Де нол инструкция по применению цена в казахстане

Де-Нол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012626/01

Торговое наименование:

Де-Нол

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi₂O₃ 120 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Код АТХ:

А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.

Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.

Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия и расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

При производству на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2

При производстве на ЗАО «ЗиО -Здоровье», Россия, и расфасовке и/или упаковке на АО_ «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Претензии потребителей принимаются владельцем регистрационного удостоверения по адресу:

109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав
1 таблетка препарата Де-Нол содержит:
Висмута субцитрат коллоидный – 120 мг;
Вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие
Де-Нол противоязвенный препарат, содержащий активное вещество – висмута субцитрат. Де-Нол относится к группе вяжущих лекарственных средств, однако, обладает многогранным действием, оказывая влияние на различные звенья патогенеза язвенной болезни. К основным фармакологическим эффектам препарата можно отнести вяжущее, противомикробное и гастроцитопротекторное действие.
Механизм вяжущего действия висмута субцитрата основан на его способности осаждать белки путем образования с ними хелатных соединений. Таким образом, на поверхности слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки образуется защитная пленка. Отмечено, что образование защитной пленки происходит исключительно на участках с эрозивно-язвенными поражениями, что способствует их скорейшему рубцеванию за счет исключения негативного воздействия кислой среды желудка. В реакции образования хелатных соединений висмута субцитрата с белками важную роль играет кислая среда желудка, которая выступает катализатором в данной реакции.
Препарат Де-Нол обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Противомикробное действие висмута субцитрата основано на его способности угнетать ферментативную активность в клетке микроорганизма, что приводит к изменению течения жизненно-важных реакций и, как следствие, к гибели бактерий. Кроме того, препарат нарушает проницаемость и микроструктуру клеточной мембраны, что не только снижает жизнеспособность клетки, но и приводит к потере способности к адгезии Helicobacter pylori. Отмечено также снижение вирулентности и подвижности микроорганизмов под действием висмута субцитрата. В отличие от других противомикробных препаратов, применяемых для терапии заболеваний, ассоциированных с Helicobacter pylori, на данный момент не выявлено штаммов, резистентных к действию висмута субцитрата. Висмута субцитрат характеризуется высокой степенью растворимости, за счет чего препарат способен проникать глубоко в слой слизи, инактивируя микроорганизмы, находящиеся под слизистой оболочкой. Таким образом, при применении препарата Де-Нол снижается риск развития рецидива язвенной болезни.
Де-Нол обладает выраженным гастроцитопротективным эффектом, который основан на таких механизмах действия:
— стимуляция биосинтеза простагландина Е2, под действием которого повышается образование муцина и выработка бикарбонат ионов, которые образуют защитный мукозно-бикарбонатный барьер.
— улучшение микроциркуляции в оболочке антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, которая способствует улучшению метаболизма на клеточном уровне, что приводит к ускорению регенерации клеток и способствует восстановлению микроструктуры слизистых оболочек.
— уменьшение количества соляной кислоты, за счет снижения её секреции фундальными клетками желудка, которое приводит к снижению кислотности желудочного сока.
— за счет образования комплексных соединений пепсина с висмута субцитратом происходит инактивация пепсина, вследствие которой снижается пептическая активность желудочного сока.
После перорального применения в системный кровоток абсорбируется лишь незначительная часть висмута субцитрата. При этом концентрация препарата в крови увеличивается при длительном применении. Препарат выводится с калом.

Показания к применению
Препарат применяют при различных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, которые сопровождаются поражениями слизистой оболочки, в том числе:
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori, в том числе пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
— острый и хронический гастрит и гастродуоденит, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori;
— поражения слизистой оболочки желудка, возникшие вследствие терапии нестероидными противовоспалительными средствами;
— функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
— препарат также применяют для лечения пациентов, страдающих синдромом раздраженного толстого кишечника, который сопровождается нарушением стула.

Способ применения
Препарат применяют для терапии взрослых и детей в возрасте старше 14 лет. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания.
Обычно назначают по 4 таблетки препарата в сутки. Суточную дозу рекомендуется делить на 2 или 4 приема.
Согласно первой схеме приема препарата принимают по 1 таблетке за 30 минут до еды (с учетом трехразового приема пищи) и 1 таблетку перед сном.
Согласно альтернативной схеме приема принимают по 2 таблетки препарата за 30 минут до еды 2 раза в сутки (утром и вечером).
Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут, в течение 2 месяцев.
В случае если результаты микробиологических тестов показывают наличие Helicobacter pylori, рекомендуется проведение комплексной терапии по одной из приведенных ниже схем:
Де-Нол – по 1 таблетке за 30 минут до приема пищи 2 раза в сутки;
Кларитромицин – по 500 мг 2 раза в сутки;
Амоксициллин – по 1000 мг 2 раза в сутки.
Длительность курса лечения 1-2 недели.
Де-Нол – по 1 таблетке за 30 минут до еды 2 раза в сутки;
Тетрациклин – по 500мг 4 раза в сутки;
Метронидазол – по 500мг 3 раза в сутки;
Препараты группы ингибиторов протонного насоса (омепразол, ланзопразол и др.) в стандартной дозировке.
Длительность курса лечения 1-2 недели.
После завершения курса комбинированной терапии возможно продолжение лечения препаратом Де-Нол для ускорения регенерации слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В таком случае препарат принимают по стандартной схеме. Необходимо учесть, что общая продолжительность терапии препаратом Де-Нол не должна превышать 8 недель.

Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако у некоторых пациентов отмечались такие побочные эффекты при применении препарата Де-Нол:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушения стула (возможно развитие, как запора, так и диареи), незначительное потемнение языка, окрашивание кала в черный цвет.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница. Крайне редко отмечалось развитие анафилактических реакций.
При длительном применении препарата или приеме высоких доз у пациентов отмечается накопление висмута в тканях центральной нервной системы, что может вызвать развитие энцефалопатии.
Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

Противопоказания
— Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
— прием препаратов, содержащих висмут;
— период беременности и кормления грудью;
— тяжелые нарушения функции почек;
— препарат не назначают детям в возрасте младше 14 лет.

Беременность
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие
Молоко, пища и антацидные препараты снижают эффективность препарата Де-Нол. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 30 минут между приемом висмута субцитрата и антацидных препаратов. Рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Передозировка
При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом. Симптомами отравления являются развитие обратимой почечной недостаточности и повышение уровня висмута в крови.
Специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Форма выпуска
Таблетки по 8 штук в блистерах, по 7 или 14 блистеров в картонной упаковке.

Условия хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 4 года.