Ципромед (Cipromed) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ципромед
💊 Состав препарата Ципромед
✅ Применение препарата Ципромед
📅 Условия хранения Ципромед
⏳ Срок годности Ципромед
Описание лекарственного препарата
Ципромед
(Cipromed)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2020.12.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01AE03
(Ципрофлоксацин)
Лекарственная форма
| Ципромед |
Капли глазные 0.3%: фл. 5 мл 1 шт. в компл. с капельн., фл.-капельн. 5 мл 1 шт. рег. №: П N012981/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ципромед
Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, молочная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода д/и.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат из группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии. Обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан со способностью ингибировать фермент ДНК-гиразу бактерий, что приводит к нарушению репликации ДНК и синтеза клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.
Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamydia spp.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.
Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика
Всасывание
При местном применении препарата ципрофлоксацин хорошо проникает в ткани глаза. После однократной инстилляции концентрация ципрофлоксацина во влаге передней камеры глаза достигается через 10 мин и составляет 100 мкг/мл. Cmax во влаге передней камеры через 1 ч составляет 190 мкг/мл. Через 2 ч концентрация препарата начинает снижаться, при этом его антибактериальное действие в тканях роговицы сохраняется до 6 ч, во влаге передней камеры — до 4 ч.
После инстилляции возможна системная абсорбция препарата.
При лечении в течение 7 дней с применением 4 раза/сут в оба глаза средняя концентрация составляет менее 2 нг/мл.
Выведение
При местном применении T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч. Препарат выводится почками в неизмененном виде — до 50%, и в виде метаболитов — до 10%; через кишечник — около 15% .
Некоторая часть препарата выделяется с грудным молоком.
Показания препарата
Ципромед
Инфекционно-воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый и подострый конъюнктивит;
- кератит;
- передний увеит;
- блефарит и другие воспалительные заболевания век;
- дакриоцистит.
Профилактика и лечение инфекционных осложнений при травмах глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Режим дозирования
Препарат назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Частота инстилляций зависит от тяжести воспалительного процесса.
При острых бактериальных конъюнктивитах, простых, чешуйчатых и язвенных блефаритах Ципромед назначают 4-8 раз/сут в зависимости от тяжести воспалительного процесса. Курс лечения — от 5 до 14 дней.
При кератитах препарат назначают по 1 капле не менее 6 раз/сут. При наличии положительного эффекта продолжительность терапии зависит от тяжести поражения роговицы и обычно составляет 2-4 недели.
При поражении роговицы, вызванной Pseudomonas aeruginosa, Ципромед назначают по 1 капле не менее 8-12 раз/сут. Продолжительность терапии зависит от течения заболевания и обычно составляет около 2-3 недель.
При передних увеитах препарат назначают по 1 капле 8-12 раз/сут.
При острых дакриоциститах и каналикулитах Ципромед назначают по 1 капле 6-12 раз/сут, при хронических — 4-8 раз/сут.
Для профилактики вторичной инфекции при травмах глаза и его придатков Ципромед назначают по 1 капле 4-8 раз/сут в течение 1-2 недель.
Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока Ципромед назначают по 1 капле 4-6 раз/сут в течение всего послеоперационного периода (обычно от 5 дней до 1 мес).
Побочное действие
Со стороны органа зрения: непосредственно после инстилляции — ощущение легкого жжения в течение 1-2 минут, зуд, болезненность, гиперемия слизистой оболочки глаза; возможно — аллергические реакции, отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы, развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим фторхинолонам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ципромед противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года.
Особые указания
При ношении мягких контактных линз не следует применять глазные капли Ципромед, т.к. входящий в их состав консервант может откладываться в мягких контактных линзах и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Жесткие контактные линзы следует вынимать перед закапыванием препарата и устанавливать их вновь через 15 мин.
При использовании других офтальмологических препаратов интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Сразу после применения препарата возможно снижение четкости зрения и замедление психомоторных реакций, что может уменьшить способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания (особенно при одновременном употреблении алкоголя).
Передозировка
При случайном приеме Ципромеда внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны: тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.
Лечение: стандартные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
Условия хранения препарата Ципромед
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Срок годности препарата Ципромед
Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона срок годности — 1 месяц.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ципромед — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012981/02
Торговое наименование препарата
Ципромед
Международное непатентованное наименование
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Капли ушные
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: ципрофлоксацин (в форме лактата) 3 мг, Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0.1 мг, молочная кислота q.s., пропиленгликоль q.s..
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство, фторхинолон
Код АТХ
J01MA02
Фармакодинамика:
Ципромед (ципрофлоксацин) — противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципромед действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.
Спектр антибактериального действия Ципромеда включает грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индол-положительный и индол-отрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.
К Ципромеду чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика:
Исследования фармакокинетики препарата Ципромед, ушные капли, не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания:
Ципромед применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний уха, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами.
- Воспаление наружного слухового прохода (наружный отит);
- Острый и хронический средний отит;
- Внутренний отит и инфекционные воспаления евстахиевой трубы;
- Профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.
Противопоказания:
Ципромед (ушные капли) противопоказан больным, имеющим повышенную чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам.
Ципрофлоксацин не рекомендован беременным женщинам, кормящим матерям и детям до 15 лет.
С осторожностью:
Применять с осторожностью при острых перфоративных отитах, так как в отдельных случаях отмечалось развитие болевой реакции.
Способ применения и дозы:
Перед применением ушных капель Ципромед следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Взрослым препарат закапывают по 5 капель в ухо 3 раза в день. Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела).
Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов. Или по указанию врача.
Побочные эффекты:
В некоторых случаях возможно развитие аллергических реакций, лёгкая болезненность и гиперемия барабанной перепонки.
Передозировка:
При случайном приеме Ципромеда внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги. Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
При применении ушных капель Ципромед в рекомендованных дозах явлений передозировки не наблюдалось.
Взаимодействие:
Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением pH 3-4, которые физически или химически нестабильны.
Форма выпуска/дозировка:
Капли ушные 0,3%
Упаковка:
По 10 мл в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия или в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающимся колпачком. По одному пластиковому флакону или флакону-капельнице помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
По 10 мл во флаконе темного стекла, закрытом резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластмассовым предохранительным колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh 174101, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сентисс Фарма Пвт.Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ципромед (капли ушные, 0.3%)
Дата последней актуализации: 26.02.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сентисс Фарма Пвт.Лтд.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
45 сут после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
rxlist.com, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов II поколения.
Кристаллическое вещество от слегка желтоватого до светло-желтого цвета.
Фармакология
Микробиология
Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено ингибированием фермента ДНК-гиразы, который необходим для синтеза бактериальной ДНК.
Резистентность бактерий к хинолонам может развиваться посредством хромосом- или плазмидопосредованных механизмов.
Механизм действия фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, отличается от механизма действия макролидов. Поэтому ципрофлоксацин может быть активен против патогенов, устойчивых к этим антибиотикам, и эти антибиотики могут быть активны против патогенов, устойчивых к ципрофлоксацину. Исследования in vitro продемонстрировали перекрестную резистентность между ципрофлоксацином и некоторыми фторхинолонами.
Ципрофлоксацин активен против большинства штаммов следующих бактерий как in vitro, так и при остром наружном отите: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
Доклиническая токсикология
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Длительные исследования на животных не выявили канцерогенного или туморогенного действия ципрофлоксацина при пероральном применении доз до 750 мг/кг/сут (мыши) и 250 мг/кг/сут (крысы) в течение 2 лет. Долгосрочных исследований ципрофлоксацина в виде ушных капель для оценки возможного канцерогенного действия не проводилось.
Было проведено 8 тестов in vitro на мутагенность ципрофлоксацина, результаты которых перечислены ниже:
— тест на индукцию генных мутаций у S. typhimurium при метаболической активации (отрицательный);
— ДНК-повреждающий тест с использованием штаммов E. coli (отрицательный);
— метод индукции генных мутаций в клетках лимфомы мышей (положительный);
— тест на индукцию HPRT-мутаций в клетках китайского хомячка линии V 79 (отрицательный);
— анализ трансформации клеток эмбриона сирийского хомячка (отрицательный);
— анализ точечных мутаций у Saccharomyces cerevisiae (отрицательный);
— анализ митотического кроссовера и конверсии гена у Saccharomyces cerevisiae (отрицательный);
— ДНК-повреждающий тест с использованием гепатоцитов крыс (положительный).
Таким образом, 2 из 8 тестов были положительными, но результаты следующих 2 тест-систем in vivo дали отрицательные результаты:
— микроядерный тест (мыши);
— тест доминантных летальных мутаций (мыши).
Исследования фертильности, проведенные на крысах при применении ципрофлоксацина в пероральных дозах до 100 мг/кг/сут, не выявили признаков нарушений. Эта доза более чем в 100 раз превышает максимальную рекомендуемую клиническую дозу ципрофлоксацина для закапывания в ухо, исходя из площади поверхности тела, при условии полной абсорбции ципрофлоксацина из уха пациента, применявшего ципрофлоксацин в виде ушных капель дважды в день.
Фармакокинетика
Концентрации ципрофлоксацина в плазме крови после применения 0,25 мл ципрофлоксацина в виде ушных капель (общая доза: 0,5 мг ципрофлоксацина) не были измерены. Однако ожидается, что Cmax ципрофлоксацина в плазме крови будет менее 5 нг/мл.
Клинические исследования
В рандомизированном многоцентровом слепом исследовании пациенты с острым наружным отитом ежедневно применяли ципрофлоксацин в виде ушных капель 2 раза в день в течение 7 дней. В конце 7-дневного лечения клиническое выздоровление было достигнуто у 70% пациентов (173/247).
Показания к применению
По данным rxlist.com (2020), ципрофлоксацин в виде ушных капель показан для лечения острого наружного отита, вызванного чувствительными штаммами Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ципрофлоксацину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — C.
Исследования репродукции у крыс и мышей при применении ципрофлоксацина перорально в дозах до 100 мг/кг и в/в в дозах до 30 мг/кг не выявили доказательств вредного воздействия на плод. Ципрофлоксацин (30 и 100 мг/кг перорально) вызывал желудочно-кишечные расстройства у беременных крольчих, приводящие к потере массы тела, и увеличению числа выкидышей, но тератогенности при этих дозах не отмечалось. При в/в введении кроликам доз до 20 мг/кг не наблюдалось материнской токсичности и эмбриотоксичности или тератогенности. Исследования репродукции у животных с использованием ципрофлоксацина в виде ушных капель не проводились. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Следует соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина в виде ушных капель беременной женщиной.
Грудное вскармливание
Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко при системном применении. Неизвестно, экскретируется ли ципрофлоксацин в грудное молоко после применения в виде ушных капель. Из-за возможного риска развития серьезных побочных реакций у грудных младенцев, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ципрофлоксацина (учитывая важность лекарства для матери).
Побочные действия
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота побочных реакций, наблюдаемая в этих клинических испытаниях, может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
В рандомизированном актив-контролируемом клиническом исследовании около 300 пациентов с клиническими признаками и симптомами наружного отита получали лечение ципрофлоксацином в виде ушных капель. Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте аппликации, ушной зуд, грибковая суперинфекция ушей и головная боль; каждая из этих реакций отмечалась примерно у 2–3% пациентов.
Взаимодействие
Информация отсутствует.
Передозировка
Данные по передозировке отсутствуют.
Способ применения и дозы
Местно. Закапывать в пораженное ухо 2 раза в сутки (с интервалом примерно 12 ч) в течение 7 дней.
Меры предосторожности
Ципрофлоксацин в виде капель ушных предназначен только для закапывания в ухо, его нельзя использовать в офтальмологии.
Гиперчувствительность
При первом появлении кожной сыпи или любых других проявлений гиперчувствительности применение ушных капель следует прекратить.
Рост резистентных микроорганизмов при длительном использовании
Как и в случае с другими противоинфекционными ЛС, использование ципрофлоксацина в виде ушных капель может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая дрожжи и грибы. При развитии суперинфекции следует прекратить применение и начать альтернативную терапию.
Отсутствие клинического ответа
Если инфекция не исчезнет после 1 нед терапии, посевы могут помочь в дальнейшем лечении.
Применение в гериатрии
Каких-либо общих клинических различий в безопасности и эффективности при применении у пожилых и более молодых пациентов не наблюдалось.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность ципрофлоксацина в виде ушных капель у детей младше 1 года не установлены.
Нет доказательств того, что введение хинолонов в ухо оказывает какое-либо влияние на суставы, несущие нагрузку, хотя было показано, что системное применение некоторых хинолонов вызывает артропатию у неполовозрелых животных.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Ципромед (капли глазные)
МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010151
Информация о регистрации в РК:
30.06.2017 — 30.06.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
99.59 KZT
Предельная цена реализации в РК:
981.89 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ципромед
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — ципрофлоксацина (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида) – 3 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Ципрофлоксацин.
Код АТХ S01АХ13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ципрофлоксацин при местном применении в виде глазных капель хорошо проникает в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг/мл. Максимальная концентрация во влаге передней камеры определенная через 1 час и составляет 0,19 мг/мл. По истечении 2-х часов концентрация начинает снижаться, однако антибактериальное его действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры до 4-х часов. При лечении в течение 7 дней, в среднем, 4 раза в день в оба глаза, средняя концентрация составляет менее 2 нг/мл.
После инстилляции возможна системная абсорбция препарата.
Период полувыведения из сыворотки крови при местном применении составляет 4-5 часов. Препарат выводится через почки преимущественно (до 50 %) в неизмененном виде и до 10 % в виде метаболитов; порядка 15 % выводится через кишечник; у кормящих грудью матерей — частично выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Ципрофлоксацин — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.
Спектр антибактериального действия ципрофлоксацина включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacterspp., Brucella spp., Chlamidia spp.
К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes. Препарат малотоксичен.
Показания к применению
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков
— острый и подострый конъюнктивит
— кератит
— передний увеит
— блефарит и другие воспалительные заболевания век
— дакриоцистит
— профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке
Способ применения и дозы
Местно. Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций зависит от тяжести воспалительного процесса.
При острых бактериальных конъюнктивитах, простых, чешуйчатых и язвенных блефаритах Ципромед назначают от 4-х до 8 раз в день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.
При кератитах препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы составляет 2-4 недели.
При поражении роговицы синегнойной палочкой Ципромед назначают как можно чаще — не менее 8-12 раз в день по 1 капле. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет около 2-3 недель.
При передних увеитах препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле.
При острых дакриоциститах и каналикулитах Ципромед назначают 6-12 раз в день, при хронических — 4-8 раз в день по 1 капле.
При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции Ципромед назначают в течение 1-2 недель по 1 капле 4-8 раз в день.
Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока Ципромед назначают 4-6 раз в день по 1 капле на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.
Побочные действия
Местные:
Часто
— зуд глаза, раздражение глаза
— дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, абнормальные ощущения в глазу
— образование корок по краю века
— гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза
— остаток препарата
Нечасто
— кератит, кератопатия, окрашивание роговицы
— аллергия глаза
— снижение остроты зрения, затуманивание зрения, светобоязнь
— отек века
— инфильтрация роговицы
— боль в глазу
— увеличение слезоточивости
Системные:
Часто
— извращение вкуса
Нечасто
— постназальный синдром
— тошнота
— дерматит
— герпетический кератит, простой герпес глазного нерва, ячмень
— гиперчувствительность
— головная боль
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
Особые указания
Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.
Следует прекратить применение препарата Ципромед капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.
Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.
Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.
Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.
При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Ципромед должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.
Беременность и период лактации
Ципромед следует применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без опоры. В ещё большей степени это имеет место при одновременном применении препарата с алкоголем.
Передозировка
Симптомы: При случайном приеме Ципромеда внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.
Лечение: обильно промыть под чистой проточной водой. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные 0,3 %.
По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.
По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд.
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99
Email: sentiss_kz@land.ru
| 690686991477977121_ru.doc | 60 кб |
| 286542211477978290_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующее вещество: ципрофлоксацин;
1 мл ципрофлоксацина гидрохлорида в пересчете на ципрофлоксацин 3 мг
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства, ципрофлоксацин. Код АТС S0IA X13.
Ципромед применяют местно для лечения бактериальных воспалительных заболеваний глаза и его придатков:
- острые и подострые конъюнктивиты;
- кератит;
- передние увеиты;
- блефарит и другие воспалительные заболевания век;
- дакриоцистите;
- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.
Повышенная чувствительность к препарату, его компонентов или другим хинолонов.
Возраст до 1 года.
Препарат предназначен только для местного применения.
Взрослым и детям старше 1 года препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций зависит от тяжести воспалительного процесса.
При острых бактериальных конъюнктивитах, простом, чешуйчатом и язвенном блефаритах препарат применяют от 4 до 8 раз на день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — от 5 до 14 дней.
При кератитах препарат назначают по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы, составляет 2-4 недели.
При поражении роговицы синегнойной палочкой ( Pseudomonas aeruginosa ) препарат закапывают как можно чаще — 8-12 раз в день по 1 капле в пораженный глаз. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет 2-3 недели.
При передний увеит препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле в пораженный глаз.
При острых дакриоцистите и каналикулитах препарат применяют 6-12 раз в день, при хронических — 4-8 раз по 1 капле в пораженный глаз.
При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции назначают на 1-2 недели по 1 капле 4-8 раз в день.
Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств со вскрытием глазного яблока назначают 4-6 раз в день в течение всего послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.
Местные реакции:
жжение, покраснение, образование язв, образования чешуек (кристаллов), ощущение присутствия инородного тела в глазу, слезотечение, снижение остроты зрения, образование корки на веках, сухость в глазах, выделения из глаз, окраска роговицы, кератит, кератопатии, фотофобия, боль , расстройства зрения, размытость поля зрения, инфильтрация роговицы, воспаление, токсическое поражение роговицы, аллергические проявления, отек век, ощущение тяжести, онемение, припухлость, конъюнктивит, пятнистая эрозия эпителия, эритема, поверхностный пятнистый кератит. У пациентов с язвой роговицы, которые часто применяли препарат наблюдалось в период от 1 до 7 дней от начала лечения образования белого налета, не препятствует продолжению применения препарата не влияет на параметры зрения, исчезает сразу или в течение 2 недель от начала лечения.
Системные реакции.
3 стороны пищеварительной системы : искажение вкусовых ощущений, тошнота.
Со стороны кожи: дерматиты.
Эффекты, вызванные содержанием консерванта : оедема роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксическое действие на клетки роговицы.
При применении глазных капель в рекомендованных дозах явлений передозировки не наблюдалось.
Симптомы: в случае передозировки препарата при местном применении необходимо промыть глаза теплой водой для удаления избытка препарата.
При случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, головной боли, обмороки, ощущение тревоги.
Лечение симптоматическое. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, а также принять меры по усилению кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.
Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности. Сообщалось о серьезных, а иногда и летальные случаи реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий в соответствии с клиническими показаниями.
Было обнаружено Фототоксические действие средней и тяжелой степени в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, подвергшихся чрезмерному воздействию прямых солнечных лучей при системного применения лекарственных средств класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей. В случае появления фототоксично лечения следует прекратить.
Длительное применение ципрофлоксацина может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо провести соответствующее лечение.
Поскольку в состав препарата в качестве консерванта входит бензалкония хлорид, это может привести к возникновению раздражения; а также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата пациентам следует снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания препарата Ципромед, прежде чем одеть контактные линзы. Желательно не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции во время проведения терапии.
При одновременном использовании других глазных лекарственных средств необходимо выдерживать не менее 5-минутный перерыв после применения ципрофлоксацина. Одновременное применение препарата с алкоголем приводит к усилению проявлений побочных реакций.
Применение препарата может временно снижать четкость зрения и вызвать другие нарушения зрения, что может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нарушение и нечеткость зрения возникают во время закапывания, то необходимо дождаться восстановления зрения прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Специальные исследования по взаимодействий ципрофлоксацина для офтальмологического применения с другими лекарственными средствами не проводились. Но установлено, что раствор ципрофлоксацина несовместим с лекарственными средствами со значением рН 3-4, физически или химически нестабильны. Кроме того, есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные. С этим также связывают временное повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимающих циклоспорин.
Фармакологические .
Ципрофлоксацин — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия и оказывает бактерицидное действие. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Препарат действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя. Спектром антибактериального действия Ципромед включает грамотрицательные мельчайшие: Esherichia coli, Proteus spp ., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae , Pseudomonas spp., Neisseria spp., Moraxella catarrhailis, Acinetobacter spp . К препарату чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium . Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика . Препарат при местном применении обладает высокой проницаемостью в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 минут составляет 0,1 мг / мл. Максимальная концентрация, определенная через 1:00 во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг / мл.
Через 2:00 концентрация препарата снижается, но антибактериальное действие его в тканях роговицы сохраняется до 6:00, в влаге передней камеры — до 4:00.
При применении препарата системная абсорбция незначительна. После ежедневного 4-разового применения в течение 2 дней концентрация в плазме крови составляет не более 5 нг / мл, в большинстве случаев не превышает 2,5 нг / мл. Степень связывания с белком сыворотки крови составляет 16-43%, период полувыведения — 3-5 часов. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном и метаболизированного виде в течение 5 дней.
Прозрачный бесцветный или со слабо-желтым оттенком раствор.
2 года.
Капли использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком-скарификатором; №1 в пачке.