Цефзим для детей суспензия инструкция по применению

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЦЕФЗИМ/SEFXIM 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Цефиксим

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

СОСТАВ 

Каждые 5мл готовой суспензии содержат

Активное вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно безводному цефиксиму 50 мг.   

Вспомогательные вещества: бензоат натрия, аэросил-200, ксантановая камедь, ванильный ароматизатор, краситель эритрозин.

ОПИСАНИЕ

Гранулированный порошок от беловатого до розовато-белого цвета. После разведения в воде образуется густая суспензия розового цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности: в условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее при приеме препарата вместе с пищей на 48 минут. При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата). Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью. Цефиксим не метаболизируется в печени. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;

— Инфекции ЛОР- органов (стрептококковый тонзиллит, фарингит, синуситы, средний отит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);

— Инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей (холецистит, холангит);

— Инфекционно-воспалительные заболевания кожи и подкожной клетчатки;

— Кишечные инфекции (гастроэнтерит, шигеллез);

— Инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);

-Урогенитальная инфекция (эндометрит, неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и другим компонентам препарата

— детский возраст до 6 месяцев

— неспецифический язвенный колит, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

— кровотечения в анамнезе

— период лактации

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, дефицит фермента сукразы- изомальтозы

С осторожностью следует назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Для детей суточная доза суспензии: в возрасте 5-11 лет — 6-10 мл; 2-4 лет — 5 мл; от 6 месяцев до 1 года — 2,5-4 мл. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в виде таблеток в дозе 400 мг 1 раз в сутки (или в виде суспензии по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные реакции перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея
• головная боль
• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
• эритема, сыпь
• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
• головокружение, шум в ушах
• потеря аппетита и метеоризм
• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
• зуд и воспаление слизистых
• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица, токсический эпидермальный некролиз
• гемолитическая анемия, апластическая анемия
• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
• гепатит, холестатическая желтуха
• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
• гиповитаминоз В
• одышка 

Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание цефиксима. При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови.  Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении Цефзимом не следует употреблять алкогольные напитки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны. При применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому Цефзим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе кровотечения, заболевания пищеварительного тракта, особенно такие как язвенный колит или энтерит, а также при нарушении функции печени. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом, необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахар. При применении цефиксима возможно развитие в организме дефицита витаминов группы B.

Применение при нарушениях функции почек: с осторожностью следует назначать Цефзим пациентам с хронической почечной недостаточностью. При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей: детский возраст до 6 мес. эффективность и безопасность использования не установлены.

Для пациентов пожилого возраста нет предостережений к дозированию, связанных с возрастом. Только следует контролировать функцию почек и корректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью: при беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проводилось). При исследовании репродукции на мышах и крысах, при введении доз до 400 раз, превышающих дозу для человека, не было выявлено случаев нарушений у плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Применение препарата Цефзим при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Категория действия на плод по FDA-B.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Исследований воздействия препарата Цефзим на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

ФОРМА ВЫПУСКА

30 г порошка для приготовления суспензии 50мг/5мл в полиэтиленовом флаконе белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Готовую суспензию хранить при температуре не выше 8°С (в холодильнике) и использовать в течение 7 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Произведено в Индии

ZEE LABORATORIES

Uchani, G.T Road Kаrnal – 132 001

Официальный дистрибьютор в Кыргызской Республике

ОсОО «Санмед Лтд.», Кыргызская Республика

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь)

МНН: Цефиксим

Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017836

Информация о регистрации в РК:
28.04.2016 — бессрочно

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
3 589 KZT

Предельная цена реализации в РК:
4 773.4 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цефиксим 1 г (в виде цефиксима тригидрата 1.460 г),

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный

Описание

Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 20 — 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 5 — 10 мл/мин) – до 11,5 ч.

Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10 % с желчью.

Фармакодинамика

Супракс® — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Показания к применению

— фарингит, тонзиллит и синусит

— острый бронхит и обострения хронического бронхита

— средний отит

— неосложненная инфекция мочевыводящих путей

— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

— бактериальный гастроэнтерит

Способ применения и дозы

Способ приготовления суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента (кг)	Суточная доза	Суточная доза (чайных ложек)
(мг)	(мл)
6.25	50	2.5	0.5
12.5	100	5.0	1.0
18.75	150	7.5	1.5
25	200	10.0	2.0

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная — 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина	Доза
60 мл/мин	Стандартная доза	(400 мг в сутки)
21 – 60 мл/мин	75% стандартной дозы	(300 мг в сутки)
20 мл/мин	Половина стандартной дозы	(200 мг в сутки)

Побочные действия

• Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• диарея

• Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

• головная боль

• боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

• эритема, сыпь

• обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

• Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

• головокружение, шум в ушах

• потеря аппетита и метеоризм

• эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови

• зуд и воспаление слизистых

• суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)

• реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

• Очень редко (<1/10 000)

• лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия

• транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

• антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

• мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз

• гемолитическая анемия, апластическая анемия

• интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

• гепатит, холестатическая желтуха

• генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

• гиповитаминоз В

• одышка

Противопоказания

• повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

• наличие кровотечений в анамнезе

• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

• период лактации

• детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

30 г гранул помещают во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20 

Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

750500961477976234_ru.doc	74 кб
865392101477977494_kz.doc	84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Цефзид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014541/01

Торговое наименование препарата

Цефзид

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 флакон:

Активное вещество: цефтазидима пентагидрата (в пересчете на цефтазидим) Ф.США — 1000 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат-118,0 мг.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика:

Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillusinfluenzae, Neisseriagonorrhoeae и другие Neisseriaspp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacterspp., Enterobacterspp., Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae и другие Klebsiellaspp., Morganellamorganii и другие Morganellaspp., Proteusmirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteusvulgaris и другие Proteusspp., Providensiarettgeri и другие Providensiaspp. и Serratiaspp.), Acinetobacterspp., Haemophillusparainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurellamultocida, Salmonellaspp., Shigellaspp. и Yersiniaenterocolitica.

Препарат Цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonasaeruginosa и внутригоспитальной инфекции.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcusspp., Streptococcus. aureus, Streptococcusmitis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes группы A, Streptococcusviridans и другие Streptococcusspp. (исключая Streptococcusfaecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcusaureus, Staphylococcusepidermidis.

Фармакокинетика:

После введения препарат быстро распределяется в организме человека, и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение также происходит в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спиномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита.

Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Уровень белкового связывания не зависит от концентрации. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 0,5 г, или 1 г через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении — 1 ч, при внутривенном введении — к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл сохраняется в течение 6 — 8 ч. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течение 8 — 12 ч. Период полувыведения при нормальной почечной функции -1,8 ч; при нарушенной — 2,2 ч.

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной.

Выводится в неизмененном виде почками до 80 — 90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. При’ нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Объем распределения составляет 0,21 — 0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях.

Показания:

Препарат Цефтазидим назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— тяжелые инфекции: менингит; сепсис (септицемия); тяжелые гнойно-септические состояния,

— инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;

— инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры;

— инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;

— инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, целлюлит, рожа, инфицированные ожоги;

— инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;

— инфекции женских половых органов;

— инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;

— гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Способ применения и дозы:

Препарат Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и мас$£1хтдда, функции почек.

Обычная доза для взрослых и подростков:

— при осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг -1 г каждые 8-12 ч;

— при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи внутримышечно или внутривенно по 500 мг -1 г каждые 8 ч;

— при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonasspp. от 100 до150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 раз в сутки

у таких пациентов не вызывало осложнений);

— при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

— при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.

После начальной нагрузочной дозы 1 г, взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ), может потребоваться снижение

КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА	ДОЗА
> 50 мл/мин (0,83 мл/сек)	Смотрите раздел «Обычная доза для взрослых и подростков»
35 — 50 мл/мин (0,52 — 0,83 мл/сек)	По 1 г каждые 12 ч ,
16-30 мл/мин (0,27 — 0,50 мл/сек)	По 1 г каждые 24 ч
6-15 мл/мин (0,10 — 0,25 мл/сек)	По 500 мг каждые 24 ч
< 5 мл/мин (0,08 мл/сек)	По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ	По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ	По 500 мг каждые 24 ч

Эти показатели ориентировочны. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3 — 5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе препарат Цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Обычная доза для детей:

Дети в возрасте до 1-го месяца — внутривенная инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность 2 введения).

Дети от 2 месяца до 12 лет — внутривенная инфузия 30 — 50 мг/кг в сутки (кратность 3 введения).

Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ

1 «ПЕРВИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

1,0 г	3мл воды для — инъекций	10мл воды для
	при внутримышечном	инъекций при внутри-
	введении.	венном введении.

2. «ВТОРИЧНОЕ» РАЗВЕДЕНИЕ

Для внутривенного КАПЕЛЬНОГО введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим дополнительно разводят в 50 — 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:

— 0,9% раствор натрия хлорида,

— раствор Рингера,

— 5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы),

— 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида

— 5% раствор натрия бикарбоната.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Передозировка:

В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

Взаимодействие:

Смешивание β-лакгамных антибиотиков (пенициллины или цефалоспорины) с аминогликозидными антибиотиками может приводить к значительной взаимной инактивации. При их одновременном назначении, препараты необходимо вводить в разные участки тела. Не допускается смешивание раствора препарата Цефтазидим в одном шприце или в одной из каких-либо ёмкостей (флакон, пластиковый пакет или мешок и .др.) предназначенных для внутривенного введения с этими антибиотиками.

Ванкомицин несовместим с препаратом Цефтазидим и в зависимости от концентрации может образовываться осадок. Если существует необходимость введения этих двух препаратов через одну трубку, то требуется между их введением промывать саму систему (или устройство) для внутривенного введения. При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с нефротоксичными препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид) существует опасность усиления нефротоксичности, особенно у больных с нарушением функции почек.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг.

Упаковка:

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0г активного вещества в стеклянном флаконе, помещенном в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Протекх Биосистемс Пвт.Лтд, 145-146, Pace City-1, Sector-37, Gurgaon, (Haryana), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Научно-производственный центр «ЭЛЬФА»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)