Цераксон® (Ceraxon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цераксон®
💊 Состав препарата Цераксон®
✅ Применение препарата Цераксон®
📅 Условия хранения Цераксон®
⏳ Срок годности Цераксон®
Описание лекарственного препарата
Цераксон®
(Ceraxon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.12.19
Лекарственные формы
Цераксон® |
Р-р д/приема внутрь 100 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. со шприцем дозировочным рег. №: ЛСР-000089 |
|
Р-р д/приема внутрь 1000 мг/10 мл: пак. 6 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000089 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цераксон®
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг, глицерол — 50 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.25 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0.408 мг, калия сорбат — 3 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 1 мл.
30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со шприцем дозировочным — пачки картонные с перегородками.
Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные.
10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания препарата
Цераксон®
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
- черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Правила использования дозировочного шприца
- Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
- Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
- Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Правила использования препарата в пакетиках
- Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь».
2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).
Побочное действие
Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
- редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.
Особые указания
В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Условия хранения препарата Цераксон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Цераксон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Нейпилепт®
(РАФАРМА, Россия)
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нейропол
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Нейрохолин
(БИННОФАРМ, Россия)
Нооактив
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Нооцил®
(АТОЛЛ, Россия)
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Церемексин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Цераксон® (раствор для приема внутрь, 100 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 28.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
28.09.2016
28.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 4 мл |
активное вещество: | |
цитиколин натрия | 522,5 мг |
(эквивалентно 500 мг цитиколина) | |
цитиколин натрия | 1045 мг |
(эквивалентно 1000 мг цитиколина) | |
вспомогательные вещества: 1М хлористоводородная кислота или 1М натрия гидроксид — до рН 6,7–7,1; вода для инъекций — до 4 мл |
Раствор для приема внутрь | 1 мл |
активное вещество: | |
цитиколин натрия | 104,5 мг |
(эквивалентно 100 мг цитиколина) | |
вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг; глицерол — 50 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,45 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,25 мг; натрия цитрата дигидрат — 6 мг; натрия сахаринат — 0,2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0,408 мг; калия сорбат — 3 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 1 мл |
Раствор для приема внутрь | 1 пак. (10 мл) |
активное вещество: | |
цитиколин натрия | 1045 мг |
(эквивалентно 1000 мг цитиколина) | |
вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг; глицерол — 500 мг; метилпарагидроксибензоат — 14,5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 2,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 60 мг; натрия сахаринат — 2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4,08 мг; калия сорбат — 30 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 10 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор для приема внутрь: прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ноотропное.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при в/в и в/м введении. Абсорбция после приема внутрь практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.
Метаболизм. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрации холина в плазме крови существенно повышаются.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.
Показания
острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
ЧМТ, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении Цераксона® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Раствор для в/в, в/м введения.
В/в, в форме медленной в/в инъекции (в течение 3–5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного в/в вливания (40–60 капель в минуту).
В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 нед. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон®.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Раствор для приема внутрь.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл или 1 пак.) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день (5–10 мл или 1 пак.(1000 мг) 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Цераксон® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Инструкция по использованию дозировочного шприца (рис. 1):
Рисунок 1.
1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен) (рис. 1 (1).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце (рис. 1 (2).
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл) (рис. 1 (3).
После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.
Рекомендации по применению препарата Цераксон® в пакетиках:
1. Отделить один пакетик от другого по отрывному шву. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь» (рис. 2).
Рисунок 2.
2. Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия (рис. 3) или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл) (рис. 4).
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Побочные действия
Частота побочных эффектов
Очень редкие (<1/10000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Особые указания
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Раствор для приема внутрь (дополнительно). На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл: в ампулах из бесцветного нейтрального стекла (гидролитический тип I) с защитными пластиковыми трубками и белыми полосами для разлома ампул, по 4 мл; в контурной ячейковой упаковке из ПВХ 3 или 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка по 3 или 5 амп. или 2 упаковки по 5 амп.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл: 30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. Флакон вместе с дозировочным шприцем помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл: 10 мл препарата в пакетике из комбинированного материала (полиэтилентерефталат/полистирол /алюминиевая фольга/полимерная пленка Сурлин). 6 или 10 пакетиков помещают в картонную пачку.
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.
Адрес производственной площадки: Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сант Кугат-дел-Вальес, Барселона, Испания.
Владелец регистрационного удостоверения: Феррер Интернасьональ, С.А., Испания.
Юридический адрес: Гран Виа Карлос III, 94, 08028, Барселона, Испания.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс» 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.takeda.com.ru; russia@takeda.com
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
С.К. Евтушенко, Н.В. Яновская, О.С. Евтушенко, Е.В. Лисовский. Донецкий государственный медицинский университет им. М. Горького Донецкий областной детский клинический центр нейрореабилитации
Резюме
В статье приведена модификационная методика реабилитации детей первого года жизни с органическими поражениями ЦНС с включением в терапию Цераксона (компании «Nycomed»), прием которого улучшил показатели моторного и психоречевого развития, повысил эффективность проводимой ранней реабилитации.
In clause methods of complex rehabilitation of children of the first year of the life with organic threatens of CNS with inclusion in therapy of preparation Ceraxon are resulted, which dose has improved parameters motor and psyho-speech developments, has raised efficiency of spent rehabilitation.
Ключевые слова
дети, поражение ЦНС, реабилитация, Цераксон.
В настоящее время перинатальные гипоксические поражения ЦНС у новорожденных и их последствия представляют собой важную медико-социальную проблему, так как в дальнейшем они могут привести к разнообразным по проявлению и степени тяжести неврологическим нарушениям: от легкой задержки психомоторного развития до выраженных отклонений, церебрального паралича, приводящих ребенка к инвалидности [2, 13]. Использование активно развивающихся новых перинатальных технологий позволяет преодолеть бесплодие, но вместе с тем сопряжено с повышением частоты врожденных пороков развития при беременности высокого риска, выживания недоношенных детей с тяжелыми соматическими и инфекционными заболеваниями. Интенсивную терапию и реанимацию, используемые при оказании помощи недоношенным детям с низкой массой тела при рождении (МТР), позволяющие сохранить жизнь глубоко недоношенным и тяжело пострадавшим детям, можно рассматривать не только как положительное явление, но и как источник неврологических органических заболеваний у детей, а в дальнейшем и инвалидности [1, 2].
Вот почему так важна проблема раннего своевременного эффективного лечения и реабилитации детей с перинатальным поражением ЦНС. Не следует упускать время, необходимо в полной мере воспользоваться высокой нейропластичностью развивающегося мозга и активно способствовать восстановлению поврежденных структур и функций ЦНС [1, 4]. Это стало тем более важным в связи с переходом Украины на регистрацию новорожденных согласно критериям ВОЗ: жизнеспособным считается плод массой 500,0 г и сроком гестации 22 нед. Одним из главных критериев жизнеспособности и качества здоровья является масса тела при рождении. Чем меньше МТР, тем выше перинатальная смертность и уровень церебральной врожденной и наследственной патологии [1, 4, 13].
Структурные изменения мозга новорожденных определяют дальнейшее развитие ребенка. Современные методы обследования позволяют с высокой точностью определить характер этих нарушений и их локализацию. Однако клиническая картина не всегда коррелирует с выявленными изменениями. Это обусловлено структурной и функциональной незрелостью мозга, так как в это время еще не сформированы ассоциативные связи, которые отвечают за клиническую реализацию того или иного дефекта [2]. Наряду с активными процессами созревания нервной системы структурные дефекты в мозге (обнаруженные в период новорожденности) начинают проявляться принципиально новыми неврологическими симптомами. Эволюцию претерпевают не только мозг, но и патологические симптомы, которые на новом этапе развития имеют качественно новые клинические проявления. Создается впечатление о текущем процессе в нервной системе, но данная картина является ложной. Прогрессирует не дефект, а симптоматика [1].
Учитывая рост числа детей с перинатальной патологией, рождение недоношенных детей с малым весом, незрелых детей, увеличение числа врожденных аномалий развития головного мозга, в нашем регионе ощущалась острая необходимость в отделении, где бы проводилась комплексная реабилитация детей в возрасте до 1 года.
В 2004 году в Донецком клиническом областном центре нейрореабилитации впервые в Украине в структуре стационарного отделения было развернуто 10 коек для реабилитации детей в возрасте от 3 месяцев до 1 года. Отделение находится в отдельном блоке, располагает полубоксами со всеми удобствами на 1-2 детей с совместным пребыванием матери. Дети получают необходимое питание по возрасту, в том числе и с молочной кухни, находятся под наблюдением педиатра, который выявляет сопутствующую соматическую патологию, назначает необходимое обследование и лечение.
Комплекс реабилитации включает специальные физиотерапевтические методики (разработанные в ОНПЦР, адаптированные для подобных детей): массаж, ЛФК с использованием специальных методик (мягкая, адаптированная мануальная терапия) (О.С. Евтушенко, 1999) [9], МРТ, ортопедическую коррекцию, электростимуляцию, рефлексотерапию, а также медикаментозную терапию [3, 7, 10]. Проводимая реабилитация направлена не только на восстановление разнообразных нарушений функций организма, но и на предупреждение развития патологических процессов [3, 4]. При планировании тактики лечения детей с задержкой двигательных навыков учитываются показатели моторного развития, выявляется степень спастичности в покое и при попытке к движению, в каких позах она ярче выражена, наличие общей мышечной гипотонии, уровень психического и речевого развития [3, 5, 6].
В задачи лечения входят: нормализация мышечного тонуса, предупреждение формирования патологических поз, аномального мышечного тонуса и движений, развития контрактур и деформаций, обучение родителей методам лечебного ухода и доступным лечебно-коррекционным мероприятиям. При тренировке двигательных функций соблюдался принцип онтогенетической последовательности [5, 6, 8].
Создание методики реабилитации детей раннего возраста сопровождалось трудностями в связи с отсутствием отработанных схем лечения, выбора препаратов и их дозировок, наличием на фармацевтическом рынке Украины огромного количество нейрофармакологических препаратов (пирацетам, семакс, церебролизин, пантогам, глицин, кавинтон, циннаризин, танакан, мексидол, актовегин, нейромидин, цереброкурин и др.). Большинство современных нейрофармакологических препаратов обладают нейромедиаторным или вазомоторным типом действия с косвенным воздействием на структурно-функциональные характеристики нейрональных мембран, ионный транспорт, процессы энергетического метаболизма и т.д. Исключением является ряд ноотропных средств, сочетающих в своем спектре действия нейромедиаторные, нейрометаболические и вазотропные эффекты. Это относится и к популярным препаратам — пирацетаму, церебролизину, тиоцетаму, которые не обладают точечным, направленным действием на конкретные звенья патогенеза и являются средствами неспецифической ноотропной терапии.
На сегодня препаратом, обладающим направленным действием на ключевые звенья нейродегенерации различной этиологии, является Цераксон (компании «Nycomed»), эффективность которого доказана многочисленными клиническими исследованиями и публикациями. Благодаря его фармакологическим свойствам и клиническим возможностям Цераксон является уникальным препаратом — нейропротектором, применяющимся при лечении заболеваний, сопровождающихся повреждением нейронов ишемического, травматического или дегенеративного характера. Действующее вещество цитиколин (цитидин-5-дифосфохолин) — это органическое вещество, которое относится к группе нуклеотидов, является незаменимым предшественником фосфатидилхолина (лецитина) — основного структурного компонента всех клеточных мембран, включая нейрональные мембраны [12]. ЦДФ-холин является нуклеотидом и играет важную роль в клеточном метаболизме. Он состоит из рибозы, пирофосфата, цитозина (азотистое основание) и холина. Цитиколин показал положительные результаты на моделях повреждения ЦНС: он сохранял кардиолипин и сфингомиелин (в мембранах); снижал высвобождение арахидоновой кислоты; стимулировал синтез глутатиона и активность глутатионредуктазы; ослаблял пероксидацию липидов; восстанавливал активность Na+/K+-ATФазы. Эти эффекты отчасти объясняют способность цитиколина снижать активность фосфолипазы А2. Кроме того, цитиколин также является донором холина для синтеза нейротрансмиттера ацетилхолина, стимулирует активность тирозингидроксилазы и способствует высвобождению допамина. Цераксон обладает биологической доступностью до 99 %, элиминация из организма осуществляется в основном с выдыхаемым воздухом и с мочой. Пиковые уровни в плазме носят двухфазный характер: первый через 1 час после перорального приема и второй через 24 часа [12].
В Донецком центре завершена годовая программа клинической апробации препарата Цераксон (компании «Nycomed») с включением его в комплекс реабилитации детей в возрасте от 2 месяцев до 1 года с последствиями перинатального гипоксически-ишемического поражения ЦНС, с ранней задержкой статомоторного и предречевого развития, когнитивными нарушениями, с угрозой развития церебрального паралича, детей, имеющих аномалии развития ЦНС и прецеребральных сосудов, в т.ч. недоношенных, незрелых детей, рожденных с малым весом и сроком гестации.
Курс реабилитации с включением в комплекс Цераксона прошло 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 1 года. Цераксон назначался детям в возрасте от 2 месяцев по 100 мг (1 мл суспензии) 2–3 раза в день. Цераксон имеет удобную форму применения — пероральный раствор, что важно для использования у детей раннего возраста. Доза подбиралась индивидуально в зависимости от реакции ребенка на прием препарата, его веса, степени недоношенности и незрелости. Глубоко недоношенным детям с малой массой Цераксон назначался в дозе 50 мг 2 раза в день, при хорошей переносимости и отсутствии побочных эффектов дозировка увеличивалась до 100 мг 2 раза в день. Рекомендовался прием в утреннее и дневное время, последний прием препарата не позднее 17 ч. Перед приемом препарат разводился водой согласно инструкции по применению. Курс лечения составлял 1,5–3 месяца, до 2 недель в условиях отделения ОНПЦР, затем — амбулаторно. В ходе исследования было выявлено, что оптимальный срок приема Цераксона — 12 недель.
По возрастным категориям дети распределились следующим образом: от 3 до 6 месяцев — 35 человек; от 6 месяцев до 1 года — 25 человек (33 мальчика и 27 девочек).
По нозологическим группам дети были распределены следующим образом:
-
Последствия перинатального гипоксически-ишемического поражения ЦНС, с синдромом ранней задержки статомоторного и предречевого развития — 35 человек в возрасте от 3 месяцев до 1 года (из них 5 человек с судорожным синдромом), с синдромом повышенной нервно-рефлекторной возбудимости на фоне перинатального поражения ЦНС — 5 детей; возрастная категория от 3 месяцев до 1 года.
-
Ранние формы ЦП (диплегическая, гемипаретическая, двойная гемиплегическая) вследствие перинатального гипоксически-ишемического поражения ЦНС (в т.ч. развившиеся на фоне глубокой степени недоношенности, с перенесенной перивентрикулярной лейкомаляцией по данным нейросонографии (НСГ) и МРТ) — 17 человек в возрасте от 6 месяцев до 1 года.
-
Врожденная аномалия развития головного мозга и прецеребральных сосудов, мальформации сосудов головного мозга, врожденная гидроцефалия, синдром Денди — Уолкера, Арнольда — Киари с судорожным синдромом — 8 человек, возраст — от 6 месяцев до 1 года.
В клинической картине, несмотря на то, что у детей отмечались различные по топике и этиологии органические поражения ЦНС, превалировала задержка психоречемоторного развития разной степени тяжести, двигательные нарушения в виде повышения или снижения мышечного тонуса, парезов различной степени выраженности. У всех детей оценивались данные неврологического статуса в динамике; при оценке лечебного эффекта комплексной реабилитации обращали внимание на сроки становления статики и моторики, динамику двигательных расстройств, снижение частоты или отсутствие судорожных состояний [3, 5, 6]. Оценка нервно-психического доречевого развития детей раннего возраста с перинатальной патологией проводилась по шкале КАТ/КЛАМС [12]. Она разработана Американской академией педиатрии и представляет собой компиляцию всех распространенных шкал, максимально унифицированную и упрощенную. Также моторное и нервно-психическое развитие детей оценивалось в соответствии с показателями развития детей раннего возраста по Н.М. Аксариной и соавт. [1], с использованием формализованной карты исследования психоневрологических функций у детей первых 7 лет жизни по Е.Т. Лильину, Е.Н. Крутяковой и др. [14] .
Результаты лечения с включением в комплекс Цераксона оценивались по шкале эффективности реабилитации детей до 1 года по О.С. Евтушенко (2002), включающей различные параметры, такие как поведение больного, состояние речевой функции, инстинкт самосохранения, развитие двигательных навыков, мышечный тонус, функций движения, наличие гиперкинезов и эписиндрома и др. [2]. Эффективность лечения оценивали по разнице между суммой баллов всех параметров до лечения и по его окончании. Статистическая обработка полученных результатов исследований проведена на компьютере с помощью программы Microsoft Excel. Оценивали средние значения, их ошибки, коэффициент Стьюдента и достоверность статистических показателей (р).
Комплекс клинико-инструментальных обследований, который проводился детям до и после курса реабилитации с включением Цераксона, представлен ультразвуковой допплерографией сосудов головного мозга и шеи (аппарат «Logidop-4»), электроэнцефалокартированием (комплекс DXNT-32), ультразвуковой диагностикой (НСГ, УЗИ внутренних органов, аппарат LOGIQ-200 PRO Series). При необходимости детям проводилось МРТ («Gyroscan Intera», Philips) в ДДЦ.
Цераксон назначался детям с неврологическим дефицитом различной степени выраженности и с различными органическими поражениями ЦНС: грубыми аномалиями развития головного мозга, функциональными нарушениями ЦНС, последствиями перивентрикулярной лейкомаляции у недоношенных детей в различных стадиях организации. Положительная динамика отмечалась у детей всех групп, что подтверждает действие Цераксона как нейропротектора широкого спектра действия, его патогенетическую направленность, обеспечение комплексной нейропротекции. Более выраженный прогресс наблюдался со стороны когнитивной сферы у всех детей с расстройствами в психоэмоциональной, доречевой и речевой сферах. До курса лечения в доречевой период эти нарушения проявлялись в виде сниженной реакции на голос, отсутствия ротового внимания, бедности звуковых компонентов гуления и лепета, запаздывания становления речи, произношения отдельных простых слов. Отмечалась задержка комплекса «оживления», зрительного сосредоточения на лицах, на игрушках, узнавания близких и чужих людей, эмоциональная лабильность, двигательная расторможенность. В более старшем возрасте выявлялось снижение концентрации внимания, дети не выполняли простые инструкции. После проведения комплексной реабилитации с включением в курс Цераксона отмечалось выраженное улучшение со стороны психоэмоциональной сферы: дети стали более коммуникабельными, эмоциональными, активнее вступали в контакт. Улучшилась концентрация внимания, появился у одних и возрос у других интерес к игрушкам. Увеличилась доречевая продукция — гуление, лепет, ускорилось становление речи и накопление словарного запаса. Отмечено улучшение мелкой моторики.
В двигательной сфере также выявлена положительная динамика со стороны показателей моторного развития: улучшились контроль головы, повороты, сидение, вставание, ходьба, манипуляции кистей рук. Отмечалась тенденция к нормализации мышечного тонуса в конечностях, увеличивался объем спонтанной двигательной активности.
Однако наиболее выраженный положительный эффект отмечался у глубоко недоношенных детей, детей раннего возраста как в двигательной, так и в психоэмоциональной доречевой сфере. Детям этой группы в динамике проводилась НСГ, при этом достоверно была отмечена положительная динамика: уменьшение и выраженность инфильтрации в перивентрикулярных областях, а также в последующем уменьшение объема кистозных дегенераций в данных областях, что давало надежду на выздоровление и уменьшение выраженности неврологического дефицита в будущем.
Цераксон применялся в комплексе лечения и у детей с судорожными и эпилептическими синдромами на фоне приема антиконвульсантов. В этой группе больных также отмечался положительный эффект. По данным ЭЭГ после лечения отмечено улучшение корковой динамики, уменьшение асимметрии биоэлектрической активности, нивелирование незрелости коры. Ни в одном случае у детей с эпилептическим и судорожным синдромами (получающих сочетание вальпроата и Цераксона) активации эпилептической активности не зарегистрировано.
Также, опираясь на полученные в ходе исследования данные, можно отметить улучшение показателей кровотока в виде прироста его линейной скорости по передним и средним мозговым артериям, уменьшение его дефицита и асимметрии, проявлений внутричерепной гипертензии. Положительная динамика вышеописанных показателей отмечалась у детей с признаками дефицита кровотока по церебральным артериям, повышения внутричерепного давления, нарушения венозного оттока до курса лечения.
Непереносимости или побочных эффектов при приеме Цераксона не отмечалось. Наблюдались единичные случаи нарушения засыпания и сна при приеме препарата в вечернее время, при проведении коррекции приема (в дневное время) эти нарушения проходили. Также отмечался случай повышения нервно-рефлекторной возбудимости у ребенка раннего возраста при приеме препарата, при снижении дозы описанные процессы купировались.
До лечения среднестатистическая сумма баллов по шкале эффективности реабилитации детей до 1 года по О.С. Евтушенко составляла 14,1 ± 1,0, по его окончании — 16,5 ± 0,7 балла. Таким образом, разница суммы баллов до и после лечения составила 2,5 балла (р < 0,01).
Выводы
Таким образом, суммируя данные, полученные при проведении программы, можно сказать, что Цераксон является эффективным и безопасным препаратом для лечения детей первого года жизни с последствиями перинатального поражения ЦНС в виде задержки темпов моторного и психоречевого развития, а также детей, имеющих угрозу развития церебрального паралича, с органическими поражениями ЦНС.
Побочных действий при применении Цераксона не выявлено, что подтверждает его хороший профиль безопасности, также длительное применение Цераксона не сопровождалось токсическими эффектами.
Более выраженный эффект при терапии отмечался, когда лечение начиналось в более раннем возрасте — до 3 месяцев, в том числе и у глубоко недоношенных детей с низкой массой тела при рождении, что позволило значительно уменьшить неврологический дефицит у данной группы пациентов.
Хочется отметить выраженное влияние Цераксона на когнитивную и речевую сферы. В результате проводимой терапии отмечалось значительное улучшение — активизировалась речевая продукция, улучшились слуховое восприятие, установление эмоционального контакта с ребенком, познавательная активность. Улучшилась мелкая моторика. Отмечалась положительная динамика также со стороны формирования функций движения и статики.
Включение в комплекс ранней реабилитации Цераксона, нейропротектора нового поколения, не имеющего аналогов среди нейротропных средств, позволило повысить эффективность лечения, уменьшило речевые, когнитивные и двигательные нарушения, тем самым улучшило качество жизни ребенка и его социальную адаптацию.
Литература
1. Барашнев Ю.И. Перинатальная неврология. — М.: Триада-Х, 2001. — 640 с.
2. Євтушенко С.К., Шестова О.П., Морозова Т.М. Гіпоксичні ушкодження головного мозку у новонароджених. — К.: Інтермед, 2003. — 101 с.
3. Журба Л.Т., Тимонина О.В. Принципы ранних лечебно-коррекционных мероприятий у детей с факторами риска развития детского церебрального паралича // Детская и подростковая реабилитация. — 2004. — № 2(3). — С. 58-60.
4. Яцык Г.В., Бомбардирова Е.П., Акоев Ю.С. и др. Реабилитация недоношенных детей с перинатальной патологией на протяжении первого года жизни // Детская и подростковая реабилитация. — 2004. — № 2(3). — С. 11-21.
5. Бомбордирова Е.П., Яцык Г.В., Степанов А.А. Лечение и реабилитация перинатальных поражений нервной системы у детей первых месяцев жизни // Лечащий врач. — 2005. — № 02. — С. 1-6.
6. Евтушенко С.К., Шестова Е.П., Евтушенко О.С. Ранняя клиническая диагностика моторной, психической и речевой задержки у детей в возрасте до 1 года. — Донецк, 1995. — 47 с.
7. Евтушенко С.К., Ефименко В.Н., Стегний А.С. Меридианы и биологически активные точки в традиционном представлении. — Донецк, 1991. — 143 с.
8. Скворцов И.А. Развитие нервной системы у детей (нейроонтогенез и его нарушения). — М., 2000. — 200 с.
9. Євтушенко О.С. Антигени гістосумісності у взаємозв’язку з іншими факторами схильності в патогенезі розвитку дитячого церебрального паралічу: Автореф. дис… канд. мед. Наук. — К., 1998.
10. Семенова К.А. Патогенетическая восстановительная терапия больных детским церебральным параличом. — К.: Здоров’я. — 162 с.
11. Saugstud O.D. // Proc. of the 5-th World congress of Perinatal Medicine. — Barcelona. — 2001. — P. 1-4.
12. Островая Т.В., Черний В.И. Церебропротекция в аспекте доказательной медицины // Медицина неотложных состояний. — 2007. — № 2(9). — С. 48-52.
13. Palmer C., Vannuci R. Potential new therapies for perinatal cerebral hypoxia — ischemia // Clinics in Perinatology. — 1993. — Vol. 20. — Р. 411-432.
14. Лильин Е.Т., Крутякова Е.Н., Зайцева Е.А.. Особый ребенок. Знайте и умейте // Детская и подростковая реабилитация. — 2006. — №1(6). — С. 3-50.
1 мл препарата содержат:
Активное вещество: цитиколин натрия 104,5мг (эквивалентно 100,0 мг цитиколина);
Вспомогательные вещества:
сорбитол (Е420)
глицерол (Е422)
метилпарагидроксибензоат (Е218)
пропилпарагидроксибензоат (Е217)
натрия цитрат дигидрат (Е331)
натрия сахаринат (Е954)
ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta)
калия сорбат (Е202)
лимонная кислота (Е330)
вода очищенная
Прозрачная бесцветная жидкость.
Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код ATX: N06BX06.
Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Посредством этого воздействия цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.
Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует реабсорбции отека головного мозга.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращая нарушения мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион.
Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, а также оказывает благоприятное действие при амнезии, когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. После вышеуказанных способов применения уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Всасывание после перорального применения практически полное, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно инкорпорируется в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым СО2. В экскреции препарата с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с травматическим повреждением головного мозга.
Гиперчувствительность к цитиколину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Цераксон® во время беременности не должен назначаться без явной необходимости. Применение препарата допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении Цераксон® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Взрослые:
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптоматики.
Пожилые пациенты:
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети:
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Алгоритм применения препарата при помощи дозировочного шприца:
1. Поместите дозировочный шприц с полностью опущенным поршнем во флакон.
2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой дозировочного шприца.
3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть дозировочный шприц водой.
Рекомендации по применению препарата в пакетиках:
Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры.
В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления.
Очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения:
Психические нарушения: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: одышка.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, иногда диарея.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
О случаях передозировки не сообщалось.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).
Не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
В отдельных случаях некоторые побочные реакции могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Цераксон® содержит сорбитол (Е420) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать это лекарственное средство.
Цераксон® содержит парагидроксибензоат в форме пропилового эфира (Е217) и метилового эфира (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
По 30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
Флакон вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки.
или
По 10 мл препарата в пакетике из комбинированного материала (полиэтилентерефталат/экструдированный полиэтилен/алюминиевая фольга/полимерная пленка Сурлин).
По 10 пакетиков, скрепленных по два отрывным швом, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
или
По 10 пакетиков, скрепленных по два отрывным швом, вместе с инструкцией по применению помещают в промежуточную картонную пачку. По 3 промежуточных картонных пачки помещают в потребительскую картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А.
Гран Виа де Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Ferrer International, S.A.
Gran Via de Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.
Претензии потребителей на территории Беларуси направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по aдрecу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь,
e-mail: rcpl@rceth.by.
Состав
Раствор для инъекций имеет в составе 500 мг или 1000 мг действующего вещества цитиколина.
Раствор для приема внутрь содержит действующее вещество цитиколин, а также вспомогательные компоненты: сорбитол, глицерин, глицеринформаль, нипагин, цитрат Na, нипазол, сахаринат Na, эссенция клубничная, краситель 4Р пунцовый, сорбат K, кислота лимонная.
Таблетки Цераксон содержат 522,5 мг цитиколина натрия (эквивалент 500 мг цитиколина). Препарат в таблетках также имеет в составе: магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, масло касторовое гидрогенизированное, натрия кроскармелоза.
Форма выпуска
Форма выпуска препарата – раствор для введения внутримышечно и внутривенно и раствор для перорального применения.
Раствор для инъекций содержится в ампулах 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл. Ампулы сделаны из бесцветного стекла, имеют защитные трубки из пластика, белые полоски для разлома. Ампулы упакованы по 3 или 5 шт. в контурную ячейковую упаковку, содержащуюся в картонной пачке.
Раствор для внутреннего приема содержится в стеклянных флаконах из бесцветного стекла с пластиковыми крышками. Флакон содержит 30 мл лекарственного средства. Флакон упакован в пачку из картона, в комплект входит шприц для дозировки. Таблетки имеют белый цвет, пленочную оболочку, оттиск «С 500». Контурная ячейковая упаковка содержит 5 таблеток, в картонную пачку вкладывается по 4 упаковки таблеток.
Фармакологическое действие
Действующее вещество препарата цитиколин — способствует улучшению функции ионообменных насосов мембран клеток нервной системы. Это происходит благодаря появлению новых фосфолипидов.
Цераксон в/в и Цераксон капли обеспечивает стабильность мембраны нейронов, таким образом, уменьшая отек головного мозга. Как следствие, у больного отмечается уменьшение когнитивных нарушений, а также улучшение функций внимания, памяти. В период острого состояния человека при инсульте лечение препаратом способствует уменьшению объемов поражения ткани головного мозга, способствует активизации холинергической передачи.
У людей с черепно-мозговой травмой лечение этим средством позволяет уменьшить продолжительность посттравматической комы, интенсивность неврологических симптомов. Под действием цитиколина уменьшается длительность восстановительного периода после инсульта. У больных хронической гипоксией головного мозга при применении препарата отмечается уменьшение таких проявлений как безынициативность, ухудшение памяти, трудности в процессе самообслуживания и выполнения обычных действий. Под воздействием цитиколина уменьшаются проявления амнезии, повышается общий уровень сознания.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Ввиду того, что цитиколин находится в человеческом организме, следовательно, эндогенный и экзогенный цитиколин не разграничивается, изучить фармакокинетику препарата невозможно. На 99% лекарственное средство всасывается из ЖКТ, его выделение происходит в основном через почки.
Биодоступность одинакова при любом типе введения. При введении внутривенно и внутримышечно метаболизм цитиколина происходит в печени, при этом образуется холин и цитидин. Цитиколин в основном распределяется в структурах мозга, фракции холина быстро внедряются в структурные фосфолипиды, фракции цитидина внедряются в нуклеиновые кислоты и цитидиновые нуклеотиды. Из организма почками и дыханием выводится только 15% полученной человеком дозы цитиколина.
Показания к применению Цераксона
Показания к применению препарата следующие:
- острый период ишемического инсульта;
- восстановление после геморрагического и ишемического инсультов;
- острый и восстановительный период после черепно-мозговой травмы;
- сосудистые болезни головного мозга, сопровождающиеся нарушениями поведения и когнитивных способностей.
Противопоказания
Лекарство Цераксон противопоказано принимать при следующих состояниях:
- высокая чувствительность к компонентам, которые содержит препарат;
- выраженная ваготония (преобладает тонус парасимпатической части вегетативной НС);
- заболевания наследственного характера, при которых отмечается непереносимость фруктозы.
Побочные действия
Препарат редко провоцирует проявление побочных эффектов. В отдельных случаях возможны такие проявления:
- аллергические реакции (появление зуда кожи, сыпи, а также анафилактического шока);
- головокружение и головная боль;
- ощущение тремора и жара, диарея, тошнота, рвота, изменение аппетита;
- галлюцинации, бессонница.
Иногда препарат вызывает ощущение онемения в парализованных конечностях. Также возможна стимуляция парасимпатической системы, непродолжительное изменение артериального давления, а также он может вызывать кратковременное изменение АД.
Если уколы или сироп вызывает какие-либо из перечисленных выше явлений, и если они к тому же усугубляются, необходимо обязательно посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего лечения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция на Цераксон для внутривенного и внутримышечного введения следующая. Лекарство внутривенно вводится медленно, в зависимости от дозы, на протяжении 3-5 минут. Если препарат принимается путем капельного введения со скоростью 40–60 капель в минуту. По возможности, лекарственное средство предпочтительно принимать именно внутривенно, а не внутримышечно. При острых состояниях, лечение нужно начинать как можно раньше, желательно делать это уже в первые сутки.
Инструкция по применению Цераксона зависит также от того заболевания, которое диагностировано у больного. В острый период черепно-мозговой травмы и ишемического инсульта следует вводить по 1000 мг препарата каждые 12 часов, курс терапии продолжается не меньше 6 недель. Уколы делают на протяжении 3-5 дней. Далее, если у больного не была нарушена функция глотания, можно принимать таблетки или сироп Цераксон.
Дозировку препарата в период восстановления врач назначает индивидуально, в зависимости от тяжести и выраженности симптомов. Цераксон детям вводится строго по назначению врача и согласно с указанной им дозировкой. Пожилым пациентам нет необходимости корректировать обычную дозировку.
При приеме внутрь препарат разводят в половине стакана воды. Пить его нужно во время поглощения пищи или между ее приемами. В остром периоде ЧМТ или инсульта назначается по 1000 мг (10 мл или один пакет) каждые 12 часов, лечение длится не меньше 6 недель.
Детям сироп Цераксон назначается при поражениях центральной нервной системы разной степени тяжести. Инструкция на сироп для детей индивидуальна и зависит от тяжести поражения, возраста ребенка, реакции на лекарство и др. Для новорожденных, родившихся глубоко недоношенными, сироп назначают дважды в день по 0,5 мл (50 мг), детям в возрасте от двух месяцев – 1 мл (100 мг) дважды в день. Далее лечение индивидуально назначает врач, при этом в сутки ребенок не должен принимать более 5-20 мл лекарственного средства. Раствор, который содержится в ампуле, нужно применять однократно. Использовать его следует сразу же после того, как ампула была вскрыта. Цераксон совмещается с изотоническими растворами и растворами декстрозы.
Передозировка
Учитывая тот факт, что препарат является низкотоксичным, случаев передозировки не отмечалось.
Взаимодействие
Цитиколин может усиливать воздействие на организм леводопы.
Лечение Цераксоном не проводится в одно время с лекарственными средствами, в составе которых есть меклофеноксат.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить Цераксон нужно в оригинальной упаковке. Беречь от света. Препарат может храниться при комнатной температуре воздуха (до 30 °С).
Срок годности
Хранить можно 3 года.
Особые указания
Во время лечения этим препаратом пациент должен очень внимательно относиться к деятельности, требующей особой осторожности и быстрой реакции.
Если раствор для перорального приема некоторое время хранился в холодном месте, в нем могут образоваться кристаллы ввиду частичной временной кристаллизации консерванта. Если далее препарат хранить при комнатной температуре, кристаллы растворяются на протяжении нескольких месяцев. При этом качество лекарственного средства остается высоким.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Цераксона – это ноотропные лекарственные средства, оказывающие аналогичное воздействие на организм. Это препараты:
- Нейродар
- Сомазина
- Сомаксон
- Ноотропил
- Лецитин
- Глицин
- Глиатилин
Некоторые аналоги дешевле, однако заменить Цераксон можно только после согласования таких действий с врачом.
Детям
Детям препарат назначают с рождения, он показан при поражениях центральной нервной системы.
Новорожденным
Препарат применяется для лечения новорожденных недоношенных детей. Схему лечения назначает врач в зависимости от индивидуальных особенностей состояния младенца.
С алкоголем
Совмещать прием препарата с алкоголем не рекомендуется.
При беременности и лактации
На сегодняшний день нет достаточного количества данных по применению Цераксона беременными женщинами. Исследования на животных не позволили обнаружить отрицательного воздействия на организм. Однако прием препарата беременным назначается только в том случае, если польза от такого лечения превышает потенциальный риск для будущего ребенка.
Данных о выделении действующего вещества с молоком нет, поэтому лактацию на период лечения данным ЛС нужно прекратить.
Отзывы на Цераксон
Отзывы врачей о препарате, а также те отзывы, которые пациенты отправляют на специализированном форуме, свидетельствуют, что препарат эффективен как в острый период, так и во время восстановления после инсульта и ЧМТ. При приеме детьми отзывы родителей есть разные. В частности, речь в них идет как об эффективном положительном воздействии, которое оказывает сироп, так и о проявлении некоторых побочных эффектов, например, гиперактивности ребенка. Но принимать препарат и взрослым, и детям, следует только под контролем врачей.
Цена Цераксона, где купить
Ампулы Цераксона купить в России можно по цене — около 1100 рублей (5 ампул 1000 мг).
В Украине упаковку с 5 ампулами препарата 1000 мг можно приобрести по цене — около 500 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Цераксон Цитиколин таблетки 500мг №20
ЗдравСити
-
Цераксон раствор для в/в и в/м введ. 500мг 4мл 5штФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 10мл 10штФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для внутр. прим. 100мг/мл 30млФеррер Интернасьональ С.А.
-
Цераксон раствор для в/в и в/м введ. 1000мг 4мл 5штФеррер Интернасьональ С.А.
Аптека Диалог
-
Цераксон ампулы 500мг 4мл №5Ferrer Inter.
-
Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл 10мл №10Ferrer Inter.
-
Цераксон 100мг/мл 30млFerrer Inter.
-
Цераксон (амп. 500мг 4мл №5)Ferrer Inter.
-
Цераксон ампулы 1000мг 4мл №5Ferrer Inter.
показать еще