Де нол 240мг инструкция по применению цена

Де-Нол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012626/01

Торговое наименование:

Де-Нол

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi₂O₃ 120 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Код АТХ:

А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия и расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

При производству на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

При производстве на ЗАО «ЗиО -Здоровье», Россия, и расфасовке и/или упаковке на АО_ «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Претензии потребителей принимаются владельцем регистрационного удостоверения по адресу:

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В состав Де-Нола входят 304,6 мг висмута трикалия дицитрата (что эквивалентно 120 мг Вi2О3), а также вспомогательные вещества: полиакрилат калия, повидон К30, кукурузный крахмал, магния (Mg) стеарат, макрогол 6000.

Состав оболочки таблетки: гипромеллоза 5 мПа×с и макрогол 6000 (Opadry OY-S-7366).

Форма выпуска

Двояковыпуклые, круглой формы таблетки в пленочной оболочке с оттиском «gbr 152» на одной из сторон и графическим изображением в виде квадрата с закругленными углами и прерывистыми сторонами с другой. Цвет таблеток — белый с кремовым оттенком, запах легкий аммиачный (может отсутствовать).

Таблетки расфасовываются в блистеры по 8 штук. В одной упаковке из картона может насчитываться 56 или 112 таблеток.

Максимальная дозировка активного вещества в таблетках — 120 мг. Искать лекарство с более высокой концентрацией висмута субцитрата (например, 240 мг) бессмысленно.

Фармакологическое действие

Препарат висмута. Оказывает антибактериальное, противоязвенное и гастропротективное действие.

В соответствии с информацией, представленной в Википедии, субцитрат висмута в «Фармакологическом указателе» включен в группу «Антациды и адсорбенты».

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вismuthate tripotassium dicitrate характеризуется многогранным действием, благодаря чему лекарство Де-Нол оказывает влияние на все звенья зарождения и развития язвенной болезни.

Вяжущее действие обусловлено способностью субцитрата висмута осаждать белки посредством образования с ними хелатных комплексов. В результате на поверхности пораженных язвенной болезнью участках слизистой желудка и 12-типерстной кишки образуется защитная пленка, которая исключает возможность вредного воздействия кислой среды желудка на пораженную слизистую. Это в свою очередь способствует более быстрому рубцеванию язв.

Де-Нол проявляет бактерицидные свойства в отношении грам-отрицательной бактерии Helicobacter pylori. Этот эффект основывается на способности активного вещества препарата подавлять ферментативную активность в микробной клетке, нарушать микроструктуру и проницаемость ее мембран, а также течение жизненно важных внутриклеточных процессов, снижать подвижность и вирулентность микроорганизмов, а также их способность к адгезии. Все вышеперечисленное приводит к гибели микроорганизмов.

Важной особенностью препарата и его отличием от других средств, использующихся для лечения хеликобактер пилори, считается то, что на сегодняшний день не выявлено ни одного штамма, который был бы резистентным к действию субцитрата висмута.

Вещество очень хорошо растворяется, благодаря чему лекарство проникает глубоко в слой слизи и инактивирует находящиеся под слизистой оболочкой микроорганизмы.

Таким образом, применение таблеток Де-Нол позволяет снизить вероятность рецидива язвенной болезни.

Гастроцитопротективный эффект препарата основан на стимуляции выработки организмом простагландина Е2, улучшении микроциркуляции в слизистой антрального отдела желудка и 12-типерстной кишки, уменьшении количества хлороводородной кислоты, инактивации пепсина за счет того, что этот пищеварительный фермент образует комплексные соединения с субцитратом висмута.

Субцитрат висмут после приема внутрь практически не всасывается в пищеварительном тракте. Незначительное количество вещества может попадать в системный кровоток, причем его плазменная концентрация увеличивается при длительном применении. Элиминируется субцитрат висмута с содержимым кишечника.

Показания к применению Де-Нола

Показаниями к применению Де-Нола являются эрозивные и язвенные поражения слизистой желудка и 12-типерстной кишки.

В частности, препарат назначают:

• при гастропатиях, которые являются следствием приема НПВП или алкоголя;
• при гастродуодените и при гастрите (в том числе, если заболевания протекают в хронической форме или ассоциируются с Helicobacter pylori);
• при обострившейся язве желудка и 12-типерстной кишки (в том числе, если заболевание ассоциируется с Helicobacter pylori);
• при СРК (синдроме раздраженного кишечника);
• при функциональной диспепсии, которая не связана с органическими поражениями ЖКТ.

В ряде случаев считается целесообразным применять Де-Нол и при панкреатите (в особенности при билиарнозависимом). Препарат назначается в комплексной терапии для устранения гастродуоденостаза (гипомоторной дискинезии кишечника), который нередко отмечается при хронической форме заболевания.

Противопоказания

У препарата имеются противопоказания. Запрещается назначать Де-Нол:

• больным с декомпенсированной почечной недостаточностью;
• беременным женщинам;
• женщинам, которые кормят грудью;
• детям, не достигшим 4-летнего возраста;
• при повышенной чувствительности к субцитрату висмута или входящим в состав таблеток вспомогательным компонентам.

Побочные действия

Побочные действия Де-Нола со стороны органов пищеварения проявляются тошнотой, рвотой, запорами или учащением стула. Эти явления не представляют опасности для здоровья пациента и носят преходящий характер.

У отдельных пациентов побочные эффекты лечения могут проявиться в виде реакций гиперчувствительности (например, кожного зуда или появления на коже высыпаний).

Длительное применение лекарства в высоких дозах может стать причиной развития энцефалопатии, обусловленной накоплением висмута в ЦНС.

Таблетки Де-Нол, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Производитель в инструкции по применению Де-Нола указывает, что пациентам старше 12-летнего возраста следует принимать по 4 таб./сут.

Существует два альтернативных способа применения Де-Нола:

• по одной таблетке четыре раза в день;
• по две таблетки два раза в день.

Таблетки принимают за полчаса до еды. С чем принимать Де-Нол? Запивать его необходимо небольшим количеством воды.

Как принимать Де-Нол детям?

В соответствии с инструкцией по применению Де-Нола, детям старше 4-летнего возраста оптимальную дозу лекарства рассчитывают по формуле 8 мг/сут. на 1 кг массы тела. Таким образом, в зависимости от веса ребенка суточная доза может составлять от 1 до 2 таблеток. При этом она должна быть максимально приближенной к расчетной (8 мг/кг/сутки). Принимать лекарство можно однократно, а можно разделить на два приема.

Детям старше 8 лет рекомендуется принимать дважды в день по 1 таблетке.

Продолжительность курса — от четырех до восьми недель. После завершения лечения в течение следующих восьми недель следует избегать употребления висмут содержащих препаратов.

Рецепт на латинском для таблеток:

Rp.: Tab. «De-Nol» N.112
D.S. По 2 таблетке 2 р/день

Для чего пить и как пить Д-Нол при заболеваниях, ассоциированных с Helicobacter pylori?

Де-Нол характеризуется способностью накапливаться в клетках бактерий Helicobacter pylori, что приводит к разрушению их цитоплазматических мембран и гибели микроорганизмов.

Это, а также свойство субцитрата висмута хорошо растворяться в желудочной или дуоденальной слизи и препятствовать адгезии H. pylori к эпителиальной ткани ЖКТ, позволяет использовать Де-Нол в разнообразных схемах уничтожения этих микроорганизмов.

Специалисты склонны считать, что дополнительное включение препарата в схемы эрадикации способствует повышению ее эффективности без увеличения частоты развития и выраженности побочных реакций.

Частое применение антибактериальных препаратов и широкое распространение антихеликобактерной терапии стало причиной того, что врачи отмечают существенное увеличение количества пациентов с резистентными к антибиотикам штаммами H. pylori. Поэтому для решения проблемы эрадикации привлекаются схемы лечения, в которые включены резервные средства.

Пациенту нередко могут быть назначены Де-Нол и Омепразол, Метронидазол, Кларитромицин или Фуразолидон.

Фирма-производитель опубликовала следующие схемы уничтожения H. pylori:

• 240 мг субцитрата висмута (Де-Нол) дважды в день на протяжении 30 дней + 400 мг Метронидазола и 500 мг Флемоксина Солютаб трижды в день недельным курсом (эрадикация — 81%);
• 120 мг субцитрата висмута, 500 мг Тетрациклина и 400 мг Метронидазола по четыре раза в день недельным курсом (эрадикация — 89%);
• по 240 мг субцитрата висмута, 400 мг Метронидазола и 250 мг Кларитромицина дважды в день 10-тидневным курсом (эрадикация — 95%);
• 240 мг субцитрата висмута дважды в день, 500 мг Флемоксина Солютаб, 100 мг Фуразолидона четыре раза в день двухнедельным курсом (эрадикация — 86%);
• по 240 мг субцитрата висмута, 200 мг Фуразолидона и 750 мг Тетрациклина дважды в день недельным курсом (эрадикация — 85%);
• по 240 мг субцитрата висмута, 100 мг Фуразолидона и 250 мг Кларитромицина дважды в день недельным курсом (эрадикация — 92%);
• по 240 мг субцитрата висмута, 1000 мг Флемоксина Солютаб и 250 мг Кларитромицина дважды в день недельным курсом (эрадикация — 93%);
• по 120 мг субцитрата висмута, 250 мг Кларитромицина и 250 мг Тетрациклина четыре раза в день 10-тидневным курсом (эрадикация — 72%);
• по 120 мг субцитрата висмута и 500 мг Флемоксина Солютаб четыре раза в день и дважды в день по 20 мг омепразола двухнедельным курсом (эрадикация — 77%);
• 120 мг субцитрата висмута четыре раза в день, по 500 Кларитромицина и 40 мг Омепразола дважды в день недельным курсом (эрадикация — 83%).

Проблему уничтожения штаммов H. pylori, устойчивых к действию Метронидазола, с наименьшими затратами позволяет решить применение препарата Де-Нол в комбинации с Фуразолидоном.

Наиболее эффективной с клинико-экономической точки зрения принято считать схему «субцитрат висмута + амоксициллин + фуразолидон«.

Передозировка

Симптомом передозировки Де-Нола является нарушение функциональной активности почек. Явление обратимо, функция почек полностью восстанавливается после отмены препарата.

Лечение передозировки предполагает проведение процедуры промывания желудка, назначение солевых слабительных и энтеросорбентов. Дальнейшая терапия — симптоматическая.

Если дисфункция почек сопровождается резким повышением плазменной концентрации висмута, пациенту вводят хелатообразователи (например, Унитиол или Д-пеницилламин). При выраженных нарушениях почечной функции может потребоваться гемодиализ.

Взаимодействие

Эффективность Де-Нола может изменяться при одновременном приеме с другими препаратами, а также продуктами питания и жидкостями (в частности, с антацидными средствами, фруктами, молоком, фруктовыми соками), от чего таблетки считается оптимальным принимать за полчаса до и спустя полчаса после еды или приема каких-либо других лекарств.

Применение препарата в комбинации с тетрациклинами снижает всасывание последних.

Условия продажи

Препарат безрецептурного отпуска.

Условия хранения

Беречь от детей, воздействия солнечных лучей и влаги. Оптимальный температурный режим для хранения — 15-25 °C.

Срок годности

48 месяцев.

Особые указания

В аннотации указывается, что максимальная продолжительность курса применения Де-Нола составляет 8 недель.

Во время лечения не следует превышать назначенную врачом дозу препарата и принимать другие висмут-содержащие препараты.

После завершения лечения Де-Нолом плазменная концентрация висмута субцитрата составляет от 3 до 58 мкг/л. Симптомы интоксикации проявляются лишь в случаях, когда концентрация вещества превышает 100 мкг/л.

В период применения препарата возможен черный стул. Причина этого явления — образование Bi2S3 (сульфида висмута). Иногда может слегка потемнеть язык.

Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять механизмами и автомобилем отсутствуют.

Иногда можно встретить названия «Дэ-Нол» и «Ди-Нол», однако, правильно все же писать Де-Нол.

Де-Нол — антибиотик или нет?

Несмотря на свои противомикробные свойства Де-Нол не относится к группе антибиотиков и, следовательно, лишен присущих им побочных эффектов.

Для специалистов средство интересно в первую очередь тем, что H. pylori не имеет даже малейшей возможности формирования устойчивости к нему. Включение же Де-Нола в схему комбинированной антихеликобактерной терапии позволяет существенно повысить ее эффективность и в большинстве случаев, полностью избавиться от инфекции.

Кроме того, препарат усиливает защиту слизистой желудка от повреждающего действия содержащегося в нем пищеварительного сока и способствует ее восстановлению. Эти эффекты развиваются благодаря тому, что в желудке Де-Нол превращается в коллоидный раствор.

Частицы раствора образуют на поврежденных и воспаленных участках слизистой оболочки защитную пленку, что ускоряет заживление тканей и препятствует образованию грубого рубца. Последнее очень важно для предупреждения обострений болезни.

Аналоги Де-Нола

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Чем можно заменить Де-Нол? Синонимами препарата являются Витридинол и Новобисмол.

Импортные аналоги препарата дешевле его стоимости:

• Гастрофарм (Биофет, Болгария)
• Гевискон (Reckitt Benckiser France S.A.)
• Омез Д (Dr. Reddy’s lab, Индия)

Отечественные аналоги:

• Вентер (ОАО «ХФК «Акрихин»)
• Викаир (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»)
• Викалин (Ирбитский ХФЗ)
• Льна семена лекарственное сырье (ЗАО «Эвалар», ООО «Фарос-21»)

Цена аналогов Де-Нола — от 20 рублей.

Совместимость с алкоголем

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.

Прием препарата Де-Нол при беременности

Де-Нол противопоказан при беременности. Также следует избегать его назначения кормящим женщинам.

Отзывы о Де-Ноле

Отзывы о Де-Ноле на форумах в основном положительные. Многие пациенты называют препарат спасением от заболеваний, вызванных H. pylori. При этом лекарство эффективно устраняет не только симптомы (возникающее после еды чувство переполненности желудка, гастралгию, потерю аппетита, отрыжку и диарею), но и причину болезни.

Де-Нол подавляет активность патогенной флоры, восстанавливает защитные свойства желудка и снижает вероятность рецидива.

Врачи в отзывах о Де-Ноле отмечают, что наилучшего результата можно добиться, если использовать средство в составе комплексной терапии. Наибольшую эффективность показали четверные схемы, в которых наряду с таблетками субцитрата висмута использовались Омепразол, Трихопол и антибиотик Кларитромицин или Амоксициллин.

Не менее важным считается также включать в схему лечения иммуномодуляторы. Это связано с тем, что у пациентов с хеликобактерной инфекцией (в особенности у детей) довольно часто наблюдается дисфункция иммунитета.

В ходе исследований было установлено, что применение в педиатрической практике Циклоферона (индуктора интерферона) у пациентов с HP-инфекцией позволяет повысить результативность терапии с 73 до 93%.

Цена Де-Нола, где купить

Сколько стоит лекарство в российских аптеках?

Препарат производится только одной компаний, поэтому цена Де-Нола в СПб, в Омске или в Москве отличается незначительно. В среднем цена 56 таблеток Де-Нола 120 мг варьируется в пределах от 400 до 500 руб. Стоимость упаковки №112 — около 900 руб. Купить в Москве и других городах России Д-Нол можно как в обычной аптеке, так и через интернет.

Стоимость Де-Нола в Украине

Цена Де-Нола в Мариуполе, Харькове, Киеве и других крупных городах составляет около 200 грн. за упаковку №56 и около 400 грн. за упаковку №112.

Стоимость препарата в Беларуси

Цена таблеток 120 мг * 56 шт. — около 20 руб., цена таблеток 120 мг * 112 штук — около 40 руб.

Де-Нол® (ЗАО «ЗиО-Здоровье»)

МНН: Висмута трикалия дицитрат

Производитель: ЗАО «ЗиО-Здоровье»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bismuth subcitrate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010006

Информация о регистрации в РК:
06.03.2017 — 06.03.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
45.23 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Де-Нол®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3 120 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат

состав оболочки: опадри OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Висмута трикалия дицитрат.

Код АТХ А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Де-Нол® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Де-Нол® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Выделение

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Де-Нол® — противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori

— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

— синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи

— функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12-ти лет Де-Нол® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Детям от 6 до 12-ти лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от черной болезни

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)

— тошнота, рвота, диарея или запоры

— аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Очень редко (<1/10000)

— анафилактические реакции

— при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

• хроническая почечная недостаточность

• беременность и период лактации

• детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приёма Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в часности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®. Де-Нол уменьшает всасывание тетрациклина.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол в рекомендованных дозах.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности влияния на способность управлять транспортым средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой ламинированной.

По 7 или 14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство Компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау» здание 4В. офис 20

тел.: +7 (727) 311-13-90, факс: +7 (727) 311-13-89

803230871477977108_ru.doc	56 кб
293763011477978267_kz.doc	65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники