Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 других производителей и лекарственных форм:
Инструкция по применению
Д-Колефор (D-Colefor) / Колекальциферол (Colecalciferolo)
Латинское название вещества
Colecalciferolum (род. Colecalciferoli)
Химическое название
(3бета,5Z,7E)-9,10-Секохолеста-5,7,10(19)-триен-3-ол
Брутто-формула
C27H44O
Фармакологическая группа вещества Колекальциферол
- Витамины и витаминоподобные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- E20 Гипопаратиреоз
- E55 Недостаточность витамина D
- E55.0 Рахит активный
- E83.3.1* Гипофосфатемия
- E83.5 Нарушения обмена кальция
- E83.5.1* Гипокальциемия
- F10.2 Синдром алкогольной зависимости
- K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]
- K59.1 Функциональная диарея
- K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
- K72.9 Печеночная недостаточность неуточненная
- K74 Фиброз и цирроз печени
- K90 Нарушения всасывания в кишечнике
- K90.1 Тропическая спру
- K90.4 Нарушения всасывания, обусловленные непереносимостью, не классифицированные в других рубриках
- M81.9 Остеопороз неуточненный
- M83.9 Остеомаляция у взрослых неуточненная
- M90.8 Остеопатия при других болезнях, классифицированных в других рубриках
- N28.9 Болезнь почки и мочеточника неуточненная
- R17 Неуточненная желтуха
- R29.0 Тетания
- T42.3 Отравление барбитуратами
- T42.7 Отравление противосудорожными, седативными и снотворными средствами неуточненными
Код CAS
67-97-0
Характеристика вещества Колекальциферол
Витамин D3.
Белый кристаллический порошок. Нерастворим в воде, растворим в спирте, эфире, хлороформе, растительных маслах. Малоустойчив к действию света, легко окисляется.
Фармакология
Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт катионов кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации. Всасывается в дистальном отделе тонкой кишки (необходимо присутствие желчи), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично — альбуминами, переносится в ткани печени, костей, скелетных мышц, почек, надпочечников, миокарда, жировую ткань. Cmax в тканях создается через 4–5 ч после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. Большая часть колекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями.
Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), состояние повышенной потребности организма в витамине D: рахит, спазмофилия, остеомаляция, остеопороз, нефрогенная остеопатия, неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), недостаточная инсоляция, гипокальциемия, гипофосфатемия, алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз, механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глютеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), мальабсорбция; прием барбитуратов, минеральных масел, противосудорожных средств (в т.ч. фенитоин, примидон); гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический, тетания), псевдогипопаратиреоз.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, длительная иммобилизация (большие дозы), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, саркоидоз, активная форма туберкулеза легких.
Ограничения к применению
Хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз, хроническая почечная недостаточность, нефроуролитиаз в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности не следует назначать в высоких дозах (возможно тератогенное действие). С осторожностью назначают в период грудного вскармливания (при применении в высоких дозах у матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка).
В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Побочные действия вещества Д-Колефор (D-Colefor)
Головная боль, желудочно-кишечные расстройства, раздражение почек, обострение туберкулезного процесса в легких.
Взаимодействие
Эффект снижают дифенин, колестирамин, токсичность — витамин A. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты.
Передозировка
При повышенной чувствительности и передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, — нарушение сердечного ритма, тошнота, рвота, головная боль, слабость, раздражительность, снижение массы тела, сильная жажда, учащенное мочеиспускание, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей, анорексия, артериальная гипертензия, запор, почечная недостаточность.
При хроническом отравлении — деминерализация костей, отложение кальция в почках, сосудах, сердце, легких, кишечнике, нарушение функции органов, что может привести к смертельному исходу.
Лечение: отмена колекальциферола, назначение кортикостероидов, витамина E, препаратов магния, калия, кислоты аскорбиновой, ретинола, тиамина.
Пути введения
Внутрь, в/м.
Меры предосторожности вещества Д-Колефор (D-Colefor)
При профилактическом применении необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10–15 мг в год). Во время лечения обязателен контроль содержания кальция в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
Колекальциферол купить, Колекальциферол купить в Москве, Колекальциферол цена, Colecalciferolo купить
Препарат Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 купить в Москве, купить в Санкт-Петербурге и других городах России проблематично. Мы готовы помочь найти Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 по приемлемой цене с доставкой в кратчайшие сроки.
Перед тем как купить Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 обязательно проконсультируйтесь с врачом!
Где купить Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 по низкой цене? Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 инструкция по применению. Д-Колефор (D-Colefor) 20.000 купить с доставкой в Москва
*Цена получена на основе проведённого мониторинга.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в различных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Tərkibi:
Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 15 000 BV; 150 000 BV10 ml
Köməkçi maddələr: zeytun yağı, vitamin E
Farmakoterapevtik qrupu:
Farmakodinamikası
Vitamin D3 raxit əleyhinə aktiv faktordur. D vitamininin ən mühüm funksiyası kalsiumun və fosfatların metabolizmini tənzimləməkdən ibarətdir ki,
bu da skeletin düzgün minerallaşmasını və inkişafını təmin edir. Vitamin D3 – D vitamininin təbii formasıdır. D2 vitamini ilə müqayisədə aktivliyinin 25 %-dən yüksək olması ilə fərqlənir. O, qalxanabənzər ətraf vəzin normal funksiyası üçün zəruridir. Bağırsağa, böyrəklərə və sümük sisteminə təsir göstərir. Kalsiumun və fosfatların bağırsaqdan absorbsiya olunmasında, mineral duzların nəqlində və sümüklərin kalsifikasiyasında əhəmiyyətli rol oynayır, həmçinin kalsiumun və fosfatların böyrəklər vasitəsilə xaric olmasını tənzimləyir. Kalsium ionlarının konsentrasiyası skelet əzələlərinin tonusunun saxlanmasını, sinir impulsarının ötürülməsini, qanın laxtalanma prosesini şərtləndirən bir sıra mühüm biokimyəvi proseslərə təsir göstərir. D vitamini həmçinin, limfokinlərin yaranmasına təsir göstərməklə immun sistemin fəaliyyətində iştirak edir.
Uşağın sürətli inkişaf dövründə qidada D vitamininin çatışmaması, onun sorulmasının zəifləməsi, kalsium çatışmazlığı, günəş şüaları qarşısında olmamaq raxitin yaranmasına səbəb olur; böyüklərdə bu, osteomalyasiyaya, hamilə qadınlarda tetanus simptomlarının meydana çıxmasına,yenidoğulmuşlarda sümüklərin bərkiməsi proseslərinin pozulmasına səbəb ola bilər.Hormonal pozğunluqlarla əlaqədar tez-tez osteoporozun inkişaf etməsi nəticəsində menopauza dövründə olan qadınlarda D vitamininə olan tələbat yüksəlir.
Farmakokinetikası
Vitamin D3-ün sulu məhlulu yağlı məhluluna nisbətən daha yaxşı sorulur.Vaxtındanəvvəl doğulmuşlarda ödün yaranması və onikibarmaq bağırsağa daxil olması kifayət qədər olmadığından yağlı məhlul şəklində olan vitaminlərin sorulması pozulur. Peroral qəbuldan sonra xolekalsiferol nazik bağırsaqda absorbsiya olunur. Qaraciyərdə və böyrəklərdə metabolizmə uğrayır.Xolekalsiferolun qandan yarımxaricolma dövrü bir neçə gün təşkil edir və böyrək çatışmazlığı zamanı bu müddət uzana bilər. Preparat plasentar baryerdən keçir və ana südünə nüfuz edir. Orqanizmdən sidik və nəcislə xaric olur.
İstifadəsinə göstərişlər
- D vitamin defisitinin və ya çatışmazlığının müalicəsi üçün, mədə-bağırsaq traktında malabsorbsiya ilə bağlı D vitamini çatışmazlığının profilaktikası və müalicəsi
- Raxit (D vitamin çatışmazlığı nəticəsində əmələ gələn sümük xəstəliyi),
- Sümüklərdə mineralların azalması ilə müşayiət olunan Osteomalyasiya,
- Sümük toxumasının həcminin azalması ilə müşayiət olunan Osteoporoz,
- Sümüklərin həcminin azalması nəticəsində daha çox sınma təhlükəsi olan hallarda dəstəkləyici müalicə kimi,
- Hiperparatireozun (parathormonun (orqanizmdə kalsiumun metabolizmini tənzimləyən hormon) artması ilə bağlı yaranan xəstəlik, vəzi şişi) müalicəsi
Əks göstərişlər
D3 vitamininə və ya D-COLEROL FORT-un digər komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq, yüksək qan təzyiqi (Hipertoniya), ateroskleroz, ağciyər vərəmi, D hipervitaminozu, qanda və sidikdə kalsiumun səviyyəsinin yüksəlməsi, kalsiumlu böyrək daşları, böyrək çatışmazlığı.
Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi mümkündür: Hamiləlik və laktasiya dövründə mümkün gündəlik doza 400-800 BV təşkil edir. Zərurət yarandıqda nəzarət altında gündəlik dozanı 4000 BV/gün qədər artırmaq olar.
İstifadə qaydası və dozası: 1ml D-KOLEROL FORT 25 damcıdır.
|
Göstərişlər |
Damcı sayı |
Ekvivalent BV D3/gün |
Ekvivalent μq xolekalsiferol / gün |
Həftəlik doza BV vitamin D3 |
|
D vitamin defisitinin və ya çatışmazlığın müalicəsi üçün |
Gündə 1-6 damcı |
600-3600 B.V. |
15-90 μq |
4200-25200 BV (7 damcı 1.68 ml –yə qədər) |
|
Malabsorbiya ilə bağlı D vitamini çatışmazlığının profilaktikası |
Gündə 1-3 damcı |
600-1800 BV |
15-45 μq |
4200-12600 BV (Həftədə 7-21 damcı) |
|
Malabsorbiya ilə bağlı D vitamini çatışmazlığının müalicəsi |
Gündə 1-16 damcı |
600-9600 BV |
15-240 μq |
4200-67200 BV (7 damcı 4,48 ml –yə qədər) |
|
Körpə və uşaqlarda Raxit xəstəliyinin müalicəsi |
1 yaşdan aşağı: Gündə 5 damcı 1 yaşdan yuxarı: Gündə 10 damcı Dəstəkləyici doza Gündə 1 damcı |
1 yaşdan aşağı: 3000 BV 1 yaşdan yuxarı: 6000 BV Dəstəkləyici doza 600 BV |
1 yaşdan aşağı: 75 μq 1 yaşdan yuxarı: 150 μq Dəstəkləyici doza 15 μq |
1 yaşdan aşağı: 21000 BV (1,4 ml) 1 yaşdan yuxarı: 42000 BV (2,8 ml) Dəstəkləyici doza 4200 BV (0,28 ml) |
|
D vitamin defisiti səbəbilə əmələ gələn Osteomalyasiyanın müalicəsi |
Gündə 16 damcı Dəstəkləyici doza Gündə 2-3 damcı |
9600 BV Dəstəkləyici doza 1200-1800 BV |
240 μq Dəstəkləyici doza 30-45 μq |
67200 BV (7 damcı 4,48 ml –yə qədər) Dəstəkləyici doza 8400-12600 BV (həftədə 14-21 damcı) |
|
Osteoporozun kompleks müalicəsində |
Gündə 1 damcı |
600 BV |
15 μq |
4200 BV (Həftədə 7damcı) (0,28 ml) |
|
Osteoporotik sınıqlar təhlükəsi olan yaşlı və qlükokortikoid müalicə alan pasientlərdə kalsium ilə birlikdə profilaktikası |
Gündə 1 damcı |
600 BV |
15 μq |
4200 BV (Həftədə 7damcı) (0,28 ml) |
|
İkincili hiperparatireoz |
Gündə 2-5 damcı |
1200-3000 BV |
30-75 μq |
8400-21000 BV (həftədə 14 damcıdan 1,4ml yə qədər) |
İstifadə qaydası: D-COLEROL FORT gündə 1 dəfə daxilə qəbul edilir.
Buraxılış forması: 10 ml, şüşə flakonlarda. 1 flakon. 150000BV10 ml
İstehsalçı: Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti., Türkiyə.
Qeydiyyat vəsiqəsi:№19-00282 28.03. 2019
Декристол инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Декристол капсулы 20000 МО. Описание и применение Dekristol, аналоги и отзывы. Инструкция Декристол капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: холекальциферол;
1 капсула мягкая содержит колекальциферола (в виде концентрата 1,0 мМЕ / г (масляная форма)) 20,0 мг, что соответствует 0,5 мг, или 20000 МЕ, витамина D3;
Вспомогательные вещества: масло арахисовое, желатин, глицерин 85%, триглицериды средней цепи, вода очищенная, альфа-токоферол.
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: круглые прозрачные мягкие капсулы светло-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол.
Код АТХ A11C C05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Холекальциферол (витамин D3) синтезируется в коже с 7-дегидрохолестерина под действием ультрафиолетового излучения и превращается в его биологически активную форму (1,25-гидроксихолекальциферол) в два этапа гидроксилирования: сначала в печени (положение 25), а затем в тканях почек (положение 1). Вместе с паратиреоидного гормона и кальцитонином 1,25-дигидроксихолекальциферол играет значительную роль в регулировании баланса содержания кальция и фосфата. В своей биологически активной форме витамин D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, проникновение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. В тонком кишечнике он способствует быстрому и отсроченном усвоению кальция. Кроме того, стимулируется пассивное и активное переноса фосфата. В почках он подавляет выведение кальция и фосфатов путем стимуляции канальцевой резорбции. Биологически активная форма колекальциферола непосредственно тормозит выработку паратиреоидного гормона в паращитовидных железах. Секреция паратиреоидного гормона дополнительно подавляется вследствие увеличения поглощения кальция в тонком кишечнике под действием биологически активного витамина D3.
Так называемый витамин D3 с точки зрения его образования, физиологической регуляции и механизма действия можно рассматривать как предшественник стероидного гормона. Холекальциферол в дополнение к физиологическому выработки в коже может попадать в организм вместе с пищей или как лекарственное средство. Этот последний способ может вызвать передозировки и интоксикации, поскольку при этом не происходит торможение физиологического выработки витамина D как синтеза в коже.
Наличие в природе и удовлетворения потребностей
Нормой количества витамина D для взрослых является 20 мкг, что соответствует 800 МЕ в сутки. Здоровые взрослые особи могут удовлетворять свои потребности в витамине D путем эндогенного синтеза при условии наличия достаточного солнечного света. Получение витамина D с пищей имеет лишь второстепенное значение, но может быть важным при определенных критических условий (климат, образ жизни).
Особенно богатыми витамином D является жир рыбьей печени и рыбы, хотя его небольшое количество также содержится в мясе, яйцах, желтках, молоке, молочных продуктах и в авокадо.
Признаки дефицита витамина D
Признаки дефицита витамина D могут появляться, например, у недоношенных новорожденных, у младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании в течение более 6 месяцев без добавки кальция, или у детей, находящихся на строгой вегетарианской диете. Причиной редкого дефицита витамина D у взрослых может быть его недостаточное потребление с пищей, отсутствие достаточного ультрафиолетового облучения, нарушения абсорбции и пищеварения, цирроз печени и почечная недостаточность.
В случае дефицита витамина D не происходит кальцификация скелета (что приводит к развитию рахита) или возникает декальцификация костей (что приводит к развитию остеомаляции). Дефицит кальция и / или витамина D вызывает обратимое повышение секреции паратиреоидного гормона. Такой вторичный гиперпаратиреоз увеличивает метаболизм в костной ткани, что может привести к хрупкости и переломам костей.
Фармакокинетика.
абсорбция
Витамин D в количестве, в котором он содержится в продуктах питания, почти полностью всасывается из пищи. Он абсорбируется вместе с алиментарными липидами и желчными кислотами, и поэтому введение витамина D во время основного приема пищи в этот день может способствовать его лучшему всасыванию.
Распределение и биотрансформация
Метаболическое превращение колекальциферола происходит в печени с помощью микросомальной гидроксилазы с образованием 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D3). Затем он превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол, который является биологически активной формой.
После однократного приема колекальциферола максимальная концентрация в сыворотке крови 25 (OH) D3 как основной депозитной формы достигается примерно через неделю. Затем 25 (ОН) D3 медленно выводится с мнимым периодом полувыведения из сыворотки крови примерно 50 дней. После применения витамина D в высоких дозах концентрация 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови может повышаться в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться в течение нескольких недель (см. Раздел «Передозировка»).
вывод
Метаболиты, связанные со специфическим α-глобином, которые циркулируют в крови, выделяются главным образом вместе с желчью и калом.
Особые группы пациентов
У лиц с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами скорость метаболического клиренса снижается на 57%.
В случае мальабсорбции снижается абсорбция и повышается элиминация витамина D3. У людей с ожирением наблюдается меньшая способность поддерживать уровень витамина D3 при нахождении на солнце, и для устранения дефицита им могут потребоваться более высокие дозы витамина D3 для перорального применения.
Клинические характеристики
Декристол Показания
- Лечение клинически подтвержденного дефицита витамина D у взрослых.
- Профилактика дефицита витамина D у пациентов с высоким риском
- В дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или с высоким риском недостатка витамина D.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, арахиса, сои или любых других вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном средстве.
- Гиперкальциемия.
- Гиперкальциурия.
- Гипервитаминоз D.
- Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину, с риском длительного передозировки).
- Нефролитиаз (cечокамьяна болезнь).
- Почечная недостаточность.
- Саркоидоз.
- Туберкулез.
- Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение противосудорожных средств (например таких, как фенитоин и фенобарбитал) или барбитуратов (и, возможно, других препаратов, индуцируют ферменты печени) может приводить к уменьшению эффекта витамина D3 через метаболическую инактивацию.
Рифампицин может снижать эффективность колекальциферола вследствие индукции ферментов печени.
Изониазид может снижать эффективность колекальциферола вследствие торможения метаболической активации колекальциферола.
Ионообменники, слабительные средства, орлистат могут уменьшать всасывание витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Цитотоксический средство актиномицин и противогрибковые средства имидазолового ряда уменьшают активность витамина D3 в результате торможения преобразования 25-гидроксиколекальциферола на 1,25-дигидроксихолекальциферол ферментами почек с образованием 25-гидроксивитамина
D-1-гидролазы.
Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.
Одновременное введение производных бензотиадиазину (диуретиков тиазидного ряда) приводит к повышению риска гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.
Необходимо избегать применения комбинации препарата Декристол ® 20000 МЕ с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышает риск токсических эффектов).
Пероральный прием витамина D с одновременным применением сердечных гликозидов может усиливать эффективность и токсичность наперстянки вследствие увеличения уровня кальция (риск появления сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксину, если это возможно.
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН) 2-колекальциферола.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция и фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидроната, памидронат.
Особенности применения
Декристол ® 20000 МО не рекомендуется принимать лицам, имеющим склонность к образованию в почках кальцийсодержащих камней.
Декристол ® 20000 МЕ применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек при лечении производными бензотиадиазину, а также иммобилизованным пациентам (из-за риска развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью нарушается нормальное метаболическое превращение колекальциферола, и поэтому необходимо применять другие формы витамина D (см. Раздел «Противопоказания»).
Декристол ® 20000 МЕ не следует применять пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного преобразования витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи.
При применении препарата в эквивалентной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи, а также контролировать функцию почек путем определения концентрации креатинина в сыворотке крови. Такое наблюдение особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующего лечения сердечных гликозидов или диуретики (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это также касается пациентов со склонностью к образованию кальцийсодержащих камней в почках.
Для некоторых пациентов рекомендуется рассмотреть возможность дополнительного введения препарата кальция. Диетические добавки, содержащие кальций следует применять под тщательным медицинским наблюдением для предупреждения гиперкальциемии.
Перед началом лечения витамином D требуется тщательная оценка врачом состояния пациента и учета дополнительного количества витамина D, которую потребляет пациент вместе с определенными продуктами питания.
Лица пожилого возраста (в возрасте> 65 лет)
В недавнем исследовании у пожилых людей с падениями в анамнезе отмечалось увеличение риска падения при применении ежемесячно по 60000 МЕ витамина D. Поэтому применение Декристол ® 20000 МЕ лицам пожилого возраста рекомендуется только после тщательного анализа пользы и риска и только при наличии четких показаний. При этом не следует превышать дозу 24 000 МЕ в месяц (одна капсула). Для пожилых пациентов с падениями в анамнезе рекомендуется рассмотреть возможность ежедневного введения дополнительного количества витамина D.
Для лиц пожилого возраста в возрасте> 70 лет
При лечении витамином D с протоколом нагрузочной дозы также необходимо регулярно контролировать уровень 25 (ОН) D3 в сыворотке. Лечение следует прекратить при уровне ≥ 50 нг / мл.
Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
В период беременности препарат Декристол ® 20000 МЕ можно назначать только при наличии четких показаний и применять только в случае, когда совершенно необходимо устранить дефицит витамина D.
В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к замедлению физического и психического развития ребенка и появления Надклапанный аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.
кормление грудью
Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Однако это следует учитывать при назначении ребенку дополнительного витамина D. Женщинам, которые кормят ребенка грудью, не рекомендуется назначать лечение витамином D в высокой дозе, например, в капсулах по 20 000 МЕ.
фертильность
В исследованиях влияния колекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность у животных никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Декристол ® 20000 МЕ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Способ применения Декристол и дозы
Способ применения.
Для перорального применения.
Взрослым принимать капсулу, глотая целой, запивая достаточным количеством воды, желательно во время основного приема пищи в этот день.
Дозировка .
Дозировка витамина D зависит от тяжести заболевания, а также от реакции пациентов на лечение. В зависимости от потребностей, возможностей и выбора пациентов можно предложить схемы ежедневного, еженедельного или ежемесячного применения. Формы с меньшей дозировкой (например по 400 МЕ, 500 МЕ, 800 МЕ и 1000 МЕ) пригодны для ежедневного дополнительного применения витамина D, тогда как в формах с большим дозировкой, например, в капсулах по 20 000 МЕ, содержится количество, соответствует еженедельным и ежемесячным дозам витамина D, следует учитывать. Дозу назначает врач в каждом отдельном случае.
Пациенты некоторых групп подвергаются более высокий риск дефицита витамина D и могут потребовать применения более высоких доз и контроль концентрации 25-гидроксиколекальциферола (25 (OH) D3) в сыворотке крови:
- лица, находящиеся в специализированных учреждениях, или госпитализированы лица;
- темнокожие лица;
- лица с ограниченным эффективным воздействием солнца из-за ношения защитной одежды или постоянное применение солнцезащитных кремов;
- пациенты с остеопорозом;
- лица с ожирением;
- лица, применяющие определенные сопутствующие препараты (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды)
- лица, которым недавно провели лечение по поводу дефицита витамина D и которые нуждаются в поддерживающей терапии
- пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакией.
Рекомендации относительно дозирования:
Начальное лечение дефицита витамина D:
40000 МЕ в неделю в течение 6-12 недель.
Лечение дефицита витамина D и поддержка его уровня:
от 60000 до 120000 МЕ в месяц в течение периода до 6 месяцев.
Профилактика дефицита витамина D:
20000 МЕ в неделю независимо от начального уровня в период с ноября по апрель.
В дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D или у пациентов с риском нехватки витамина D:
Взрослые и лица пожилого возраста
От 20000 до 40000 МЕ в месяц в сочетании с препаратом кальция, если это является необходимым.
Пожилым людям с падениями в анамнезе следует избегать применения доз, превышающих 24000 МЕ в месяц (см. Также раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции почек / гиперкальциемией
При наличии гиперкальциемии или признаков снижения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Если появится гиперкальциурия (более 7,5 ммоль, что соответствует 300 мг кальция на 24 часа), то дозу следует уменьшить или прекратить лечение.
Дети
Не рекомендуется применение препарата детям и подросткам (до 18 лет) из-за отсутствия данных о режиме дозирования, и риск удушья при приеме капсул детьми. Зато целесообразно использовать капли или таблетки, растворяются.
Передозировка
Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцидаты и поражения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в сутки.
симптомы передозировки
Острое и хроническое передозировки витамином D3 может вызвать гиперкальциемии, которая может стать устойчивой и угрожающей для жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде сердечной аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к откладыванию кальция в кровеносных сосудах и тканях.
Кроме увеличения содержания фосфора в сыворотке крови и в моче, передозировка также может вызвать гиперкальциемический синдром, который впоследствии приводит к откладыванию кальция в тканях и, в частности, в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз, почечная недостаточность), а также в кровеносных сосудах.
Симптомы интоксикации не очень характерными и проявляются как мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, начальная частая диарея, которая изменяется запором, анорексия, одышка, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость и постоянная сонливость, аритмия, азотемия, полидипсия и полиурия, а также (по передтерминальний стадии) обезвоживание организма, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, уремия. Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах.
Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления средней степени.
В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Характерными нарушениями биохимических показателей является гиперкальциемия, гиперкальциурия и повышение концентрации 25-гидроксикальциферолу в сыворотке крови.
Лечение. Появление симптомов хронической передозировки витамина D может требовать форсированный диурез, а также введение глюкокортикоидов и кальцитонина.
В случае передозировки необходимо принять меры для устранения часто хронической и потенциально опасной для жизни гиперкальциемии.
Как основное мероприятие необходимо прекратить прием витамина D; нормализация уровня кальция при гиперкальциемии, возникшей в результате интоксикации витамином D, продолжается несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии может применяться диета без кальция или с низким содержанием кальция, а также рекомендовано обильное питье, форсированный диурез с помощью фуросемида, введение глюкокортикоидов и кальцитонина.
При нормальной функции почек уровень кальция можно с высокой степенью вероятности уменьшить путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также рекомендуется введение натрия эдетата в дозе 15 мг / кг / час под постоянным контролем уровня кальция и ЭКГ. Однако при олигоанурии необходимо провести гемодиализ (с помощью безкальциевая диализата).
Известного специфического антидота не существует.
Пациентам, которым проводят длительное лечение витамином D в более высоких дозах, рекомендуется сообщить о симптомах возможной передозировки (тошнота, рвота, начальная частая диарея, которая изменяется запором, анорексия, головокружение, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Побочные эффекты
Как правило, побочные реакции не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной чувствительности к препарату, отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Ниже приведены побочные реакции для каждого класса систем и органов по частоте возникновения.
|
класс органов (по системе классификации MedDRA) |
Частота побочных эффектов |
||
|
Нечасто (От ≥1 / 1000 до <1/100) |
редко (От ≥1 / 10000 до <1/1000) |
Неизвестная частота (Нельзя оценить на основании имеющихся данных) |
|
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Аритмия, артериальная гипертензия |
||
|
Со стороны пищеварительного тракта |
Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, потеря аппетита, рвота, сухость во рту, диспепсия |
||
|
Со стороны нервной системы |
Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессия |
||
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия |
||
|
Со стороны кожи |
Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд |
||
|
Со стороны костно-мышечной системы |
Миалгия, артралгия, мышечная слабость |
||
|
Со стороны органов зрения |
Конъюнктивит, фоточувствительность |
||
|
Со стороны обмена веществ |
Гиперкальциемия и гиперкальциурия |
Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Сильные аллергические реакции на масло арахисовое |
Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани |
|
|
Со стороны пищеварительной системы |
Повышение активности аминотрансфераз |
||
|
Со стороны психики |
снижение либидо |
Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции очень важны. Медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью системы национальной отчетности.
Срок годности Декристол
3 года.
Условия хранения Декристол
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 
в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере. По 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке.
По 20 капсул в блистере. По 1 блистера в пачке.
По 25 капсул в блистере. По 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Местонахождение производителя
Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Декристол только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- мибе ГмбХ Арцнаймиттель
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Декристол |
| Производитель: | мибе ГмбХ Арцнаймиттель |
| Форма выпуска: | капсулы мягкие 20000 МЕ по 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке; по 20 капсул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 25 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/17901/01/01 |
| Дата начала: | 06.02.2020 |
| Дата окончания: | 02.06.2025 |
| МНН: | Colecalciferol |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 капсула мягкая содержит колекальциферола (в виде концентрата 1,0 мМЕ / г (масляная форма)) 20,0 мг, что соответствует 0,5 мг, или 20000 МЕ, витамина D3 |
| Фармакологическая группа: | Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. |
| Код АТХ: | A11CC05 |
| Заявитель: | мибе ГмбХ Арцнаймиттель |
| Страна заявителя: | Германия |
| Адрес заявителя: | Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
Vitamin D3
Регистрационный номер
Торговое наименование
Витамин Д3
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли для приёма внутрь масляные
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная или от слегка желтоватого до светло-жёлтого цвета вязкая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D3. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желёз.
Дефицит кальция и/или витамина D3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей.
Применение кальция и витамина D3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.
Фармакокинетика
Абсорбция
Витамин D3 (колекальциферол) при пероральном приёме практически полностью всасывается (80 %) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.
Распределение
Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D3 в организме.
Метаболизм
Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриола). Витамин D3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приёма высоких доз витамина D3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D3 может сохраняться в течение нескольких недель.
Выведение
Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путём выведения витамина D3, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2 % указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Показания
- Профилактика и лечение дефицита витамина D.
- Профилактика и лечение рахита.
- В комплексном лечении остеопороза, в том числе, менопаузального.
Противопоказания
Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулёза лёгких, детский возраст до 4-х недель.
С осторожностью
Приём дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приёме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом; в период беременности и грудного вскармливания.
У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности не следует принимать витамин D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.
В период грудного вскармливания витамин D следует назначать с осторожностью, так как, препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.
Способ применения и дозы
Перорально.
Препарат принимается в ложечке жидкости.
Профилактические дозы:
- доношенные новорождённые с 4-х недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.
- недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки.
В летнее время года дозу можно ограничить до 500 ME (1 капля) в сутки.
- у взрослых лиц без нарушения всасывания: 500 ME (1 капля) в сутки.
- у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000 ME (6 капель) — 5000 ME (10 капель) в сутки.
- беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода беременности, либо 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.
- в постменопаузальном периоде 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки. Терапевтические дозы.
При рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME (2 капли) в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель).
Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до чёткого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME в сутки.
В комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.
Дозировка, как правило, назначается с учётом количества витамина D, поступающего с пищей.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отёк или отёк гортани.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.
Передозировка
Симптомы
Острая и хроническая передозировка витамином D может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.
Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 25-гидроксиколекальциферола.
Лечение
Прежде всего, необходимо прекратить приём витамина D. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D, требуется несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.
При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путём инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ.
При олигоанурии, напротив, необходимо повести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического антидота не существует.
Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременный приём противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счёт увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.
Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.
Пероральный приём колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счёт развития гиперкальциемии.
Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте. Одновременный приём рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.
На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.
На фоне одновременного приёма антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.
Особые указания
При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате «Витамин Д3». Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.
Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни. Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.
Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.
При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина.
Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Форма выпуска
Капли для приёма внутрь масляные 20000 МЕ/мл.
По 10, 15, 20 мл во флаконы коричневого стекла, укупоренные пробками- капельницами и крышками с контролем первого вскрытия из полиэтилена.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Марбиофарм, ОАО,
Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения /Производитель/
Организация, принимающая претензии от потребителей
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, д. 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Колофорт®
Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись KOLOFORT.
* ЕМД — единицы модифицирующего действия.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к белку S-100 — к серотониновым рецепторам и сигма1-рецепторам; антитела к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α) — к рецептору ФНО-α; антитела к гистамину — к локализованным в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) Н4-гистаминовым рецепторам.
Сочетание 3 активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в том числе абдоминального болевого синдрома.
Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический и антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.
Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.
Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.
Сочетанное применение компонентов в составе комплексного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и другие).
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Колофорт® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания препарата
Колофорт®
Препарат Колофорт® показан к применению у взрослых.
- синдром раздраженного кишечника, в т.ч. связанный со стрессом, проявляющийся такими симптомами, как абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, вздутие, тошнота и рвота;
- функциональная диспепсия, проявляющаяся тошнотой, рвотой, вздутием живота, спастическими болями в животе, чувством раннего насыщения, изжогой/отрыжкой кислым.
Режим дозирования
Внутрь. На один прием – по 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Принимать 2 раза в день. Риска не предназначена для деления таблетки на части.
Синдром раздраженного кишечника
Курс лечения не менее 1 месяца; рекомендуемый курс лечения – 3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев и/или повторить через 1-2 месяца.
Функциональная диспепсия
Рекомендуемый курс лечения — 2 месяца.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении действующих веществ препарата Колофорт® у беременных женщин отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Сведения о проникновении действующих веществ (метаболитов) препарата Колофорт® в грудное молоко человека отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Колофорт® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лекарственное взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Условия хранения препарата Колофорт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Колофорт®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.