Циклодинон® (Cyclodynon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Циклодинон®
💊 Состав препарата Циклодинон®
✅ Применение препарата Циклодинон®
📅 Условия хранения Циклодинон®
⏳ Срок годности Циклодинон®
Другие препараты Bionorica для женского здоровья
Реклама. ООО «Бионорика» erid:LatgBinYK
Циклодинон. Чтобы помочь – нужно понять
Описание лекарственного препарата
Циклодинон®
(Cyclodynon®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.05.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:
BIONORICA, SE
(Германия)
Контакты для обращений:
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
Код ATX:
G02CX03
(Витекса священного плоды)
Лекарственная форма
| Циклодинон® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 4 мг: 30 или 60 шт. рег. №: П N013429/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Циклодинон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой поверхностью.
Вспомогательные вещества: повидон К30, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101, PH-102), магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель индигокармин (Е132)**, макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А).
* латинское название — Vitex agnus-castus L.; экстрагент — этанол 70% (об/об).
** содержит: индиготин (Е132) — 6.5-10.0% + алюминия гидроксид — 93.5-90.0%.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Допаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром.
Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Показания препарата
Циклодинон®
- нарушения менструального цикла;
- предменструальный синдром;
- мастодиния.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 1 таб. 1 раз/сут, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (100-200 мл).
Длительность лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев необходимо обсудить с врачом.
Если на фоне применения препарата сохраняются симптомы заболевания, пациентке необходимо обратиться к врачу. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет данных по рекомендуемым дозам при почечной или печеночной недостаточности.
Препарат не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций неизвестна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (отек лица, одышка, дисфагия), местные аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла.
Со стороны кожи: акне.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций, не указанных в инструкции, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- рак молочной железы;
- опухоли гипофиза;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания в препарате лактозы);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения);
С осторожностью при наличии эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
С повышением регулярности менструального цикла на фоне приема препарата возрастает вероятность наступления беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Особые указания
При наличии злокачественных эстрогензависимых опухолей в настоящее время или в анамнезе, заболеваний гипофиза в анамнезе — консультация врача обязательна.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Указание для пациенток с сахарным диабетом: входящие в состав 1 таблетки препарата углеводы составляют менее 0.03 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов допаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами допаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов пациентке необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Циклодинон®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Условия хранения препарата Циклодинон®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Циклодинон®
Срок годности — 3 года. Не применять препарат после срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
|
|
119619 г. Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
05.10.2022
05.10.2022
Описание препарата Циклодинон® (капли для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 05.10.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 100 г |
| активный компонент: | |
| прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой (7–11:1, экстрагент — этанол 70 об.%) | 0,24 г |
| вспомогательные вещества: повидон К30; сорбитол 70% (некристаллизирующийся); полисорбат 20; натрия сахаринат; мяты перечной ароматизатор; этанол 96%; вода очищенная |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активный компонент: | |
| прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой (7–11:1, экстрагент — этанол 70 об.%) | 4 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К30; кремния диоксид коллоидный; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат; тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); алюминиевый лак индигокармина (Е132); макрогол 6000; аммония метакрилата сополимер (тип А) |
Описание лекарственной формы
Капли для приема внутрь: прозрачная, желто-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможно выпадение незначительного осадка в процессе хранения.
Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипопролактинемическое, дофаминомиметическое.
Фармакодинамика
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Показания
нарушения менструального цикла;
предменструальный синдром;
мастодиния.
Перед началом применения препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, следует проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Для обеих лекарственных форм
индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
рак молочной железы;
опухоли гипофиза;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).
Для капель для приема внутрь дополнительно
мальабсорбция фруктозы (из-за содержания в препарате сорбитола).
С осторожностью: заболевания печени; эпилепсия; эстрогензависимые злокачественные новообразования в анамнезе.
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой дополнительно
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания в препарате лактозы).
С осторожностью: эстрогензависимые злокачественные новообразования; заболевания гипофиза в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.
С повышением регулярности менструального цикла на фоне приема препарата возрастает вероятность наступления беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капли для приема внутрь. По 40 капель 1 раз в день утром с небольшим количеством воды. После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель после консультации с врачом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 1 табл. 1 раз в день утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды — 100–200 мл.
Длительность лечения — не менее 3 мес (без перерыва во время менструаций).
Если на фоне применения препарата сохраняются симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу.
Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата более 3 мес необходимо обсудить с врачом.
Нет данных по рекомендуемым дозам при почечной или печеночной недостаточности.
Препарат не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Побочные действия
Для обеих лекарственных форм
Возможны желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота), головная боль, головокружение, акне, нарушения менструального цикла.
Частота нежелательных реакций неизвестна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных. При появлении описанных ниже нежелательных реакций или других побочных реакций, не указанных в инструкции, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Для капель для приема внутрь дополнительно
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия).
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно
Возможны тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и дисфагией. Могут возникать аллергические реакции со стороны кожи (сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Циклодинон®.
Взаимодействие с другими ЛС в настоящее время неизвестно.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Для капель для приема внутрь
Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения при приеме препарата болей в молочных железах и/или слабости, депрессии, а также в случае менструальных нарушений необходимо обратиться к врачу, т.к. может идти речь о заболеваниях, требующих врачебной консультации.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
В составе препарата содержится 17–19 об.% этанола. Капли для приема внутрь не следует применять пациентам, страдающим алкоголизмом, а также после успешного антиалкогольного лечения.
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении.
В процессе хранения лекарственного препарата возможно выпадение незначительного осадка, что не влияет на его эффективность.
Перед употреблением взбалтывать.
Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Указание для пациенток с сахарным диабетом. Входящие в состав 1 табл. препарата углеводы составляют менее 0,03 ХЕ.
При наличии злокачественных эстрогензависимых опухолей в настоящее время или анамнезе, заболеваний гипофиза в анамнезе консультация врача обязательна.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
Перечень состояний, требующих врачебной консультации: при ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами (для обеих лекарственных форм). При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флаконе темного стекла с дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом. Каждый флакон помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 табл. в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ. По 2 или 4 бл. помещают в пачку картонную.
Производитель
Бионорика СЕ. Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт, Германия.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Бионорика». 119619, Москва, 6-я ул. Новые Сады, 2, корп. 1.
Тел./факс: (495) 502-90-19.
Электронный адрес: info@bionorica.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
6 мес после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦИКЛОДИНОН ТАБЛЕТКИ
1.Торговое название лекарственного средства
Циклодинон®
2. Качественный и количественный состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
прутняка обыкновенного плодов экстракт сухой 4,0 мг (7-11:1);
экстрагирующее вещество: этанол 70% об.
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат 25,0 мг
Полный перечень вспомогательных веществ см. пункт 6.1.
3. Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зелено-голубого цвета с матовой поверхностью.
4. Клинические данные
4.1 Показания к применению
— нарушение менструального цикла;
— предменструальный синдром;
— мастодиния.
В листке-вкладыше содержится следующая информация:
В случае возникновения при приеме лекарственного средства болей и набухания в молочных железах, а также в случае менструальных нарушений рекомендуется проконсультироваться с врачом, поскольку эти симптомы могут потребовать дальнейшего медицинского обследования.
4.2 Способ применения и дозировка
Принимают по 1 таблетке один раз в день, в утреннее время.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Лекарственное средство Циклодинон® следует принимать в течение нескольких месяцев без перерыва во время менструации.
После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель.
4.3 Противопоказания
- известная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к плодам прутняка обыкновенного
- опухоли гипофиза
- карцинома молочной железы.
4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности
Регулирование нарушений менструального цикла может повысить вероятность наступления беременности.
При непереносимости глюкозы, сахарозы и лактозы применение лекарственного средства Циклодинон® таблетки возможно только после консультации с врачом.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
При одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов возможно взаимное ослабление действия.
На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
4.6 Применение в период беременности и кормления грудью
Лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период лактации. Исследования на животных продемонстрировали снижение выработки молока.
4.7 Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
4.8 Побочные эффекты
При оценке побочных эффектов за основу берутся следующие критерии частоты их возникновения:
очень часто (≥ 1/10)
часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)
редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
очень редко (<1/10 000)
неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).
По данным литературных источников при приеме лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, имели место такие симптомы как головная боль, зуд или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в верхней или нижней части живота). Кроме того, описывались случаи повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, одышка и затруднение проглатывания). Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.
Данные о частоте возникновения таких возможных побочных эффектов отсутствуют.
В листке-вкладыше содержится информация о необходимости прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу при появлении первых признаков гиперчувствительности.
4.9 Передозировка
Случаи передозировки описаны не были.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтическая группа: прочие средства применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.
Код АТС: G02CX03
Основным активным компонентом лекарственного средства является прутняк обыкновенный (Agnus castus). Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревании фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
5.1 Фармакодинамические свойства
В литературе сообщалось о том, что водно-спиртовые экстракты прутняка обыкновенного (Agnus castus) ингибируют высвобождение пролактина in vitro. Действие, направленное на ингибирование высвобождения пролактина, наблюдалось также и в экспериментах на животных. Проведенные клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с умеренными признаками повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «скрытой гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина.
Исследования in vitro показали, что лактотропные клетки гипофиза являются местом действия, при этом механизмом действия является дофаминергический принцип.
Бициклические дитерпены были выявлены как группа веществ, способствующих действию экстракта прутняка обыкновенного BNO 1095, направленному на снижение уровней пролактина. Эти вещества связываются с дофаминовым рецептором человека подтипа 2 и в зависимости от дозы понижают высвобождение пролактина в культивированных клетках гипофиза крыс.
5.2 Фармакокинетические свойства
Исследования фармакокинетики и биодоступности не проводились, поскольку еще не все активные вещества детально изучены.
5.3 Доклинические данные о безопасности
Острая токсичность
Экстракт прутняка обыкновенного BNO 1095, содержащийся в таблетках Циклодинон® имеет низкую токсичность. При испытаниях на крысах и мышах ни одно животное не умерло после принятия однократной дозы. Значения ЛД50 превышают самую высокую дозу, указанную в инструкциях.
Вид Способ применения ЛД50 (мг/кг массы тела)
Крысы 2000
Крысы 2000
Мыши перорально >2000
Мыши интраперитонеально >2000
Подострая токсичность
Токсичность экстракта BNO 1095 после повторного введения изучалась на крысах в максимальной дозе 1000 мг/кг. Пероральное введение в течение четырех недель показало отсутствие эффекта («NOEL») дозировки составляющей 50 мг экстракта/кг массы тела, что в несколько раз выше рекомендуемой дозы для человека (4 мг/сутки).
Хроническая токсичность
Пероральное введение крысам максимальной дозы в 1000 мг/кг в течение 26 недель не показало изменений, связанных с вводимым веществом, для диапазона терапевтических доз. В этом исследовании уровень отсутствия побочных эффектов («NOAEL») составлял 40 мг экстракта/кг массы тела.
Мутагенность
Четыре различных испытания, рекомендованных для оценки генотоксического потенциала, были проведены на штаммах бактерий и на клетках млекопитающих и у живых животных. Они не выявили генотоксического и повреждающего хромосомный аппарат эффектов экстракта Agnus castus BNO 1095. При проведении испытаний на пяти штаммах бактерий (Salmonella typhimurium) и культивированных клетках млекопитающих (клетки лимфомы мыши), экстракт не вызвал никаких мутаций, ни в присутствии, ни в отсутствии метаболической активации. Даже пероральное введение крысам не приводило к увеличению синтеза ДНК в клетках печени, что было бы признаком восстановления возможных повреждений. Микроядерное исследование, проводившееся на мышах, которое использовалось для оценки повреждений хромосомного аппарата вслед за применением in vivo, также показало отрицательные результаты.
Репродукционная токсичность
Влияние экстракта на эмбриотоксичность и фертильность не исследовалось.
Канцерогенность
Канцерогенный потенциал экстрактов прутняка обыкновенного (Agnus castus) после длительного применения не исследовался.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
6.1 Перечень вспомогательных веществ
повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индиго кармин (Е132), макрогол 6000, эудрагит RL 30D.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Таблетки Циклодинон® содержат в разовой дозе менее 0,01 засчитываемых хлебных единиц (ХЕ).
6.2 Условия отпуска
без рецепта врача
6.3 Условия хранения и срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
6.5 Упаковка
по 15 таблеток в блистер. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
7. Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт, Германия
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 211-40-08, 211-40-13
e-mail office@bionorica.by
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
прутняка обыкновенного (Agnus castus) плодов экстракт сухой 4,0 мг (7-11:1);
экстрагирующее вещество: этанол 70% об.
Вспомогательные вещества: повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индиго кармин (Е132), макрогол 6000, эудрагит RL 30D.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зелено-голубого цвета с матовой поверхностью.
Компоненты лекарственного средства оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом лекарственного средства является прутняк обыкновенный (Agnus castus). Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревании фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Нарушение менструального цикла, предменструальный синдром, мастодиния.
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, опухоли гипофиза, карцинома молочной железы.
Лекарственное средство не следует применять женщинам во время беременности и в период кормления грудью.
Принимают по 1 таблетке один раз в день, в утреннее время.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Лекарственное средство Циклодинон® следует принимать в течение нескольких месяцев без перерыва во время менструации.
После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель.
По данным литературных источников при приеме лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, имели место такие симптомы как головная боль, зуд или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в верхней или нижней части живота). Кроме того, описывались случаи повышенной чувствительности (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, одышка и затруднение проглатывания). Имеются данные о редких случаях преходящего психомоторного возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.
При появлении первых признаков повышенной чувствительности прием лекарственного средства следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Случаи передозировки неизвестны.
При одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов возможно взаимное ослабление действия.
На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
В случае возникновения при приеме лекарственного средства болей и набухания в молочных железах, а также в случае менструальных нарушений рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Регулирование нарушений менструального цикла может повысить вероятность наступления беременности.
При непереносимости глюкозы, сахарозы и лактозы применение лекарственного средства Циклодинон® таблетки возможно только после консультации с врачом. Непереносимость лактозы может рассматриваться в качестве возможной причины болей в эпигастральной области и диареи.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Примечание для больных сахарным диабетом
Таблетки Циклодинон® содержат в разовой дозе менее 0,01 засчитываемых «хлебных единиц» (ХЕ).
По 15 таблеток в блистер. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт
Германия
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 211-40-08, 211-40-13
e-mail office@bionorica.by
Циклодинон® капли
Регистрационный номер: П N013429/02
Торговое наименование: Циклодинон®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Прутняка обыкновенного плодов экстракт
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Состав (на 100 г капель):
Активный компонент:
Прутняка обыкновенного* плодов экстракт сухой
(7-11 : 1, экстрагент – этанол 70 % в объемном отношении) – 0,240 г
Вспомогательные вещества: повидон К 30, сорбитол 70 % (некристаллизующийся), полисорбат 20, натрия сахаринат, мяты перечной ароматизатор, этанол 96 %, вода очищенная.
* — латинское название – Vitex agnus-castus L.
** содержит: индиготин Е 132 6,5-10,0% + алюминия гидроксид 93,5 – 90,0%
Описание
Прозрачная желто-коричневая жидкость с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция в процессе хранения.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гинекологических заболеваний
Код АТХ: G02CX03
Фармакологическое действие
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Показания к применению
Нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, мастодиния.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, рак молочной железы, опухоли гипофиза, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), мальабсорбция фруктозы (из-за содержания в препарате сорбитола), беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Заболевания печени, эпилепсия, наличие у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.
С повышением регулярности менструального цикла на фоне приема препарата возрастает вероятность наступления беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
Циклодинон®, капли для приема внутрь, принимают внутрь по 40 капель 1 раз в день утром с небольшим количеством воды. Длительность лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). После исчезновения симптомов и улучшения состояния следует продолжить лечение в течение нескольких недель после консультации с врачом. Если на фоне применения препарата сохраняются симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия), желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота), головная боль, головокружение, акне, нарушения менструального цикла. Частота нежелательных реакций не известна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных. При появлении описанных выше нежелательных реакций или других побочных реакций, не указанных в Инструкции, следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
В случае передозировки возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение – симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов необходимо проконсультироваться с врачом до того, как Вы начнете принимать Циклодинон®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестно.
Особые указания
В случае возникновения при приеме препарата болей в молочных железах и/или слабости, депрессии, а также в случае менструальных нарушений необходимо обратиться к врачу, так как может идти речь о заболеваниях, требующих врачебной консультации.
Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
В составе препарата содержится 17,0 – 19,0 % этанола (в объемном отношении). Капли для приема внутрь не следует применять пациентам, страдающим алкоголизмом, а также после успешного антиалкогольного лечения.
При использовании флакон следует держать в вертикальном положении.
Перед употреблением взбалтывать!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Капли для приема внутрь. По 50 или 100 мл во флакон темного стекла с полиэтиленовым дозирующим капельным устройством сверху, с навинчивающейся крышкой и с предохранительным кольцом. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (флакон, пачка картонная), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс (495) 502-90-19,
адрес электронной почты: info@bionorica.ru
Циклодинон® таблетки
Регистрационный номер: П N013429/01
Торговое наименование: Циклодинон®
Международное непатентованное или группировочное наименование: прутняка обыкновенного плодов экстракт
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав (на 1 таблетку):
Активный компонент:
Прутняка обыкновенного* плодов экстракт сухой (7-11 : 1, экстрагент – этанол 70 % o/o) — 4,00 мг
Вспомогательные вещества: повидон К 30, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101, PH-102), магния стеарат, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172, краситель индигокармин Е 132**, макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А)
* латинское название – Vitex agnus-castus L.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения гинекологических заболеваний
Код АТХ: G02CX03
Фармакологическое действие
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняк обыкновенный. Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Показания к применению
Нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, мастодиния.
Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания в препарате лактозы), рак молочной железы, опухоли гипофиза, возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе); беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Необходимо соблюдать меры предосторожности при наличии у пациенток эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не применяется во время беременности и в период грудного вскармливания.
С повышением регулярности менструального цикла на фоне приема препарата возрастает вероятность наступления беременности. При наступлении беременности прием препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в день утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством — 100-200 мл воды. Длительность лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев необходимо обсудить с врачом. Если на фоне применения препарата сохраняются симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет данных по рекомендуемым дозам при почечной или печеночной недостаточности.
Препарат не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Побочное действие
Возможны тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и дисфагией. Могут возникать аллергические реакции со стороны кожи (сыпь, крапивница), желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота), головная боль, головокружение, акне, нарушения менструального цикла. Частота нежелательных реакций неизвестна, т.е. не может быть оценена на основе имеющихся данных. При появлении описанных выше нежелательных реакций или других побочных реакций, не указанных в инструкции, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае передозировки возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение – симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов дофаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами дофаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов необходимо проконсультироваться с врачом до того, как Вы начнете принимать препарат Циклодинон®.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Особые указания
Указание для пациенток с сахарным диабетом: входящие в состав 1 таблетки препарата углеводы, составляют менее 0,03 «хлебных единиц» (ХЕ).
При наличии злокачественных эстрогензависимых опухолей в настоящее время или анамнезе, заболеваний гипофиза в анамнезе – консультация врача обязательна.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
Перечень состояний, требующих врачебной консультации: при ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования.
С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 15 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной пленки. По 2 или 4 блистера помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная), при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Бионорика»
119619 г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс (495) 502-90-19,
адрес электронной почты: info@bionorica.ru