Церварикс® (Cervarix) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Церварикс®
💊 Состав препарата Церварикс®
✅ Применение препарата Церварикс®
📅 Условия хранения Церварикс®
⏳ Срок годности Церварикс®
Описание лекарственного препарата
Церварикс®
(Cervarix)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.20
Код ATX:
J07BM02
(Вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18))
Лекарственные формы
| Церварикс® |
Сусп. д/в/м введения 40 мкг/0.5 мл (1 доза): шприцы 1 или 10 шт. рег. №: ЛСР-006423/08 |
|
|
Сусп. д/в/м введения 40 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1, 10 или 100 шт. рег. №: ЛСР-006423/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Церварикс®
Суспензия для в/м введения гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.
Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.
0.5 мл — флаконы (1) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (5) — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (10) — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы (100) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (5) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (2) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — блистеры полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);
- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75.2; 99.9);
- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52.2);
- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).
* — нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.
*** CIN2+ — интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
Показания препарата
Церварикс®
- профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
- профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.
Режим дозирования
Церварикс® вводят в/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочное действие
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; иногда — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; редко — мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38°C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.
Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Особые указания
Церварикс® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса.
Маловероятно, что Церварикс® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии Церварикса с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Условия хранения препарата Церварикс®
Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Церварикс®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Упаковка, содержащая 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 ЦервариксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия
|
10000 ₽ |
Вакцина «Церварикс» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Церварикс в Москве составляет 10000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией. Привиться с комфортом вы сможете в любом центре на ВДНХ или Таганке.
Похожие вакцины (аналоги Церварикс):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
 ГардасилMerck Sharp & Dohme (MSD), США
|
15500 ₽ |
Церварикс® (GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия) – это рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний вызванных вирусом папилломы человека 16 и 18 типов.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает поражение кожи и слизистых, выражающихся в изменении строения и функциональной активности клеток. ВПЧ является важнейшим фактором в развитие рака шейки матки. Эти вирусы выявляются из 99,7% биоптатов различных видов рака шейки матки. Из примерно 200 типов ВПЧ более 30 типов инфицирует генитальный тракт. К группе особо высокого онкогенного риска относятся 16 и 18 типы. Инфицирование происходит половым путем. Чем больше половых партнеров – тем выше риск заражения несколькими типами ВПЧ одновременно. Поражение слизистых сразу несколькими типами вируса увеличивает вероятность развития злокачественного процесса. Ежегодно в мире выявляется более полумиллиона случаев рака шейки матки, примерно половина этих женщин погибает. Пик инфицирования выпадает на 16-25 лет, затем формируются предраковые состояния, такие как генитальные кондиломы, эрозии шейки матки. Сам же рак развивается к 35-60 годам.
Показания к применению препарата Церварикс®
- — профилактика рака шейки матки у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет;
- — профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений (развитие атипичных клеток, цервикальных неоплазий), предраковых поражений, вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека 16, 18 типов у девочек подростков и женщин от 10 до 25 лет.
Вакцина Церварикс® разработана с учетом применения ее в европейской популяции женщин (в отличие от вакцины Гардасил® ), поэтому в её состав включены только 16 и 18 типы, которые наиболее распространены в европейской популяции. Также вакцина Церварикс® создает активный перекрестный иммунитет с другими типами ВПЧ, что теоретически также снижает риск инфицирования.
Важно помнить, что наибольшая эффективность в профилактике рака и предраковых состояний шейки матки достигается при проведении вакцинации до начала половой жизни.
Способ применения препарата Церварикс®
Разовая доза вакцины Церварикс® составляет 0,5 мл.
Вакцина Церварикс® находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Церварикс® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.
Способ применения вакцины Церварикс®: вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (плечо).
Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Противопоказания к применению препарата Церварикс ®
- — повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
- — реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Церварикс®
Введение вакцины Церварикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение препарата Церварикс® при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом Церварикс® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Поэтому следует понимать, что кормление грудным молоком во время курса вакцинации может быть не безопасным для вашего ребенка.
Курс вакцинации
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз.
Первичный курс вакцинации:
|
Вакцинация |
Доза Церварикс® |
Стандартная схема |
|
Первая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
0 день |
|
Вторая прививка |
1 доза (0.5 мл) |
Через 1 месяц |
|
Третья прививка |
1 доза (0,5 мл) |
Через 6 месяцев после первой прививки |
Любое отклонение от этой схемы, может привести к нарушению формирования иммунитета у прививаемых лиц.
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Детальный анализ 4-летнего наблюдения за получившими вакцину Церварикс® в возрастных группах девочек подростков и женщин 10-25 лет показал:
- — 95% эффективность в предотвращении инфицирования и персистирования ВПЧ-инфекции;
- — 96 % эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений;
- — 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии цервикальной неоплазии 1-2 степени;
Плановые прививки
Вакцинация против папилломовирусной инфекции не входит в Национальный календарь профилактических прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы. (Приказ № 271 МЗ РФ от 31.01.2011 года).
Побочные реакции вакцины Церварикс®
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции: в редких случаях развивались — припухлость, болезненность и зуд в месте введения.
Общие реакции: в редких случаях — головная боль, повышение температуры тела до субфебрильных цифр; в крайне редких случаях – боли в области живота, тошнота, миалгии, чувство слабости, вялости.
Применение препарата Церварикс® совместно с другими вакцинами и лекарственными препаратами.
Данные о взаимодействии препарата Церварикс® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ, может быть, не достигнут.
Дополнительные сведения о препарате.
Вакцинация должна быть отложена у лиц с острыми лихорадочными состояниями, с обострением хронических заболеваний.
Вакцина Церварикс® не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы, влагалища, или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Во время проведения вакцинации следует предохраняться от беременности в течение всего курса вакцинации. В случае возникновения нежелательных эффектов об этом следует сообщить врачу на следующем приеме. Вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Специально разработанная система адъювантов (вещества несущие антитела), включенная в вакцину, вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании обычных адъювантов. Благодаря этому титр антител и количество клеток иммунной памяти сохраняется на высоком уровне в течение как минимум 4-х лет после введения первой дозы вакцины Церварикс®
Применение вакцины Церварикс® возможно и в более старших возрастных группах. Подобные исследования проводятся. Промежуточные результаты показывают, что эффективность вакцины в возрастных группах до 55 лет не хуже, чем в основной группе. Но на данный момент данных для расширения показаний группе женщин старше 25 лет недостаточно. Решение о вакцинации женщин старше 25 лет принимается в индивидуальном порядке.
Узнать наличие вакцины Церварикс и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
+7 (495) 988-47-76
+7 (916) 550-53-03
«Диавакс» на ВДНХ
+7 (495) 616-29-59
+7 (915) 351-92-53
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.
25 апреля 2021 года
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.
Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
На вопросы отвечают:
- Специалисты в области иммунопрофилактики
- Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2005 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. ВДНХ
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2009 года
Кандидат медицинских наук, Доцент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист
Стаж работы с 2013 года
Кандидат медицинских наук, Ассистент кафедры инфекционных болезней у детей ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова
м. Таганская
Педиатр, Инфекционист, Неонатолог
Стаж работы с 2012 года
Кандидат медицинских наук
м. Таганская
Педиатр
Стаж работы с 2014 года
м. Таганская
Педиатр, Аллерголог-иммунолог, Врач функциональной диагностики
Стаж работы с 2013 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2008 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1986 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2020 года
м. ВДНХ
Педиатр, Неонатолог
Стаж работы с 1987 года
м. ВДНХ
Педиатр
Стаж работы с 2021 года
м. Таганская
МНН: Вакцина против вируса папилломы человека
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Papillomavirus (human types 16, 18)
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№010155
Информация о регистрации в РК:
08.12.2016 — 08.12.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Церварикс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций 0.5 мл/доза
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества: протеин папилломавируса человека типа 16 L1– 20 мкг,
протеин папилломавируса человека типа 18 L1 – 20 мкг
адъювант AS04: 3-О-дезацил-4’-монофосфорил липид А – 50 мкг,
алюминия гидроксид – 0.5 мг Al3+
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкость после встряхивания. Белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость после седиментации.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Человеческий папилломавирус типа 16 и 18.
Код АТХ J07BM02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Церварикс® – рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.
Было продемонстрировано, что персистирующая инфекция, вызванная онкогенными штаммами ВПЧ, служит причиной заболеваний раком шейки матки во всем мире.
Вакцина Церварикс® представляет собой неинфекционную рекомбинантную вакцину, приготовленную из высокоочищенных вирусоподобных частиц основного капсидного белка онкогенных штаммов ВПЧ 16 и 18. Так как эти частицы не содержат вирусную ДНК, они не способны инфицировать клетки, воспроизводить или вызывать развитие заболевания. В исследованиях на животных доказано, что эффективность вакцин с ВПЧ L1 большей частью опосредована развитием гуморального иммунного ответа и клеточной иммунной памяти.
Вакцинa Церварикс® усилена адъювантом AS04, при введении которого в клинических исследованиях было выявлено развитие более высокого и продолжительного иммунного ответа по сравнению с такими же антигенами, имеющими в качестве адъюванта соль алюминия [Al(OH)3].
Инвазивный рак шейки матки включает плоскоклеточный рак шейки матки (84 %) и аденокарциному (16 %, до 20 % в развитых странах по данным скрининговых программ).
ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны примерно за 70 % случаев развития рака шейки матки и 70 % – интраэпителиальной неоплазмии вульвы и вагины во всех регионах мира. Другие онкогенные штаммы ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут приводить к развитию рака шейки матки, но наиболее частыми штаммами, выявляемыми при плоскоклеточном раке шейки матки (примерно 76 %) и аденокарциноме (примерно 91 %), являются ВПЧ-16, -18, -45 и -31.
Доказательства анамнестического ответа (иммунологическая память)
Введение провокационной дозы после среднего периода в 6.8 лет по завершении графика первичной вакцинации приводило к анамнестическому иммунному ответу на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 (ИФА и метод нейтрализации псевдовириона) на 7 день. Через месяц после провокационной дозы GMT (средний геометрический титр антител) превышал показатели, имевшие место после первичного курса вакцинации. Анамнестический ответ также наблюдался в отношении штаммов ВПЧ-31 и ВПЧ-45, полученный методом ИФА.
Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом® для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).
Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.
Эффективность
Эффективность вакцинации у женщин 15-25 лет
Эффективность вакцинации оценивалась в 2 контролируемых, двойных слепых, рандомизированных клинических исследованиях с участием 19778 женщин в возрасте от 15 до 25 лет.
-
Эффективность против ВПЧ 16 и 18 у незараженных женщин (у наивной когорты женщин)
Эффективность вакцины по гистологическим критериям эффективности, связанным с ВПЧ-16 /или ВПЧ-18 (ВПЧ-16/18) изучалась в исследовании HPV-001/007. Результаты представлены в таблице 1.
Таблица 1. Эффективность вакцины против CIN2+ и CIN1+, ассоциированные с ВПЧ-16/18
ВПЧ-16/18
Церварикс
N = 481
Контрольная группа
(соль алюминия)
N = 470
%
Эффективность
(95 % ДИ#)
Количество случаев
CIN2+*
9
100 % (51.3;100+)
CIN1+**
15
100 % (73.4;100+)
*CIN2+ (ЦИН2+) — цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2й и выше степени злокачественности
**CIN1+ (ЦИН1+) — цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности
# ДИ – доверительный интервал
+ диапазон значений
Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы. Не наблюдалось развития новых случаев инфекции или гистологического поражения, связанных с ВПЧ 16 и 18.
2. Эффективность вакцины у женщин с наличием ВПЧ в анамнезе и/или существующей инфекцией
В исследовании HPV-008 женщины были провакцинированы независимо от исходной цитологии, серологического ВПЧ статуса и статуса ДНК. Была показана статистически значимая эффективность против ВПЧ-16/18 в общей популяции по следующим критериям эффективности:
Гистологические критерии эффективности:
— CIN2+ и CIN1+ (Таблицы 2 и 3).
Кроме того, статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN2+ продемонстрирована по отдельности для типов ВПЧ-16 и ВПЧ -18.
Вирусологические и цитологические критерии эффективности:
— Персистирующая инфекция на 6-й и 12-месяцы (Таблица 4)
— Цитологические нарушения (≥ASCUS1) (Таблица 4)
Вульварные и вагинальные критерии эффективности:
— VIN1+ (вульварная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности) или VaIN1+ (вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1й и выше степени злокачественности)
Профилактическая эффективность против ВПЧ-16/18 у неинфицированных женщин
В исследовании HPV-008, примерно 26 % женщин обладали признаками текущей и / или предыдущей ВПЧ-16/18 инфекции, и у менее 1 % женщин были выявлены ДНК ВПЧ в отношении обоих ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов в начале исследования.
Заключительный анализ исследования HPV-008 был инициирован при обнаружении ≥ 36 случаев CIN2+, связанных с ВПЧ-16/18.
1Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance – атипические клетки плоского эпителия неопределенного значения (клеточные элементы, трудно поддающиеся классификации).
Анализ при завершении исследования был проведен через 48 месяцев (после введения первой дозы) и включал всех субъектов из общей провакцинированной когорты (TVC-1).
Таблица2. Эффективность вакцинации против CIN3+, CIN2+ и CIN1+, ассоциированных с ВПЧ-16/18, анализ согласно протоколу (ATP (когорта по протоколу) и TVC-1 (общая провакцинированная когорта))
ВПЧ 16/18, результат
Заключительный анализ исследования
Анализ на момент окончания исследования
Церварикс
Контрольная группа
% Эффективность
(96.1 % ДИ)
Церварикс
Контрольная группа
% Эффек-тивность
(95 % ДИ)
N
n
N
n
N
n
N
n
CIN3+
ATP(1)
7344
2
7312
10
80.0 % (0.3;98.1)
7338
2
7305
24
91.7 % (66.6;99.1)
TVC-1(2)
8040
2
8080
22
90.9 % (60.8;99.1)
8068
2
8103
40
95.0 % (80.7;99.4)
CIN2+
ATP(1)
7344
4
7312
56
92.9 % (79.9;98.3)
7338
5
7305
97
94.9 % (87.7;98.4)
TVC-1(2)
8040
5
8080
91
94.5 % (86.2;98.4)
8068
6
8103
135
95.6 % (90.1;98.4)
CIN1+
ATP(1)
7344
8
7312
96
91.7 % (82.4;96.7)
7338
12
7305
165
92.8 % (87.1;96.4)
TVC-1(2)
8040
11
8080
135
91.8 % (84.5;96.2)
8068
15
8103
210
92.9 % (88.0;96.1)
N = Количество субъектов, включенных в каждую группу
n = количество случаев интраэпителиальной неоплазии
(1) получившие 3 дозы вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу и ДНК-негативные к 6 месяцу исследования на ВПЧ 16 или 18
(2) получившие как минимум 1 дозу вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу исследования на ВПЧ 16 или 18
Таблица 3. Эффективность вакцинации против CIN3+, CIN2+ и CIN1+, ассоциированных с ВПЧ-16/18, анализ в зависимости от ВПЧ типа (ATP и TVC-1)
ВПЧ 16/18, результат
Заключителный анализ исследования
Анализ на момент окончания исследования
Церварикс
Контрольная группа
% Эффективность
(96.1% ДИ)
Церварикс
Контрольная группа
%
Эффек-тив ность (95% ДИ)
N
n
N
n
N
n
N
n
CIN3+
ATP(1)
7344
7312
8
100 %
(36.4; 100)
7338
7305
22
100 % (81.8;100)
TVC-1(2)
8040
8080
20
100 % (78.1;100)
8068
8103
38
100 % (89.8;100)
CIN2+
ATP(1)
7344
1
7312
53
98.1 % (88.4;100)
7338
1
7305
92
98.9 % (93.8;100)
TVC-1(2)
8040
2
8080
87
97.7 % (91.0;99.8)
8068
2
8103
128
98.4 % (94.3;99.8)
CIN1+
ATP(1)
7344
2
7312
90
97.8 % (91.4;99.8)
7338
3
7305
154
98.1 % (94.3;99.6)
TVC-1(2)
8040
5
8080
128
96.1 % (90.3;98.8)
8068
6
8103
196
97.0 % (93.3;98.9)
N = Количество субъектов, включенных в каждую группу
n = количество случаев интраэпителиальной неоплазии
(1) получившие 3 дозы вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу и ДНК-негативные к 6 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
(2) получившие как минимум 1 доза вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
Таблица 4: Эффективность вакцинации по вирусологическим и цитологическим критериям, ассоциированных с ВПЧ-16/18 (ATP и TVC-1)
ВПЧ 16/18, результат
Заключительный анализ исследования
Анализ на момент окончания исследования
Церварикс
Контрольная группа
% Эффектив-ность
(96.1 % ДИ)
Церварикс
Контрольная группа
%
Эффек-тивность
(95 % ДИ)
N
n
N
n
N
n
N
n
Вирологическая конечная точка
6 месячная персистирующая инфекция
ATP(1)
7177
29
7122
488
94.3 %
(91.5;96.3)
7182
35
7137
588
94.3 % (92.0;96.1)
TVC-1(2)
7941
67
7964
661
90.2 %
(87.3;92.6)
7976
73
7999
770
91.0 % (88.5;93.0)
12 месячная персистирующая инфекция
ATP(1)
7035
20
6984
227
91.4 % (86.1;95.0)
7082
26
7038
354
92.9 % (89.4;95.4)
TVC-1(2)
7812
51
7823
340
85.3 % (79.9;89.4)
7864
58
7880
478
88.2 % (84.5;91.2)
Цитологический критерий эффективности
Цитологические патологии (≥ASCUS)
ATP(1)
7340
48
7312
427
89.0 %
(84.9;92.1)
7334
55
7305
575
90.7 % (87.8;93.1)
TVC-1(2)
8040
75
8080
553
86.7 % (82.8;89.8)
8068
84
8103
714
88.6 % (85.6;91.0)
N = Количество субъектов, включенных в каждую группу
n = количество случаев интраэпителиальной неоплазии
(1) получившие 3 дозы вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу и ДНК-негативные к 6 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
(2) получившие как минимум 1 дозу вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
В дополнение к эффективности в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 в исследовании было продемонстрировано следующее:
-1) эффективность вакцины против CIN3+, CIN2+ и CIN1+ независимо от ДНК ВПЧ типов поражений и независимо от начального серостатуса была продемонстрирована во всех когортах (таблица 5). В тех же когортах Церварикс® был эффективен в снижении частоты применения местной терапии шейки матки.
2) эффективность вакцины против невакцинных онкогенных типов ВПЧ была продемонстрирована в когорте ATP (когорта по протоколу) и TVC-1 (общая провакцинированная когорта).
Таблица 5. Эффективность вакцины, независимо от типа ДНК ВПЧ в зоне патологии, вне зависимости от начального серостатуса
Заключительный анализ исследования
Анализ на момент окончания исследования
Церварикс
Контрольная группа
% Эффективность
(96.1 % ДИ)
Церварикс
Контрольная группа
% Эффективность (95 % ДИ)
N
n
N
n
N
n
N
n
CIN3+
TVC наивные (1)
5449
3
5436
23
87.0 % (54.9;97.7)
5466
3
5452
44
93.2 % (78.9;98.7)
TVC (2)
8667
77
8682
116
33.4 % (9.1;51.5)
8694
86
8708
158
45.6 % (28.8;58.7)
CIN2+
TVC наивные (1)
5449
33
5436
110
70.2 % (54.7;80.9)
5466
61
5452
172
64.9 % (52.7;74.2)
TVC (2)
8667
224
8682
322
30.4 % (16.4;42.1)
8694
287
8708
428
33.1 % (22.2;42.6)
CIN1+
TVC наивные (1)
5449
106
5436
211
50.1 % (35.9;61.4)
5466
174
5452
346
50.3 % (40.2;58.8)
TVC (2)
8667
451
8682
577
21.7 % (10.7;31.4)
8694
579
8708
798
27.7 % (19.5;35.2)
Местная терапия шейки матки
TVC наивные (1)
5449
26
5436
83
68.8 % (50.0;81.2)
5466
43
5452
143
70.2 % (57.8;79.3)
TVC (2)
8667
180
8682
240
24.7 % (7.4;38.9)
8694
230
8708
344
33.2 % (20.8;43.7)
N = Количество субъектов, включенных в каждую группу
n = количество случаев интраэпителиальной неоплазии
(1) TVC наивные: включает в себя всех вакцинированных субъектов (которые получили хотя бы одну дозу вакцины), которые имели нормальную цитологию, были ДНК ВПЧ отрицательными в отношении 14 онкогенных ВПЧ типов и серонегативными к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 в начале исследования
(2) TVC: включает в себя всех вакцинированных субъектов (которые получили хотя бы одну дозу вакцины)
3. Профилактическая эффективность в отношении инфицирования другими онкогенными типами ВПЧ (кроме 16 и 18)
Во время заключительного анализа исследования наблюдалась статистически достоверная эффективность вакцины в отношении 6-месячного персистирования инфекции для типов 31, 33 и 45 в когорте согласно протоколу АТР и для типов ВПЧ- 31, 33, 45 и 51 в когорте согласно протоколу TVC-1. Статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN 2+ наблюдалась для типов ВПЧ 31, 51 и 58 в АТР и для типов ВПЧ 31, 33, 35 и 51 в TVC -1.
Статистически достоверная эффективность вакцины в отношении CIN 2+ для типов ВПЧ (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68), за исключением типов 16 и 18, составила 54.0 % в АТР и 46.0 % в TVC -1.
Эффективность вакцинации у женщин от 26 лет до 55 лет
Эффективность вакцинации оценивалась в контролируемом, двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с участием 5777 женщин в возрасте от 26 до 55 лет.
Промежуточный анализ исследования был проведен по завершении каждым субъектом визита к врачу на 48 месяце исследования.
Первичный анализ эффективности был проведен на когорте согласно протоколу (АТР) и на общей провакцинированной когорте (TVC).
Эффективность вакцины по комбинированному первичному критерию эффективности (6 месячная персистирующая инфекция и /или CIN1+, связанные с ВПЧ-16/18), обобщены в следующей таблице.
Таблица 6: Эффективность вакцинации против персистенции инфекции (6 месяцев) и/или CIN1+, ассоциированные с ВПЧ-16/18 (ATP и TVC-1)
ВПЧ-16/18
ATP(1)
TVC(2)
Церварикс
Контрольная группа
%
Эффектив-ность
(97.7 % ДИ)
Церварикс
Контрольная группа
% Эффектив-ность
(97.7 % ДИ)
N =1898
N=1854
N=2772
N=2779
n
n
n
n
персистенции инфекции
(6 месяцев) и/или CIN1+
7
36
81.1 %
(52.1; 94.0)
90
158
43.9 %
(23.9; 59.0)
персистенции инфекции
(6 месяцев) и/или CIN1+ (HPV TAA)
7
36
81.1 %
(52.1; 94.0)
89
155
43.5 %
(23.1; 58.7)
N= Количество субъектов, включенных в каждую группу
n= количество субъектов, имевших как минимум один случай интраэпителиальной неоплазии
HPV TAA= ВПЧ тип согласно алгоритму
(1) получившие 3 дозы вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу и ДНК-негативные к 6 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
(2) получившие как минимум 1 дозу вакцины, ДНК-негативные и серонегативные к 0 месяцу исследования на наличие ВПЧ 16 или 18
Эффективность вакцины против персистенции инфекции составила 79.1 % для ВПЧ-31 и 76.9 % для ВПЧ-45.
Иммуногенность
Иммуногенность, индуцированная введением 3-х доз Церварикса®, оценивалась у 5465 субъектов женского пола в возрасте от 9 до 55 лет. В клинических испытаниях более 99 % серонегативных женщин становились серопозитивными к ВПЧ-16 и 18 через месяц после получения 3й дозы. Первоначально серопозитивные и серонегативные субъекты пришли к аналогичным титрам антител после вакцинации.
В продолжающемся клиническом испытании (HPV-070), участниками которого являются девочки в возрасте от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы вакцины (в 0 и 6 месяцев или в 0 и 12 месяцев), у всех участников исследования сероконверсия по обоим типам ВПЧ 16 и 18 наступила после второй дозы. Иммунный ответ после 2-ой дозы у девочек в возрасте от 9 до 14 лет не уступает иммунному ответу после 3-й дозы у женщин в возрасте от 15 до 25 лет.
Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы у 100 % вакцинированных женщин.
Вакциноиндуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7-ой месяц, на 18-ом месяце стабилизируется и сохраняется на постоянном уровне.
Иммуногенность у женщин в возрасте от 26 лет до 55 лет
В III фазе исследования (HPV-015) у женщин в возрасте от 26 лет и старше, на 48-месячной временной точке, т.е. через 42 месяца после завершения полного курса вакцинации, 100 % и 99.4 % изначально серонегативных женщин стали серопозитивными на анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 антитела, соответственно. Все изначально серопозитивные женщины остались серопозитивными на анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18 антитела.
Титры антител, достигнутые к месяцу 7, постепенно снижались к месяцу 18 и стабилизировались, достигая плато, к месяцу 48.
Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных женщин
В клиническом исследовании, проведенном с участием 120 ВИЧ-положительных бессимптомных субъектов в возрасте от 18 до 25 лет, все пациенты, получившие Церварикс® (60 субъектов), были серопозитивными в отношении обоих типов ВПЧ 16 и 18 через 1 месяц после третьей дозы (на 7 месяце) и серопозитивность в отношении ВПЧ 16 и 18 поддерживалась до 12 месяцев. Вакциноиндуцированная выработка IgG (GMT) оказалась ниже у ВИЧ-положительных субъектов (ДИ 95 %). Клиническое значение данного наблюдения неизвестно. Функциональные антитела не определялись. Информации о защите от персистирующей инфекции или предраковых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных женщин нет.
Показания к применению
— профилактика персистирующих инфекций, предраковых заболеваний шейки матки, вульвы и вагины, а также онкологических заболеваний шейки матки, вульвы и вагины (плоскоклеточный рак и аденокарцинома), вызванных вирусом папилломы человека, у женщин и девочек, начиная с 9-летнего возраста
Способ применения и дозы
Церварикс® вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча. Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!
Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя во избежание осложнений при возможном падении в обморок!
Схема вакцинации зависит от возраста женщины.
|
Возраст на момент введения первой дозы |
Иммунизация и график вакцинации |
|
от 9 до 14 лет включительно* |
2 дозы, каждая по 0,5 мл. Вторая доза вакцины вводится между 5-ым и 7-ым месяцами после первой дозы* или 3 дозы** по 0.5 мл по схеме 0, 1, 6 месяцев*** |
|
от 15 лет и старше (до 55 лет) |
3 дозы по 0.5 мл по схеме 0, 1, 6 месяцев*** |
* Если вторая доза вакцины вводится ранее 5 месяцев после введения первой дозы, обязательно назначение третьей дозы вакцины.
** Трехдозовая схема рекомендуется согласно утвержденному графику вакцинации в РК
*** При необходимости вторая доза может быть введена между 1-м и 2.5 месяцами после введения первой дозы, третья доза – между 5-м и 12-м месяцами после введения первой дозы.
Необходимость введения бустерной дозы не установлена.
В случае вакцинации препаратом Церварикс®, рекомендовано завершить полный курс вакцинации именно этой вакциной.
Инструкция по использованию вакцины в предварительно заполненных шприцах
При хранении вакцины возможно образование осадка белого цвета и прозрачной надосадочной жидкости, что не является признаком несоответствия вакцины.
Перед использованием шприц необходимо хорошо встряхнуть. Внешний вид вакцины должен быть проверен на предмет наличия посторонних частиц и заявленного внешнего вида до и после встряхивания шприца. После встряхивания вакцина приобретает вид мутной суспензии белого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Не использовать, если вакцина была заморожена! По возможности применяйте вакцину сразу после извлечения из холодильника.
Возможно применение вакцины при ее хранении в пределах от +8 °С до +25 °С в течение трех дней или в течение одного дня при температуре от +25 °С до +37 °С.
-
Возьмитесь рукой за цилиндр шприца; не держите шприц за поршень. Открутите колпачок шприца круговыми движениями против часовой стрелки.
-
Плотно присоедините иглу к шприцу, закручивая ее по часовой стрелке
-
Снимите с иглы защитный колпачок
-
Введите вакцину
| 713320631477977061_ru.doc | 242 кб |
| 057542551477978232_kz.doc | 264.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товары из категории — Вакцины
Инструкция по применению
Форма выпуска, упаковка и состав препарата
Церварикс выпускается в виде суспензии, которая вводится внутримышечно человеку. Составляющими компонентами вакцины является белки вируса папилломы человека Л-1, типа шестнадцать и восемнадцать. Доза шестнадцатого типа вируса составляет двадцать микрограммов, доза восемнадцатого типа составляет двадцать микрограммов. Остальные компоненты являются вспомогательными веществами и формируют жидкую основу суспензии.
Лекарство выпускается во флаконах объём пол миллилитра. Препарат выпускается по одному или сто флаконов. В комплект входит одна или две стерильные иглы, шприц. Препарат выпускается вместе с инструкцией по применению.
Цена Церварикса зависит от количества вакцин в одной упаковке.
Заказать Церварикс можно в интернет-аптеке.
Фармакологическое действие
Церварикс — это адсорбированная вакцина против папилломавируса человека. Это вирусы из семейства папилломавирусов. Основным источником заражения человека происходит через половой путь. Также вирус можно передать новорожденному малышу во время родов от мамы. Вирус можно получить бытовым способом, через рукопожатие. Он некоторое время в свободном состоянии может существовать в общественных местах, и проникать в клетки через царапины на коже. Инкубационный период составляет от одного месяца до нескольких лет. У инфекции происходит скрытое течение. Под влиянием иммунологических факторов происходит оживление вируса и его размножения. На фоне активация вируса происходит снижение иммунитета.
Препарат является биологическим средствам, который создан для профилактики заболеваний. Препарат содержит адъювант, который относится к четвертой группе aso. Лекарственное средство представляет собой смесь частиц, которые подобно вирусу ВПЧ шестнадцатого и восемнадцатого типа. Действие вирусов усиленно с помощью данного адъюванта. Белки вируса полученное с помощью бакуловирус шестнадцатого и восемнадцатого типа.
Препарат является средством профилактики ракового заболевания шейки матки у женщин и девушек. Препарат проставляется три раза, вторая вакцина через месяц, третья через пол года. За это время в организме образуются специфические защитные антитела к шестнадцатому и восемнадцатому типу.
Через полтора года у пациента в крови обнаруживается стопроцентная защита от инфекции. Максимальный иммунологический ответ отмечается после завершение трех вакцин. Антитела сохраняются в течение четырех лет. Препаратам оказывает длительный иммунологическый ответ.
Показания
Церварикс показан для профилактики раковых заболеваний шейки матки у женщин от десяти до двадцати пяти лет. Препарат показан при наличии острой или хронической патологии, которая вызвана папилломавирусом. Препарат назначается для лечения клеточных нарушений, снижение развития плоских клеток цервикального канала.
Противопоказания
Отзывы Церварикс показали, что лекарственное средство имеет противопоказания.
Церварикс противопоказан у женщин с повышенной чувствительностью к действующему компоненту, во время беременности и лактации.
Церварикс противопоказан для постановки прививки у девочек до десяти лет.
Не рекомендуется назначать у пациентов в период заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, во время обострения хронических болезней.
Способ применения и дозы
Церварикс назначается в виде внутримышечных инъекций. Суспензия водится в область плеча. Лекарственное средство нельзя вводить внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо проверить срок годности, наличие посторонних частиц во флаконе. Суспензия должна соответствовать описанию, и не содержать чужеродных элементов. Если на флаконе нарушена целостность упаковки, то лекарства использовать для инъекций не рекомендуется.
Дозировка вакцины составляет пол миллилитра для девочек от десяти лет и взрослых женщин.
Вакцина проставляется три раза. Вторая постановка производится через тридцать дней от остановки первой вакцины. Последняя вакцина ставится через шесть месяцев от постановки второй вакцины.
После завершения постановки трех прививок ревакцинацию проводить не требуется.
Побочные действия
Церварикс вызывает побочное воздействие на организм. Нежелательное влияние на нервную систему проявляется в виде головной боли, повышенной усталостью, кружением головы.
Побочное влияние на пищеварительную систему проявляется в виде тошноты, расстройства пищеварения, рвотных позывов, болезненности в эпигастрии. Нежелательное влияние на кожу проявляется в виде аллергии, жжения, зуда, высыпаний, покраснения и крапивницы.
Побочное влияние на кости и мышцы проявляется в виде болезненности в мышцах, болей в суставах, мышечной слабостью.
Нежелательная реакция на органы дыхания сопровождается воспалением верхних отделов органов дыхания.
У некоторых пациентов отмечается усталость, раздражение места постановки инъекции, отечность и припухлость, повышение температуры тела выше тридцати восьми градусов. У одного процента женщин встречается уплотнение места постановки вакцины, повышенная чувствительность.
При развитии побочной реакции на Церварикс женщине необходимо сообщить об этом врачу. Врач проведет осмотр и значит симптоматическое лечение.
Передозировка
Церварикс проставляется в одной дозировке в условиях стационара. Поэтому передозировать лекарства невозможно.
Случаев передозировки медицинской практике не зафиксировано.
Лекарственное взаимодействие
Церварикс ставится отдельно от других вакцин. Совместных постановок с другими препаратами не проводилось.
У шестидесяти процентов женщин во время вакцинации для защиты от нежелательной беременности были использованы гормональные контрацептивы. Отрицательного воздействия гормональных контрацептивов и действующих компонентов суспензии не выявлено.
Осторожно назначать препарат у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты. Совместное комбинирование нарушает иммунологический ответ.
Продукты питания не влияют на фармакологические свойства действующего вещества.
Особые указания
Церварикс у пациентов с заболеванием крови, которые сопровождаются длительными кровотечениями соблюдать осторожность во время постановки внутримышечной инъекции.
Препарат оказывает воздействия только против шестнадцатого и восемнадцатого типа. Действующие вещества не предотвращают заражение организма другими типами вирусом. Лекарственное средство является профилактическими мероприятиями, которые проводят после обследования у врача.
После постановки лекарства женщине необходимо в течение тридцати минут находиться в условиях стационара, чтобы избежать развития отека Квинке. У пациентов с вирусом иммунодефицитом препарат малоэффективен.
Действующий компонент не влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому управлять автомобилем самостоятельно во время лечения разрешено.
Купить Церварикс можно по рецепту врача.
Аналогов у Церварикса нет. Он выпускается под одним торговым названием.
Условия и сроки хранения
В Москве Церварикс хранится при оптимальных условиях. Температурный режим составляет от двух до восьми градусов. Суспензию можно хранить в холодильнике, но нельзя замораживать.
Располагать для хранения в недоступном для малышей месте и открытых солнечных лучей. Препарат хранится в оригинальной упаковке. Если у препарата нарушена целостность флакона, то его необходимо утилизировать и дальнейшему хранению не подлежит. Срок хранения закрытого флакона составляет четыре года. Срок хранения лекарства в открытом флаконе составляет пять минут.
После завершения срока хранения Церварикс не использовать, так как он изменяет терапевтические свойства.
Цены на Церварикс в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Церварикс — прививка от рака шейки матки, рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04. В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Полный курс вакцинации Церварикс (по схеме 0-1-6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Показания Церварикс
Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет;
Профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (ВПЧ) у женщин от 10 до 25 лет.
Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога в организацию можно по телефону в Москве: 8 (499) 450-80-20 или через форму ниже
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.
Введение Церварикса должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Способ применения Церварикс
Церварикс вводят в/м, в область дельтовидной мышцы.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза от 10 до 25 лет для девочек и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочное действие
Чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (выше 38°C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Применение Церварикс при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Особые указания
Церварикс следует с осторожностью применять при тромбоцитопении (снижении количества тромбоцитов) или нарушениях свертывающей системы крови.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил
Производитель: Мерк Шарп и Доум, США
Педиатр, гастроэнтеролог, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике,
главный врач
Врач педиатр