Цефепим в таблетках инструкция по применению цена

Состав

В 1 флаконе находится 0,5 или 1 г активного компонента цефепим в виде цефепима гидрохлорида.

Форма выпуска

Медикамент выпускается в виде порошка, из которого готовят раствор для внутривенного, внутримышечного введения. Цефепим в таблетках не выпускается.

Фармакологическое действие

Антибиотик. Активное вещество является представителем класса цефалоспоринов 4-го поколения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Принцип основного воздействия направлен на разрушение клеточной стенки микробной клетки; препарат действует бактерицидно.

Лекарственное средство проявляется высокую антибактериальную активность в отношении штаммов, которые устойчивы к действию цефалоспоринов 3-го поколения, аминогликозидов. Активное вещество достаточно быстро проникает внутрь грамотрицательной микробной клетки, обладая при этом высокой устойчивостью к гидролизу многих бета-лактамаз. Главной мишенью внутри клетки для цефепима является пенициллин-связывающий белок.

Антибиотик Цефепим действует на грамположительную флору и грамотрицательные бактерии in vitro и in vivo: стрептококки, энтеробактерии, эшерихии коли, клебсиеллы, клостридии, протеи и др.

Показания к применению Цефепима

Антибиотик назначают при тяжелом и среднетяжелом течении пневмонии, вызванной стрептококками, энтерококками, клебсиеллами и другими чувствительными к действию препарата микроорганизмами.

Инструкция по применению Цефепима содержит следующие показания к применению препарата: инфекционные поражения мочевыделительного тракта (осложненные и неосложненные формы), фебрильная нейтропения, неосложненные инфекционные заболевания кожных покровов и прилежащих к ним мягких тканей.

Медикамент рекомендуется к применению при осложненных интраабдоминальных инфекционных поражениях (в комплексной терапии с метронидазолом).

Противопоказания

Цефепим не назначают при индивидуальной гиперчувствительности к активному компоненту, пенициллинам, цефалоспоринам, бета-лактамам.

Медикамент не назначают детям младше 2-х месяцев.

Побочные действия

Цефепим может вызывать аллергические реакции в виде лихорадки, зуда, эритематозных высыпаний на коже, токсического эпидермального некролиза, экссудативной мультиформной эритемы, анафилактоидных реакций.

На фоне лечения антибиотиком возможна регистрация положительной реакции Кумбса.

При внутримышечном введении отмечается болезненность и покраснение в зоне введения препарата; редко развиваются флебиты после внутривенного вливания.

Нервная система: судорожный синдром, головокружения, парестезии, спутанность сознания, ощущение тревоги и беспокойства, головная боль.

Мочевыделительный тракт: нарушения в функциональной работе почечной системы.

Пищеварительный тракт: диспепсические явления, псевдомембранозный колит, запоры, боли в эпигастрии, рвота, тошнота.

Органы кроветворения: редко отмечаются кровотечения на фоне антибактериальной терапии, анемия, лейкопения, снижение количества тромбоцитов, нейтрофилов.

Со стороны органов дыхательной системы наблюдается кашель.

Сердечно-сосудистая система: периферические отеки, учащенное сердцебиение, одышка.

Показатели лабораторно-инструментальных методов исследования: гиперкальциемия, повышение протромбинового времени, гипербилирубинемия, повышение уровня мочевины, ферментов печеночной системы и щелочной фосфатазы, регистрация гиперкреатининемии.

На фоне лечение возможно развитие орофарингеального кандидоза, астении, загрудинных болей, суперинфекции, боли в спине и горле.

Цефепим, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство вводят инфузионно внутривенно (длительность вливания должна составлять не менее получаса). В некоторых случаях допускается внутримышечное введение медикамента (при заболеваниях мочеполовой системы, вызванных E. coli).

Лечение пневмонии: внутривенное введение 1-2 граммов антибиотика дважды в сутки в течение 10 дней.

Эмпирическая терапия фебрильной нейтропении: каждые 8 часов вводить по 2 грамма препарата внутривенно, лечение проводится до полного разрешения заболевания (в среднем 10 дней).

Лечение инфекционных поражений мочеполового тракта: внутривенное вливание 0,5-1 грамма цефепима каждые 12 часов, курс антибактериальной терапии рассчитан на 7-10 дней.

При тяжелом течении вышеуказанных заболеваний количество медикамента увеличивают до 2-х грамм, лечение рассчитано на 10 дней.

Пациентам, получающим гемодиализ, в первый день антибактериального лечения вводят 1 грамм цефепима, далее ежедневно вливают по 0,5 грамм (при фебрильной нейтропении дозу увеличивают до 1 грамма). Лекарственное средство рекомендуется вводить сразу после завершения сеанса гемодиализа.

Как разводить Цефепим для внутривенной инъекции: порошок перед вливанием растворяют в 5% растворе дектрозы (возможно применение раствора хлорида натрия 0,9%) до полного растворения. Перед внутримышечным введением препарат разводят в специальной воде для инъекции с бензиловым спиртом или парабеном. Возможно применение раствора лидокаина концентрации 0,5 и 1%.

Передозировка

Происходит усиление побочных эффектов. Симптомы передозировки: спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома, миоклония.

Лечение происходит по симптомам. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие

Цефепим способен повышать ототоксичность и усиливать побочное влияние на почечную систему при одновременном лечении аминогликозидами.

Антибиотик несовместим с гепарином и другими противомикробными препаратами. Лекарственное средство недопустимо вводить совместно с раствором метронидазола.

Условия продажи

Купить Цефепим можно в любой аптечной сети (обязательно предъявление рецептурного бланка с назначением врача).

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Готовый раствор антибиотика можно хранить не больше суток при комнатной температуре (при хранении в холодильнике срок увеличивается до 7 дней).

Срок годности

Не более трех лет.

Особые указания

Цефепим в таблетках не выпускается.

Медикамент отменяют при развитии псевдомембранозного колита с длительно протекающим диарейным синдромом (рекомендуется переход на метронидазол и ванкомицин).

У больных с аллергическими ответами в анамнезе на пенициллин возможно формирование перекрестной аллергической гиперчувствительности.

Пациентам с заболеваниями печеночной системы, почек требуется регулярный контроль над уровнем концентрации активного вещества в крови (коррекция режима дозирования проводится в соответствии с уровнем КК).

При смешанной форме анаэробно-аэробной инфекции рекомендуется дополнительное назначение антибактериальных препаратов до полной идентификации основных возбудителей.

На фоне лечения возможна регистрация ложноположительного результата при проведении теста на сахар в моче.

Антибактериальная активность лекарственного средства не теряется при изменении цвета приготовленного раствора.

Аналоги Цефепима

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами и синонимами можно назвать препараты: Максипим, Ладеф, Цепим, Мовизар, Эфипим.

Отзывы о Цефепиме

Отзывы о препарате указывают на хорошую переносимость и эффективность антибиотика при соблюдении предписаний лечащего врача.

Цена Цефепима, где купить

Цена Цефепима зависит от дозировки активного вещества (средняя стоимость 1 г флакона 100-200 рублей).

Содержание

Структурная формула

Русское название

Цефепим

Английское название

Cefepime

Латинское название

Cefepimum (род. Cefepimi)

Химическое название

Брутто формула

C₁₉H₂₄N₆O₅S₂

Фармакологическая группа вещества Цефепим

Нозологическая классификация

Код CAS

88040-23-7

Фармакологическое действие

Характеристика

Цефепим в виде гидрохлорид представляет собой порошок от белого до бледно-желтого цвета, содержит в 1 мг не менее 825 и не более 911 мкг цефепима в расчете на безводное вещество. Хорошо растворим в воде.

Фармакология

Применение вещества Цефепим

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефепиму или другим антибактериальным ЛС класса цефалоспоринов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Цефепим

Взаимодействие

Передозировка

Способ применения и дозы

Меры предосторожности

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Торговые названия с действующим веществом Цефепим

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Кефсепим	439.00
Цефепим	от 155.30 до 218.00
Цефомакс	149.90

Цефепим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005926

Торговое наименование:

Цефепим

Международное непатентованное или группировочное наименование:

цефепим

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

на 1 флакон:

	0,5 г	1,0 г	2,0 г
Действующее вещество:
Цефепима гидрохлорида моногидрат	0,5945 г	1,1891 г	2,3782 г
(в пересчете на цефепим)	0,5 г	1,0 г	2,0 г
Вспомогательное вещество:
L-аргинин	0,3625 г	0,725 г	1,450 г

Описание:

белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-цефалоспорин

Код ATX:

J01DE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цефепим является цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерий, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз, он имеет низкое сродство к бета-лактамазам и быстро проникает в клетки грамотрицательных бактерий. Доказано, что цефепим обладает очень высоким сродством к пенициллин-связывающему белку (ПСБ) типа 3, высоким сродством -к ПСБ типа 2 и умеренным сродством — к ПСБ типов 1а и 1б. Цефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий. Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположителъные аэробы:
Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus;
Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A);
Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл);
другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus spp. группы viridans.
Примечание: большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, устойчивы к действию большинства цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus, Iwoffii);
Aeromonas hydrophila;
Capnocytophaga spp.;
Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Campylоbасter jejuni;
Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii;
Escherichia coli;
Gardnerella vaginalis;
Haemophilus ducreyi;
Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Haemophilus parainfluenzae;
Hafnia alvei;
Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae;
Legionella spp.;
Morganella morganii;
Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы);
Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
Neisseria meningitidis;
Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacter agglomerans);
Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;
Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri, Salmonella spp.;
Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens;
Shigella spp.;
Yersinia enterocolitica.
Примечание: цефепим неактивен в отношении многих штаммов Stenotrophomonas maltophilia, ранее известных как Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia).

Анаэробы:
Bacteroides spp.;
Clostridium perfringens;
Fusobacterium spp.;
Mobiluncus spp.;
Peptostreptococcus spp.;
Prevotella melaninogenica (известный как Bacteroides melaninogenicus);
Veillonella spp.
Примечание: цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Фармакокинетика
Средние концентрации цефепима в плазме крови взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного внутривенного введения в течение 30 мин до 12 ч и максимальная концентрация (С_mах) приведены ниже в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутривенного введения

После внутримышечного введения цефепим всасывается полностью.

С_mах и время достижения максимальной концентрации (Т_mах) после однократного внутримышечного введения приведены ниже в таблице.

Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) после внутримышечного введения

Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в следующих жидкостях и тканях: моче, желчи, перитонеальной, буллезной жидкости, слизистой оболочке бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре. Связывание цефепима с белками сыворотки крови составляет в среднем 16,4 % и нс зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина.

Цефепим выводится преимущественно почками, путем клубочковой фильтрации (почечный клиренс составляет в среднем 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85 % от введенной дозы неизмененного цефепима, менее 1 % N-метилпирролидина, около 6,8 % оксида N-метилпирролидина и около 2,5 % эпимера цефепима.

После введения доз от 250 мг до 2 г период полувыведения цефепима из организма составляет в среднем около 2 часов. Общий клиренс составляет в среднем 120 мл/мин. При внутривенном ведении препарата здоровым добровольцам в дозе 2 г каждые 8 часов в течение 9 дней кумуляции препарата не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек
Период полувыведения из организма при почечной недостаточности увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. При тяжёлых нарушениях функции почек, требующих проведения сеансов диализа, период полувыведения составляет в среднем 13 часов при гемодиализе и 19 часов при непрерывном перитонеальном диализе. При нарушенной функции почек требуется корректировка дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушенной функцией печени не изменяется. Корректировки дозы для таких пациентов не требуется.

Пациенты старше 65 лет
После однократного внутривенного введения 1 г препарата здоровым добровольцам старше 65 лет отмечалось увеличение площади под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) и уменьшение почечного клиренса по сравнению с молодыми добровольцами. При нарушенной функции почек пациентам старшего возраста требуется корректировка дозы.

Дети
Фармакокинетика препарата исследовалась у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения дозы 50 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно, а также после повторного введения препарата (каждые 8-12 часов, в течение не менее 48 часов). После однократного внутривенного введения общий клиренс и объем распределения составляли 3,3 мл/мин/кг и 0,3 л/кг, соответственно. Период полувыведения из организма составлял в среднем 1,7 ч. Выведение цефепима в неизмененном виде почками составляло 60,4 % от введенной дозы, а почечный клиренс — в среднем 2,0 мл/мин/кг.

После многократного внутривенного введения концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии, а также другие фармакокинетические параметры не отличались от таковых после однократного введения. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс и объем распределения с учетом поправки на массу тела. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась в среднем за 0,75 ч. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрации цефепима в плазме крови составляли в среднем 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составляла в среднем 82 %.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) и в плазме крови у детей с бактериальным менингитом

** возраст пациентов: 3,1 месяца — 12 лет, средний возраст: 3 года. Доза препарата 50 мг/кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8 часов. Концентрации в плазме и СМЖ определялись в конце введения на 2 или 3 день лечения препаратом.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых:

— Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
— Инфекции мочевыводящих путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
— Инфекции кожи и мягких тканей;
— Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
— Гинекологические инфекции;
— Септицемия;
— Фебрильная нейтропения.

Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей:

— Пневмония;
— Инфекции мочевых путей, как осложнённые, включая пиелонефрит, так и неосложнённые;
— Инфекции кожи и мягких тканей;
— Септицемия;
— Фебрильная нейтропения;
— Бактериальный менингит.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспориновой группы, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Детский возраст до 2-х месяцев.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Цефепим может вводиться внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента. Внутривенный путь введения рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Внутримышечно доза до 1 г (объем <3,1 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Для детей доза не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения цефепима детям ограничен.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек

Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести	0,5 г-1 г в/в или в/м	Каждые 12 часов
Другие инфекции, легкой и средней тяжести	1 г в/в или в/м	Каждые 12 часов
Тяжелые инфекции	2 г в/в	Каждые 12 часов
Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции	2 г в/в	Каждые 8 часов

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика возможных инфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут до начала хирургической операции вводится 2 г препарата внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии вводится 500 мг метронидазола внутривенно. Вследствие несовместимости метронидазола и цефепима их не следует вводить одновременно или смешивать. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть (см. «Внутривенное введение»). Раствор метронидазола следует приготовить в соответствии с инструкцией по применению метронидазола. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение в той же дозе препарата Цефепим с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
Обычная рекомендуемая доза при инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций — каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек требуется корректировка дозировки цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования должен назначаться в зависимости от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. У пациентов со слабым или умеренным нарушением функции почек исходная доза препарата должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима представлены в таблице. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на 0,85.

*Для пациентов на гемодиализе рекомендуется уменьшение дозы препарата Цефепим: 1 г первый день лечения и затем 0,5 г в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г в день. В дни диализа Цефепим следует вводить по окончании диализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе за 3 часа удаляется из организма приблизительно 68 % введенной дозы препарата.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах 0,5 г, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введением 48 часов.

Дети с нарушением функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице. Клиренс креатинина вычисляется по следующим формулам:

Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Внутривенное введение
Рекомендуется для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Приготовление раствора для внутривенного введения
Препарат растворяют в 5, 10 или 20 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 минут либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворам для внутривенных инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 минут.

Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами:; раствор 5% декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций;, раствор Рингера лактат.

Внутримышечное введение: доза до 1 г (объем < 3,1 мл) может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г/6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Приготовление раствора для внутримышечного введения
Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина, как указано ниже в таблице.

Хранение растворов для внутривенного и внутримышечного введения

Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8°С).

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата.

Побочное действие

Наиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10 %); часто (≥1 % и <10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1 %); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).

Аллергические реакции
Часто — высыпания на коже;
Нечасто — эритема, крапивница, зуд;
Редко — анафилактические реакции;
Частота неизвестна — анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Инфекции
Нечасто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции;
Редко — кандидозы.

Со стороны центральной нервной системы
Нечасто — головная боль;
Редко — судороги, парестезии, дисгезии, головокружение;
Частота неизвестна (пострегистрационный опыт): энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах, выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы
Частота неизвестна — почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы
Часто — диарея;
Нечасто — тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);
Редко — абдоминальные боли, запор;
Частота неизвестна — нарушения пищеварения.

Со стороны дыхательной системы
Редко — одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — вазодилатация;
Частота неизвестна — кровотечения.

Общие реакции и реакции в месте введения
Часто — флебит в месте введения, боль в месте введения;
Нечасто — повышение температуры и воспаление в месте введения;
Редко — озноб.

Лабораторные показатели
Часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;
Нечасто — повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
Частота неизвестна — апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Прочие
Редко — генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Передозировка

Симптомы: энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмицина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и вышеуказанных препаратов каждый из них можно вводить раздельно.

Данные по совместимости растворов цефепима и других лекарственных препаратов, а также их по их стабильности приведены в таблице ниже.

Совместное применение с бактериостатическими антибиотиками может снизить эффективность бета-лактамных антибиотиков.

Особые указания

При наличии факторов, могущих вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек.

Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.

Большинство случаев отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При применении всех видов бета-лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом.

Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой.

При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии.

При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей.

Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно, когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя.

После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

В исследованиях на крысах не было отмечено влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей при применении цефепима отсутствуют.

Clostridium difficile — ассоциированная диарея
При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD — Clostridium difficile-associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода.

При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за пациентом на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении на CDAD или подтверждении данного диагноза необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Изучение влияние препарата на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, во время лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г; 1,0 г; 2,0 г.

0,5 г или 1,0 г или 2,0 г действующего вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1; 5; 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в индивидуальную пачку из картона.

50 флаконов с приложением равного количества инструкций укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида. В комплект входят:

а) 1 флакон с препаратом по 0,5 г и 1 ампула с растворителем на 5 мл или 1 флакон с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 2 ампулы с растворителем на 5 мл;
б) 5 флаконов с препаратом по 0,5 г и 5 ампул с растворителем на 5 мл или 5 флаконов с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 10 ампул с растворителем на 5 мл;
в) 10 флаконов с препаратом по 0,5 г и 10 ампул с растворителем на 5 мл или 10 флаконов с препаратом по 1,0 г или 2,0 г и 20 ампул с растворителем на 5 мл.

Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению, скарификатором ампульным.

При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.

Производитель

АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А.
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15 А.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, пр-т Мира, д.13, стр. 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Цефепим, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Цефепим — это цефалоспориновый антибиотик 4-го поколения. Обладает бактерицидным воздействием на организм. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе большего количества различных штаммов, проявляющих устойчивость к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим. Назначается взрослым и детям при менингите, пневмонии, миозите, бронхите, перитоните, холецистите, инфекционных бурситах, воспалительных болезнях и инфекциях. Назначается исключительно по рецепту врача.

Производитель

Лекарство производится следующими фармацевтическими компаниями:

1. Производитель: «Свисс Перентералс Пвт. Лтд», Индия.
2. Производитель: АО «Лекхим», Украина, Киевская обл., 01033, г. Киев, ул. Шота Руставели, 23.

Телефон: +38 (044) 246-63-12.

Факс: +38 (044) 287-62-76.

Претензии или предложения от потребителей направлять по адресу производителя в Украине.

Страна происхождения

Владелец регистрационного удостоверения UA/13564/01/01 АО «Лекхим», Украина.

Группа препаратов

Лекарство Цефепим относится к цефалспоринам. Это антибиотики, в основе которых лежит 7-аминоцефалоспориновая кислота. Главной особенностью цефалоспоринов являются широкий спектр действия, высокая бактерицидность, относительно высокая, в сравнении с пенициллинами, резистентность по отношению к бета-лактамазам. Группа медикаментов оказывает на организм бактерицидные свойства, вызывает лизис клеток. Механизм данного воздействия взаимосвязан с повреждением клеточной мембраны делящихся бактерий.

Действующее вещество

Активным компонентом является одноименное вещество — цефепим, который является антибиотиком группы цефалоспоринов четвертого поколения. Обладает антибактериальным и бактерицидным воздействием на организм человека. Действие компонента основано на угнетении транспептидазы и нарушении биосинтеза мукопептида клеточных оболочек микроорганизмов.

Формы выпуска

Выпускается в виде порошка для приготовления инъекций.

Упаковка

Лекарственное средство находится в прозрачных стеклянных ампулах. В ячейковой упаковке из пластика содержится 10 флаконов. В картонной упаковке содержится один блистер, соответственно, 10 ампул.

Фармсредство находится в пачке, изготовленной из картона. Дополнительно прилагается инструкция, описывающая показания, способ применения, дозу и другую нужную информацию.

Состав

В 1 флаконе лекарственного препарата содержится активный компонент гидрохлорид цефепима — 0,6 грамм. Вспомогательным компонентом является L-аргинин.

Дозировка

Рекомендуемая дозировка для взрослых назначается индивидуально лечащим врачом. Стандартная дозировка для взрослых пациентов составляет 1000 миллиграмм, она вводится внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Средняя продолжительность терапевтического курса составляет 7-10 суток, в тяжелых случаях длительность лечения может быть увеличена.

Суточная дозировка и способ использования медикамента варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей к активному веществу, степени тяжести заболевания, а также состояния почек пациента.

В целях профилактики возникновения инфекции при проведении хирургического вмешательства лекарство вводится за 1 час до начала операции в количестве 2 грамма для взрослого человека. При завершении дополнительно вводится 500 мг метронидазола внутривенно. При этом раствор последнего не рекомендуется вводить одновременно с медикаментом. Систему для инфузии перед употреблением необходимо тщательно промыть.

При проведении длительных хирургических операций, длящихся более 12 часов, спустя время после первой дозы рекомендуется повторно ввести ту же дозу лексредства с дальнейшим использованием метронидазола.

Для детей дозировка медикамента рассчитывается согласно массе тела:

• детям возрастом 1-2 месяцев медпрепарат назначается исключительно по жизненным показаниям в дозировке 30 мг на один килограмм массы тела каждые 8 или 12 часов в зависимости от тяжести недуга;
• детям возрастом от 2-х месяцев максимальная доза не должна превышать рекомендуемую для взрослых
• детям с массой тела 40 килограмм и более дозировка определяется как взрослым.

Окончательную частоту и длительность терапевтического курса определяет лечащий доктор.

Показания к применению

Взрослым медикамент назначается для лечения инфекций, вызванных чувствительной к препарату микрофлорой:

• пневмония;
• бронхит;
• заболевания кожи и подкожной клетчатки;
• перитонит;
• инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические заболевания;
• септицемия.

Используется при эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой, а также для профилактики послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Детям лексредство назначается для лечения:

• пневмонии;
• инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита;
• инфекций кожи и подкожной клетчатки;
• септицемия;
• при эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой;
• бактериального менингита.

Начинать курс допускается только после консультации с лечащим врачом.

Передозировка

В случае передозировки возможны такие реакции, как:

• энцефалопатия;
• судороги у больных с почечной недостаточностью.

При проявлении любых из вышеперечисленных симптомов необходимо отменить медикамент. Для лечения симптомов необходим гемодиализ и поддерживающее лечение.

Противопоказания

Категорически запрещено принимать:

• при гиперчувствительности к основным или вспомогательным составляющим препарата;
• в детском возрасте до 2-х месяцев для внутривенного введения;
• в детском возрасте до 12-ти лет для внутримышечного введения.

Перед началом необходимо проконсультироваться с доктором на предмет наличия противопоказаний.

Побочные действия

Возможны побочные эффекты с различными системами организма:

• Нервной системы: головная боль, головокружение, расстройство сна, ощущение жжения и покалывания кожных покровов, повышенная тревожность, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия.
• Мочеполовой: вагинит.
• Мочевыделительной: нарушение функции почек.
• Желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор или понос, боль в области живота, диспепсия, псевдомембранозный колит.
• Кроветворения: анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, кровотечения.
• Дыхательной: беспричинный кашель, болевой синдром в области груди.
• Сердечно-сосудистой: учащенное сердцебиение, одышка, периферические отеки.

В качестве прочих побочных симптомов может возникнуть повышенное потоотделение, сыпь на кожных покровах, зуд, лихорадка, боль в горле, развитие суперинфекции.

Способ применения

Внутривенное введение предпочтительно для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями. Перед инфузией место прокола необходимо обработать антисептиком. Вводить следует исключительно свежеприготовленный раствор.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности лекарство используют только в том случае, если предполагаемая польза для матери выше потенциального риска для плода. Во время терапевтического курса медпрепаратом во время лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакологическое действие

Антибиотик цефалоспориновый четвертого поколения предназначен для парентерального применения. Обладает бактерицидным воздействием на организм, нарушает синтез клеточных стенок микроорганизмов.

Проявляет активность в отношении большей части грамотрицательных бактерий, в том числе продуцирующих бета-лактамазы.

Синонимы

Основными дженериками считаются фармсредства с похожим активным компонентом и эффектом. В каталогах интернет-аптек можно заказать с доставкой целый список лекарств из наличия, по доступной цене, считающихся актуальными аналогами с подробными отзывами. К ним относятся:

• Амоксициллин;
• Эфипим;
• Квадроцеф;
• Цефикад;
• Европим;
• Кефсепим;
• Димипра;
• Сервипим-1;
• Максипим.

Синонимы с названиями, приведенными выше, оказывают на здоровье человека такой же или близкий эффект.

Фармакокинетика

Биодоступность медикамента 100%. Максимальная концентрация в плазме крови после внутривенного или внутримышечного введения достигается через 60-120 минут. Средняя терапевтическая концентрация достигается через 12 часов. Высокие концентрации определяются в первую очередь в желчи, моче, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.

Время полувыведения составляет 120 минут. Из организма выводится при помощи почек с мочой, а также выделяется в грудное молоко.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное введение раствора с растворами метронидазола, гентамицина, нетилмицина сульфата, ванкомицина и тобрамицина сульфата, может вызвать фармацевтическое взаимодействие.

Лекарственная форма

Выпускается в виде порошка, цвет от белого до бледно-желтого, достаточно легко растворяется в воде, не обладает специфическим ароматом.

Условия хранения

Препарат Цефепим нужно хранить в сухом месте, при температуре не более 25 градусов по Цельсию, в недоступном для ребенка месте. Не допускать попадания солнечных лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство. Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности

Срок годности в закрытой упаковке 2 года. После окончания срока годности, указанного на упаковке, использовать не рекомендуется, чтобы не нанести вред организму.

Особые условия

Пациентам, которые находятся в группе повышенного риска проявления инфекции за счет смешанной анаэробной или аэробной микрофлоры (в том числе в случаях, когда основным возбудителем является Bacteroides fragilis), до идентификации возбудителя следует одновременно с Цефепимом выписывать медсредство, активное в отношении анаэробов.

С особой осторожностью назначать пациентам, у который есть риск проявления аллергических реакций. В случае возникновения аллергии или побочных эффектов требуется отменить прием препарата.

При серьезный реакциях гиперчувствительности к составляющим компонентам немедленного типа может потребоваться адреналин (эпинефрин) и иные формы поддерживающей терапии.

В случае проявления диареи на фоне терапевтического лечения необходимо учитывать, что присутствует риск развития псевдомембранозного колита. В этом случае требуется незамедлительно отменить фармсредство и, при необходимости, выписать соответствующее лечение.

При развитии суперинфекции необходимо немедленно прекратить использование лексредства.

Во время использования иных антибиотиков группы цефалоспоринов могут проявиться:

• крапивница;
• многоформная эритема;
• колит;
• токсическая нефропатия;
• гемолитическая анемия;
• судороги;
• холестаз;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• токсический эпидермальный некролиз;
• нарушение функции почек;
• апластическая анемия;
• кровоточивость;
• нарушение функции печени;
• ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.

Эффективность и безопасность использования у детей до 2 месяцев не установлена.

С повышенной осторожностью применять с аминогликозидами и диуретиками.

Условия отпуска из аптек

Цефепим в аптеке отпускается исключительно по рецепту врача.