B12 Анкерманн (B12 Ankermann) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению B12 Анкерманн
💊 Состав препарата B12 Анкерманн
✅ Применение препарата B12 Анкерманн
📅 Условия хранения B12 Анкерманн
⏳ Срок годности B12 Анкерманн
Описание лекарственного препарата
B12 Анкерманн
(B12 Ankermann)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.05.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
B03BA01
(Цианокобаламин)
Лекарственная форма
| B12 Анкерманн |
Таб., покр. оболочкой 1 мг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000075)-(РГ-RU) |
Таблетки, покрытые оболочкой двухслойной белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета; круглые, двояковыпуклые; на изломе: ядро розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, акваполиш® P белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрия лаурилсульфат.
* Состав акваполиш® P белого: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил–коэнзим A-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина или гидроксоацетата. Все эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин.
В организме человека витамин В12 не синтезируется и поступает только с пищей. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Признаки дефицита
Снижение или отсутствие всасывания витамина В12 с пищей, которое может существовать в течение нескольких лет, приводит к клиническим симптомам, если его содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полиневропатии могут сопровождаться повреждением задних столбов спинного мозга и комбинироваться с психологическими нарушениями. Ранними признаками дефицита могут быть неспецифические симптомы, например, слабость, бледность, парестезии рук и ног, нарушения походки, снижение физической силы.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть скорректированы только приемом витамина B12. При введении высоких пероральных доз (1 мг/сут и более) может быть достигнута ремиссия и проводиться успешная поддерживающая терапия симптомов, связанных с дефицитом витамина B12.
Фармакокинетика
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
- активное всасывание в двенадцатиперстной кишке и тонкой кишке в связанном состоянии с внутренним фактором Касла. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламинов, относящихся к группе плазменных бета-глобулинов;
- поступление витамина B12 в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую оболочку ЖКТ. Примерно 1-3% перорально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток в линейной зависимости от дозы. Таким образом, при приеме в высоких дозах (1 мг/сут и более) всасывание в достаточном количестве происходит даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора.
При потребности в витамине B12, превышающем физиологические значения (10 мкг/сут), все большую важность приобретает не связанное с внутренним фактором пассивное всасывание витамина B12 (таблица 1).
Таблица 1. Количество всасываемого витамина В12 в зависимости от дозы
С увеличением дозы повышается общее количество всасываемого витамина B12 в абсолютном выражении.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Количество витамина В12, используемого организмом для обеспечения суточной потребности, чрезвычайно низко и составляет около 1 мкг, с уровнем обмена в 2.5 мкг. Биологический Т1/2 составляет примерно 1 год, таким образом, за сутки организм использует около 2.55 мкг витамина В12, или 0.051% от общего запаса витамина в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью, и до 1 мкг реабсорбируется энтерогепатическим путем. Если из-за применения высоких доз, в особенности после парентерального введения, поступление витамина B12 превышает способность организма к его накоплению, его избыток выводится с мочой.
При недостаточном потреблении витамина В12 здоровым организмом через 3-5 лет развивается критический уровень, проявляющийся признаками дефицита витамина B12.
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях у животных признаки токсичности отсутствовали даже при применении в высоких дозах. Отсутствовало какое-либо отрицательное воздействие витамина В12 на пре- и постнатальное развитие при применении у самцов и самок животных, а также тератогенный, мутагенный или канцерогенный эффекты.
Показания препарата
B12 Анкерманн
Лечение дефицита витамина B12 у взрослых:
- при его недостаточном поступлении с пищей, длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
- при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой оболочки ЖКТ, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протоновой помпы, блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
- при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, предпочтительно утром натощак.
Взрослым назначают по 1 таб. (1 мг цианокобаламина)/сут.
При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации его уровня в крови.
В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел «Особые указания»).
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не была установлена.
Безопасность и эффективность препарата B12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела; частота неизвестна — угревидная сыпь на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — лихорадка.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ;
- нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии;
- дегенерация зрительного нерва;
- состояние, требующее детоксикации цианида (в этом случае следует принимать другие производные кобаламина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Витамин B12 распределяется практически во все ткани, включая плаценту. Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время беременности составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.
Контролируемые клинические исследования применения высоких доз витамина B12 у беременных женщин не проводились. Исследования у животных не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния в отношении репродуктивной токсичности.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период беременности.
Период лактации
Рекомендуемое суточное потребление витамина B12 во время лактации составляет 4 мкг. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина B12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на младенца.
Контролируемые клинические исследования у кормящих женщин не проводились.
Витамин В12 выделяется с грудным молоком в концентрациях, близких к концентрации в материнской крови. В нескольких исследованиях было показано отсутствие повышения или ограниченное повышение концентрации витамина B12 в грудном молоке после введения с пищей 2-кратной дозы исходя из рекомендуемой суточной потребности у нормально питающихся женщин. Влияние значительно больших доз витамина B12 на его концентрации в грудном молоке у правильно питающихся женщин не изучено.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения в период лактации.
Фертильность
Витамин B12 необходим для поддержания фертильности у мужчин. В исследованиях у самцов крыс было выявлено негативное влияние дефицита витамина B12 на разных стадиях развития на фертильность.
В проспективном когортном исследовании не было выявлено никакой связи между уровнями фолата и витамина B12 и вероятностью успешной беременности.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата B12 Анкерманн не ожидается.
Применение при нарушениях функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Особые указания
Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в т.ч. определить значения гемоглобина, гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению — 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.
Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения.
Витамин В12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В12. У таких пациентов применение препарата B12 Анкерманн должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.
Пациенты с дефицитом витамина B12, у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B12. У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении цианокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.
Препарат B12 Анкерманн содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат B12 Анкерманн содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата B12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Витамин B12 имеет широкий терапевтический диапазон. Симптомы отравления или передозировки неизвестны.
Лечение: при случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, солей калия, метилдопы, а также на фоне приема алкоголя.
При приеме пероральных контрацептивов, метформина и антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон) концентрация витамина В12 в сыворотке крови может быть снижена.
Хлорамфеникол может ослабить действие витамина В12 при анемии.
Длительное воздействие оксида азота может вызвать функциональный дефицит витамина В12 и возможные серьезные неврологические побочные эффекты даже при нормальных значениях витамина В12.
Условия хранения препарата B12 Анкерманн
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата B12 Анкерманн
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Витамин В12, вода для инъекций, натрия хлорид.
Форма выпуска Цианокобаламина
Раствор для инъекций в концентрации 0.02%, 0.05% в ампулах по 1 мл, упаковка — в картонной упаковке № 10.
Фармакологическое действие
Цианокобаламин — это биологически активный препарат, который оказывает гемопоэтическое, эритропотическое, метаболическое и противоанемическое действие. Ускоряет процессы заживления тканей, нормализует работу ЦНС и системы кроветворения, улучшает процессы в печени, усиливает активность тромбопластов и протромбина, активирует процесс свертывания крови, снижает количество холестерина в крови.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Активирует обмен белков, жиров и углеводов. Образует энергетический резерв в организме и активно участвует в процессе передачи нервных импульсов. Входит в состав фосфоркреатина и способствует накоплению гемоглобина в эритроцитах. Стимулирует костный мозг (нормобластический эритропоэз). Данный препарат нормализует функции печени, положительно влияет на систему свертывания крови, в высоких дозах повышает активность протромбина.
Фармакокинетика
Всасывается препарат преимущественно в тонком (меньше в толстом) кишечнике, затем через систему рецепторов транспортируется в клетку. В крови соединяется с транскобаламинами I и II, а затем транспортируется в ткани, где и метаболизируется. В организме этот витамин депонируется в печени. Выводится из организма почечно-выделительной системой.
Показания к применению препарата
- железодефицитная анемия различного генеза;
- фолиеводефицитная и витамин-дефицитная анемия;
- цирроз печени;
- дистрофия у детей раннего возраста;
- болезнь двигательного нейрона;
- пояснично-крестцовый радикулит;
- церебральный паралич у детей;
- поражения тройничного нерва;
- рассеянный склероз;
- полинейропатии;
- хронический гепатит;
- синдром Дауна;
- невралгия, неврит;
- кожные заболевания (псориаз, экзема).
Противопоказания
Стенокардия, тромбоэмболия, эритремия (болезнь Вакеза) эритроцитоз (повышенное содержание эритроцитов в крови).
Побочные действия
Психическое возбуждение, тахикардия, аллергические реакции, головокружение, головная боль, диарея.
Инструкция по применению Цианокобаламина (Способ и дозировка)
Вводят препарат внутримышечно, внутривенно, подкожно и интралюмбально. Терапия Цианкобаламином сопровождается регулярным контролем показателей свертываемости и общей картины крови. Дозы препарата зависят от конкретного заболевания:
- при апластической анемии вводят по 100 мкг через день до получения гематологического и клинического улучшения;
- при железодефицитных и постгеморрагические анемиях — по 30–100 мкг три раза в неделю;
- анемии у детей — по 40 мкг в день 15 дней;
- неврологические травматические заболевания и заболевания нервной системы — в возрастающих дозах от 250 до 500 мкг, длительность лечения — до 2 недель; при улучшении состояния больного — по 100 мкг в день;
- поражения периферических нервов, вызванных травмой — по 200–400 мкг через день в течение полутора месяцев;
- болезнь Дауна, церебральный паралич и дистрофии у детей — по 15–30 мкг в день;
- диабетическая нейропатия, лучевая болезнь — по 60–100 мкг целый месяц.
- гепатиты и цирроз печени — по 100 мкг в день в течение 30суток;
- фуникулярный миелоз, рассеянный склероз — вводят по 15–30 мкг раствора, увеличивая дозу постепенно с 200 до 500 мкг.
Передозировка
Возможно развитие: отека легких, тромбоза периферических сосудов, крапивницы, реже, анафилактического шока.
Взаимодействие
Цианокобаламин — это такой витамин, который несовместим с тиамин бромидом, рибофлавином и пиридоксином (в одном шприце). При одновременном назначении с антибиотиками (канамицином, полимиксинами, неомицином и тетрациклинами) затрудняется всасывание данного лекарства. Нельзя принимать совместно с препаратами, влияющими на свертываемость крови. Поэтому, если вам назначили Цианокобаламин, — инструкция по применению должна тщательно изучаться.
Условия продажи
Отпуск по рецепту.
Условия хранения
Цианокобаламин (витамин В12) препарат списка Б.: температура хранения 2 — 20 °C в затемненном месте.
Срок годности
Два года
При беременности
Использовать с осторожностью в период беременности в связи с возможным тератогенным воздействием больших доз витаминов группы В на плод.
Аналоги
Цианокобаламин-Дарница, Цианокобаламин — Виал, Цианокобаламин Буфус, Медивитан.
Комбинированные препараты, содержащие витамин В12
На рынке присутствует ряд комбинированных препаратов — таблетки Цианокобаламина в комбинации с фолиевой кислотой (Россия), Nowfoods B12, Solgar Vitamin B12 (США), Нейробион (Германия), Нейровитан (Италия). Как правило, форма выпуска — таблетки.
Отзывы о Цианокобаламине
Отзывы о препарате в основном положительные. Пациенты отмечают, что после курсового лечения повышается гемоглобин, нормализуется самочувствие и улучшается сон, проходит депрессия, уменьшаются боли при невралгии и воспалении тройничного нерва.
По отзывам пациенток Цианокобаламин в ампулах является эффективным средством для волос. Многие женщины интересуются, как использовать Цианокобаламин для волос? Как и все витамины группы В, он оказывает положительное воздействие на волосы. Даже регулярные (1 раз в неделю) инъекции препарата способствуют укреплению корней волос, уменьшают их выпадение. Препарат часто используется как компонент масок для волос или в чистом виде для втираний в корни волос.
Цена Цианокобаламина, где купить
Купить препарат можно во всех аптеках. Цена Цианокобаламина в аптеках Москвы варьирует в пределах 14,5— 25,0 рублей за упаковку.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Цианокобаламин раствор для инъекций 0,5мг/мл 1мл 10штЕреванская химико-фарм.фирма ОАО
-
Витамин В12-цианокобаламин Благомин капсулы 9мкг 200мг 90штВИС ООО
-
Цианокобаламин (Витамин В12) раствор для ин. 500мкг/мл 1мл 10штБорисовский завод
-
Цианокобаламин (Витамин В12) раствор для ин. 0,5мг/мл 1мл 10штОАО Дальхимфарм
Аптека Диалог
-
Витамин В12 (цианокобаламин) (амп. 500мкг/1мл №10)ДХФ ОАО
-
Благомин Витамин В12 (цианокобаламин) (капс. 200мг №90)ВИС ООО
-
Витамин В12 (цианокобаламин) (амп. 500мкг/1мл №10)БЗМП
-
Цианокобаламин (Витамин В12 ) (амп. 500мкг/1мл №10)БЗМП ОАО
-
Цианокобаламин (Витамин В12 ) (амп. 500мкг/1мл №10)ДХФ ОАО
Ригла
-
Благомин Витамин B12 (цианокобаламин) капс. №90ВИС
показать еще
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш — информация для пациента
Регистрационный номер:
ЛП-N (000075) — (РГ-RU)
действующее вещество: цианокобаламин (витамин В12)
Перед приемом данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат В12 Анкерманн, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата В12 Анкерманн.
- Прием препарата В12 Анкерманн.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата В12 Анкерманн.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат В12 Анкерманн, и для чего его применяют
Препарат В12 Анкерманн — лекарственный препарат, содержащий цианокобаламин (витамин В12).
Показания к применению
Применение препарата В12 Анкерманн показано для лечения дефицита витамина В12 у взрослых:
- при его недостаточном поступлении с пищей, в том числе при длительном нарушении сбалансированности питания (например, при строгой вегетарианской диете);
- при нарушении его всасывания вследствие синдрома мальабсорбции (вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), атрофии слизистой желудочно-кишечного тракта, применения некоторых лекарственных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, метформина), при заболеваниях терминального отдела подвздошной кишки (например, целиакии), синдроме слепой кишки, после гастрэктомии или операции шунтирования желудка;
- при гиперхромной мегалобластной макроцитарной анемии, пернициозной анемии, а также других формах макроцитарной анемии.
Витамин В12 необходим для процесса кроветворения. Дефицит витамина В12 у взрослых проявляется нарушением созревания красных кровяных телец (эритроцитов) и приводит к гемопоэтическим нарушениям (таким как гиперхромная мегалобластная макроцитарная анемия, пернициозная анемия и другие формы макроцитарной анемии) и/или неврологическим расстройствам.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата В12 Анкерманн
Противопоказания
Не принимайте препарат В12 Анкерманн:
- если у Вас аллергия на цианокобаламин (витамин В12), а также на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас имеется нарушение зрения, вызванное курением или употреблением алкоголя (табачно-алкогольная амблиопия) или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит) вследствие пернициозной анемии (заболевания, при котором в организме недостаточно красных кровяных телец);
- если у Вас имеется дегенерация зрительного нерва (это может привести к проблемам со зрением, так как повреждается нерв, несущий зрительные сообщения от сетчатки к мозгу);
- если у Вас имеется какое-либо состояние, которое требует удаления (детоксикации) цианида из организма (в этом случае следует принимать другие препараты кобаламина).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата В12 Анкерманн проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует внимательно следить за соблюдением режима терапии и ее эффектом. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (включая значения гемоглобина, гематокрита и объема эритроцитов). В дальнейшем оценку симптоматики и полный анализ крови следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем, при соблюдении пациентом режима терапии, 1 раз в течение 6-12 месяцев. При подозрении на несоблюдение режима терапии пациентом может потребоваться более частый контроль эффективности терапии.
Если Вам нужен регулярный почечный диализ, Ваш врач должен делать регулярные анализы крови, и может потребоваться изменение дозы витамина В12.
Если у Вас дефицит фолиевой кислоты, это может повлиять на Вашу терапию. В этом случае применение витамина В12 должно сопровождаться лечением от недостатка фолиевой кислоты.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных по применению данного препарата у детей.
Другие препараты и препарат В12 Анкерманн
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Всасывание витамина В12 может нарушаться при применении ингибиторов протонной помпы (например, омепразола), блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидина), колхицина, аминогликозидов (например, неомицина), аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных препаратов, бигуанидов (например, метформина), пероральных контрацептивов, антипсихотических препаратов (таких как оланзапин и рисперидон), хлорамфеникола, солей калия, метилдопы.
Препарат В12 Анкерманн с алкоголем
Всасывание витамина В12 может нарушаться на фоне приема алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемое суточное потребление витамина В12 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 4 мкг. Витамин В12 выделяется с грудным молоком. Имеющийся опыт применения более высоких доз витамина В12 свидетельствует об отсутствии какого-либо вредного действия на плод или младенца.
Данная дозировка цианокобаламина (1 мг) не предназначена для применения во время беременности и в период грудного вскармливания.
Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата В12 Анкерманн не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата В12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат В12 Анкерманн содержит лактозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат В12 Анкерманн содержит сахарозу
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
3. Прием препарата В12 Анкерманн
Всегда принимайте препарат В12 Анкерманн в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат В12 Анкерманн доступен только по рецепту и под наблюдением врача.
Рекомендуемая доза
Взрослые
По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день.
При тяжелых гематологических и неврологических симптомах рекомендуется парентеральное введение витамина В12 до нормализации его уровня в крови.
В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В12 пероральный препарат витамина В12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью В12 Анкерманн можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина В12 в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не была установлена.
Дети
Достаточных данных по безопасности и эффективности препарата В12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не имеется.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.
Если Вы приняли препарата В12 Анкерманн больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата В12 Анкерманн, чем следует, поговорите с врачом, который примет необходимые меры. Симптомы отравления или передозировки неизвестны. При случайной передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
Если Вы забыли принять препарат В12 Анкерманн
Если Вы забыли выпить предыдущую дозу, Вы должны принять её, как только вспомните, если только не пришло время принимать следующую дозу. Если это так, не следует принимать пропущенную дозу, просто примите обычную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата В12 Анкерманн
Не прекращайте применение препарата В12 Анкерманн раньше предписанного курса лечения.
При наличии вопросов по применению препарата В12 Анкерманн обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат В12 Анкерманн может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100
Тяжелые реакции повышенной индивидуальной чувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно
Угревидная сыпь на коже, лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения: Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна.
Республика Казахстан: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении».
Кыргызская Республика: Министерство Здравоохранения Кыргызской республики, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники.
Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
5. Хранение препарата В12 Анкерманн
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после “Годен до”. Датой истечения срока годности является последний день месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат В12 Анкерманн содержит
Действующим веществом является цианокобаламин (витамин В12).
Каждая таблетка содержит 1 мг цианокобаламина (витамина В12).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза, акваполиш® Р белый*, сахароза, тальк, кальция карбонат, каолин тяжелый, титана диоксид, акации высушенная дисперсия, воск монтангликолевый, макрогол 6000, макроголглицерол гидроксистеарат, натрий лаурилсульфат.
(*Состав акваполиш® Р белого: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза).
Внешний вид препарата В12 Анкерманн и содержимое упаковки
Препарат В12 Анкерманн — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые двухслойной оболочкой белого цвета, нижняя — пленочная оболочка белого цвета, верхняя — сахарная белого цвета. На изломе: ядро таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета.
Препарат В12 Анкерманн выпускается в блистерах, по 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. В одной упаковке (картонной пачке) находится 50 таблеток (2 блистера) или 100 таблеток (4 блистера) вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия / Calwer Strasse 7, 71034 Boeblingen, Germany
Производитель
Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Artesan Pharma GmbH & Со. KG
Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия / Wendlandstrasse 1, 29439 Luechow, Germany
Представители держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к соответствующему представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения:
Представительство фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
121170, РФ. г. Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4.
Республика Беларусь:
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
Представительство «WORWAG PHARMA GmbH & Со.» в Республике Казахстан и странах Центральной Азии
050000, Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Богенбай батыра 148, оф.303
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: цианокобаламин (витамин В 12) 1000 мкг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: лактоза, сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Дефицит витамина B12, приводящий к нарушению созревания красных кровяных клеток и проявляющийся мегалобластной анемией и неврологическими расстройствами, такими как фуникулярный миелоз (повреждение спинного мозга).
Дефицит витамина B12 может быть обусловлен длительным недоеданием (например, строгой вегетарианской диетой), нарушением всасывания с пищей (мальабсорбцией вследствие недостаточной выработки внутреннего фактора), заболеванием терминального отдела подвздошной кишки (например, болезнью Спру), глистной инвазией, синдромом слепой кишки или врожденным нарушением транспорта витамина B12.
При наличии тяжелых неврологических симптомов предпочтительно начать парентеральное введение витамина B12.
Дозирование зависит от симптомов.
|
Симптоматика дефицита витамина B12 |
Начальная терапия |
Поддерживающая терапия |
|
Пациенты с гематологической |
Парентеральное введение |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
|
Пациенты с изолированной тяжелой гематологической и/или |
Парентеральное введение |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
|
Пациенты с гематологической |
2 таблетки, покрытые оболочкой, х 2 раза в день |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
|
Пациенты без гематологической и неврологической симптоматики |
2 таблетки, покрытые оболочкой, х 1-2 раза в день |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
|
Состояние после гастрэктомии или другие симптомы мальабсорбции |
1-2 табетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
|
Пищевая недостаточность (папример, вегетарианская диета и т.д.) |
1-2 табетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
1-2 таблетки, покрытые оболочкой, ежедневно |
Способ приема
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются с небольшим количеством жидкости, не разжевывая предпочтительно утром натощак.
Дети старше 14 лет
Для детей применение витамина B12 в суточных дозах до 1000 мкг рекомендуется как альтернатива парентеральной терапии дефицита витамина B12.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функций почек
У больных с умеренной почечной недостаточностью B12 Анкерманн может использоваться в обычной дозе. В случаях тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, и концентрации в сыворотке крови витамина B12 должны регулярно проверяться.
Пациенты с нарушением функций печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у больных с нарушением функций печени не была установлена.
Длительность применения, особенно длительность первоначального лечения пациентов с пернициозной анемией, определяет лечащий врач (обычно 4 недели). Она зависит от терапевтического эффекта, который должен постоянно контролироваться (см. 4.4. «Особые указания и предостережения»).
Начальная терапия проводиться до достижения клинико-гематологической ремиссии, затем – поддерживающая терапия.
Если Вы забыли принять B12 Aнкерманн®, примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (см. 6.1).
Пациенты с высоким риском развития оптической атрофии Лебера, табачной и алкогольной амблиопией.
При наличии гематологических и/или неврологических нарушений следует иметь в виду, что:
Тяжесть заболевания и его возможные последствия при неадекватном лечении или невыполнении режима оральной терапии диктует необходимось внимательного наблюдения за эффектом терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить полный анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать объем эритроцитов (MCV). В дальнейшем оценку симптоматики, анализа крови и MCV проводить каждые 4-недели в течение первых трех месяцев лечения, затем при хорошей приверженности к лечению 1 раз втечение 6 -12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность контроль может быть чаще.
Пациенты с редко встречающейся врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат B12 Aнкерманн® .
Всасывание витамина B12 нарушается при приеме колхицина, аминогликозидов, неомицина, аминосалициловой кислоты, противоэпилептических лекарственных средств, бигуанидов, хлорамфеникола, холестирамина, солей калия, метилдопы и средств, угнетающих кислотообразоавание (например, омепразола, циметидина), а также на фоне приема алкоголя.
Прием оральных контрацептивов может способствовать снижению концентрации цианокобаламина в сыворотке крови. Это снижение, однако, не ведет к клинически значимым последствиям.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков искажают анализ витамина B12, микробиологическими методами.
Фертильность
Ограниченные данные указывают на отсутствие тератогенного эффекта.
Беременность и лактация
Рекомендуемая суточная доза витамина B12 во время беременности и лактации составляет 4 мкг. Витамин B12 проникает в материнское молоко. Накопленный к настоящему времени опыт не свидетельствует о развитии неблагоприятных эффектов при приеме более высоких доз витамина B12 на плод или вскармливаемого грудью ребенка.
Нет никаких ограничений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с потенциально опасными механизмами.
При оценке побочных эффектов их частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100, но <1/10)
Нечасто (≥ 1/1000, но <1/100)
Редко (≥ 1/10 000, но <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: тяжелые реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела.
Частота неизвестна: акне а виде сыпи на коже.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Частота неизвестна: лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Витамин B12 имеет большую терапевтическую широту. Отравление или симптомы передозировки не известны. В случае случайной передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антианемические средства, витамин B12
Код АТХ: В03ВА01
Витамин B12 входит в состав простетической группы метилмалонил – коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, Витамин B12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
Встречаемость и потребность
В терапевтических целях витамин B12 используется в виде цианокобаламина и/или гидроксокобаламина (-ацетата). Обе эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метил- и 5-аденозилкобаламин. Человеческий организм не в состоянии синтезировать витамин B12 и должен покрывать его потребность в составе пищи. Богаты витамином B12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо.
Всасывание витамина B12 происходит преимущественно в тонком кишечнике. Известны два механизма всасывания. Один активный, при котором происходит связывание витамина B12 с образующимся в желудке гликопротеином, внутренним фактором, что обеспечивает процесс всасывания; другой механизм – пассивный, которой при отсутствии внутреннего фактора обеспечивает всасывание поступаемых оральным путем больших доз. Витамин B12 депонируется в организме. Ежедневная потребность составляет около 1 мкг.
Проявления недостаточности витамина B12
Длящееся годами недостаточное поступление витамина B12 приводит к проявлениям его недостаточности, когда его содержание в плазме крови падает ниже 200 pg/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением длинных спинальных трактов и комбинироваться с нарушениями психики.
Недостаточность витамина B12 проявляется чаще всего неспецифическими симптомами, такими как слабость, бледность, покалывание и онемение в руках и ногах, шаткость походки и снижение толерантности к физической нагрузке.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B12, могут быть устранены только с помощью дополнительного поступления витамина B12 . На сегодняшний день доказано, что с помощью больших оральных доз витамина B12 (1000 мкг/день) можно успешно проводить терапию с целью достижения и поддержания ремиссии симптомов, вызванных недостаточностью витамина B12.
Фармакокинетические свойства
Всасывание витамина B12 происходит двумя путями:
• в связанном состоянии с внутренним фактором витамин B12 активно всасывается в 12-перстной кишке и тонкой кишке. Последующее поступление витамина B12 в ткани осуществляется с помощью транскобаламина, относящегося к группе плазменных бета-глобулинов.
• витамин B12 может поступать в кровоток независимо от внутреннего фактора путем пассивной диффузии через слизистую желудочно-кишечного тракта. 1-3% орально поступившего витамина B12 попадает в системный кровоток, причем это поступление является дозозависимым. При приеме высоких доз (1000 мкг/день) даже у пациентов с отсутствием внутреннего фактора происходит всасывание в достаточном количестве. Физиологическое поступление витамина B12 независимым от внутреннего фактора путем является дозозависимым. Абсолютное количество поступившего витамина B12 увеличивается с повышением принятой дозы (таблица).
Таблица. Количество всосавшегося витамина B12 в зависимости от принятой дозы
|
Количество всосавшегося витамина B12 (мкг) |
|||
|
Доза (мкг) |
Всего |
активно |
пассивно |
|
10 |
1,38 |
1,3 |
0,08 |
|
100 |
2,365 |
1,477 |
0,887 |
|
1000 |
10,484 |
1,498 |
8,99 |
|
10000 |
91,486 |
1,499 |
89,986 |
Витамин B12 в организме сохраняется в депо, из которых важнейшим является печень. Суточное потребление витамина B12 очень небольшое и составляет около 1 мкг, скорость оборота составляет около 2,5 мкг. Биологический период полувыведения – около года. При этом ежедневно потребляется 2,55 мкг витамина B12, или 0,051 % от содержащегося в организме.
Витамин B12 выводится преимущественно с желчью; реабсорбируется энтерогепатическим путем около 1 мкг . Избыток поступившего и незадепонированного витамина B12 выводится с мочой. Период полувыведения витамина B12 из плазмы крови составляет около 5-10 часов. После приема 1 мг витамина B12 около 5% от принятой дозы выводится с мочой. Из печени витамин B12 поступает с желчью в кишечник, где подвергается энтерогепатической циркуляции.
Основным местом депонирования витамина B12 является печень. Общие запасы витамина B12 в организме взрослого человека составляют около 2-5 мг. Благодаря энтерогепатической циркуляции метаболизм витамина B12 происходит очень медленно. Период полувыведения витамина B12 из печени составляет около 12 месяцев. Для развития дефицита витамина B12 при сниженном поступлении его в организм требуется около 3-5 лет.
В случае недостаточного поступления в здоровый организм витамина B12 клинические проявления дефицита витамина B12 появляются через 3-5 лет.
Данные доклинической безопасности
Исследования на животных при приеме витамина B12 даже в очень больших дозах не выявили никакой токсичности. Нет никаких сообщений о нежелательных реакциях, касающихся применения витамина B12 в пред — и послеродовом развитии и никаких сообщений о тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектах.
Состав вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат, повидон K 30, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза; Состав оболочки: камедь аравийская, кальция карбонат, макроголглицерол гидростеарат, макрогол 6000, сахароза, тальк, титана диоксид, каолин, натрий лаурилсульфат, акваполиш® P белый*, воск монтангликолевый.
(*Состав акваполиш® P белый: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кислота стеариновая, тальк, триглицериды среднецепочечные, титана диоксид.)
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранится при температуре не выше 25оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.
По 25 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 2 (№50 (25х2)) или 4 (№100 (25х4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Без рецепта врача.
Производитель
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия произведено Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ Вендландштрассе 1, 29439 Люхов, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.