Цефиксим солютаб 400 мг таблетки инструкция по применению цена

Фармакодинамика

Цефиксим – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности

В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. 

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.. Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) существенного влияния не оказывает.

Распределение

Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5,5%. 

У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Супракс Солютаб — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-005995/10

Торговое наименование:

Цефорал Солютаб

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Цефиксим

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые

Торговое название:

Супракс^® Солютаб^®

Состав:

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284) 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.

Описание

Продолговатая таблетка светло-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик-цефалоспорин.

Код АТХ:

[J01DD08]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию р-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных -Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.

Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводился с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч -5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) — 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. С_mах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— синуситы;
— острый бронхит;
— обострение хронического бронхита;
— острый средний отит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея;
— шигеллез.

Противопоказания

— гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
— гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
— не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме

С осторожностью

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.

Беременность и лактация

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.

Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин — 14 дней. У

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01 %);

Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия

Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией — лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.

Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.

Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.

Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных“ трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.

Передозировка

При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Особые указания

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.

При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.

В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 400 мг.
1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62. 2333 BE Лейден, Нидерланды

Производитель

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия

Упаковка и выпускающий контроль качества

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия
или
АО «ОР ГАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с.Северное, мкр-н Харитоново

Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва но адресу:

109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

• 5 мл готовой суспензии, получаемой из порошка Цефиксим, содержат 100 мг активного вещества.  Дополнительные вещества: земляничный ароматизатор, камедь ксантановая, бензоат натрия, сахароза, диоксид кремния.
• В одной таблетке препарата Цефиксим может содержаться 200 или 400 мг одноименного активного вещества. Дополнительные вещества: гликолат крахмала натрия, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат дигидрат дикальций, стеарат магния. Состав оболочки: НРMС 5 cps, диоксид титана, PEG 4000, HPMC 15 cps, PEG 6000.

Форма выпуска

• Светлый порошок с характерным запахом, 26 грамм порошка во флаконе, 1 флакон с мерным устройством в картонной коробке.
• Овальные белые таблетки без вкуса и запаха, десять таблеток по 200 мг или 400 мг в блистере, один блистер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспориновой группы 3 поколения для перорального приема обширного спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки возбудителя. Устойчив к воздействию β-лактамаз, производимых большинством грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Активен в отношении грампозитивных бактерий: Streptococcus pneumoniae, agalactiae и pyogenes; грамнегативных бактерий родов Providencia, Salmonella, а также Shigella Proteus vulgaris, Pasteurella multocida, Serratia marcescens, Klebsiella pneumoniae и oxytoca, Citrobacter amalonaticus, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae.

Устойчивы к препарату Cefixime микроорганизмы рода Enterobacter, Clostridium, Staphylococcus, Pseudomonas, а также Streptococcus группы D, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes.

Фармакокинетика

При пероральном приеме биодоступность достигает 50% вне зависимости от приема пищи, но наибольшая концентрация активного вещества в крови достигается на 50 минут быстрее при приеме лекарства вместе с пищей. Реагирование с белками плазмы составляет около 65%. Примерно 50% дозы эвакуируется с мочой в первоначальном виде в течение суток, еще около 10% выделяется с желчью. Время полувыведения зависит от дозы и приближается к 4 часам.

Показания к применению

Заболевания инфекционно-воспалительного характера: тонзиллит, фарингит, бронхит, синуситы, средний отит, неосложненная гонорея, мочеполовые инфекции неосложненного типа.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или цефалоспориновым и пенициллиновым антибиотикам.

Побочные действия

• Реакции со стороны пищеварения: анорексия, метеоризм, сухость во рту, диарея, рвота, тошнота, боли в животе, временное увеличение содержания щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, желтуха, гипербилирубинемия, кандидоз органов пищеварительного тракта, стоматит, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит, глоссит.
• Реакции со стороны кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.
• Реакции со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
• Реакции со стороны мочеполовой сферы: нефрит интерстициального типа.
• Аллергические реакции: крапивница, зуд, эозинофилия, гиперемия кожи, лихорадка.

Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)

Таблетки

Инструкция по применению Цефиксима устанавливает лицам от 12 лет суточную дозу в 400 мг раз день или 200 мг дважды в день. Длительность курса лечения составляет 7-10 дней. При лечении неосложненной гонореи принимают 400 мг однократно.

Лицам младше 12 лет доза препарата Цефиксим (Cefixime) устанавливается из расчета 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов.

При инфекциях, спровоцированных Streptococcus pyogenes, лечение должно длиться более 10 дней.

Суспензия

Для приготовления суспензии применяют кипяченую летнюю воду (около 30-35 мл). Следует открыть флакон и заполнить половину его объема водой, закрыть флакон и взболтать его. После этого необходимо открыть флакон и долить воды до отметки, указанной на флаконе. Затем закрыть крышку и опять встряхнуть флакон. До каждого приема суспензию надо встряхивать. Принимают до или после употребления пищи.

Для детей в возрасте 0,5-12 лет рекомендуемая дозировка составляет 8 мг/кг веса раз в день или 4 мг/кг веса через каждые 12 часов. Длительность лечения зависит от клиники заболевания и обычно устанавливается индивидуально. Как правило, курс лечения составляет от 3 до 14 дней.

Мерное устройство создано для дозирования 100 мг/5 мл детям в весом до 25 кг.

Особые случаи

При изменениях работы почек (при КК 20-60 мл/мин) или у лиц, проходящих гемодиализ, дневную дозу необходимо уменьшить на четверть.

При КК меньше 20 мл/мин или у лиц, проходящих перинеальный диализ, дневную дозу снижают в 2 раза.

Передозировка

Симптомы передозировки: ожидается усиление побочных явлений.

Лечение передозировки: промывание желудка, симптоматическая терапия, оксигенотерапия, включая назначение антигистаминных средств и глюкокортикоидов, искусственная вентиляция легких. Почти не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. Антидот неизвестен.

Взаимодействие

Ингибиторы канальцевой секреции задерживают эвакуацию Цефиксима почками, что приводят к увеличению его токсичности.

Препарат понижает протромбиновый индекс, активирует эффекты непрямых антикоагулянтов.

Антациды, включающие гидроксид магния или гидроксид алюминия, тормозят всасывание Цефиксима.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре в темном месте. Беречь от детей.

Приготовленную суспензию разрешено хранить 10 дней при температуре до 25 градусов. Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Следует с осторожностью применять у лиц пожилого возраста, лиц с хронической недостаточностью работы почек или псевдомембранозным колитом, в возрасте младше полугода.

При продолжительном применении не исключено изменение нормальной кишечной микрофлоры, что может вызвать деление Clostridium difficile и провоцировать развитие выраженной диареи и колита псевдомембранозного типа.

Аналоги Цефиксима

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Цефиксима: Цефоперазон, цефтибутен, Цефотаксим, Цефтазидим, Цефтриаксон, Цефоперазон.

Синонимы

Лопракс, Максибат, Сорцеф, Цефиксим Супракс, Фикс, Фламикс, Цефикс.

Цефиксим для детей

Использование препарата Цефиксим для детей в возрасте до полугода невозможно. Режим приема препарата у детей других возрастов описан в разделе «Инструкция по применению Цефиксима (Способ и дозировка)».

При беременности и лактации

Возможно применение лекарства во время беременности при наличии строгих показаний и под наблюдением врача.
Прием препарата в период лактации строго запрещен.

Отзывы

Из положительных сторон лекарства пациенты отмечают низкую цену, высокую эффективность и наличие форм выпуска, удобных для детей. Сообщения об аллергических реакциях и возникновении дисбактериоза являются нечастыми.

Цена Цефиксима, где купить

Цена Цефиксима 400 мг № 5 на Украине составляет около 245 гривен. Цена Цефиксима 400 мг (таблетки №6) в виде аналогов (вышеописанный препарат почти не реализуется на территории РФ) в России приближается к 755-800 рублям.