Цефтазидим (1000 мг)
МНН: Цефтазидим
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ceftazidime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010423
Информация о регистрации в РК:
03.02.2021 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
610.6 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Цефтазидим
Международное непатентованное название
Цефтазидим
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления раствора для инъекций 500 мг, 1000 мг,
2000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты
другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.
Код
ATХ J01DD02
Показания к применению
Цефтазидим
показан для лечения инфекций, перечисленных
ниже,
у взрослых и детей,
включая
новорожденных (от
рождения),
вызванных чувствительными к цефтазидиму возбудителями:
—
внутрибольничная пневмония
—
бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
—
бактериальный менингит
—
хронический гнойный средний отит
—
некротизирующий
(злокачественный) наружный отит
—
осложненные инфекции мочевыводящих путей
—
осложненные инфекции кожи и мягких тканей
—
осложненные интраабдоминальные инфекции
—
инфекции костей и суставов
—
перитонит, связанный с постоянным амбулаторным перитонеальным
диализом (ПАПД/CAPD)
—
бактериемии, связанные с любой из перечисленных выше инфекций
—
лечение
пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на бактериальные
инфекции
—
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной
железе (трансуретральная резекция)
—
инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными бактериями
—
в комбинации с другими антибактериальными препаратами, если
предполагаемые бактерии не подпадают под спектр его действия
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к цефтазидиму, к любым другим цефалоспоринам
или к любому из вспомогательных веществ
—
наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например:
анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам
(пенициллины, монобактамы и карбапенемы)
С
осторожностью:
при почечной недостаточности, беременности, в период лактации, у
новорожденных
Необходимые
меры предосторожности при применении
Повышенная
чувствительность
Подобно
всем бета-лактамным антибиотикам отмечены серьезные аллергические
реакции, включая фатальные случаи, на цефтазидим. При тяжелых
аллергических реакциях лечение следует немедленно прекратить и начать
адекватную противоаллергическую терапию.
Перед
началом лечения у больного необходимо уточнить имеются ли в анамнезе
тяжелые аллергические реакции на цефтазидим, другие цефалоспорины,
или другие бета-лактамные агенты. С осторожностью применять у
пациентов, у которых в анамнезе были нетяжелые аллергические реакции
к другим бета-лактамным антибиотикам.
Перед
назначением препарата Цефтазидим следует выяснить наличие в анамнезе
у пациента реакций гиперчувствительности к цефтазидиму,
цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам.
Следует
соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с
известной гиперчувствительностью к пенициллинам и бета-лактамным
антибиотикам
Спектр
деятельности
Цефтазидим
обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и не
подходит для лечения некоторых видов инфекций в виде монотерапии,
только если возбудитель документально подтвержден, чувствителен, при
высокой вероятности, что при данном возбудителе цефтазидим будет
лучшим выбором. Особенно это важно при лечении больных с
бактериемией, бактериальном менингите, инфекции кожи и мягких тканей,
инфекции костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к
гидролизу некоторых бета-лактамаз расширенного спектра (ESBLs),
данную информацию следует учитывать при выборе цефтазидима.
Псевдомембранозный
колит
У
некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может
развиваться антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный
колит (от легкой до тяжелой степени диареи), вызываемый токсинами,
вырабатываемыми Clostridium
difficile.
В этом случае лечение прекращают и проводят соответствующую терапию.
Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Почечные
нарушения
Одновременное
назначение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксичных лекарственных
средств таких как аминогликозиды, сильнодействующие диуретики
(например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.
Цефтазидим
выводится через почки, поэтому доза должна быть уменьшена в
зависимости от степени нарушения функции почек. Необходим тщательный
мониторинг безопасности и эффективности у пациентов с нарушением
функции почек. Отмечены неврологические осложнения у пациентов с
нарушением функции почек при отсутствии адекватного снижения дозы
препарата.
Чрезмерный
рост нечувствительных организмов
Длительное
применение цефтазидима может привести к чрезмерному росту
резистентных микроорганизмов (энтерококки, грибы) что может
потребовать прекращения лечения и других соответствующих мер. Важное
значение имеет повторная оценка состояния пациента.
Цефтазидим
не влияет на результаты тестов по определению глюкозурии при помощи
энзимных тестов, но может оказывать незначительное влияние
(ложноположительное) на методы восстановления меди (методы Бенедикта,
Фехлинга, Клинитест).
Развитие
положительной реакции Кумбса связанное с применением цефтазидима у
примерно 5% пациентов, может влиять на пробу совместимости крови.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
по взаимодействию проводились только с пробенецидом и фуросемидом.
Одновременное
применение высоких доз цефтазидима с нефротоксическими лекарственными
препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек.
Хлорамфеникол
действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов,
клиническое значение данного факта неизвестно, необходимо при выборе
препарата для лечения учитывать возможность антагонизма.
Фармацевтически
совместим со следующими растворами:
При
концентрации от 1 до 40 мг/мл — 0.9 % раствор натрия хлорида;
раствор
натрия лактата;
раствор
Хартмана;
5
% и 10 % растворы декстрозы;
0.225
% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
0.45
% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
0.9
% раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы;
0.18
% раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы;
10
% раствор Декстрана 40 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 %
растворе декстрозы;
6
% раствор Декстрана 70 в 0.9 % растворе натрия хлорида или в 5 %
растворе декстрозы.
При
смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и
метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою
активность.
Нельзя
использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.
Фармацевтически
несовместим с аминогликозидами, ванкомицином.
Специальные
предупреждения
Препарат
Цефтазидим в своем составе содержит натрий (один флакон 500 мг
содержит 52.5 мг натрия, один флакон 1000 мг содержит — 105.0 мг
натрия, один флакон 2000 мг содержит — 210.0 мг натрия), это следует
учитывать для пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.
Во
время беременности или лактации
Цефтазидим
следует назначать беременным женщинам, только если польза от его
применения перевешивает риск.
Цефтазидим
выводится из организма через материнское молоко в небольших
количествах, но в терапевтических дозах цефтазидим побочного эффекта
на вскармливаемого грудью ребёнка не оказывает, поэтому может
использоваться во время грудного вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Нежелательные
эффекты (например: головокружение) могут влиять на способность
управлять транспортными средствами и машинами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Дозу
препарата и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в
зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида
возбудителя и его чувствительности к препарату, а также от возраста
пациента и функции почек.
Взрослые
и дети > 40 кг:
В
виде инъекций:
Бронхолегочные
инфекции при муковисцидозе — 100 до 150 мг / кг / сут через каждые 8
ч, максимальная
суточная
доза —
9 г /день1)
Фебрильная
нейтропения,
внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия* — по
2 г каждые 8 ч.
Инфекции
костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей 1-2 г
каждые 8 ч.
Осложненные
интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у
пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) —
1-2 г каждые 8 ч.
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей 1-2 г каждые 8 ч или 12 ч.
Профилактика
инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе
(трансуретральная резекция) — 1 г при вводной анестезии, и вторая
доза — при удалении катетера.
Хронический
гнойный средний отит и некротизирующий
(злокачественный) наружный отит
— 1-2 г каждые 8 ч.
В
виде непрерывной инфузии:
Фебрильная
нейтропения,
внутрибольничная пневмония, бронхолегочные инфекции при
муковисцидозе, бактериальный менингит, бактериемия, инфекции костей и
суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные
интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у
пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
– нагрузочная доза 2 г с последующим введением в виде
непрерывной инфузии от 4 до 6 г каждые 24 часа1)
1)
у взрослых с нормальной функцией почек доза 9 г / сут была
использована
при
отсутствии побочных явлений.
Особые
группы пациентов
Дети
<40 кг и дети > 2 месяцев
В
виде инъекций:
Осложненные
инфекции мочевыводящих путей — 100-150 мг / кг / сутки в три
введения, максимальная суточная доза — 6 г.
Хронический
гнойный средний отит, некротизирующий
(злокачественный) наружный отит-
100-150 мг / кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза 6
г.
Дети
с нейтропенией, бронхолегочные инфекции при муковисцидозе,
бактериальный менингит, бактериемия* — 150 мг / кг / сутки в три
введения, максимальная суточная доза — 6 г.
Инфекции
костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей,
осложненные интраабдоминальные инфекции, перитонит, связанный с
диализом у пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном
диализе
(ПАПД)
— 100-150 мг
/ кг / сутки в три введения, максимальная суточная доза — 6 г.
В
виде непрерывной инфузии:
Фебрильная
нейтропения,
внутрибольничная пневмония, бронхолегочные инфекции при
муковисцидозе, бактериальный менингит, бактериемия*, инфекции костей
и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные
интраабдоминальные инфекции и перитонит, связанный с диализом у
пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе
(ПАПД)
– нагрузочная доза 60-100 мг
/ кг с последующим введением в виде непрерывной инфузии 100-200 мг /
кг/ сут. Максимальная суточная доза — 6 г / сут.
*
Бактериемия в результате любой из перечисленных инфекций в разделе
«Показания к применению» или при наличии подозрения на
эти инфекции.
Новорожденные
и младенцы ≤ 2 месяцев
В
виде инъекций
При
большинстве инфекций — 25-60 мг / кг / день в
два
введения (у
новорожденных и детей ≤ 2-х месяцев период полувыведения
цефтазидима
в сыворотке крови может быть в три-четыре раза длиннее, чем у
взрослых).
Дети
Безопасность
и эффективность цефтазидима в виде непрерывной инфузии у
новорожденных и младенцев ≤ 2-х месяцев не установлена.
Пациенты
пожилого возраста
Учитывая
возрастное снижение почечного клиренса у пожилых лиц,
рекомендованная доза должна быть <3 г/сутки у пациентов старше 80
лет.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
По
имеющимся данным необходимости коррекции дозы при легкой или
умеренной степени нарушения функции печени не требуется, данных при
выраженной печеночной недостаточности нет. Рекомендуется проводить
клинический контроль безопасности и эффективности лечения.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Цефтазидим
выводится почками в неизмененном виде, поэтому у пациентов с
нарушенной функцией почек доза должна быть уменьшена.
Начальная
нагрузочная доза препарата составляет 1 г. Поддерживающую дозу
подбирают в зависимости от клиренса креатинина.
Рекомендуемые
поддерживающие дозы при почечной недостаточности
При
введении в виде инъекций
Взрослые
и дети >
40 кг
Клиренс |
Концентрация |
Рекомендуемые |
Частота |
50-31 |
150-200 |
1.0 |
Каждые |
30-16 |
200-350 |
1.0 |
Каждые |
15-6 |
350-500 |
0.5 |
Каждые |
<5 |
>500 |
0.5 |
Каждые |
Пациентам
с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50%,
либо увеличить частоту введения препарата. У детей показатели клиренс
креатинина следует скорректировать в зависимости от площади
поверхности тела или мышечной массы тела.
Дети
<
40 кг
Клиренс |
Концентрация |
Рекомендуемые разовые |
Частота |
50-31 |
150-200 |
25 |
Каждые |
30-16 |
200-350 |
25 |
Каждые |
15-6 |
350-500 |
12.5 |
Каждые |
<5 |
>500 |
12.5 |
Каждые |
*Значения
креатинина в сыворотке являются ориентировочными значениями, которые
не могут точно указать ту же степень снижения дозы для всех пациентов
с пониженной функцией почек.
**
Основанный на площади поверхности тела или измеренный.
Рекомендуется
проводить тщательный клинический контроль безопасности и
эффективности лечения.
Рекомендуемые
поддерживающие дозы при почечной недостаточности
При
введении в виде непрерывной инфузии
Взрослые
и дети >
40 кг
Клиренс |
Концентрация |
Частота введения препарата |
50-31 |
150-200 |
Нагрузочная доза последующим введением 1 |
30-16 |
200-350 |
Нагрузочная доза последующим введением 1 |
<15 |
>350 |
Оценка проводилась |
Следует
осторожно подбирать дозы и проводить тщательный клинический контроль
безопасности и эффективности.
Дети
<40 кг
Безопасность
и эффективность цефтазидима при непрерывной инфузии у детей с
почечной недостаточностью <40 кг не установлена. Рекомендуется
тщательный клинический контроль безопасности и эффективности.
При
непрерывной инфузии детям с нарушением функции почек клиренс
креатинина следует корректировать в зависимости от площади
поверхности тела или мышечной массы тела.
Гемодиализ
Период
полувыведения цефтазидима в сыворотке во время гемодиализа составляет
3 — 5 часов.
После
каждого сеанса гемодиализа следует повторить поддерживающие дозы
цефтазидима согласно рекомендациям, указанным в таблицах.
Перитонеальный
диализ
Цефтазидим
может быть использован при перитонеальном диализе и постоянном
амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД).
Кроме
внутривенного применения цефтазидим можно включать в диализный
раствор (обычно 125 — 250 мг на 2 л диализного раствора).
Для
пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном
артерио—венозном
гемодиализе или гемофильтрации высоким потоком в отделениях
интенсивной терапии: 1 г/сут,
в виде разовой дозы или в несколько приемов. При гемофильтрации
низкими потоками следует назначать дозы, рекомендованные при
нарушении почечной функции.
Для
пациентов, находящихся на вено-венозной гемофильтрации и
вено-венозном гемодиализе, рекомендуются дозы, указанные в таблицах
ниже.
Рекомендуемые
дозы для непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Клиренс |
Поддерживающая |
|||
5 |
16.7 |
33.3 |
50 |
|
250 |
250 |
500 |
500 |
|
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
1 |
Рекомендуемые
дозы для непрерывного вено-венозного гемодиализа
Клиренс |
Поддерживающая |
|||||
1.0 |
2 |
|||||
Скорость |
Скорость |
|||||
0.5 |
1.0 |
2.0 |
0.5 |
1.0 |
2.0 |
|
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
|
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
1
Поддерживающая
доза назначается каждые 12 час.
Метод
и путь введения
Инструкция
по применению
Цефтазидим
следует вводить с помощью внутривенной инъекции или инфузии, или
путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечное введение
следует проводить, если внутривенный путь невозможен или хуже
подходит для пациента.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ
РАСТВОРОВ: при растворении порошка выделяется двуокись углерода.
После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы
получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата
могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Полученный
раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если
соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его
эффективность не зависит цвета полученного раствора. 1.»ПЕРВИЧНОЕ
РАЗВЕДЕНИЕ»
Для
внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в 1.5 мл (500
мг), 3 мл (1.0 г) растворителя (вода для инъекций, 0.5-1 % раствор
лидокаина гидрохлорида). Лидокаин не используется в качестве
растворителя в педиатрической практике.
Для
внутривенного введения содержимое флакона растворяют в 5 мл (500мг),
10 мл (1.0 г) и 10 мл (2.0 г) растворителя (вода для инъекций).
2.»ВТОРИЧНОЕ
РАЗВЕДЕНИЕ»
Для
внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом
раствор препарата Цефтазидим дополнительно разводят в 50-100 мл
одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного
введения: 0,9% раствор натрия хлорида, 5%, 10% раствор глюкозы
(декстрозы), 5% pаствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия
хлорида. Использовать только свежеприготовленный раствор!
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
неврологические
осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.
Симптомы
передозировки могут
развиться
у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии адекватного
снижения дозы препарата.
Лечение:
лечение
симптоматическое и поддерживающее,
в
случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия
безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при
помощи гемодиализа или перитонеального диализа.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
—
эозинофилия, тромбоцитоз
—
диарея
—
флебит или тромбофлебит (при внутривенном введении)
—
транзиторное повышение активности одного или более печеночных
ферментов — AЛT, AСT, ЛДГ, ГГТ и щелочной фосфатазы,
—
пятнисто-папулезная сыпь или крапивница
—
ложноположительная реакция Кумбса (развивается примерно у 5%
пациентов, может влиять на пробу совместимости крови)
— боль
и/или воспаление в месте инъекции (после внутримышечного введения)
Нечасто
—
кандидоз (в том числе кандидозный вагинит, стоматит)
—
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
—
головная боль, головокружение
—
антибиотик-ассоциированная диарея и колит (могут быть ассоциированы с
Clostridium
difficile
и могут проявляться как псевдомембранозный колит),
—
абдоминальные боли, тошнота, рвота
— зуд
—
транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или
креатинина в сыворотке крови
—
лихорадка
Редко
— интерстициальный
нефрит, острая почечная недостаточность
Неизвестно
—
лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
—
анафилактические реакции, включая бронхоспазм и/или гипотонию
—
парестезия, неврологические осложнения, включая тремор, миоклонию,
судороги, энцефалопатию и кому (у пациентов с нарушением функции
почек при отсутствии адекватного снижения дозы препарата)
—
нарушение вкусовых ощущений
—
желтуха
—
ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
—
DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными
симптомами)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
Стерильная
смесь цефтазидима и натрия карбоната, в том числе:
активное
вещество —
цефтазидима
пентагидрат 582.5 мг, 1165.0 мг, 2330.0 мг
(в
пересчете на цефтазидим 500.0 мг, 1000.0 мг, 2000.0 мг),
вспомогательное
вещество —
натрия карбонат безводный
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический
порошок от белого до кремового цвета
Форма выпуска и упаковка
По 500
мг, 1000 мг или 2000 мг активного вещества помещают во флаконы из
стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые
колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP
OFF».
На
каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый
флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с
лекарственным препаратом помещают в групповые коробки из картона.
Допускается
упаковка флаконов без пачек в групповую коробку из картона.
Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по
числу флаконов.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610150)
Адрес
электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
ЦЕфтазидим_каз.doc | 0.15 кб |
ЦЕфтазидим_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Цефтазидим (Ceftazidime) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цефтазидим
💊 Состав препарата Цефтазидим
✅ Применение препарата Цефтазидим
📅 Условия хранения Цефтазидим
⏳ Срок годности Цефтазидим
Описание лекарственного препарата
Цефтазидим
(Ceftazidime)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2020.07.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01DD02
(Цефтазидим)
Лекарственные формы
Цефтазидим |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000005 |
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 2 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-000005 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цефтазидим
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения кристаллический, почти белого или желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения. Обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Neisseriaspp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteusmirabilis (в т. ч. индол положительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica), Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa).
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcusspp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bacterioides fragilis резистентны), Clostridiumperfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp.
Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения в дозах 0.5 г и 1 г Cmax в плазме крови — 17 мг/л и 39 мг/л соответственно, Тmax — 1 ч. Сmax после в/в болюсного введения в дозах 0.5, 1 и 2 г составляет 42 мг/л, 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8-12 ч после в/в и в/м введения.
Распределение
Связывание с белками плазмы — менее 15 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через ГЭБ. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического уровня (4-20 мг/л и выше).
Выведение
T1/2 – 1.9 ч, у новорожденных — в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе — 3-5 ч.
Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90% в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации), в течение 24 ч; с желчью — менее 1%.
Показания препарата
Цефтазидим
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- менингит;
- перитонит;
- сепсис (септицемия);
- тяжелые гнойно-септические состояния;
- инфекции костей и суставов (септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры);
- инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки);
- инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, флегмона, рожа, инфицированные ожоги);
- инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей (энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
- инфекции женских половых органов (эндометрит);
- инфекции уха, горла, носа (средний отит, синусит, мастоидит);
- гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
A40 | Стрептококковый сепсис |
A41 | Другой сепсис |
A46 | Рожа |
A54 | Гонококковая инфекция |
G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
H70 | Мастоидит и родственные состояния |
J01 | Острый синусит |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J20 | Острый бронхит |
J32 | Хронический синусит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
J85 | Абсцесс легкого и средостения |
J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
J90 | Плевральный выпот |
K52.9 | Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный |
K57 | Дивертикулярная болезнь кишечника |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
K81.0 | Острый холецистит |
K81.1 | Хронический холецистит |
K83.0 | Холангит |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
M00 | Пиогенный артрит |
M86 | Остеомиелит |
N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
N15.1 | Абсцесс почки и околопочечной клетчатки |
N30 | Цистит |
N34 | Уретрит и уретральный синдром |
N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
N61 | Воспалительные болезни молочной железы |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Вводят в/м (следует вводить в крупные мышцы) или в/в (струйно или капельно). Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.
Взрослые и дети старше 12 лет
Осложненные инфекции мочевыводящих путей — по 500 мг — 1 г каждые 8 -12 ч.
Неосложненные пневмонии и инфекции кожи — по 500 мг — 1 г каждые 8 ч.
Муковисцидоз, инфекции легких, вызванные Pseudomonas spp. — от 100 до 150 мг/кг/сут, кратность введения — 3 раза/сут (применение дозы до 9 г/сут у таких пациентов не вызывало осложнений).
Инфекции костей и суставов — в/в по 2 г каждые 12 ч.
Нейтропения и тяжелые течении заболевания — по 2 г каждые 8 или 12 ч.
При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях — в/в по 2 г каждые 8 ч.
После начальной дозы 1 г взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:
Эти показатели являются ориентировочными. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.
T1/2 препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.
При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости. Пожилым пациентам максимальная суточная доза — 3 г.
Дети в возрасте до 12 лет
Дети в возрасте до 2 месяцев – в/в инфузия 30 мг/кг/сут (кратность введения 2 раза/сут).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 12 лет – в/в инфузия 30-50 мг/кг/сут (кратность введения 3 раза/сут).
Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом препарат назначают в дозе до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч.
Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.
Правила приготовления растворов для парентерального введения
1. Первичное разведение
2. Вторичное разведение
Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для в/в введения: раствор натрия хлорида 0.9%, раствор Рингера, лактированный раствор Рингера, раствор глюкозы (декстрозы) 5%, раствор глюкозы (декстрозы) 5% с раствором натрия хлорида 0.9%, раствор глюкозы (декстрозы) 10%.
Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.
Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизменности цвета лекарственного препарата для парентерального введения. Окраска растворов может варьировать от светло-желтой до янтарной, в зависимости от растворителя и объема, что не влияет на эффективность. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.
Можно применять только свежеприготовленный раствор.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд; редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия), редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, холестаз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, увеличение протромбинового времени.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия, токсическая нефропатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатии, «порхающий» тремор.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.
Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам и пенициллинам.
С осторожностью следует применять при выраженных нарушениях функции почек, в периоде новорожденности, при кровотечениях в анамнезе, НЯК в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью).
Применение при беременности и кормлении грудью
Учитывая, что цефтазидим, как большинство других цефалоспоринов, проникает через плаценту, Цефтазидим следует назначать беременным женщинам только в случаях жизненно важной необходимости, при тщательной оценке последствий лечения с точки зрения возможного риска для плода и пользы для матери.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Не метаболизируется в печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при выраженных нарушениях функции почек.
Особые указания
У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию.
У пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.
У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит. В легких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжелых — рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.
Возможна положительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Во время лечения нельзя употреблять этанол — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).
Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл – раствор натрия хлорида 0.9%; раствор натрия лактата; раствор Хартмана; раствор декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.225% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.45% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.9% и декстрозы 5%; раствор натрия хлорида 0.18% и декстрозы 4%; раствор декстрозы 10%; декстран с молекулярной массой 40 тыс. Da 10% в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы5 %; декстран с молекулярной массой около 70 тыс. Da 6% в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы 5%.
При концентрации от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9% или в растворе декстрозы 5%; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0.9%; калия хлорид 10 мэкв.к/л или 40 мэкв.к/л в растворе натрия хлорида 0.9%.
При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Передозировка
Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого возрастает риск нефротоксического действия.
Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.
Фармацевтическое взаимодействие
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином.
Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя.
Условия хранения препарата Цефтазидим
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Срок годности препарата Цефтазидим
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бестум
(WOCKHARDT, Индия)
Вицеф®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Орзид
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)
Протозидим
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Тизим
(LUPIN, Индия)
Фортазим
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Фортазим
(ЕСКО ФАРМА, Россия)
Фортум
(GlaxoSmithKline, Италия)
Цефзид
(PROTECH BIOSYSTEMS, Индия)
Цефинвик
(КРАСФАРМА, Россия)
Все аналоги
Цефтазидим-АКОС — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N002274/01-2003
Торговое наименование препарата
Цефтазидим-АКОС
Международное непатентованное наименование
Цефтазидим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Активное вещество:
Цефтазидима пентагидрат 0,5 г 1 г 2 г
(в пересчете на цефтазидим)
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат 0,05 г 0,1 г 0,2 г
Описание
Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DD02
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, meningitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);
грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа А бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp.; Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г -17 и 39 мг/л соответственно, время, необходимое для достижения максимальной концентрации (TCmax) -1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г — 42, 69 и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — менее 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4 — 20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных — в 3-4 раза больше, чем у взрослых. Цефтазидим выводится в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80-90 % дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1 % препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе период полувыведения составляет 3-5 ч.
Показания:
Препарат назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги); инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;
инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом;
инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;
инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа; инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;
инфекции женских половых органов;
инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;
гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам и пенициллинам.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), одновременное введение с «петлевым» диуретиками и аминогликазидами.
Беременность и лактация:
При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек. Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 г внутримышечно или внутривенно каждые 8-12 ч.
— при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 250 мг каждые 12 ч;
— при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг-1 г каждые 8-12 ч;
— при неосложненной пневмонии инфекциях кожи и мягких тканей внутримышечно или внутривенно по 500 мг — 1 г каждые 8 ч;
— при муковисцидозе, инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);
— при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;
— при тяжелых инфекциях, включая внутрибольничные внутривенно по 2 г каждые 8 ч;
— при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч. Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется снижение дозы, так как цефтазидим выводится почками в неизменном виде.
Начальная доза составляет 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.
Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.
КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА |
ДОЗА |
> 50 мл/мин (0,83 мл/сек) |
Смотрите раздел «Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет» |
35-50 мл/мин (0,52 — 0,83 мл/сек) |
По 1 г каждые 12 ч |
16-30 мл/мин (0,27 — 0,50 мл/сек) |
По 1 г каждые 24 ч |
6-15 мл/мин (0,10 — 0,25 мл/сек) |
По 500 мг каждые 24 ч |
< 5 мл/мин (0,08 мл/сек) |
По 500 мг каждые 48 ч |
Пациенты, которым проводят гемодиализ |
По 1 г после каждого сеанса гемодиализа |
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ |
По 500 мг каждые 24 ч |
Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50 % или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг/л.
Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.
Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.
При перитонеальном диализе препарат цефтазидим можно включать в диализный раствор в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы — 1 г в сутки ежедневно (за одно или несколько введений).
У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.
Обычная доза для детей:
Детям в возрасте до 2 месяцев назначают 25 — 60 мг/кг в сутки (в 2 введения).
Детям от 2 месяцев до 12 лет назначают 30 — 100 мг/кг в сутки (в 2 — 3 введения), детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — 150 мг/кг в сутки (в 3 введения).
Максимальная суточная доза для детей составляет 6 г.
Продолжительность лечения
Длительность лечения цефтазидимом составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.
Приготовление растворов
1. «ПЕРВИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ
ДОЗИРОВКА |
ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИМЫШЕЧНОМ ВВЕДЕНИИ |
ОБЪЕМ РАСТВОРИТЕЛЯ ПРИ ВНУТРИВЕННОМ ВВЕДЕНИИ |
500 мг |
1,5 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида |
5 мл воды для инъекций |
1,0 г; 2,0 г |
3 мл воды для инъекций или 0,5 % или 1 % раствора лидокаина гидрохлорида |
10 мл воды для инъекций |
2. «ВТОРИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ
Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50 — 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:
— 0,9% раствор натрия хлорида,
— раствор Рингера,
— 5 %, 10 % раствор глюкозы (декстрозы),
— 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9 % раствором натрия хлорида.
При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.
Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.
Использовать только свежеприготовленный раствор!
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром — Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор.
Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, геморрагии.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Местные реакции: при внутривенном введении флебит; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Прочие: носовые кровотечения, суперинфекция.
Передозировка:
Симптомы: боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.
Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с гепарином.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется углерода диоксид, это может потребовать выпуска газа наружу).
«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата. Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от до 40 мг/мл — натрия хлорид 0,9 %, натрия лактат, раствор Гартмана, декстроза 5 %, натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %, натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 %, декстроза 10 %, декстран 40:10 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 40:10 % в растворе декстрозы 5 %, декстран 70:6 % в растворе натрия хлорида 0,9 %, декстран 70:6 % в растворе декстрозы 5%.
При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 % или растворе декстрозы 5 %, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9 %. При смешении раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения нельзя употреблять этанол.
При применении препарата и через 2-3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применении йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения головокружения.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2 г.
Упаковка:
По 0,5 г, 1 г активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл или 20 мл, по 2 г активного вещества во флаконы вместимостью 20 мл.
По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 50 флаконов помещают в коробку картонную с равным количеством инструкций по применению для поставки в стационары.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Синтез»
Купить Цефтазидим-АКОС в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Каждый флакон содержит: действующее вещество – цефтазидим – 1,0 г, вспомогательное вещество – натрия карбонат (118 мг на 1 грамм цефтазидима).
Белый или светло-желтый порошок.
Антибактериальные средства для системного применения. Прочие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.
Код ATX: J01DD02.
Фармакодинамика
Механизм действия
Цефтазидим ингибирует синтез в бактериальной клеточной стенке пенициллин-зависимых связующих белков (ПСБ). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки, лизису и гибели клеток.
Фармакокинетические показатели Цефтазидима коррелируют с его эффективностью в естественных условиях. Процент времени в течение которого концентрация несвязанного цефтазидима остается выше минимальной подавляющей концентрации (МПК) для отдельных микроорагнизмов (т.е. % Т>МПК) определяет интервал дозирования.
Механизм устойчивости
Бактериальная устойчивость к цефтазидиму может быть связана с одним из следующих механизмов:
— гидролиз бета-лактамазами: цефтазидим эффективно гидролизуется бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), в том числе и ферментами SHV ESBLs и AmpC, которые могут продуцироваться определенными аэробными грамотрицательными видами бактерий;
— снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефтазидиму;
— нарушение проницаемости мембраны, которая ограничивает доступ цефтазидима к пенициллин-связывающим белкам в грамотрица-тельных микроорганизмах;
— активацией выкачивающих антибиотик насосов в бактериальной стенке.
Контрольные показатели остановки роста при определении микробной чувствительности
Минимальными подавляющими концентрациями (МПК), установленными Европейским комитетом по тестированию антимикробной восприимчивости (EUCAST), являются следующие:
Микроорганизм |
Контрольные показатели МПК, мг/л |
||
S |
I |
R |
|
Enterobacteriaceae |
≤1 |
2-4 |
>4 |
Pseudomonas aeruginosa |
≤81 |
≥ |
8 |
Невидоспецифичные показатели2 |
≤4 |
8 |
>8 |
Примечание: S – восприимчивость, I – умеренно чувствительны, R — устой-чивость.
1 – при терапии высокими дозами (2 г × 3 раза в день).
2 – концентрации были определены главным образом на основе ФК/ФД данных и независимого анализа МПК различных видов. Они предназначены при использовании для видов микроорганизмов, не указанных в таблице.
Микробиологическая восприимчивость. Распространенность приобретенной устойчивости может изменяться географически и со временем. Данную информацию необходимо учитывать особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обратиться к специалистам, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность введения цефтазидима вызывает сомнения.
Обычно восприимчивые виды
Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Strepto-coccus pyogenes;
Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, Neisseria meningitidis, Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Providensia spp., Pasteurella multocida.
Виды, для которых возможно наличие приобретенной резистентности:
Грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii;
Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus1, Strepto-coccus pneumoniae2, Viridans group streptococcus;
Анаэробные микроорганизмы: грамположительные – Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; грамотрицательные – Fusobacterium spp.
Врожденной устойчивостью к цефтазидиму обладают:
Грамположительные аэробы:
Виды бактерий Enterococci, включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, виды бактерии Listeria.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Виды бактерии Bacteroides (многие штаммы бактерии Bacteroides fragilis являются устойчивыми).
Другие
:
Виды бактерии Chlamydia.
Виды бактерии Mycoplasma.
Виды бактерии Legionella.
1 Считается, что бактерии S. aureus, являющиеся метициллинчувствительными, обладают низкой чувствительностью к цефтазидиму от природы. Все метициллин-устойчивые бактерии S. aureus устойчивы к цефтазидиму.
2 Предполагается, что бактерии S. pneumoniae, проявляющие промежуточную чувствительность или являющиеся устойчивыми к пенициллину, проявляют, по крайней мере, пониженную чувствительность к цефтазидиму.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после внутримышечного введения в дозах 0,5 г и 1 г – 18 мг/л и 37 мг/л соответственно, ТСmах – 1 ч. Сmах после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г – 46 мг/л, 87 мг/л и 170 мг/л, соответственно. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл, сохраняется в течение 8-12 ч.
Распределение. Связывание цефтазидима с белками сыворотки крови является низким и составляет около 10 %. Концентрации сверх МПК для широко распространенных патогенных микроорганизмов могут достигаться в тканях костей, сердца, а также в желчи, мокроте, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком. Проникновение через гематоэнцефалический барьер слабое, что приводит к низким уровням цефтазидима в спинномозговой жидкости при отсутствии воспалительного процесса. Однако, концентрации от 4 до 20 мг/л или выше достигаются в спинномозговой жидкости, когда мягкие мозговые оболочки воспалены.
Биотрансформация. Цефтазидим не метаболизируется.
Выведение. Т1/2 при нормальной почечной функции составляет 1,8 ч. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90 % в течение суток путем клубочковой фильтрации. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. Менее 1 % препарата выделяется с желчью. У новорожденных продолжительность периода полувыведения в 3-4 раза больше, чем у взрослых.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции почек
Выведение цефтазидима понижается у пациентов с нарушением функции почек, и доза должна быть снижена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Нарушение функции печени
Наличие дисфункции печени от легкой до умеренной степени тяжести не оказывает влияния на фармакокинетику цефтазидима у пациентов при введении 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней, при условии, что функция почек не была нарушена (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пожилые пациенты
Пониженный клиренс, наблюдавшийся у пожилых пациентов, был преимущественно вызван связанным с возрастом понижением почечного клиренса цефтазидима. Средний период полувыведения составлял от 3,5 до 4 часов после введения однократной дозы или 7 дневного повторного введения два раза в сутки 2 г в/в болюсных инъекций у пожилых пациентов в возрасте 80 лет или старше.
Дети
Период полувыведения цефтазидима удлинен у недоношенных новорожденных на 4,5-7,5 часов после введения доз 25-30 мг/кг. Однако, к возрасту 2 месяцев период полувыведения находится в пределах диапазона для взрослых.
Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорож-денных (с момента рождения):
— внутрибольничные пневмонии;
— бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
— бактериальный менингит;
— хронический гнойный средний отит;
— злокачественный наружный отит;
— осложненные инфекции мочевых путей;
— осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные внутрибрюшные инфекции;
— инфекции костей и суставов;
— перитонит, связанный с диализом, у больных на постоянном амбулаторном перитониальном диализе (ПАПД).
Лечение больных с бактериемией, если установлена или предполагается связь с любой из инфекций, перечисленных выше.
Цефтазидим может использоваться для лечения пациентов с нейтропенической лихорадкой, если предполагается ее связь с бактериальной инфекцией.
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУР).
При выборе Цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, который в основном ограничивается аэробными грамотрицательными бактериями. Цефтазидим следует применять совместно с другими антибактериальными средствами всякий раз, когда возможный диапазон патогенных микроорганизмов не попадает в спектр его активности.
Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, любому другому цефалоспорину или к вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Случаи тяжелой гиперчувствительности (анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Способ применения
Цефтазидим вводится путем внутривенных инъекций или инфузий, либо глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемые места внутримышечных инъекций – верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или боковой части бедра. Лекарственное средство может быть введено непосредственно в вену или в инфузионную систему, если пациент получает парентеральные жидкости.
Стандартный рекомендуемый путь введения – внутривенная прерывистая инъекция или внутривенная непрерывная инфузия. Внутримышечный путь введения может применяться только если внутривенное введение невозможно или противопоказано для пациента.
Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.
Дозирование у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 2,0 г с последующим непрерывным введением в дозе 4-6 г каждые 24 часа.
У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применялись дозы до 9 г/сутки без побочных эффектов.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже.
Инфекция |
Режим дозирования |
Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе |
От 100 до 150 мг/кг/день каждые 8 ч, но не более 9 г в день1 |
Нейтропения на фоне лихорадки, внутрибольничная пневмония, бактериальный менингит, бактериемия* |
Нагрузочная доза в 2 г |
Инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД |
1-2 г каждые 8 ч |
Осложненные инфекции мочевых путей |
1-2 г каждые 8 ч или 12 ч |
Периоперационная профилактика инфекций мочевых путей у пациентов, перенесших резекцию простаты |
1 г при индукции анестезии, а также вторая доза, при удалении катетера |
Хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит |
От 1 г до 2 г каждые 8 ч |
1 Применение у взрослых пациентов с нормальной функцией почек дозы 9 г/сут не вызывало побочных эффектов. * В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению». |
Дозирование у детей массой менее 40 кг и грудных детей в возрасте старше 2 месяцев
Непрерывная инфузия при нейтропенической лихорадке, внутрибольничной пневмонии, бронхолегочных инфекциях при муковисцидозе, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных внутрибрюшных инфекциях, перитоните у диализных пациентов на ПАПД: нагрузочная доза 60-100 мг/кг с последующим непрерывным введением 100-200 мг/кг/день, максимум 6 г/день.
Прерывистое внутривенное введение в соответствии с таблицей, приведенной ниже:
Инфекция |
Режим дозирования |
Осложненные инфекции мочевых путей, хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит, инфекции костей и суставов, осложненные инфекции кожи и мягких тканей, осложненные внутрибрюшные инфекции; перитонит, связанный с диализом, у пациентов с ПАПД |
100-150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день |
Бронхолегочная инфекция при муковисцидозе, нейтропения на фоне лихорадки, бактериальный менингит, бактериемия*. |
150 мг/кг/день в три раздельные дозы, максимум 6 г/день |
* В тех случаях, когда подозревается или подтверждена связь с инфекциями, перечисленными в разделе «Показания к применению». |
Дозирование у детей в возрасте ≤ 2 месяцев
Безопасность и эффективность непрерывной инфузии у новорожденных и младенцев младше 2 месяцев не изучена. Рекомендуется прерывистое введение по 25-60 мг/кг/сут в 2 раздельных дозах для лечения большинства инфекций, перечисленных в разделе «Показания к применению». У новорожденных и младенцев в возрасте младше 2 месяцев период полувыведения цефтазидима может быть в три-четыре раза больше, чем у взрослых.
Пожилой возраст. У пациентов старше 80 лет в связи со снижением клиренса цефтазидима суточная доза не должна превышать 3 г.
При печеночной недостаточности. Нет необходимости коррекции дозы при нарушении функции печени в легкой и умеренной форме, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Однако, рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.
При почечной недостаточности. Первоначальная нагрузочная доза составляет 1 г. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Поддерживающие дозы рассчитываются с учетом клиренса креатинина. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности путем прерывистой инфузии приведены в таблице ниже.
Взрослые и дети ≥ 40 кг.
Клиренс креатинина, мл/мин
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
У больных с тяжелыми инфекциями на 50 % должна быть увеличена разовая доза или частота приема.
У детей клиренс креатинина должен быть рассчитан с поправкой на площадь поверхности тела или с учетом массы тела.
Дети с массой < 40 кг
Клиренс креатинина, мл/мин*
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Рекомендуемые поддерживающие дозы Цефтазидима при почечной недостаточности на фоне непрерывной инфузии приведены в следующей таблице.
Взрослые и дети с массой ≥ 40 кг
Клиренс креатинина, мл/мин
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дети с массой тела < 40 кг
Безопасность и эффективность Цефтазидима в виде непрерывной инфузии у детей с нарушениями функций почек не установлена. Если у детей с почечной недостаточностью используется непрерывная инфузия, клиренс креатинина должен быть скорректирован с учетом площади поверхности тела или массы тела.
Гемодиализ. Период полуэлиминации во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов. После каждого периода гемодиализа следует повторно ввести поддерживающую дозу цефтазидима, указанную в таблице ниже.
Для пациентов с почечной недостаточностью при непрерывном артериовенозном гемодиализе или гемофильтрации высокого потока в отделениях интенсивной терапии: 1 г в сутки в виде однократной дозы или в разделенных дозах. Для гемофильтрации низкого потока используются дозы, рекомендуемые при почечной недостаточности.
Для пациентов на вено-венозной гемофильтрации и вено-венозном гемодиализе, используются дозы, представленные в таблицах ниже.
Таблица. Дозирование при непрерывной вено-венозной ультрафильтрации.
Клиренс креатинина (мл/мин)
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица. Дозирование при непрерывном вено-венозном гемодиализе.
Клиренс креатинина
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Перитонеальный диализ. Цефтазидим может использоваться при перитонеальном диализе и амбулаторном непрерывном перитонеальном диализе (ПАПД). В дополнение к внутривенному использованию Цефтазидим можно вводить в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).
Приготовление растворов
Дозировка |
Способ введения |
Количество растворителя, которое необходимо добавить |
Приблизительная концентрация |
1 г |
Внутримышечно Внутривенно струйно Внутривенно инфузионно |
3 мл 10 мл 50 мл* |
260 мг/мл 90 мг/мл 20 мг/мл |
*Примечание: растворение следует проводить в две стадии.
Растворы могут варьироваться по цвету от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. В соответствии с указанными рекомендациями, такие изменения цвета не влияют на эффективность продукта.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:
— 0,9 % натрия хлорид,
— 0,9 % натрия хлорид и 5 % декстроза,
— 10 % декстроза.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл и 0,25 мг/мл совместим с интраперитонеальным раствором для диализа (лактат).
Полученные растворы следует использовать непосредственно после приготовления.
Небольшие пузырьки углекислого газа в полученном растворе можно игнорировать.
Приготовление растворов для болюсного внутривенного введения
1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Выньте иглу шприца.
2. Потрясите для разбавления: диоксид углерода высвободится и примерно через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.
3. Переверните флакон. При выжатом до упора поршне шприца, вставьте иглу через пробку флакона и произведите забор всего объема раствора в шприц (давление во флаконе может помочь забору). Удостоверьтесь в том, что игла остается в растворе и не входит в свободное пространство над жидкостью. Забранный раствор может содержать маленькие пузырьки диоксида углерода; ими можно пренебречь.
Данные растворы могут вводиться непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает жидкие лекарственные формы для парентерального применения. Цефтазидим совместим с наиболее часто используемыми жидкостями для внутривенного введения.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии
Приготовьте раствор, используя в общей сложности 50 мл совместимого растворителя, добавляемого в два этапа, как указано ниже.
1. Вставьте иглу шприца в пробку флакона и введите 10 мл растворителя.
2. Выньте иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.
3. Не вставляйте иглу для сброса газа, пока продукт не растворится. Вставьте иглу для сброса газа, чтобы сбросить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в устройство для окончательного введения, доведя общий объем, по крайней мере, до 50 мл, и вводите внутривенной инфузией от 15 до 30 мин.
Примечание: чтобы сохранить стерильность продукта, важно, чтобы игла для сброса газа не вставлялась через пробку флакона до того, как препа-рат растворился.
Наиболее частыми побочными реакциями являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, кратковременное увеличение активности печеночных ферментов, макулопапулезная или уртикарная сыпь, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции и положительный тест Кумбса.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты встречаемости определялись по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз (включая вагинит и молочницу ротовой полости).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто – эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилаксия (в том числе бронхоспазм или гипотензия).
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — неврологические осложнения 1, парестезия.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, нечасто – тошнота, рвота, боль в животе, антибиотик-ассоциированная диарея, колит; частота неизвестна – нарушения вкуса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – временное повышение уровня трансаминаз, частота неизвестна – желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – макулопапулезная сыпь, крапивница, нечасто – кожный зуд; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)2.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – повышение уровня мочевины, креатинина, редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – флебит или тромбофлебит при внутривенном введении; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: ложноположительная реакция мочи на глюкозу, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
1 Отмечались случаи неврологических осложнений, включая тремор, миоклонию, судороги, энцефалопатию и кому у пациентов с нарушением функции почек, у которых доза цефтазидима не была снижена надлежащим образом.
2 Редко отмечались случаи, когда реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, развивалась на фоне приема цефтазидима.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь
Как и в случае применения других бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности. В случае развития выраженной реакции гиперчувствительности при использовании Цефтазидима следует немедленно прекратить его введение и принять адекватные меры помощи (введение бета-адреностимуляторов и глюкокортикостероидов). Перед началом терапии цефтазидимом рекомендуется уточнить у пациента аллергологический анамнез в отношении цефтазидима и других цефалоспоринов. Пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на бета-лактамы Цефтазидим следует вводить с особой осторожностью.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр противомикробной активности. Он не должен использоваться для монотерапии при лечении инфекций в том случае, если у пациента не выделен чувствительный к цефтазидиму возбудитель или нет полной уверенности, что инфекция вызвана таким возбудителем. Данное предупреждение особенно важно при лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Цефтазидим подвергается гидролизу бета-лактамазами расширенного спектра (ESBLs), поэтому врач должен учитывать распространенность ESBL-штаммов микроорганизмов в данном регионе.
Имеются сообщения о развитии антибиотик-обусловленного колита или псевдомембранозного колита от легкой до тяжелой (жизнеугрожающей) степени после применения антибактериальных средств (включая и цефтазидим). Необходимо тщательно оценивать вероятность развития данного осложнения при лечении цефтазидимом пациентов, у которых диарея развилась на фоне или после лечения цефтазидимом. При развитии данного осложнения следует прекратить терапию Цефтазидимом и начать специфическую терапию Clostridium difficile инфекции. Не допускается применение у таких пациентов лекарственных средств, подавляющих перистальтику (лоперамид, бутилскополамин, атропин и др.).
Одновременный прием высоких доз цефалоспоринов, нефротоксических лекарственных средств (аминогликозидов, петлевых диуретиков – фуросемида) может вызвать ухудшение функции почек.
Цефтазидим элиминируется через почки, поэтому его доза должна быть скорректирована при ухудшении функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью должна тщательно мониторироваться эффективность и безопасность терапии. Имеются единичные сообщения о развитии неврологических осложнений при использовании нескорректированных доз цефтазидима у пациентов с нарушением функции почек.
Длительное применение Цефтазидима может приводить к росту нечувствительной флоры (энтерококков, грибков), что может потребовать прекращения терапии или иных мер. Необходимо проводить повторную оценку состояния у таких пациентов.
Цефтазидим не изменяет результаты ферментативных тестов оценки глюкозурии, но может изменять результаты (ложноположительные реакции) тестов, основанных на использовании реакции восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Цефтазидим не взаимодействует с реактивами (щелочной пикратный реактив) для оценки уровня креатинина. У 5% пациентов при использовании Цефтазидима возможно получение ложноположительной реакции Кумбса.
Важная информация, относительно вспомогательных веществ: 1 г Цефтазидима содержит 2,26 ммоль натрия. Данную информацию следует учитывать при лечении пациентов, которым контролируется количество натрия в диете.
Данные об использовании цефтазидима у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные признаки вредного воздействия на течение беременности, родов, развития эмбриона/плода, или постнатальное развитие.
Цефтазидим следует назначать беременным женщинам, только если польза для женщины перевешивает риск для плода и ребенка.
Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
Никаких исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, и работать с механизмами, не проводилось. Однако могут возникнуть нежелательные эффекты (например, головокружение), которые влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с использованием пробеницида и фуросемида.
Одновременное применение высоких доз с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно повлиять на функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности»).
Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов in vitro. Клиническая значимость данного заключения неизвестна, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует принять во внимание возможность антагонизма.
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Симптомы передозировки могут появляться, если доза не снижается соответствующим образом у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
Лечение: симптоматическое.
Уровень цефтазидима в сыворотке может быть снижен при помощи гемодиализа или перитонеального диализа.
1,0 г во флаконе.
1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации флаконов.
Для стационаров: 1,0 г во флаконе. 50 или 270 флаконов вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, 731156
Ceftazidime
Регистрационный номер
Торговое наименование
Цефтазидим
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Каждый флакон содержит:
активное вещество: цефтазидим (в виде цефтазидима пентагидрата) — 1,0 г и 2,0 г;
вспомогательное вещество: карбонат натрия 0,111 г или 0,222 г.
Описание
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические действие
Фармакодинамика
Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillus influenzae, Neisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteus mirabilis (в том числе индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., (в том числе Pseudomonas aeruginosa).
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bactericides fragilis — резистентны), Clostridium perfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp.
Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г — 17 мг/л и 39 мг/л соответственно, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1 ч. Cmax после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г — 42 мг/л, 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8–12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — менее 15 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). При менингите концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) достигает терапевтического уровня (4–20 мг/л и выше).
Период полувыведения (T½) — 1,9 ч, у новорождённых — в 3–4 раза продолжительнее; при гемодиализе — 3–5 ч.
Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80 %–90 % в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации), в течение 24 ч; с желчью — менее 1 %. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- менингит, перитонит, сепсис (септицемия), тяжёлые гнойно-септические состояния;
- инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры;
- инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки;
- инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, флегмона, рожа, инфицированные ожоги;
- инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;
- инфекции женских половых органов: эндометрит;
- инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;
- гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам и пенициллинам.
С осторожностью
Выраженные нарушения функции почек; период новорожденности; кровотечения в анамнезе; неспецифический язвенный колит в анамнезе; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печёночной недостаточностью).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Учитывая, что цефтазидим, как большинство других цефалоспоринов, проникает через плаценту, данный препарат должен назначаться беременным женщинам только в случаях жизненно важной необходимости, при тщательной оценке последствий лечения с точки зрения возможного риска для плода и пользы для матери. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Вводят внутримышечно (следует вводить в крупные мышцы) или внутривенно (струйно или капельно). Доза препарата устанавливается индивидуально, с учётом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет:
- при осложнённых инфекциях мочевыводящих путей — по 500 мг — 1 г каждые 8–12 ч;
- при неосложнённой пневмонии и инфекциях кожи — по 500 мг — 1 г каждые 8 ч;
- при муковисцидозе, инфекциях лёгких, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);
- при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;
- при нейтропении и тяжёлом течении заболевания по 2 г каждые 8 или 12 ч.
- при крайне тяжёлых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.
После начальной дозы 1 г, взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:
Клиренс креатинина | Доза |
---|---|
> 50 мл/мин (0,83 мл/сек) | См. раздел «Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет» |
31–50 мл/мин (0,52–0,83 мл/сек) | По 1 г каждые 12 ч |
16–30 мл/мин (0,27–0,50 мл/сек) | По 1 г каждые 24 ч |
6–15 мл/мин (0,10–0,25 мл/сек) | По 500 мг каждые 24 ч |
< 5 мл/мин (0,08 мл/сек) | По 500 мг каждые 48 ч |
Пациенты, которым проводят гемодиализ | По 1 г после каждого сеанса гемодиализа |
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ | По 500 мг каждые 24 ч |
Эти показатели являются ориентировочными. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.
Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3–5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.
При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости. Пожилым пациентам максимальная суточная доза — 3 г.
Обычная доза для детей до 12 лет:
- дети в возрасте до 2-х месяцев — внутривенная инфузия 30 мг/кг/сут (кратность введения 2 раза в сутки);
- дети от 2-х месяцев до 12 лет — внутривенная инфузия 30–50 мг/кг/сут (кратность введения 3 раза в сутки).
Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцедозом, менингитом.
Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.
Приготовление растворов
- «Первичное» разведение
- «Вторичное» разведение
- раствор натрия хлорида 0,9 %,
- раствор Рингера,
- лактированный раствор Рингера,
- раствор глюкозы (декстрозы) 5 %;
- раствор глюкозы (декстрозы) 5 % с раствором натрия хлорида 0,9 %,
- раствор глюкозы (декстрозы) 10 %.
Доза | Объём растворителя при внутримышечном введении | Объём растворителя при внутривенном введении |
1 г | 3 мл воды для инъекций | 10 мл воды для инъекций |
2 г | 3 мл воды для инъекций | 10 мл воды для инъекций |
Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50–100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:
Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.
Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизменности цвета лекарственного препарата для парентерального введения. Окраска растворов может варьировать от светло-жёлтой до янтарной, в зависимости от растворителя и объёма, что не влияет на эффективность. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.
Использовать только свежеприготовленный раствор!
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко — бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (транзиторное повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия), редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, холестаз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, увеличение протромбинового времени.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия, токсическая нефропатия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатии, «порхающий» тремор.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.
Передозировка
Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.
Лечение: поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжёлой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином.
Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя!
«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.
Бактериостатические антибиотики (в том числе хлорамфеникол) снижают действие препарата.
Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл — натрия хлорид 0,9 %; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5 %; натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 %; декстроза 10 %; декстран с молекулярной массой 40 Tbic.Da 10 % в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %; декстран с молекулярной массой около 70 тыс.Da 6 % в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %.
При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).
Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1 %. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9 %.
При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.
Особые указания
У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, отмечена перекрёстная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.
Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина K вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина K факторов связывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина K быстро устраняет гипотромбинемию. У пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.
У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит. В лёгких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжёлых -рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.
Возможна положительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Во время лечения нельзя употреблять этанол — возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г и 2,0 г.
По 1,0 г или 2,0 г порошка во флаконах из прозрачного, бесцветного стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.