировать дозы препаратов и при не­обходимости комбинированного лечения вводить их отдельно в разные места и не смешивать в одном шприце или в одном растворе из-за физико-химической несовместимости. Существуют противоречивые данные о потенциальном по­вышении нефротоксичности аминогликозидов при совместном использовании с цефалоспорином. В таких случаях следует строго соблюдать рекомендуемый мониторинг концентраций аминогликозидов (и функций почек) в клинической практике.

Особые указания

Как и при применении других цефалоспоринов, были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом, даже в случаях, когда у пациента не было аллергических реакций в анамнезе.

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении цефтриаксоном возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом.

При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост C. difficile. В свою очередь, C. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками. При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

У пациентов, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с недостаточностью витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль

протромбинового времени во время терапии и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии.

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают после завершения или прекращения терапии цефтриаксоном. Подобные изменения редко дают какую-либо симптоматику, но и в таких случаях рекомендуется лишь консервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, то решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача.

Несмотря на наличие данных об образовании внутрисосудистых преципитатов только у новорожденных при применении цефтриаксона и кальцийсодержащих инфузионных растворов или любых других кальцийсодержащих препаратов, Цефамед не следует смешивать или назначать детям и взрослым пациентам одновременно с кальцийсодержащими инфузионными растворами, даже используя различные венозные доступы.

У больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих больных уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся под влиянием цефтриаксона, преципитатов в желчных путях в развитии панкреатита.

При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови.

Беременность и период лактации

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена. Цефтриаксон проникает в грудное молоко. При назначении кормящим женщинам следует соблюдать осторожность, либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от применения цефтриаксона.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на вождение транспортных средств и работу с машинами и механизмами. Однако во время терапии препаратом Цефамед следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 г и 1.0 г препарата во флаконе из стекла, укупоренном пробкой резиновой и обжатым колпачком алюминиевым типа flip-off.

По 2.0 мл и 3.5 мл растворителя упаковывают в ампулы из стекла.

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

219429711477976673_ru.doc 119.5 кб
236468281477977809_kz.doc 176 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

  • Инструкция по применению Цефамед
  • Состав препарата Цефамед
  • Показания препарата Цефамед
  • Условия хранения препарата Цефамед
  • Срок годности препарата Цефамед

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. р-ра д/в/м введения 0,5 г фл. в комплекте с растворителем
Рег. №: 7344/05/10 от 27.08.2010 — Истекло

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 фл.
цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0.5 г

Растворитель: раствор лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл.

0.5 г — флаконы (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
0.5 г — флаконы (5) в комплекте с растворителем 2 мл амп. 1 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕФАМЕД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.10.2014 г.

Фармакологическое действие

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями.

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата.

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату.

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mortiferum и Fusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, Bacteroides fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, зависят от дозы, за исключением периода полувыведения.

Всасывание

При в/м введении однократной дозы цефтриаксона 0.5-1 г у здоровых взрослых, препарат полностью всасывается и Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения. AUC после в/в и в/м введения одинаковы.

Распределение

Vd цефтриаксона является дозозависимым и варьирует в пределах 5.8-13.5 л у здоровых взрослых. Легко проникает в органы и жидкости организма, в течение более 24 ч его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций, при в/в применении цефтриаксон быстро проникает в спинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации в отношении чувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 ч. Обратимо связывается с альбуминами плазмы на 85-95%, связывание обратно пропорционально его концентрации в крови.

Цефтриаксон проникает через гематоэнцефалический барьер, в низких концентрациях выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 длительный и у взрослых составляет около 8 ч, у пожилых людей старше 75 лет может достигать 16 ч, а у новорожденных составляет 6.5-8 дней.

50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью в неизменном виде или в виде неактивных метаболитов. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками.

При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно незначительное удлинение T1/2) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, при патологии печени, усиливается выведение почками.

Показания к применению

Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий, включая:

— заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);

— инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей, перитонит);

— инфекции костей и суставов;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит);

— инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея);

— инфицированные раны и ожоги;

— воспаление менингеальных оболочек, сепсис.

Профилактика послеоперационной инфекции.

Реклама

Режим дозирования

Цефамед вводят в/м и в/в струйно или капельно.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда 1 раз в сутки. Интервал между введениями 24 ч. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г.

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/сут. У детей с массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

В/в введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 мин.

При бактериальном менингите детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела 2 раза/сут. Максимальная суточная доза 4 г. После идентификации возбудителя, дозу не уменьшают.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочеполовой системы без осложнений рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно в/м.

При лечении гоноккоковой инфекции отделов мочеполовой системы с осложнениями, верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях) тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения. Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочеполовой системы и органов малого таза: Цефамед1.0 г в/м каждые 24 ч.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамедаза 30-90 мин до операции.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления.

Для в/м введения: 0.5 г или 1.0 г порошка разводят в 2 мл или 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Для в/в введения: 0.5 г или 1.0 г порошка Цефамеда разводят в 5 мл или 10 мл воды для инъекций соответственно и вводят в вену медленно в течение 2-4 мин.

Для приготовления инфузионного раствора: разводят 2 г порошка препарата в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% натрия хлорида, 0.45%) натрия хлорида + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в растворе глюкозы, воды для инъекций. Продолжительность в/в инфузии должна быть не менее 30 мин. Растворы препарата нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Побочные действия

При применении Цефамеда наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:

Со стороны пищеварительной системы: (около 2%) — мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; иногда (<1%) — нарушение вкуса; редко — преципитация кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой, панкреатит, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT), ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха; в единичных случаях (<0.01%) — псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: (около 2%) — эозинофилия, лейкопения; иногда (<1%) — гранулоцитопения, гемолитическая анемия; в отдельных случаях агранулоцитоз (<500 клеток/мкл), причем большинство случаев развивались после 10 дней лечения и применения препарата в суммарной дозе 20 г и более.

Со стороны системы свертывания крови: иногда (<1%) — тромбоцитоз, тромбоцитопения, увеличение тромбопластинового и проторомбинового времени; редко — носовое кровотечение, снижение протромбинового времени; в единичных случаях (<0.01%) — нарушения свертываемости крови.

Дерматологические реакции: (около 1%) — сыпь, аллергический дерматит, зуд. Крапивница, отеки; в отдельных случаях — экссудативная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: редко — сывороточная болезнь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделителъной системы: редко — олигурия, гематурия, увеличение концентрации креатина сыворотки; в единичных случаях (<0.01%) — образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших препарат либо в высоких суточных дозах (>80 мг/кг), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к почечной недостаточности и обратимо после прекращения терапии Цефамедом.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, судорожный припадок.

Со стороны дыхательной системы: аллергический пневмонит, бронхоспазм.

Прочие: редко — микозы половых путей, вагинит, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение, приливы, сердцебиение.

Местные реакции: очень редко — флебит после в/в введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 2-4 мин. В/м инъекция без применения лидокаина болезненна.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам);

— новорожденные (≤28 дней);

— Цефамед не должен назначаться новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са2+.

С осторожностью: Цефамед должен назначаться недоношенным детям; при почечной и/или печеночной недостаточности, язвенном колите, энтерите или колите, связанном с применением антибактериальных лекарственных средств; при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефамед во время беременности, особенно в I триместре возможно в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамедв период лактации, следует соблюдать осторожность (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Применение при нарушениях функции печени

У больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цефамедане должна превышать 2 г/сут.

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Применение у детей

Противопоказан новорожденным (≤28 дней); а также новорожденным с гипербилирубинемией, а также новорожденным, которым показано в/в введение растворов, содержащих Са2+.

С осторожностью Цефамед должен назначаться недоношенным детям.

Особые указания

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков «сладж-феномена» рекомендуется прекратить введение препарата.

При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя желчных путей (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полностью парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая вызывает дисульфирамоподобные эффекты при одновременном применении этанола и кровоточивость. Которые присущи некоторым цефалоспоринам.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

При применении препарата описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или до времени терапии.

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-Са2+ преципитатов в легких и почках новорожденных. Теоретически существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с Са2+ — содержащими растворами для в/в введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с — содержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводится одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Теоретически на основании расчета 5 T1/2 цефтриаксона интервал между введением цефтриаксона и Са2+ — содержащими растворов должен составлять не менее 48 ч. Данные по возможному взаимодействию цефтриаксона с пероральными Са2+ содержащими препаратами (в/в и пероральными) отсутствуют.

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Лекарственное взаимодействие

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa).

По причине возможной несовместимости не допускается использование кальцийсодержащих растворов для разведения цефтриаксона, таких как, раствор Рингера или Хартмана. Цефамеди кальцийсодержащие растворы не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения.

Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидный эффект цефтриаксона. Антагонизм с хлорамфениколом invitro.

Не содержит N-метилтиотетразольной группы, поэтому при взаимодействии с этанолом не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций, присущих некоторым цефалоспоринам.


Все аналоги

Аналоги препарата

ТРИКСОЦЕФ (ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)

ЦЕФАКСОН (LUPIN, Ltd., Индия)

ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

ЦЕФТРИАКСОН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ЦЕФТРИАКСОНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЦЕФТРИАКСОН-БХФЗ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)

ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)

ЦЕФТРИАКСОН-КМП (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

РОЦЕФИН® (F.Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария)

БИОТРАКСОН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)

Другие препараты этого производителя

ГЕЛМАДОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

ХОЛУДЕКСАН (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

БЕСТОКСОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

ЛОКСИДОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

АЙКРОЛ (WORLD MEDICINE, Limited, Великобритания)

Один флакон содержит
активное вещество — цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) 500 мг или 1000 мг,
состав растворителя
1 ампула растворителя содержит
активное вещество — лидокаина гидрохлорид 20 мг или 35 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная,
вода для инъекций

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичен.
Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04

Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.
Всасывание
Максимальная концентрация в плазме после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет около 81 мг/л и достигается в пределах 2-3 часов после введения. Площади под кривой «концентрация в плазме – время» после внутривенного и внутримышечного введения одинаковы. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введения составляет 100%.
Распределение
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л.
После введения в дозе 1-2 г цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более 24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях (в том числе в легких, сердце, желчных путях, печени, миндалинах, среднем ухе и слизистой носа, костях, а также спинномозговой, плевральной и синовиальной жидкостях и секрете предстательной железы). При повторном введении концентрация в плазме (С max) увеличивается в среднем на 8-15%.
Связывание с белками
Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, снижаясь, например, с 95% при концентрации в плазме менее 100 мг/л до 85% при концентрации 300 мг/л. Благодаря меньшей концентрации альбумина в тканевой жидкости, доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме.
Цефтриаксон проникает через воспаленные мозговые оболочки. Средние пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом на 25% выше уровня концентрации пациентов с асептическим менингитом. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после введения.
Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер и в малых концентрациях попадает в грудное молоко.
Метаболизм
Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под воздействием кишечной микрофлоры.
Выведение
Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой, а 40-50% — в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона составляет у взрослых около 8 часов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения. Если нарушена только функция почек, возрастает выведение с желчью, если нарушена только функция печени, возрастает выведение через почки.
Пациенты старше 75 лет
У лиц старше 75 лет период полувыведения цефтриаксона, в среднем, в два или в три раза больше, чем у взрослых молодого возраста.
Дети
У новорожденных детей около70% дозы выводится через почки. У грудных детей в первые 8 дней жизни, в среднем, в два или в три раза больше, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Цефтриаксон обычно активен в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробы:
Staphylococcus aureus (метициллиночувствительный), Staphylococci coagulase-negative, Streptococcus pyogenes (ß-гемолитический, группы A), Streptococcus agalactiae (ß-гемолитический, группы B), ß-гемолитические стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Примечание. Метициллиноустойчивые Staphylococcus spp.резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.
Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (включая C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (прочие)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (ранее Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (прочие), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (прочие)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (прочие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Serratia marcescens*, Serratia spp. (прочие)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие).
* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования лактамаз, кодируемых хромосомами.
** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных лактамаз.
Примечание. Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону.
Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты P. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.
Анаэробы:
Bacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (за исключением C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (прочие), Gaffkia anaerobica (ранее Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования β-лактамаз.
Примечание. Многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis) устойчивы. Устойчив и Clostridium difficile.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату цефтриаксон возбудителями:
— бактериальный менингит
— внебольничная пневмония
— внутрибольничная пневмония
— острый средний отит
— интраабдоминальная инфекция
— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
— инфекции костей и суставов
— осложненные инфекции мягких тканей и кожи
— генитальные инфекции, включая гонорею
— сифилис
— бактериальный эндокардит
— рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
— диссеминированная болезнь Лайма (ранний (стадия II), и поздний (стадия III)) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15 –дневного возраста
— предоперационная профилактика инфекционных осложнений
— лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией
— при лечении пациентов с бактериемией, которые встречаются в связи с подозрением или связаны с ними, любая из перечисленных выше инфекций
— препарат следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Доза препарата и способ введения определяются с учетом степени тяжести инфекции, чувствительности возбудителя заболевания и состояния пациента. Терапевтический эффект обычно достигается при введении препарата ежедневно один раз в сутки. Курс лечения зависит от течения заболевания. Лечение необходимо продолжить еще в течение 48-72 часов после получения результатов анализов об эрадикации микроорганизма или отсутствия температуры у пациента.
Дозы, рекомендуемые для данных показаний к применению. В особенно тяжелых случаях возможно назначение доз в верхнем пределе рекомендуемого диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет

(≥50 кг)

Показания Дозировка*                    Частота лечения**               
Внебольничная пневмония 1-2 г 1 раз в сутки
Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких пациентов
Интраабдоминальная инфекция
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
Внутрибольничная пневмония 2 г-//- 1 раз в сутки-//-
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией 2-4 г 1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит
Бактериальный менингит

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.
**Возможно введение два раза в день (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.
Острый средний отит: по 1-2 г 1 раз в сутки в/м.
В случае если пациент находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед может быть назначен внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций 2 г в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.
Гонорея — 500 мг однократно в/м.
Сифилис — обычно рекомендуемая доза 500мг — 1г 1 раз в сутки; для лечения нейросифилиса доза может быть увеличена до 2 г 1 раз в сутки в течение
10-14 дней. Данные по дозированию Цефамеда при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограничены. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.
Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) — 2 г 1 раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Показания Дозировка * Частота лечения**                    
Интраабдоминальная инфекция 50-80 мг / кг 1 раз в сутки
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Внутрибольничная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов 50-100 мг / кг(макс 4 г) 1 раз в сутки
Лечение пациентов с нейтро- пенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный менингит 80-100 мг / кг(максимум 4 г) 1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит 100 мг / кг(максимум 4г) 1 раз в сутки

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.
** Возможно введение два раза в сутки (каждые 12 часов) при назначении дозы, превышающей 2 г ежедневно.

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют особого режима дозирования:

Острый средний отит
В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг. В случае если ребенок находится в тяжелом состоянии или предыдущая терапия была неэффективной, Цефамед можно вводить внутримышечно в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций — 50-80 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.
Гонорея — 500 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.
Сифилис — обычная рекомендуемая доза 75-100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию Цефамеда при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.
Рассеянный боррелиоз Лайма (начальная [стадия II] и конечная [стадия III] стадии) 50 — 80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дней. Рекомендуемый курс лечения варьируется. Следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Новорожденные 014 дней

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели учитывая срок внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения).

Показания Дозировка *                 Частота лечения**                       
Интраабдоминальная инфекция 20-50 мг / кг 1 раз в сутки
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
Внебольничная пневмония
Внутрибольничная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией страдающих лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный менингит 50 мг / кг 1 раз в сутки
Бактериальный эндокардит

*При подтвержденной бактериемии, назначается доза в верхнем пределе рекомендованного диапазона.
Острый средний отит
В начале лечения острого среднего отита, Цефамед вводится в виде однократной внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций — 20-50 мг/кг в виде однократной инъекции перед оперативным вмешательством.
Сифилис — обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней. Данные по дозированию Цефамеда при сифилисе, в том числе нейросифилисе, ограниченны. Поэтому следует придерживаться национального или местного руководств по лечению, если таковые имеются.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется при условии, что почечная и печеночная функции являются удовлетворительными.

Почечная и печеночная недостаточность:

Снижение дозировки Цефамеда для пациентов, с почечной недостаточностью не требуется, если функции печени не нарушены. В случае почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл в минуту) суточная доза не должна превышать 2 г.
Снижение дозировки Цефамеда для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется, если функция почек не нарушена.
Пациентам с острой почечной недостаточностью, сопровождаемой недостаточностью функции печени, необходимо снизить дозировку препарата и контролировать его концентрацию в плазме крови.
Пациенты, находящиеся на диализе
Введение дополнительной дозы препарата после диализа не требуется. Возможно снижение скорости его выведения, поэтому следует контролировать концентрацию Цефамеда в плазме и в случае необходимости откорректировать дозу. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе.
Пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

Способ введения

Цефамед вводят путем глубокой внутримышечной в большую ягодичную мышцу. Если дозировка превышает 1 г, ее необходимо разделить и вводить в обе ягодицы.
Использование лидокаина в качестве растворителя для внутривенного введения раствора цефтриаксона противопоказано!
При использовании лидокаина в качестве растворителя для в/м введения раствора, перед введением следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.
Детям до 15 лет запрещается использовать лидокаин в качестве растворителя.
У детей старше 15 лет, при использовании лидокаина в качестве растворителя, рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если требуется (ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные инфузии кальция (парентеральное питание), из-за риска осаждения цефтриаксон-кальция.
Для предоперационной профилактики хирургических инфекций, цефтриаксон вводится за 30-90 минут до операции.

Приготовление раствора для инъекций:

Приготовление раствора проводят в соответствующих условиях, во избежание микробного загрязнения. Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Готовый раствор можно хранить в течение 6 часов при температуре ниже 25°C, и до 24 часов при температуре от 2 до 8°C.
Цвет приготовленного раствора варьирует от бледно желтого до янтарного. Если в готовом растворе визуально отмечаются посторонние примеси, использовать его нельзя.
Порошок, разведенный в растворе лидокаина, нельзя вводить внутривенно!
Флакон препарата Цефамед предназначен только для однократного использования, оставшийся раствор/порошок следует утилизировать.

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — <1/1000), частота неизвестна (не может быть вычислена на основе имеющихся данных).
Часто
— эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
— диарея, жидкий стул
— повышение уровня печеночных ферментов
— высыпания
Нечасто
-головная боль, головокружение
-гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
— развитие грибковой инфекции половых органов
— тошнота, рвота
— зуд
— в месте инъекции боль, флебит, лихорадка
— повышенный уровень креатинина в крови
Редко
— псевдомембранозный колит
— бронхоспазм
— крапивница
— гематурия, глюкозурия
— отек в месте введения
— водянка, озноб
Частота неизвестна
— супринфекция
— гемолитическая анемия
— агранулоцитоз
— анафилактическая, анафилактоидная реакции, повышенная
чувствительность, анафилактический шок
— судороги
— головокружение
— вертиго
— стоматит, глоссит, панкреатит
— преципитация (осаждение кальция) в желчном пузыре, билирубиновая
энцефалопатия
— острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
мультиформная эритема
— олигоурия, преципитация (осаждение кальция) в почках (обратимая)
— ложноположительные результаты пробы Кумбса, теста на галактозимию,
неферментативных методов определения глюкозы в моче.
— лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS –синдром)
— реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Цефтриаксон
— повышенная чувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата
— тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе
— недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели (учитывая срок внутриутробного развития (недели беременности) + недели после рождения)
— доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
— гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных (цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов).
— внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
Лидокаин
— повышенная чувствительность к лидокаину или другим анестетикам амидного ряда
— полная атриовентрикулярная блокада
— гиповолемия
— детский возраст до 15 лет
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин нельзя вводить внутривенно!

Кальцийсодержащие растворители (раствор Рингера или раствор Гартмана), не используются для восстановления или дальнейшего разбавления для внутривенного введения, из-за возможного осаждения. Появление осадка цефтриаксон-кальция возможно при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одном катетере для внутривенного введения. Цефтриаксон не вводится одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные инфузии кальций содержащих растворов, такие как парентеральное питание через Y-образный инъекционный порт. Однако возможно введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов последовательно, друг за другом, (за исключением применения у новорожденных, так как у них повышенный риск образования преципитата цефтриаксон кальция), если катетеры для инфузии тщательно промываются между инфузиями соответствующими жидкостями. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и цефтриаксона повышается риск развития дефицита витамина K, что может привести к кровотечению. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения цефтриаксоном.
Нет данных о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или взаимодействии между цефтриаксоном для внутримышечного ведения и кальцийсодержащими препаратами (введенными внутривенно или перорально).
Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.
После одновременного введения большой дозы цефтриаксона и петлевых диуретиков (например, фуросемид) ухудшения функции почек не наблюдалось.
Одновременное введение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.
При совместном приеме хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдается антагонистический эффект.
Цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
В редких случаях цефтриаксон может вызвать ложноположительные результаты при пробе Кумбса, определении галактоземии, определении глюкозы в моче неферментативным методом. Поэтому, определение уровня глюкозы в моче во время терапии с цефтриаксоном рекомендуется проводить ферментативным методом.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цефамед необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цефамед необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.
Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках новорожденных.
Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата Цефамед и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями физиологическим раствором.
С целью предотвращения образования преципитатов при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания следует рассмотреть возможность назначения альтернативного антибиотика. В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, препарат Цефамед и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, на период инфузии цефтриаксона введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено.

Применение у детей 

Безопасность и эффективность препарата Цефамед у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Цефамед нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цефамед возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек.

Колит / Суперинфекции

Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile (C. difficile), различной тяжести: от легкой диареи до колита со смертельным исходом.
Лечение антибактериальными препаратами подавляет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост C. difficile. В свою очередь, C. difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза диареи, вызванной C. difficile. Штаммы С. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колэктомии. Необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, т.к. отмечены случаи возникновения диареи, вызванной C. difficile, спустя более чем 2 месяца после терапии антибиотиками.
При подозрении или подтверждении диареи, вызванной C. difficile, возможно потребуется отмена текущей не направленной на С.difficile антибиотикотерапии. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов, белков, антибиотикотерапия в отношении С. difficile, хирургическое лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.
При сочетании

тяжелой почечной и печеночной недостаточности

следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Серологические исследования

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Содержание натрия

В 1 г препарата Цефамеда содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цефамед может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цефамед следует назначать одновременно с другими антибиотиками.
Как и при применении других цефалоспоринов, были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом, даже в случаях, когда у пациента не было аллергических реакций в анамнезе.
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цефамед возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом.
При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Лидокаин

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цефамед. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

Панкреатит

У пациентов, получавших препарат Цефамед, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата Цефамед преципитатов в желчных путях.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках

Сообщалось о случаях образования преципитатов в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения терапии препаратом. При появлении клинических симптомов рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена.
Применение препарата Цефамед в II и III триместрах беременности возможно
только по строгим показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата Цефамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: усиление симптомов побочных реакций, описанные выше.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны.
Специального антидота не существует.

По 0.5 г и 1.0 г препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обжатые алюминиевым колпачком типа flip-off.
По 2.0 мл или 3.5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций разливают в ампулы из стекла, герметично запаянные.
По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона с картонным ячейковым разделителем.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Великобритания

Производитель/Упаковщик

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.»
Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Сотовый тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

1 флакон лекарственного средства с дозировкой 500 мг содержит:

активное вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) — 500,0 мг.

1 флакон лекарственного средства с дозировкой 1000 мг содержит:

активное вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) — 1000,0 мг.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код ATX: J01DD04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран микроорганизмов. Цефтриаксон ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной мембраны бактерий.

Цефтриаксон активен in vitro в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень большой устойчивостью к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефтриаксон обычно проявляет активность в отношении таких микроорганизмов, как: грамположительные аэробные: Staphylococcus aureus* (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococci коагулазоотрицательные* (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (группа A), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococci группы Viridians; грамотрицательные аэробные: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Виды, у которых может появиться приобретенная устойчивость: грамположителъные аэробные: Staphylococcus epidermidis**, Staphylococcus haemolyticus**, Staphylococcus hominis**; грамотрицателъные аэробные: Citrobacter ffeundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli***, Klebsiella pneumoniae***, Klebsiella oxytoca***, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens; анаэробные: Bacteroides spp., Fusobacterim spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.

К лекарственному средству устойчивы: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, Clostridium difficile, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

*метициллин-устойчивые штаммы устойчивы к цефтриаксону; **устойчивы в более 50% случаев, по крайне мере в одном регионе; ***штаммы, продуцирующие β-лактамазы расширенного спектра всегда устойчивы.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/в введения цефтриаксона 500 мг и 1000 мг средние пиковые концентрации цефтриаксона в плазме крови составляют 120 мг/мл и 200 мг/мл соответственно. После в/в инфузии цефтриаксона 500 мг, 1000 мг, 2 г концентрации цефтриаксона в плазме крови составляют 80 мг/мл, 150 мг/мл и 250 мг/мл соответственно. С последующим в/м введением цефтриаксона его концентрация в плазме крови составляет половину от полученных значений после в/в введения идентичной дозы лекарственного средства. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного в/м введения 1000 мг лекарственного средства составляет 81 мг/мл и достигается через 2-3 ч. Площади под кривыми время-концентрация в плазме крови после в/в и в/м введения одинаковы.

Распределение

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л.

Цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма (в т.ч. легкие, сердце, желчные пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости и секрет предстательной железы) и его концентрации намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства возбудителей инфекций. При повторном введении цефтриаксона значение Сmах возрастает на 8-15 %; равновесное состояние Сmах достигается в течение 48-72 часов в зависимости от способа введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в мозговые оболочки. Проницаемость мозговых оболочек для цефтриаксона максимальна, когда они воспалены. При бактериальном менингите средняя концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкости составляет 25 % от концентрации в плазме крови, при отсутствии менингита — 2 %. Пик концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается приблизительно через 4-6 часов после в/в введения. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко в низких концентрациях.

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причем степень связывания уменьшается с ростом концентрации, например, снижаясь с 95 % при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л до 85 % при концентрации 300 мг/л. Благодаря низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости доля свободного цефтриаксона в ней выше, чем в плазме крови.

Метаболизм

Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Выведение

Общий плазменный клиренс цефтриаксона составляет 10-22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде с мочой и 40-50 % — в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения составляет у взрослых около 8 ч.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях лекарственного средства, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы. Нелинейность обусловлена насыщением связывающих белков плазмы, и поэтому она наблюдается для общей концентрации цефтриаксона в плазме, но не для свободного (несвязанного) цефтриаксона.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У новорожденных период полувыведения цефтриаксона более продолжительный. У грудных детей в первые 14 дней жизни период полувыведения цефтриаксона может быть увеличен за счет таких факторов как снижение клубочковой фильтрации и изменение связующей функции белка. У детей период полувыведения цефтриаксона меньше, чем у новорожденных и взрослых. Общий плазменный клиренс и объем распределения цефтриаксона у детей больше, чем у взрослых.

При нарушении функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь небольшое увеличение периода полувыведения, даже у пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности. Относительно незначительное увеличение периода полувыведения при почечной недостаточности объясняется компенсаторным увеличением непочечного клиренса, что вызвано снижением связывания с белками и приводит, соответственно, к увеличению непочечного клиренса общего цефтриаксона (связанного и свободного).

У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения цефтриаксона не увеличивается благодаря компенсаторному увеличению почечного клиренса. Это так же вызвано увеличением в крови свободной фракции цефтриаксона, что приводит к наблюдаемому парадоксальному увеличению общего клиренса лекарственного средства и увеличению объема распределения.

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет средний период полувыведения цефтриаксона обычно в 2-3 раза больше, чем у молодых пациентов.

Цефамед-Реб показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, начиная с момента рождения:

бактериальный менингит;

внебольничная пневмония;

госпитальная пневмония;

острый средний отит;

интраабдоминальные инфекции;

осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

инфекции костей и суставов;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

гонорея;

сифилис;

бактериальный эндокардит.

Цефамед-Реб может применяться для:

лечения обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

лечения Лайм-боррелиоза (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста;

предоперационной профилактики хирургических инфекций;

лечения нейтропенической лихорадки предположительно бактериальной этиологии;

лечения бактериемии, вызванной или предположительно вызванной какой-либо из выше перечисленных инфекций.

Цефамед-Реб следует применять совместно с другими антибактериальными средствами, когда возможные причинные бактерии не попадают в спектр его действия (см. раздел «Меры предосторожности»).

Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Способ применения и дозировка

Доза лекарственного средства зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек. Лекарственное средство вводят в/м или в/в (струйно или капельно).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет с массой тела 50 кг и более:

Доза Частота Показания
1-2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония, обострение хронической обструктивной болезни легких, интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов
2-4 г Один раз в сутки Нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией, бактериальный эндокардит, бактериальный менингит

В случаях бактериемии следует назначать максимальную рекомендованную дозу.

При назначении дозы более 2 г в сутки суточная доза может быть разделена на два приема (каждые 12 часов).

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела > 50 кг)

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 1-2 г внутримышечно однократно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Для лечения гонореи рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг внутримышечно. Для лечения сифилиса рекомендуемая доза составляет 500 мг-1000 мг один раз в сутки (до 2 г один раз в сутки в случае нейросифилиса) в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных. Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по лечению сифилиса.

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) рекомендованная доза составляет 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по лечению диссеминированного боррелиоза Лайма.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение дозы 2 г однократно до операции.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет е массой тела менее 50 кг:

Доза Частота Показания
50-80 мг/кг Один раз в сутки Интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничная и госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (максимум 4 г) Один раз в сутки Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
80-100 мг/кг (максимум 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит
100 мг/кг (максимум 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит

В случаях бактериемии следует назначать максимальную рекомендованную дозу.

При назначении дозы более 2 г в сутки суточная доза может быть разделена на два приема (каждые 12 часов).

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для детей до 12 лет (с массой тела < 50 кг)

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 50 мг/кг внутримышечно однократно. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Для лечения сифилиса, включая нейросифилис, рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг (максимум 4 г) один раз в сутки в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных. Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по лечению сифилиса.

Для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (в ранних (II стадия) и поздних (III стадия) периодах болезни) рекомендованная доза составляет 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по лечению диссеминированного боррелиоза Лайма.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение дозы 50-80 мг/кг однократно до операции.

Детям с массой тела 50 кг и более назначают дозы для взрослых

Новорожденные в возрасте от 0 до 14 дней:

Доза Частота Показания
20-50 мг/кг Один раз в сутки Интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), внебольничная и госпитальная пневмония, инфекции костей и суставов, нейтропеническая лихорадка, обусловленная бактериальной инфекцией
50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный эндокардит, бактериальный менингит

В случаях бактериемии следует назначать максимальную рекомендованную дозу. Максимальная суточная доза составляет 50 мг/кг.

Цефамед-Реб противопоказан недоношенным детям до 41 недели постконцептуального возраста (гестационный возраст + хронологический возраст).

Особенности применения лекарственного средства по отдельным показаниям для новорожденных детей в возрасте 0-14 дней

Для лечения острого отита необходимо введение дозы 50 мг/кг внутримышечно однократно.

Для лечения сифилиса, включая нейросифилис, рекомендованная доза составляет 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10-14 дней, однако рекомендации по дозированию в подобных случаях основаны на ограниченных данных. Необходимо учитывать официальные местные руководства (например, национальные стандарты и протоколы) по лечению сифилиса.

Для предоперационной профилактики инфекций рекомендуется введение единичной дозы 20-50 мг/кг однократно до операции.

Пациентам пожилого возраста следует вводить обычные дозы без поправок на возраст при нормальном функционировании печени и почек.

Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. После нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя введение Цефамеда-Реб следует продолжать еще в течение минимум 48-72 ч.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при условии нормальной функции почек. Исследования по применению лекарственного средства у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, дополнительное введение лекарственного средства после процедуры диализа не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального диализа или гемодиализа. Необходим клинический контроль безопасности и эффективности лекарственного средства.

Пациентам с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью необходим клинический контроль безопасности и эффективности лекарственного средства.

Правила приготовления и введения растворов

Цефамед-Реб может вводиться в виде инъекций (внутримышечных и внутривенных) или инфузий согласно следующим указаниям по приготовлению и введению раствора: Внутримышечные инъекции: для приготовления раствора для внутримышечного введения содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 2 мл или 3,5 мл растворителя соответственно (воды для инъекций).

Вводят глубоко внутримышечно. Рекомендуется вводить не более 1000 мг в одно место. Дозы свыше 1000 мг делят и вводят в несколько мест. Дозы свыше 2 г рекомендуется вводить внутривенно. Внутримышечное введение следует использовать, когда внутривенный способ введения невозможен или является менее подходящим для пациента.

Внутривенные инъекции: концентрация раствора для внутривенных инъекций — 100 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инъекций содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 5 мл или 10 мл воды для инъекций. Вводят внутривенно (предпочтительно в крупные вены) медленно в течение 5 минут.

Внутривенные инфузии: концентрация раствора для внутривенных инфузий — 50 мг/мл. Для приготовления раствора для внутривенных инфузий содержимое флакона Цефамеда-Реб (500 мг или 1000 мг) растворяют в 10 мл или 20 мл воды для инъекций.

Вводят в течение, по крайней мере, 30 мин (предпочтительный вариант).

Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорожденных внутривенные инфузии должны длиться не менее 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.

По причине возможной несовместимости не допускается использование кальцийсодержащих растворов для разведения цефтриаксона. Нельзя в качестве растворов для разведения использовать такие кальцийсодержащие растворы, как раствор Рингера или Гартмана. Результат взаимодействия может привести к образованию нерастворимых соединений. Цефамед-Реб и кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения, включая содержащие кальций растворы для парентерального питания, не должны смешиваться или назначаться одновременно пациентам вне зависимости от возраста, в том числе с использованием различных систем для инфузионного введения.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на цефтриаксон: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение концентрации печеночных ферментов.

При применении цефтриаксона наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены лекарственного средства:

Инфекции: микоз половых путей, возможна суперинфекция различной локализации, вызванная грибками или другими резистентными микроорганизмами.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, жидкий стул, стоматит, глоссит, панкреатит (возможно, вызванный обструкцией желчных протоков), псевдомембранозный колит (в основном вызванный Clostridium difficile).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: коагулопатия, эозинофилия, анемия (включая гемолитическая анемия), лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Очень редко наблюдались случаи агранулоцитоза (преимущественно возникает после 10 дней лечения и после применения общей дозы цефтриаксона 20 г и выше). Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать картину крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия, гематурия, глюкозурия, образование конкрементов в почках, главным образом, у детей старше 3 лет, получавших лекарственное средство либо в высоких суточных дозах (≥ 80 мг/кг/сут), либо в суммарной дозе более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (в т.ч. ограничение потребления жидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекать с симптомами или бессимптомно и привести к почечной недостаточности и анурии, которые обратимы после прекращения лечения цефтриаксоном.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ядерная желтуха, преципитация цефтриаксона кальциевой соли в желчном пузыре (чаще у пациентов, получавших лечение дозами, превышающими рекомендуемую стандартную дозу), увеличение количества ферментов печени в сыворотке крови (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза).

У детей в проспективных исследованиях при внутривенном применении лекарственного средства наблюдалась разная частота образования преципитата, в некоторых исследованиях — более 30%. Частота образования преципитата меньше при проведении медленной инфузии (20-30 минут). Этот эффект, как правило, бессимптомный, но в редких случаях преципитация сопровождается такими клиническими симптомами как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Преципитация, как правило, является обратимой после прекращения применения цефтриаксона.

Со стороны органа слуха и равновесия: вестибулярное головокружение.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Общие расстройства и реакции в месте введения: флебит, боль в месте введения, отек, озноб, пирексия.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительная реакция на глюкозу в моче, ложноположительный результат теста на галактоземию, увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к цефтриаксону и другим антибиотикам группы цефалоспоринов или к какому-либо из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Тяжелая форма гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Цефтриаксон противопоказан:

недоношенным новорожденным с постконцептуальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + постнатальный возраст)*;

доношенным новорожденным (в возрасте до 28 дней):

с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, по причине наблюдающегося при этих состояниях нарушения связывания билирубина с белками*;

— если требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или кальцийсодержащих лекарственных средств из-за риска осаждения кальциевых солей цефтриаксона.

*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Возможные симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не снижают сывороточную концентрацию цефтриаксона и не могут использоваться при передозировке. Специфический антидот отсутствует.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Рекомендуемые дозировки не должны превышаться.

Реакции гиперчувствительности: до начала терапии Цефамедом-Реб следует тщательно оценить анамнез пациента относительно наличия сведений о случаях развития реакций гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам, или другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) (см. раздел «Противопоказания»). С осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

При назначении цефтриаксона, как и при приеме других бета-лактамных антибиотиков, следует учитывать возможный риск развития анафилактического шока (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития анафилактических реакций следует незамедлительно прекратить введение Цефамеда-Реб и предпринять меры по купированию шока.

Были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых кожных побочных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз), однако частота этих событий не известна (см. раздел «Побочное действие»).

Взаимодействие с кальцийсодержащими растворами: были описаны случаи отложения нерастворимых солей цефтриаксона кальция в тканях легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца, имевшие летальный исход. По крайней мере, в одном из этих случаев цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным системам для внутривенного введения. В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных случаях образования внутрисосудистых осадков у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие содержащие кальций лекарственные средства. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск образования осадков цефтриаксона кальция по сравнению с пациентами других возрастных групп. Для пациентов любого возраста не следует использовать в качестве растворителей при разведении цефтриаксона для внутривенного введения кальцийсодержащие растворы (например, раствор Рингера и раствор Гартмана) или вводить одновременно с цефтриаксоном другие кальцийсодержащие растворы, даже при использовании различных венозных доступов. Тем не менее, всем пациентам старше 28-дневного возраста, допускается введение цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов последовательно один за другим, при условии, что инфузионная система тщательно промывается физиологическим раствором между введениями во избежание выпадения осадка. У пациентов, требующих длительной инфузии кальцийсодержащего парентерального питания, лечащим врачом должен быть рассмотрен вариант об использовании альтернативных антибактериальных средств, для которых вероятность выпадения осадка отсутствует.

Если нет возможности отказа от использования цефтриаксона у пациента, требующего непрерывного питания, растворы парентерального питания и цефтриаксона, можно вводить одновременно, но с помощью различных внутривенных систем в различные венозные доступы. Другой вариант, введение раствора парентерального питания приостановить на время введения цефтриаксона и тщательно промыть инфузионную систему между введениями двух растворов.

Колит/избыточный рост нечувствительных микроорганизмов: при проведении терапии цефтриаксоном возможно развитие грибковой, дрожжевой или иной суперинфекции, вызываемой резистентными к антибиотику микроорганизмами. Сообщалось о редких случаях развития антибиотик-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита, как результата персистирования Clostridium difficile, на фоне лечения цефтриаксоном. Исходя из этого, следует учесть возможность развития данного осложнения при возникновении у пациента тяжелой диареи во время или после окончания курса лечения цефтриаксоном. В этих случаях не следует применять средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Иммунологически опосредованная гемолитическая анемия: наблюдались случаи развития иммунологически опосредованной гемолитической анемии у пациентов на фоне лечения цефалоспоринами, включая цефтриаксон. Описаны тяжелые случаи гемолитической анемии у взрослых пациентов и детей, включая случаи с летальным исходом. Если у пациента на фоне лечения цефтриаксоном развивается анемия, следует оценить вероятность ее развития на фоне приема цефалоспоринового антибиотика и прекратить его введение до установления этиологии анемии.

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, младенцев и детей доказаны в терапевтических дозах, описанных в разделе «Способ применения и дозировка».

Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из мест связывания с сывороточным альбумином. Исходя из этого, цефтриаксон не должен назначаться доношенным и недоношенным новорожденным детям из группы риска по развитию билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»),

Длительная терапия: во время длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать полный общий анализ крови.

Тяжелые нарушения функций печени и почек: при наличии у пациента тяжелых нарушений функции почек или печени, следует руководствоваться особыми рекомендациями по дозировке и проведению терапии Цефамедом-Реб (см. раздел «Способ применения и дозировка»). Рекомендуется проводить мониторинг безопасности и эффективности применения препарата.

Влияние на лабораторные тесты: Возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса. Также применение цефтриаксона может привести к ложноположительному результату при определении галактоземии.

Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут дать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время применения цефтриаксона должно проводиться ферментативно.

Содержание натрия: Лекарственное средство Цефамед-Реб содержит натрий. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия. В 500 мг Цефамеда-Реб содержится около 1,8 ммоль натрия, в 1000 мг лекарственного средства — около 3,6 ммоль натрия.

Билиарный литиаз: если при ультразвуковом исследовании (эхографии) наблюдаются затемнения, следует оценить вероятность выпадения в осадок соли цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще при применении доз цефтриаксона 1000 мг в сутки и более. Особую осторожность следует соблюдать при применении цефтриаксона в педиатрической практике. Такой преципитат исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном. Преципитаты цефтриаксона кальция редко ассоциируются с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется проводить консервативное лечение и рассмотреть целесообразность отмены терапии цефтриаксоном на основании специальной оценки соотношения пользы и риска.

Билиарный стаз: у пациентов, получавших цефтриаксон, были зарегистрированы случаи панкреатита, возможно, вызванного непроходимостью жёлчных путей, (см. раздел «Побочное действие»). У большинства пациентов присутствовали факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Не следует исключать триггерный фактор или кофактор образования желчных преципитатов вследствие применения цефтриаксона.

Нефролитиаз: были зарегистрированы случаи обратимого нефролитиаза, который исчезал после отмены цефтриаксона (см. раздел «Побочное действие»). В симптоматических случаях необходимо ультразвуковое исследование (эхография). Решение о применении цефтриаксона у пациентов с нефролитиазом или гиперкальциемией в анамнезе должно приниматься врачом на основании специальной оценки соотношения пользы и риска.

Антибактериальный спектр действия

Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериального действия и может быть непригодным в качестве единственного препарата для лечения некоторых видов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель уже подтверждён (см. раздел «Способ применения и дозировка»). При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, резистентные к цефтриаксону, необходимо рассмотреть возможность приема дополнительных антибиотиков.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность: цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные об использовании цефтриаксона у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных цефтриаксон не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода, на перинатальное и послеродовое развитие. Исходя из этого, применение цефтриаксона при беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, особенно в первом триместре.

Период грудного вскармливания: цефтриаксон экскретируется в молоко в низких концентрациях и в терапевтических дозах никакого эффекта на грудное вскармливание не ожидается. Тем не менее, нельзя исключать возможный риск развития диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек. Необходимо принимать во внимание возможность сенсибилизации. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность: исследования не показали никаких признаков неблагоприятного воздействия на фертильность мужчин или женщин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку назначение цефтриаксона может сопровождаться головокружением, это может повлиять на способность пациента к вождению автомобильного транспорта и работе с опасными приспособлениями и механизмами. Поэтому во время лечения цефтриаксоном пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и другими механизмами.

Кальцийсодержащие лекарственные средства: для приготовления растворов цефтриаксона для внутривенного введения из порошка, содержащегося во флаконах, или для дальнейшего разведения приготовленного раствора, нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такие как, раствор Рингера или раствор Гартмана, из-за возможности образования осадка. Также, теоретически возможно образование осадка вследствие взаимодействия цефтриаксона и кальция при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими инфузионными растворами в одном венозном доступе. Цефтриаксон не следует вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, в том числе в виде непрерывных инфузий кальцийсодержащих растворов, таких как растворы для парентерального питания через Y-соединения. Однако цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить пациентам, за исключением новорожденных, последовательно друг за другом, если инфузионные системы тщательно промывать между введениями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием плазмы крови взрослых и пуповинной крови новорожденных показали, что новорожденные подвержены повышенному риску выпадения осадка вследствие взаимодействия цефтриаксона с кальцием.

Пероральные антикоагулянты: совместное применение цефтриаксона с пероральными антикоагулянтами (лекарственные средства группы антивитаминов К) может усилить их действие и увеличить риск кровотечений. Рекомендуется частый контроль Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующий подбор дозы лекарственных средств группы антивитаминов К, как во время, так и после окончания терапии цефтриаксоном.

Аминогликозиды: имеются противоречивые данные о возможном повышении нефротоксичности аминогликозидов при их одновременном применении с цефалоспоринами. В таких случаях необходим строгий клинический мониторинг уровней аминогликозидов (и функции почек).

Хлорамфеникол: в исследовании in vitro при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона наблюдались антагонистские эффекты. Их клиническая значимость неизвестна.

Не поступало сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими лекарственными средствами, а также о взаимодействии между цефтриаксоном при его внутримышечном введении и кальцийсодержащими лекарственными средствами при их внутривенном или пероральном введении.

Сильнодействующие диуретики: при одновременном применении больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.

Одновременное применение пробенецида не уменьшает элиминацию цефтриаксона.

Влияние на результаты лабораторных тестов:

У пациентов, проходящих лечение цефтриаксоном, могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Как и другие антибиотики, цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию.

Ложноположительный результат может быть также получен при неферментативном определении глюкозы в моче. По этой причине для определения уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует использовать ферментативные методы.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при температуре от 2°С до 8°С или в течение 6 часов при температуре от 15°С до 25°С.

Цефамед-Реб 500 мг или 1000 мг № 10

Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения 500 мг или 1000 мг во флаконах.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Цефамед-Реб 500 мг или 1000 мг № 1

Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения 500 мг или 1000 мг во флаконах.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Информация о производителе

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: , .

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

ЦЕФАМЕД

 (CEFAMED)

Торговое название 

Цефамед

Cefamed

Международное непатентованное название 

Цефтриаксон 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г. или 1.0 г.

Состав

Активное вещество— цефтриаксон (в форме натриевой соли)  0,5 г или 1,0 г,

1 ампула растворителя содержит (для формы выпуска в комплекте с растворителем) —  лидокаин  гидрохлорида     20 мг  или  35 мг,

2 мл или до 3,5 мл. 

Описание

Кристаллический порошок,  от белого до желтовато-оранжевого цвета для инъекций в бесцветном стеклянном флаконе.

Растворитель: бесцветная жидкость в ампуле темного стекла.

Фармакотерапевтическая группа 

Анибактериальные препараты системного действия, цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС  J01DA13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

  При внутримышечном/внутривенном введении цефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы крови на 85-95 % и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.     

Период полувыведения длительный и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в два раза, а у новорожденных составляет 6,5-8дней. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется (возможно, незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций: если нарушена функция почек, увеличивается выделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливается выведение почками. 

Фармакодинамика

Цефамед представляет собой антибиотик широкого спектра действия цефалоспориного ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной мембраны бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных, многих грамположительных возбудителей и некоторых анаэробов. Устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых бактериями. 

Чувствительные к Цефамеду аэробные грамотрицательные бактерии: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы устойчивы), E.coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в том числе, Kl. pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы устойчивы), Salmonella spp. (в том числе, S. typhi), Serratia spp. (в том числе, S. marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (в том числе, V. cholerae), Yersinia spp. (в том числе, Y. enterocolitica).

Многие штаммы вышеперечисленных микроорганизмов, которые в присутствии других антибиотиков, например, пенициллинов, цефалоспоринов первого и второго поколений и аминогликозидов устойчиво размножаются, чувствительны к Цефамеду. По клиническим данным при первичном и вторичном сифилисе отмечаются хорошая эффективность препарата. 

Аэробные грамположительные бактерии, чувствительные к Цефамеду: Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus bovis, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. 

Staphylococcus spp., устойчивый к метициллину, резистентен и к цефалоспоринам, в том числе и к Цефамеду. Большинство штаммов Enterococcus spp. (например, Streptococcus faecalis) также устойчивы к препарату. 

Анаэробные возбудители: Bacteroides spp. (в том числе, некоторые штаммы В. fragilis), Clostridium spp. (в том числе, Cl. difficile), Fusobacterium spp. (кроме F. mortiferum и F. varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Некоторые штаммы Bacteroides spp. (например, В. fragilis), вырабатывающие бета-лактамазу, устойчивы к Цефамеду.

Показания к применению 

Цефамед эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий:

-заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)

-инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря)

-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит

 -инфекции костей и суставов

-инфекции кожи и мягких тканей

-инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит)

-инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея)

-инфицированные раны и ожоги

-воспаление менингиальных оболочек, сепсис

Профилактика послеоперационной инфекции.

Способ применения и дозы 

Цефамед вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно. 

Обычные дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляют 1-2 г Цефамеда один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г. 

Новорожденным (до двухнедельного возраста) Цефамед назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из-за незрелости ферментной системы у новорожденных. 

Для грудных детей и детей в возрасте до 12 лет суточная доза Цефамеда составляет 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей c массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых.

Внутривенное введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 минут.

Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Введение Цефамеда рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.

При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя, доза может быть уменьшена.

При лечении гонококковой инфекции нижних отделов мочевыделительной системы без осложнений рекомендуемая доза составляет 250 мг Цефамеда однократно внутримышечно.

При лечении гоноккоковой инфекции нижних отделов мочевыделительной системы с осложнениями, верхних отделов и органов малого таза (лечение больных следует осуществлять в стационарных условиях). Тактика терапии зависит от характера клинического течения гонореи. Так, при абсцедировании парауретральных и больших вестибулярных желез наряду с противомикробными препаратами, эффективными в отношении N. gonorrhoeae, необходимо использовать соответствующие патогенетические, физиотерапевтические и хирургические методы лечения). Этиологическое лечение осложненной гонококковой инфекции мочевыделительной системы и органов малого таза: Цефамед -1,0 г внутримышечно каждые 24 часа.

У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина ?10 мл/мин.) доза Цефамеда не должна превышать 2г в сутки. 

При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови.

Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Цефамеда за 30-90 минут до операции. 

Правила приготовления и введения препарата 

Для внутримышечного введения 500 мг или 1 г порошка разводят в 2 или 3,5 мл 1% раствора лидокаина соответственно и вводят глубоко в ягодичную мышцу. 

Для внутривенного введения содержимое одного флакона 500 мг или 1 г Цефамеда разводят в 5 или 10 мл стерильной дистиллированной воды соответственно и вводят в вену медленно в течение 2-4 минут.

Для внутривенной инфузии 2 г порошка разводят в 40 мл 0.9% раствора натрия хлорида, в 5% растворе глюкозы, в 10% растворе глюкозы, 5% растворе фруктозы, в 6% растворе декстрана. Продолжительность внутривенной инфузии должна быть не менее 30 минут.

Раствор препарата должен быть использован сразу же после его приготовления!

Побочные действия 

Цефамед в большинстве случаев хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после отмены препарата. 

— возможны: диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит, эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, экзантема, аллергический дерматит, зуд, крапивница, анафилактический шок, мультиформная эритема

— редко: головная боль, головокружение, повышение активности печеночных трансаминаз, олигурия, повышение содержания креатинина в сыворотке крови

— в единичных случаях: псевдомембранозный колит, нарушение свертывания крови, при внутривенном введении болезненность по ходу вены, флебит

— аритмии (при быстром введении)

— кровотечения

— дисбактериоз, кандидоз.                     

Противопоказания  

-повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

-первый триместр беременности

-гипербилирубинемия у новорождённых, недоношенные дети

— почечная/печёночная недостаточность

-неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов

— наличие в анамнезе кровотечений.

Лекарственные взаимодействия  

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. Цефамед и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa).

Не следует смешивать Цефамед в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Особые указания  

При лечении препаратом Цефамед необходимо учитывать возможность развития анафилактических реакций.

При длительном лечении препаратом необходим регулярный контроль картины периферической крови.

Применение в педиатрии

Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии.

Беременность и лактация

Применение препарата Цефамед во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарный барьер).

При необходимости применения препарата Цефамед в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при  управлении автотранспортом и работе  с механизмами. 

Передозировка 

Не выявлена

Форма выпуска  и упаковка

Цефамед  0,5 г  или 1,0 г  № 1 с растворителем

Порошок для приготовления  раствора для инъекций во флаконе по  0,5 г или по 1 г .

1 флакон  в комплекте с растворителем  (1% раствор лидокаина гидрохлорида 2 мл или 3,5 мл в стеклянной ампуле) в контурной ячейковой упаковке.

Контурная ячейковая упаковка в  картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Цефамед  0,5 г  или 1,0 г  № 1 

Порошок для приготовления  раствора для инъекций во флаконе по  0,5 г или по 1 г .

1 флакон в  картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Цефамед  0,5 г  или 1,0 г  № 10

Порошок для приготовления  раствора для инъекций во флаконе по  0,5 г или по 1 г .

5 флаконов в контурной ячейковой упаковке.

2 контурные ячейковые упаковки в  картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения 

Хранить при температуре от +15 до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

Производитель

Е.И.П.И. Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс 

(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. bo

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Руководство фед министерства
  • Гидрохлоротиазид 25 мг аналоги инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Руководство по эксплуатации хендай солярис 2020
  • Lexicon mpx 550 инструкция на русском
  • M28 game headset инструкция на русском