Далацин® (Dalacin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Далацин®
💊 Состав препарата Далацин®
✅ Применение препарата Далацин®
📅 Условия хранения Далацин®
⏳ Срок годности Далацин®
Описание лекарственного препарата
Далацин®
(Dalacin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.17
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
| Далацин® |
Крем вагинальный 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами, туба 40 г в компл. с 7 аппликаторами рег. №: П N011553/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Далацин®
Крем вагинальный белого цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг, полисорбат 60 — 50 мг, пропиленгликоль — 50 мг, стеариновая кислота — 21.4 мг, цетостеариловый спирт — 32.1 мг, цетилпальмитат — 32.1 мг, минеральное масло — 64.2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, вода очищенная — q.s.
20 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт. в пенале) — пачки картонные.
40 г — тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт. в пенале) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.
Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.
Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, а также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней Cmax клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), Cmax достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Выведение
T1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания препарата
Далацин®
- бактериальный вагиноз.
Режим дозирования
1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Правила использования препарата
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
- Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
- Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.
- В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
- Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Противопоказания к применению
- антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
- возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.
При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Особые указания
До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
При интравагинальном применении крема Далацин® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Условия хранения препарата Далацин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Далацин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО
(Россия)
|
123112 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Далацин крем — Фармация и Апджон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011553/01
Торговое наименование препарата
Далацин®
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
крем вагинальный
Состав
Состав (на 1 г крема):
активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, минеральное масло 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.
Описание
Белый крем.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — линкозамид
Код АТХ
J01FF01
Фармакодинамика:
Клиндамицина фосфат неактивен invitro, но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasmahominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика:
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания:
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
- У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
- Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
— Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
— Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
— Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
— Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
— Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
— Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Побочные эффекты:
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
|
Таблица нежелательных лекарственных реакций |
||||||
|
Системно-органный класс |
Очень часто ≥ 1/10 |
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 |
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
Редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
Очень редко < 1/10000 |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
|
Инфекциионные и паразитарные заболевания |
Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida |
Бактериальные инфекции |
Кандидоз кожи |
|||
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
|||||
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Гипертиреоз |
|||||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль, головокружение, дисгевзия |
|||||
|
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата |
Вертиго |
|||||
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Инфекции верхних дыхательных путей |
Носовое кровотечение |
||||
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота |
Вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта |
Псевдомем-бранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия |
|||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Зуд кожи, сыпь |
Крапивница, эритема |
Макуло-папулезная сыпь |
|||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Боль в спине |
|||||
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия |
Дизурия |
||||
|
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния |
Аномальные роды |
|||||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Вульвовагинальный кандидоз |
Вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища |
Трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу |
Эндометриоз |
||
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
Воспаление, боль |
|||||
|
Данные лабораторных и инструментальных исследований |
Отклонение результатов микробиологических анализов от нормы |
* нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Передозировка:
При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие:
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.В условиях invitroпродемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Особые указания:
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonasvaginalis, Chlamydiatrachomatis, Neisseriagonorrhoeae, Candidaalbicans и Herpessimplexvirus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.
Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Крем вагинальный 2 %.
Упаковка:
Первичная: по 20 и 40 г крема в тубы из полиэтилена или алюминиевой фольги;
Вторичная: 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармация и Апджон Кампани, 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармация и Апджон Кампани
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Вагинальный крем 2 % 20 г
1 г крема содержит
активного вещества – клиндамицина фосфата 23.77 мг (эквивалентно 20.00 мг клиндамицина),
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Код АТХ G01AA10
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % — го крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5 % (от 0,6 % до 11 %) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).
У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2 % вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5 % (от 2 % до 8 %) введенной дозы абсорбировалось системно. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).
После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат — действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке.
Для диагностики бактериального вагиноза посев на микроорганизмы и анализ чувствительности бактерий обычно не выполняются. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, таких как Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не выработана.
Тем не менее клиндамицин является антибактериальным средством, проявляющим активность in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, для которых зарегистрирована связь с бактериальным вагинозом, а именно:
· Bacteroides spp.;
· Gardnerella vaginalis;
· Mobiluncus spp.;
· Mycoplasma hominis;
· Peptostreptococcus spp.
— бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности
Примечание
Для использования по показанию, указанному выше, клинический диагноз бактериального вагиноза обычно устанавливается на основании:
— наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5;
— обусловленного аминами запаха, описываемого как «рыбный», при смешивании с раствором KOH 10 %;
— обнаружения при микроскопии ключевых клеток.
Соответствующие диагнозу бактериального вагиноза результаты окрашивания по Граму характеризуются:
— существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;
— преобладанием морфотипа Gardnerella;
— отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.
Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд для небеременных и в течение 7 последовательных дней для беременных женщин.
Указания по использованию
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
• Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
• Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
• Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
• В положении лежа на спине, держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
• Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.
— вагинальный монилиаз, вульвовагинит, вульвовагинальное расстройство, трихомонадный вагинит
— монилиаз (не вагинальный)
— патологические роды
— выделения из влагалища, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция, вагинальная боль, дизурия
— локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, колики в животе, неприятный запах изо рта, головная боль, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, воспалительная припухлость, аллергическая реакция
— тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит
— гипертиреоз
— головокружение и вертиго
— носовое кровотечение
— зуд (не в месте и в месте применения), монилиаз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, крапивница
— искажение вкуса
— патологические роды
— инфекции верхних дыхательных путей
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата
— воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), вызванные приемом антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит
— I триместр беременности
— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)
Клиндамицин при системном воздействии обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которым назначены такие лекарства.
Псевдомембранозный колит был зарегистрирован при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и по степени тяжести может колебаться от легкого до угрожающего жизни. При пероральном и парентеральном применении клиндамицина возможно возникновение тяжелого колита иногда с летальным исходом. При пероральном, парентеральном и местном (наружном и вагинальном) применении клиндамицина сообщалось о диарее, геморрагической диарее и колите (включая псевдомембранозный колит). Таким образом, следует учитывать возможность наличия указанных состояний у пациенток с диареей, возникшей даже после вагинального применения клиндамицина, поскольку приблизительно 5 % дозы клиндамицина подвергается системной вагинальной абсорбции.
Терапия антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору
толстого кишечника и может привести к бурному размножению клостридий.
Результаты исследований свидетельствуют, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной антибиотикоассоциированного колита.
После диагностики псевдомембранозного колита следует начинать терапевтические процедуры. В случаях псевдомембранозного колита легкой степени тяжести ответ обычно достигается путем отмены препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени тяжести следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, использования белковых добавок и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile. Возникновение симптомов псевдомембранозного колита возможно как во время антибактериальной терапии, так и после ее окончания.
В состав препарата Далацин® входят компоненты, способные вызывать ожоги и раздражение глаз. В случае непреднамеренного попадания в глаза, промойте их большим количеством проточной холодной воды.
Применение препарата Далацин® может привести к бурному размножению во влагалище нечувствительных микроорганизмов.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, в частности, минеральное масло, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому не рекомендуется использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса или каучука для интравагинального применения во время терапии Далацином® и в течение 72 часов после лечения.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата для пациентов детского возраста не установлены.
Пожилые пациенты
Клинические исследования препарата не включали достаточное количество лиц в возрасте 65 лет и старше для того, чтобы определить разницу в ответе между пожилыми и молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.
Беременность
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось. Клиндамицин в форме вагинального крема не следует применять в течение первого триместра беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит риски для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. В связи с возможностью возникновения серьезных нежелательных реакций, связанных с клиндамицина фосфатом, у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо об отмене препарата в зависимости от важности применения препарата для матери.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДалацинÒ вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
При вагинальном применении клиндамицина фосфата, содержащегося в вагинальном креме 2 %, возможна абсорбция в количестве, достаточном для оказания системного действия.
По 20 г препарата в сворачиваемую ламинированную тубу с плечами белого цвета из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.
Аппликатор из полиэтилена низкой плотности, состоящий из тела и плунжера.
По 3 аппликатора помещают в пластиковый контейнер.
По 1 тубе и 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармация и Апджон Кампани,
7000 Портейдж Роуд, Каламазу МИ 49001, США