Ципролет таблетки цена инструкция по применению взрослым 500мг

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. В ПВХ/алюминиевом блистере по 10 шт. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ципролет® (500 мг)

МНН: Ципрофлоксацин

Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016508

Информация о регистрации в РК:
22.01.2016 — 22.01.2021

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
43.97 KZT

Предельная цена реализации в РК:
703.58 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ципролет®

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг,
500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования.

Антибактериальные
препараты для системного применения. Противомикробные препараты
производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ
J01MA02

Показания к применению

Неосложненные и осложенные инфекции,
вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

Взрослые

— инфекции ЛОР-органов (средний отит,
в том числе хронический гнойный средний отит, гайморит, фронтит,
мастоидит, тонзиллит)

— наружный злокачественный отит

— инфекции нижних дыхательных путей,
вызванных грамотрицательными бактериями Klebsiella spp., Enterobacter
spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus
spp., Branhamella spp., Legionella spp., Staphylococcus spp.
(обострение хронической обструктивной болезни легких, бронхолегочной
инфекции при муковисцидозе или в бронхоэктазах, пневмония)

— острое обострение хронического
синусита, особенно вызванных грамотрицательными бактериями

— инфекции мочевыводящих путей
(вызванные гонококком уретрит и цервицит, в том числе вызванные
грамотрицательными бактериями)

— инфекции, передающиеся половым
путем, которые были вызваны Neisseria gonorrhoeae (гонорея, мягкий
шанкр, урогенитальный хламидиоз)

— эпидимит-орхит, в том числе
случаев, вызванных Neisseria gonorrhoeae.

— воспаление органов малого таза у
женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи
вызваны Neisseria gonorrhoeae

— инфекции брюшной полости
(бактериальные инфекции ЖКТ или желчевыводящих путей, перитонит)

— инфекции кожи, мягких тканей

— септицемия, бактериемия, инфекции
или профилактика инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом
(например, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты или с
нейропенией)

— профилактика инвазивных инфекций
включая случаи вызваны Neisseria meningitides

— профилактика и лечение легочной
формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis)

— инфекции костей и суставов

Особые группы пациентов

Детский и подростковый возраст

— при лечении осложнений, вызванных
Pseudomonas aeruginosa, у детей старше 6 лет с муковисцидозом

— сложные инфекции мочевых путей и
пиелонефрит

— профилактика и лечение легочной
формы сибирской язвы (инфици-рование Bacillus anthracis)

Ципролет может также применяться для
лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это
считается необходимым.

Лечение должен начинать только врач,
имеющий опыт лечения кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у
детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до
начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к
ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или
к любому из вспомогательных
веществ препарата

— эпилепсия

— поражение сухожилий после
лечения антибиотиками в анамнезе

— дефицит
глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы

— псевдомембранозный колит

— одновременное применение
ципрофлоксацина и тизанидина

— в
монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызван-ных
грамположительными и анаэробными бактериями

—
беременность и период лактации

—
детский возраст
до 6 лет

Фторхинолоновые антибиотики не
должны использоваться:

  — при лечении инфекций,
которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной
терапии (например, инфекции ротоглотки);

 — при лечении небактериальных
инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;

  — для предотвращения диареи
путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей
(инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);

 — для лечения умеренных
бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые
антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует
использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей,
пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию
системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов.
У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может
возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми
антибиотиками.

Необходимые меры
предосторожности при применении

Нет специальных требований.

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Ципрофлоксацин должен назначаться с
осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT
(антиаритмические препараты класса IA,
III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические
лекарственные средства).

При одновременном применении
ципрофлоксацина с диданозином, всасывание ципрофлоксацина снижается
вследствие образования комплексонов ципрофлоксацина с содержащимися в
диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

При
одновременном применении с варфарином возрастает риск развития
кровотечения.

Одновременый прием ципрофлоксацина
антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное
действие. Риск может быть различным в зависимости от основной
инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад
ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения
трудно оценить . МНО нужно обследовать часто во время и вскоре после
сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К
(например варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Одновременный прием ципрофлоксацина и
теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в
плазме крови, за счет конкурентного ингибирования в участках
связывания цитрохрома Р450,
что приводит к увеличению периода полувыведения теофиллина и
возрастанию риска развития токсического действия, связанного с
теофиллином.

Образование хелатирующего комплекса

Одновременное применение
ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих
лекарств и минеральных добавок (например кальций, магний, алюминий,
железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например
севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и
высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний,
алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина.
Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед
или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение
не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов
рецептора Н2.

Пища и молочные продукты

Диетический кальций как часть пищи не
значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только
молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко,
йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином
нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может
быть снижено.

Пробенецид мешает почечному выделению
ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина
повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклорпамид усиливает всасывание
ципрофлоксацина (внутрь) приводя к короткому времени до достижения
максимальных концентраций в плазме крови. Не наблюдалось никакого
эффекта на биодоступность ципрофлоксацина.

Совместный прием ципрофлоксацина и
омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к
небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax)
и площади под кривой (AUC)
ципрофлоксацина.

Тизанидин не должен применяться
вместе с ципрофлоксацином.

Почечной канальцевой транспортировке
метотрексата может помешать совместное применение ципрофлоксацина,
потенциально приводящее к повышенным уровням в плазме крови
метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом
токсических реакций.

Другие производные ксантина

При одновременном применении
ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин),
повышаются сывороточные концентрации производных ксантина.

Одновременный прием ципрофлоксацина и
фенитоина может привести к повышению или снижению уровней фенитоина в
сыворотке.

Временное повышение концентраций
сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и
циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись
одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо
контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов.

Использование ропинирола с
ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1А2 CYP450
приводит к повышению максимальных концентраций и площади под кривой
ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг связанных с
ропиниролом побочных эффектов и соответствующая корректировка дозы
рекомендуется во время и вскоре после совмещения с ципрофлоксацином

Использование лидокаина, содержащего
лекарственные препараты с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором
изофермента 1A2
CYP450,
снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что
лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с
ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут
произойти при совместном применении.

Совместное применения ципрофлоксацина
250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации
клозапина и N-десметиклозапина
увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение
клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во
время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.

Максимальные концентрации в плазме
крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2
раза на здоровых субъектах после приема внутрь 50 мг совместно с 500
мг ципрофлоксацина. Поэтому нужно быть осторожными при назначении
ципрофлоксацина совместно с силденафилом, учитывая риски и пользу.

Ингибитор изофермента 1A2
CYP450
заметно подавляет метаболизм агомелатина приводя к 60-кратному
повышению воздействия агомелатина. Несмотря на то, что не имеется
никаких клинических данных о возможном взаимодействии с
ципрофлоксацином, умеренным ингибитором 1A2
CYP450,
можно ожидать подобные эффекты при совместном применении.

Совместное применение ципрофлоксацина
может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное
использование не рекомендуется.

Специальные предупреждения

Тяжелые
инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и
анаэробными патогенами

Монотерапия
ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций,
которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными
патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить
одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами.

Инфекция половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит,
орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут
быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria
gonorrhoeae.
Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового
уретрита или цервицита только в случае исключения наличия
ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria
gonorrhoeae. Для
лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого
таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в
комбинации с другим антибактериальным препаратом (например,
цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением
ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria
gonorrhoeae. Если
через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию
следует пересмотреть.

Инфекция мочевыводящих путей

Резистентность Escherichia
coli, наиболее
распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих
путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского
Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во
внимание местную распространенность резистентности Escherichia
coli к
фторхинолонам.

Однократная доза ципрофлоксацина,
которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в
предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей
эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это
тем более следует учитывать в отношении увеличения степени
резистентности Escherichia
coli к
фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Данные об эффективности
ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных
инфекций ограничены.

Диарея путешественников

При выборе ципрофлоксацина следует
принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину
соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин следует применять в
комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от
результатов микробиологического исследования.

Стрептококковая инфекция

Ципрофлоксацин
не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за
недостаточной эффективности.

Легочная форма сибирской язвы

Врач должен действовать в
согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения
сибирской язвы.

Детский и подросковый возраст

Применение ципрофлоксацина у детей и
подростков следует осуществлять в соответствии с доступными
официальными рекомендациями.

Лечение
ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения
муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение
следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за
возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей
тканью.

Бронхолегочные инфекции при
кистозном фиброзе

Для больных детей (5-17 лет),
страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P.
aeruginosa;

Лечение следует начинать только после
тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных
нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей

Осложненные инфекции мочевыводящих
путей и пиелонефрит

Детский и подросковый возраст от 1
-17 лет, следует рассмотреть возможность лечения инфекций
мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое
лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на
результатах микробиологического исследования.

Другие специфические тяжелые
инфекции

Применение ципрофлоксацина может быть
оправданным при наличии, по результатам микробиологического
исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или
после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда
другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия
оказалась неэффективной.

Применение ципрофлоксацина в случае
специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе
клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен.
Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует
подходить с осторожностью.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях
гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе
анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после
однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При
возникновении таких реакций, следует прекратить прием ципрофлоксацина
и провести адекватное медицинское лечение.

Скелетно-мышечная система

В целом ципрофлоксацин нельзя
применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами,
связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в
очень редких случаях после микробиологического
исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск»
этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения
отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно –в
случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной
резистентности, когда результаты микробиологических исследований
оправдывают применение ципрофлоксацина.

При применении ципрофлоксацина может
возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова
сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск
тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или
у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды.

При возникновении каких-либо
признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление)
применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности
следует обеспечить покой.

Ципрофлоксацин с осторожностью
применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность
симптомов может усилиться.

Нарушения зрения

При ухудшении зрения или
возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно
обратиться к врачу-окулисту.

Фоточувствительность

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает
реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин,
следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового
облучения во время лечения.

Центральная нервная система

Известно, что ципрофлоксацин, как и
другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной
готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса.
Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с
расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному
возникновению судорог. При возникновении судорог прием
ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать
даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия
или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей,
завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием
ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимавших
ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе
неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные
расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в
сочетании).

Введение ципрофлоксацина следует
прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль,
ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с
целью предупреждения развития необратимых состояний.

Нарушения со стороны
сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность при
применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с
известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как,
например:

• врожденный синдром удлиненного
  интервала QT;

• одновременное применение с
  препаратами, которые удлиняют интервал QT (например,
  антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические
  антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

• нескорректированный электролитный
  дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия);

сердечные заболевания (например,
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты
пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к
препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому
следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая
ципрофлоксацин, в данных группах пациентов.

Аневризма
и расслоение аорты, а также регургитация
/
недостаточность сердечных клапанов

В
эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске
аневризмы и расслоения аорты, особенно
у пожилых пациентов, а также
регургитации
аортального и митрального клапана после
приема фторхинолонов. Зарегистрированы
случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в
том числе с летальным исходом), а также регургитации /
недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме
фторхинолонов.

Следовательно,
фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки
соотношения пользы и риска и после рассмотрения других
терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным
анамнезом в отношении аневризмы или
врожденного порока клапанов сердца,
у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо
недостаточностью клапанов сердца в
анамнезе, а также при наличии других факторов риска или
предрасполагающих состояний

• в обоих
  случаях при
  аневризме и расслоении аорты, а
  также при регургитации / недостаточности сердечных
  клапанов (например, нарушения
  со стороны соединительной ткани, такие как синдром
  Марфана или синдром
  Элерса-Данлоса, синдром
  Тернера, болезнь
  Бехчета, гипертензия, ревматоидный
  артрит), а
  также

• при аневризме и расслоении аорты
  (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или
  гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром
  Шегрена), а также

• при регургитации / недостаточности
  сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит).

Риск
аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть
повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными
кортикостероидами.

В
случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует
рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью.

Пациентам
следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в
случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а
также развития отека брюшной полости или нижних конечностей.

Гипогликемия

Как
и в случае всех хинолонов, сообщалось нарушения уровня глюкозы в
крови, включая гипогликемию и о гипергликемии, обычно у пациентов с
диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным
гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулин.
Случаи гипогликемической комы не поступало. У больных диабетом
рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение в течение или после
лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель
после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит
(опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий
немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина
необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей
терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в
данном случае противопоказаны.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной
с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин,
следует получать достаточное количество жидкости и избегать
чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Поскольку ципрофлоксацин выводится из
организма в основном в неизмененном виде через почки, необходимо
проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с
целью избежания увеличения нежелательных лекарственных реакций
вследствие накопления ципрофлоксацина.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина
сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной
недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления
каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия,
желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки)
лечение следует прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфат
дегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина
сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения
ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда
потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае
следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность

Во время или после курса лечения
ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с
клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует
определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий
во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных
инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и
Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и
поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови
одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим
ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол,
тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение
ципрофлоксацина и тизанидина
противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества
одновременно с ципрофлок-сацином, следует внимательно наблюдать для
выявления клинических признаков передозировки, также может
потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например,
теофиллина).

Метотрексат

Одновременное назначение
ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется.

Влияние на результаты лабораторных
анализов

Ципрофлоксацин in
vitro может влиять
на результаты посева на Mycobacterium
tuberculosis путем
угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к
ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов,
принимающих ципрофлоксацин.

Дисгликемия

Как и в случае
других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации
глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще
встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом,
получающих
сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами
(например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях
гипогликемической комы. У всех пациентов с сахарным диабетом
рекомендуется внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови.

Беременность

Данные по применению ципрофлоксацина
у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или
фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности,
предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время
беременности.

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин проникает в грудное
молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей
у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного
вскармливания.

Особенности влияния лекарственного
средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Ципрофлоксацин может вызвать
головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность
концентрации внимания при управлении машинами и быстроты
психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ципролет®
в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между
приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством
жидкости. При приеме
натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки
ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами
(например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением
минералов.

Дозы определяются характером и
тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого
возбудителя, функции
почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела
пациента.

Доза определяется на основе указания,
типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение
зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и
бактериологических процесов.

В лечении инфекций, вызванных
некоторыми бактериями (например,
Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter или
Stafilococ)
требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с
одним или несколькими другими подходящими антибактериальными
препаратами.

В лечении некоторых инфекций
(например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной
инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и
суставов) совмещение одного или нескольких совместимых
антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных
микроорганизмов, которые их вызывают. Препарат
рекомендуется назначать в следующих дозах:

Длительность
лечения

Взрослые

Показания	Суточная доза мг	Продолжительность всего лечения (включая возмож-ность первоначаль-ного парентераль-ного лечения с ципрофлоксацином)
Инфекции нижних отделов дыхательных путей	От 2 x 500 мг до 2 x 750 мг.	От 7 до 14 дней
Инфекции верхних отделов дыхательных путей	Обострение хронического синусита	От 2 x 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
Хронический гнойный средний отит	От 2 x 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
Злокачественный наружный отит	2 х 750мг	От 28 дней до 3 месяцев
Инфекции мочевыводящих путей	Неосложненный цистит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	3 дня
женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит	2 х 500мг	7 дней
Осложненный пиелонефрит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	Не менее 10 дней в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня
Простатит	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический)
Инфекции половых органов	Грибковый уретрит и цервицит	500мг разово	однократный прием 500 мг
Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	не менее 14 дней
Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции	Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae типа I и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественника	2 х 500мг	1 день
Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I	2 х 500мг	5 дней
Диарея, вызванная Vibrio cholera	2 х 500мг	3 дня
Брюшной тиф	2 х 500мг	7 дней
	Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	От 5 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	От 7 до 14 дней
Инфекции суставов и костей	От 2 х 500мг до 2 х 750мг	макс. 3 месяца
Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией:рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами	От 2х500мг до 2х750мг	терапия продолжается до окончания периода нейтропении
Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides	1х500мг	Однократно
Постконтактная профилактика и лечение сибирской язвы:лечение следует начинать как можно быстрее после предполагаемого или подтвержденного инфицирования	От 2х500мг	60 дней с момента подтверждения инфицирования

Максимальная разовая доза — 750
мг.

Максимальная суточная доза — 1500
мг

Особые
группы пациентов

Детский
и подростковый возраст

Показания	Суточная доза мг	Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином)
Муковисцидоз	20 мг/кг массы тела 2 раза до 750 мг в сутки.	От 10 до 14 дней
Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит	От 10 мг/кг массы тела 2 раза до 20мг/кг 2 раза и максимально 750 мг в сутки.	От 10 до 21 дней
Профилактика после контакта и радикальное лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимо. Применение препарата следует начинать как можно раньше после подозреваемого или подтвержденного контакта.	10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки до 15 мг/кг массы тела при максимальной дозе 750 мг в сутки.	60 дней со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis
Другие тяжелые инфекции	20 мг/кг массы тела 2 раза в сутки при максимальной дозе 750 мг в сутки.	В соответствии с типом инфекций

Максимальная суточная доза для
детей старше 6 лет и подростков — 750 мг.

Пациенты
пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста должны
получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и
клиренсом креатинина.

Почечная
и печеночная недостаточность

Рекомендуемые
начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией
почек

Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2	Креатинин плазмы крови, мкмоль/л	Пероральная доза
>60	<124	См. обычную дозировку
30-60	124-168	250–500 мг каждые 12 ч
<30	>169	250–500 мг каждые 24 ч
Пациенты на гемодиализе	>169	250–500 мг каждые 24 ч (после диализа)
Пациенты на перитонеальном диализе	>169	250–500 мг каждые 24 ч

У пациентов с печеночной
недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования
ципрофлоксацина.

Если тяжесть заболевания пациента или
другие причины (например, если больной получает энтеральное питание)
не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой,
рекомендуется перейти на терапию в/в лекарственной формой
ципрофлоксацина. После в/в введения можно продолжить лечение
таблетированной формой препарата.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

Симптомы:
спутанность сознания, головокружение,
нарушения сознания, приступы судорог; желудочно-кишечные
расстройства, поражения слизистых оболочек; удлинение интервала QT.

Лечение:
симптоматическое, специфического антидота не
существует. Ципролет®
не выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к
медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Системные Органы	Часто ≥1/100 до<1/10	Нечасто ≥1/1,000 до <1/100	Редко ≥1/10,000до < 1/1,000	Очень редко <1/10,000
Инфекции и заражения		Грибковые суперинфекци
Со стороны кровяной и лимфатической систем		Эозинофилия	Лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцито-пения, тромбоцитемия	Гемолитичес-кая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, подавление деятельности костного мозга (угрожающее жизни)
Со стороны иммунной системы			Аллергические реакции, аллергический отек	Анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающее жизни), сывороточная болезнь
Со стороны метаболизма и питания		Потеря аппетита	Гипергликемия гипогликемия
Психотические расстройства		Психотичес-кие реакции/ тревожность	Спутанность сознания и дез-ориентация, беспокойства «кошмарные» сновидения, Депрессия (суицидальные мысли), галлюцинации	Психотические реакции (суицидальные мысли)
Со стороны центральной нервной системы		Головная боль головокруже-ние, наруше-ние сна, нару-шение вку-совых ощу-щений	Пар- и дизес-тезия, гипоэс-тезия, тремор, судороги (Эпи-лептический статус Вертиго)	Мигрень нарушение координации, нарушение походки, внут-ричерепная гипертензия, ложная опухоль головного мозга
Со стороны органов зрения			Нарушения зрения	Искажение визуального цвета
Со стороны отоларингологии			Звон в ушах, Потеря/ нарушение слуха
Со стороны сердечно-сосудистой системы			Тахикардия, падение артериального давления, обморок	Васкулит
Со стороны дыхатель-ных органов			Одышка (в том числе астматического характера)
Желудочно- кишечные расстройства	Тошнота, диарея	Рвота, слабо выраженные боли в облас-ти желудка и кишечника, расстройства пищеварения, метеоризм,	Колит связанный с антибиотиками	Панкреатит
Гепатобиляр-ные расстройства		Повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина	Печеночная недостаточ-ность, холеста-тическая жел-туха, гепатит	Некроз печени (очень редко прогрессирующая жизне-угрожающая печеночная недостаточ-ность
Со стороны кожных покровов		Зуд, кра-пивница, сыпь	фотосенсибилизация	Синдром Стивена-Джон-сона, синдром Лайелла (потенциально угрожающий жизни) или токсический эпидермаль-ный некролиз (потенциально угрожающий жизни), отек Квинке
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани	Артропа-тия (в детском возврате)	Суставные и мышечные боли, артралгия	Миалгия, артрит повышенный мышечный тонус и судороги	Мышечная сла-бость, пораже-ния сухожилий (включая тен-довагинит), по-ражения мышц (рабдомиолиз), обострение миастении гравис
Со стороны мочевыводящей системы		Почечная не-достаточность	Почечная не-достаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерс-тициальный нефрит
Осложнения общего характера и реакции в месте введения		Астения Лихорадка	Отеки Потливость (гипергидроз)
Лабораторные показатели		Повышение активности щелочной фосфатазы	Повышение уровня амилазы

Частота не известна (по имеющимся
данным частоту определить невозможно)

• маниакальное состояние,
  гипоманиакальное состояние

• периферическая нейропатия и
  полинейропатия

• желудочковая аритмия и пируэтная
  желудочковая тахикардия (эти реакции наблюдались преимущественно у
  пациентов с дополнительными факторами риска удлинения интервала QT),
  удлинение интервала QT
  на ЭКГ

• острый генерализованный
  экзантематозный пустулез (AGEP),
  лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

• синдром
  неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

• гипогликемическая
  кома

• —
  повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у
  пациентов, получавших антагонисты витамина К)

Зарегистрированы
очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет)
инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных
реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов
системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как
тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение
походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью,
нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и
обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в
некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

Случаи
аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том
числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности
любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов,
получающих фторхинолоны.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит

активное
вещество
– ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг,

вспомогательные
вещества:
крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия
кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния
стеарат,

состав
оболочки: гипромеллоза,
кислота сорбиновая, титана диоксид (Е171),
тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого
цвета, круглой формы,
с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой
(4.10 
0.20) мм и диаметром (11.30 
0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50 
0.20) мм и диаметром (12.60 
0.20) мм (для дозировки 500 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По 1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона
коробочного.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока
годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте
при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Д-р Редди´с Лабораторис
Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

FTO 2, Survey No. 42,45 & 46, Bachupally Mandal,
Medchal Malkajgiri District, Hyderabad -500034, Telangana, Индия

Держатель регистрационного
удостоверения

Д-р Редди´с Лабораторис
Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Telangana, Индия

Тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294

еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Представительство компании «Д-р
Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан,
050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,

абонентский ящик 7, тел:
8(727)3941688, факс: 8(727)3941294, еmail:
Maira.Zhagiparova@drreddys.com

ЛВ_Ципролет_каз.docx	0.07 кб
Ципролет,_рус.docx	0.09 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Ципролет — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016161/01

Торговое наименование препарата

Ципролет®

Международное непатентованное наименование

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Ципролет — 250: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит Ципрофлоксацин 250.0 мг, Кукурузный крахмал 57.87 мг, микрокристаллическую целлюлозу 7.5 мг, кроскармеллоза натрия 10.0 мг, коллоидный ангидрат кремния 5.0 мг, тальк 7.0 мг, стеарат магния 3.510 мг, гипромеллоза 6.0 мг, сорбиновую кислоту 0.1 мг, титана диоксид 2.5 мг, макрогол 1.7 мг, полисорбат 0.1 мг, диметикон 0.1 мг

Ципролет — 500: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата в дозе, эквивалентной 500 мг ципрофлоксацина и вспомогательные вещества — микрокристаллическую целлюлозу 5.0 мг, кроскармеллоза натрия 20 мг, кукурузный крахмал 37.25 мг, магния стеарат 4.5 мг, двуокись кремния коллоидную 5.0 мг, тальк 8.5 мг, гипромеллоза 7.0 мг, сорбиновую кислоту 0.1 мг, титана диоксид 2.5 мг, макрогол 1.7 мг, полисорбат 0.1 мг, диметикон 0.1 мг

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой. Вид на изломе — белая, или почти белая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство, фторхинолон

Код АТХ

J01MA02

Фармакодинамика:

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное фторхинолона, подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе, клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.

Действует бактерицидно на грамотрицательные организмы в период покоя и деления (так как влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы действует только в период деления.

Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. На фоне приема ципрофлоксацина не происходит параллельной выработки устойчивости к другим антибиотикам, не принадлежащим к группе ингибиторов ДНК- гиразы, что делает его высокоэффективным по отношению к бактериям, которые устойчивы, например, к аминогликозидам, пенициллинам, цефалоспоринам, тетрациклинам и многим другим антибиотикам.

К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.), некоторые внутриклеточные возбудители — Legionella pneumophila, Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Corynebacterium diphtheriae; грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus spp. (Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae).

Активен в отношении Bacillus anthracis in vitro.

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, резистентны и к ципрофлоксацину. Чувствительность Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium avium(расположенных внутриклеточно) — умеренная (для их подавления требуются высокие концентрации).

К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides. He эффективен в отношении Treponema pallidum.

Резистентность развивается крайне медленно, поскольку, с одной стороны, после действия ципрофлоксацина практически не остается персистирующих микроорганизмов, а с другой — у бактериальных клеток нет ферментов, инактивирующих его.

Фармакокинетика:

При пероральном приеме быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), преимущественно в 12-перстной и тощей кишке. Прием пищи замедляет всасывание, но не изменяет максимальную, концентрацию (С_мах) и биодоступность. Биодоступность — 50-85%, объем распределения — 2-3,5 л/кг, связь с белками плазмы — 20-40%. Время достижения максимальной концентрации (ТС_мах) при пероральном приеме — 60-90 мин, С_мах линейно зависит от величины принятой дозы и составляет при дозах 250, 500, 750 и 1000 мг, соответственно, 1,2; 2,4; 4,3 и 5,4 мкг/мл.

Через 12 ч после приема внутрь 250, 500 и 750 мг концентрация препарата в плазме снижается до 0,1; 0,2 и 0,4 мкг/мл, соответственно.

Хорошо распределяется в тканях организма (исключая богатую жирами ткань, например, нервную ткань). Концентрация в тканях в 2-12 раз выше, чем в плазме. Терапевтические концентрации достигаются в слюне, миндалинах, печени, желчном пузыре, желчи, кишечнике, органах брюшной полости и малого таза, матке, семенной жидкости, ткани простаты, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках, почках и мочевыводящих органах, легочной ткани, бронхиальном секрете, костной ткани, мышцах, синовиальной жидкости и суставных хрящах, перитонеальной жидкости, коже. В спинномозговую жидкость проникает в небольшом количестве, где концентрация, при отсутствии воспаления мозговых оболочек, составляет 6-10% от таковой в сыворотке крови, а при наличии воспаления — 14-37%. Ципрофлоксацин хорошо проникает также в глазную жидкость, бронхиальный секрет, плевру, брюшину, лимфу, через плаценту. Концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке крови.

Метаболизируется в печени (15-30%) с образованием малоактивных метаболитов (оксо-, диэтил-, сульфо-, формилципрофлоксацина).

Период полувыведения (Т½) — около 3-5 ч, при хронической почечной недостаточности (ХПН) — до 12 ч. Выводится, в основном, почками путем канальцевой фильтрации и канальцевой секреции в неизмененном виде (40-50%) и в виде метаболитов (15%), остальная часть — через кишечник. Небольшое количество выводится с грудным молоком. Почечный клиренс — 3-5 мл/мин/кг; общий клиренс -8-10 мл/мин/кг.

При ХПН (клиренс креатинина (КК) выше 20 мл/мин) процент выводимого через почки препарата — снижается, но кумуляции в организме не происходит вследствие компенсаторного увеличения метаболизма препарата и его выведения кишечником.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.

Взрослые:

— инфекции нижних дыхательных путей: острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза;

— инфекции ЛОР-органов: острый синусит;

— инфекции почек и мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит;

— инфекции половых органов, включая аднексит, гонорею, простатит;

— инфекции брюшной полости (бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей);

— инфекции кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона;

— инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

— сепсис и перитонит;

— инфекции на фоне иммунодефицита, возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией;

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы.

Дети и подростки (от 5 до 17 лет):

— терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких;

— профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам группы хинолонов и вспомогательным веществам, детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом легких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы), одновременный прием с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости), беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, эпилепсия, выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, повышенный риск удлинении интервала QT или развитии аритмии тина «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT), заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в том числе, антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), пациенты, имеющие в анамнезе указания на поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдсгндрогеназы.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Если препарат применяется натощак, активная субстанция всасывается быстрее. В этом случае таблетки не следует запивать молочными продуктами или напитками, обогащенными кальцием (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Кальций, содержащийся в обычной нище, не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Рекомендуемый режим дозирования:

Взрослые

инфекции дыхательных путей (в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента): от 500 мг 2 раза в сутки, до 750 мг 2 раза в сутки;

инфекции мочеполовой системы: острые, неосложненные: от 250 мг 2 раза в сутки до 500 мг 2 раза в сутки; цистит у женщин (до менопаузы): 500 мг 1 раз в сутки; осложненные: от 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки; инфекции половых органов (кроме гонореи): от 500 мг 2 раза в сутки до 750 мг 2 раза в сутки; гонорея: 500 мг 1 раз в сутки однократно; — диарея: 500 мг 2 раза в сутки;

-другие инфекции (см. раздел «Показания к применению»): 500 мг 2 раза в сутки; особо тяжелые, представляющие угрозу жизни (в особенности при наличии Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), в т.ч. стрептококковая пневмония, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит: 750 мг 2 раза в сутки.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста (после 65 лет): пациентам пожилого возраста следует назначать более низкие дозы ципрофлоксацина в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина.

Режим дозировании дли пациентов с почечной недостаточностью:

— при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина — 1000 мг;

— при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин/1,73 м² или концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная суточная доза ципрофлоксацина — 500 мг;

— пациенты с почечной недостаточностью на гемодиализе: при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин/1,73 м² или его концентрации в плазме крови от 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальная суточная доза ципрофлоксацина — 1000 мг; при клиренсе креатинина 30 мл/мин/1,73 м² и менее или его концентрации в плазме крови от 2 мг/100 мл или более максимальная суточная доза ципрофлоксацина — 500 мг. В дни проведения гемодиализа ципрофлоксацин принимают после процедуры.

Амбулаторные пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе: максимальная суточная ципрофлоксацина — 500 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического контроля. Важно продолжать лечение систематически, не менее 3 диен после исчезновения лихорадки или других клинических симптомов. Средняя продолжительность лечения: 1 день при острой неосложненной гонорее и цистите; до 7 дней при инфекциях ночек, мочевыводящих путей, интраабдоминальных инфекциях; весь период нейтропении у пациентов с ослабленным иммунитетом; не более 2 месяцев при остеомиелите; от 7 до 14 дней при других инфекциях. При инфекциях, вызванных Streptococcus spp., из-за риска поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней; при инфекциях, вызванных Chlamydia spp., лечение также следует продолжать не менее 10 дней.

Для профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 60 дней.

Прием препарата следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования.

Дети и подростки

При отсутствии других назначении следует придерживаться следующего режима дозирования:

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей от 5 до 17 лет с муковисцидозом легких — 20 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная доза 1500 мг). Продолжительность лечения — 10-14 дней. При легочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) — 15 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 500 мг, суточная — 1000 мг. Общая продолжительность приема ципрофлоксацина — 60 дней.

Дети с нарушениями функции почек

Нет какой-либо информации о схеме корректировки дозы для детей с нарушениями функции почек.

Побочные эффекты:

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: частые (>1% и <10%), нечастые (>0,1 и <1%), редкие (>0,01 и <0,1%), очень редкие (<0,01 %).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, повышенная утомляемость; редко — бессонница, тремор; очень редко — тревожность, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, в том числе доброкачественная внутричерепная гипертензии, спутанность сознания, депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации, а также другие проявления психотических реакций (которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), мигрень, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий, ажитация, дезориентация, парестезии и дизестезии, гипестезии, судороги, вертиго, нарушение координации движений, нарушение походки, гиперестезия, периферическая нейропатия и полинейропатия, приступы эпилепсии.

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушения вкуса; редко — расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха; очень редко — нарушение обоняния, нарушение цветового восприятия, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в очень редких случаях — тахикардия, другие нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, метеоризм, снижение аппетита и количества принимаемой пищи; редко — холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), панкреатит; очень редко — гепатит, гепатонекроз.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко — лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения, сывороточная болезнь.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия, кристаллурия (прежде всего при щелочной моче и низком диурезе), дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия; очень редко — гломерулонефрит, уретральные кровотечения, снижение азотвыделительной функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны респираторной системы: редко нарушение дыхания (включая бронхоспазм).

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии); редко — отек лица или гортани, одышка, эозинофилия, повышенная светочувствительность; очень редко — васкулит, узловая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко — изменение содержании протромбина (в том числе гипопротромбинемия), гипергликемия или гипогликемия, повышение активности амилазы; частота неизвестна — гиперкреатининемия.

Прочие: нечасто — «приливы» крови к лицу; редко — артралгия, артрит, тендовагинит; очень редко — разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), астения, миалгия, повышение мышечного тонуса, мышечная слабость, обострение симптомов миастении, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит); частота неизвестна — острая генерализованная пустулезная экзантема, повышение международного нормализованного отношения (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение. Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, провести промывание желудка и другие меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С целью профилактики развития кристаллурии рекомендуется мониторировать функцию почек, включая pH и кислотность мочи. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Взаимодействие:

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала ОТ

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Образование хелатных соединений

Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катионсодержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов.

Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов Н2- гистаминовых рецепторов.

Прием нищи и молочных продуктов

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок), поскольку при этом всасывание ципрофлоксацина может уменьшаться. Однако кальций, входящий в состав других пищевых продуктов, существенно не влияет на всасывание ципрофлоксацина.

Омепразол

При сочетанном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение С_мах в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC).

Теофиллин

Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных нежелательных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов необходимо, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Сочетание очень высоких доз хинолонов и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

Циклоспорин

При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось

кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови.

Пероральные гипогликемические средства

При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфонилмочевины (например, глибенкламида, глимепирида), развитие гипогликемии может быть обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств.

Пробенецид

Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Фенитоин

При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови.

Метотрексат

При одновременном применении метотрексата и ципрофлоксацина может замедляться почечно-канальцевый транспорт метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом может увеличиваться вероятность развития побочных эффектов метотрексата. В связи с этим за пациентами, получающими одновременно терапию метотрексатом и ципрофлоксацином, должно быть установлено тщательное наблюдение.

Тизанидин

В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови: увеличение С_мах в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение AUC в 10 раз (от 6 до 24 раз). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, противопоказано.

Дулоксетин

В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин) может вести к увеличению AUC И С_мах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ропинирол

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению С_мах и AUC ропинирола на 60 и 84%, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Лидокаин

В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина па 22% при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия.

Клозапин

При одновременном применении клозапнна и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапнна и N-десметилклозапина на 29% н 31%, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапнна во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Силденафил

При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение С_мах и AUC силденафила в 2 раза. В связи с этим применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск.

Антагонисты витамина К

Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумон, флуиндон) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение международное нормализованное отношение (МНО). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

Особые указания:

Тяжелые инфекции, стафилококковые инфекции и инфекции, обусловленные грамположительными анаэробными бактериями

При лечении тяжелых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Инфекции, обусловленные Streptococcus pneumoniae

Ципрофлоксацин не рекомендуется использовать для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae, из-за ограниченной эффективности в отношении возбудителя.

Инфекции половых путей

При генитальных инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать локальную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя лабораторными тестами.

Нарушения со стороны сердца

Ципрофлоксацин оказывает влияние на удлинение интервала QT. Учитывая, что для женщин характерна большая средняя продолжительность интервала QT по сравнению с мужчинами, они более чувствительны к препаратам, вызывающим удлинение интервала QT. У пожилых пациентов также отмечается повышенная чувствительность к действию подобных препаратов. Следует с осторожностью использовать ципрофлоксацин в комбинации с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, антиаритмическими препаратами классов IA и III, трициклическими антидепрессантами, макролидами, нейролептиками), или у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт», (например, синдром врожденного удлинения интервала QT), заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), скорректированным электролитным дисбалансом (например, при гипокалиемии, гипомагниемии).

Применение у детей

Ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных о безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых имеют муковисцидоз легких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приемом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза легких (у детей от 5 до 17 лет), связанных с Pseudomonas aeruginosa и для лечения и профилактики легочной формы сибирской язвы.

Гиперчувствительность

В редких случаях после первого применения могут возникнуть анафилактические реакции вплоть анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Желудочно-кишечный тракт

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина отмечались случаи некроза печени и жизнеугрожающей печеночной недостаточности. При наличии таких симптомов заболеваний печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненный живот, применение ципрофлоксацина следует прекратить.

У пациентов, принимающих ципрофлоксацин и перенесших заболевание печени, может наблюдаться временное повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха.

Опорно-двигательный аппарат

Пациентам с тяжелой миастенией gravis ципрофлоксацин следует применять с осторожностью, так как возможно обострение симптомов. При первых признаках тендинита (болезненный отек, воспаление в области сустава) лечение ципрофлоксацином следует прекратить и исключить физические нагрузки.

При применении ципрофлоксацина могут отмечаться случаи тендинита и разрыва сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, уже в течение первых 48 часов после начала терапии, воспаление и разрыв сухожилия могут возникать даже через несколько месяцев после прекращения лечения ципрофлоксацином. У пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями сухожилий, одновременно получающих лечение глюкокортикостероидами, существует повышенный риск возникновения тендинопатии. Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приемом хинолонов.

Нервная система

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и перенесшим заболевания ЦНС (снижение порога судорожной готовности, судорожные припадки в анамнезе, нарушения мозгового кровообращения, органические поражения головного мозга или инсульт) в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС, ципрофлоксацин следует применять только после оценки соотношения польза/риск.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития эпилептического статуса.

При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

Психические реакции могут возникнуть даже после первого применения фторхинолонов, включая ципрофлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут прогрессировать в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, такие как попытки суицида, в том числе свершившиеся, если у пациента развивается одна из этих реакций, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

У пациентов, принимающих фторхинолоны, отмечались случаи сенсорной или сенсомоторной нейропатии. При возникновении таких симптомов как боль, жжение, покалывание, онемение, слабость, пациенту следует проинформировать врача прежде, чем продолжить применение ципрофлоксацина.

Кожные покровы

В период лечения следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-облучением в солярии.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе тизанидин, теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, ропинирол, клозапин, оланзапин), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

Профилактика кристаллурии

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Диагностика инфекции, обусловленной Mycobacterium spp.

В условиях in vitro ципрофлоксацин может мешать бактериологическому исследованию Mycobacterium tuberculosis, подавляя се рост, что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Д-р Редди`с Лабораторис Лтд, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State — 500090, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

1 таблетка включает 600 мг тинидазола и 500 мг ципрофлоксацина – активные ингредиенты.

Дополнительные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, диметикон, полисорбат 80, желтый краситель солнечный закат (Е110).

Форма выпуска

Ципролет А выпускается в форме таблеток в оболочке, по 10 штук в пачке.

Фармакологическое действие

Противопротозойное, противомикробное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Противопротозойное и противомикробное воздействие комбинированного лекарственного препарата Ципролет А проявляется благодаря эффектам двух его активных ингредиентов.

Производное имидазола – тинидазол – является противопротозойным и противомикробным ЛС с высокой липофильностью, благодаря чему с легкостью проникает внутрь простейших организмов и анаэробных бактерий, где происходит угнетение внутриклеточного синтеза и повреждение самой структуры их ДНК. Тинидазол губителен для возбудителей трихомониаза, лямблиоза, амебиаза и микроорганизмов, вызывающих анаэробные инфекции: Клостридии, Бактероиды, Эубактерии, Фузобактерии, Пептококки, Пептострептококки.

Производное фторхинолона – ципрофлоксацин – характеризуется широкой противомикробной эффективностью. Подавляюще воздействует на II и IV топоизомеразы ДНК-гиразы микроорганизмов, отвечающие за суперспирализацию ДНК хромосом вокруг РНК ядра, которая обязательна для расшифровки генетической информации. Препятствует делению и росту бактерий, синтезированию ДНК, приводит к выраженным изменениям внутриклеточной морфологии (включая ее мембраны и стенки), что в совокупности является причиной их гибели.

Бактерицидная эффективность направлена на грамотрицательные микроорганизмы на этапе их деления и покоя (из-за лизиса стенок клетки), а на грамположительные бактерии только на этапе их деления. Ципрофлоксацин обладает низкой токсичностью по отношению к клеткам макроорганизма по причине отсутствия в них ДНК-гиразы. При его применении не наблюдается параллельная выработка резистентности к прочим антибактериальным средствам, не являющимися ингибиторами гиразы, что выражается в высокой эффективности препарата против бактерий, сопротивляющихся воздействию аминогликозидов, цефалоспоринов, пенициллинов, тетрациклинов и многих других групп антибиотиков.

Применение ципрофлоксацина гибельно для аэробных грамотрицательных микроорганизмов – энтеробактерий (Сальмонелл, Кишечной палочки, Шигелл, Клебсиелл, Протей, Энтеребактера, Серраций, Эдвардсиелл, Гафний, Морганелл, Иерсиний, Вибрионов). Прочих грамотрицательных бактерий (Псевдомонад, Гемофильной палочки, Моракселл, Пастерелл, Аэромонад, Кампилобактера, Нейссерий). Некоторых внутриклеточных возбудителей (Легионелл, Листерий, Бруцелл, Мкобактерий) и представителей аэробных грамположительных бактерий (Стрептококков и Стафилококков).

В случае, когда наблюдается резистентность стафилококков к метициллину, они чаще всего устойчивы и к ципрофлоксацину, однако данная резистентность формируется крайне медленно в виду того, что микроорганизмы не вырабатывают ферментов, инактивирующих препарат и в связи с их чрезвычайно малом количеством, оставшемся после его воздействия.

При пероральном приеме оба активных ингредиента хорошо всасываются в ЖКТ, при этом их прием во время еды хоть и несколько замедляет процесс всасывания, но не оказывает влияния биодоступность и Cmax.

Биодоступность тинидазола находится на уровне 100%. Связь с плазменными белками – 12%. Cmax после внутреннего приема 500 мг наблюдается через 120 минут и равняется – 47,7 мкг/мл.

В спинномозговой жидкости находится в тех же концентрациях, что и в плазме крови. В почечных канальцах проходит процесс обратного всасывания. T1/2 варьирует на уровне 12-14 часов. Метаболические преобразования осуществляются при содействии цитохрома P450 в печени. С мочой экскретируется на 25%, с желчью на 50%, при этом на 12% в форме метаболитов.

Почечные патологии при КК больше 22 мл/мин не влияют на фармакокинетические параметры тинидазола.

Биодоступность ципрофлоксацина колеблется в пределах 50-85%, а связь с плазменными белками в пределах 20-40%. Vd составляет 2-3,5 л/кг, Cmax после внутреннего приема 500 мг наблюдается через 60-90 минут и равняется – 0,2 мкг/мл.

Ципрофлоксацин характеризуется неплохим проникновением в ткани и жидкостные среды человеческого организма (кроме тканей богатых жирами, включая нервную). Тканевая кумуляция препарата может превышать его плазменное содержание в 2-12 раз. Значения концентраций ципрофлоксацина достигают терапевтических в слюне, печени, миндалинах, желчном пузыре, кишечнике, желчи, коже, органах малого таза и брюшной полости, перитонеальной жидкости, матке, тканях простаты, семенной жидкости, эндометрии, яичниках и фаллопиевых трубах, мочевыводящей системе и почках, легочных тканях, скелете, бронхиальном секрете, мышцах, суставных хрящах и синовиальной жидкости. В спинномозговой жидкости находится в небольших концентрациях, равняющихся 6-10% при отсутствии воспалительного процесса и 14-37% при его формировании. Также хорошей проникающей способностью обладает ципрофлоксацин по отношению к глазной жидкости, бронхиальному секрету, брюшине, плевре, лимфе и плаценте. Содержание препарата в нейтрофилах, в сравнении с плазменной концентрацией, в 2-7 раз больше. При уровне рН меньше 6,0 активность ципрофлоксацина несколько снижается. Метаболизм на 15-30% происходит в печени с выделением малоактивных метаболитов (формилципрофлоксацин, сульфоципрофлоксацин, диэтилципрофлоксацин, оксоципрофлоксацин). T1/2 занимает примерно 240 минут. Основное выведение осуществляется путем канальцевой фильтрации/секреции почками, в соотношении 40-50% в неизмененном виде и 15% в форме метаболитов, а также в некоторой степени кишечником. Небольшой объем препарата может выводиться с молоком кормящей матери. Почечный клиренс – 3-5 мл/мин/кг, общий клиренс – 8-10 мл/мин/кг.

Патологии почек увеличивают T1/2 ципрофлоксацина до 12 часов. При значениях КК больше 20 мл/мин количество выводимого почками препарата понижается, но без кумуляции в организме, ввиду компенсаторного усиления его метаболизма и выведения кишечником.

Показания к применению Ципролет А

Показаниями к применению Ципролета А являются инфекции смешанной бактериальной этиологии, которые были вызваны чувствительными к воздействию его активных ингредиентов простейшими и/или микроорганизмами.

Дыхательная система:

• бронхоэктатическая болезнь;
• бронхит в обостренной форме (острый/хронический);
• пневмония.

Лop-органы:

• тонзиллит;
• средний отит;
• синусит;
• фарингит;
• гайморит;
• мастоидит;
• фронтит.

Ротовая полость:

• периодонтит;
• язвенный гингивит (острого характера);
• периостит.

Скелетная система:

• септический артрит;
• остеомиелит.

Мочеполовая система:

• эндометрит;
• пиелонефрит;
• пельвиоперитонит;
• цистит;
• простатит;
• сальпингит;
• аднексит;
• оофорит;
• тубулярный абсцесс.

Кожные покровы:

• флегмоны;
• пролежни;
• абсцессы;
• инфицированные язвы/раны/ожоги;
• язвы кожных покровов возникающие при синдроме диабетической стопы.

Интраабдоминальные инфекции:

• внутрибрюшинные абсцессы;
• инфекции желчных путей и органов ЖКТ.

Другие:

• послеоперационные/посттравматические инфекции.

Противопоказания

Назначение Ципролета А запрещено при:

• заболеваниях крови (включая упоминания о таковых в анамнезе);
• персональной гиперчувствительности (включая прежде наблюдаемые реакции по отношению к производным имидазола и/или фторхинолона);
• беременности;
• подавленном костномозговом кроветворении;
• грудном кормлении;
• органических заболеваниях ЦНС;
• острой порфирии;
• параллельном приеме с Тизанидином (из-за риска выраженной сонливости или понижения АД);
• в возрасте до 18-ти лет.

С особой осторожностью назначают Ципролет А при:

• судорогах в анамнезе;
• атеросклерозе сосудов мозга;
• психических заболеваниях;
• нарушениях кровообращения мозга;
• эпилепсии;
• тяжелых патологиях почек/печени;
• в пожилом возрасте.

Побочные действия

Органы чувств:

• нарушения обоняния/вкуса;
• шум в ушах;
• расстройства зрения (изменение цветовосприятия, диплопия);
• понижение слуха.

Система пищеварения:

• расстройства аппетита;
• тошнота;
• металлический привкус;
• сухость в полости рта;
• рвота;
• боли в животе;
• диарея/метеоризм;
• гепатит;
• холестатическая желтуха (чаще всего у пациентов с патологиями печени в анамнезе);
• гепатонекроз.

Органы кроветворения:

• лейкоцитоз;
• лейкопения;
• тромбоцитоз;
• гранулоцитопения;
• тромбоцитопения;
• анемия (включая гемолитическую).

Нервная система:

• гипергидроз;
• головные боли;
• депрессия;
• головокружение;
• дизартрия;
• быстрая утомляемость;
• тремор;
• координационные расстройства (включая локомоторную атаксию);
• тревожность;
• периферическая невропатия;
• спутанность сознания;
• судороги;
• обморочные состояния;
• слабость;
• мигрень;
• бессонница;
• периферическая паралгезия;
• тромбоз церебральных артерий;
• кошмарные сновидения;
• внутричерепная гипертензия;
• галлюцинации;
• прочие психотические проявления.

Сердечно-сосудистая система:

• изменения АД (чаще всего в сторону его снижения);
• аритмия;
• тахикардия.

Мочевыделительная система:

• дизурия;
• интерстициальный нефрит;
• гематурия;
• задержка мочи;
• кристаллурия (при понижении диуреза и щелочной рН мочи);
• альбуминурия;
• гломерулонефрит;
• полиурия;
• уменьшение азотвыделительной почечной функции.

Аллергические проявления:

• одышка;
• кожный зуд/сыпь;
• васкулит;
• синдром Стивенса–Джонсона;
• крапивница;
• фотосенсибилизация;
• синдром Лайелла;
• лекарственная лихорадка;
• эозинофилия;
• петехии;
• узловатая эритема;
• отек Квинке.

Лабораторные показатели:

• гипербилирубинемия;
• гипопротромбинемия;
• гипергликемия;
• увеличение уровня ЩФ и ферментов печени;
• гиперкреатининемия.

Прочие:

• разрывы сухожилий;
• артралгия;
• суперинфекции (псевдомембранозный колит, кандидоз);
• миалгия;
• артрит;
• астения;
• тендовагинит;
• приливы (как правило, к коже лица).

Инструкция по применению Ципролет А

Инструкция на Ципролет А предполагает его пероральный (внутренний) прием. Таблетки необходимо проглатывать целыми (не разжевывать/разламывать), при этом запивая их 100-200 мл воды.

Как правило, назначают 1 таблетку каждые 12 часов на протяжении 5-10 суток. Прием таблеток осуществляется за 60 минут до еды или через 120 минут после ее приема.

Передозировка

В случае передозировки острого характера доминирующими симптомами будут обратимые поражения системы мочевыделения и возможно судороги.

Терапия подобных состояний заключается в индукции рвоты с последующим промыванием желудка и дальнейшим проведением поддерживающего и симптоматического лечения. Эффективность диализа относительно тинидазола – 100%, относительно ципрофлоксацина – до 10%.

Взаимодействие

Параллельное применение с непрямыми антикоагулянтами увеличивает их эффекты, тем самым повышая риск формирования кровотечений, что требует пересмотра доз Ципролета А в сторону их снижения вдвое.

Тинидазол усиливает воздействие этанолсодержащих средств, что приводит развитию дисульфирамоподобных реакций.

Следует избегать совместного назначения с Этионамидом.

Сочетаемый прием с Фенобарбиталом ускоряет метаболические преобразования тинидазола.

Ципрофлоксацин, по причине своего влияния на активность микросомального окисления, проходящего в гепатоцитах, увеличивает содержание и T1/2 непрямых антикоагулянтов, Кофеина, Теофиллина и прочих ксантинов, гипогликемических ЛС, а также содействует уменьшению их протромбинового индекса.

Совместное лечение с Циклоспорином усиливает его нефротоксические эффекты и увеличивает уровень сывороточного креатинина. В случае необходимости такой комбинации препаратов следует контролировать данный показатель дважды в неделю.

Параллельный прием Ципролета А с антацидными (включающими алюминий, магний, кальций), железосодержащими ЛС и Диданозином служит причиной уменьшения всасывания ципрофлоксацина, в связи с чем Ципролет А лучше всего принимать за 120 минут до или по прошествии 240 минут после использования вышеуказанных препаратов.

Сочетаемое применение НПВС (кроме ацетилсалициловой кислоты) усиливает возможность формирования судорог.

Совмещенный прием с Метоклопрамидом форсирует абсорбцию ципрофлоксацина, что отражается на снижении его Tmax.

Параллельное использование урикозурических ЛС ведет за собой торможение выведения (практически вдвое) ципрофлоксацина и увеличение его плазменного содержания.

Ципрофлоксацин может повысить Cmax Тизанидина от 4-х до 21-го раза, а также увеличить его AUC, что служит причиной сонливости и резкого понижения АД.

Ципролет А характеризуется синергизмом с сульфаниламидными ЛС и антибиотиками (аминогликозиды, β-лактамные антибиотики, Эритромицин, цефалоспорины, Рифампицин).

Условия продажи

Покупка Ципролета А осуществляется по рецепту.

Условия хранения

Максимально допустимая температура хранения таблеток (в оригинальной упаковке) составляет – 25°С.

Срок годности

Со дня производства – 3 года.

Особые указания

Во время терапии следует принимать во внимание возможность формирования аллергических реакций перекрестного характера, которые могут возникнуть при ранее наблюдаемой чувствительности пациента к производным имидазола и/или фторхинолона.

В момент приема Ципролета А рекомендуют ограничить контакт пациента с солнечными лучами или прочими источниками ультрафиолета. При обнаружении симптоматики фотосенсибилизации использование ЛС следует незамедлительно прекратить.

Во избежание возникновения кристаллурии запрещено (без указаний врача) превышать суточные дозировки Ципролета А. Также необходимо обеспечить пациента достаточным объемом потребляемой жидкости и поддерживать кислую среду рН мочи. Темный цвет выводимой мочи вызван влиянием препарата и не имеет никакого клинического значения.

В случае длительной и тяжелой диареи, наблюдаемой во время приема Ципролета А или после его отмены, необходимо исключить из возможных причин этого явления псевдомембранозный колит, требующий незамедлительного прекращения лечения и проведения надлежащей терапии.

Больным с поражениями мозга органического характера, судорогами в анамнезе, эпилепсией и сосудистыми заболеваниями разрешено назначать Ципролет А исключительно по жизненным показаниям, так как терапия с его использованием может привести к серьезным осложнениям со стороны ЦНС.

При обнаружении у пациента болей в районе сухожилий или первых симптомов формирования тендовагинита терапию прекращают до выяснения истинных причин данных явлений.

При приеме таблеток Ципролета А больше 6-ти суток нужно контролировать состояние периферической крови.

При выполнении точных и/или опасных работ, как и при вождении транспорта, из-за возможных побочных эффектов ЦНС следует проявлять особую осторожность.

Аналоги

• Сафоцид;
• Олететрин;
• Норзидим;
• Комбифлокс;
• Эрициклин;
• Офор;
• Зоксан-ТЗ;
• Цифран СТ;
• Стиллат;
• Ципротин;
• Роксин;
• Ципро-ТЗ;
• Тифлокс;
• Полимик;
• Грандазол;
• Орципол;
• Золоксацин;
• Цифомед-ТЗ.

Детям

Ципролета А не предназначен для лечения пациентов до 18-ти лет.

С алкоголем

Из-за возможности формирования дисульфирамоподобных реакций (эффекты тинидазола) во время проведения терапии следует воздержаться от употребления напитков, включающих алкоголь.

При беременности (и лактации)

Не допускается применение Ципролета А при беременности и кормлении грудью.

Отзывы о Ципролет А

В процентном соотношении отзывы о эффективности/безопасности Ципролета А составляют примерно 90/30%, то есть из десяти принимающих его пациентов девять полностью излечились от своих недугов, а трое при этом ощущали у себя те или иные побочные эффекты, как правило легкого или умеренного характера. Общая оценка препарата от врачей и пациентов – «хорошо», а довольно доступная стоимость, в сравнении со многими аналогичными препаратами, зачастую превалирует над относительно малой потерей в эффективности.

Цена Ципролет А, где купить

Средняя цена 10 таблеток составляет 200 рублей.