Далацин® (300 мг)
МНН: Клиндамицин
Производитель: Фарева Амбуаз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clindamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015897
Информация о регистрации в РК:
29.11.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Далацин®
Международное непатентованное название
Клиндамицин
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг, 300 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активного вещества — клиндамицина гидрохлорида 177,515 мг или 355,030 мг (эквивалентно клиндамицину 150 мг или 300 мг),
вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 150». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, черными чернилами напечатаны торговая марка «Pfizer» и код «Clin 300». Содержимое капсул порошок белого цвета (для дозировки 300 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного применения.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Линкозамиды.
Код ATX: J01FF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема клиндамицин быстро и почти полностью всасывается (90 % принятой дозы).
Одновременный прием пищи практически не влияет на концентрации препарата в плазме крови.
Распределение
Концентрации в сыворотке
У здоровых взрослых пиковые концентрации в плазме крови составляют около 2-3 мг/л и наблюдаются через час после перорального приема 150 мг гидрохлорида клиндамицина либо составляют 4-5 мг/л после перорального приема 300 мг. Затем концентрация в плазме крови медленно падает, оставаясь выше 1 мг/л в течение более чем 6 часов. Концентрация в плазме линейно растет в соответствии с увеличением принятой дозы. По имеющимся сведениям, концентрация в сыворотке несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом, чем у здоровых пациентов. Средний период биологического полувыведения клиндамицина из сыворотки составляет 2,5 часа.
Связывание с белками плазмы
Связывание с белками плазмы составляет от 80 до 94 %.
Циркуляция в тканях и жидкостях организма
Клиндамицин широко распространяется в очень высоких концентрациях во внеклеточных и внутриклеточных жидкостях и в тканях. Диффузия в спинномозговую жидкость очень ограниченна.
Метаболизм
Клиндамицин подвергается метаболизму в печени.
Выведение
Примерно 10 % препарата в активной форме выводится с мочой и 3,6 % выводится с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов.
Концентрации клиндамицина в сыворотке не меняются в результате гемодиализа или перитонеального диализа.
Фармакодинамика
Следующие границы чувствительности минимальной подавляющей концентрации (МПК) служат для разграничения восприимчивых к препарату организмов, организмов с промежуточной восприимчивостью, а также организмов с промежуточной восприимчивостью от устойчивых организмов:
S ≤ 2 мг/л и R > 2 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться для определенных видов в зависимости от географического региона и во времени, и желательно иметь в распоряжении информацию о региональных особенностях распространенности резистентности, в частности при лечении тяжелых инфекций. Эта информация дает лишь приблизительное представление о вероятной восприимчивости организмов к данному антибиотику.
Восприимчивые виды
Грамположительные кокки, включая:
— Bacillus cereus
— Corynebacterium diphtheriae
— Enterococcus faecium
— Erysipelothrix
— Staphylococcus meti—S
— Staphylococcus meti—R*
— Стрептококки, не принадлежащие ни к какой из групп
— Streptococcus pneumoniae
— Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные бациллы, включая:
— Campylobacter
Анаэробные бактерии:
— Propionibacterium acnes
— Eubacterium
— Actinomyces
— Peptostreptococcus
— Bacteroides
— Capnocytophaga
— Clostridium (кроме perfringens и difficile)
— Clostridium perfringens
— Fusobacterium
— Gardnerella vaginalis
— Mobiluncus
— Porphyromonas
— Prevotella
— Veillonella
Прочие:
— Chlamydia trachomatis
— Leptospires
— Mycoplasma hominis
— Mycoplasma pneumoniae
Резистентные виды:
Грамположительные аэробы
— Corynebacterium jeikeium
— Энтерококки (кроме Enterococcus faecium)
— Listeria
— Nocardia asteroids
— Rhodococcus equi
Грамотрицательные аэробные бактерии
— Неферментирующие грамотрицательные бациллы
— (Acinetobacter, Pseudomonas и др.)
— Branhamella catarrhalis
— Enterobacteria
— Haemophilus
— Legionella
— Neisseria
— Pasteurella
Анаэробные бактерии
— Clostridium difficile
Прочие
— Mycobacteria
— Ureaplasma urealyticum
Клиндамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет примерно от 30 до 50 % для всех стафилококков и наблюдается в основном в условиях стационара.
Показания к применению
-
Лечение
-
Клиндамицин предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми к нему микроорганизмами:
-
— инфекций ушей, носа и горла;
-
— бронхолегочных инфекций;
-
— стоматологических инфекций;
-
— кожных инфекций;
-
— урогенитальных инфекций;
-
— остеоартикулярных инфекций;
-
— послеоперационных абдоминальных инфекций;
-
— септицемии.
Исключение составляют менингеальные инфекции, даже если они вызваны восприимчивыми к препарату микроорганизмами, поскольку Далацин® не диффундирует в спинномозговую жидкость в терапевтически эффективных количествах.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь, во избежание раздражения пищевода капсулы следует запивать полным стаканом воды (250 мл).
Взрослые пациенты
Обычная суточная доза составляет 600–1800 мг/сутки, разделенная на 2, 3 или 4 равные дозы. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг.
Пациенты детского возраста
Дозировка по 8–25 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 равные дозы.
Применение у детей показано в случае, если они могут проглотить капсулу целиком.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования после перорального или внутривенного введения клиндамицина не выявили клинически важных различий между молодыми и пожилыми пациентами с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек. В связи с этим, коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией печени и нормальной (с учетом возраста) функцией почек не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы клиндамицина не требуется.
Дозировка при особых показаниях
Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком
Рекомендации по дозировке соответствуют указанным выше дозам для взрослых и детей. Лечение следует продолжать в течение по меньшей мере 10 дней.
Лечение острого стрептококкового тонзиллита или фарингита
Рекомендуемая доза составляет 300 мг два раза в сутки в течение 10 дней.
Стационарное лечение воспалительных заболеваний органов малого таза
Начинать терапию следует раствором для внутривенного введения Далацин® Ц Фосфат (в дозе 900 мг каждые 8 часов в сочетании с внутривенным введением антибиотика с соответствующим спектром действия в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, например с гентамицином в дозе 2,0 мг/кг с последующим введением в дозе 1,5 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек). Внутривенное введение препаратов следует продолжать не менее 4 дней и не менее 48 часов после улучшения состояния пациента.
Затем следует продолжить прием Далацина® перорально в дозе 450–600 мг каждые 6 часов ежедневно до завершения курса лечения общей длительностью 10–14 дней.
Инфекции костей и суставов
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/кг каждые 6 часов.
Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину
У взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 600 мг за 1 час до процедуры; дети: 20 мг/кг за 1 час до процедуры.
Побочные действия
При применении Далацина® зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Часто
— диарея, боль в животе, псевдомембранозный колит
— отклонение от нормы биохимических показателей функции печени
Нечасто
— тошнота, рвота
— макулопапулезная сыпь, крапивница
Неизвестно
— вагинальная инфекция
— агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия,
тромбоцитопеническая пурпура
— реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке и анафилаксия у некоторых пациентов с аллергией на пенициллин, DRESS-синдром (синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами)
— дисгевзия
— эзофагит, язва пищевода
— желтуха
— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, кореподобная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), многоформная эритема, зуд
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях
-
Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска его применения. Всех пациентов и медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных реакциях, выявленных во время приема Далацина® по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к действующему веществу клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ
-
детский возраст до 6 лет
-
первый триместр беременности и период лактации
-
наследственная лактазная недостаточность, наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Антагонисты витамина К
Усиленный эффект антивитамина K и/или кровотечение, более частый мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости во время терапии клиндамицином и после ее отмены корректируют дозу антивитамина K.
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты
Средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния) сами по себе и в сочетании с альгинатами снижают всасывание некоторых других параллельно принимаемых лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте. К числу лекарственных средств, для которых наблюдается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте, относятся ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы и лансопразол, бисфосфонаты, катиониты, антибиотики некоторых классов (фторхинолоны, тетрациклины и линкозамиды) и некоторые противотуберкулезные препараты, препараты наперстянки, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, некоторые бета-блокаторы, пеницилламин, ионы (железа, фосфора, фтора), хлорохин, улипристал и фексофенадин.
В качестве меры предосторожности следует принимать эти средства для местного применения при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или антациды с некоторым временным интервалом по отношению к приему любых других лекарственных средств (по возможности, более двух часов).
Циклоспорин
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций циклоспорина в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Такролимус
Снижение концентрации в крови иммунодепрессивного средства, связанное с риском потери иммунодепрессивного действия. Частый мониторинг концентраций такролимуса в крови и, если необходимо, увеличение его дозировки.
Специфические проблемы, связанные с изменениями МНО
Было зарегистрировано несколько случаев повышения активности антивитамина К у пациентов, получавших антибиотики. К числу факторов риска относятся степень тяжести инфекции или воспаления, а также возраст и общее состояние пациента. В подобных случаях сложно определить, чем вызвано изменение МНО — инфекцией или лечением. Однако некоторые классы антибиотиков в связи с этим явлением упоминаются чаще, чем другие, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Особые указания
Антибиотик-ассоциированный колит
Псевдомембранозный колит и колит, связанный с применением антибиотиков, наблюдались при использовании почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, и их степень тяжести может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Следовательно, важно рассматривать этот диагноз в случае развития диареи во время или после применения любого антибиотика. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита прием клиндамицина необходимо немедленно прекратить; следует проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию, включая специальное лечение против Clostridium difficile. В этой ситуации применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника, противопоказано.
Гиперчувствительность
Могут возникать реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, включая анафилактические реакции, способные представлять опасность для жизни. В подобных случаях прием клиндамицина необходимо прекратить и начать соответствующую терапию.
Клиндамицин следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и другими аллергиями в анамнезе.
Возникновение на ранней стадии лечения генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами может являться признаком генерализованного экзантематозного пустулеза; терапию необходимо прекратить, любой дальнейший прием клиндамицина противопоказан.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени могут наблюдаться повышенные концентрации клиндамицина в сыворотке крови и увеличение времени его полувыведения.
Долгосрочная терапия
В случае долгосрочной терапии необходимо тщательно мониторировать показатели состава крови, ферментов печени и работы почек.
Применение антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к появлению и отбору менее восприимчивых бактерий или развитию грибков. В случае суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.
Далацин® нельзя использовать для терапии менингита, поскольку клиндамицин не проникает в достаточной степени в спинномозговую жидкость.
Лактоза
Далацин® содержит лактозу. Следует избегать его применения у пациентов с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).
Беременность
В эмбриональных исследованиях развития плода не наблюдалось отрицательных влияний на плод, за исключением случаев приема в дозах, токсичных для матери.
Клиндамицин проникает через плаценту.
Информация о влиянии клиндамицина при системном или локальном применении в течение первого триместра беременности ограничена.
В имеющихся многочисленных данных по использованию клиндамицина в период второго и третьего триместра беременности, не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода.
Таким образом, учитывая имеющиеся данные, не рекомендуется использовать клиндамицин во время первого триместра беременности.
При необходимости, которая устанавливается лечащим врачом, клиндамицин можно применять в течение второго и третьего триместров беременности.
Период лактации
Клиндамицин в небольших концентрациях выделяется в грудное молоко. Есть риск развития желудочно-кишечных расстройств у младенцев. Поэтому в целях предосторожности следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом.
Фертильность
Исследования фертильности на крысах, получавших клиндамицин, не показали влияния препарата на фертильность или способность к спариванию.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами
Далацин® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.
Передозировка
Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны в выведении клиндамицина из сыворотки крови.
Форма выпуска и упаковка
По 8 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фарева Амбуаз,
Зона Индустриалле -29 роуд дес Индастриес,
37530 Поце-сур-Циссе, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, Нью-Йорк, США
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству данного продукта и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн» (США) г.Алматы, ул. Фурманова, 100/4
тел.: (727) 250-09-16
факс: (727) 250-42-09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com
| 439128141477976529_ru.doc | 107.5 кб |
| 233225441477977682_kz.doc | 126 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Это лекарственное средство показано для лечения определенных тяжелых бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику.
Это лекарственное средство также показано для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и вмешательствах на верхних дыхательных путях, выполняемых в амбулаторных условиях у пациентов с аллергией на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины).
Принимайте данное лекарственное средство, только если Вам его назначил врач (см. раздел «Консультирование/медицинская информация»).
Антибактериальный препарат, относящийся к группе линкозамидов (Класс J по АТХ: Антибактериальные препараты для системного использования), код ATX: J01FF01.
• если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин или любой другой компонент, входящий в состав данного лекарственного средства (указанный в разделе «Что содержит препарат»);
• у детей младше 6 лет, поскольку они могут подавиться капсулой при проглатывании.
Применение этого лекарственного средства противопоказано при грудном вскармливании (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
Если Вы в чем-то не уверенны, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас:
• аллергия, особенно на антибиотики, или бронхиальная астма в анамнезе;
• печеночная недостаточность (заболевание печени);
• непереносимость некоторых сахаров.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если в ходе лечения препаратом Далацин 300 мг, капсулы у Вас разовьется какое-либо из указанных ниже нарушений:
Внезапная или тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, отек Квинке).
Тяжелая кожная реакция (DRESS синдром, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Существует незначительный риск развития тяжелой аллергической реакции, для которой характерна следующая симптоматика: чувство стеснения в груди, ощущение головокружения, внезапный отек лица и шеи, тяжелая кожная сыпь. При развитии данных симптомов прекратите прием Далацина Ц 300 мг, капсулы, поскольку их прием представляет потенциальную угрозу для жизни, и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.
Появление в начале лечения покраснения, распространяющегося по всему телу, в сочетании с повышением температуры и пустулезными высыпаниями, может свидетельствовать о развитии серьезной реакции — острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В таком случае следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу, поскольку это означает, что следует немедленно прекратить лечение; после развития реакции такого рода любое применение клиндамицина в будущем противопоказано.
Прием антибиотиков, в том числе клиндамицина, может сопровождаться развитием диареи даже спустя несколько недель после окончания лечения. Если у Вас развилась тяжелая или упорная диарея, или если Вы заметили примеси крови или слизи в своем стуле немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Следует немедленно прекратить лечение клиндамицином, поскольку данная реакция может представлять угрозу для жизни. Не принимайте какие-либо лекарственные препараты, чтобы остановить или замедлить прохождение содержимого через кишечник.
При назначении данного лечения на длительный срок проводятся лабораторные исследования.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вам известно, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала применения данного лекарственного средства.
Далацин Ц 300 мг, капсулы содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Перед началом приема Далацин Ц 300 мг, капсулы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При сочетанном применении с некоторыми другими лекарственными средствами Вашему врачу может понадобиться чаще назначать Вам анализ крови для контроля свертываемости крови.
Лекарственные средства местного действия, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, активированный уголь и антациды (соли алюминия, кальция и магния), снижают всасывание в желудочно-кишечном тракте клиндамицина и других, одновременно принимаемых лекарственных средств. В качестве меры предосторожности рекомендуется использовать лекарственные средства местного действия или антациды через 2 часа после приема других лекарственных средств.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата.
Беременность
Рекомендуется в качестве меры предосторожности не использовать данный лекарственный препарат в первый триместр беременности. Во втором и в третьем триместре беременности клиндамицин может применяться по назначению Вашего врача.
При обнаружении беременности во время лечения данным лекарственным средством немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, поскольку только он имеет достаточную квалификацию для принятия решения о продолжении или прекращении лечения.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание необходимо избегать во время лечения препаратом Далацин Ц 300 мг, капсулы.
Перед применением любого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Далацин Ц не оказывает или практически не оказывает отрицательного воздействия на вождение транспортных средств и работу с механизмами.
Режим дозирования
Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. В случае сомнений проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Обычно используются режимы дозирования, указанные ниже:
Лечение инфекций
• Взрослые: от 600 до 2400 мг/сутки в 2, 3 или 4 приема.
• Дети старше 6 лет: от 8 до 25 мг/кг/сутки в 3-4 приема.
Профилактика инфекционного эндокардита
• Взрослые: 600 мг внутрь за час до проведения вмешательства.
• Дети старше 6 лет: 15 мг/кг внутрь за час до проведения вмешательства.
Метод и способ(-ы) применения
Внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, независимо от приема пищи, запивая большим стаканом воды.
Далацин капсулы не предназначен для лечения детей, которые не способны проглотить капсулу целиком.
Частота приема препарата
• Лечение инфекций: 2, 3 или 4 раза в сутки.
• Профилактическое лечение: однократно за час до проведения вмешательства.
Продолжительность лечения
Для эффективного лечения данный антибиотик следует принимать регулярно в назначенной дозе и так долго, как порекомендовал врач.
Нормализация температуры или исчезновение любого другого симптома не означает полного излечения.
Повышенная утомляемость, которая может наблюдаться во время лечения, обусловлена не приемом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы лекарственного средства или прекращение его приема не устранит этот симптом, но может замедлить Ваше выздоровление.
Если Вы приняли большее количество капсул препарата Далацин 300 мг, чем следовало:
Сообщите об этом своему лечащему врачу.
Если Вы забыли принять капсулы препарата Далацин 300 мг:
Продолжайте лечение в обычном режиме, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием капсулы.
Если у Вас имеются дополнительные вопросы, проконсультируйтесь у своего лечащего врача.
Как и другие лекарственные средства, препарат Далацин 300 мг, капсулы, может иметь нежелательные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов, получающих Далацин.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас развиваются следующие реакции:
• У пациентов с аллергией на пенициллин наблюдались аллергические реакции, связанные с приемом препарата (тяжелые, острые аллергические реакции, вызванные препаратом), включая отек Квинке (острый отек лица и шеи),
• Воспаление кишечника, обусловленное приемом антибиотиков (псевдомембранозный колит) или колит, ассоциированный с инфекцией Clostridium difficile.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут приводить к летальному исходу, такие как:
— волдыри и пузырьки на теле, преимущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий (синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона),
— сыпь на коже, которая может сопровождаться повышенной температурой, возникает остро на лице или на кожных складках, а затем может развиться генерализованная реакция (острый генерализованный экзантематозный пустулез),
— или тяжелая аллергическая реакция (синдром лекарственной гиперчувствительности, так называемый DRESS синдром), которая может сопровождаться такими тяжелыми симптомами, как лихорадка, кожная сыпь, увеличение размера лимфатических узлов, сильная усталость, повреждение печени или почек и отклонение от нормы результатов лабораторных показателей (например, повышение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилия)).
• Окрашивание в желтый цвет кожных покровов, слизистых оболочек и белка глаза (желтуха).
Частоту возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяли на основании следующих общепринятых категорий:
Очень часто (могут возникать не менее чем у 1 человека из 10)
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)
Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000)
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно).
Частые нежелательные реакции:
• Диарея, боль в желудке,
• Изменения лабораторных показателей, отражающих функцию печени.
Нечастые нежелательные реакции:
• Тошнота, рвота,
• Сыпь на коже, которая может быть в форме папул и макул,
• Крапивница.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:
• Покраснение кожи (эритема), зуд, другие поражения кожи (эксфолиантный дерматит, буллезный дерматит, мультиформная эритрема).
• Снижение уровня некоторых форменных элементов крови (лейкоцитов, тромбоцитов), которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела или появление небольших красно-синюшных пятен на поверхности кожи (тромбоцитопеническая пурпура),
• Увеличение уровня некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия),
• Изменение вкуса (дисгевзия),
• Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит и язвы пищевода),
• Инфекция влагалища.
Предоставление сведений о нежелательных реакциях
Если Вы заметили у себя появление нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, фармацевту. Вы также можете сообщить о появлении нежелательных реакций через национальную систему отчетов о нежелательных явлениях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не применяйте препарат Далацин 300 мг, капсулы по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина гидрохлорида) 300 мг;
Вспомогательные вещества:
стеарат магния (Е470), кукурузный крахмал, тальк (Е553), моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), желатин.
Данное лекарственное средство выпускается в виде капсул. 8 капсул в ПВХ блистере; 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.10.20
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® |
Супп. вагинальные 100 мг: 3 шт. в компл. с аппликатором или без него рег. №: П N011553/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Суппозитории вагинальные твердые, торпедообразной формы, с гладкой поверхностью, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol H-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) — около 2.4 г.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) — пачки картонные.
3 шт. — стрипы из ламинированной фольги (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз/сут (в форме суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30% (6-70%) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом AUC составляет 3.2 мкг×ч/мл (0.42-11 мкг×ч/мл). Cmax в сыворотке крови достигается спустя примерно 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0.27 мкг/мл (0.03-0.67 мкг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении в терапевтических дозах внутрь или в/в.
Выведение
В среднем Т1/2 составляет 11 ч (4-35 ч).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 дней подряд.
Правила использования препарата
Введение суппозиториев без аппликатора
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора
- Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
- Необходимо извлечь суппозиторий из фольги.
- Следует поместить плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже.
- Медленно нажимая на поршень, ввести суппозиторий во влагалище.
- Следует осторожно извлечь аппликатор из влагалища.
- После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0.5-3.8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору ЖКТ у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или в/в, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов следует исключить вульвовагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирусом Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также применения других средств для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При интравагинальном применении суппозиториев Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Фармакологическое действие
Клиндамицин — полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, резистентны к клиндамицину.
Линкозамиды подобно макролидам (например, эритромицину) связываются с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы и ингибируют синтез белка на ранних стадиях. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).
К клиндамицину чувствительны in vitro следующие микроорганизмы:
1. Аэробные грамположительные кокки, включая: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). Отмечено (in vitro) быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину. Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis), Pneumococcus spp.
2. Анаэробные грамотрицательные бациллы, включая: Bacteroides spp. (включая группу В.fragilis, В.disiens, В.bivius и В.melaninogenicus), Fusobacterium spp.
3. Анаэробные грамположительные бациллы, не образующие споры, включая Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.
4. Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., микроаэрофильные Streptococcus spp., Clostridia spp.: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, например, С.sporogenes и С.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина, поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.
5. Различные организмы, включая Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum и Pneumocystis carinii (в сочетании с примахином), Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis.
Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: аэробные грамотрицательные бациллы Streptococcus faecalis, Nocardia spp., Neisseria meningitidis, штаммы метициллин-резистентных Staphylococcus aureus и штаммы Haemophilus influenzae. Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность.
Состав и форма выпуска Далацин 300мг 16 шт. капсулы
Капсулы — 1 капс.:
- Активное вещество: клиндамицин (в форме гидрохлорида) 300 мг.
- Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы твердые желатиновые, с крышкой и корпусом белого цвета, с надписью «P&U 395»; содержимое капсул — белый порошок.
Способ применения и дозы
Во избежание осложнений применять строго по назначению врача.
Взрослые: 600-1800 мг/день внутрь в 2, 3 или 4 приема (равные дозы).
Дети: 8-25 мг/кг массы тела/день внутрь в 3-4 приема (равные дозы).
Во избежание раздражения слизистой пищевода капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды.
Если расчетная доза на один прием ниже содержания клиндамицина в капсуле или имеются нарушения глотания, следует рекомендовать использовать парентеральные формы препарата.
Инфекции, вызываемые бета-гемолитическим стрептококком: дозы указаны выше, лечение следует продолжать не менее 10 дней.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + в/в подходящее антибактериальное средство, активное в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например, гентамицин в дозе 2.0 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение еще не менее 48 ч. Затем переходят на прием клиндамицина внутрь по 450-600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10-14 дней.
Инфекции шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis: по 450-600 мг внутрь 4 раза в день ежедневно в течение 10-14 дней.
Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: 600-1200 мг внутрь каждые 6 ч в течение 2 недель, затем 300-600 мг внутрь каждые 6 ч. Пириметамин назначают в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиниевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.
Пневмоцистная пневмония у больных СПИД: 300-450 мг внутрь каждые 6 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь 1 раз/сут в течение 21 дня.
Острый стрептококковый тонзиллит/фарингит: 300 мг внутрь 2 раза в день в течение 10 дней.
Малярия: 10-20 мг/кг/день внутрь для взрослых и 10 мг/кг/день для детей каждые 12 ч равными дозами в течение 7 дней в виде монотерапии, или в сочетании с хинином (12 мг/кг каждые 12 ч) или хлорохином (15-25 мг каждые 24 ч) в течение 3-5 дней.
Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 600 мг внутрь для взрослых и 20 мг/кг для детей за 1 ч до малого хирургического или стоматологического вмешательства или любой другой процедуры, связанной с риском возникновения эндокардита.
Пожилые пациенты: нет необходимости модифицировать дозу при нормальной (для данного возраста) функции печени и почек.
Пациенты с нарушением функции почек и печени: нет необходимости модифицировать дозу.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и почти полное (90%) всасывание клиндамицина. У взрослых после приема клиндамицина внутрь в дозе 150 мг C max препарата в сыворотке крови (2.5 мкг/мл) достигается через 45 мин, через 3 ч концентрация препарата в сыворотке крови составляет 1.5 мкг/мл, а через 6 ч — 0.7 мкг/мл. При приеме внутрь всасывание клиндамицина (в количественном отношении) не зависит в большой степени от одновременного приема пищи, но прием с пищей может замедлить всасывание. Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и принятой дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (MIC) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после приема препарата в обычных рекомендованных дозах.
Распределение
40-90% введенного препарата связывается в организме с белками. После перорального применения в течение не менее 14 дней кумуляция препарата в организме не отмечается. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация препарата составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости — 50%, в мокроте — 30-75%, в перитонеальной жидкости — 50%, в крови плода — 40%, в гное — 30%, в плевральной жидкости — 50-90% концентрации в сыворотке крови. Клиндамицин не проникает через неповрежденный ГЭБ (даже при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).
Метаболизм
Клиндамицин почти полностью метаболизируется, в основном, в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов, а также некоторых неактивных метаболитов.
Выведение
T1/2 клиндамицина у взрослых составляет в среднем около 2.4 ч (при тяжелой печеночной или почечной недостаточности незначительно удлиняется до 3-5 ч), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.
В неизмененном виде из организма выводится около 10% препарата почками, 3.6 % — с калом. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Показания к применению Далацин 300мг 16 шт. капсулы
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, такими как Streptococcus spp., Staphylococcus spp. и Pneumococcus spp., а также чувствительными к клиндамицину сероварами Chlamydia trachomatis:
- инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. тонзиллит, фарингит, синусит;
- воспаление среднего уха, скарлатина;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого;
- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в т.ч. угри, фурункулез, инфекция подкожной жировой клетчатки, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы в коже и мягких тканях, вызванные чувствительными к этому препарату возбудителями, такие как рожа и паронихия (панариций);
- инфекционные заболевания костей и суставов, в т.ч. остеомиелит и септический артрит;
- гинекологические инфекционные заболевания, включая эндометрит, инфекции подкожной жировой клетчатки, инфекции тканей, окружающих влагалище, абсцессы фаллопиевых труб и яичников, сальпингит и воспалительные заболевания органов малого таза, в сочетании с антибактериальным препаратом, активным в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например, гентамицином);
- монотерапия инфекционных заболеваний шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis;
- инфекционные заболевания брюшной полости, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с другими антибактериальными препаратами, которые действуют на грамотрицательные аэробные бактерии);
- септицемия и эндокардит;
- инфекции полости рта, такие как: периодонтальный абсцесс и периодонтит;
- токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД (в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии);
- пневмоцистная пневмония у больных СПИД (в сочетании с примахином у больных с непереносимостью или резистентных к стандартной терапии);
- малярия, в т.ч. вызванная мультирезистентным Plasmodium falciparum, как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или хлорохином;
- профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата. С осторожностью: желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно язвенный колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейро-мышечную передачу), тяжелая печеночная недостаточность.
Применение Далацин 300мг 16 шт. капсулы при беременности и кормлении грудью
Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла примерно 30% от концентрации в крови матери. Клиндамицин следует применять у беременных женщин только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0.7-3.8 мкг/мл.
При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
См. раздел «Режим дозирования».
Особые указания
В случае инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для полного излечения.
Случаи псевдомембранозного колита различной степени тяжести вплоть до угрожающих жизни наблюдались при применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, поэтому во всех случаях диареи после приема антибактериальных препаратов следует рассматривать возможность данного диагноза. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Доказано, что токсины, продуцируемые Clostridium difficile, являются основной причиной колита, связанного с антибиотикотерапией. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут. в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут. Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.
При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.
Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через ГЭБ.
При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.
У больных с нарушением функции печени и почек нет необходимости модификации дозы препарата, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат принимают внутрь с интервалом 8 ч.
Передозировка
В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Побочные действия Далацин 300мг 16 шт. капсулы
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, эзофагит, язва пищевода, псевдомембранозный колит, дисбактериоз, желтуха, нарушения функции печени, в т.ч. гипербилирубинемия.
Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, наиболее часто — генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности; редко — мультиформная эритема, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции.
Гемопоэз: были отмечены случаи нейтропении (лейкопении) и эозинофилии проходящего характера, а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, однако связь между этими явлениями и терапией клиндамицином не установлена.
Прочие: вагинит.
В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейро-мышечной передачи, развитие суперинфекции.
Лекарственное взаимодействие
Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно. Существуют данные о подобном взаимодействии с хлорамфениколом.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Одновременное применение с опиоидными (наркотическими) анальгетиками, которые обладают центральным угнетающим действием на функцию дыхания, может приводить к более выраженному угнетению дыхания вплоть до апноэ.
Одновременное назначение с противодиарейными препаратами, снижающими моторику ЖКТ, увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.
Аминогликозиды расширяют спектр противомикробного действия клиндамицина.
Далацин Т инструкция по применению
Состав
Туба 30 г
Клиндамицин (в форме фосфата) 10 мг.
Вспомогательные вещества: аллантоин — 2 мг, метилпарабен — 3 мг, пропиленгликоль — 50 мг, полиэтиленгликоль — 100 мг, карбомер 934Р — 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 40% — q.s., вода очищенная — q.s. до 1 г.
Гель для наружного применения 1% в виде прозрачной, бесцветной, вязкой массы.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0.4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14% до 2%.
Показания к применению
Вульгарные угри.
Способ применения
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза/сут.
Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 мес.
Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность терапии снижается, следует сделать перерыв в лечении на 4 недели.
Взаимодействие
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Побочное действие
Классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — фолликулит.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — боль в глазах.
Со стороны пищеварительной системы:
— часто — нарушение пищеварения;
— частота неизвестна — боль в животе, псевдомембранозный колит.
Со стороны кожных покровов:
— очень часто — сухость кожи, раздражение кожи, крапивница;
— часто — себорея; частота неизвестна — контактный дерматит.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания
— антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
— возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют);
— повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам во II и III триместрах беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в I триместре беременности не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после наружного применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Передозировка
Симптомы: при местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты; к возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и полости рта.
После нанесения геля следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной и парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику ЖКТ, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, может продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина/сут внутрь в течение 7-10 дней.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Условия хранения
Комнатная температура