Целестодерм в гинекологии инструкция по применению

Целестодерм-В®: крем д/наружн. прим. 0.1%, туб. алюм. 30 г - пач. картон.

07.11.2022

Целестодерм-В®: мазь д/наружн. прим. 0.1%, туб. алюм. 15 г - пач. картон.

07.11.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Целестодерм-В® (крем для наружного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 07.11.2022

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Крем для наружного применения 1 г
действующее вещество:  
бетаметазона валерат микронизированный 1,22 мг
(эквивалентно бетаметазона — 1 мг)  
вспомогательные вещества: хлоркрезол — 1,00 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 3,39 мг*; фосфорная кислота концентрированная — 0,02 мг; парафин жидкий — 60,00 мг; цетостеариловый спирт — 72,00 мг; макрогол-цетостеариловый эфир — 22,50 мг; парафин белый мягкий — 150,00 мг; фосфорная кислота концентрированная — q.s.**; натрия гидроксид — q.s.**; вода очищенная — q.s.  
* Соответствует 3,0 мг натрия дигидрофосфата моногидрата  
** В виде 5% раствора – в количестве, необходимом для установления рН  

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения: однородный, белого цвета, не содержащий посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовоспалительное, противоаллергическое.

Фармакодинамика

Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергичеcкое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов.

Микродисперсия этого ГКС в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Показания

При следующих заболеваниях и состояниях:

воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:

— экзема (атопическая, детская, монетовидная);

— контактный дерматит;

— себорейный дерматит;

— нейродермит;

— солнечный дерматит;

— эксфолиативный дерматит;

— лучевой дерматит;

— интертригинозный дерматит;

псориаз;

аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

беременность (применение высоких доз, длительное лечение);

период лактации;

возраст до 6 месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано, только если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Лактация. Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем Целестодерм-В® следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1–3 раза в день, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1–2 раза в день.

Побочные действия

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, системные побочные реакции (нечеткость зрения).

Если у пациента отмечаются побочные эффекты, указанные в описании, или они усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм-В® с другими ЛС не зарегистрировано.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: соответствующее симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 нед рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза.

Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и обратиться к врачу. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует обратиться к врачу для подбора соответствующих ЛС. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

Любые побочные эффекты системных ГКС, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.

Целестодерм-В® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

При системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если пациент предъявляет жалобы на нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Применение в педиатрической практике

Крем Целестодерм-В® может быть использованa для лечения детей от 6 мес. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение ГГНС, чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

У детей, принимавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГНС, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение ВЧД. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение ВЧД проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм-В® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 0,1%. По 15 или 30 г крема в тубе алюминиевой, покрытой защитным лаком (эпоксидное покрытие), с горловиной с винтовой резьбой, покрытой мембраной и колпачком из ПЭВП. Открытый конец заполненной тубы имеет кольцо холодного запечатывания и закрыт механическим обжимом. На колпачке имеется острие для открытия мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Фамар А.В.Е., завод Авлон, 49-й км национальной дороги Афины-Ламия, г. Авлона, Аттика, 19011, Греция.

Владелец регистрационного удостоверения: Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР», Россия. 107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Целестодерм®-В (Celestoderm®-V) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Целестодерм®

💊 Состав препарата Целестодерм®

✅ Применение препарата Целестодерм®

📅 Условия хранения Целестодерм®

⏳ Срок годности Целестодерм®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Целестодерм®
(Celestoderm®-V)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.08.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

D07AC01

(Бетаметазон)

Лекарственные формы

Целестодерм®

Крем д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012745/02
от 14.06.11
— Бессрочно

Мазь д/наружн. прим. 0.1%: тубы 15 г или 30 г

рег. №: П N012745/01
от 14.06.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Целестодерм®

Крем для наружного применения 0.1% белого цвета, мягкой консистенции, однородный, не содержит видимых частиц.

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый — 150 мг, цетостеариловый спирт — 72 мг, парафин жидкий — 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 22.5 мг, фосфорная кислота и натрия гидроксид — q.s. (в виде 5% растворов в количестве, необходимом для установления pH), натрия дигидрофосфата дигидрат — 3.39 мг (соответствует 3 мг натрия дигидрофосфата моногидрата), хлорокрезол — 1 мг, вода очищенная — q.s. до 1 г.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Мазь для наружного применения 0.1% от почти белого до белого цвета, однородная, полупрозрачная, мягкой консистенции, не содержащая видимых частиц.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий — 100 мг, парафин мягкий белый — 898.78 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бетаметазон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие посредством торможения высвобождения цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшения метаболизма арахидоновой кислоты, индуцирования образования липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижения проницаемости сосудов.

Микродисперсия этого глюкокортикостероида (ГКС) в нежирной, не имеющей запаха, не оставляющей следов на одежде, легко смывающейся мазевой или кремовой основе обеспечивает эффективное проникновение в кожу и быстрое начало действия.

Показания препарата

Целестодерм®

Воспалительные заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикоидной (ГКС) терапии:

  • экзема (атоническая, детская, монетовидная);
  • контактный дерматит;
  • себорейный дерматит;
  • нейродермит;
  • солнечный дерматит;
  • эксфолиативный дерматит;
  • лучевой дерматит;
  • интертригинозный дерматит;
  • псориаз;
  • аногенитальный и старческий зуд.

Режим дозирования

Наружно.

Целестодерм-В следует наносить тонким слоем на пораженные участки 1-3 раза/сут, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта бывает достаточным нанесение 1-2 раза/сут.

Побочное действие

При применении ГКС местного действия наблюдались следующие нежелательные явления: жжение, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, нейтральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
  • беременность (применение высоких доз, длительное лечение);
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не установлена, назначение препаратов этого класса в период беременности оправдано только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный вред для плода. Препараты данной группы не должны применяться у беременных в больших дозах или в течение длительного времени.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая, насколько его применение необходимо для матери.

Применение у детей

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 месяцев. Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу с целью возможного уточнения диагноза. Если при применении препарата отмечено раздражение или реакция повышенной чувствительности, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При вторичной грибковой или бактериальной инфекции следует назначить соответствующие лекарственные средства. В случае отсутствия при этом быстрого положительного эффекта, применение ГКС должно быть прекращено до тех пор, пока не будут ликвидированы все признаки инфекции.

Любые побочные эффекты системных ГКС, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, особенно у детей.

Системная абсорбция местных ГКС повышена при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок, а также у детей.

Целестодерм-В показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрической практике

Целестодерм-В может быть использован для лечения детей в возрасте от 6 мес.

Дети могут быть более восприимчивы к применению местных ГКС, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН), чем пациенты старшего возраста, в связи с повышенной абсорбцией препарата, связанной с большей величиной соотношения у них площади поверхности и массы тела.

У детей, получавших местные ГКС, отмечались следующие побочные эффекты: подавление функции ГГН системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение уровня кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Условия хранения препарата Целестодерм®

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата Целестодерм®

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Акридерм®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Белодерм®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Белодерм® Экспресс
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)

Бетаметазон
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)

Бетаметазон
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)

Бетаметазон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Бетаметазон-Брингер
(БРИНГЕР, Россия)

Бетаметазон-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Бетанецин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Все аналоги

1 г мази содержит
действующее вещество: бетаметазон 1,0 мг (в виде бетаметазона 17-валерата 1,22 мг);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Мягкой консистенции белая однородная мазь, не содержащая посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, высокоактивные (группа III).
Код АТС D07A С01.

Фармакондинамика
Бетаметазона валерат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и минимальным минералокортикоидным эффектом.
Целестодерм-В® мазь оказывает местное противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и вазоконстрикторное действие.
Фармакокинетика
Исследований по фармакокинетике препарата Целестодерм-В® не проводилось. После применения местных кортикостероидов возможна системная абсорбция, особенно при нанесении на поврежденную кожу или под окклюзионные повязки.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема ’(атопическая, монетообразная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз (за исключением распространенного псориаза).

Нелеченые поражения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермии, туберкулез и сифилитические процессы), а также вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, вульгарные бородавки (кондиломы), контагиозный моллюск); грибковые инфекции кожи, распространенный псориаз, паразитарные инфекции, язвенные поражения кожи, раны.
Наличие побочных реакций после применения кортикостероидов (например, периоральный дерматит, стрии). Ихтиоз, подошвенный дерматоз несовершеннолетних, вульгарные угри, розовые угри, повышенная проницаемость стенок кожных кровеносных сосудов, атрофия кожи, аногенитальный зуд.
Целестодерм-В® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Целестодерма-В® лечение необходимо остановить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.
Топические кортикостероиды следует применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, вследствие вероятности рецидива болезни, развития толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развития локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи, как было сообщено в нескольких случаях. Следует внимательно наблюдать за пациентами с псориазом в случае применения топических кортикостероидов.
Длительное применение сильнодействующих кортикостероидов может привести к развитию атрофических изменений, особенно на коже лица и других чувствительных участках кожи. Данное обстоятельство следует учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, тяжелая экзема.
Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения Целестодерм-В® в течение длительного времени, на больших участках кожи, а также на лице и кожных складках. Следует избегать попадания препарата на раны и слизистые оболочки.
Целестодерм-В® не следует применять в офтальмологии, а также наносить на веки в связи с риском развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.
Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Системная абсорбция местных кортикостероидов повышается при их применении в течение длительного времени, при лечении обширной поверхности тела или при использовании под окклюзионными повязками.
Из-за содержания в составе белого мягкого парафина может снижаться прочность на разрыв и, следовательно, безопасность использования презервативов из латекса, это следует учитывать при использовании мази в области гениталий или анальной области.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Дети
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, абсорбция препарата выше. Дети более подвержены риску развития системных нежелательных эффектов и подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при использовании топических кортикостероидов.

Исследования бетаметазона валерата на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Мазь Целестодерм-В® не рекомендуется применять в первом триместре беременности.
В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных в высоких дозах и в течение длительного времени.
В период лактации препарат не следует использовать длительно или на обширных участках кожи. Во время кормления грудью мазь нельзя применять на коже молочной железы, необходимо избегать контакта ребенка с обработанными участками кожи.
На сегодня не выяснено, может ли системная абсорбция в результате местного применения кортикостероидов привести к проникновению в грудное молоко, следовательно, при принятии решения об отмене грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Как правило, препарат не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1-2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответственно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.
Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усилиться побочное действие препарата.
Непрерывное применение препарата не должно превышать 4 недель. После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения препарата Целестодерм-В® или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения и продолжать поддерживающую терапию с постепенной отменой препарата. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, необходимо провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что ведет к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
Лечение: при передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто — ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Нечасто — главным образом при применении под окклюзионными повязками: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница.

Инфекции и инвазии:

Нечасто — вторичная инфекция (особенно при применении под окклюзионными повязками).
Особенно чувствительны к развитию местных побочных реакций кожа лица, поверхность кожи с волосяным покровом и кожа половых органов.
После длительного применения для лечения дерматозов отмена сильнодействующих топических кортикостероидов, к которым относится Целестодерм-В®, может усугубить признаки и симптомы заболевания и привести к зависимости от топических кортикостероидов.
Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо- гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов для местного применения.
При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения.

Взаимодействия неизвестны.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Мазь.
По 30 г препарата в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием и с герметичным защитным кольцом, завинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности со штырьком для прокалывания мембраны. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения
Органон Сентрал Ист ГмбХ, Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, Швейцария.
Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland.

Действующее вещество: betamethasone;

1 г крема содержит бетаметазона 17-валерата в пересчете на бетаметазон 1 мг

Вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогол цетостеариновий эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii).

Фармакологические.

Бетаметазона валерат ˗ синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидний эффект.

Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазона валерат преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Оценивалось чрескожное всасывание бетаметазона валерат из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% применяемой дозы выводилось с мочой и калом, соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как: экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальной и старческий зуд.

Целестодерм®-В крем противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Целестодерм®-В крем противопоказан в следующих случаях:

  • вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
  • вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
  • розовые угри;
  • розацеаподибний (периоральный) дерматит
  • бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
  • грибковые заболевания;
  • офтальмологические заболевания (Целестодерм®-В крем не предназначена для офтальмологического применения)

Не рекомендуется применение крема Целестодерм®-В под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Целестодерм®-В крем на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем Целестодерм®-В в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной лечения кремом Целестодерм-В ® в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Целестодерм-В ® не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением лечения и величине обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ).

В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Целестодерм-В ® крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Целестодерм-В ® крем содержит цетилстеариловый спирт и хлорокризол. Хлорокризол может привести к возникновению аллергических реакций. Цетилстеариловый спирт может привести к возникновению местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Целестодерму-В ® лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять крем Целестодерм-В ® в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязки.

До сих пор не выяснено, может препарат через местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Целестодерм-В ® крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество крема Целестодерм-В ® тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Целестодерм-В ® (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении крема Целестодерм-В ® и местного препарата, не содержит активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Целестодерм-В ® крем является подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому активнее поглощения препарата, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления сиптоми гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма зазичай обратно.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

очень часто (≥1 / 10);

часто (≥ 1/100 — <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 — <1/100);

редко (≥ 1/10000 — <1/1000);

очень редко (<1/10000);

неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, связанные с лечением
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто
 Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит аллергический контактный дерматит,
нечасто особенно во окклюзионной повязки: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница
Инфекции и инвазии  
нечасто особенно во окклюзионной повязки: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии.

Хлоркризол может вызвать аллергические реакции.

При применении препарата на больших поверхностях или окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 15 г или 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Целестодерм-В®

МНН: Бетаметазон

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betamethasone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003779

Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Целестодерм-В®

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Мазь 30 г

Состав

1 г мази содержит

активное вещество — бетаметазон 17-валерат (эквивалентно 1.00 мг бетаметазона) 1,22 мг

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий

Описание

Мягкая, однородная, белая мазь, без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды, активные (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Целестодерм-В® отсутствуют.

Фармакодинамика

Целестодерм-В® оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Бетаметазон тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, инициирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью, снижает проницаемость сосудов.

Показания к применению

— воспалительные проявления при дерматозах, чувствительных к кортикостероидной терапии

— экзема (атопическая, детская, монетовидная)

— контактный дерматит

— себорейный дерматит

— нейродермит

— солнечный дерматит

— эксфолиативный дерматит

— застойный дерматит

— радиационный дерматит

— интертригинозный дерматит

— псориаз

— аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Целестодерм-В® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 — 3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно наносить 1 — 2 раза в сутки. Частоту нанесений препарата определяют соответственно степени поражения. При легкой степени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае более тяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.

Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания.

Способ применения у детей совпадает с таковым у взрослых (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Побочные действия

жжение, зуд, раздражение и сухость кожи

фолликулит

— гипертрихоз

— угреподобные высыпания

— гипопигментация

— периоральный дерматит

— аллергический контактный дерматит

— мацерация кожи

— вторичная инфекция

— атрофия кожи, стрии, потница

Побочные действия у детей

— угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

— синдром Кушинга

— задержка роста

— отставание в прибавке веса

— повышение внутричерепного давления, проявляющееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Не выявлено

Особые указания

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии инфекции необходимо назначить противогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо остановить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно у младенцев и детей.

Системная абсорбция местных кортикостероидов может повышаться при их применении в течение длительного времени, при лечении большой поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. У младенцев и детей может повышаться системная абсорбция местных глюкокортикостероидов при их длительном применении, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях или при длительном применении, особенно при лечении младенцев и детей.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела. Угнетение адреналовой

системы может проявляться в низком уровне кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на терапию адренокортикотропными гормонами.

Мазь нельзя применять с оклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Назначение этой группы препаратов во время беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Не известно, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в молоке матери. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием и с завинчивающимся пластмассовым ковпачком, со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

CCDS-MK1745-MTL-112012

083583451477976284_ru.doc 70.5 кб
763135141477977495_kz.doc 31.59 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Тонометр nissei ds 500 инструкция по применению
  • Забор из штакетника металлического со столбами своими руками пошаговая инструкция
  • Сервис мануал mazda 6
  • Как пить валидол в таблетках инструкция по применению взрослым
  • Восстание под руководством ивана болотникова при ком