Описание препарата Цераксон® (раствор для приема внутрь, 100 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 28.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
28.09.2016
28.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 4 мл |
| активное вещество: | |
| цитиколин натрия | 522,5 мг |
| (эквивалентно 500 мг цитиколина) | |
| цитиколин натрия | 1045 мг |
| (эквивалентно 1000 мг цитиколина) | |
| вспомогательные вещества: 1М хлористоводородная кислота или 1М натрия гидроксид — до рН 6,7–7,1; вода для инъекций — до 4 мл |
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| активное вещество: | |
| цитиколин натрия | 104,5 мг |
| (эквивалентно 100 мг цитиколина) | |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг; глицерол — 50 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,45 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,25 мг; натрия цитрата дигидрат — 6 мг; натрия сахаринат — 0,2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0,408 мг; калия сорбат — 3 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 1 мл |
| Раствор для приема внутрь | 1 пак. (10 мл) |
| активное вещество: | |
| цитиколин натрия | 1045 мг |
| (эквивалентно 1000 мг цитиколина) | |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг; глицерол — 500 мг; метилпарагидроксибензоат — 14,5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 2,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 60 мг; натрия сахаринат — 2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4,08 мг; калия сорбат — 30 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 10 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ноотропное.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при в/в и в/м введении. Абсорбция после приема внутрь практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.
Метаболизм. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрации холина в плазме крови существенно повышаются.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания
острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
ЧМТ, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Раствор для в/в, в/м введения.
В/в, в форме медленной в/в инъекции (в течение 3–5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного в/в вливания (40–60 капель в минуту).
В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 нед. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон®.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Раствор для приема внутрь.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл или 1 пак.) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день (5–10 мл или 1 пак.(1000 мг) 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Инструкция по использованию дозировочного шприца (рис. 1):
Рисунок 1.
1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен) (рис. 1 (1).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце (рис. 1 (2).
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл) (рис. 1 (3).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Рекомендации по применению препарата Цераксон® в пакетиках:
1. Отделить один пакетик от другого по отрывному шву. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь» (рис. 2).
Рисунок 2.
2. Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия (рис. 3) или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл) (рис. 4).
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Побочные действия
Частота побочных эффектов
Очень редкие (<1/10000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Особые указания
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Раствор для приема внутрь (дополнительно). На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл: в ампулах из бесцветного нейтрального стекла (гидролитический тип I) с защитными пластиковыми трубками и белыми полосами для разлома ампул, по 4 мл; в контурной ячейковой упаковке из ПВХ 3 или 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка по 3 или 5 амп. или 2 упаковки по 5 амп.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл: 30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Флакон вместе с дозировочным шприцем помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл: 10 мл препарата в пакетике из комбинированного материала (полиэтилентерефталат/полистирол /алюминиевая фольга/полимерная пленка Сурлин). 6 или 10 пакетиков помещают в картонную пачку.
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.
Адрес производственной площадки: Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сант Кугат-дел-Вальес, Барселона, Испания.
Владелец регистрационного удостоверения: Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.
Юридический адрес: Гран Виа Карлос III, 94, 08028, Барселона, Испания.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.takeda.com.ru; russia@takeda.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
Раствор для инъекций имеет в составе 500 мг или 1000 мг действующего вещества цитиколина.
Раствор для приема внутрь содержит действующее вещество цитиколин, а также вспомогательные компоненты: сорбитол, глицерин, глицеринформаль, нипагин, цитрат Na, нипазол, сахаринат Na, эссенция клубничная, краситель 4Р пунцовый, сорбат K, кислота лимонная.
Таблетки Цераксон содержат 522,5 мг цитиколина натрия (эквивалент 500 мг цитиколина). Препарат в таблетках также имеет в составе: магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, натрия кроскармелоза.
Форма выпуска
Форма выпуска препарата – раствор для введения внутримышечно и внутривенно и раствор для перорального применения.
Раствор для инъекций содержится в ампулах 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл. Ампулы сделаны из бесцветного стекла, имеют защитные трубки из пластика, белые полоски для разлома. Ампулы упакованы по 3 или 5 шт. в контурную ячейковую упаковку, содержащуюся в картонной пачке.
Раствор для внутреннего приема содержится в стеклянных флаконах из бесцветного стекла с пластиковыми крышками. Флакон содержит 30 мл лекарственного средства. Флакон упакован в пачку из картона, в комплект входит шприц для дозировки. Таблетки имеют белый цвет, пленочную оболочку, оттиск «С 500». Контурная ячейковая упаковка содержит 5 таблеток, в картонную пачку вкладывается по 4 упаковки таблеток.
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата цитиколин — способствует улучшению функции ионообменных насосов мембран клеток нервной системы. Это происходит благодаря появлению новых фосфолипидов.
Цераксон в/в и Цераксон капли обеспечивает стабильность мембраны нейронов, таким образом, уменьшая отек головного мозга. Как следствие, у больного отмечается уменьшение когнитивных нарушений, а также улучшение функций внимания, памяти. В период острого состояния человека при инсульте лечение препаратом способствует уменьшению объемов поражения ткани головного мозга, способствует активизации холинергической передачи.
У людей с черепно-мозговой травмой лечение этим средством позволяет уменьшить продолжительность посттравматической комы, интенсивность неврологических симптомов. Под действием цитиколина уменьшается длительность восстановительного периода после инсульта. У больных хронической гипоксией головного мозга при применении препарата отмечается уменьшение таких проявлений как безынициативность, ухудшение памяти, трудности в процессе самообслуживания и выполнения обычных действий. Под воздействием цитиколина уменьшаются проявления амнезии, повышается общий уровень сознания.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Ввиду того, что цитиколин находится в человеческом организме, следовательно, эндогенный и экзогенный цитиколин не разграничивается, изучить фармакокинетику препарата невозможно. На 99% лекарственное средство всасывается из ЖКТ, его выделение происходит в основном через почки.
Биодоступность одинакова при любом типе введения. При введении внутривенно и внутримышечно метаболизм цитиколина происходит в печени, при этом образуется холин и цитидин. Цитиколин в основном распределяется в структурах мозга, фракции холина быстро внедряются в структурные фосфолипиды, фракции цитидина внедряются в нуклеиновые кислоты и цитидиновые нуклеотиды. Из организма почками и дыханием выводится только 15% полученной человеком дозы цитиколина.
Показания к применению Цераксона
Показания к применению препарата следующие:
- острый период ишемического инсульта;
- восстановление после геморрагического и ишемического инсультов;
- острый и восстановительный период после черепно-мозговой травмы;
- сосудистые болезни головного мозга, сопровождающиеся нарушениями поведения и когнитивных способностей.
Противопоказания
Лекарство Цераксон противопоказано принимать при следующих состояниях:
- высокая чувствительность к компонентам, которые содержит препарат;
- выраженная ваготония (преобладает тонус парасимпатической части вегетативной НС);
- заболевания наследственного характера, при которых отмечается непереносимость фруктозы.
Побочные действия
Препарат редко провоцирует проявление побочных эффектов. В отдельных случаях возможны такие проявления:
- аллергические реакции (появление зуда кожи, сыпи, а также анафилактического шока);
- головокружение и головная боль;
- ощущение тремора и жара, диарея, тошнота, рвота, изменение аппетита;
- галлюцинации, бессонница.
Иногда препарат вызывает ощущение онемения в парализованных конечностях. Также возможна стимуляция парасимпатической системы, непродолжительное изменение артериального давления, а также он может вызывать кратковременное изменение АД.
Если уколы или сироп вызывает какие-либо из перечисленных выше явлений, и если они к тому же усугубляются, необходимо обязательно посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего лечения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Цераксон для внутривенного и внутримышечного введения следующая. Лекарство внутривенно вводится медленно, в зависимости от дозы, на протяжении 3-5 минут. Если препарат принимается путем капельного введения со скоростью 40–60 капель в минуту. По возможности, лекарственное средство предпочтительно принимать именно внутривенно, а не внутримышечно. При острых состояниях, лечение нужно начинать как можно раньше, желательно делать это уже в первые сутки.
Инструкция по применению Цераксона зависит также от того заболевания, которое диагностировано у больного. В острый период черепно-мозговой травмы и ишемического инсульта следует вводить по 1000 мг препарата каждые 12 часов, курс терапии продолжается не меньше 6 недель. Уколы делают на протяжении 3-5 дней. Далее, если у больного не была нарушена функция глотания, можно принимать таблетки или сироп Цераксон.
Дозировку препарата в период восстановления врач назначает индивидуально, в зависимости от тяжести и выраженности симптомов. Цераксон детям вводится строго по назначению врача и согласно с указанной им дозировкой. Пожилым пациентам нет необходимости корректировать обычную дозировку.
При приеме внутрь препарат разводят в половине стакана воды. Пить его нужно во время поглощения пищи или между ее приемами. В остром периоде ЧМТ или инсульта назначается по 1000 мг (10 мл или один пакет) каждые 12 часов, лечение длится не меньше 6 недель.
Детям сироп Цераксон назначается при поражениях центральной нервной системы разной степени тяжести. Инструкция на сироп для детей индивидуальна и зависит от тяжести поражения, возраста ребенка, реакции на лекарство и др. Для новорожденных, родившихся глубоко недоношенными, сироп назначают дважды в день по 0,5 мл (50 мг), детям в возрасте от двух месяцев – 1 мл (100 мг) дважды в день. Далее лечение индивидуально назначает врач, при этом в сутки ребенок не должен принимать более 5-20 мл лекарственного средства. Раствор, который содержится в ампуле, нужно применять однократно. Использовать его следует сразу же после того, как ампула была вскрыта. Цераксон совмещается с изотоническими растворами и растворами декстрозы.
Передозировка
Учитывая тот факт, что препарат является низкотоксичным, случаев передозировки не отмечалось.
Взаимодействие
Цитиколин может усиливать воздействие на организм леводопы.
Лечение Цераксоном не проводится в одно время с лекарственными средствами, в составе которых есть меклофеноксат.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить Цераксон нужно в оригинальной упаковке. Беречь от света. Препарат может храниться при комнатной температуре воздуха (до 30 °С).
Срок годности
Хранить можно 3 года.
Особые указания
Во время лечения этим препаратом пациент должен очень внимательно относиться к деятельности, требующей особой осторожности и быстрой реакции.
Если раствор для перорального приема некоторое время хранился в холодном месте, в нем могут образоваться кристаллы ввиду частичной временной кристаллизации консерванта. Если далее препарат хранить при комнатной температуре, кристаллы растворяются на протяжении нескольких месяцев. При этом качество лекарственного средства остается высоким.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Цераксона – это ноотропные лекарственные средства, оказывающие аналогичное воздействие на организм. Это препараты:
- Нейродар
- Сомазина
- Сомаксон
- Ноотропил
- Лецитин
- Глицин
- Глиатилин
Некоторые аналоги дешевле, однако заменить Цераксон можно только после согласования таких действий с врачом.
Детям
Детям препарат назначают с рождения, он показан при поражениях центральной нервной системы.
Новорожденным
Препарат применяется для лечения новорожденных недоношенных детей. Схему лечения назначает врач в зависимости от индивидуальных особенностей состояния младенца.
С алкоголем
Совмещать прием препарата с алкоголем не рекомендуется.
При беременности и лактации
На сегодняшний день нет достаточного количества данных по применению Цераксона беременными женщинами. Исследования на животных не позволили обнаружить отрицательного воздействия на организм. Однако прием препарата беременным назначается только в том случае, если польза от такого лечения превышает потенциальный риск для будущего ребенка.
Данных о выделении действующего вещества с молоком нет, поэтому лактацию на период лечения данным ЛС нужно прекратить.
Отзывы на Цераксон
Отзывы врачей о препарате, а также те отзывы, которые пациенты отправляют на специализированном форуме, свидетельствуют, что препарат эффективен как в острый период, так и во время восстановления после инсульта и ЧМТ. При приеме детьми отзывы родителей есть разные. В частности, речь в них идет как об эффективном положительном воздействии, которое оказывает сироп, так и о проявлении некоторых побочных эффектов, например, гиперактивности ребенка. Но принимать препарат и взрослым, и детям, следует только под контролем врачей.
Цена Цераксона, где купить
Ампулы Цераксона купить в России можно по цене — около 1100 рублей (5 ампул 1000 мг).
В Украине упаковку с 5 ампулами препарата 1000 мг можно приобрести по цене — около 500 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Цераксон Цитиколин таблетки 500мг №20
ЗдравСити
-
Цераксон раствор для в/в и в/м введ. 500мг 4мл 5штФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 10мл 10штФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для внутр. прим. 100мг/мл 30млФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для в/в и в/м введ. 1000мг 4мл 5штФеррер Интернасьональ С.А.
Аптека Диалог
-
Цераксон ампулы 500мг 4мл №5Ferrer Inter.
-
Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 10мл №10Ferrer Inter.
-
Цераксон 100мг/мл 30млFerrer Inter.
-
Цераксон (амп. 500мг 4мл №5)Ferrer Inter.
-
Цераксон ампулы 1000мг 4мл №5Ferrer Inter.
показать еще
Цераксон® (Ceraxon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цераксон®
💊 Состав препарата Цераксон®
✅ Применение препарата Цераксон®
📅 Условия хранения Цераксон®
⏳ Срок годности Цераксон®
Описание лекарственного препарата
Цераксон®
(Ceraxon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.19
Лекарственные формы
| Цераксон® |
Р-р д/в/в и в/м введения 500 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛСР-002287/07 |
|
|
Р-р д/в/в и в/м введения 1000 мг/4 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛСР-002287/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цераксон®
Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.5-7.1, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.5-7.1, вода д/и — до 4 мл.
4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при в/в и в/м введении.
Метаболизм
Цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Цераксон®
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
В/в препарат вводят в виде медленной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель/мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза; длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® при в/в или в/м введении не требуется.
Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Цераксон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Цераксон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(ХИМФАРМ, Казахстан)
Нооактив Экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Флостад® СЛ
(СЕЛНЕР ЭлЭлПи, Россия)
Цералин-Лекфарм
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Церемексин®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Цитиколин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Состав и форма выпуска Цераксон 1000мг 4мл 5 шт. раствор для внутримышечного и внутривенного введения ferrer internacional s.a.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 4 мл:
- активные вещества: цитиколин натрия — 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина);
- вспомогательные вещества: 1М хлористоводородная кислота или 1М натрия гидроксид — до рН 6,7-7,1; вода для инъекций — до 4 мл.
В ампулах нейтрального стекла (гидролитический тип I) с защитной пластиковой трубкой и белой полосой для разлома ампул по 4 мл, в контурной ячейковой упаковке 3 ампулы; в картонной пачке 1 упаковка или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул; в картонной пачке 1 или 2 упаковки.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон®.
Пожилые пациенты
При назначении Цераксона® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме (ЧМТ) уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
Цитиколин уменьшает выраженность симптомов, наблюдающихся при гипоксии, таких как ухудшение памяти, эмоциональная лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах с назначением внутрь меченого С14-цитиколина наблюдалось практически полное его всасывание. В течение 5 дней после назначения дозы с калом экскретировалось <1% назначенной дозы.
Показания к применению Цераксон 1000мг 4мл 5 шт. раствор для внутримышечного и внутривенного введения ferrer internacional s.a.
Цераксон — ноотропное средство,эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Цераксон применяется в остром и восстановительном периоде ишемического инсульта, в восстановительном периоде геморрагического инсульта, в остром и восстановительном периоде черепно-мозговой травмы, в случаях когнитивных нарушений при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Цераксон противопоказан больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. Цераксон не применяется у детей до 18 лет.
Применение Цераксон 1000мг 4мл 5 шт. раствор для внутримышечного и внутривенного введения ferrer internacional s.a. при беременности и кормлении грудью
В период беременности Цераксон назначается, только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении Цераксона в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание. Цераксон не применяется у детей до 18 лет.
Особые указания
Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны даже при превышении терапевтических доз.
Побочные действия Цераксон 1000мг 4мл 5 шт. раствор для внутримышечного и внутривенного введения ferrer internacional s.a.
При применении Цераксона возможно возникновение аллергических реакций (сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), бессонницы, головной боли, головокружения, возбуждения, тремора, чувства онемение в парализованных конечностях, тошноты, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов, жар.
В некоторых случаях Цераксон может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное гипотензивное действие.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Цераксон® (1000 мг/4 мл)
МНН: Цитиколин
Производитель: Феррер Интернасьональ С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005029
Информация о регистрации в РК:
14.07.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цераксон®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл
Cостав
Одна ампула (4 мл) содержит:
активное вещество — цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг
цитиколина) или 1045,0 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина),
вспомогательные вещества: кислота хлороводородная 1 М или натрия гидроксида раствор 1М, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется, биодоступность после внутривенного
введения и приема внутрь приблизительно одинаковая.
Метаболизм.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме существенно повышаются.
Распределение.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение.
Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % с выдыхаемым СО2 (углекислым газом).
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
Цераксон® является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина, и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
Цераксон® смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безинициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Цераксон® эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Показания к применению
-
инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения
-
травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения
Способ применения и дозы
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Побочные действия
Очень редко (< 1/10000)
-
аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
-
головная боль, головокружение, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
-
диспноэ
-
тошнота, рвота, диарея
-
повышение или кратковременное понижение артериального давления
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Особые указания
В случае внутричерепного кровоизлияния нельзя превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно медленно со скоростью 30 капель в минуту.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин.
Цераксон® не следует использовать во время беременности, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Длительное назначение Цераксона® не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл в стеклянных ампулах нейтрального стекла с защитной пластиковой трубкой и полосой для разлома ампул.
По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15ºC до 30ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/
Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 511092221477976213_ru.doc | 53 кб |
| 217960841477977474_kz.doc | 28.59 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники