Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Де-Нол® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг)
Дата последней актуализации: 22.03.2022
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product label, 2022.
Фармакологическая группа
Фармакология
Механизм действия
Под действием желудочного сока из висмута трикалия дицитрата образуются нерастворимые соединения, которые осаждаются преимущественно на изъязвленном участке и ингибируют активность пепсина. Висмута трикалия дицитрат также защищает слизистую оболочку, стимулируя синтез и секрецию эндогенных ПГ, тем самым увеличивая выработку бикарбоната и муцина. Кроме того, висмутата трикалия дицитрат обладает антибактериальной активностью в отношении Helicobacter pylori. Эрадикация этих бактерий сопровождается улучшением гистологической картины и симптоматики язвенной болезни.
Фармакодинамика
Висмутата трикалия дицитрат способствует заживлению значительной доли язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Его антибактериальный эффект связан с более низкой частотой рецидивов язвы в первый год после прекращения лечения по сравнению с некоторыми другими ЛС.
Фармакокинетика
Абсорбция
Висмута трикалия дицитрат оказывает местное действие. Однако небольшое количество висмута всасывается (менее 0,2% дозы) во время терапии.
Распределение
Висмут распределяется преимущественно в почках. В других органах могут быть обнаружены лишь следовые количества.
Биотрансформация
Висмута трикалия дицитрат локально осаждается в желудке под действием желудочного сока, образуя нерастворимые соединения, предположительно, оксихлорид и цитрат висмута.
Выведение
Основная часть принятого внутрь висмута выводится с фекалиями. Почечный клиренс небольшого количества абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Для описания экскреции висмута с течением времени необходима по крайней мере трехкомпонентная модель. T1/2 составляет 5–11 дней.
Доклинические данные по безопасности
Пероральное однократное введение висмута не увеличивало смертность у крыс в дозах до 2000 мг/кг. Не выявлено существенных изменений, связанных с введением висмута, в отношении клинических признаков, массы тела, потребления пищи, гематологии, клинической химии, анализа мочи, массы органов, некропсии или гистопатологических данных в 28-дневном исследовании токсичности повторных пероральных доз. Уровень отсутствия наблюдаемого вредного воздействия висмута был определен как 1000 мг/кг для самцов и самок. Признаков гепатотоксичности не наблюдалось. Также отсутствовали гистопатологические изменения в костном мозге или лимфоидных органах (тимус, селезенка, лимфатические узлы).
Мутагенность висмута не может быть оценена из-за недостаточного количества исследований.
Доказательных исследований влияния висмута цитрата на мужскую или женскую фертильность и раннее эмбриональное развитие не проводилось. У кроликов выявлена материнская токсичность. Тем не менее, не наблюдалось неблагоприятного воздействия на пре- или постимплантационную потерю, количество жизнеспособных плодов или развитие плода. Висмута трикалия дицитрат не рассматривался на предмет фототоксического действия.
Показания к применению
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки; эрадикация Helicobacter pylori в сочетании с другими ЛС; гастрит, ассоциированный с диспепсией, при необходимости эрадикации Helicobacter pylori.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу; тяжелая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки потенциальных неблагоприятных эффектов при применении висмута трикалия дицитрата во время беременности у женщин. До настоящего времени в испытаниях на животных не выявлено признаков такого воздействия. В связи с отсутствием данных применение висмута трикалия дицитрата во время беременности не рекомендуется.
Недостаточно данных о применении висмута трикалия дицитрата во время лактации у женщин, чтобы оценить его потенциальное вредное воздействие при кормлении грудью.
Побочные действия
Очень часто — ≥1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; очень редко — <1/10000.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическая реакция.
Со стороны ЖКТ: очень часто — окрашивание кала в черный цвет; нечасто — тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд.
Взаимодействие
Не следует применять другие ЛС, в частности антациды, а также употреблять продукты питания или напитки, молоко, фрукты или фруктовые соки в течение получаса до или после приема висмута трикалия дицитрата, поскольку они могут повлиять на его действие.
Теоретически возможно снижение всасывания тетрациклинов при одновременном применении.
Передозировка
Симптомы: острая, выраженная передозировка может привести к развитию почечной недостаточности с латентным периодом до 10 дней.
Лечение: однократное воздействие очень высокой дозы следует лечить промыванием желудка с последующим повторным приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Как правило, это предотвратит абсорбцию висмута до такой степени, что не потребуется дополнительное лечение.
Как в случае острой, так и потенциально хронической интоксикации для подтверждения воздействия висмута необходимо провести определение его концентрации в крови и моче. Если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута, следует рассмотреть назначение хелатирующей терапии димеркаптоянтарной кислотой или димеркаптопропансульфоновой кислотой. Если также имеются признаки тяжелой почечной дисфункции, после хелатирования следует провести гемодиализ.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды 2–4 раза в день натощак (за полчаса до приема пищи или перед сном), курс лечения составляет от 4 до 8 нед, интервал между курсами лечения с применением ЛС, содержащих висмут, должен составлять не менее 2 мес. Для эрадикации Helicobacter pylori выбор комбинированной терапии и продолжительности лечения (от 7 до 14 дней) должен учитывать индивидуальную переносимость и осуществляться в соответствии с региональными требованиями.
Применение у детей и подростков не рекомендуется.
Меры предосторожности
Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется, т.к. это может приводить к развитию обратимой энцефалопатии. Вероятность этого события очень мала при применении висмута трикалия дицитрата в соответствии с рекомендациями.
Одновременное применение других висмутсодержащих соединений не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии применения висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами. В любом случае маловероятно влияние висмута трикалия дицитрата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Де-Нол — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012626/01
Торговое наименование:
Де-Нол
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Висмута трикалия дицитрат
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi2O3 120 мг).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами выдавленным на другой.
Фармакотерапевтическая группа:
антисептическое кишечное и вяжущее средство.
Код АТХ:
А02ВХ05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.
Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.
Показания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Декомпенсированная почечная недостаточность, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.
Беременность и период лактации
Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).
Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Передозировка препарата
Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.
При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.
Особые указания
Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска
При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.
При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.
При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.
Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Астеллас Фарма Продакшен», Россия 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16
При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15
При производстве на АО «Р-Фарм», Россия и расфасовке и/или упаковке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
АО «Р-Фарм», Россия, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 1 Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
При производству на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
При производстве на ЗАО «ЗиО -Здоровье», Россия, и расфасовке и/или упаковке на АО_ «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
Производитель
ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Россия, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Упаковано/Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
Претензии потребителей принимаются владельцем регистрационного удостоверения по адресу:
109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16
Купить Де-Нол в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг в пересчёте на оксид висмута Bi2O3 — 120 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон КЗ0, полакрилин калия, макрогол 6000, магния стеарат.
Оболочка: Опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000); макрогол 6000.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой.
Прочие противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Код ATX: А02ВХ05
Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Всасывание
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, препарат действует локально. Абсорбируется минимальное количество висмута (менее 0,2% от принятой дозы).
Распределение
Висмут в основном обнаруживается в почках. В остальных органах определяются следовые количества висмута.
Метаболизм
В желудке осаждаются нерастворимые соединения висмута, в частности висмута оксихлорид и висмута цитрат.
Выведение
Большая часть препарата выводится преимущественно с калом.
Почечный клиренс незначительного количества абсорбированного висмута составляет около 50 мл/мин. Период полувыведения большей части абсорбированного висмута составляет от 5 до 11 дней.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.
Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6 лет.
препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сутки.
Детям от 6 до 12 лет
препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сутки. В зависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сутки (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто (≥1/10): при применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Изменение окраски кала можно легко отличить от мелены.
Редко (≥1/1000, <1/100): тошнота, рвота, запор, диарея. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥1/1000, <1/100): лёгкие кожные аллергические реакции.
Нарушение со стороны иммунной системы
Очень редко (<1/10000), неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Симптомы интоксикации: острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.
Лечение интоксикации: после лднократного приёма очень высоких доз лечение должно включать промывание желудка с последующей терапией активированным углём и осмотическими слабительными. Это сокращает всасывание висмута, поэтому дополнительные лечебные мероприятия не требуются.
Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации, для определения связи симптомов с усиленным воздействием висмута.
Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (DMSA) или димеркаптопропан-сульфокислотоой (DMPS) используется, если известно, что симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмутом.
При тяжёлой почечной недостаточности после хелатной терапии следует провести гемодиализ.
В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Пролонгированное применение больших доз висмутосодержащих соединений не рекомендовано, поскольку, в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным при условии применения препарата Де-Нол в соответствии с рекомендациями.
Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.
Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг. По 8 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из фольги алюминиевой ламинированной; по 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Силвиусвег 62,2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель
АО «Р-Фарм», Российская Федерация
150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15
Фасовщик/Упаковщик/ Выпускающий контроль качества
АО «ОРТАТ», Российская Федерация 157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново
Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москве по адресу
109147, Российская Федерация, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Де-Нол® (De-Nol®)
💊 Состав препарата Де-Нол®
✅ Применение препарата Де-Нол®
Описание активных компонентов препарата
Де-Нол®
(De-Nol®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A02BX05
(Висмута трикалия дицитрат)
Лекарственная форма
| Де-Нол® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 304.6 мг: 32, 56 или 112 шт. рег. №: П N012626/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Де-Нол®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70.6 мг, повидон К30 — 17.7 мг, полиакрилат калия — 23.6 мг, макрогол 6000 — 6 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с — 3.2 мг, макрогол 6000 — 0.5 мг; макрогол 6000 — 0.6 мг).
8 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (14) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка образует нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Фармакокинетика
Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из ЖКТ. Однако незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Де-Нол®
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori); синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи; функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 4 лет — внутрь 2-4 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Доза зависит от возраста пациента.
Курс лечения — 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны транзиторные эффекты — тошнота, рвота, учащение стула, запор.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС: при длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.
Противопоказания к применению
Выраженное нарушение функции почек, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к висмута трикалия дицитрату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.
Применение у детей
Применяется у детей старше 4 лет согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не следует применять более 8 недель.
Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.
По окончании курсового лечения в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.
На фоне применения возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме других лекарственных средств, а также пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков возможно изменение эффективности висмута трикалия дицитрата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Де-Нол® (Р-Фарм АО)
МНН: Висмута трикалия дицитрат
Производитель: Р-Фарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bismuth subcitrate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023961
Информация о регистрации в РК:
21.12.2018 — 21.02.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Де-Нол®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые оболочкой, 120 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество — висмута трикалия дицитрат 304.6
мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3
120 мг
вспомогательные
вещества: крахмал кукурузный, повидон К30,
калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат
состав
оболочки: опадрай OY—S-7366
(гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000)
Описание
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с
надписью «gbr 152»,
выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата
с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на
другой.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с
нарушением кислотности. Противоязвенные
препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD).
Противоязвенные препараты и
препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
(gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Висмута
субцитрат.
Код
АТХ А02ВХ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Де-Нол®
является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества
висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения
(менее 0.2 % дозы).
Распределение
Висмут главным образом
откладывается в почках, остальные органы также содержат следы
висмута.
Биотрансформация
Де-Нол® откладывается в
желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в
оксихлорид висмута и цитрат висмута.
Выделение
Основная часть висмута,
принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом
количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50
мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в
период полураспада, составляющий 5-11 дней.
Фармакодинамика
Де-Нол®
— противоязвенное
средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter
pylori.
Обладает также
противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка
осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат,
образуются хелатные соединения
с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и
эрозий. Увеличивая
синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию
гидрокарбоната, стимулирует
активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость
слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты,
ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению
эпидермального фактора
роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и
двенадцатиперстной кишки
— хронический гастрит и
гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с
Helicobacter
pylori
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым
Де-Нол®
назначают по 1
таблетке 4 раза в сутки за 30
минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30
мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная
суточная 480 мг.
Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать
небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель.
В
течение следующих 8-ми недель не следует
применять препараты,
содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter
pylori
целесообразно применение Де-Нола®
в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими
антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так
называемая квадротерапия.
Побочные действия
Очень
часто (≥ 1/10)
—
окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида
висмута, однако его можно легко отличить от мелены
Нечасто
(≥ 1/1000, <1/100)
—
тошнота, рвота, запор, диарея,
—
аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции
Очень
редко (<1/10000), неизвестно
—
анафилактические реакции
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к любому компоненту препарата -
тяжелое
нарушение функции почек -
беременность
и период лактации
Лекарственные взаимодействия
В течение получаса после приёма
Де-Нола®
не рекомендуется применение внутрь других
лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности,
антацидов, молока,
фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при
одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность
Де-Нола®.
Де-Нол
уменьшает всасывание тетрациклина.
Особые указания
Длительный
прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку
были случаи развития обратимой энцефалопатии.
Риск
развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии
применения препарата Де-Нол
в рекомендованных дозах.
Не
рекомендуется применять препарат в комбинации с другими
висмутсодержащими лекарственными средствами.
При
применении Де-Нола
возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования
сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.
Не
рекомендуется детям до 18 лет.
Не
рекомендуется во время терапии прием алкоголя.
Особенности
влияния на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы:
диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное
потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.
Лечение:
отмена препарата,
промывание желудка, прием активированного
угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек,
концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят
симптоматическую терапию. При нарушении функции почек,
сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести
комплексообразователи – димеркаптоянтарную и
димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной
недостаточности показан гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По
8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой ламинированной.
По 4, 7 или
14 упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не
применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Наименование
и страна организации-производителя
АО
«Р-Фарм», город Ярославль, ул. Громова, д.15, Российская
Федерация
Наименование
и страна организации-упаковщика
АО
«ОРТАТ», 157092, Костромская область, Сусанинский район,
с. Северное, мкр. Харитоново, Российская Федерация
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
Астеллас
Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средств:
Представительство
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059,
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы
Тау», корпус 4В, офис № 19-4В-10
Телефон/факс
+7 727 311 13 88/89/90
Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
| Де-нол_инструкция_рус.docx | 0.03 кб |
| Де-нол_инструкция_каз.doc | 0.07 кб |