Дексалгин инструкция по применению для детей

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом спирта.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, 1M раствор натрия гидроксида, вода д/и.

2 мл — ампулы темного стекла (1) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Дексалгин^®

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Дата согласования: 08.07.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин^® 25 — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия достигает 4–6 ч.

При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45 %) снижает потребность в опиоидах.

Всасывание. C_max после перорального приема декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение V_d составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T_1/2 декскетопрофена трометамола составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T_1/2, в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.

купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

умеренные или тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

тяжелая сердечная недостаточность;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;

возраст до 18 лет (данных по эффективности и безопасности препарата нет).

С осторожностью: аллергические реакции в анамнезе; нарушение системы свертывания крови; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); состояние выраженной гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; сахарный диабет, гиперлипидемия; заболевания периферических артерий; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ; длительное применение НПВС; алкоголизм, злостное курение; пожилой возраст (старше 65 лет).

Внутрь, во время еды.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл.) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл.) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин^® 25 следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Дексалгин^® 25 не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Дексалгин^® 25, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезии.

Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах; очень редко — нечеткое зрение.

Со стороны ССС: нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, повышение АД; очень редко — тахикардия, снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов (в т.ч. АСТ и АЛТ), желтуха; очень редко — поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении (у мужчин).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных данных: редко — кетонурия, протеинурия.

Со стороны общего статуса: нечасто — лихорадка, утомляемость; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Прочие нарушения: нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.

Нежелательные комбинации

С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.

С гидантоинами и сульфонамидами: риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикоидами: повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.

С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.

С производными сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.

С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.

С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.

За пациентами с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо тщательное наблюдение. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин^® 25 следует отменить.

Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее, при одновременном применении препарата Дексалгин^® 25 с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови.

Как и другие НПВС, Дексалгин^® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин^® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин^® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин^® 25 следует отменить.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин^® 25 пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин^® 25 способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться в первый час после приема препарата. Поэтому в период лечения препаратом Дексалгин^® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Владелец регистрационного удостоверения: Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Фирма-производитель: Лабораториос Менарини С.А., Испания или А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистик энд Сервисиз С.р.Л, Италия.

Выпускающий контроль качества: Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Препарат Дексалгин® представляет собой болеутоляющее, противовоспалительное лекарственное средство, которое относится к группе лекарственных средств под названием «нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)».

Он используется для кратковременного симптоматического лечения при болях от легкой до средней степени интенсивности — например, при острой боли в мышцах или суставах, при болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.

• Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой из компонентов данного лекарственного средства (перечислены в разделе «Состав»).
• Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства.
• Если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (уплотнения в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, в области глаз, губ или языка либо респираторный дистресс) или свистящее дыхание.
• Если у Вас имели место фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) во время использования кетопрофена (нестероидноое противовоспалительное лекарственное средство) или фибратов (лекарственные средства, использующиеся для снижения содержания жиров в крови).
• Если у Вас пептическая язва/кровотечение в желудке или кишечнике или, если у Вас в прошлом имели место кровотечение в желудке или кишечнике, язва или перфорация язвы.
• Если у Вас имеются хронические расстройства пищеварения (например, несварение, изжога).
• Если у Вас в прошлом после приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с целью ослабления боли имели место кровотечение в желудке или кишечнике или же перфорация.
• Если Вы страдаете хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (болезнь Крона или язвенный колит).
• Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, нарушения со стороны почек средней или тяжелой степени или же нарушения со стороны печени тяжелой степени.
• Если у Вас повышенная кровоточивость или нарушение свертываемости крови.
• Если Вы очень обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, поноса или недостаточного потребления жидкости.
• Если у Вас последние три месяца беременности или Вы кормите грудью.

Перед приемом препарата Дексалгин® обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки:

• Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом.
• Если у Вас имеются или же имели место в прошлом нарушения со стороны почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме.
• Если Вы принимаете мочегонные средства или же у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочевыделения, поноса или рвоты).
• Если у Вас имеются нарушения со стороны сердца, Вы перенесли инсульт или же считаете, что входите в эту группу риска (например, если у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), Вам следует обсудить лечение со своим врачом или работником аптеки. Такие лекарственные средства, как Дексалгин®, возможно, связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Любой риск возрастает с повышением дозы препарата и увеличением продолжительности лечения. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
• Если Вы человек пожилого возраста, то риск возникновения побочных действий у Вас выше (см. раздел «Возможные побочные реакции»). При возникновении любого из них незамедлительно обратитесь к своему врачу.
• Если Вы женщина, страдающая по поводу проблем с детородной функцией (препарат Дексалгин® в состоянии вызывать нарушение детородной функции, и поэтому Вам не следует его принимать, если Вы планируете забеременеть или находитесь на обследовании по поводу детородной функции).
• Если у Вас имеют место нарушения образования крови и формирования клеток крови.
• Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани).
• Если Вы в прошлом страдали хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у Вас имеются или же имели место в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника.
• Если у Вас инфекция — см. ниже «Инфекционные заболевания».
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения — например стероидные препараты для приема внутрь, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС, т.е. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), средства, препятствующие образованию сгустков крови (например, аспирин), или антикоагулянты (например, варфарин). В этом случае перед применением препарата Дексалгин® проконсультируйтесь со своим врачом, который/которая, возможно, назначит Вам средство, оказывающее на желудок защитное действие (например, мизопростол или лекарственные средства, подавляющие выработку кислоты в желудке).
• Если Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальные. При приеме данного препарата могут иметь место приступы астмы или спазм бронхов — особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Инфекционные заболевания

Прием препарата Дексалгин® сашет может скрадывать такие признаки инфекции, как повышенная температура тела и боль. В связи с этим возможно, что из-за приема препарата Дексалгин® сашет может произойти задержка начала лечения при инфекционном заболевании, что, в свою очередь, может повышать риск развития осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными инфекциями кожи, связанными с ветряной оспой. Если Вы принимаете данный лекарственный препарат и в это же время у Вас имеет место инфекционное заболевание, проявления которого продолжают беспокоить или даже усугубляются, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Исследования по применению препарата Дексалгин® у детей и подростков не проводились. Поэтому безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены, и в данной возрастной группе его применять не следует.

В препарате Дексалгин® содержится сахароза

Если от врача Вам известно, что у Вас имеет место непереносимость сахара некоторых видов, то, прежде чем принимать данное лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом.

В препарате содержится 2,418 г сахарозы на единицу дозирования. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Существуют лекарственные средства, которые нельзя сочетать друг с другом, а при совместном применении других средств необходима коррекция дозы.

Если в дополнение к препарату Дексалгин® Вы принимаете или же Вам вводят какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств, обязательно сообщите об этом своему врачу, стоматологу или работнику аптеки:

Нежелательные комбинации:

• ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные лекарственные средства;
• варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для предотвращения образования сгустков крови;
• литий, препараты которого используются для лечения при некоторых расстройствах настроения;
• метотрексат (препарат, применяемый при раке или в качестве иммунодепрессанта) в высоких дозах (15 мг в неделю);
• гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации препаратов, при применение которых требуется осторожность:

• ингибиторы АПФ, мочегонные средства и антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца;
• пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения при хронических язвах, имеющих место при заболеваниях вен;
• зидовудин, использующийся для лечения при вирусных инфекциях;
• антибиотики из группы аминогликозидов, применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
• препараты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), использующиеся для лечения при сахарном диабете;
• метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю;

Хорошо должно быть обосновано совместное применение следующих средств:

• хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
• циклоспорин или такролимус, применяющиеся для лечения при заболеваниях иммунной системы, а также при пересадке органов;
• стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарственные средства, т. е. препараты, использующиеся для разрушения кровяных сгустков;
• пробенецид, использующийся для лечения при подагре;
• дигоксин, использующийся для лечения при хронической сердечной недостаточности;
• мифепристон, применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (прерывание беременности);
• антидепрессанты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• антиагреганты, использующиеся для уменьшения прилипания тромбоцитов друг к другу и образования кровяных сгустков;
• бета-адреноблокаторы, использующиеся при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца;
• тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у Вас появятся вопросы по поводу приема препарата Дексалгин® вместе с другими лекарственными средствами, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Прием препарата Дексалгин® с пищей и напитками

При острых болях таблетки следует принимать на голодный желудок — хотя бы за 30 минут до еды — так как при этом препарат начинает действовать быстрее.

Не используйте Дексалгин® в течение последних трех месяцев беременности или в период кормления грудью.

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки, поскольку, возможно, Дексалгин® Вам не подходит.

Женщинам, планирующим беременность или беременным следует избегать использования препарата Дексалгин®. Лечение на любом сроке беременности следует проводить только в соответствии с назначением врача.

Использование препарата Дексалгин® женщинами, пытающимися забеременеть, или проходящими обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется.

В отношении потенциального воздействия на детородную функцию у женщин см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Поскольку при применении препарата Дексалгин® в качестве его побочных эффектов возможно появление головокружения, состояния сонливости и нарушений зрения, он может оказывать незначительное влияние на Вашу способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При появлении таких эффектов, воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Всегда используйте данный препарат в точности так, как Вам рекомендовал Ваш врач или работник аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Для ослабления симптомов следует принимать препарат в минимальной эффективной дозе при наименьшей длительности применения. Если у Вас инфекционное заболевание, незамедлительно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как повышенная температура тела и боль) сохраняются или происходит их усугубление (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Взрослые старше 18 лет

Необходимая Вам доза препарата Дексалгин® зависит от типа, выраженности и длительности боли. Ваш врач должен Вам сказать, сколько пакетиков в сутки Вам принимать и как долго.

Рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг) каждые 8 ч, но не более 3 пакетиков (75 мг) в сутки.

Если Вы человек пожилого возраста или у Вас имеются нарушения со стороны почек или печени, то тогда Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2 пакетиков (50 мг).

Пациентам пожилого возраста при хорошей переносимости препарата Дексалгин® его начальную дозу в дальнейшем можно повысить до дозы, рекомендованной остальным пациентам (75 мг декскетопрофена).

Если у Вас сильная боль и Вам необходимо более быстрое ее ослабление, принимайте лекарственное средство на пустой желудок (не менее, чем за 15 минут до еды), так как при этом оно быстрее всасывается (см. раздел «Прием препарата Дексалгин® с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Данный лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкция по правильному использованию препарата

Растворите все содержимое одного пакетика в стакане воды, хорошо взболтайте/перемешайте для лучшего растворения.

Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Если Вы забыли принять препарат Дексалгин®

Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема. Просто примите его в обычной дозе в следующее положенное время приема (в соответствии с разделом «Как применять препарат Дексалгин®»).

Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли данный препарат в чрезмерном количестве, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки либо обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они возникают не у всех.

Возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения. Поскольку список частично основан на побочных эффектах, имеющих место при применении препарата Дексалгин® в таблетированной лекарственной форме, а у данного препарата Дексалгин® всасывание происходит быстрее, чем у таблеток, возможно, что фактическая частота побочных действий (со стороны желудочно-кишечного тракта) этого препарата Дексалгин® может оказаться выше.

Побочные действия, возникающие часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, боль преимущественно в верхней части живота, понос, нарушение пищеварения (диспепсия).

Побочные действия, возникающие нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, ощущение сердцебиения, приливы крови, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, обильное отхождение газов, кожные высыпания, ощущение усталости, боль, ощущение лихорадки и озноб, чувство общего недомогания (недомогание).

Побочные действия, возникающие редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться кровью в рвотных массах или черным стулом), состояние обморока, повышенное артериальное давление, очень редкое дыхание, задержка воды и периферические отеки (например, отек в области лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), неестественные ощущения, зудящая сыпь, угри, повышенная потливость, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови), поражение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек

Анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая также может привести к коллапсу), незаживающие раны на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, помутнение поля зрения, звон в ушах (тиннитус), повышение чувствительности кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, нарушения со стороны почек. Пониженный уровень лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Незамедлительно сообщите своему врачу, если Вы в начале лечения заметите какие-либо побочные действия со стороны желудка/кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение) либо если у Вас уже имели место такие побочные действия при длительном применении противовоспалительных средств и, в особенности, если Вы человек пожилого возраста.

Как только Вы обнаружите появление у себя кожных высыпаний, любых участков поражения во рту или в области половых органов или же малейших признаков аллергии, сразу же прекратите прием препарата Дексалгин®.

При лечении нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в области лодыжек и ног), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.

Такие лекарственные средства, как Дексалгин®, возможно, связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт).

У пациентов, у которых имеют место нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.

Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно появление пептических язв, перфорации язвы или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом — особенно у людей пожилого возраста.

Имеются сообщения о появлении тошноты, рвоты, поноса, обильного отхождения газов, запора, диспепсии (нарушение пищеварения), боли в животе, дегтеобразного стула, рвоты с кровью, язвенного стоматита, а также об усугублении колита и болезни Крона после приема препарата.

Реже наблюдается воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Как и в случае других НПВС, возможны реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщена о побочных действиях

Если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных действий, не указанных в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте.

Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакетике. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.

Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

— Действующим веществом является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). В одном пакетике содержится 25 мг декскетопрофена.

— Прочими компонентами являются аммония глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, хинолиновый желтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. раздел «В препарате Дексалгин® содержится сахароза»).

Препарат Дексалгин® 25 мг выпускается в пакетиках, в которых содержатся желтые гранулы с лимонными запахом.

Декскетопрофена трометамол в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь упаковывают в пакетики с покрытием из алюминиевой фольги / полиэтилена, запечатанные методом термосварки. В одном пакетике содержится препарат в разовой дозе.

Препарат Дексалгин® 25 мг выпускается в упаковках по 10, 20 и 30 пакетиков.

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

Препарат Дексалгин® 25 мг отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Лабораториос Менарини, С.А.
ул. Альфонсо XII 587, 08918 Бадалона (Барселона), Испания
Уполномоченный представитель:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на один пакетик:
Действующее вещество:
Декскетопрофена трометамол — 36,90 мг,
(эквивалент декскетопрофена) — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат; неогесперидин-дигидрохалкон; краситель хинолиновый желтый (Е104); ароматизатор лимонный; сахароза.

Гранулы неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.

НПВП
АТХ M01AE17 Декскетопрофен

Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2a и PGD2, а также простациклин PG12 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.
Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофен обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4 — 6 ч.
Наблюдавшееся более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в сравнении с таблетированной формой может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Всасывание
Декскетопрофена после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в форме гранул для приготовления раствора составляет 0,25-0,33 ч.
Сравнение фармакокинетических показателей декскетопрофена в форме таблеток и в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в дозах 12.5 мг и 25 мг показало, что обе лекарственные формы обладают сходной биодоступностью по паказателю площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после приема декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь на 30% выше, чем при приеме в форме таблеток.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается ТСmах, снижается Сmах) при этом згачение AUC не изменяется.
Распределение
Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее значение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг как у препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%).
Метаболизм и выведение
После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический S-(+) изомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический R-(-) изомер в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.
Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч.
По данным фармакокенитических исследований при многократном приеме декскетопрофена значения показателей AUC после приема последней дозы не отличаются от значений после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и любым НПВП;
— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека при применении препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты СК) и других НПВП;
— фотоаллергические или фототоксические реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;
— желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
— хроническая диспепсия;
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
— желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
— болезнь Крона, язвенный колит;
— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале ЧайлдПью);
— прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— хроническая болезнь почек (ХБП): стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2 ), стадия 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2), стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2), стадия 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности);
— беременность и период грудного вскармливания;
— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Перед применением препарата, при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом.
Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия (включая острую перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства), у пожилых пациентов старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), у пациентов, непосредственно после обширных хирургических вмешательств, бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, нарушения кроветворения, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием препарата, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Внутрь.
Содержимое одного пакетика растворяют в стакане воды, размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом).
Полученный раствор следует принимать непосредственно после приготовления.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена через каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов.
Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Доза может быть увеличена до рекомендованной для взрослых только в случае хорошей переносимости. В связи с повышенной вероятностью развития побочных эффектов пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7З м2 ), начальная максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг/сут.
Применение препарата Дексалгин® у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (ХБП, стадии За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,7З м2), стадия 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,7З м2), стадия 5 (СКФ < 15 мл/мин/1 ,73 м ) противопоказано.
Пациенты педиатрического профиля
Эффективность и безопасность применения препарата Дексалгин® у детей не изучалась, применение препарата у детей противопоказано.

Побочные эффекты, связь которых с декскетопрофеном по данным клинических исследований (лекарственная форма таблетки) признана, как минимум, возможной, а также побочные эффекты, сообщения о которых были получены после выхода препарата Дексалгин® в форме гранул для приготовления раствора на рынок, приведены ниже в соответствии с системно-органной классификацией и классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
В связи с тем, что Сmах декскетопрофена при приеме в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь в плазме крови выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить повышение риска развития побочных эффектов ( в т.ч. со стороны ЖКТ).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны имунной системы
Редко: отек гортани;
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, ощущение оглушенности, сонливость;
Редко: парестезии, обморок.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: головокружение;
Очень редко: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения;
Очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нечасто: приливы;
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: брадипноэ;
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия;
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;
Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы;
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: повреждение клеток печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: кожная сыпь;
Редко: крапивница, акне, повышенное потоотделение;
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, реакция фотосенсибилизации, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.
Системные нарушения и реакции в месте введения препарата
Нечасто: утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, общее недомогание;
Редко: периферические отеки.
Дополнительные методы исследования
Редко: изменение показателей функциональных проб печени.
Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата возникали тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже отмечался гастрит. Также сообщалось о появлении отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особые указан »).
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Симптомы: симптомы передозировки препарата Дексалгин® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
Лечение: при случайном или избыточном приеме препарата следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. При приеме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь. Декскетопрофен может выводиться из организма с помощью диализа.

Перечисленные ниже взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта может повышать риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
С антикоагулянтами: НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин
, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития (описано в отношении нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи с чем концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоином и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ, и ингибиторов АПФ. антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения почечной недостаточности (как правило, носит обратимый характер).
При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию почек в начале применения и во время лечения (периодически).
Одновременное применение препарата Дексалгин® и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. В течение первых недель одновременного применения необходим еженедельный подсчет клетоки крови. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное наблюдение врача.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С гипогликемическими средствами для приема внутрь: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибиро­вания синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и клопидогрель).
С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
С тенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо соблюдать особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать применения препарата Дексалгин® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Безопасность применения в отношении ЖКТ
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения на фоне применения препарата Дексалгин® , его прием следует прекратить.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболевания и ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или в применении других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение НПВП противопоказано пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенный колит, болезнь Крона, поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Пациенты у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин
), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, АСК.
Безопасность применения в отношении почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.
Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота мочевины в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, невротического синдрома и острой почечной недостаточности. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек. (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Безопасность применения в отношении печени
Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное повышение некоторых «печеночных» показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
При применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как на фоне применения НПВП может увеличиваться риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития артериальных тромбозов (таких как острый инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения риска указанных событий при применении декскетопрофена недостаточно. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин® следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз (например, варфарин, или другие кумарины, или гепарины), не рекомендовано.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
В случае принятия врачом решения о длительном применения декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить.

Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными нарущениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), с обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего анализа крови. В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексалгин® . Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного специалиста.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических реакций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием указанных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата Дексалгин® следует избегать.
Подобно другим НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат Дексалгин® содержит сахарозу (0,25 хлебных единиц в 1 пакетике). Эту информацию необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат Дексалгин® противопоказан.
Педиатрическая популяция
Безопасность применения у детей не установлена.

Препарат Дексалгин® может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению механизмами.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг.

По 2,5 г гранул в пакетики из фольги алюминиевой/полиэтилена низкой плотности.
По 4, 10, 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-004326

Дата регистрации

2017-06-05

Дата переоформления

2020-02-12

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство