Цефотаксим инструкция по применению уколы собаке

Цефотаксим (Cefotaxime) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Цефотаксим

💊 Состав препарата Цефотаксим

✅ Применение препарата Цефотаксим

📅 Условия хранения Цефотаксим

⏳ Срок годности Цефотаксим

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Описание лекарственного препарата

Цефотаксим
(Cefotaxime)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2019.04.19

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01DD01

(Цефотаксим)

Лекарственная форма

Цефотаксим

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт.

рег. №: ЛСР-000004
от 02.03.07
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефотаксим

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения почти белого или желтоватого цвета.

Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с нарушением синтеза мукопептида клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу, за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Staphylococcus epidermidis (за исключением штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч . Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т. ч . некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т. ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Непостоянно влияет на некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного в/в введения в дозах 500 мг, 1 г и 2 г Tmax составляет 5 мин, Cmax составляет 39, 101,7 и 214 мкг/мл соответственно.

После в/м введения в дозах 500 мг и 1 г Tmax — 0.5 ч, Cmax составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 30- 50%. Биодоступность — 90-95%. Терапевтические концентрации достигаются в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая жидкость) организма.

Vd – 0.25-0.39 л/кг.

При повторном в/в введении в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается.

Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком.

Выведение

T1/2 при в/в введении -1ч, при в/м введении — 1-1.5 ч. Выводится почками: 20-36% — в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15-25% — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% — в виде 2 неактивных метаболитов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных — 0.75-1,5 ч, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч; у детей с массой тела более 1500 г — 3.4 ч.

Показания препарата

Цефотаксим

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч.:

  • инфекции ЦНС (менингит);
  • инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов;
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции кожи и мягких тканей;
  • инфекции органов малого таза;
  • абдоминальные инфекции;
  • перитонит;
  • сепсис;
  • эндокардит;
  • гонорея;
  • инфицированные раны и ожоги;
  • сальмонеллезы;
  • болезнь Лайма;
  • инфекции на фоне иммунодефицита.

Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на органах ЖКТ).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A02 Другие сальмонеллезные инфекции
A39 Менингококковая инфекция
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
A54 Гонококковая инфекция
A69.2 Болезнь Лайма
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
H68 Воспаление и закупорка слуховой [евстахиевой] трубы
I33 Острый и подострый эндокардит
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K81.1 Хронический холецистит
K83.0 Холангит
L01 Импетиго
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.0 Пиодермия
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N15.1 Абсцесс почки и околопочечной клетчатки
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.0 Острый параметрит и тазовый целлюлит
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Препарат вводят в/в (струйно или капельно) и в/м.

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет (с массой тела ≥50 кг)

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей — в/м или в/в по 1 г каждые 8-12 ч.

При неосложненной острой гонорее – в/м в дозе 1 г однократно.

При инфекциях средней тяжести – в/м или в/в по 1-2 г каждые 12 ч.

При тяжелом течении инфекций, например, при менингите – в/в по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводного наркоза однократно в дозе 1 г. При необходимости, введение повторяют через 6-12 ч.

При кесаревом сечении — в момент наложения зажимов на пупочную вену – в/в в дозе 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы — дополнительно по 1 г .

При КК ≤20 мл/мин/1.73 м2 суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Недоношенным и новорожденным в возрасте до 1 неделив/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 недели – в/в в дозе 50 мг/кг каждые 8 ч. Детям с массой тела ≤50 кг – в/в или в/м (детям в возрасте старше 2.5 лет) 50-180 мг/кг в 4-6 введений.

При тяжелом течении инфекций (в т.ч. при менингите) суточную дозу при назначении детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в за 4-6 инъекций, максимальная суточная доза — 12 г.

Правила приготовления инъекционных растворов

Для в/в инъекции: 1 г препарата разводят в 4 мл стерильной воды для инъекций; препарат вводят медленно в течение 3-5 мин.

Для в/в инфузии: 1-2 г препарата разводят в 50-100 мл растворителя. В качестве растворителя используют 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы). Продолжительность инфузии — 50 — 60 мин.

Для в/м введения: 1 г растворяют в 4 мл растворителя. В качестве растворителя используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизненно опасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, гиперкреатининемия, положительная реакция Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: суперинфекция (вагинальный и оральный кандидоз).

Противопоказания к применению

  • беременность;
  • детский возраст до 2.5 лет (для в/м введения);
  • повышенная чувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам).

С осторожностью следует применять препарат у новорожденных, в период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с грудным молоком), при хронической почечной недостаточности, при НЯК (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при хронической почечной недостаточности.

Особые указания

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При лечении препаратом более 10 дней необходим контроль картины периферической крови.

Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголем, поскольку возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения в высоких дозах, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Цефотаксим увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, НПВС.

Риск поражения почек увеличивается при одновременном приеме аминогликозидов, полимиксина В и «петлевых» диуретиков.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтическое взаимодействие

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Условия хранения препарата Цефотаксим

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Цефотаксим

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Интратаксим
(LDP — Laboratorios TORLAN, Испания)

Кефотекс
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)

Клафобрин
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)

Клафоран®
(AVENTIS PHARMA, Великобритания)

Лифоран
(LYKA LABS, Индия)

Оритакс
(JODAS EXPOIM, Индия)

Оритаксим
(CADILA PHARMACEUTICALS, Индия)

Стафотаксим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)

Такс-О-Бид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)

Талцеф
(IPCA LABORATORIES, Индия)

Все аналоги

Один флакон содержит: действующего вещества — цефотаксима (в виде цефотаксима натриевой соли) — 0,5 г или 1,0 г.

Белый или слегка желтоватый порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Код ATX — J01DD01.

Тяжелые инфекции, вызванные бактериями чувствительными к цефотаксиму: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛОР-органов, почек и мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, половых органов, включая неосложненную гонорею (цервикальная, уретральная, ректальная), органов брюшной полости (включая перитонит), эндокардит, сепсис, болезнь Лайма (особенно стадии II и III), при повышенном риске инфекций у пациентов после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Гиперчувствительность к цефотаксиму или любым другим цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе.

С осторожностью

Период новорожденности (для внутривенного введения), хроническая почечная недостаточность, язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком).

Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более): обычная рекомендуемая доза составляет 1-2 г цефотаксима каждые 12 часов (в среднем 3 г/сутки) внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 12 г. Суточные дозы до 6 г могут быть разделены, по крайней мере, на две равные дозы с интервалом в 12 часов. Более высокие суточные дозы должны быть разделены, по крайней мере, на 3-4 разовые дозы с интервалами 8 или 6 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Следующая таблица может служить ориентиром для дозирования цефотаксима:

Тип инфекции Разовая доза Интервал дозирования Суточная доза
Типичные инфекции, вызванные чувствительными
микроорганизмами, идентифицированными или подозреваемыми
1 г 12 часов 2 г
Инфекции, вызванные несколькими патогенами, обнаруженными
или подозреваемыми, с высокой или средней чувствительностью
2 г 12 часов 4 г
Неясные бактериальные заболевания, которые не могут быть локализованы, угрожающие жизни пациента 2-3 г 8 часов
До 6 часов
До 4 часов
6 г
До 8 г
До 12 г

Рекомендуемые дозы цефотаксима в отдельных случаях

Гонококковый уретрит, цервицит: 0,5 г однократно в/м.

Ректальная гонорея у мужчин: 0,5 г однократно в/м.

Ректальная гонорея у женщин: 1,0 г однократно в/м.

Неосложненные инфекции:
2,0 г/сутки — по -1,0 г каждые 12 часов в/м или в/в.

Инфекции средней и тяжелой степени тяжести: 3-6 г/сутки — по 1-2 г каждые 8 часов в/м или в/в.

Инфекции, при которых необходимо частое введение антибиотиков в высоких дозах (например, септицемия): 6-8 г/сутки — по 2 г каждые 8 часов в/в.

Инфекции, угрожающие жизни: до 12 г/сутки — по 2 г каждые 4 часа в/в.

Болезнь Лайма:
суточная доза составляет 6 г цефотаксима (14-21 день). Суточная доза обычно делится на 3 разовые дозы (3 раза в день по 2 г цефотаксима), но в отдельных случаях вводится в 2 отдельных дозах (2 раза в день по 3 г цефотаксима). Эти рекомендации по дозированию основаны не на контролируемых клинических испытаниях, а на отдельных наблюдениях.

Кесарево сечение:
первая доза — 1 г цефотаксима — вводят внутривенно сразу после пережатия пуповины. Вторую и третью дозы цефотаксима — по 1 г следует вводить в/в или в/м через 6 и 12 часов после первой дозы.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до операции. В зависимости от степени риска заражения та же доза может быть введена повторно.

Нарушения функций почек:
при клиренсе креатинина (КК) 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза. У взрослых пациентов на гемодиализе в конце каждого сеанса диализа рекомендуется внутривенное введение 1 г цефотаксима, которое повторяется каждые 24 часа, и оказывается достаточным для эффективного лечения большинства инфекций.

Дети до 12 лет (с массой тела менее 50 кг): в зависимости от тяжести инфекции доза цефотаксима составляет от 50 мг до 100 мг (150 мг) на килограмм массы тела в сутки, разделенная на равные отдельные дозы, вводимые через 12 (до 6) часовые интервалы (2-4 раза/сутки). В некоторых случаях, особенно в опасных для жизни ситуациях, может быть необходимо увеличить суточную дозу до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.

Обычно рекомендуемый дозовый режим: новорожденные: 0-6 дней жизни — 50 мг/кг каждые 12 часов в/в, 7-28 дней жизни — 50 мг/кг каждые 8 часов в/в, младенцы и дети (1 месяц-12 лет): дети с массой тела менее 50 кг — 50-180 мг/кг/сутки в/в или в/м, разделенные на четыре-шесть разовых доз. Высшие дозы должны применяться при более тяжелых или серьезных инфекциях, включая менингит. При массе тела 50 кг и более применяется обычная доза для взрослых. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 г.

У недоношенных детей, учитывая незрелость почек и сниженный почечный клиренс, не рекомендуется превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки в/в. В особо тяжелых случаях доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сутки.

Рекомендуемые дозы цефотаксима в отдельных случаях: у детей старше трех месяцев: при пневмококковых менингитах в течение первых 48-72 часов: 50-75 мг/кг внутривенно в течение 20 минут каждые 6 часов (от 200 до 300 мг/кг/день). Эта схема может продолжаться и после 48-72 часов в зависимости от МИК для изолированного штамма пневмококка.

Пациенты пожилого возраста: цефотаксим в основном выводится почками, и риск токсических реакций на это лекарственное средство может быть больше у пациентов с нарушениями почечных функций. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению почечных функций, следует с особой осторожностью подходить к подбору дозы, может быть полезным мониторинг почечных функций.

Правила приготовления растворов для внутримышечного и внутривенного введения

Для приготовления восстановленного раствора необходимо использовать только те растворители, которые указаны в листке-вкладыше по медицинскому применению!

Не следует применять растворы местных анестетиков в качестве растворителя для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения лекарственного средства.

Следует использовать только свежеприготовленные растворы для инъекции!

Перед применением лекарственного средства необходимо проверить его срок годности. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После добавления во флакон растворителя его следует встряхивать до растворения лекарственного средства, через 1-2 минуты раствор станет прозрачным. Перед введением лекарственного средства следует убедиться, что раствор является прозрачным и не содержит нерастворенных частиц. Раствор лекарственного средства может быть бесцветным или светло-желтым.

Внутримышечная инъекция

1 г цефотаксима разводят в 4 мл воды для инъекций. Лекарственное средство следует вводить глубоко внутримышечно. Не рекомендуется вводить более 4 мл с одной стороны. Если суточная доза цефотаксима более 2 г или кратность введения более 2 раз в сутки, рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенная инъекция

Содержимое флакона разводят в объеме 10 мл воды для инъекций. Вводят медленно в течение не менее 5 минут.

Внутривенная инфузия

Для внутривенных инфузий лекарственное средство разводят в воде для инъекций (так же как для внутривенных инъекций). После начального разведения лекарственное средство следует развести до 50-100 мл в одном из растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида, 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором натрия хлорида, раствор Рингера лактатный, лактат натрия для инъекций. Капельное введение проводится в течение 20-60 минут.

Инфузионные жидкости, содержащие натрия гидрокарбонат, использовать не рекомендуется ввиду нестабильности цефотаксима в этих растворах.

Растворы цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов. Если цефотаксим и аминогликозиды применяются одновременно у одного и того же пациента, их надо вводить раздельно, а не в виде смешанной инъекции/инфузии.

Аллергические реакции:
крапивница, озноб, лихорадка, сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок, реакция Яриша-Герксгеймера (лихорадка, озноб, головная боль и боль в суставах).

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, судороги.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены при внутривенном введении, болезненность и инфильтрат при внутримышечном введении, воспалительные реакции в месте инъекции/инфузии в виде тромбофлебитов.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, олигурия, анурия, повышение содержания мочевины в крови, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушения функции печени (иногда с желтухой).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, увеличение концентрации лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы.

Прочие: суперинфекция (в т.ч. кандидозный стоматит), острый распространенный экзантематозный пустулез.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по медицинскому применению лекарственного средства. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», пер. Товарищеский, 2а, 220037, г. Минск, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Цефотаксим фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые проблемы дисбаланса МНО (международное нормализованное отношение)

У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска считаются инфекционные или другие воспалительные заболевания, возраст и общее состояние пациента. В этих условиях трудно провести различие между инфекционной болезнью и ее лечением в возникновении дисбаланса МНО. Тем не менее, некоторые классы антибиотиков вовлечены больше: они включают фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Другие антибиотики

В условиях in vitro наблюдался антагонистический эффект в отношении антибактериальной активности при сочетании цефотаксима с бактериостатическими средствами (например, тетрациклин, эритромицин, хлорамфеникол или сульфаниламиды). Синергический эффект может отмечаться в комбинации с аминогликозидами.

Упикозурические средства

Пробенецид влияет на канальцевую секрецию цефотаксима в почках, снижая наполовину его клиренс и увеличивая в 2 раза эффект цефотаксима в терапевтических дозах. В связи с широким терапевтическим индексом цефотаксима коррекция дозы у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется.

Аминогликозиды и диуретики

В сочетании с потенциально нефротоксическими средствами (например, такими как аминогликозиды, полимиксин В и колистин) или сильнодействующими диуретиками (например, фуросемид), цефотаксим, как и другие цефалоспорины, усиливает негативное влияние на почки. Рекомендуется мониторинг почечных функций.

1 г Цефотаксима содержит 48 мг натрия (2,09 ммоль), 0,5 г Цефотаксима содержит 24 мг натрия (1,045 ммоль).

При слишком быстром внутривенном введении (быстрее 1 минуты) цефотаксим может вызывать сердечные аритмии.

Анафилактические реакции

До начала лечения цефотаксимом следует исключить наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности к Цефотаксиму, цефолоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и лекарственным средствам. Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувст­вительностью к цефалоспоринам и пациентам с I типом реакций гиперчувствительности (анафилаксия) к прочим бета-лактамным антибиотикам. Эти реакции могут быть очень серьезными, иногда со смертельным исходом. Имеются данные о наличии перекрестной чувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами в 5-10% случаев. Антибиотики следует применять с осторожностью у пациентов с любыми проявлениями аллергии, особенно к лекарственным средствам. При появлении аллергических реакций на фоне применения цефотаксима рекомендуется прекратить лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности требуют проведения неотложных мероприятий, включая введение адреналина.

Тяжелые буллезные кожные реакции

Тяжелые случаи пузырчатых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный токсический некролиз отмечались в связи с применением цефотаксима. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к своему врачу в случае появления сыпи, сопровождающейся буллами (пузырями), в том числе на слизистых оболочках.

Осложнения, связанные с Clostridium difficile

В ходе лечения или после его окончания, в результате чрезмерного роста устойчивых к лекарственному средству бактерий Clostridium difficile, может развиться псевдомембранозный колит. В; случае появления диареи следует учитывать возможность этого осложнения. В легких случаях достаточно отменить лекарственное средство, в тяжелых случаях после отмены лекарственного средства следует обеспечить адекватную гидратацию пациента, восполнить запас электролитов и провести исследование с целью обнаружения бактерий. В случае обнаружения С. difficile следует применить метронидазол или ванкомицин внутрь. Не следует применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику или другие лекарственные средства.

Следует соблюдать осторожность при применении цефотаксима у пациентов с наличием в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, особенно колита.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать соответственно сниженную в зависимости от клиренса креатинина дозу. Следует соблюдать осторожность, если цефотаксим вводят в сочетании с аминогликозидами или прочими нефротоксическими лекарственными средствами. Следует проводить мониторинг функции почек у этих пациентов, у лиц пожилого возраста и у пациентов, у которых ранее было отмечено нарушение почечных функций.

Нейротоксическое действие

Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию (нарушение сознания, нескоординированные движения и судороги). Особую бдительность следует проявлять у пациентов с менингитом. Пациентам следует обращаться к врачу сразу же после появления таких реакций.

Гематологические реакции

Лейкопения, нейтропения и редко агранулоцитоз могут наступить во время терапии цефотаксимом, особенно, если курс лечения продолжительный. В случае курса лечения более 7-10 дней, количество лейкоцитов следует контролировать и прекратить лечение, если появится нейтропения. Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро исчезающих после прекращения лечения. Также сообщалось о случаях гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом у пациентов, получавших цефалоспорины. Если у пациента развивается анемия на фоне применения цефотаксима, следует прекратить лечение до установления ее причины.

Мониторинг

Как и любое применение антибиотика, использование цефотаксима может приводить к возникновению резистентности, в результате чего лекарственное средство может становиться неэффективным. Это необходимо учитывать в случае повторного возникновения инфекции и назначать адекватную терапию.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, может вызывать появление ложноположительного результата теста Кумбса.

Определение уровня глюкозы в моче с использованием неспецифических редукционных тестов может давать ложноположительные результаты. Это явление не наблюдается при использовании оксидазного теста. Цефотаксим не оказывает влияния на результаты ферментативных тестов, обнаруживающих сахар в моче.

При длительной терапии следует контролировать функцию печени.

Беременность

Безопасное применение цефотаксима во время беременности не установлено. Поэтому цефотаксим не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не перевешивает потенциальные риски.

Лактация

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, но в дозах, значительно ниже терапевтических. В то же время цефотаксим может повлиять на кишечную флору ребенка, приводя к диарее и росту грибковой колонизации, а также к сенсибилизации ребенка. Поэтому цефотаксим у кормящих женщин следует применять с осторожностью. В случае возникновения диареи, кандидоза или сыпи у младенцев на фоне применения цефотаксима у женщины необходимо прекратить грудное вскармливание (или применение лекарственного средства). Перед принятием решения следует оценить соотношение между пользой грудного вскармливания для ребенка и пользой терапии для женщины.

Цефотаксим не оказывает влияния на; способность управлять транспортными средствами и другими механизмами в малой и средней дозе. Тем не менее, существует вероятность развития таких побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортом и другими механизмами, например головокружение.

Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут привести к энцефалопатии (с нарушением сознания, двигательными расстройствами и судорогами).

Если развивается какой-либо из этих симптомов, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Симптомы передозировки
могут соответствовать профилю побочных эффектов. Наиболее часто наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В случаях введения высоких доз существует риск обратимой энцефалопатии с симптомами возбуждения центральной нервной системы, миоклонией и судорогами (клоническими/тоническими). Риск возникновения этих побочных эффектов увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией и менингитом.

Лечение:
симптоматическое. Специфического антидота не существует. Концентрация цефотаксима в сыворотке крови может быть уменьшена с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.

0,5 г и 1,0 г во флаконах.

1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Для стационаров: 0,5 г и 1,0 г во флаконах. 50, 270 флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению в коробки из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс+375(177)735612, 731156.

Инструкция по медицинскому применению

Цефотаксим (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0.5 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000988)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 02.09.2020

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A02 Другие сальмонеллезные инфекции
  • A41.8 Другая уточненная септицемия
  • A41.9 Септицемия неуточненная
  • A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
  • A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
  • A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
  • A69.2 Болезнь Лайма
  • B99 Другие инфекционные болезни
  • D84.9 Иммунодефицит неуточненный
  • G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
  • I33 Острый и подострый эндокардит
  • I38 Эндокардит, клапан не уточнен
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • K65 Перитонит
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
  • M89.9 Болезнь костей неуточненная
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
  • N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
  • N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
  • N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
  • R78.8.0* Бактериемия
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
  • T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках
  • Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1
флакон содержит:

Действующее вещество

Цефотаксим
натрия (в пересчете на цефотаксим) — 0,5 г, 1 г, 2 г.

Описание лекарственной формы

Белый
или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

У
взрослых через 5 мин после однократного внутривенного (в/в) введения 1 г
цефотаксима максимальная концентрация (
Cmax)
в плазме крови составляет 100
 мкг/мл.
После внутримышечного (в/м) введения цефотаксима в той же дозе
Cmax
в плазме крови достигается через 0,5 ч и составляет от 20 до 30
 мкг/мл.
Биодоступность цефотаксима при в/в введении составляет 100%, при в/м введении —
90–95%.

Связывание
с белками плазмы (преимущественно альбуминами) составляет в среднем 25–40%.

Метаболизм

Метаболизируется
в печени с образованием активного метаболита дезацегилцефотаксима (Ml),
обладающего антибактериальной активностью, и неактивных метаболитов (М2, М3).

Выведение

Около
90% от введенной дозы выводится почками: 50% — в неизмененном виде, около
15–25% в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30% в виде неактивных
метаболитов (М2-МЗ). 10% от введенной дозы выводится кишечником. Период
полувыведения (
T1/2)
цефотаксима составляет 1
 ч
при в/в введении и 1–1,5
 ч
при в/м введении.

У
пожилых пациентов старше 80 лет
T1/2
цефотаксима увеличивается до 2,5
 ч.
Объем распределения (Vd) не изменяется по сравнению с молодыми
здоровыми добровольцами.

У
взрослых с нарушенной функцией почек Vd не изменяется, а
T1/2
не превышает 2,5–ч даже на
последних стадиях почечной недостаточности.

У
детей концентрация цефотаксима в плазме крови и Vd аналогичны
таковым у взрослых, получающих такую же дозу препарата в мг кг массы.
T1/2
цефотаксима составляет от 0,75 до 1,5
 ч.

У
новорожденных и преждевременно родившихся детей концентрация цефотаксима в
плазме крови и Vd аналогичны таковым у детей. Средний
T1/2
цефотаксима составляет от 1,4 до 6,4 ч.

Фармакодинамика

Полусинтетический
антибиотик группы цефалоспоринов III поколения. Цефотаксим действует
бактерицидно за счет нарушения синтеза стенки бактерий. Он также устойчив к
действию большинства β-лактамаз.

К
цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas
hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi;
Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Citrobacter diversus*; Citrobacter
freundii*; Clostridium perfringens; Corynebacterium diphtheriae; Escherichia
coli; Enterobacter spp.*; Erysipelothrix insidiosa; Eubacterium spp.;
Haemophilus spp.
(продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу
штаммы, включая ампициллин-резистентные); Klebsiella
pneumoniae; Klebsiella oxytoca; Staphylococcus spp.

(метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Morganella morgcinii;
Neisseria gonorrhoeae
(включая продуцирующие и непродуцирующие
пенициллиназу штаммы); Neisseria
meningitidis; Propionibacterium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris;
Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae);
Salmonella spp.; Serratia spp*; Shigella spp; Veillonella spp.*;Yersinia spp.*;
Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

*
— чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня
устойчивости в каждой конкретной стране.

К
цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter
baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.;

грамотрицательные анаэробы; Listeria
monocytogenes; Staphylococcus spp.
(метициллин-резистентные штаммы);
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia;
Stenotrophomonas maltophilia
.

Показания

Цефотаксим
предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными
к препарату:

       
инфекции дыхательных
путей:

       
инфекции
мочеполовых путей;

       
септицемия,
бактериемия;

       
эндокардиты;

       
интраабдоминальные
инфекции (включая перитонит);

       
менингит (за
исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы (ЦНС);

       
инфекции кожи и
мягких тканей;

       
инфекции костей
и суставов.

Профилактика
инфекций после хирургических операций на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ),
урологических, акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная
чувствительность к цефотаксиму, другим цефалоспоринам.

Для
форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:

       
повышенная
чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

       
внутрисердечные
блокады без установленного водителя ритма;

       
тяжелая
сердечная недостаточность;

       
внутривенное
введение;

       
дети в возрасте
до 2,5 лет (внутримышечное введение).

С осторожностью

У
пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск
развития перекрестных аллергических реакций); при одновременном применении с
аминогликозидами; при почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Цефотаксим
проникает через плацентарный барьер. Исследования, проведенные на животных, не
выявили тератогенного или фетотоксического действия цефотаксима. Однако
безопасность применения цефотаксима при беременности у человека не установлена,
поэтому применение цефотаксима противопоказано во время беременности.

Период грудного вскармливания

Цефотаксим
проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения

препарата
грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутримышечно
(в/м) или внутривенно (в/в).

Доза,
способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции,
чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато
до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:

       
при инфекциях
легкой и средней степени тяжести — 1
 г
каждые 12
 ч.
Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности
возбудителя и состояния пациента;

       
при тяжелых
инфекциях доза может быть увеличена до 12
 г
в сутки, разделенная на 3 или 4 введения;

       
при инфекциях,
вызванных Pseudomonas spp..
суточная доза должна быть более 6
 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:

       
обычная доза
100–150
 мг/кг/сутки,
разделенная на 2–4 введения;

       
при очень
тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200
 мг
кг/сутки.

Новорожденные:

       
доза 50 мг/кг/сутки.
разделенная на 2–4 введения;

       
при тяжелых
инфекциях — доза 150–200
 мг/кг/сутки,
разделенная на 2–4 введения.

При гонорее:

1 г
однократно в/в или в/м.

С целью профилактики перед хирургической
операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1
 г
в/в или в/м.

При выполнении кесарева сечения
в момент наложения зажимов на пупочную вену в/в вводят 1
 г
препарата, затем через би 12
 ч
повторно вводят 1 г в/в или в/м.

При почечной недостаточности:
в случаях, когда клиренс креатинина менее 10
 мл/мин
необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу
следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, т.е. вместо 1
 г
каждые 12
 ч
вводят 0,5 г каждые 12 ч. вместо 1 г каждые 8 ч вводят
0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч вводят 1 г
каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости
от течения инфекции и общего состояния пациента.

Пациентам, находящимся на гемодиализе,
назначают 1–2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день
проведения гемодиализа цефотаксим должен быть назначен после окончания сеанса
гемодиализа, так как цефотаксим удаляется при гемодиализе. Пациентам,
находящимся на перитонеальном диализе, назначают 1–2 г в сутки в
зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном
диализе.

Правила
приготовления растворов:
для
внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций
(0,5 г разводят в 2 мл растворителя, 1 г — в 4 мл, 2 г
— в 10 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение
от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9%
раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100
мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат.
Продолжительность инфузии — 20–60 мин. Для внутримышечного введения
используют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина (для дозы препарата
0,5 г — 2 мл растворителя, для дозы 1 г — 4 мл, для дозы
2 г — 10 мл).

Побочные действия

Классификация
нежелательных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной
Организации Здравоохранения: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно
оценить частоту развития побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна:
суперинфекции. Применение цефотаксима, как и других антибиотиков, особенно
длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных
микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента. Если
развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует
принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения,
эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна:
недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция
Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении
боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции
Яриша-Герксгеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких
симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд,
лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов,
затрудненное дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в
некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами основного
заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна:
анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм,

анафилактический
шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна:
энцефалопатия (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания,
нарушением сознания, нарушениями двигательной активности), головная боль,
головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:
аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный
катетер).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея.

Частота неизвестна:
тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение
активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ),
аспартагаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-
глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и или концентрации
билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также
объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы
в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто
протекающее бессимптомно.

Частота неизвестна:
гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд,
крапивница.

Частота неизвестна:
мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение
функции почек/увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном
применении с аминогликозидами.

Часто неизвестна:
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в месте
инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка,
воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна:
при внутримышечном введении, если в качестве растворителя

применяется
лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно
в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляризованные ткани или при передозировке.

Взаимодействие

Пробенецид
задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови.

Как
и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать
нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием
(таких как фуросемид, аминогликозиды).

Указания
по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в
том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном
растворе.

Для
инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима
1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5%
раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, Йоностерил.

Передозировка

Существует
риск развития обратимой энцефалопатии при применении бета-лактамных
антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушениях
функции почек. Не существует специфического антидота. Цефотаксим может
удаляться при гемодиализе и не удаляться при перитонеальном диализе.

Особые указания

Анафилактические реакции

Перед
применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза
(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к β-лактамным
антибиотикам). Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то
лечение должно быть прекращено.

Применение
цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию
гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких- либо
сомнений при первом введении препарата обязательно присутствие врача, ввиду
возможной анафилактической реакции.

Известна
перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает
в 5–10% случаев. Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации,
могут быть серьезными или даже с летальным исходом.

У
пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам,
препарат применяют с крайней осторожностью. Следует тщательно контролировать
состояние пациента при первом введении препарата ввиду возможной
анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков
анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата.
Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми ногами. Показано
медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина)
под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также
в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина или сбалансированных
электролитных растворов; в последующем — в/в введение глюкокортикостероидов
(например, 250–1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости
повторно. Следует проводить поддерживающие терапевтические мероприятия:
искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных
лекарственных препаратов.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например,
псевдомембранозный колит)

Диарея,
особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые
недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого
спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой
формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но
возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или
гистологически. Важнейшим методом подтверждения диагноза псевдомембранозного
колита служит выявление токсинов Clostridium
difficile
в кале. При подозрении на диагноз псевдомембранозного
колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать
соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием
ванкомицина или метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника,
противопоказаны.

Энцефалопатия

При
применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск
развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью
сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами), особенно в
случае передозировки или почечной недостаточности.

Применение лидокаина в качестве растворителя

При
применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию,
представленную в разделе «Противопоказания».

Скорость введения

Следует
контролировать скорость введения препарата (см. раздел «Способ применения и
дозы»).

Почечная недостаточность

При
почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса
креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует
соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима и
аминогликозидов. Следует контролировать функцию почек во всех случаях
комбинированного применения цефотаксима с аминогликозидами, другими
нефротоксичными препаратами, у пациентов пожилого возраста или с почечной
недостаточностью.

Нарушения кроветворения

Во
время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более
редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и
агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует
контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих
показателей крови следует отменить препарат.

Содержание натрия

У
пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во
внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г).

Лабораторные тесты

Во
время терапии цефалоспоринами возможно появление положительной пробы Кумбса.
Рекомендуется использование глюкозо-оксидазных методов определения концентрации
глюкозы в крови, ввиду развития ложноположительных результатов при
использовании неспецифических реактивов.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
случае развития таких побочных реакций как головокружение и энцефалопатия
(которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями
сознания, двигательными расстройствами), пациентам следует воздержаться от
вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Форма выпуска

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
0,5 г, 1 г, 2 г.

0,5 г,
1 г, 2 г во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл,
герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми
или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1,
10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50
флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из
картона (для стационаров).

Упаковка
с растворителем — «Вода для инъекций»

1
флакон с препаратом по 0,5 г, 1 г, 1 ампулу с растворителем помещают
в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.

1
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона.

1
флакон с препаратом по 2 г, 2 ампулы с растворителем помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и скарификатором
ампульным помещают в пачку из картона.

При
использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор
ампульный не вкладывается.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3
года. Не применять по истечении срока годности.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Состав

В каждом флаконе содержится 0.5 г, 1 г или 2 г действующего вещества цефотаксима.

Форма выпуска

Препарат выпускается только в виде порошка, предназначенного для приготовления раствора, вводимого внутримышечно либо внутривенно. Порошок может быть белого или желтоватого цвета. Стеклянные флаконы объемом 10 мл выпускаются в пачках из картона с прилагаемой инструкцией от производителя. Цефотаксим в таблетках не выпускается.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик. Активный компонент относится к цефалоспоринам III поколения, применяемого парентерально. Лекарственное средство активно в отношении грамнегативной и грампозитивной флоры, устойчивой к действию сульфаниламидов, аминогликозидов и пенициллину. Механизм антимикробного воздействия основан на подавлении активности транспептидазы за счет блокирования пептидогликана.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После внутримышечной инъекции максимальная концентрация регистрируется через 30 минут. 25-40% активного вещества связывается с плазменными белками. Бактерицидный эффект длится 12 часов. В желчном пузыре, костной ткани, миокарде, мягких тканях создаётся эффективная концентрация действующего вещества.

Активный компонент проникает через плаценту, определяется в перитонеальной, плевральной, синовиальной, перикардиальной и спинномозговой жидкостях. С мочой выводится почти 90% медикамента (20-30% — активные метаболиты, 60-70% — первоначальный вид). При внутримышечном введении период полувыведения составляет 1-1.5 часа, при внутривенном вливании – 1 час. Кумуляция не наблюдается. Частично активное вещество экскретируется с желчью.

Показания к применению Цефотаксима

Медикамент назначают при инфекционных заболеваниях.

Показания к применению Цефотаксима при патологии дыхательной системы:

  • плевриты;
  • пневмония;
  • бронхиты;
  • абсцессы.

Лекарственный препарат активно применяется при:

  • эндокардите;
  • септицемии;
  • бактериальном менингите;
  • послеоперационных осложнениях;
  • болезни Лайма;
  • инфекциях мягких тканей и костей.

Антибиотик Цефотаксим назначают при заболеваниях горла, носа, уха, почек, мочевыводящих путей.

Противопоказания

Уколы Цефотаксима не назначают при:

  • кровотечениях;
  • индивидуальной гиперчувствительности;
  • вынашивании беременности;
  • энтероколите в анамнезе.

При патологии печеночной системы и почек рекомендуется дополнительное обследование у специалистов с получением заключения об отсутствии противопоказаний к антибактериальной терапии цефалоспоринами.

Побочные действия

Местные реакции:

  • болезненность при внутримышечном введении;
  • флебит при внутривенном вливании.

Побочные действия со стороны пищеварительного тракта:

  • псевдомембранозный колит;
  • тошнота;
  • холестатическая желтуха;
  • повышение АЛТ, АСТ;
  • гепатит;
  • диарейный синдром;
  • рвота.

Система кроветворения:

  • гипопротромбинемия;
  • гемолитическая анемия;
  • снижение числа тромбоцитов;
  • нейтропения.

Возможны аллергические ответы (отек Квинке, повышение числа эозинофилов, кожный зуд), кандидоз, интерстициальный нефрит. При регистрации других негативных реакций требуется помощь доктора и самостоятельная отмена лекарственного препарата.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Цефотаксима у взрослых: каждые 4-12 часов внутримышечно либо внутривенно вводить по 1-2 грамма. В педиатрической практике также назначаются уколы Цефотаксима.

Инструкция по применению для детей весом менее 50 кг: 2-6 раз в сутки вводят 50-180 мг/кг. Сколько дней колоть антибиотик определяет лечащий доктор, учитывая основное заболевание, общую реакцию организма, сопутствующую патологию. Таблетки не выпускаются.

Как разводить Цефотаксим для внутривенных инъекций: 1 г порошка развести в 4 мл стерильной воды, вводить медленно 3-5 минут.

Как разводить Цефотаксим с Новокаином: 1 г порошка развести в 4 мл новокаина, вводить медленно.

Чем разводить порошок? В качестве растворителя может выступать стерильная вода, Лидокаин и Новокаин. Последние два вещества используются для обезболивания, т.к. уколы Цефотаксима достаточно болезненны.

Передозировка

Большие дозировки в краткие сроки могут вызвать энцефалопатию, дисбактериоз и аллергические ответы. Своевременное лечение обязательно должно включать десенсибилизирующие медикаменты.

Взаимодействие

Нефротоксичность усиливается при лечении «петлевыми» диуретиками, аминогликозидами.

НПВС и антиагреганты повышают риск кровотечений.

Недопустимо смешивание Цефотаксима с другими медикаментами в одном шприце (исключение Новокаин и Лидокаин).

Пробенецид повышает концентрацию активного вещества, замедляет его экскрецию.

Условия продажи

Антибиотик продается в аптечных пунктах. Предъявление рецептурного врачебного бланка обязательно.

Условия хранения

Производителем рекомендуется соблюдать температурный режим – до 25 °С. Ограничить допуск детей к флаконам с порошком.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Терапия нефротоксичными медикаментами требует обязательного контроля показателей работы почечной системы. При лечении более 10 дней необходимо оценить изменение периферической крови. Пожилым и ослабленным пациентам для профилактики гипокоагуляции назначают витамин К. При диагностировании псевдомембранозного колита лечение прекращают.

Аналоги Цефотаксима

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Клафоран
  • Цефосин
  • Цефабол

Аналоги Цефотаксима в таблетках не выпускаются.

Цефотаксим детям

Дозировка Цефотаксима для детей рассчитывается по схеме: 50-180 мг/кг/сутки. Цефотаксим детям назначают с осторожностью. Новорожденным не назначают.

Цефотаксим и алкоголь

Алкоголь во время противомикробного лечения может спровоцировать эффекты, схожие с действием Дисульфирама:

  • падение кровяного давления;
  • гиперемия кожи лица;
  • тахикардия;
  • мигренозная головная боль;
  • спазмы в эпигастрии;
  • рвота;
  • одышка;
  • тахикардия.

При беременности и лактации

Противопоказан в I триместре. При грудном вскармливании, во II и III триместрах антибиотик может применяться только в случаях, когда польза для матери превышает риск для плода. При лактации медикамент может изменить орофарингеальную флору ребенка. Эмбриотоксическое и тератогенное воздействие медикамента в экспериментальных исследованиях на животных не подтвердилось. Врачи не рекомендуют применять антибиотик при беременности.

Отзывы о Цефотаксиме

В педиатрической практике можно встретить назначение противомикробного медикамента детям в тех случаях, когда другие антибиотики не дали ожидаемого результата. Отзывы о Цефотаксиме подтверждают его высокую противомикробную активность, но и содержат указание на ряд негативных реакций, которые достаточно часто наблюдается после лечения (дисбактериоз, вздутие живота, колики).

Цена Цефотаксима, где купить

Цена уколов Цефотаксима зависит от региона продажи. Ампулы-флаконы объемом 1 г можно приобрести за 50 рублей (5 шт). Цена Цефотаксима за 50 штук составляет около 1000 рублей. Таблетки не продаются.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Цефотаксим порошок для приг раствора для в/в и в/м введ. 1000мгБиосинтез ОАО

  • Цефотаксим порошок для приг раствора для в/в и в/м введ. фл. 1гБиохимик ОАО

  • Цефотаксим порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. 1000мгПАО Красфарма

  • Цефотаксим пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. 1000мгБорисовский завод медицинских препаратов ОАО

  • Цефотаксим пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. 1гПАО Красфарма

Аптека Диалог

  • Цефотаксим флакон 1г в/в в/мБиохимик ОАО

  • Цефотаксим (фл. 1г в/в в/м инд. уп.)Биосинтез ОАО

  • Цефотаксим (фл. 1г в/в в/м инд. уп.)БЗМП

  • Цефотаксим (фл. 1г №50 в/м, в/в)Красфарма ПАО

  • Цефотаксим (фл. 1г в/в в/м инд. уп.)БЗМП

показать еще

Цефотаксим (0.5г)

МНН: Цефотаксим

Производитель: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefotaxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022380

Информация о регистрации в РК:
22.09.2016 — 22.09.2021

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Цефотаксим

Международное непатентованное название

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.5 г и 1. 0 г

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество:  цефотаксим (в виде цефотаксима натриевой соли) — 0.5 г или 1.0 г.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефотаксим.

Код АТХ J01DD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г время достижения максимальной концентрации — 5 минут, максимальная концентрация составляет 39, 101,7 и 214 мкг/мл соответственно. После внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г время достижения максимальной концентрации — 0,5 часа и максимальная концентрация составляет 11 и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 30-50 %. Биодоступность — 90-95 %. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, костная ткань, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спино-мозговая жидкость) организма. Объем распределения — 0,25 — 0,39 л/кг. Период полувыведения — 1 час при внутривенном введении и 1 — 1,5 ч — при внутримышечном введении. Выводится почками — 20 — 36 % в неизмененном виде, остальное количество — в виде метаболитов (15 — 25 % — в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20 — 25 % — в виде 2 неактивных метаболитов — М2 и М3). При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста период полувыведения увеличивается в 2 раза. Период полувыведения у новорожденных — 0,75-1,5 часа, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4,6 часов; у детей с массой тела более 1500 г — 3,4 часа. При повторных внутривенных введениях в дозе 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в том числе Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в том числе Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp. (в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в том числе Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Большинство штаммов Clostridium difficile — устойчивы. Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами:

— инфекции центральной нервной системы (менингит)

— дыхательных путей и ЛОР-органов

— мочевыводящих путей

— костей, суставов

— кожи и мягких тканей (включая инфицированные раны и ожоги)

— органов малого таза

— перитонит

— бактериемия, септицемия, эндокардит

— интраабдоминальные инфекции

— болезнь Лайма

— гонорея

— инфекции на фоне иммунодефицита

— профилактика инфекций после хирургических операций (в том числе урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте)

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: при неосложненных инфекциях — внутримышечно или внутривенно, по 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее — внутримышечно, 0,5 — 1 г однократно; при инфекциях средней тяжести — внутримышечно или внутривенно, по 1 — 2 г каждые 8 часов; при сепсисе — внутривенно, по 2 г каждые 6 — 8 часов, при жизнеугрожающих инфекциях (при менингите) — внутривенно, по 2 г каждые 4 часа, максимальная суточная доза — 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6 — 12 часов.

При кесаревом сечении (в момент наложения зажимов на пупочную вену) — внутривенно 1 г, затем через 6 и 12 часов после первой дозы — дополнительно по 1 г.

При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Недоношенным и новорожденным до 1 недели — внутривенно 50 мг/кг каждые 12 часов; в возрасте 1 — 4 недель — внутривенно 50 мг/кг каждые 8 часов; детям, с массой тела до 50 кг — внутривенно или внутримышечно 50 — 180 мг/кг в 4 — 6 введений. При тяжелом течении инфекций, в том числе менингите, суточную дозу увеличивают до 100 — 200 мг/кг, внутримышечно или внутривенно, в 4 — 6 приемов, максимальная суточная доза — 12 г.

Правила приготовления инъекционных растворов

Для приготовления восстановленного раствора необходимо использовать только те растворители, которые указаны в инструкции по медицинскому применению!

Новокаин не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Лидокаин нельзя применять для приготовления раствора для внутривенного введения!

Следует использовать только свежеприготовленные растворы для инъекции!

Перед применением лекарственного средства необходимо проверить его срок годности. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После добавления во флакон растворителя его следует встряхивать до растворения лекарственного средства, через 1-2 минуты раствор станет прозрачным. Перед введением лекарственного средства следует убедиться, что раствор является прозрачным и не содержит нерастворенных частиц. Раствор лекарственного средства может быть бесцветным или светло-желтым.

Внутримышечная инъекция

1 г цефотаксима разводят в 4 мл воды для инъекций или 10 мг/мл растворе лидокаина (0,5 г – в 2 мл). Лекарственное средство следует вводить глубоко внутримышечно. Не рекомендуется вводить более 4 мл с одной стороны.

Внутривенная инъекция

Содержимое флакона разводят в воде для инъекций в объеме 10 мл воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Внутривенная инфузия

Для внутривенных инфузий лекарственное средство разводят в воде для инъекций (так же как для внутривенных инъекций). После начального разведения лекарственное средство следует развести до 50-100 мл в одном из растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида, 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором натрия хлорида, раствор Рингера лактатный, лактат натрия для инъекций. Капельное введение проводится в течение 50-60 минут.

Инфузионные жидкости, содержащие натрия гидрокарбонат, использовать не рекомендуется ввиду нестабильности цефотаксима в этих растворах.

Использование раствора лидокаина 10 мг/мл для разведения противопоказано:

— при повышенной чувствительности к лидокаину и другим местным анестетикам, содержащим амидную группу;

— пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя сердечного ритма;

— пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью;

— при приготовлении раствора для внутримышечного введения детям младше 2,5 лет.

Побочные действия

— крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок

— головная боль, головокружение, энцефалопатия, двигательные расстройства, судороги

— нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит

— тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха

— гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз

— потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену

— азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса

прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит)

местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефотаксиму или любым другим цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе.

Цефотаксим, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае:

— ранее выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным амидовым анестетикам;

— сердечной блокады;

— тяжелой сердечной недостаточности;

— внутривенного введения;

— у детей в возрасте до 2,5 лет.

Следует также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания.

С осторожностью

Период новорожденности (для внутривенного введения), хроническая почечная недостаточность, язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), беременность, период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком).

Лекарственные взаимодействия

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Особые указания

Анафилактические реакции

До начала лечения цефотаксимом следует установить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций, особенно на цефотаксим, цефалоспорины и пенициллины (и другие бета-лактамные антибиотики), так как реакции гиперчувствительности развиваются в 5-10% случаев. Серьезные, включая смертельные, случаи гиперчувствительности наблюдались у пациентов, принимающих цефотаксим.

В случае развития аллергической реакции следует обязательно прекратить применение цефотаксима и при необходимости провести соответствующее лечение. Особую осторожность следует соблюдать в случае применения цефотаксима у пациентов с аллергическим диатезом или астмой.

Применение цефотаксима абсолютно противопоказано в случае появления немедленной реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам в анамнезе.

У лиц с повышенной чувствительностью к пенициллинам возможна аллергия также на цефалоспорины (так называемая перекрестная аллергия). В таком случае существует опасность развития тяжелой аллергической реакции. Следует соблюдать особую осторожность при применении цефотаксима у пациентов, у которых развились реакции повышенной чувствительности (особенно если наступила анафилактическая реакция) к пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Серьезные пузырчатые кожные реакции

Серьезные случаи пузырчатых реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный токсический некролиз отмечались в связи с применением цефотаксима. Следует сообщить пациенту о необходимости врачебной консультации в случае проявления таких реакций.

Осложнения, связанные с Clostridium difficile

В ходе лечения или после его окончания, в результате чрезмерного роста устойчивых к лекарственному средству бактерий Clostridium difficile, может развиться псевдомембранозный колит. В случае появления диареи следует учитывать возможность этого осложнения. В легких случаях достаточно отменить лекарственное средство, в тяжелых случаях после отмены лекарственного средства следует обеспечить адекватную гидратацию пациента, восполнить запас электролитов и провести исследование с целью обнаружения бактерий. В случае обнаружения С. Difficile следует применить метронидазол или ванкомицин внутрь. Не следует вводить лекарственные средства, угнетающие перистальтику, или другие лекарственные средства, обладающие вяжущим действием.

Следует соблюдать осторожность при применении цефотаксима у пациентов с наличием в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, особенно колита.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать соответственно сниженную в зависимости от клиренса креатинина дозу. Следует соблюдать осторожность, если цефотаксим вводят в сочетании с аминогликозидами или прочими нефротоксическими препаратами. Следует проводить мониторинг функции почек у этих пациентов, у лиц пожилого возраста и у пациентов, у которых ранее было отмечено нарушение почечных функций.

Нейротоксическое действие

Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию (нарушение сознания, нескоординированные движения и судороги). Следует сообщить пациенту о необходимости врачебной консультации в случае проявления таких реакций.

Гематологические реакции

Лейкопения, нейтропения и редко агранулоцитоз могут наступить во время терапии цефотаксимом, особенно, если курс лечения продолжительный. В случае курса лечения более 7-10 дней, количество лейкоцитов следует контролировать и прекратить лечение, если появится нейтропения. Сообщалось о нескольких случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро исчезающих после прекращения лечения. Также сообщалось о случаях гемолитической анемии.

Мониторинг

Как и любое применение антибиотика, использование цефотаксима может приводить к возникновению резистентности, в результате чего лекарственное средство может становиться неэффективным. Это необходимо учитывать в случае повторного возникновения инфекции и назначать адекватную терапию.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Цефотаксим не оказывает влияние на результаты ферментативных тестов, обнаруживающих сахар в моче. Цефотаксим, как и другие цефалоспорины, может вызывать появление ложноположительного результата теста Кумбса.

Определение уровня глюкозы в моче с использованием неспецифических редукционных тестов может давать ложноположительные результаты. Это явление не наблюдается при использовании оксидазного теста.

При длительной терапии следует контролировать функцию печени.

При слишком быстром внутривенном введении (быстрее 1 минуты) цефотаксим может вызывать сердечные аритмии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:

Из-за возможности побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышение нервно-мышечной возбудимости.

Лечение: симптоматическое, поддержание жизненно-важных функций. Специфический антидот отсутствует.

Форма выпуска и упаковка

Во флаконах по 0.5 г или 1.0 г.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары с картонным вкладышем для фиксации флаконов из картона полиграфического.

По 50 или 270 флаконов (без вложения в пачку) помещают в коробку из картона. В коробку из картона вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов ул. Чапаева 64, тел/факс +375(177)734043.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.

273375131477976118_ru.doc 83 кб
837668681477977442_kz.doc 121 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Офисная мебель для руководства
  • Гепариновая мазь инструкция по применению для чего цена отзывы взрослым
  • Холодильник либхер двухкамерный ноу фрост инструкция по эксплуатации на русском
  • Eplutus ca831 инструкция на русском языке
  • Бензогенератор матрикс 94506 инструкция по эксплуатации