Ципромед глазные капли инструкция по применению взрослым побочные эффекты

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата последней актуализации: 26.02.2021

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов II поколения.

Кристаллическое вещество от слегка желтоватого до светло-желтого цвета.

Микробиология

Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено ингибированием фермента ДНК-гиразы, который необходим для синтеза бактериальной ДНК.

Резистентность бактерий к хинолонам может развиваться посредством хромосом- или плазмидопосредованных механизмов.

Механизм действия фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, отличается от механизма действия макролидов. Поэтому ципрофлоксацин может быть активен против патогенов, устойчивых к этим антибиотикам, и эти антибиотики могут быть активны против патогенов, устойчивых к ципрофлоксацину. Исследования in vitro продемонстрировали перекрестную резистентность между ципрофлоксацином и некоторыми фторхинолонами.

Ципрофлоксацин активен против большинства штаммов следующих бактерий как in vitro, так и при остром наружном отите: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Доклиническая токсикология

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Длительные исследования на животных не выявили канцерогенного или туморогенного действия ципрофлоксацина при пероральном применении доз до 750 мг/кг/сут (мыши) и 250 мг/кг/сут (крысы) в течение 2 лет. Долгосрочных исследований ципрофлоксацина в виде ушных капель для оценки возможного канцерогенного действия не проводилось.

Было проведено 8 тестов in vitro на мутагенность ципрофлоксацина, результаты которых перечислены ниже:

— тест на индукцию генных мутаций у S. typhimurium при метаболической активации (отрицательный);

— ДНК-повреждающий тест с использованием штаммов E. coli (отрицательный);

— метод индукции генных мутаций в клетках лимфомы мышей (положительный);

— тест на индукцию HPRT-мутаций в клетках китайского хомячка линии V 79 (отрицательный);

— анализ трансформации клеток эмбриона сирийского хомячка (отрицательный);

— анализ точечных мутаций у Saccharomyces cerevisiae (отрицательный);

— анализ митотического кроссовера и конверсии гена у Saccharomyces cerevisiae (отрицательный);

— ДНК-повреждающий тест с использованием гепатоцитов крыс (положительный).

Таким образом, 2 из 8 тестов были положительными, но результаты следующих 2 тест-систем in vivo дали отрицательные результаты:

— микроядерный тест (мыши);

— тест доминантных летальных мутаций (мыши).

Исследования фертильности, проведенные на крысах при применении ципрофлоксацина в пероральных дозах до 100 мг/кг/сут, не выявили признаков нарушений. Эта доза более чем в 100 раз превышает максимальную рекомендуемую клиническую дозу ципрофлоксацина для закапывания в ухо, исходя из площади поверхности тела, при условии полной абсорбции ципрофлоксацина из уха пациента, применявшего ципрофлоксацин в виде ушных капель дважды в день.

Фармакокинетика

Концентрации ципрофлоксацина в плазме крови после применения 0,25 мл ципрофлоксацина в виде ушных капель (общая доза: 0,5 мг ципрофлоксацина) не были измерены. Однако ожидается, что C_max ципрофлоксацина в плазме крови будет менее 5 нг/мл.

Клинические исследования

В рандомизированном многоцентровом слепом исследовании пациенты с острым наружным отитом ежедневно применяли ципрофлоксацин в виде ушных капель 2 раза в день в течение 7 дней. В конце 7-дневного лечения клиническое выздоровление было достигнуто у 70% пациентов (173/247).

Категория действия на плод по FDA — C.

Исследования репродукции у крыс и мышей при применении ципрофлоксацина перорально в дозах до 100 мг/кг и в/в в дозах до 30 мг/кг не выявили доказательств вредного воздействия на плод. Ципрофлоксацин (30 и 100 мг/кг перорально) вызывал желудочно-кишечные расстройства у беременных крольчих, приводящие к потере массы тела, и увеличению числа выкидышей, но тератогенности при этих дозах не отмечалось. При в/в введении кроликам доз до 20 мг/кг не наблюдалось материнской токсичности и эмбриотоксичности или тератогенности. Исследования репродукции у животных с использованием ципрофлоксацина в виде ушных капель не проводились. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина в виде ушных капель беременной женщиной.

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко при системном применении. Неизвестно, экскретируется ли ципрофлоксацин в грудное молоко после применения в виде ушных капель. Из-за возможного риска развития серьезных побочных реакций у грудных младенцев, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ципрофлоксацина (учитывая важность лекарства для матери).

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

В рандомизированном актив-контролируемом клиническом исследовании около 300 пациентов с клиническими признаками и симптомами наружного отита получали лечение ципрофлоксацином в виде ушных капель. Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте аппликации, ушной зуд, грибковая суперинфекция ушей и головная боль; каждая из этих реакций отмечалась примерно у 2–3% пациентов.

Ципрофлоксацин в виде капель ушных предназначен только для закапывания в ухо, его нельзя использовать в офтальмологии.

Гиперчувствительность

При первом появлении кожной сыпи или любых других проявлений гиперчувствительности применение ушных капель следует прекратить.

Рост резистентных микроорганизмов при длительном использовании

Как и в случае с другими противоинфекционными ЛС, использование ципрофлоксацина в виде ушных капель может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжи и грибы. При развитии суперинфекции следует прекратить применение и начать альтернативную терапию.

Отсутствие клинического ответа

Если инфекция не исчезнет после 1 нед терапии, посевы могут помочь в дальнейшем лечении.

Применение в гериатрии

Каких-либо общих клинических различий в безопасности и эффективности при применении у пожилых и более молодых пациентов не наблюдалось.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ципрофлоксацина в виде ушных капель у детей младше 1 года не установлены.

Нет доказательств того, что введение хинолонов в ухо оказывает какое-либо влияние на суставы, несущие нагрузку, хотя было показано, что системное применение некоторых хинолонов вызывает артропатию у неполовозрелых животных.

Каждый мл препарата содержит:

Активное вещество:

Ципрофлоксацина гидрохлорид (в пересчете на Ципрофлоксацин) — 3 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, молочная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

противомикробное средство — фторхинолон

Код ATX

S01AX13

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин — противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp. К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин при местном применении хорошо проникает в ткани глаза. После однократной инсталляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг/мл. Максимальная концентрация, определенная через 1 час во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг/мл.

По истечении 2-х часов концентрация начинает снижаться, однако антибактериальное его действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры до 4-х часов. Период полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет 4-5 часов. Препарат выводится через почки преимущественно (до 50%) в неизмененном виде и до 10% в виде метаболитов; порядка 15% выводится через кишечник; у кормящих грудью матерей — частично выводится с грудным молоком.

После инсталляции возможна системная абсорбция препарата. При лечении в течение 7 дней, в среднем, 4 раза в день в оба глаза, средняя концентрация составляет менее 2 нг/мл.

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

• острый и подострый конъюнктивит;
• кератит;
• передний увеит;
• блефарит и другие воспалительные заболевания век;
• дакриоцистит;
• профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам, беременность, период грудного вскармливания и детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозировка

Местно. Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инсталляций зависит от тяжести воспалительного процесса.

При острых бактериальных конъюнктивитах, простых, чешуйчатых и язвенных блефаритах Ципромед назначают от 4-х до 8 раз в день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.

При кератитах препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы составляет 2-4 недели.

При поражении роговицы синегнойной палочкой Ципромед назначают как можно чаще — не менее 8-12 раз в день по 1 капле. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет около 2-3 недель.

При передних увеитах препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле.

При острых дакриоциститах и каналикулитах Ципромед назначают 6-12 раз в день, при хронических — 4-8 раз в день по 1 капле.

При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции Ципромед назначают в течение 1-2 недель по 1 капле 4-8 раз в день.

Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока Ципромед назначают 4-6 раз в день по 1 капле на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.

Непосредственно после инсталляции может отмечаться ощущение легкого жжения в течение 1-2 минут, зуд, болезненность, гиперемия слизистой оболочки глаза. Возможно развитие аллергических реакций. Отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.

При случайном приеме Ципромеда внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.

Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять Ципромед, так как консервант может отложиться в мягких контактных линзах и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.

При использовании других офтальмологических препаратов интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без опоры. В ещё большей степени это имеет место при одновременном применении препарата с алкоголем.

Капли глазные 0,3%.

• По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
• По 5 мл во флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Срок хранения

2 года. Срок годности после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

по рецепту.

Производитель

ПРОМЕД ЭКСПОРТС ПВТ. ЛТД. 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия, на заводе: Деревня Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химчал Прадеш 174 101, Индия

Адрес для направления претензий

Представительство Промед Экспорте Пвт. Лтд. в РФ
111033, Золоторожский вал, д.11, стр.21

Действующее вещество: ципрофлоксацин;

1 мл ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 3 мг

Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства, ципрофлоксацин. Код АТС S0IA X13.

Ципромед применяют местно для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков:

• острые и подострые конъюнктивиты;
• кератит;
• передние увеиты;
• блефарит и другие воспалительные заболевания век;
• дакриоцистите;
• профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Повышенная чувствительность к препарату, его компонентов или другим хинолонов.

Возраст до 1 года.

Препарат предназначен только для местного применения.

Взрослым и детям старше 1 года препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций зависит от тяжести воспалительного процесса.

При острых бактериальных конъюнктивитах, простом, чешуйчатом и язвенном блефаритах препарат применяют от 4 до 8 раз на день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — от 5 до 14 дней.

При кератитах препарат назначают по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы, составляет 2-4 недели.

При поражении роговицы синегнойной палочкой ( Pseudomonas aeruginosa ) препарат закапывают как можно чаще — 8-12 раз в день по 1 капле в пораженный глаз. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет 2-3 недели.

При передний увеит препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле в пораженный глаз.

При острых дакриоцистите и каналикулитах препарат применяют 6-12 раз в день, при хронических — 4-8 раз по 1 капле в пораженный глаз.

При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции назначают на 1-2 недели по 1 капле 4-8 раз в день.

Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств со вскрытием глазного яблока назначают 4-6 раз в день в течение всего послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.

Местные реакции:

жжение, покраснение, образование язв, образования чешуек (кристаллов), ощущение присутствия инородного тела в глазу, слезотечение, снижение остроты зрения, образование корки на веках, сухость в глазах, выделения из глаз, окраска роговицы, кератит, кератопатии, фотофобия, боль , расстройства зрения, размытость поля зрения, инфильтрация роговицы, воспаление, токсическое поражение роговицы, аллергические проявления, отек век, ощущение тяжести, онемение, припухлость, конъюнктивит, пятнистая эрозия эпителия, эритема, поверхностный пятнистый кератит. У пациентов с язвой роговицы, которые часто применяли препарат наблюдалось в период от 1 до 7 дней от начала лечения образования белого налета, не препятствует продолжению применения препарата не влияет на параметры зрения, исчезает сразу или в течение 2 недель от начала лечения.

Системные реакции.

3 стороны пищеварительной системы : искажение вкусовых ощущений, тошнота.

Со стороны кожи: дерматиты.

Эффекты, вызванные содержанием консерванта : оедема роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксическое действие на клетки роговицы.

При применении глазных капель в рекомендованных дозах явлений передозировки не наблюдалось.

Симптомы: в случае передозировки препарата при местном применении необходимо промыть глаза теплой водой для удаления избытка препарата.

При случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, головной боли, обмороки, ощущение тревоги.

Лечение симптоматическое. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, а также принять меры по усилению кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности. Сообщалось о серьезных, а иногда и летальные случаи реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий в соответствии с клиническими показаниями.

Было обнаружено Фототоксические действие средней и тяжелой степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, подвергшихся чрезмерному воздействию прямых солнечных лучей при системного применения лекарственных средств класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей. В случае появления фототоксично лечения следует прекратить.

Длительное применение ципрофлоксацина может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо провести соответствующее лечение.

Поскольку в состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, это может привести к возникновению раздражения; а также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата пациентам следует снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата Ципромед, прежде чем одеть контактные линзы. Желательно не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции во время проведения терапии.

При одновременном использовании других глазных лекарственных средств необходимо выдерживать не менее 5-минутный перерыв после применения ципрофлоксацина. Одновременное применение препарата с алкоголем приводит к усилению проявлений побочных реакций.

Применение препарата может временно снижать четкость зрения и вызвать другие нарушения зрения, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нарушение и нечеткость зрения возникают во время закапывания, то необходимо дождаться восстановления зрения прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Специальные исследования по взаимодействий ципрофлоксацина для офтальмологического применения с другими лекарственными средствами не проводились. Но установлено, что раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными средствами со значением рН 3-4, физически или химически нестабильны. Кроме того, есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные. С этим также связывают временное повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин.

Фармакологические .

Ципрофлоксацин — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия и оказывает бактерицидное действие. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Препарат действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Спектром антибактериального действия Ципромед включает грамотрицательные мельчайшие: Esherichia coli, Proteus spp ., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae , Pseudomonas spp., Neisseria spp., Moraxella catarrhailis, Acinetobacter spp . К препарату чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium . Препарат малотоксичен.

Фармакокинетика . Препарат при местном применении обладает высокой проницаемостью в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг / мл. Максимальная концентрация, определенная через 1:00 во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг / мл.

Через 2:00 концентрация препарата снижается, но антибактериальное действие его в тканях роговицы сохраняется до 6:00, в влаге передней камеры — до 4:00.

При применении препарата системная абсорбция незначительна. После ежедневного 4-разового применения в течение 2 дней концентрация в плазме крови составляет не более 5 нг / мл, в большинстве случаев не превышает 2,5 нг / мл. Степень связывания с белком сыворотки крови составляет 16-43%, период полувыведения — 3-5 часов. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном и метаболизированного виде в течение 5 дней.

Прозрачный бесцветный или со слабо-желтым оттенком раствор.

2 года.

Капли использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком-скарификатором; №1 в пачке.