Целестодерм с антибиотиком мазь инструкция по применению

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Целестодерм®-В с гарамицином® (мазь для наружного применения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году

Дата согласования: 27.09.2016

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • L20 Атопический дерматит
  • L20.8 Другие атопические дерматиты
  • L21 Себорейный дерматит
  • L21.1 Себорейный детский дерматит
  • L22 Пеленочный дерматит
  • L23 Аллергический контактный дерматит
  • L25 Контактный дерматит неуточненный
  • L26 Эксфолиативный дерматит
  • L29 Зуд
  • L29.3 Аногенитальный зуд неуточненный
  • L29.8 Другой зуд
  • L30.0 Монетовидная экзема
  • L30.3 Инфекционный дерматит
  • L30.4 Эритематозная опрелость
  • L30.9 Дерматит неуточненный
  • L40 Псориаз
  • L56.2 Фотоконтактный дерматит [berloque dermatitis]
  • L56.3 Солнечная крапивница
  • L58 Радиационный дерматит лучевой

Состав

Мазь для наружного применения 1 г
активные вещества:  
бетаметазона 17-валерат 1,22 мг
(эквивалентно 1 мг бетаметазона)  
гентамицина сульфат (в эквиваленте гентамицина) 1 мг (1000 ME)
вспомогательные вещества: жидкий парафин — 100 мг; белый мягкий парафин — 898,78 мг  
Крем для наружного применения 1 г
активные вещества:  
бетаметазона 17-валерат 1,22 мг
(эквивалентно 1 мг бетаметазона)  
гентамицина сульфат (в эквиваленте гентамицина) 1 мг (1000 ME)
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 150 мг; цетостеариловый спирт — 72 мг; парафин жидкий — 60 мг; макрогол-цетостеариловый эфир — 22,5 мг; фосфорная кислота — 0,02 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,39 мг (эквивалентно 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата); хлоркрезол — 1 мг; натрия гидроксид и фосфорная кислота — до установления рН; вода очищенная — q.s. до 1 г  

Описание лекарственной формы

Крем: однородный крем белого цвета мягкой консистенции, не содержащий посторонних включений.

Мазь: однородная мазь белого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

глюкокортикоидное (местное), антибактериальное местное, широкого спектра.

Фармакодинамика

Бетаметазона валерат — ГКС. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое
действие, тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты,
индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия. При местном применении
эффективен в отношении большинства распространенных возбудителей. В число восприимчивых к гентамицину бактерий
входят чувствительные штаммы стрептококка (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), золотистый стафилококк
(коагулазопозитивный, коагулазонегативный и некоторые пенициллиназопродуцирующие штаммы), а также
грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella
pneumoniae.

Показания

Местное лечение заболеваний кожи у взрослых и детей с 6 мес, поддающихся терапии ГКС, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:

экзема (атопическая, детская, монетовидная);

псориаз;

дерматит (контактный, себорейный, интертригинозный, солнечный, эксфолиативный, радиационный);

нейродермит;

аногенитальный и старческий зуд;

опрелость.

Мазь (дополнительно)

Поражения кожи на фоне экземы и псориаза.

Крем (дополнительно)

Заболевания влажной и жирной кожи.

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;

вакцинация и кожные поствакцинальные реакции;

период лактации;

беременность (длительное лечение обширных участков кожи);

детский возраст до 6 мес.

С осторожностью:

беременность (при отсутствии критериев для противопоказания — особенно в I триместре;

длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных женщин не была установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Не следует использовать во время беременности длительно или в больших дозах.

Так как не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращение кормления грудью или об отмене препарата, учитывая насколько необходимо его применение для матери.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером).

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

Побочные действия

Местные реакции: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

При использовании окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, получающих местные ГКС, могут отмечаться следующие побочные эффекты: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.

Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена препарата. При неконтролируемом росте микроорганизмов следует подобрать антибактериальное или противогрибковое лечение.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 нед рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

При раздражении или повышенной чувствительности кожи лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей.

При местном применении антибиотиков изредка наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Предназначен только для наружного применения и должен применяться в офтальмологической практике.

Применение в педиатрии

Целестодерм® В с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 мес.

Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,1 %+0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.

Крем для наружного применения, 0,1 %+0,1 %. По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой. 1 туба помещена в картонную пачку.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Байер», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.


Целестодерм®-В с гарамицином

Целестодерм®-В с гарамицином (Celestoderm®-V with garamycin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Целестодерм®-В с гарамицином

💊 Состав препарата Целестодерм®-В с гарамицином

✅ Применение препарата Целестодерм®-В с гарамицином

📅 Условия хранения Целестодерм®-В с гарамицином

⏳ Срок годности Целестодерм®-В с гарамицином

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Целестодерм®-В с гарамицином
(Celestoderm®-V with garamycin)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.08.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D07CC01

(Бетаметазон в комбинации с антибиотиками)

Лекарственные формы

Целестодерм®-В с гарамицином

Крем д/наружн. прим. 1 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012747/02
от 30.06.11
— Бессрочно

Мазь д/наружн. прим. 1 мг+1 мг/1 г: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012747/01
от 14.06.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Целестодерм®-В с гарамицином

Крем для наружного применения белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит посторонних включений.

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, цетостеариловый спирт, парафин жидкий, макрогола цетостеарат, фосфорная кислота, натрия дигидрофосфата дигидрат, хлорокрезол, натрия гидроксид или фосфорная кислота (для создания необходимого уровня рН), вода очищенная.

15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Мазь для наружного применения белого цвета, мягкой консистенции, однородная, не содержит посторонних включений.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий.

15 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Бетаметазона валерат — ГКС – оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия — при местном применении эффективен в отношении большинства распространенных возбудителей. В число восприимчивых к гентамицину бактерии входят чувствительные штаммы стрептококка (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), золотистый стафилококк (коагулазопозитивный, коагулазонегативный и некоторые пенициллиназопродуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Показания препарата

Целестодерм®-В с гарамицином

Местное лечение заболевании кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:

  • экзема (атоническая, детская, монетовидная);
  • контактный дерматит;
  • себорейный дерматит;
  • нейродермит;
  • солнечный дерматит;
  • эксфолиативный дерматит;
  • радиационный дерматит;
  • опрелость;
  • псориаз;
  • аногенитальный и старческий зуд.

Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Режим дозирования

Наружно. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут – утром и вечером.

Частоту применения, отличную от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз/сут обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.

Побочное действие

Местные реакции: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При использовании окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность:возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, получающих местные ГКС, могут отмечаться следующие побочные эффекты: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
  • туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;
  • период вакцинация и кожные поствакцинальные реакции;
  • период лактации;
  • беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
  • детский возраст — до 6 мес.

С осторожностью: беременность (при отсутствии критериев для противопоказаний), особенно в I триместре; длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использовании окклюзионных повязок;

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение препаратов этого класса во время беременности оправдано только, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене препарата, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.

Применение у детей

Целестодерм-В с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС. вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок, особенно у детей.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении, особенно у детей.

При местном применении антибиотиков изредка наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Целестодерм-В с Гарамицином показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрии

Целестодерм-В с Гарамицином может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев.

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных ГКС. вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления сим томов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте микроорганизмов следует подобрать соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Условия хранения препарата Целестодерм®-В с гарамицином

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Целестодерм®-В с гарамицином

Срок годности крема — 3 года, мази — 5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 г крема содержит

действующие вещества: бетаметазон 1,000 мг в виде бетаметазона валерата 1,220 мг и гентамицин 1,000 мг (1000 ME) в виде гентамицина сульфата.

вспомогательные вещества: вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфат дигидрат, хлорокрезол, кислота фосфорная, кислота фосфорная/натрия гидроксид, вода очищенная.

Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, который не содержит посторонние включения.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07C С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон

Бетаметазона валерат — это синтетический глюкокортикоид для местного применения. Бетаметазон, производное преднизолона, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и только минимальными минералокортикоидными свойствами. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию местные глюкокортикоиды (такие как бетаметазона валерат) изначально показаны для лечения дерматозов, чувствительных к глюкокортикоидам.

Для фармакодинамического сравнения эффективности бетаметазона валерата и различных известных фторсодержащих глюкокортикоидов для местного применения, можно использовать сосудосуживающий тест Маккензи. В этом тесте бетаметазона валерат показал уровень побледнения 360 относительно флуцинолона ацетонида = 100 (другие показатели побледнения для сравнения: гидрокортизон > 1; триамцинолона ацетонид: 75).

Гентамицин

Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик. Является смесью структурно закрытого гомологично гентамицина Сц Cia и С2.

Механизм действия

Механизм действия гентамицина основан на нарушении биосинтеза белков посредством взаимодействия с рибосомной РНК и последующим включением ошибок в аминокислоты во время трансляции. Это приводит к бактерицидному действию.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи

Эффективность, главным образом, зависит от соотношения максимальной достигнутой концентрации в месте действия (Смакс) и минимальной подавляющей концентрации микроорганизма.

Механизм резистентности

Резистентность к гентамицину может быть следствием следующих механизмов:

Инактивация энзимов: ферментная инактивация молекул аминогликозида является наиболее частым механизмом резистентности. Роль играют ацетилтрансферазы, фосфотрансферазы или нуклеотидилтрансферазы, большинство из которых закодировано плазмидой.

Ослабление проникновения и активный эффлюкс: эти механизмы резистентности, относятся главным образом, к Pseudomonas aeruginosa.

Модификация целевой структуры: модификации в пределах рибосом — причины резистентности. Они происходят или при мутации, или при формировании метилтрансфераз.

Гентамицин, как правило, обладает перекрестной резистентностью с другими аминогликозидными антибиотиками.

Пограничные значения

Гентамицин тестируется с использованием стандартных серий разведений. Были установлены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов.

Пограничные значения EUCAST
Микроорганизм Чувствительность Резистентность
Enterobacteriaceae ≤ 2 мг/л > 4 мг/л
Pseudomonas spp. ≤ 4 мг/л > 4 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 4 мг/л > 4 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 1 мг/л
Пограничныезначения,неспецифичные по видам1 * ≤ 2 мг/л1 > 4 мг/л1

1 Пограничные значения для внутривенного применения гентамицина в дозе 3-4,5 мг/кг/сутки.

* Основано, главным образом, на фармакокинетике в сыворотке крови.

Эти данные основаны, главным образом, на фармакокинетических уровнях, достигающихся в сыворотке крови. Однако пограничные значения EUCAST не являются актуальными для препаратов гентамицина местного действия, поскольку при применении крема локальные концентрации антибиотика выше в 250-500 раз, чем пограничные значения. Поскольку в месте применения концентрация антибиотика высокая, маловероятно что будет возникать резистентность при местном применении крема. В многоцентровом исследовании in vitro, проводившемся для определения резистентности микроорганизмов кожи к гентамицину, все тестировавшиеся штаммы S. aureus и S. pyogenes были чувствительными, начиная с концентраций 128 мг/л. Поскольку при применении крема достигаются концентрации до 1000 мг/л, не было обнаружено никаких штаммов S. aureus и S’, pyogenes с резистентностью к гентамицину.

Как правило, чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (сальмонеллезный энтерит)

Serratia liquefaciens

Serratia marcescens

Виды, у которых приобретенная резистентность может быть проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Виды с естественной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Виды Enterococcus§

Виды Streptococcus§

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Burkholderia cepacia

Legionella pneumophila

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные микроорганизмы

Виды Bacteroides

Clostridium difficile

Другие микроорганизмы

Виды Chlamydia

Виды Chlamydophila

Виды Mycoplasma

Ureaplasma urealyticum

§ Доказанная клиническая эффективность при лечении эндокардитов, вызванных энтерококками и стрептококками, в комбинации с пенициллином, если отсутствует стойкая резистентность (энтерококки).

Фармакокинетика

Гентамицин может применяться парентерально или местно, но не подходит для применения внутрь, поскольку всасывание препарата в кишечнике минимальное. Местные антибиотики метаболизируются после проникновения через кожу таким же путем, как и при парентеральном введении.

Средние максимальные концентрации гентамицина 3,5-6,4 мг/л достигаются через 30-60 минут после внутримышечного введения гентамицина в дозе 1 мг/кг массы тела. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа на протяжении первых 8-12 часов, после этого гентамицин постепенно высвобождается из глубоких отделов с периодом полувыведения 100-150 часов. Выводится только почками посредством клубочковой фильтрации в неизмененной и биологически активной форме.

Исходя из показателей абсорбции, не ожидается проявления системных эффектов. После нанесения препаратов гентамицина на интактную и неповрежденную кожу абсорбция активного вещества из крема составляет приблизительно 2 %. При обильном применении при ожогах, когда отсутствует или сильно поврежден роговой слой, следует ожидать значительно большей степени абсорбции препарата, независимо от содержания воды в препарате или раны.

Фармакокинетический профиль глюкокортикоидов для местного применения после проникновения через кожу аналогичен таковому при применении глюкокортикоидов системного действия.

Глюкокортикоиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, метаболизируются, преимущественно, в печени и выводятся почками.

Системная абсорбция глюкокортикоидов для местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионные повязки).

Чрезкожная абсорбция бетаметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на экспериментально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68,1 ± 6,9 % 3Н-меченной дозы 200 мг. С мочой и калом на протяжении 72 часов выводилось 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 %, соответственно, примененной дозы.

Заболевания кожи, которые поддаются лечению сильными кортикостероидами, при наличии бактериальной суперинфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.

Дозировка

Крем следует наносить 2-3 раза в сутки. При улучшении состояния пациента, частоту применения препарата можно уменьшить.

Способ применения

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат рекомендован для нанесения, в частности, при жирной, мокнущей, зудящей коже, чувстве жжения и себорейных заболеваниях кожи, при острой стадии заболеваний.

Длительность применения

Длительность лечения препаратом не должна превышать 7-10 дней (7 дней у детей), поскольку в его состав входит гентамицин.

После медицинского подтверждения отсутствия необходимости применения комбинированного средства (например, дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать на основе однокомпонентной терапии или с глюкокортикоидом (возможно, более слабого действия) или с антибиотиком.

В легких случаях бывает достаточно применять крем 1 раз в сутки.

Площадь поверхности обработанной кожи не должна быть более 10% поверхности тела. Если препарат используется на лице, лечение должно быть как можно короче, не более одной недели.

Особенности применения у детей

Один раз в день, на минимально возможной площади и наименее коротким курсом.

Не рекомендуется применять у детей дошкольного возраста. У детей младше 10-15 лет сильные кортикостероидьг не должны применяться без наличия серьезных показаний.

О побочных реакциях при применении препарата сообщалось очень редко; они включали гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи.

О следующих местных побочных реакциях сообщалось при применении местных кортикостероидов, особенно при использовании окклюзионных повязок: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипопигментация кожи, стероидное акне, акнеподобная кожная сыпь, расширение малых поверхностных сосудов кожи, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, вторичная инфекция, стрии и потница, образование трещин, покраснение в месте применения, телеангиэктазии.

Крем, как правило, хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, связанное с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. В состав препарата входят хлорокрезол и цетостеариловый спирт. Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности к этим веществам. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Возможно проявление системных эффектов кортикостероидов за счет поглощения при применении на больших площадях/длительном применении или под окклюзионными повязками: обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с проявлениями синдрома Кушинга (ожирение, округлость лица, горб, синдром замедленного выздоровления, психические симптомы и т.д.), гипергликемия и глюкозурия, доброкачественная внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, отеки, гипокалиемия, остеопороз, гипертиреоз, увеличение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, пептическая язва, парестезии, катаракта (субкапсулярная), необычная потеря волос, гипертрихоз, периоральный дерматит и обесцвечивание кожи.

Местное применение гентамицина может привести к нарушению грануляции. Кроме того, после местного применения гентамицина могут наблюдаться ототоксические, нефротоксические и вестибулярные нарушения, особенно, при многократном применении на больших поверхностях. Лечение гентамицином может вызывать кратковременное раздражение (эритема и зуд).

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, и действию экзогенных глюкокортикоидов, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Симптомы угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей включают низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к бетаметазона валерату, гентамицина сульфату, хлорокрезолу или любому другому веществу, входящему в состав препарата, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

Препарат не следует применять при кожных заболеваниях, вызванных изначально бактериями или вирусом.

Препарат противопоказан при кожном туберкулезе и сифилисе.

Следует избегать длительного применения препарата, нанесения на обширные участки кожи, слизистые оболочки и/или применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует применять у пациентов с грибковыми заболеваниями кожи.

Крем нельзя применять на протяжении беременности, поскольку в состав препарата входит бетаметазона валерат.

Препарат не следует применять пациентам с такими заболеваниями как розацеа, периоральный дерматит, атрофические заболевания кожи и реакции кожи на введение вакцины.

Препарат не следует применять в области глаз, ушного канала или глубоких ран, детям в возрасте до одного года, при одновременном системном применении аминогликозидов из-за риска токсического уровня в сыворотке, при почечной недостаточности.

Препарат следует использовать только в рекомендованной дозе.

Симптомы: избыточное или длительное применение местных глюкокортикоидов может угнетать функцию гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников и проявлениям чрезмерного применения глюкокортикоидов, включая синдром Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение местного гентамицина может привести к чрезмерному росту грибков или нечувствительных бактерий.

Лечение: если пациент случайно принял внутрь препарат, или использует очень большое количество препарата, или на протяжении очень длительного периода времени, следует немедленно обратиться к врачу.

Острые симптомы применения кортикостероидов в чрезмерном количестве обычно обратимы.

Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса.

В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Если пациент забыл применить препарат, его следует нанести сразу же после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме и дальше продолжать применять по обычной схеме.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше, если лечение проводится на обширных поверхностях кожи, особенно на протяжении длительного периода времени, или при нарушении целостности кожного покрова. В этих случаях потенциально могут возникать побочные реакции, наблюдавшиеся при системном применении гентамицина. Вследствие этого рекомендовано проводить лечение с осторожностью, особенно у детей.

Наблюдалась перекрестная аллергенность между аминогликозидами.

Цетостеариловый спирт, входящий в состав крема, может провоцировать развитие местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Препарат предназначен для применения исключительно на коже. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Длительное применение препаратов, содержащих антибиотик, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков.

Любая побочная реакция, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, может также возникать при местном применении глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей. Крем не следует наносить в области естественных складок. С осторожностью применять на лице.

Если препарат будет применяться для лечения псориаза, следует тщательно наблюдать пациента. Важно не допустить рецидивов или развития местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи.

Применение крема может маскировать клинические симптомы заболеваний, что характерно для всех глюкокортикоидов.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Как и в случае применения системных кортикостероидов, при использовании местных кортикостероидов может развиться глаукома (особенно после избыточного применения, при использовании под окклюзионными повязками, или после нанесения на кожу вокруг глаз). Из-за способности аминогликозидов приводить к нервно-мышечной блокаде в случае системного действия, применять с осторожностью у пациентов с миастенией, другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, при болезни Паркинсона или совместно с другими лекарственными средствами, вызывающими блокаду нервно-мышечной проводимости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных с применением действующих веществ показали наличие репродуктивной токсичности.

Гентамицин проникает через плацентарный барьер и достигает тканей плода и амниотической жидкости в измеримых концентрациях. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Бетаметазон. В исследованиях на животных с другими представителями класса глюкокортикоидов наблюдались такие типичные эмбриотоксические и тератогенные эффекты, как пороки развития нёба, скелетные аномалии, задержка внутриутробного роста и гибель эмбриона. Имеются данные о повышенном риске расщелин губы и неба при системном применении глюкокортикоидов во время первого триместра беременности у людей.

Исследования на животных показали, что введение глюкокортикоидов в субтератогенных дозах во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста плода, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний в зрелом возрасте, и к стойким изменениям в метаболизме глюкокортикоидов, нейромедиаторов и поведения.

Поэтому применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином во время беременности противопоказано.

В случае необходимости применения глюкокортикоидов во время беременности следует применять такие как гидрокортизон, преднизон или преднизолон, так как эти вещества метаболизируются с помощью фермента 11-бета-ГСД в плаценте до неактивных форм, поэтому они более безопасны, чем большинство синтетических глюкокортикоидов. Кормление грудью

Нет данных относительно выведения бетаметазона с грудным молоком. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому препарат можно использовать в период лактации, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Препараты этого класса не следует применять в высоких дозах, на больших площадях, или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за наличия в составе препарата вспомогательного вещества парафин белый мягкий при обработке кремом половых органов или анальной области может отмечаться снижение прочности латекса на растяжение и, следовательно, возникать снижение безопасности использования презервативов, изготовленных из латекса.

Из-за потенциальной взаимной инактивации крем не следует применять одновременно с другими местными дерматологическими средствами.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными средствами (например, такими как цефалоспорины), анионными вспомогательными компонентами.

Свет, окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению глюкокортикоидов.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

По 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Вейштрассе 20 СН-6000, Люцерн 6, Швейцария. Schering-Plough Central East AG, Weystrasse 20 CH-6000, Lucerne 6, Switzerland.

Целестодерм-В® с Гарамицином® (мазь)

МНН: Бетаметазон, Гентамицин

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с антибиотиками

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015520

Информация о регистрации в РК:
01.11.2019 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Целестодерм-В® c Гарамицином®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав

1 г мази содержит

активные вещества: бетаметазона валерат 1.22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона), гентамицин 1.00 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата),

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание

Мягкая, однородная, белая или слегка желтоватая мазь, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07СС01

Фармакологические свойства

Целестодерм-В® c Гарамицином® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими компонентами.

Бетаметазона валерат оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен ингибированием фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов, стабилизированием клеточных мембран, в т.ч. мембран лизосом. Бетаметазона валерат предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: синегнойной палочки, энтеробактер аэрогенез, кишечной палочки, вульгарного протея и пневмонийной клебсиеллы; грамположительных бактерий: золотистого стафилококка (коагулазо-позитивные, коагулазо-негативные и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы). Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.

Показания к применению

— заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидной терапии и осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину:

— экзема

— дерматит (контактный — без аллергического компонента, себорейный, солнечный, эксфолиативный)

— нейродерматит, атопический дерматит

— опрелость

— псориаз

— аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Целестодерм-В® с Гарамицином®, мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.

Частоту применения, отличную от рекомендованной, и длительность лечения может установить врач с учетом тяжести заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.

Длительность терапии зависит степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию. При неэффективности терапии в течение 3-4 недель следует произвести повторную диагностику заболевания.

Побочные действия

— ощущение жжения

— раздражение кожи

— зуд, сухость кожи

— гиперчувствительность кожи, сыпь, обесцвечивание кожи

— гипопигментация

— фолликулит

— гипертрихоз

— угревидные высыпания

— периоральный дерматит

— аллергический контактный дерматит

— мацерация кожи

— вторичная инфекция

— атрофия кожи

— стрии

— потница

— раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (влияние гентамицина)

Применение у детей

— угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники

— синдром Кушинга

— задержка роста, отставание в прибавке массы тела

— повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие мази Целестодерм-В® c Гарамицином® с другими препаратами не выявлено. Однако ее не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие действие цетилпиридиния хлорида. При совместном применении мази Целестодерм-В® c Гарамицином® с сердечными гликозидами их действие усиливается; при совместном использовании с диуретиками увеличивается выведение калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия.

Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препаратом Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.

Особые указания

Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При местном применении антибиотиков иногда наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При возникновении раздражения, развития гиперчувствительности или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить

соответствующее лечение.

Отмечается появление перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при применении на обширной поверхности тела, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей.

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышена при их длительном применении, при их применении на обширной поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении детей.

Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Применение этой группы препаратов во время беременности проводится исключительно в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять часто, в больших дозах или длительно.

Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлено.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в том числе грибковой.

Лечение: симптоматическое лечение. Острые гиперкортикоидные симптомы обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым колпачком, со штырьком для прокалывания мембраны

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-66

Факс +7(727)321-60-47

e-mail: dpoccis2@merck.com

CCDS-MK9422A-MTL-102012

943978611477976559_ru.doc 65.5 кб
634005871477977723_kz.doc 68 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Целестодерм-В с Гарамицином — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N012747/01

Торговое наименование препарата

Целестодерм®-В с гарамицином®

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Гентамицин

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

1 г мази содержит:

действующие вещества: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат в эквиваленте 1,0 мг (1000 ME) гентамицина;

вспомогательные вещества: жидкий парафин 100,0 мг, белый мягкий парафин 898,78 мг.

Описание

Однородная мазь от почти белого до светло-желтого цветамягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-аминогликозид + глюкокортикостероид

Код АТХ

D07XC01

Фармакодинамика:

Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Показания:

Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:

— экзема (атопическая, детская, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелость, псориаз, аногенитальный и старческий зуд.

Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

— туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи;

— период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;

— период лактации;

— беременность (длительное лечение обширных участков кожи);

— детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью:

— Беременность (при отсутствии критериев для противопоказания) — особенно в 1-м триместре;

— длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи или использовании окклюзионных повязок.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.

Необходимуючастоту применения долженустановить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

Побочные эффекты:

При применении крема Целестодерм®-В с Гарамицином® встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.

Возможны следующиеместные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особеннопри использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз,стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочкижелудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, кроме того,могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона:подавление функциигипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела,повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрациикортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона(АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка,головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка:

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применениев дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры,в том числе грибковой, в очаге поражения.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом ростенечувствительныхмикроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

Взаимодействие:

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм®-В с Гарамицином® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания:

При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышеннаячувствительность, — лечение следует прекратить и подобрать пациентудругую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях,особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительномместном применении гентамицина можетизредка наблюдатьсярост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитиираздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Крем Целестодерм®-В с Гарамицином® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм®-В с Гарамицином® на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения, 0,1% + 0,1%.

Упаковка:

По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Байер»

Купить Целестодерм-В с Гарамицином в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Bio coconut collagen инструкция по применению
  • Руководство мвд украины вертолет
  • Кальций глюконат таблетки цена инструкция по применению взрослым отзывы
  • Кошка из модулей оригами пошаговая инструкция
  • Virtualizer pro dsp2024p инструкция на русском