Одна ампула (1 мл раствора) содержит: действующего вещества – цианокобаламина – 500 мкг; вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозрачная жидкость красного цвета.
Противоанемические средства. Витамин В12.
Код АТХ: B03BA01.
Фармакодинамика
В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-а денозилметионин – ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА – важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстроделящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 90 %. Cmax после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 ч. В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени.
Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. T1/2 в печени – 500 дней. Выводится при нормальной функции почек – 7–10 % почками, около 50 % – с каловыми массами; при сниженной функции почек – 0–7 % почками, 70–100 % – с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Хронические анемии, протекающие с дефицитом цианокобаламина (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия), а также в комплексном лечении железодефицитной, постгеморрагической и апластической анемий, анемий, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами.
Заболевания нервной системы: полиневриты, радикулиты, каузалгии и невралгии (в т.ч. неврит тройничного нерва), боковой амиотрофический склероз, травмы периферических нервов, фуникулярный миелоз, детский церебральный паралич, болезнь Дауна.
Кожные заболевания (псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит).
Хронический гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность.
Острая лучевая болезнь.
С профилактической целью – при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания цианокобаламина (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальабсорбции, спру).
Гиперчувствительность к компонентам препарата, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах), период лактации, детский возраст до 3 лет для данной лекарственной формы. Болезнь Лебера, никотиновая амблиопия (усиливает риск нейродегенеративного поражения зрительного нерва).
Стенокардия напряжения ФК III, доброкачественные и злокачественные новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина B12), склонность к образованию тромбов.
Цианокобаламин вводится подкожно, внутримышечно, внутривенно, а при фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе – интралюмбально.
Взрослые
Подкожно при анемии Аддисона-Бирмера – 100–200 мкг/сут через день; при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы – 400–500 мкг/сут в первую неделю – ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза 100 мкг/сут 2 раза в месяц, при наличии неврологических явлений – 200‒400 мкг 2–4 раза в месяц.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии – 30‒100 мкг 2–3 раза в неделю, при апластической анемии – 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах – по 200–500 мкг/сут до купирования болевого синдрома, затем по 100 мкг/сут в течение 2 недель. При травматических поражениях периферической нервной системы – 200–400 мкг через день в течение 40–45 дней.
При гепатитах и циррозах печени – по 30–60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25–40 дней.
При острой лучевой болезни, диабетической невропатии – 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.
При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе, рассеянном склерозе – интралюмбально по 15–30 мкг, и при каждой последующей инъекции дозу увеличивают (50 мкг, 100 мкг, 150 мкг, 200 мкг). Интралюмбально инъекции делают каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8‒10 инъекций. В период ремиссии при отсутствии проявлений фуникулярного миелоза для поддерживающей терапии назначают по 100 мкг дважды в месяц, при наличии неврологической симптоматики – 200–400 мкг 2–4 раза в течение месяца.
Для устранения дефицита цианокобаламина вводят внутримышечно или внутривенно: для лечения по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недель, поддерживающая доза 1–2 мг от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц; для профилактики – 1 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Дети
Вводят подкожно в дозе 1 мкг/кг, максимальная суточная доза – 100 мкг. При алиментарной анемии и анемиях у недоношенных детей – подкожно 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней, при апластической анемии – 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения.
При дистрофических состояниях после заболеваний, болезни Дауна и детском церебральном параличе – подкожно 15–30 мкг через день.
Дозы и режим применения зависят от патологии и колеблются в пределах от 30 мкг до 100 мкг в сутки. Лекарственную форму 500 мкг/мл не применяют детям в возрасте до 3 лет.
Гематологические нарушения: гиперкоагуляция.
Со стороны центральной нервной системы: редко – состояние возбуждения, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – кардиалгия, тахикардия.
Аллергические реакции: редко – крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок, отек Квинке.
Местные реакции: боль, редко – уплотнение и некроз в месте инъекции.
Прочие: акне, буллезная сыпь, экзема, отеки, тошнота, потливость, слабость, лихорадка, диарея, красная окраска мочи (за счет экскреции витамина В12), при применении в высоких дозах – гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
При применении цианокобаламина в терапевтических дозах не сообщалось.
При передозировке возможны: отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, крапивница, реже – анафилактический шок. Лечение симптоматическое.
Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до назначения лекарственного средства, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты.
При лечении цианокобаламином необходимо систематически проводить контроль клеточного состава и свертываемости крови: на 5–8 день лечения определяется число ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1–2 раза в неделю, а далее – 2–4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 месяцев. При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прекратить лечение препаратом.
Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стенокардией (дозы должны быть уменьшены, не более 100 мкг на инъекцию).
При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме вышеперечисленных, отмечено не было.
В случаях появления побочных реакций применение цианокобаламина временно прекращают или отменяют. При необходимости лечение возобновляют, начиная с малых доз – 50 мкг.
В каждой ампуле данного лекарственного средства содержится 3,5 мг натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.
Цианокобаламин противопоказано применять при беременности (есть отдельные данные о возможном тератогенном действии витамина В12 в высоких дозах) и в период грудного вскармливания.
Препарат может применяться у детей в возрасте старше 3 лет.
Во время лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает др. витамины).
Аминогликозиды, полимиксин, тетрациклины, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию.
Цианокобаламин усиливает развитие аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.
Нельзя сочетать с лекарственными средствами, повышающими свертываемость крови.
Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови. Антиметаболиты и большинство антибиотиков меняют результаты микробиологических исследований цианокобаламина.
1 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10).
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10).
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
Цианокобаламин (Cyanocobalamin)
💊 Состав препарата Цианокобаламин
✅ Применение препарата Цианокобаламин
Описание активных компонентов препарата
Цианокобаламин
(Cyanocobalamin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03BA01
(Цианокобаламин)
Лекарственная форма
| Цианокобаламин |
Р-р д/инъекц. 500 мкг/1 мл: амп. 1, 5, 10 или 20 шт. рег. №: Р N003084/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цианокобаламин
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл — ампулы.
1 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Витамин
Фармакологическое действие
Витамин B12, относится к группе водорастворимых витаминов. Обладает высокой биологической активностью. Необходим для нормального кроветворения (способствует созреванию эритроцитов). Участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение активности тромбопластина и протромбина.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в тканях, превращаясь в коферментную форму — аденозилкобаламин, который является активной формой цианокобаламина. Выводится с желчью и с мочой.
Показания активных веществ препарата
Цианокобаламин
Анемии вследствие B12-дефицитных состояний; в составе комплексной терапии при железодефицитной и постгеморрагической анемии; апластическая анемия, вызванная токсическими веществами и лекарственными препаратами; заболевания печени (гепатиты, циррозы); фуникулярный миелоз; полиневриты; радикулиты; невралгии; боковой амиотрофический склероз; детский церебральный паралич; болезнь Дауна; травмы периферических нервов; кожные заболевания (псориаз, фотодерматозы, герпетиформный дерматит, нейродермиты); для профилактики и лечения симптомов дефицита витамина B12 (в т.ч. при применении бигуанидов, ПАСК, витамина C в высоких дозах); лучевая болезнь.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, п/к, в/м, в/в и интралюмбально. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При анемиях, связанных с дефицитом витамина B12, вводят по 100-200 мкг через день. При анемии с явлениями фуникулярного миелоза и при макроцитарных анемиях с заболеваниями нервной системы — по 400-500 мкг в первые 7 дней ежедневно, затем 1 раз в 5-7 дней. В период ремиссии при отсутствии явлений фуникулярного миелоза поддерживающая доза — 100 мкг 2 раза/мес, при наличии неврологических симптомов — по 200-400 мкг 2-4 раза/мес.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — по 30-100 мкг 2-3 раза в неделю. При апластических анемиях (особенно у детей) — по 100 мкг до наступления клинического улучшения. При алиментарной анемии у детей раннего возраста и у недоношенных детей — 30 мкг/сут в течение 15 дней.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах — 200-500 мкг, при улучшении состояния — 100 мкг/сут. Курс лечения 2 недели. При травматических поражениях периферической нервной системы — по 200-400 мкг через день в течение 40-45 дней.
При гепатитах и циррозах печени — 30-60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25-40 дней.
При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе — по 15-30 мкг через день.
При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе можно вводить в спинномозговой канал по 15-30 мкг, постепенно увеличивая дозу до 200-250 мкг.
При лучевой болезни, диабетической невропатии, спру — по 60-100 мкг ежедневно в течение 20-30 дней.
При дефиците витамина B12 для профилактики — в/м или в/в по 1 мг 1 раз/мес; для лечения — в/м или в/в по 1 мг ежедневно в течение 1-2 недель, поддерживающая доза 1-2 мг в/м или в/в — от 1 раза в неделю, до 1 раза/мес. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, психическое возбуждение, кардиалгия, тахикардия, диарея, головная боль, головокружение; при применении в высоких дозах — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цианокобаламину; тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом цианокобаламина, склонность к образованию тромбов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях по медицинскому применению препаратов цианокобаламина у детей.
Особые указания
Во время лечения цианокобаламином следует регулярно контролировать картину периферической крови и показатели свертываемости.
Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до его назначения, поскольку может маскировать дефицит фолиевой кислоты.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут повлиять на результаты количественного определения цианокобаламина с применением микробиологической методики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с гормональными контрацептивами для приема внутрь возможно уменьшение концентрации цианокобаламина в плазме крови.
При одновременном применении с противосудорожными средствами уменьшается абсорбция цианокобаламина из кишечника.
При парентеральном применении хлорамфеникол может уменьшать гемопоэтическое действие цианокобаламина при анемии.
Риск развития аллергических реакций повышается при совместном применении цианокобаламина с тиамином.
При одновременном применении аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия, циметидин, метформин, пероральные контрацептивы, ранитидин, триамтерен, метотрексат снижают абсорбцию цианокобаламина из кишечника.
Цианокобаламин фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов, тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Витамин В12, вода для инъекций, натрия хлорид.
Форма выпуска Цианокобаламина
Раствор для инъекций в концентрации 0.02%, 0.05% в ампулах по 1 мл, упаковка — в картонной упаковке № 10.
Фармакологическое действие
Цианокобаламин — это биологически активный препарат, который оказывает гемопоэтическое, эритропотическое, метаболическое и противоанемическое действие. Ускоряет процессы заживления тканей, нормализует работу ЦНС и системы кроветворения, улучшает процессы в печени, усиливает активность тромбопластов и протромбина, активирует процесс свертывания крови, снижает количество холестерина в крови.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Активирует обмен белков, жиров и углеводов. Образует энергетический резерв в организме и активно участвует в процессе передачи нервных импульсов. Входит в состав фосфоркреатина и способствует накоплению гемоглобина в эритроцитах. Стимулирует костный мозг (нормобластический эритропоэз). Данный препарат нормализует функции печени, положительно влияет на систему свертывания крови, в высоких дозах повышает активность протромбина.
Фармакокинетика
Всасывается препарат преимущественно в тонком (меньше в толстом) кишечнике, затем через систему рецепторов транспортируется в клетку. В крови соединяется с транскобаламинами I и II, а затем транспортируется в ткани, где и метаболизируется. В организме этот витамин депонируется в печени. Выводится из организма почечно-выделительной системой.
Показания к применению препарата
- железодефицитная анемия различного генеза;
- фолиеводефицитная и витамин-дефицитная анемия;
- цирроз печени;
- дистрофия у детей раннего возраста;
- болезнь двигательного нейрона;
- пояснично-крестцовый радикулит;
- церебральный паралич у детей;
- поражения тройничного нерва;
- рассеянный склероз;
- полинейропатии;
- хронический гепатит;
- синдром Дауна;
- невралгия, неврит;
- кожные заболевания (псориаз, экзема).
Противопоказания
Стенокардия, тромбоэмболия, эритремия (болезнь Вакеза) эритроцитоз (повышенное содержание эритроцитов в крови).
Побочные действия
Психическое возбуждение, тахикардия, аллергические реакции, головокружение, головная боль, диарея.
Инструкция по применению Цианокобаламина (Способ и дозировка)
Вводят препарат внутримышечно, внутривенно, подкожно и интралюмбально. Терапия Цианкобаламином сопровождается регулярным контролем показателей свертываемости и общей картины крови. Дозы препарата зависят от конкретного заболевания:
- при апластической анемии вводят по 100 мкг через день до получения гематологического и клинического улучшения;
- при железодефицитных и постгеморрагические анемиях — по 30–100 мкг три раза в неделю;
- анемии у детей — по 40 мкг в день 15 дней;
- неврологические травматические заболевания и заболевания нервной системы — в возрастающих дозах от 250 до 500 мкг, длительность лечения — до 2 недель; при улучшении состояния больного — по 100 мкг в день;
- поражения периферических нервов, вызванных травмой — по 200–400 мкг через день в течение полутора месяцев;
- болезнь Дауна, церебральный паралич и дистрофии у детей — по 15–30 мкг в день;
- диабетическая нейропатия, лучевая болезнь — по 60–100 мкг целый месяц.
- гепатиты и цирроз печени — по 100 мкг в день в течение 30суток;
- фуникулярный миелоз, рассеянный склероз — вводят по 15–30 мкг раствора, увеличивая дозу постепенно с 200 до 500 мкг.
Передозировка
Возможно развитие: отека легких, тромбоза периферических сосудов, крапивницы, реже, анафилактического шока.
Взаимодействие
Цианокобаламин — это такой витамин, который несовместим с тиамин бромидом, рибофлавином и пиридоксином (в одном шприце). При одновременном назначении с антибиотиками (канамицином, полимиксинами, неомицином и тетрациклинами) затрудняется всасывание данного лекарства. Нельзя принимать совместно с препаратами, влияющими на свертываемость крови. Поэтому, если вам назначили Цианокобаламин, — инструкция по применению должна тщательно изучаться.
Условия продажи
Отпуск по рецепту.
Условия хранения
Цианокобаламин (витамин В12) препарат списка Б.: температура хранения 2 — 20 °C в затемненном месте.
Срок годности
Два года
При беременности
Использовать с осторожностью в период беременности в связи с возможным тератогенным воздействием больших доз витаминов группы В на плод.
Аналоги
Цианокобаламин-Дарница, Цианокобаламин — Виал, Цианокобаламин Буфус, Медивитан.
Комбинированные препараты, содержащие витамин В12
На рынке присутствует ряд комбинированных препаратов — таблетки Цианокобаламина в комбинации с фолиевой кислотой (Россия), Nowfoods B12, Solgar Vitamin B12 (США), Нейробион (Германия), Нейровитан (Италия). Как правило, форма выпуска — таблетки.
Отзывы о Цианокобаламине
Отзывы о препарате в основном положительные. Пациенты отмечают, что после курсового лечения повышается гемоглобин, нормализуется самочувствие и улучшается сон, проходит депрессия, уменьшаются боли при невралгии и воспалении тройничного нерва.
По отзывам пациенток Цианокобаламин в ампулах является эффективным средством для волос. Многие женщины интересуются, как использовать Цианокобаламин для волос? Как и все витамины группы В, он оказывает положительное воздействие на волосы. Даже регулярные (1 раз в неделю) инъекции препарата способствуют укреплению корней волос, уменьшают их выпадение. Препарат часто используется как компонент масок для волос или в чистом виде для втираний в корни волос.
Цена Цианокобаламина, где купить
Купить препарат можно во всех аптеках. Цена Цианокобаламина в аптеках Москвы варьирует в пределах 14,5— 25,0 рублей за упаковку.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Цианокобаламин раствор для инъекций 0,5мг/мл 1мл 10штЕреванская химико-фарм.фирма ОАО
-
Витамин В12-цианокобаламин Благомин капсулы 9мкг 200мг 90штВИС ООО
-
Цианокобаламин (Витамин В12) раствор для ин. 500мкг/мл 1мл 10штБорисовский завод
-
Цианокобаламин (Витамин В12) раствор для ин. 0,5мг/мл 1мл 10штОАО Дальхимфарм
Аптека Диалог
-
Витамин В12 (цианокобаламин) (амп. 500мкг/1мл №10)ДХФ ОАО
-
Благомин Витамин В12 (цианокобаламин) (капс. 200мг №90)ВИС ООО
-
Витамин В12 (цианокобаламин) (амп. 500мкг/1мл №10)БЗМП
-
Цианокобаламин (Витамин В12 ) (амп. 500мкг/1мл №10)БЗМП ОАО
-
Цианокобаламин (Витамин В12 ) (амп. 500мкг/1мл №10)ДХФ ОАО
Ригла
-
Благомин Витамин B12 (цианокобаламин) капс. №90ВИС
показать еще
Цианокобаламин буфус (раствор для инъекций, 0.2 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002749
Дата последнего изменения: 10.12.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на 1 мл
Активное вещество:
Цианокобаламин — 0,2 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 мг
Уксусная кислота — до pH 3,8–5,5
Вода для инъекций — до 1 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость от ярко-розового до ярко-красного цвета.
Фармакокинетика
В крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы — 90%. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 час.
Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения — 500 дней. Выводится при нормальной функции почек — 7–10% почками, около 50% — кишечником; при сниженной функции почек — 0–7% почками, 70–100% — кишечником. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Фармакодинамика
Витамин В12. В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5‑дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-аденозилметионин — ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L‑метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА — важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстро делящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Состояния, сопровождающиеся дефицитом витамина В12: В12-дефицитная анемия; в составе комплексной терапии анемий (в т.ч. железодефицитной, постгеморрагической, апластической, анемий, вызванных токсичными веществами и/или лекарственными средствами).
В комплексной терапии в неврологии: невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), полинейропатия (в том числе алкогольная).
С профилактической целью: при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания витамина В12 (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальабсорбции, спру), лучевой болезни.
Противопоказания
Гиперчувствительность, тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз, беременность, период лактации.
С осторожностью
Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, склонность к образованию тромбов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется к применению при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. витамины группы В в высоких дозах обладают тератогенным действием.
Способ применения и дозы
Подкожно, внутривенно, внутримышечно.
Подкожно, при В12-дефицитной анемии — по 100–200 мкг/сут через день; при В12‑дефицитной анемии с присоединением нарушения функции нервной системы — по 400–500 мкг/сут в первую неделю — ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5–7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза 100 мкг/сут 2 раза в месяц, при наличии неврологических симптомов — по 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — 30–100 мкг 2–3 раза в неделю; при апластической анемии, анемиях, вызванных токсическими веществами и/или лекарственными средствами — по 100 мкг до наступления клинико-гематологического улучшения. При нарушениях со стороны нервной системы — 200–400 мкг 2–4 раза в месяц.
В неврологии: невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), полинейропатия (в том числе алкогольная) — по 200–500 мкг через день в течение 2 недель.
С профилактической целью — 60–100 мкг ежедневно в течение 20–30 дней.
Для устранения дефицита витамина В12 вводят внутримышечно или внутривенно, по 1 мг ежедневно в течение 1–2 недели.
Детям раннего возраста при алиментарной анемии и недоношенным детям — подкожно, 30 мкг в день ежедневно в течение 15 дней.
Побочные действия
Аллергические реакции, психическое возбуждение, кардиалгия, тахикардия, диарея, головная боль, головокружение, гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамином, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает другие витамины).
Риск развития аллергических реакций повышается при совместном применении с тиамином.
Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические лекарственные препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ цианокобаламина.
Не следует сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Особые указания
Дефицит витамина В12 должен быть подтвержден диагностически до назначения препарата, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты. В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5–8 день лечения определяется содержание ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобин и цветовой показатель необходимо контролировать в течение 1 месяца 1–2 раза в неделю, а далее — 2–4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4–4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4–6 месяцев. Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стенокардией (в меньших дозах, до 100 мкг на введение). При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме вышеперечисленных, отмечено не было.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако, учитывая, что препарат может вызвать головокружение, следует соблюдать осторожность при осуществлении данных видов деятельности.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,2 мг/мл.
По 1 мл в ампулы полимерные. На ампулы полимерные наклеивают этикетки или текст этикетки наносят непосредственно на ампулу полимерную методом каплеструйной печати.
По 10, 100 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
МНН: Цианокобаламин
Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов Открытое акционерное общество
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cyanocobalamin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015491
Информация о регистрации в РК:
26.03.2020 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
19/03/348
Информация о регистрации в РБ:
27.12.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
7.93 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Цианокобаламин
Международное непатентованное название
Цианокобаламин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 500 мкг/мл
Состав
Одна ампула (1 мл) содержит:
действующее вещество: цианокобаламина – 500 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Витамин В12 и фолиевая кислота. Цианокобаламин и его производные. Цианокобаламин.
Код АТХ B03BA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы- 90%. Максимальная концентрация (Сmах) после подкожного и внутримышечного введения достигается через1 ч. В крови витамин В12 связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени.
Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения (T1/2) в печени — 500 дней. Выводится при нормальной функции почек — 7-10 % почками, около 50 % — с каловыми массами; при сниженной функции почек — 0-7 % почками, 70-100 % — с каловыми массами. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Фармакодинамика
Цианокобаламин (Витамин В12) оказывает метаболическое, гемопоэтическое действие. В организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-аденозилметионин — ключевые реакции метаболизма пиримидиновых и пуриновых оснований (а, следовательно, ДНК и РНК). При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА — важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстроделящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.
Показания к применению
— хронические анемии, протекающие с дефицитом цианокобаламина (болезнь Аддисона-Бирмера, алиментарная макроцитарная анемия)
В составе комплексной терапии
— полиневрит, радикулит, невралгия (в т.ч. невралгия тройничного нерва), гипотрофия, травмы периферических нервов.
— кожные заболевания (псориаз, фотодерматоз, герпетиформный дерматит, атопический дерматит).
С профилактической целью
— при назначении бигуанидов, парааминосалициловой кислоты, аскорбиновой кислоты в высоких дозах, патологии желудка и кишечника с нарушением всасывания цианокобаламина (резекция части желудка, тонкой кишки, болезнь Крона, целиакия, синдром мальабсорбции, спру), злокачественных образованиях поджелудочной железы и кишечника
Способ применения и дозы
Подкожно
Взрослые
При анемии Аддисона-Бирмера — по 100-200 мкг/сут (0,2-0,4мл) через день; при фуникулярном миелозе, макроцитарных анемиях с нарушением функции нервной системы — по 400 — 500 мкг/сут (0,8-1мл) в первую неделю — ежедневно, затем с интервалами между введениями до 5 — 7 дней (одновременно назначают фолиевую кислоту); в период ремиссии поддерживающая доза 100 мкг/сут (0,2мл) 2 раза в месяц, при наличии неврологических явлений — по 200 — 400 мкг (0,4-0,8мл) 2 — 4 раза в месяц.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах Взрослым — по 200 — 500 мкг/сут (0,4 -1мл) до купирования болевого
синдрома, затем по 100 мкг/сут в течение 2 недель. При травматических поражениях периферической нервной системы – 200 — 400 мкг через день в течение 40 — 45 дней.
Внутримышечно или внутривенно
Для устранения дефицита цианокобаламина вводят: для лечения — по 1 мг (2мл) ежедневно в течение 1 — 2 нед, поддерживающая доза 1 — 2 мг (2-4мл) от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц; для профилактики — 1 мг (2мл) 1 раз в месяц. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Дети
Лекарственную форму 500 мкг/мл применяют детям в возрасте старше 3 лет.
Дозы и режим применения зависят от патологии и колеблются в пределах от 30 мкг до 100 мкг в сутки.
Вводят подкожно в дозе 1 мкг/кг, максимальная суточная доза — 100 мкг (0,2мл). При различных формах гипо-апластических, алиментарных анемий у детей препарат назначают в возрасте от 3-х до 4-х лет по 15-50 мкг (0,1 мл), старше 4-х лет по 50 — 100 мкг (0,1мл – 0,2 мл), ежедневно в течение 15 дней или до наступления клинико-гематологического улучшения.
При дистрофических состояниях после длительных заболеваний подкожно 15-30 мкг через день.
Побочные действия
Редко
— состояние возбуждения, головная боль, головокружение
— кардиалгия, тахикардия
— крапивница, сыпь, зуд, анафилактический шок, отек Квинке
— уплотнение и некроз в месте инъекции
Частота неизвестна
— диарея, тошнота
— боль в месте введения
— акне, буллезная сыпь, экзема
— отеки, потливость, слабость, лихорадка, красная окраска мочи (за счет экскреции витамина В12)
при применении в высоких дозах — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу (цианокобаламин)
— тромбоэмболия, склонность к образованию тромбов
— эритремия, эритроцитоз
— беременность (имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах), период лактации
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы)
— болезнь Лебера, никотиновая амблиопия (усиливает риск нейродегенеративного поражения зрительного нерва)
— стенокардия напряжения ФК III
— доброкачественные и злокачественные новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12)
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает другие витамины).
Аминогликозиды, полимиксин, тетрациклины, салицилаты, противоэпилептические лекарственные средства, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию цианокобаламина.
Цианокобаламин усиливает развитие аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол снижает гемопоэтический ответ.
Нельзя сочетать с лекарственными средствами, повышающими свертываемость крови.
Цитамен: при одновременном применении с цианокобаламином снижается эффект цитамена.
Пероральные контрацептивы — снижают концентрацию цианокобаламина в крови. Антиметаболиты и большинство антибиотиков меняют результаты микробиологических исследований цианокобаламина.
Особые указания
Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до назначения лекарственного средства, поскольку он может маскировать недостаток фолиевой кислоты.
В период лечения необходимо контролировать показатели периферической крови: на 5-8 день лечения определяется число ретикулоцитов, концентрация железа. Количество эритроцитов, гемоглобина и цветной показатель необходимо контролировать в течение 1 мес 1-2 раза в неделю, а далее — 2-4 раза в месяц. Ремиссия достигается при повышении количества эритроцитов до 4-4,5 млн/мкл, при достижении нормальных размеров эритроцитов, исчезновении анизо- и пойкилоцитоза, нормализации числа ретикулоцитов после ретикулоцитарного криза. После достижения гематологической ремиссии контроль периферической крови проводится не реже 1 раза в 4 — 6 мес.
При тенденции к развитию лейко- и эритроцитоза дозу препарата необходимо уменьшить или временно прекратить лечение препаратом.
Соблюдать осторожность у лиц, склонных к тромбообразованию, со стенокардией (дозы должны быть уменьшены, не более 100 мкг на инъекцию).
При применении в рекомендуемых дозах у пожилых людей побочных реакций, кроме выше перечисленных, отмечено не было.
В случаях появления побочных реакций применение цианокобаламина временно прекращают или отменяют. При необходимости лечение возобновляют, начиная с малых доз — 50 мкг.
В каждой ампуле данного лекарственного средства содержится 3,5 мг натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление солей натрия.
Применение в педиатрии
Препарат может применяться у детей в возрасте старше 3 лет.
Беременность и период лактации
Имеются отдельные указания о возможном тератогенном действии витаминов группы В в высоких дозах, поэтому применение препарата не рекомендуется. Цианокобаламин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение в период лактации или на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе, требующей концентрации внимания.
Передозировка
При применении цианокобаламина в терапевтических дозах о передозировке не сообщалось.
Симптомы при передозировке (возможны): отек легких, застойная сердечная недостаточность, тромбоз периферических сосудов, крапивница, реже — анафилактический шок.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл в ампулы из стекла.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги.
Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для многокрасочной печати.
Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.
Количество инструкций по медицинскому применению должно соответствовать количеству упаковок.
По 10 ампул во вкладыш из пленки поливинилхлоридной. По 1 вкладышу вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона хром-эрзац.
По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.
Пачки упаковывают в групповую упаковку.
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177)744280.
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»,
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27,
тел/факс 8-(10375177) 744280, адрес электронной почты market@borimed.com
| 977470891477976580_ru.doc | 70.5 кб |
| 717791091477977733_kz.doc | 88 кб |
| 19_03_348_p.pdf | 0.3 кб |
| 19_03_348_s.pdf | 0.36 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ