Раньше я боялась стирать пуховики в машинке и мыла их собственноручно губкой и мыльной водой. Пожалуй, результат был далек от идеального, но я носила черные куртки, так что это и не особо было видно. А потом купила в Саваже новый пуховик, а вместе с ним и данное средство. Испробовала я его уже в начале весны, когда куртка была изрядно потасканной, т.к. ходила все холодные месяцы только в ней, потому что замены не было, и увидела хороший результат: заметные пятна исчезли, общий вид стал ухоженнее, неприятный запах сменился на свежий еле уловимый аромат. У меня пуховик стеганый, так что пух ни коем образом не сбился внутри, но, как мне кажется, и обычные пуховики хорошо переживут стирку, если поставить отжим на минимальное число оборотов, в моем случае было 600. После стирки из рукавов вылезло несколько перышек (в месте у запястья, где рукав переходит в резинку, так скажем), но это не критично. Сначала мне показалось, что после стирки пуховик стал тоньше, но потом он просушился получше, и это впечатление отпало.
Средство в «рабочем» состоянии
Немного полезной информации от производителя:
Высокоэффективное нейтральное моющее средство DEHATEX специально разработано для бережной стирки верхней одежды Savage: пуховиков, курток на синтепоне, плащей, а также пуховых изделий – подушек, одеял и спальных мешков в домашних условиях. DEHATEX позволит сохранить на высоком уровне важные качества пуха, такие как водоотталкивание, гигиеничность, способность к расширению (filling power). Средство эффективно удаляет различные загрязнения, не оставляя разводов и не разрушая материалы.
DEHATEX подходит для стирки изделий любых расцветок, особенного изделий белого цвета. Не имеет в своем составе отбеливающие вещества, которые могут изменить цвет материала при стирке. Средство безопасно в применении, не вызывает аллергию и хорошо промывается водой. Не требует дополнительного использования кондиционера, т.к. обладает его свойствами.
Благодаря уникальному химическому составу, DEHATEX не только эффективно справляется с загрязнениями, но и бережно сохраняет естественную жировую смазку пуха и полимерное напыление на тканях пуховиков. Это, несомненно, увеличивает срок службы изделия и сохраняет его первоначальный внешний вид.
Рекомендации по применению:
Стирки подлежат изделия только со съемным мехом. Для стирки одного пуховика средней длины достаточно примерно 20-30 мл моющего средства DEHATEX. Для стирки подушек и спальных мешков – 40 мл, для стирки одеял – 80 мл.
- Необходимо снять меховую отделку, застегнуть все молнии и вывернуть изделие наизнанку.
- Не замачивая, отдельно замыть особо загрязненные участки.
- Выбираем деликатный режим стирки, и устанавливаем температуру воды 30 градусов. Полоскать изделие нужно не менее 2–3 раз, отжимать при скорости 600–800 оборотов.
- Запускаем изделие в стиральную машину-автомат с моющим средством DEHATEX.
- Сушить нужно в подвешенном состоянии вдали от отопительных приборов, периодически встряхивая каждый пуховой пакет, чтобы пух не сбивался в комки и высыхал равномерно.
- Если после высыхания, на изделии остались незначительные разводы, их можно убрать влажной, чистой губкой.
Объем бутылька 120 мл, этого количества хватит, в среднем, на 4 стирки пуховика. Для цены в 180 рублей (в магазинах Саваж) это очень даже неплохо. Срок годности у средства хороший – порядка трех лет (неточность из-за отсутствия даты производства).
Средство жидкое, и мне было довольно неудобно заливать его в отдел для порошка стиралки, так что я просто бахнула его в сам барабан, разлив поверх пуховика. Увидев остаток в бутыльке, я поняла, что немного перестаралась, но в процессе стирки не было сверхобильной пены, а по окончанию пуховик совсем не был мыльным, так что переборщить было не страшно.
А теперь немного фото до и после:
1) фигурные пятна от джинс с изнаночной стороны (из-за того, что пуховик стеганый)
пятна от джинс до
пятна от джинс после
2) пятна от джинс с изнаночной стороны — продолжение (когда-то я никак не понимала, как же так, откуда с изнаночной стороны столько грязи? Потом до меня дошло, что это джинсы красятся. Но я все равно не понимаю, почему так много и так темно)
еще пятна от джинс до
еще пятна от джинс после
3) Молния кармана. К сожалению, цвет вышел другим, хотя и не понимаю почему, ведь фотографировала при том же искусственном свете без вспышки. Тем не менее все равно заметно, что светлая часть стала светлее, а с темной пропал «грязный отлив».
молния кармана до
молния кармана после
4) И напоследок — пояс.
пояс до
пояс после
Средство к использованию рекомендую, при соблюдении всех рекомендаций по стирке оно дает заметный результат.
МНН: Декскетопрофен трометамол
Производитель: Лабораториос Нормон С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023402
Информация о регистрации в РК:
05.12.2017 — 05.12.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Миалдекс
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — декскетопрофена трометамол 36.90 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг),
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристалическая, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.
Код АТХ М01АЕ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального введения декскетопрофена трометамола Сmax достигается приблизительно через 30 мин (интервал 16–60 мин).
Период полураспределения и выведения равен приблизительно 0,35 и 1,65 часа соответственно. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выделением почками. После приема декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.
Фармакокинетические исследования многоразового применения препарата выявили, что AUС после последнего приема не отличается от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.
При одновременном приеме с пищей AUC остается без изменений, при этом Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость всасывания сокращается (увеличивается tmax).
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты S-(+)-2(3-бензоилфенил), обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами и относится к классу НПВC .
Механизм его действия базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Во время исследований анальгезирующий эффект начинался через 30 мин после приема и продолжался в течение 4-6 часов.
Показания к применению
— симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивности
— боль в мышцах и костях
— болезненные менструации и зубная боль
Способ применения и дозы
Взрослые:
В зависимости от природы и интенсивности средняя рекомендуемая разовая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов либо 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптоматики.
Препарат Миалдекс в таблетках не предназначен для длительного применения, продолжительность приема должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия болевых симптомов.
Вследствие возможного замедления скорости всасывания вещества при одновременном приеме с пищевыми продуктами, в случае острой боли препарат следует применять за 30 мин до еды.
Лица пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с уменьшенной дозировки (среднесуточная доза – 50 мг). После проверки на переносимость, доза может быть увеличена до средней рекомендуемой.
Дети
Не проводилось исследований по воздействию препарата Миалдекс в таблетках на детях и подростков. Не были установлены нормы безопасного применения и эффективности, вследствие чего препарат не следует применять детям и подросткам.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени следует начинать прием препарата в более низких дозах (среднесуточная доза – 50 мг) и проводить тщательный контроль. Миалдекс в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с серьезной дисфункцией печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) следует начинать прием препарата в дозировке, не превышающей 50 мг в сутки Миалдекс в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
Побочные действия
Частые: ³ 1/100 до < 1/10
-тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия
Нечастые: ³ 1/1000 до < 1/100
-бессонница, беспокойство
-головные боли, головокружение, сонливость
-вестибулярное головокружение
-ощущение сердцебиений
-приливы
-гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
-сыпь
-утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редкие: ³ 1/10000 до < 1/1000
-анорексия
-парестезии, обморок
-гипертония
-брадипноэ
-язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы
-крапивница, угри, повышенная потливость
-боль в спине
-полиурия
-нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
-периферический отек
-отклонения в печеночных пробах
-отек гортани
-гепатит
-острая почечная недостаточность
Очень редкие: < 1/10000
-нейтропения, тромбоцитопения
-анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
-затуманенное зрение
-звон в ушах
-тахикардия
-артериальная гипотония
-бронхоспазм, диспноэ
-панкреатит
-повреждение клеток печени
-синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд
-нефрит или нефротический синдром
Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении Миалдекса в таблетках, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Противопоказания
— гиперчувствительность к декскетопрофену либо любому другому ингредиенту, входящему в состав лекарственного средства
— пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки
— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе либо прободения, связанные с получаемым ранее лечением НПВС. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения)
— другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы
— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит
— бронхиальная астма в анамнезе
— острая сердечная недостаточность
— нарушения функции почек средней и тяжелой степени (КК < 50 мл/мин)
— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
— геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции
— третий триместр беременности, кормление грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Следующие взаимодействия могут применяться относительно нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) вообще:
Нежелательные сочетания:
– Другие НПВС, включая повышенные дозы салицилатов (≥ 3 г/день): одновременный прием нескольких НПВС может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта
– Антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов типа дикумарин в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если подобное сочетание нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
– Гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечений (в связи с торможением функций тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобное сочетание нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
Кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения.
Литий (описано в нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата.
Метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15 мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность из-за снижения фильтрации почками.
Гидантоины и сульфонамиды: токсичный эффект данных веществ может повыситься.
Сочетания, требующие соблюдения осторожности
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек), совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2 или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения.
Метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения фильтрации его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте.
Пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови.
Зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВС. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВС.
Сульфонилмочевина: НПВС могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание
Бета-блокаторы: лечение НПВС может понизить воздействие на повышенное давление из-за торможения синтеза простагландина .
Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может повыситься из-за НПВС по причине воздействия простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении совместного применения препаратов.
Тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения.
Антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: НПВС могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови.
Мифепристон: Из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВС не следует принимать ранее 8-12 дней после окончания приема мифепристона.
Антибактериальные хинолоны: Данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВС могут повысить риск возникновения судорог.
Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Миалдекс в таблетках в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Миалдекса в таблетках, препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом — как и в случаях других НПВС – следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечены. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например аспирин.
Как и другие неселективные НПВС, Миалдекс в таблетках может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометамола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Миалдекс в таблетках следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.
Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.
Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечнососудистой системы или печени.
Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Миалдекс в таблетках следует немедленно отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Декскетопрофен нельзя применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательной наблюдение и консультации, поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.
Беременность и период лактации
Миалдекс в таблетках противопоказан в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечнососудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина приводило к повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
-проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
-дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
-увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
-подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Лактация:
Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата Миалдекс в таблетках во время беременности и в период лактации противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку Миалдекс в таблетках может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлорид/полиэтилен и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.A.»,
Ронда де Вальдекарризо 6, Трес Кантос, 28760 Мадрид, Испания
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»,
ул. Шейминишкю 3, ЛТ-09312, Вильнюс, Литовская Республика
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TV-Pharma»
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Жетысу 3 , д.1, кв.7
Директор: Погребной Валерий Вячеславович
Тел.: 8-701-711-2626
Электронная почта: valera.tv.pharma@gmail.com
| Миалдекс_каз.doc | 0.13 кб |
| Миалдекс_рус.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
бензалкониум хлорид, полигексаметиленгуанидина гидрохлорид, неионогенное ПАВ, комплексообразователь, вода.
обладает антимикробной активностью в отношении различных грамотрицательных и грамположительных бактерий (S. aureus, P. aeruginosa, Е. coli и т.п.), микобактерий туберкулеза (включая М. terrae), вирусов (включая герпес, полиомиелит, гепатиты В и С, ВИЧ, вирус гриппа (в т.ч. «птичий» грипп), парагрипп, грибов (С. albicans, Asp. niger).
- расширенный спектр антимикробной активности за счет введения в рецептуру ПГМГ;
- оптимальное соотношение концентрации и экспозиции (дезинфекция по вирулицидному режиму: 0,5% / 30 мин, по туберкулоцидному: 1% / 90мин;
- рабочие растворы средства для любой обработки различных объектов ручным способом можно применять многократно в течение срока, не превышающего 15 дней;
- наличие тест-полосок для контроля концентраций рабочих растворов.
- Описание препарата Декс
- Состав препарата Декс
- Показания препарата Декс
- Условия хранения препарата Декс
- Срок годности препарата Декс
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 12.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
р-р для в/в и п/к введения/концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 17/11/2574 от 28.04.2016 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.
| 1 амп. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ (MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
КЕЙВЕР (ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБОФЕН (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДекаМед (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЕПРОКС (S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
НИСИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТРОПИСЕТРОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ГИДРОХЛОРТИАЗИД (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
МЕТОПРОЛОЛ МВ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
КЛОПИДОГРЕЛ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Праксбайнд — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005017
Торговое наименование препарата:
Праксбайнд
Международное непатентованное наименование:
идаруцизумаб
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: идаруцизумаб 2,50000 г;
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат-20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антидоты
Код ATX:
V03AB37
Фармакологические свойства
Идаруцизумаб – это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб – дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.
Фармакодинамика
Фармакодинамика идаруцизумаба была изучена у 141 пациента, принимающего дабигатрана этексилат, в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде внутривенной инфузии. Средний пик концентрации дабигатрана у исследуемых здоровых добровольцев был в диапазоне, соответствующем применению дабигатрана этексилата 150 мг 2 раза в день у пациентов.
Влияние идаруцизумаба на эффект и антикоагулянтную активность дабигатрана
Непосредственно после назначения идаруцизумаба уровень несвязанного дабигатрана в плазме снижается более чем на 99%, до значений, не указывающих на антикоагулянтную активность. Соответственные концентрации дабигатрана, связанного с идаруцизумабом, отражают нейтрализацию дабигатрана в плазме, а также поступление дабигатрана с периферии.
Прием дабигатрана сопровождается изменением маркеров коагуляции, в частности, увеличением разведенного тромбинового времени (рТВ), тромбинового времени (ТВ), активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и экаринового времени свертывания (ЭВС), что позволяет приблизительно оценивать антикоагулянтную активность. Нормальные показатели после назначения идаруцизумаба означают, что действие антикоагулянта прекращено. Значения показателей, превышающие норму, могут свидетельствовать об остаточной активности дабигатрана или о других клинических ситуациях, например, присутствии других лекарств или трансфузионной коагулопатии. Эти тесты применяются для оценки антикоагулянтного действия дабигатрана. Полная и устойчивая нормализация индуцированного дабигатраном удлинения времени свертывания отмечена сразу же после введения идаруцизумаба, данный эффект сохраняется на протяжении по меньшей мере 24 часов наблюдения.
Параметры генерации тромбина
Дабигатран оказывает выраженное воздействие на параметры эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). Лечение идаруцизумабом нормализует отношения времени запаздывания и времени достижения пика тромбина к исходным уровням спустя 0,5-12 часов после окончания инфузии идаруцизумаба. Идаруцизумаб сам по себе не оказывает прокоагулянтного эффекта, определяемого как ЭТП, что подтверждает отсутствие протромботического эффекта у идаруцизумаба.
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом через 24 часа после окончания инфузии идаруцизумаба позволяет достичь адекватной антикоагулянтной активности.
Фармакокинетика
Фармакокинетика идаруцизумаба была изучена у 224 пациентов в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде внутривенной инфузии.
Распределение
Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После внутривенной инфузии 5 г препарата средний геометрический объем распределения в стабильной фазе (VSS) составляет 8,9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) 24,8%). В терминальной фазе объем распределения – 41,8 л (гКВ 22,3%).
Биотрансформация
Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например, небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка.
Выведение
Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ 18,4%), начальный период полувыведения составляет 47 мин (гКВ 11,4%), а конечный период полувыведения – 10,3 ч (гКВ 18,9%). После внутривенного введения 5 г идаруцизумаба 32,1% (гКВ 60%) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1% – в последующие 18 часов. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия – физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного внутривенного введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 часам после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12-24 часов. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 часов.
При внутривенном введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено. Химический состав идаруцизумаба не вызывает гемолиза цельной крови человека in vitro.
Показания к применению
Препарат Праксбайнд – это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
- Экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
- Жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
Противопоказания
- Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
- Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью
- Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
- Тромбоэмболия;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Праксбайнд у беременных женщин отсутствуют.
Исследования по изучению токсического действия препарата на репродукцию и развитие, которые разрешили бы его свободное клиническое применение у беременных женщин, отсутствуют.
Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении идаруцизумаба с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.
У ограниченного числа пациентов в течение 24 часов после приема идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы в 5 г препарата Праксбайнд в следующих ситуациях:
- Возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания, или
- Пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции – активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), разведенное тромбиновое время (рТВ) и экариновое время свертывания (ЭВС).
Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат Праксбайнд не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии препарата. Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при комнатной температуре (25°С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света, и не более 6 часов, если подвергается воздействию света.
При комнатной температуре вне флакона идаруцизумаб теряет свои физические и химические свойства в течение 1 часа.
Праксбайнд – препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии
Применение препарата Прадакса может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата Праксбайнд при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) могут назначаться в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Побочное действие
Безопасность препарата Праксбайнд была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата Прадакса развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.
Передозировка
Клинические данные о передозировке отсутствуют.
Максимальная доза препарата Праксбайнд, вводимая здоровым добровольцам, составляла 8 г. Проблем с безопасностью не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию препарата Праксбайнд с другими препаратами не проводились.
На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигатраном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
Особые указания
Идаруцизумаб специфически связывается с дабигатраном и ингибирует его антикоагулянтный эффект. На действие других антикоагулянтов препарат эффекта не оказывает.
Лечение препаратом Праксбайнд может проводиться совместно со стандартной поддерживающей терапией, если этого требует клиническая ситуация.
Гиперчувствителъность
Риск назначения препарата Праксбайнд пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактоидные реакции) к идаруцизумабу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав, должен быть тщательно взвешен в сравнении с возможной пользой от такого срочного лечения. При развитии анафилактической реакции или других тяжелых аллергических реакций введение препарата должно быть незамедлительно прекращено и следует назначить соответствующую терапию.
Наследственная непереносимость фруктозы
Рекомендованная доза препарата содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы парентеральное введение сорбитола может сопровождаться развитием гипогликемии, гипофосфатемии, метаболическим ацидозом, повышением уровня мочевой кислоты, острой почечной недостаточностью с выключением экскреторной и синтетической функций почек и смертью. Таким образом, риск назначения препарата Праксбайнд пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы должен быть тщательно взвешен с учетом возможной пользы от такого срочного лечения.
Тромбоэмболия
Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основное заболевание, предрасполагающее к развитию тромбоэмболических событий. Прекращение терапии дабигатраном повышает риск тромбозов. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет возможно с медицинской точки зрения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Общий клиренс в зависимости от степени нарушения функции почек снижается по сравнению со здоровыми людьми, что приводит к усилению действия идаруцизумаба.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией печени влияние на фармакокинетику идаруцизумаба не предполагается.
Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью. Установлено, что фрагменты антител выводятся преимущественно путем протеолитического катаболизма в почках.
Пожилой возраст/пол/раса
По данным популяционных фармакокинетических анализов, пол, возраст и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 50 мл во флакон из бесцветного стекла (тип I) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный пробкой из бутилкаучука с покрытием Флуоротек и В2-40, закатанной алюминиевым колпачком и защитной пластмассовой крышкой.
По 2 флакона с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес юридического липа, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр. 3
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Полное описание
[RU]
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ТИОДЕКСА
Торговое название
ТИОДЕКСА
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель 30 г и 50 г
Состав
1 грамм препарата содержит активные вещества – декскетопрофена трометамол 18.50 мг и тиоколхикозид 2.5 мг
вспомогательные вещества: карбомер гомополимер (Карбопол 974Р), моно-этиловый эфир диэтиленгликоля (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, ароматизатор лавандовый, этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный гель желтого цвета с запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты центрального действия другие. Тиоколхикозид в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ M03BX55
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Несмотря на местное применение геля обеспечивает высокие локальные концентрации; концентрация декскетопрофена и тиоколхикозида в плазме очень низкая, максимальные концентрации декскетопрофена в плазме достигаются в течение 4 часов. Биодоступность геля около 5%. После применения и всасывания геля, декскетопрофен трометамол выводится в течение 24 часов.
Тиоколхикозид при местном применении практически не проникает в системный кровоток. Около 70 % активного вещества локализуется на участке нанесения препарата. Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13 %. Тиоколхикозид и его метаболиты выводятся преимущественно с фекалиями.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол – новый, быстродействующий анальгетик для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, является водорастворимой солью правовращающегося энантиомера нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) кетопрофен. Основной механизм действия декскетопрофена связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. В частности, тормозится преобразование арахидоной кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2, а так же простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2.
Тиоколхикозид — полусинтетический миорелаксант производное колхикозида, натуральный гликозид безвременника осеннего с миорелаксирующим действием. Тиоколхикозид проявляет селективное антагонистическое действие на мышечные сокращения и спастические состояния центрального генеза, посредством взаимодействия с ГАМК и глицинергическими рецепторами. Препарат не влияет на произвольные движения, не влияет на дыхательную и кардиоваскулярную системы. Гель при местном применении уменьшает боль, отек и мышечный спазм на месте нанесения. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Преимущество препарата ТИОДЕКСА заключается в том, что он легко проникает через кожу и беспрепятственно действует на скелетные мышцы, обеспечивает облегчение обостренной боли скелетных мышц без характерных побочных действий, отмечаемых при приеме внутрь НПВС. Отличается очень хорошей переносимостью в месте применения, даже при чувствительной коже.
Показания к применению
Местное лечение при нижеперечисленных состояниях с обезболивающим и противовоспалительным воздействием:
— острый или хронический ревматизм, в том числе, ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, люмбоишиалгия
— болезненные воспалительные состояния суставов, сухожилий, связок и мышц, которые возникли в результате травматических или дегенеративных заболеваний.
Способ применения и дозы
Наружно.
Доза должна индивидуально корректироваться в соответствии с потребностями пациента. Полоску геля длиной 4-5 см наносят 1-3 раза в день, без втираний, чтобы дать быстро всосаться. Продолжительность использования без консультации врача не более 7 дней.
Побочные действия
Редко (<1/1000 до ≥ 1/10000)
— зуд, отек, чувство жжения в месте нанесения препарата
Очень редко (<1/10000)
— аллергические реакции (гиперемия кожи, фотосенсибилизация, кожная
экзантема, пурпура)
— фотосенсибилизация (светочувствительность), волдыри, покраснение
— ТИОДЕКСА не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и другие НВПС могут вызвать астму, ринит или аллергическую сыпь
— острый аллергический ринит
— полипы в носу
— отек лица и горла аллергического характера
В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.
Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)
-анафилактические реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, сонливость, аллергические кожные реакции, включая светочувствительность
Противопоказания
— гиперчувствительность к декскетопрофену, тиоколхикозиду или любому компоненту препарата
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС
— мокнущие дерматозы, экзема
— инфицированные ссадины
— открытые раны кожи и слизистых оболочек (глаз, носа, рта, гениталий)
— вялый паралич, мышечная гипотония
— беременность и период лактации
— детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия:
При наружном применении декскетопрофена, тиоколхикозида в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены.
Особые указания
Гель не следует применять на открытые раны кожи и слизистых оболочек, инфицированной коже, при экземе, акне, в области половых органов. Избегать попадания в глаза (опасности раздражения конъюнктивы) и на слизистые оболочки.
После работы с гелем необходимо сразу же вымыть руки. После нанесения геля не слудует носить тесную одежду или применять окклюзионные (воздухонепроницаемые) повязки. Рекомендовано защищать места нанесения препарата одеждой в течение лечения и 2 недели после завершения лечения, для избежания риска возникновения фотосенсибилизации.
Если проявились признаки раздражения после нанесения геля, лечение должно быть прервано. Тиоколхикозид может ускорить припадки у больных эпилепсией или людей, подверженных риску возникновения припадков. При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени.
Беременность и кормление грудью
ТИОДЕКСА гель противопоказан во время беременности и не следует применять в период лактации, так как он выводится из организма через молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нет данных о неблагоприятном влиянии на концентрацию внимания, двигательную активность и рефлексы. Вследствие незначительной абсорбции при нанесении геля не наблюдается системного действия.
Передозировка
При случайном попадании в организм, следует применять симптоматическое лечение и промывание желудка.
Декскетопрофена трометамол, тиоколхикозид может удаляться из организма диализом.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г и 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые с пластмассовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz