Дексалгин таблетки 25 инструкция по применению взрослым для чего назначают

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексалгин^® 25 при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (белая непрозрачная ПВХ-пленка/фольга алюминиевая). По 1 блистеру в картонной пачке.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер: П N015044/01 от 22.07.2008

Торговое наименование: Дексалгин^® 25

Международное непатентованное наименование:
декскетопрофен

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной
оболочкой

Состав на одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество:

Декскетопрофена трометамол – 36,90
мг,

(эквивалент декскетопрофена) – 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101),
крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерина
дистеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171),
макрогол 6000, пропиленгликоль.

Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые
пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП).

Код АТХ: М01АЕ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль пропионовой кислоты,
относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает
обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза
простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические
эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α
и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того,
ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы
воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное
действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2
продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования на различных клинических моделях боли показали, что
декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По
данным исследований обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема
препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4 — 6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации (ТС_max)
декскетопрофена в плазме крови после приема внутрь составляет в среднем 30 мин
(15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена
(увеличивается ТС_max, снижается С_max), при
этом площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.

Распределение

Период полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35 ч. Среднее
значение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг как у
препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%). По данным
фармакокинетических исследований при многократном приеме декскетопрофена
значения показателей С_max и AUC после приема последней дозы не
отличаются от значений после его однократного приема, что указывает на
отсутствие кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После приема декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический
изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в
оптический изомер R-(–) в организме человека. Основным путем метаболизма
декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим
выведением почками. Период полувыведения (T_1/2) декскетопрофена
составляет 1,65 ч.

Показания к применению

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея,
зубная боль.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и
воспаления на момент применения.

Противопоказания

— гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и
другим НПВП;

— развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых
полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека в случаях
применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой
кислоты (АСК) и других НПВП);

— фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения
кетопрофеном или фибратами в анамнезе;

— желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая
связанные с предшествующим применением НПВП;

— хроническая диспепсия;

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии
обострения;

— желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе
подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале
Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

— хроническая болезнь почек: стадии 3а (скорость клубочковой фильтрации
(СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73
м²), 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м²) и 5 (СКФ <
15мл/мин/1,73 м²).

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

— тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного
приема жидкости);

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и
безопасности);

— беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия (включая острую
перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89
мл/мин/1,73м²), хроническая сердечная недостаточность, артериальная
гипертензия, обезвоживание, значительное снижение объема циркулирующей крови (в
том числе после хирургического вмешательства), у пациентов, непосредственно
после обширных хирургических вмешательств, нарушения кроветворения, у пожилых
пациентов старше 65 лет (в т.ч. получающих диуретики, ослабленных пациентов и
пациентов с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременное применение
глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в
т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч.
циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter
pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания
соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный
остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного
вскармливания

Применение препарата
Дексалгин^® 25 при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на
беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических
исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез
простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны
увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока
сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития
аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал, приблизительно, с менее чем 1%
до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности
применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное
закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и
нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной
недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в
низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно
увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой
деятельности или затяжным родам у матери.

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат Дексалгин^® 25, как и другие НПВП, может снижать женскую
фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим
беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование
в связи с  бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены
декскетопрофена.

Способ применения и дозы

Для купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в
течение минимального времени.

Препарат Дексалгин^® 25 принимают внутрь. Таблетки
проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например,
стаканом воды). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена,
поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за
30 минут до приема пищи.

В зависимости от происхождения и тяжести болевого синдрома, рекомендуемая
доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (1/2 таблетки
препарата Дексалгин^® 25) или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка
препарата Дексалгин^® 25) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза – 75 мг.

Препарат Дексалгин^® 25 не предназначен для длительной
терапии, курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления
симптомов, но не должен превышать 3-5 дней.

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей
эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования
симптомов.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность и безопасность применения препарата
Дексалгин^® 25 у детей не изучалась, применение препарата у
детей противопоказано.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат
Дексалгин^® 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей
переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
следует принимать препарат Дексалгин^® 25, начиная с минимальной
рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза
составляет 50 мг.

Применение препарата Дексалгин^® 25 у пациентов с печеночной
недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени
тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2
(СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²)) лечение препаратом
Дексалгин^® 25 следует начинать с минимальной рекомендованной
дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Дексалгин^® 25 у пациентов с хронической
болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м²), 3б (СКФ
30-44 мл/мин/1,73 м²), 4
(СКФ 15-29мл/мин/1,73 м²) и 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73
м²) противопоказано.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций
Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000,
 < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные
сообщения.

Нарушения со стороны крови  и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: отек гортани;

Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический
шок.

Нарушения со стороны  нервной системы

Нечасто: головная боль, сонливость, головокружение;

Редко: парестезии, обморок.

Нарушения со стороны психики

Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Очень редко: звон в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения;

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: приливы;

Редко: повышение артериального давления;

Очень редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и
средостения

Редко: брадипноэ;

Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и/или рвота, боль  в животе, диспепсия,
диарея;

Нечасто: гастрит, сухость во рту, запор, метеоризм;

Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),
кровотечение из язвы или ее перфорация;

Очень редко:  панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение менструального цикла, нарушение функции
предстательной железы.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной
ткани

Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и  подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция
фотосенсибилизации, кожный зуд.

Нарушения питания и обмена веществ

Редко: анорексия.

Системные нарушения и реакции в месте введения препарата

Нечасто: утомляемость, астения, боль, ригидность мышц, общее
недомогание;

Редко: периферические отеки.

Дополнительные методы исследования

Редко: отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможно развитие
пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с
летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне
применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор,
диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный
стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также
имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной
недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных
эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов
с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями
соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура,
апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз
и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным,
применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного
времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска развития патологии,
вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для наблюдения за соотношением пользы и риска  при применении
лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении  побочных
эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они
наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие
побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему
врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения
побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки препарата
Дексалгин^® 25 неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты
вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной
системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном или избыточном приеме препарата следует
незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию
пациента. При приеме взрослым или ребенком препарата в дозе более 5 мг/кг
необходимо в течение часа принять внутрь активированный уголь; гемодиализ
малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и
салицилатами в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное
применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск
развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.

С антикоагулянтами: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов,
таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы
крови, ингибированием функции тромбоцитов и поражением слизистой оболочки
желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае необходимости одновременного
применения необходим тщательный контроль состояния пациента и регулярный
мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: повышается риск развития кровотечения (в связи с
ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую
оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости
одновременного применения следует осуществлять тщательный контроль состояния
пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: повышается риск язвенного поражения
желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови
вплоть до токсической (снижается выведение лития через почки), в связи чем
концентрацию лития в плазме крови необходимо контролировать в начале лечения
декскетопрофеном, при коррекции его дозы и отмене препарата.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его
почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического
действия.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),
антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов
ангиотензина II: декскетопрофен может ослаблять действие
диуретиков и гипотензивных средств.  У некоторых пациентов с нарушением
функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением
функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее действие на ЦОГ,
одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II
или антибиотиками-аминогликозидами может привести к дальнейшему ухудшению
функции почек, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении
декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо убедиться, что пациент
получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале
лечения.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. В течение первых недель
одновременного применения необходим еженедельный подсчет клеток крови. При
наличии  нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц
пожилого возраста необходимо тщательное наблюдение врача.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения.
Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени
кровотечения.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на
эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой
анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего
анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала
терапии НПВП.

С гипогликемическими средствами для приема внутрь: НПВП могут
усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие
вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП
может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие
ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать
нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При
одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении
с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, пароксетин,
флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и
клопидогрел).

С пробенецидом: возможно повышение концентрации декскетопрофена в
плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на
почечную тубулярную секрецию и конъюгацию с глюкуроновой кислотой;  может
потребоваться коррекция дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами: НПВП могут  повышать концентрацию
сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения
эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы.
Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение
мифепристона с НПВП в день применения простагландина не оказывает
неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в
отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снижает
клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.

 С хинолонами: данные экспериментальных исследований на животных
указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с
хинолонами в высоких дозах.

С тенофовиром: при одновременном применении с НПВП может повышаться
концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки
возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств
необходимо контролировать функцию почек.

С деферасироксом: при одновременном применении с НПВП может
повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена
совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за состоянием
пациента. 

С пеметрекседом: при одновременном применении с НПВП может снижаться
выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо
проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой
степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73
м²)) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в
течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особые указания

При применении у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо
соблюдать осторожность.

Следует избегать применения препарата Дексалгин^® 25 в
сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении
препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности
применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или
перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых
 НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников,
так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных
осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на
фоне применения препарата Дексалгин^® 25, его прием следует
прекратить.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее
перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе,
особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов
пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных
эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечное
кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни
перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует
убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с
наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует
осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно
желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует
риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном
применении АСК в низких дозах или в применении других препаратов, увеличивающих
риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность
комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или
ингибиторами протонной помпы.

Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ,
в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных
симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать
о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно
принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или
кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты,
например, АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с
осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции
почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать
осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих
диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с
повышенным риском нефротоксичности.

В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для
предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.

Как и другие НПВП, препарат Дексалгин^® 25 может приводить к
повышению концентрации  азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и
другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может оказывать побочное
действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию
гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза,
нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам с нарушением  функции печени препарат следует назначать с
осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать
кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей»,
а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем
увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пожилые пациенты особенно  подвержены  нарушению функции
печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и
мозгового кровообращения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от
легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление
соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо
соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с
предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП
способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи
развития задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод
о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут
приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных
тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для исключения риска возникновения таких событий при применении
декскетопрофена данных недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной
сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца,
заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат
следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном
давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима
тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать
время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в связи с чем
назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты, влияющие на
гемостаз (например, варфарин или другие кумарины, или гепарины) не
рекомендовано.

Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой
системы.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции,
включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, а также
токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным
исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий
в начале лечения, т.к.  большинство описанных явлений наблюдались в первый
месяц терапии.  При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых
оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата
Дексалгин^® 25 следует прекратить.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат Дексалгин^® 25 способен маскировать симптомы
некоторых инфекционных заболеваний, что может приводить к более позднему
назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход
инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной
пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат
Дексалгин^® 25 вводится для облегчения боли, вызванной
инфекционным заболеванием, рекомендуется контролировать состояние пациента. В
амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует проконсультироваться с
врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с врожденными
нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся
порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических
вмешательств.

Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо,
следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели общего
анализа крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции
гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках
тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата
Дексалгин^® 25. Необходимо начать симптоматическое лечение под
наблюдением квалифицированного специалиста.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергических
реакций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция. Применение препарата может
вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими
реакциями на АСК или НПВП.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со
стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить
вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных
осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения
препарата Дексалгин^® 25 следует избегать.

В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, покрытую
пленочной оболочкой, т.е. препарат практически не содержит натрия.

Педиатрическая популяция

Безопасность применения у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами

Препарат Дексалгин^® 25 может вызывать побочные действия,
такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях
возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в
дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой или фольги
алюминиевой/фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению препарата в картонной
пачке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ^оС —
блистер [ПВХ/фольга алюминиевая].

При температуре не выше 30 ^оС — блистер [фольга
алюминиевая/фольга алюминиевая].

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года — блистер [ПВХ/фольга алюминиевая].

3 года — блистер [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Лабораториос Менарини С.А., Испания

Альфонсо XII, 587, Бадалона

08918 Барселона

Испания

или

А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикc  энд Сервисиз С.р.л., 
Италия

Виа Кампо ди Пиле 

67100 Л’Аквила

Италия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО “Берлин-Хеми/А.Менарини”, Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,

тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.

Дексалгин®

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005063

Информация о регистрации в РК:
01.04.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Дексалгин®

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — 36,90 мг декскетопрофена трометамолa, эквивалентнo 25 мг декскетопрофена.

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, глицерола дистеарат.

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ: M01AE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального назначения декскетопрофена трометамола у человека максимальные концентрации препарат в плазме (Cmax) достигаются через 30 минут (в промежуток от 15 до 60 минут).

Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.

После назначения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.

Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.

При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты и является болеутоляющим, противовоспалительным, жаропонижающим лекарственным препаратом, относящимся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).

Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Ингибирующее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.

Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивно­сти

— боль в мышцах и костях

— болезненные менструации и зубная боль

Способ применения и дозы

Взрослые:

Рекомендуемая доза, в зависимости от характера и выраженности боли, составляет 12,5 мг с интервалом 4-6 часов или 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Дексалгин® таблетки не предназначен для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата; поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 30 минут до еды.

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

При нарушениях функции печени

У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Дексалгин® противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

При нарушениях функции почек

Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Дексалгин® противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).

Побочные действия

Частые:  1/100 до < 1/10

-тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия

Нечастые:  1/1000 до < 1/100

-бессонница, беспокойство

-головные боли, головокружение, сонливость

-вестибулярное головокружение

-ощущение сердцебиений

-приливы

-гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

-сыпь

-утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие:  1/10000 до < 1/1000

-анорексия

-парестезии, обморок

-гипертония

-брадипноэ

-язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

-крапивница, угри, повышенная потливость

-боль в спине

-полиурия

-нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

-периферический отек

-отклонения в печеночных пробах

-отек гортани

-гепатит

-острая почечная недостаточность

Очень редкие:  1/10000

-нейтропения, тромбоцитопения

-анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

-затуманенное зрение

-звон в ушах

-тахикардия

-артериальная гипотония

-бронхоспазм, диспноэ

-панкреатит

-повреждение клеток печени

-синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд

-нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении Дексалгина®, в качестве побочных действий, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата

— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека

— наличие в настоящем или прошлом активной или рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений), а также при хронической диспепсия или подозрении на пептическую язву/ кровотечение

— наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС

— желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенной кровоточивости

— болезнь Крона или неспецифический язвенный колит

— наличие бронхиальной астмы в анамнезе

— тяжелая сердечная недостаточность

— нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин)

— тяжелое нарушение функции печени (10-15 по классификации Чайлд-Пью)

— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови

— третий триместр беременности и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:

— другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении двух и более НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов;

— антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

— гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей;

— кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

— литий (описано для некоторых НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития;

— метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств, в целом, усиливается его токсическое воздействие на систему крови;

— производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ.

Совместное назначение дексалгина и нижеследующих лекарственных средств требует осторожности:

— диуретики, ингибиторы АКФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидного ряда может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком крайне необходимо удостовериться в том, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения;

— метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача;

— пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;

— зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС может приводить к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов;

— препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:

— бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов;

— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

— тромболитические средства: повышается риск кровотечений;

— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений;

— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена;

— сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;

— мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после назначения мифепристона;

— антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.

Особые указания

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.

Избегать применения препарата Дексалгин® в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, сообщались при терапии всеми НПВС на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Дексалгина® препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом — как и в случаях других НПВС – следует опросить пациента на предмет наличия эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни в анамнезе и убедиться, что эти заболевания полностью излечены. У больных с наличием симптомов или патологии со стороны ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например аспирин.

Как и другие не селективные НПВС, Дексалгин® может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения в связи с ингибированием синтеза простагландинов. Следовательно, применение декскетопрофена трометамола у пациентов, получающих другие медикаменты, влияющие на свертываемость крови, такие как варфарин или другие препараты кумаринового ряда или гепарины, не рекомендовано.

Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Дескалгин® следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек, а также у пациентов с гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе. У таких пациентов применение НПВС может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости в организме и отекам. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих терапию диуретиками, и у пациентов с риском гиповолемии, поскольку у таких пациентов повышен риск токсических эффектов препарата на почки. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в особенности при наличии эпизодов сердечной недостаточности в прошлом, поскольку препарат может приводить к усугублению сердечной недостаточности.

Пожилые пациенты чаще страдают нарушениями со стороны почек, сердечнососудистой системы или печени.

Применение НПВС было, в редких случаях, связано с серьезными кожными реакциями, иногда с летальным исходом, включая такие реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса. Риск развития данных состояний наибольший в начальной фазе терапии, в большинстве случаев начало реакций имело место в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других указаниях на гиперчувствительность, Дексалгин® следует немедленно отменить.

Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может оказывать отрицательные эффекты на женскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у женщин, пытающихся забеременеть. У женщин с проблемами в отношении зачатия и женщин, проходящих обследования по поводу нарушений фертильности, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола. Декскетопрофен нельзя применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

У пациентов с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени в анамнезе следует проводить тщательной наблюдение и консультации, поскольку применение НПВС может быть связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. То же самое относится к пациентам с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) перед началом длительного лечения.

Беременность и период лактации

Дексалгин® противопоказан в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечнососудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина приводило к повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:

-проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

-дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:

-увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;

-подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

Лактация:

Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Назначение препарата Дексалгин® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов

Дексалгин® способен оказывать слабые или умеренные эффекты на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами за счет возможного головокружения и утомления.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не известны. Передозировка похожими препаратами выражается в желудочно-кишечных (рвота, отсутствие аппетита, боль в области живота) и неврологических (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль) нарушениях.

Лечение: при случайной передозировке или приеме слишком большой дозы следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь. Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Владелец регистрационного удостоверения

Менарини Интернэшнл Оперэйшнз Люксембург С.А., Люксембург

Организация-упаковщик

Лабораториос Менарини С.А., Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

тел:+7 727 2446183, 2446184, 2446183

факс: +7 727 2446180

электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

276166261477976857_ru.doc	97.5 кб
169626141477978015_kz.doc	135.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники