Д3 капс ультра 500 инструкция по применению взрослым

Принимается внутрь, во время еды.

Жевательные капсулы

Д3-КАПС

УЛЬТРА можно разжевывать или глотать целиком.

Прием жевательных капсул

Д3-КАПС

УЛЬТРА детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков: 500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском:

— рекомендуемая доза составляет 500 — 1 000 ME витамина Д в сутки.

— для предотвращения дефицита у некоторых детей могут потребоваться дозы до 1 500 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки в течение 6 недель с последующей поддерживающей терапией 500 — 1500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у взрослых пациентов, беременных и кормящих женщин:

— рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 ME витамина Д в сутки. Для предотвращения дефицита витамина Д у некоторых беременных женщин могут потребоваться дозы до 2000 МЕ в сутки. Во время кормления грудью могут потребоваться еще более высокие дозы в случае отсутствия проведения профилактики рахита витамином Д у грудного ребенка.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском: рекомендуемая доза составляет 1000 ME витамина Д в сутки.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации

25-гидроксихолекальциферола

в сыворотке крови:

— лица, страдающие алкоголизмом;

— институционализированные или госпитализированные лица;

— темнокожие;

— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы  нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;

— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;

— пациенты с ожирением;

— пациенты с диагностированным остеопорозом;

— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);

— лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.

Для удобства подбора дозы витамина Д рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ, 50 000 МЕ).

Дозировка при печеночной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Пожилой возраст

В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Наименование

Д3-капс ультра

Описание

Капсулы жевательные овальной формы со швом, ярко-оранжевого цвета, со вкусом апельсина.

Основное действующее вещество

Холекальциферол

Форма выпуска

Капсулы жевательные, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Показания к применению

Д3-КАПС УЛЬТРА является лекарственным средством, в котором содержится холекальциферол (витамин Д3). Витамин Д содержится в некоторых продуктах, а также синтезируется в коже под действием ультрафиолетового излучения солнца. Витамин Д усиливает всасывание кальция в кишечнике, способствует созданию и укреплению костной ткани, снижает выведение кальция с мочой из организма.
Область применения:

— Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков;

— Профилактика и лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском;

— Профилактика дефицита витамина Д у взрослых, беременных и кормящих женщин с выявленным риском;

— В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском.

Способ применения и дозы

Данный препарат всегда следует принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, то проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения

Д3-КАПС УЛЬТРА принимается внутрь, во время еды.

Жевательные капсулы Д3-КАПС УЛЬТРА можно разжевывать или глотать целиком.

Прием жевательных капсул Д3-КАПС УЛЬТРА детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков: 500 ME в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском:

— рекомендуемая доза составляет 500-1 000 ME витамина Д в сутки.

— для предотвращения дефицита у некоторых детей могут потребоваться дозы до 1 500 ME в сутки.

Лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

— рекомендуемая доза составляет 2000 ME в сутки в течение 6 недель с последующей поддерживающей терапией 500-1500 ME в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у взрослых пациентов, беременных и кормящих женщин:

— рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 ME витамина Д в сутки. Для предотвращения дефицита витамина Д у некоторых беременных женщин могут потребоваться дозы до 2000 ME в сутки. Во время кормления грудью могут потребоваться еще более высокие дозы в случае отсутствия проведения профилактики рахита витамином Д у грудного ребенка.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском: рекомендуемая доза составляет 1000 ME витамина Д в сутки.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:

— лица, страдающие алкоголизмом;

— институционализированные или госпитализированные лица;

— темнокожие;

— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы – нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;

— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;

— пациенты с ожирением;

— пациенты с диагностированным остеопорозом;

— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);

— лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.

Для удобства подбора дозы витамина Д рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 ME, 2 000 ME, 5 000 ME, 50 000 ME).

Если Вы приняли большее количество Д3-КАПС УЛЬТРА, чем следовало

Если Вы или ваш ребенок приняли большее количество лекарственного средства, чем необходимо, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и консультации. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: сердечные аритмии, жажда, продукция большого количества мочи, обезвоживание, усталость, боль в костях, мышечная слабость, нарушение сознания, анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, психические расстройства.

Если Вы забыли принять Д3-КАПС УЛЬТРА

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Если Вы прекратили прием Д3-КАПС УЛЬТРА

Если после прекращения приема у Вас возникли дополнительные вопросы по применению Д3-КАПС УЛЬТРА, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение при беременности и в период лактации

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина Д.
Холекальциферол в суточной дозе свыше 500 ME можно применять при беременности по рекомендации врача в случае явной необходимости.

Д3-КАПС УЛЬТРА можно использовать во время кормления грудью.

Витамин Д проникает в грудное молоко, это следует учитывать при применении любого дополнительного источника витамина Д у грудных детей.

Проконсультируйтесь у врача или работника аптеки, прежде чем начать применение Д3-КАПС УЛЬТРА во время беременности, грудного вскармливания или при планировании беременности.

Влияние на фертильность

Нет данных о лечении витамином Д и его влиянии на фертильность.

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принять любые другие лекарственные средства, в том числе:
• фенитоин и барбитураты (используются для лечения эпилепсии);

• тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);

• глюкокортикостероиды (для лечения воспалений);

• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин;

• метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол);

• рифампицин и изониазид (используются для лечения туберкулеза);

• холестирамин и другие ионообменные смолы (используется для лечения высокого уровня холестерина);

• орлистат (средство для похудения);

• слабительные, содержащие парафиновое масло;

• актиномицин (средство, применяемое при химиотерапии);

• противогрибковые препараты (производные имидазола).

Противопоказания

— имеется аллергия на витамин Д или на любой другой компонент данного лекарственного средства;
— гипервитаминоз Д;

— гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в плазме крови) и/или гиперкальциурия (повышение концентрации кальция в моче);

— нефролитиаз (отложение камней в почках) и/или нефрокальциноз (отложение солей кальция в ткани почек);

— тяжелая почечная недостаточность;

— детский возраст до 6 лет;

— псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине Д может быть снижена в связи с нарушением чувствительности к витамину Д, что связано с риском длительной передозировки. Для этого доступны другие производные витамина Д).

Состав

Действующим веществом является холекальциферол.
Одна капсула содержит: холекальциферол (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) – 12,5 мкг (500 ME).

Вспомогательные вещества: масло апельсиновое или ароматизатор банановый*, триглицериды средней цепи.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, крахмал прежелатинизированный, вода очищенная, кислота фумаровая, титана диоксид Е- 171, хинолиновый желтый Е-104, красный очаровательный Е-129, сукралоза.

* Состав ароматизатора бананового: натуральные ароматические вещества, смеси из экстрактов ароматических веществ, растительное масло.

Побочное действие

Как и другие препараты, данное лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Д3-КАПС УЛЬТРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдаются аллергические реакции, перечисленные ниже:

• отек лица, губ, языка или гортани

• затруднение при глотании

• затрудненное дыхание.

Возможные побочные действия могут включать:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто (1 случай на 100 человек) – гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (1 случай на 1000 человек) – зуд, сыпь, крапивница.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Купить Д3-КАПС УЛЬТРА капсулы жевательные со вкусом апельсина 500МЕ №10х3
Цена на Д3-КАПС УЛЬТРА капсулы жевательные со вкусом апельсина 500МЕ №10х3
Инструкция по применению для Д3-КАПС УЛЬТРА капсулы жевательные со вкусом апельсина 500МЕ №10х3

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холекальциферол (витамин Д3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй — в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин Д усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина Д не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина Д вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин Д может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина Д не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин Д2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика

В дозах, поступающих с пищей, витамин Д почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина Д. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин Д из 7-дегидрохолестерола. Витамин Д переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин Д и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина Д, может сохраняться несколько недель (также см. «Передозировка»).

Противопоказания

— Гиперчувствительность к витамину Д или компонентам препарата;

— Гипервитаминоз Д;

— Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;

— Нефролитиаз и/или нефрокальциноз;

— Тяжелая почечная недостаточность;

— Детский и подростковый возраст (до 18 лет);

— Беременность;

— Псевдогипопаратиреоз (поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину Д потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина Д, позволяющие более точно регулировать дозировку).

Беременность и период грудного вскармливания

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина Д.

Холекальциферол в суточной дозе свыше 500 МЕ следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина Д при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Витамин Д и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина Д грудному ребенку врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина Д, назначаемого матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты (такие как фенитоин) и барбитураты. Уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.

Тиазидные диуретики. Могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Глюкокортикостероиды. Одновременное назначение глюкокортико-стероидов может снижать эффект лекарственного средства.

Сердечные гликозиды. Пероральное назначение витамина Д может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты витамина Д или его аналоги (например, кальцитриол). Витамин Д может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина Д только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид. Могут снижать эффект лекарственного средства из-за увеличения скорости биотрансформации.

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, слабительные средства, такие как парафиновое масло: могут снизить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте. Орлистат может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимого витамина Д.

Актиномицин, противогрибковые препараты (производные имидазола): влияют на активность витамина Д, ингибируя превращение 25-гидроксихолекальциферола в 1,25-гидроксихолекальциферол.

Состав

Состав на одну капсулу: Холекальциферола (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) — 12,5 мкг (500 МЕ).

Показания к применению

— Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков;

— Профилактика и лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском;

— Профилактика дефицита витамина Д у взрослых, беременных и кормящих женщин с выявленным риском;

— В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риско

Способ применения

Принимается внутрь, во время еды.

Жевательные капсулы Д3-КАПС УЛЬТРА можно разжевывать или глотать целиком.

Прием жевательных капсул Д3-КАПС УЛЬТРА детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков: 500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском:

— рекомендуемая доза составляет 500 — 1 000 ME витамина Д в сутки.

— для предотвращения дефицита у некоторых детей могут потребоваться дозы до 1 500 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки в течение 6 недель с последующей поддерживающей терапией 500 — 1500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у взрослых пациентов, беременных и кормящих женщин:

— рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 ME витамина Д в сутки. Для предотвращения дефицита витамина Д у некоторых беременных женщин могут потребоваться дозы до 2000 МЕ в сутки. Во время кормления грудью могут потребоваться еще более высокие дозы в случае отсутствия проведения профилактики рахита витамином Д у грудного ребенка.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском: рекомендуемая доза составляет 1000 ME витамина Д в сутки.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:

— лица, страдающие алкоголизмом;

— институционализированные или госпитализированные лица;

— темнокожие;

— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы  нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;

— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;

— пациенты с ожирением;

— пациенты с диагностированным остеопорозом;

— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);

— лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.

Для удобства подбора дозы витамина Д рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ, 50 000 МЕ).

Дозировка при печеночной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Пожилой возраст

В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Передозировка

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина Д может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Эргокальциферол (витамин Д2) и холекальциферол (витамин Д3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином Д варьирует в диапазоне 40 000–100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин Д без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперкальциемия может привести к коме и смерти.

Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена лекарственного средства; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина Д, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина Д рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко зуд, сыпь, крапивница.

Особые указания

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина Д, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин Д не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью следует назначать препараты витамина Д при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин Д, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Д3-КАПС УЛЬТРА. Прием дополнительных доз витамина Д или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных средств, содержащих витамин Д, при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина Д (500 000 МЕ однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы.

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина Д в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Срок годности и условия хранения

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008592

Торговое наименование:

Д₃-КАПС

Международное непатентованное наименование:

колекальциферол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5%, α-токоферол 0,25%, триглицериды среднецепочечные 97,25%) – 50 мкг (2000 ME).

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные – достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 120,0 мг.

оболочка капсулы: желатин – 47,18 мг, глицерол – 21,73 мг, натрия бензоат – 0,09 мг, вода очищенная – 6,00 мг.

Состав 1 г масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г:

Действующее вещество: колекальциферол кристаллический – 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: α-токоферол – 2,5 мг, триглицериды среднецепочечные – 972,5 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые сферической формы со швом, прозрачные, светло-желтого цвета.

Содержимое капсул – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин D₃) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D₂) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации колекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика

В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Противопоказания

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулеза легких, детский возраст; период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).

С осторожностью

Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания (высокая доза колекальциферола).

Колекальциферол в суточной дозе свыше 500 ME следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ у женщин, кормящих ребенка грудью, так как витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина D грудному ребенку врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина D, назначаемого матери.

Способ применения и дозы

Принимается внутрь, во время еды.

Профилактические дозы:

• взрослым с выявленным риском дефицита – 2000 ME (1 капсула) в сутки. Рекомендуемая длительность приема препарата – не более 12 недель.

Терапевтические дозы:

Лечебная доза витамина D и продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом исходной степени тяжести дефицита витамина D, подтвержденной лабораторно, возраста, поступления витамина D из других источников (пища, инсоляция), избыточной массы тела (ожирения) пациента, приема лекарственных средств, влияющих на метаболизм витамина D.

• взрослым рекомендуется прием 4000 ME витамина D (2 капсулы) в сутки в течение 6-12 недель, с последующим переходом на поддерживающую терапию в дозе 2000 ME витамина D (1 капсула) в сутки.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.

Передозировка

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 ME в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

Типичный изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (ОН) D3, кальцидиол). Хроническая передозировка колекальциферолом может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка колекальциферолом может вызвать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение передозировки

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферола, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания

При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате «Д₃-КАПС». Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D₃ может вызвать хронический гипервитаминоз D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований.

Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме роки и моче, в также, проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту. Производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26

Адрес производственной площадки производителя

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26/3

Организация, принимающая претензии от потребителей:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26,
www.mic.by

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)