Дексдомитор инструкция по применению в ветеринарии

Инструкция по применению Дексдомитора®
для получения седативного эффекта и анальгезии у собак и кошек
(организация-разработчик: «Orion Corporation», Финляндия)

I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Дексдомитор (Dexdomitor).
Международное непатентованное наименование: дексмедетомидин.
Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Дексдомитор содержит в 1 мл в качестве действующего вещества дексмедетомидина гидрохлорид — 0,1 мг (эквивалентно 0,08 мг дексмедетомидина) или 0,5 мг (эквивалентно 0,42 мг дексмедетомидина), а в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия хлорид и воду для инъекций.

По внешнему виду препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Срок годности препарата Дексдомитор при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года со дня производства, после первого вскрытия флакона — 28 дней, после смешивания в одном шприце с кетамином и/или буторфанолом — не более 2-х часов.
Запрещается применять Дексдомитор® после истечения срока годности.

Выпускают Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл по 15 мл в стеклянных флаконах, Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл по 10 мл в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками, снабжёнными пластиковыми колпачками контроля первого вскрытия. Флаконы упакованы в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению.

Дексдомитор хранят в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 2°С до 25°С.
Дексдомитор хранят в недоступном для детей месте.

Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Условия отпуска: отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства
Дексдомитор относится к фармацевтической группе агонистов α2-адренорецепторов.
Дексмедетомидин, входящий в состав препарата Дексдомитор, является сильным селективным агонистом α2-адренорецепторов, основное действие которого заключается в торможении передачи нервных импульсов в адренергических синапсах за счет конкуренции с норадреналином.
Под действием препарата у животных развивается угнетение центральной нервной системы и повышение болевого порога.

Действие дексмедетомидина зависит от дозы: малые дозы оказывают среднее седативное действие без анальгезии, в то время как высокие дозы
вызывают значительный седативный эффект и анальгезию.

Дексдомитор хорошо всасывается после инъекции, быстро распределяется в организме и легко преодолевает гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в крови достигает максимума через 15-30 минут. Более 90% препарата связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения у собак составляет 40-50 минут, у кошек — 60 минут.
Дексмедетомидин метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

По степени воздействия на организм действующее вещество препарата дексмедетомидин относится ко 2 классу опасности — веществам высоко опасным (согласно ГОСТ 12.1.007).

III. Порядок применения
Дексдомитор применяют для получения седативного эффекта и анальгезии у собак и кошек при хирургических операциях, различных клинических исследованиях, а также для предупреждения агрессивности животных. Рекомендуется использовать препарат для премедикации при общей анестезии.

Противопоказаниями к применению Дексдомитора являются повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые системные заболевания, сердечная недостаточность, нарушения функций печени или почек, беременность и лактация, возраст собак моложе 4-х месяцев и кошек моложе 3-х месяцев.

Дексдомитор вводят собакам внутривенно или внутримышечно, кошкам — внутримышечно.

Дозу препарата выбирают в зависимости от требуемого эффекта, индивидуальных особенностей и породы животного. Высокие дозы вызывают выраженный седативный эффект и анальгезию, низкие дозы оказывают только седативное действие. Для собак мелких пород требуется более высокая доза препарата, чем крупным собакам.

Использование дексмедетомидина в качестве средства для премедикации у собак и кошек значительно снижает количество препарата, необходимого для индукции наркоза, поэтому следует с осторожностью вводить внутривенные анестетики и внимательно следить за состоянием животного.
Количество ингаляционных анестетиков для поддержания наркоза также снижается.

Для достижения седативного эффекта и анальгезии Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл применяют в следующих дозах:

• собакам — 0,5-2,0 мл/10 кг массы;
• кошкам — 0,5 мл/кг массы.

Для достижения седативного эффекта и анальгезии Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл применяют в следующих дозах:

• собакам — 0,1-0,8 мл/10 кг массы;
• кошкам — 0,1 мл/кг массы.

Дозы дексмедетомидина собакам рассчитаны на единицу площади поверхности тела (мкг/м ):

• внутривенно до 375 мкг/м² площади поверхности тела;
• внутримышечно до 500 мкг/м² площади поверхности тела.

При введении совместно с буторфанолом (0,1 мг/кг) для глубокой седации и анальгезии внутримышечная доза дексмедетомидина составляет 300 мкг/м² площади поверхности тела.

Доза дексмедетомидина в качестве препарата для премедикации составляет 125-375 мкг/м² площади поверхности тела, ее вводят за 20 минут до индукции при процедурах, требующих анестезии. Доза должна быть скорректирована в зависимости от типа хирургического вмешательства, длительности процедуры и темперамента животного.

Совместное использование дексмедетомидина и буторфанола дает седативный и анальгезирующий эффекты, начинающиеся не позднее 15 минут после введения. Максимальные эффекты седации и анальгезии достигаются в пределах 30 минут после введения. Седация длится в течение не менее 120 минут после введения, а анальгезия — в течение не менее 90 минут. Полное восстановление сознания происходит в течение 3 часов.
Премедикация с использованием дексмедетомидина значительно снижает дозу необходимого индуцирующего агента и снижает количество ингаляционных анестетиков для поддержания наркоза. Для достижения анестезии совместно с пропофолом и тиопенталом обеспечивает снижение их доз на 30% и 60% соответственно. Дексмедетомидин способствует достижению постоперационной анальгезии в течение 0,5-4,0 часов, однако этот период зависит от ряда факторов, и следующая доза анальгетиков должна вводиться в соответствии с клинической оценкой.

Дозы, основанные на массе собак, приведены в следующих таблицах. Рекомендуется использование калиброванного шприца с целью обеспечения точного дозирования при введении небольших объемов.

Дозы препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл собакам для премедикации:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 125 мкг/м2	Дексмедетомидин 375 мкг/м2	Дексмедетомидин 500 мкг/м2
(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)
2-3	9.4	0.2	28.1	0.6	40	0.75
3-4	8.3	0.25	25	0.85	35	1
4-5	7.7	0.35	23	1	30	1.5
5-10	6.5	0.5	19.6	1.45	25	2
10-13	5.6	0.65	16.8	1.9
13-15	5.2	0.75
15-20	4.9	0.85

Дозы препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл собакам для премедикации:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 125 мкг/м2	Дексмедетомидин 375 мкг/м2	Дексмедетомидин 500 мкг/м2
(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)	(мкг/кг)	(мл)
2-3	9.4	0.04	28.1	0.12	40	0.15
3-4	8.3	0.05	25	0.17	35	0.2
4-5	7.7	0.07	23	0.2	30	0.3
5-10	6.5	0.1	19.6	0.29	25	0.4
10-13	5.6	0.13	16.8	0.38	23	0.5
13-15	5.2	0.15	15.7	0.44	21	0.6
15-20	4.9	0.17	14.6	0.51	20	0.7
20-25	4.5	0.2	13.4	0.6	18	0.8
25-30	4.2	0.23	12.6	0.69	17	0.9
30-33	4	0.25	12	0.75	16	1.0
33-37	3.9	0.27	11.6	0.81	15	1.1
37-45	3.7	0.3	11	0.9	14.5	1.2
45-50	3.5	0.33	10.5	0.99	14	1.3
50-55	3.4	0.35	10.1	1.06	13.5	1.4
55-60	3.3	0.38	9.8	1.13	13	1.5
60-65	3.2	0.4	9.5	1.19	12.8	1.6
65-70	3.1	0.42	9.3	1.26	12.5	1.7

Дозы препарата Дексдомитор собакам для глубокой седации и анальгезии с буторфанолом:

Масса собаки (кг)	Дексмедетомидин 300 мкг/м2 внутримышечно
(мкг/кг)	Дексдомитор 0,1 мг/мл (мл)	Дексдомитор 0,5 мг/мл (мл)
2-3	24	0.6	0.12
3-4	23	0.8	0.16
4-5	22.2	1.0	0.2
5-10	16.7	1.25	0.25
10-13	13	1.5	0.3
13-15	12.5	1.75	0.35
15-20	11.4		0.4
20-25	11.1		0.5
25-30	10		0.55
30-33	9.5		0.6
33-37	9.3		0.65
37-45	8.5		0.7
45-50	8.4		0.8
50-55	8.1		0.85
55-60	7.8		0.9
60-65	7.6		0.95
65-70	7.4		1.0
70-80	7.3		1.1
>80	7.0		1.2

Дозы дексмедетомидииа кошкам рассчитаны в мкг на кг массы животного.
При использовании препарата Дексдомитор для проведения неинвазивных вмешательств, операциях, причиняющих боль от слабой до умеренной, а также процедур и осмотров, требующих удержания, успокоения и обезболивания, дозировка для кошек составляет 40 мкг дексмедетомидина на кг массы, что эквивалентно 0,4 мл препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл на кг массы или 0,08 мл Дексдомитора с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл на кг массы животного.

Использование препарата Дексдомитор для анестезии совместно с пропофолом обеспечивает снижение дозы последнего на 50%.

Все анестетики, используемые для индукции или поддержания наркоза, должны вводиться в количестве, необходимом для достижения эффекта.

Наркоз может быть индуцирован через 10 минут после внутримышечного введения кетамина кошкам в дозе 5 мг/кг или внутривенного введения пропофола.

Дозы препарата Дексдомитор для кошек:

Масса кошки (кг)	Дексмедетомидин 40 мкг/кг внутримышечно
(мкг/кг)	Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл, мл	Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл, мл
1-2	40	0,5	0,1
2-3	40	1,0	0,2
3-4	40	1,5	0,3
4-6	40	2,0	0,4
6-7	40	2,5	0,5
7-8	40	3,0	0,6
8-10	40	3,5	0,7

Планируемые седативное и анальгезирующее действия достигаются в пределах 15 минут после введения и поддерживаются в течение 60 минут после введения.
Для поддержания седативного и анальгезирующего действия препарат можно вводить повторно через 10-15 минут после первого введения. Дозу повторного введения определяет ветеринарный врач в зависимости от состояния животного.

При необходимости седация может быть инвертирована препаратами Антиседан.

Для предотвращения сухости глаз следует применять подходящий для этого лубрикант.

После применения препарата животные должны содержаться в тепле и при постоянной температуре, как во время процедуры, так и во время восстановления сознания.

Рекомендуется не давать животным пищу в течение 12 часов перед введением препарата Дексдомитор, прием воды не ограничен.
После введения препарата животному не следует давать воду или пищу до тех пор, пока оно не будет способно глотать.
Нервным, агрессивным или возбужденным животным необходимо дать возможность успокоиться перед введением препарата.

Следует регулярно проверять дыхательную и сердечную деятельность. Пульсовая оксиметрия может быть полезной, но не ключевой для адекватного мониторинга. При последовательном использовании дексмедетомидина и кетамина для индукции наркоза у кошек, должно быть доступно оборудование для ручной вентиляции легких в случае угнетения дыхания или апноэ. Также рекомендуется иметь в доступе кислород на случай обнаружения или подозрения на гипоксемию.

Больных и ослабленных животных следует подвергать премедикации препаратом Дексдомитор перед индукцией и поддержанием общего наркоза только на основании оценки соотношения риска и пользы.

Передозировка препарата может приводить к замедлению пробуждения после анестезии и седации. В некоторых случаях возможно угнетение кровообращения и дыхания.

В случае передозировки, или если действие препарата Дексдомитор становится потенциально опасным для жизни животного, необходимо ввести соответствующую дозу препарата Антиседан.
Антиседан вводят внутримышечно однократно.
Для собак доза препарата Антиседан в мл равна 1/5 дозы препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл и равна дозе препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл.
Для кошек доза препарата Антиседан в мл равна 1/10 дозы препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,1 мг/мл и равна половине дозы препарата Дексдомитор с содержанием дексмедетомидина 0,5 мг/мл.
В случае продолжающегося угнетенного состояния у животного, можно ввести Антиседан повторно через 10-15 минут.

Непосредственно после введения препарата возможно снижение артериального давления, которое затем восстанавливается до нормальных значений или значений несколько ниже нормальных. У собак и, в особенности, у кошек возможна рвота в первые минуты после
инъекции препарата.

Безопасность Дексдомитора для беременных и лактирующих животных не была установлена, поэтому не рекомендуется использовать препарат беременным и лактирующим животным.

Следует избегать нарушения режима дозирования препарата.

При введении препарата Дексдомитор возможны снижение частоты сердечных сокращений, дыхательных движений и гипотермия.
Кровяное давление сначала повышается, а затем приходит в норму или становится ниже нормы.
Через 5-10 минут после введения может возникнуть рвота. У некоторых собак и кошек рвота может возникать при восстановлении сознания.
Иногда развивается бледность и/или цианоз слизистых оболочек. У кошек часто возможно подсыхание слизистой глаз и роговицы.
Во время седации может возникнуть мышечный тремор, в редких случаях помутнение роговицы, отек легких.

При использовании препарата Дексдомитор в качестве средства премедикации у собак возможны брадипноэ, тахипноэ, рвота. Также могут возникнуть брадиаритмия и тахиаритмия, включая глубокую синусовую брадикардию, атриовентрикулярную блокаду (1-й и 2-й степени) и остановку синусового узла. В редких случаях наблюдаются преждевременные наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы, пауза синусового узла и атриовентрикулярная блокада 3-й степени.

При использовании препарата Дексдомитор в качестве средства премедикации у кошек возможны рвота, позывы к рвоте, бледность слизистых и пониженная температура тела. При внутримышечной дозе 40 мкг/кг (с последующим введением кетамина или пропофола) часто возникала синусовая брадикардия и синусовая аритмия, иногда атривентрикулярная блокада 1-й степени и редко преждевременная наджелудочковая деполяризация, предсердная бигеминия, пауза синусового узла, атриовентрнкулярная блокада 2-й степени или запаздывающие сокращения желудочков.

При одновременном введении кошкам кетамина в дозе 10 мг/кг и дексмедетомидина в дозе 40 мкг/кг, возможно развитие тахикардии.
При последовательном использовании препарата Дексдомитор и кетамина с интервалом в 10 минут у кошек иногда может возникнуть атриовентрикулярная блокада или экстрасистола. Ожидаемыми явлениями являются: редкое дыхание, перемежающееся дыхание, гиповентиляция, апноэ. Отмечают гипоксемию, особенно в первые 15 минут дексмедетомидин-кетаминовой анестезии. После подобных процедур наблюдались рвота, снижение температуры тела и нервозность.

При одновременном применении препарата Дексдомитор и буторфанола у собак может наблюдаться редкое дыхание, учащенное дыхание, нерегулярное дыхание (апноэ в течении 20-30 секунд с последующими несколькими быстрыми вздохами), гипоксемия, судороги или тремор мышц, барахтанье, возбуждение, повышенное слюноотделение, позывы к рвоте, рвота, мочеиспускание, кожная эритема, внезапное пробуждение или длительная седация. Возможны брадиаритмия и тахиаритмия, которые могут включать синусовую брадикардию, атриовентрикулярную блокаду 1-й и 2-й степени, остановку или паузу синусового узла, а также преждевременные предсердные, наджелудочковые и желудочковые экстрасистолы.

Дексдомитор потенцирует действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему: транквилизаторов, седативных, общих анестетиков, поэтому необходимо соответствующим образом корректировать дозу.

Дексдомитор не предназначен для применения продуктивным животным.

Контакты для обращений

Дексдомитор: Инструкция для ветеринарной медицины. Дозы дексдомитора для собак, кошек и др. животных. Фармакология, показания и противопоказания

---

• Название препарата: ДЕКСДОМИТОР®
• Действующее вещество — Дексмедетомидин

ПРЕПАРАТ ДЛЯ СЕДАЦИИ И АНАЛГЕЗИИ ЖИВОТНЫХ И СРЕДСТВО — ПРЕАНЕСТЕТИК ДЛЯ СОБАК И КОШЕК

ДЕКСДОМИТОР — для использования в качестве седативного и обезболивающего средства для собак и кошек для облегчения клинических исследований, клинических процедур, незначительных хирургических процедур и незначительных стоматологических процедур.

ДЕКСДОМИТОР также эффективен в качестве преанестетика у собак и кошек перед проведением общей анестезии и снижения дозы основных препаратов для наркоза.

ДЕКСДОМИТОР одобрен для использования у собак в возрасте от 16 недель и кошек в возрасте от 12 недель.

1. Рассмотрены — Ключевые преимущества дексдомитора
2. Гибкость протокола для хирургических и нехирургических процедур.
3. Гибкие возможности дозирования для седации и преанестезии для собак и кошек.
4. Обратимый эффект (можно провести полную реверсию миорелаксации) с помощью препарата АНТИСЕДАН® (действующее вещество — атипамезол) у собак.
5. Седация и анальгезия на предсказуемой глубине и продолжительности при минимизации нежелательных побочных эффектов.

Дексдомитор — это специфический и селективный агонист альфа2-адренорецепторов, одобренный для домашних животных

Правовращающий изомер медетомидина — минимум побочных эффектов при максимальном фармакологическом эффекте.
Высокая селективность обеспечивает большую предсказуемость и контроль.
Дексдомитор — это очищенная и концентрированная версия медетомидина.
Содержит только дексмедетомидин, активную часть молекулы.

Неактивная часть, левомедетомидин, была удалена из препарата.
Очищенный состав снижает метаболическую нагрузку.
Заметно снижает потребность в анестезии у животных (на 30% — 60%).

Преанестезия с помощью ДЕКСДОМИТОРа обладает дозосберегающим эффектом, заметно уменьшая количество индукционного препарата для наркоза животных и газового анестетика для технического обслуживания.
Как премедикатор, ДЕКСДОМИТОР способствует сбалансированной анестезии, которая может снизить риск для пациента и повысить комфорт и безопасность при анестезии.

Дозировка и применение дексдомитора в ветеринарной медицине

Гибкие возможности дозирования.

Седация и анальгезия

Дозы для собак: 375 мкг / м2 площади поверхности тела внутривенно или 500 мкг / м2 внутримышечно (IM)
Дозы дексдомитора для кошек: 40 мкг / кг внутримышечно.

Предварительные мероприятия по наркозу (дексдомитор используется в качестве премедикации)

Доза для собак: 125 мкг/м2 внутримышечно или 375 мкг/м2 внутримышечно.
Доза дексдомитора для кошек: 40 мкг/кг внутримышечно.

Пожалуйста, обратитесь к полной инструкции по препарату дексдомитор о применении в ветеринарии для получения дополнительной информации о дозировке и назначении.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Не используйте DEXDOMITOR или DEXDOMITOR 0.1 у собак или кошек и ANTISEDAN у собак, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, респираторными заболеваниями, заболеваниями печени или почек, или в условиях шока, тяжелого истощения или стресса из-за сильной жары, холода или усталости. DEXDOMITOR и ДЕКСДОМИТОР 0.1 не следует вводить при наличии существующей гипотонии, гипоксии или брадикардии. Как и со всеми агонистами α2-адренорецептора, потенциал для единичных случаев гиперчувствительности, включая парадоксальный ответ (возбуждение), существует с DEXDOMITOR и ДЕКСДОМИТОР 0.1. Использование ДЕКСДОМИТОР и DEXDOMITOR 0.1 в качестве преанестетика у собак и кошек значительно снижает количество дозы к индукционной и поддерживающей анестезии. Тщательный мониторинг пациента необходим, чтобы избежать передозировки анестетика.

Аритмии, брадикардия, апноэ, рвота, судороги, гиперсаливация могут возникнуть при использовании ДЕКСДОМИТОР и ДЕКСДОМИТОР 0.1. У кошек могут развиться сильная одышка и респираторные трещины из-за острого или хронического отека легких. ДЕКСДОМИТОР и DEXDOMITOR 0.1 не были оценены для использования в разведении, беременных или кормящих собак или кошек; у собак моложе 16 недель или у кошек моложе 12 недель; или у пожилых собак или кошек. Случайные рвота может возникнуть при использовании ANTISEDAN. В редких случаях у собак, получавших ANTISEDAN, может наблюдаться кратковременное возбуждение или беспокойство. Другие потенциальные побочные эффекты α2-антагонистов, таких как ANTISEDAN, включают гиперсаливацию, диарею и тремор.

---

^Наверх

Полезно знать

Each mL of Dexdomitor Sterile Injectable Solution contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride, 1.6 mg methyl parahydroxybenzoate and 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate as preservatives, 9.0 mg sodium chloride and water for injection.

Dexdomitor Indications

Dexdomitor Sterile Injectable Solution is indicated for use as a sedative and analgesic in dogs and cats to facilitate clinical examinations, clinical procedures, minor surgical procedures, and minor dental procedures. Dexdomitor Sterile Injectable Solution is also indicated for use as a preanesthetic to general anesthesia in dogs and cats.

Dosage and Administration

It is recommended that dogs and cats be fasted for 12 hours before treatment with Dexdomitor Sterile Injectable Solution. An eye lubricant should be applied to prevent corneal desiccation that may occur during sedation. Following injection of Dexdomitor Sterile Injectable Solution, the animal should be allowed to rest quietly for 15 minutes; sedation and analgesia occur within 5 to 15 minutes, with peak effects at 20 to 30 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution.

Dogs: Dexdomitor Sterile Injectable Solution produces sedation and analgesia when administered intramuscularly (IM) at a dose of 500 mcg/m², or intravenously (IV) at a dose of 375 mcg/m². Doses for preanesthesia are 125 or 375 mcg/m² IM. The choice of preanesthetic dose depends on the duration and severity of the procedure, as well as the anesthetic regime. The following two tables may be used to determine the correct dexmedetomidine hydrochloride dosage. Note that the mcg/kg dosage decreases as body weight increases. For example, dogs weighing 2 kg are dosed at 28 mcg/kg dexmedetomidine hydrochloride IV, compared to dogs weighing 80 kg that are dosed at 9 mcg/kg.

Due to the small volume of administration, accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 2 kg.

Table 1: SEDATION/ANALGESIA DOSE TABLE: Intravenous (IV) and intramuscular (IM) dosing on the basis of body weight.

Table 2: PREANESTHESIA DOSE TABLE: Intramuscular (IM) dosing on the basis of body weight.

The use of Dexdomitor Sterile Injectable Solution as a preanesthetic markedly reduces anesthetic requirements. Injectable induction drug requirements for intubation will be reduced between 30% and 60%, depending on the choice of anesthetic and the Dexdomitor Sterile Injectable Solution preanesthetic dose. The concentration of inhalation maintenance anesthetic will be reduced between 40% and 60%, depending on the dose of Dexdomitor Sterile Injectable Solution.

The anesthetic dose should always be titrated against the response of the patient. The choice of anesthetic is left to the discretion of the veterinarian.

Cats: Dexdomitor Sterile Injectable Solution produces sedation and analgesia when administered IM at a dose of 40 mcg/kg. This dose can also be used as a preanesthetic and has been shown to reduce anesthetic requirements in cats. Injectable anesthetic drug requirements for intubation were reduced up to 49%, depending on the choice of induction drug. The concentration of inhalation maintenance anesthetic was reduced between 35% and 44%, depending on the choice of induction drug. The anesthetic dose should always be titrated against the response of the patient.

The following table may be used to determine the correct dexmedetomidine hydrochloride dosage for cats based on body weight.

Table 3: SEDATION/ANALGESIA DOSE TABLE: Intramuscular (IM) dosing on the basis of body weight in cats.

Clinical Pharmacology

Dexmedetomidine is a potent non-narcotic alpha₂-adrenoreceptor agonist which produces sedation and analgesia. These effects are dose dependent in depth and duration. Blood pressure is initially increased due to peripheral vasoconstriction, subsequently dropping to normal or slightly below normal levels. Vasoconstriction may cause mucous membranes to appear pale or mildly cyanotic. This initial vasopressor response is accompanied by a compensatory marked decrease in heart rate mediated by a vagal baroreceptor. The peripheral pulse may feel weak and a transient change in the conductivity of the cardiac muscle may occur, as evidenced by first and second degree atrioventricular blocks. Other arrhythmias may occur. Dexmedetomidine also decreases the respiratory rate and decreases body temperature. The magnitude and duration of the decrease in body temperature is dose dependent. Dexmedetomidine causes depression of gastrointestinal motility due to decrease in smooth muscle activity, increases blood glucose levels due to inhibition of insulin release, and increases production of urine. Spontaneous muscle contractions (twitching) can be expected in some dogs sedated with dexmedetomidine. Vomiting in cats has been associated with alpha₂-adrenergic agonist central stimulation of the brain¹.

CONTRA-INDICATIONS: Do not use Dexdomitor Sterile Injectable Solution in dogs or cats with cardiovascular disease, respiratory disorders, liver or kidney diseases, or in conditions of shock, severe debilitation, or stress due to extreme heat, cold or fatigue. Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.

CAUTIONS: Dexdomitor Sterile Injectable Solution in cats has not been evaluated in the presence of other sedatives.

Although not observed in the feline field studies with Dexdomitor Sterile Injectable Solution, rare cases of delayed pulmonary edema, some resulting in death, have been reported in cats that received Dexdomitor Sterile Injectable Solution. In these cases, dyspnea due to the delayed onset of pulmonary edema developed up to three days after Dexdomitor Sterile Injectable Solution administration.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution should not be administered in the presence of preexisting hypotension, hypoxia, or bradycardia. Due to the pronounced cardiovascular effects of Dexdomitor Sterile Injectable Solution, only clinically healthy dogs and cats should be treated. Animals should be frequently monitored for cardiovascular function and body temperature during sedation or anesthesia.

Intramuscular Antisedan^® Sterile Injectable Solution (atipamezole hydrochloride) may be routinely used to rapidly reverse the effects of Dexdomitor Sterile Injectable Solution in dogs. Since analgesic as well as sedative effects will be reversed, pain management may need to be addressed.

Atipamezole has not been evaluated as a routine dexmedetomidine reversal agent in cats.

Apnea may occur with Dexdomitor Sterile Injectable Solution use. The risk is increased when Dexdomitor Sterile Injectable Solution is used in conjunction with ketamine in cats. In the event of apnea, additional oxygen should be supplied. Administration of Antisedan Sterile Injectable Solution (atipamezole hydrochloride) to dogs is warranted when apnea is accompanied by bradycardia and cyanotic mucous membranes.

Anesthetic safety is increased when supplemental oxygen is given by mask or endotracheal tube to cats and dogs anesthetized with intravenous regimes, and this applies to the use of Dexdomitor Sterile Injectable Solution as well.

A decrease in body temperature is likely to occur during sedation with Dexdomitor Sterile Injectable Solution unless externally maintained. Once established, hypothermia may persist longer than sedation and analgesia. To prevent hypothermia, treated animals should be kept warm and at a constant temperature during the procedure, and until full recovery.

Nervous or excited animals with high levels of endogenous catecholamines may exhibit a reduced pharmacological response to alpha₂-adrenoreceptor agonists like dexmedetomidine. In agitated animals, the onset of sedative/analgesic effects could be slowed, or the depth and duration of effects could be diminished or nonexistent. Therefore, allow dogs and cats to rest quietly for 10 to 15 minutes after injection. Repeat dosing has not been evaluated.

Reversible corneal opacity may occur during sedation. An eye lubricant should be applied to prevent corneal desiccation that may result from a reduction in the blink reflex or decrease in tear production during sedation.

Spontaneous muscle contractions (twitching) can be expected in some dogs sedated with Dexdomitor Sterile Injectable Solution.

The use of Dexdomitor Sterile Injectable Solution as a preanesthetic in dogs and cats significantly reduces the amount of induction and maintenance anesthetic requirements. Careful patient monitoring during anesthetic induction and maintenance is necessary to avoid anesthetic overdose.

Analgesia resulting from preanesthetic Dexdomitor Sterile Injectable Solution is dose-dependent, and may not provide adequate pain control during the postoperative or postprocedural period. Additional pain management should be addressed as needed.

Administration of anticholinergic agents in dogs at the same time or after Dexdomitor Sterile Injectable Solution could lead to adverse cardiovascular effects (secondary tachycardia, prolonged hypertension, and cardiac arrhythmias ^2, 3, 4). However, an anticholinergic drug may be administered at least 10 minutes before Dexdomitor Sterile Injectable Solution for the prevention of the Dexdomitor Sterile Injectable Solution-induced reduction in heart rate. Therefore, the routine use of anticholinergics simultaneously with, or after Dexdomitor Sterile Injectable Solution in dogs, is not recommended (see ANIMAL SAFETY).

The use of anticholinergics in the presence of Dexdomitor Sterile Injectable Solution has not been thoroughly evaluated in cats. Hypertension and a possible increase in myocardial workload may result from concurrent Dexdomitor Sterile Injectable Solution and anticholinergic in cats, and the risk/benefit of anticholinergic use should be considered. Routine anticholinergic use is not recommended.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution has been evaluated only in fasted dogs; therefore, its effects on fed dogs (for example, the occurrence of vomiting) have not been characterized. In cats, there is a high frequency of vomition whether fed or fasted; therefore, fasting is recommended to reduce stomach contents.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution has not been evaluated in dogs younger than 16 weeks of age, in cats younger than 12 weeks of age, or in geriatric dogs and cats.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution has not been evaluated for use in breeding, pregnant, or lactating dogs or cats.

WARNINGS: Keep out of reach of children. Not for human use.

Dexmedetomidine hydrochloride can be absorbed following direct exposure to skin, eyes, or mouth, and may cause irritation. In case of accidental eye exposure, flush with water for 15 minutes. In case of accidental skin exposure, wash with soap and water. Remove contaminated clothing. Appropriate precautions should be taken while handling and using filled syringes. Accidental topical (including ocular) exposure, oral exposure, or exposure by injection could cause adverse reactions, including sedation, hypotension, and bradycardia. Seek medical attention immediately.

Users with cardiovascular disease (for example, hypertension or ischemic heart disease) should take special precautions to avoid any exposure to this product.

Caution should be exercised when handling sedated animals. Handling or any other sudden stimuli, including noise, may cause a defense reaction in an animal that appears to be heavily sedated.

The material safety data sheet (MSDS) contains more detailed occupational safety information.

To report adverse reactions in users or to obtain a copy of the MSDS for this product call 1-800-461-0917.

ANIMAL SAFETY:

Canine safety study: In the multiple dose safety study, Dexdomitor Sterile Injectable Solution was administered at 0, 1, 3 or 5 times (X) the recommended IV and IM doses on 3 consecutive days to a total of 36 healthy, young beagles. Two additional groups were given a 3X dose of Dexdomitor Sterile Injectable Solution (IV or IM) followed by three 1X doses of the reversal agent, atipamezole hydrochloride (Antisedan Sterile Injectable Solution), every 30 minutes. This was repeated for a total of 3 days. No deaths occurred during the study.

1X dose group: At the recommended dose, sedation lasted less than 3 hours. During sedation, muscle twitches occurred intermittently, and decreases in temperature, respiratory rate and heart rate were observed in all animals. A slow pupil response to light was seen transiently about 15 minutes after dosing in one of twelve dogs. Second degree atrioventricular (AV) blocks were observed in one of twelve dogs.

3X dose group: At 3 times the recommended dose, the duration of sedation was between two and eight hours. During sedation, muscle twitches occurred, and temperature, respiratory rate, and heart rate decreased in all dogs. The pupillary light reflex was transiently decreased for up to 90 minutes in four of twelve dogs. Vomiting was seen in two of twelve dogs. One dog experienced first and second degree AV blocks; second degree AV block was observed in three of twelve dogs. Elevated concentrations of alanine aminotransferase (ALT) were observed in one dog, without histological changes to the liver.

5X dose group: At 5 times the recommended dose, the duration of sedation was between four and eight hours. Muscle twitches, decreases in temperature, respiratory rates, and heart rates were seen in all dogs. No pupil response was noted in six of twelve dogs (IV) for up to 1.5 hours; decreased transient pupillary light reflex was seen for up to 60 minutes in two of twelve dogs (IM). Vomiting was seen in one of twelve dogs. First and second degree AV blocks were observed in one of twelve dogs. Elevated concentrations of ALT were observed in 3 of 12 dogs, without histological changes to the liver.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution demonstrated dose dependent effects related to its pharmacology when administered IV or IM to healthy dogs at doses up to five times the recommended dose.

Canine safety study with an anticholinergic: In another laboratory safety study, one of three doses of an IM anticholinergic drug or saline was administered 10 minutes before, at the same time, or 15 minutes after 500 mcg/m² IM Dexdomitor Sterile Injectable Solution. The anticholinergic drug was given for the prevention or treatment of Dexdomitor Sterile Injectable Solution-induced reduction in heart rate. In a crossover design, 18 dogs were used in a total of 72 trials, to evaluate the safety of Dexdomitor Sterile Injectable Solution used with an anticholinergic drug.

Dogs were instrumented for the accumulation of continuous ECG data. The following arrhythmias were recorded during the study (some dogs experienced more than one arrhythmia).

Table 4: Arrhythmias recorded during the canine laboratory safety study*

*Table does not relate arrhythmias to the presence or absence of anticholinergic

The occurrence of arrhythmias was not related to the presence or absence of the anticholinergic drug. Arrhythmias were transient (although frequent over time in some dogs), returning toward baseline levels within 55 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution. No dogs required treatment related to these arrhythmias, and none of these arrhythmias persisted or adversely affected the overall clinical status of any dog in the study.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution without anticholinergic: Without the anticholinergic drug, and in addition to arrhythmias, Dexdomitor Sterile Injectable Solution produced clinically relevant sedation accompanied by a statistically significant reduction in heart rate, respiratory rate, cardiac output, pulmonary arterial temperature, and mixed venous oxygen tension. A statistically significant increase in arterial blood pressure, pulmonary capillary wedge pressure, central venous pressure, and systemic vascular resistance was noted. No dogs experienced hypotension. Dexdomitor Sterile Injectable Solution tended to increase pulmonary vascular resistance. Dexdomitor Sterile Injectable Solution alone had no statistically significant effect on mean pulmonary arterial pressure, arterial pH, arterial carbon dioxide tension, and arterial oxygen tension.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution plus anticholinergic: Either of the two higher anticholinergic doses was effective in the prevention or treatment of the Dexdomitor Sterile Injectable Solution-induced reduction in heart rate. Anticholinergic (higher doses) given after Dexdomitor Sterile Injectable Solution caused marked increases in the occurrence of various cardiac arrhythmias, especially second degree AV block. When the higher doses of anticholinergic drug were given at the same time or 15 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution, large increases in heart rate (p<0.01) and blood pressure (p<0.05) were seen. Increases were dose related; the highest anticholinergic dose elicited more frequent arrhythmias and larger increases in heart rate and blood pressure.

In conclusion, moderate doses of anticholinergic drug given prior to Dexdomitor Sterile Injectable Solution performed best for the prevention of Dexdomitor Sterile Injectable Solution-induced reduction of heart rate in dogs.

The routine use of anticholinergics given simultaneously with, or after Dexdomitor Sterile Injectable Solution, is not recommended.

Feline safety study: In a multiple dose safety study, Dexdomitor Sterile Injectable Solution was administered intramuscularly (IM) at 1X, 3X, and 5X (40, 120, and 200 mcg/kg) the recommended dose of 40 mcg/kg on 3 consecutive days to healthy cats 6 to 8 months old. A control group received the product vehicle as a placebo (0X). No mortality was observed. The depth and duration of sedation was dose dependent, lasting approximately 2 hours in the 1X group, 2 to 4 hours in the 3X group, and greater than 8 hours in the 5X group. The lowest recorded individual heart rate was 60 beats/minute and occurred in the 5X dose group (2 cats). Cardiac arrhythmias characterized by isolated junctional escape complexes with episodes of junctional escape rhythm were observed during periods of low heart rate or following sinus pauses in all Dexdomitor Sterile Injectable Solution dose groups. In most cases the arrhythmia was no longer observed after 1 to 2 hours. Atrioventricular block was not observed. Incidences of arrhythmias were not related to dose; however, more cats were affected by cardiac arrhythmias on the third day of treatment, compared to the first two days of the study. The decrease in respiratory rate, but not the duration, was dose dependent. The rectal temperature decreased in all Dexdomitor Sterile Injectable Solution-treated groups, with the lowest temperatures in the 5X group at 8 hours on all three days. Two cats vomited (40 and 120 mcg/kg). Corneal opacity was noted in all Dexdomitor Sterile Injectable Solution-dose groups, was transient, related to dose and duration of sedation, and was attributed to lack of lubrication with decreased blinking during sedation. Hematology and blood chemistry were unaffected by treatment. Injection site tolerance was good, with mild inflammatory lesions representative of the IM injection procedure. Gross and histological examination of all other tissues did not reveal any abnormalities related to Dexdomitor Sterile Injectable Solution administration.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution demonstrated dose dependent effects related to its pharmacology when administered IM to healthy cats at doses up to five times the recommended dose.

Feline acute tolerance study: IM Dexdomitor Sterile Injectable Solution was administered once at 10X (400 mcg/kg) the recommended dose of 40 mcg/kg to 3 female and 3 male 7 month old cats. No mortality was observed. Sedation was observed within 15 minutes of dosing and lasted for at least 4 hours with full recovery noted between 8 and 24 hours after dosing.

Transient observations of corneal dehydration and opacity, miosis, pale skin and gingiva, salivation, and watery ocular discharge were observed in some animals. Vomiting was observed 7 to 11 hours after dosing in all but one animal. Decreases in heart rate accompanied by prolonged PQ and QT intervals were most pronounced 2 to 4 hours after dosing. No atrioventricular (AV) blocks or escape rhythms were noted. In one cat, incidental and reversible premature junctional complexes were seen at 1 and 2 hours after dosing which were considered secondary to bradycardia. Slightly lower respiratory rate and reduced rectal temperature were observed 4 to 8 hours after dosing.

Observations had returned to normal by 24 hours after dosing. Mild inflammatory lesions observed histologically at the injection site were representative of the IM injection procedure. No treatment related changes were observed in hematology. Mild elevations in some clinical ALT, AST, and CK, were observed 24 hours after dosing, with a trend towards recovery by 48 hours. Total protein, albumin and globulin levels were slightly lowered in one cat 48 hours after dosing.

Adverse Reactions

Although all adverse reactions are not reported, the following information is based on voluntary post-approval drug experience reporting. It is generally recognized that this results in significant under-reporting. The adverse events listed here reflect reporting and not necessarily causality. Adverse events are listed by body system in decreasing order of frequency:

Dogs:

— Systemic disorders: death, lethargy, anorexia, lack of efficacy, hyperthermia.

— Cardio-vascular system disorders: bradycardia, cardiac arrest, arrhythmia, hypotension.

— Neurological disorders: convulsion, sedation, muscle tremor.

— Digestive tract disorders: vomiting, diarrhea, hemorrhagic diarrhea.

— Respiratory tract disorders: apnea, tachypnea

Cats:

— Systemic disorders: death, hyperthermia, hypothermia, lethargy, lack of efficacy.

— Neurological disorders: ataxia, sedation.

— Respiratory tract disorders: dyspnea, tachypnea, apnea, pulmonary edema

— Cardio-vascular system disorders: cardiac arrest, bradycardia.

— Digestive tract disorders: hypersalivation, vomiting.

Canine sedation/analgesia field study: In the field study safety analysis, 106 dogs received Dexdomitor Sterile Injectable Solution and 107 Domitor Sterile Injectable Solution (medetomidine hydrochloride). Dogs ranged from 16 weeks to 16 years of age, representing 49 breeds. The following table shows the number of dogs displaying each clinical observation (some dogs experienced more than one adverse reaction).

Table 5: Adverse reactions during the canine sedation/analgesia field study

The occurrence of ausculted unidentified arrhythmias (some at multiple time points) decreased following the administration of atipamezole hydrochloride.

Canine preanesthesia field study: The preanesthesia field study safety analysis included 192 dogs, between 5 months and 15 years of age, representing 43 breeds enrolled for elective procedures conducted under general anesthesia. The following table shows the number of dogs within a treatment group that showed each clinical sign (some dogs experienced more than one adverse reaction).

Table 6: Adverse reactions during the canine preanesthesia field study

Other clinical signs observed in dogs treated with Dexdomitor Sterile Injectable Solution include decreased respiratory rate and hypothermia.

Feline sedation/analgesia field study: The field study safety analysis included 242 cats (122 received Dexdomitor Sterile Injectable Solution; 120 received xylazine), 0.5 to 17 years of age, and representing 19 breeds. The following table shows the number of cats reported with an adverse reaction (some cats experienced more than one adverse reaction).

Table 7: Adverse reactions during the feline field study

The most frequently observed adverse reaction was vomiting in both fasted and fed cats. Other infrequent clinical signs observed in cats treated with Dexdomitor Sterile Injectable Solution included fatigue, anorexia, cystitis, and peripheral vascular disorder. One incidence of dyspnea was reported, 43 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution administration during an oral examination/dental procedure. Prior to Dexdomitor Sterile Injectable Solution, the cat was free of clinical signs, but had a history of asthma and respiratory infection. The cat responded successfully to treatment.

Feline preanesthesia field study: The field study safety analysis included 184 cats (116 received dexmedetomidine; 68 received saline), 0.2 to 16 years of age, and representing 11 breeds. The following table shows the number of cats reported with an adverse reaction (some cats experienced more than one adverse reaction).

Table 8. Adverse reactions during the feline preanesthesia field study

One case of apnea was reported in a cat that received ketamine as the induction agent. This cat required artificial ventilation from the start of the procedure until 30 minutes into recovery when the cat began to breathe on its own. The cat recovered without further problems.

INFORMATION FOR OWNERS: Due to the rare possibility of delayed onset of pulmonary edema which has been associated with administration of other alpha₂-adrenergic agonists in cats, up to 3 days after use, animal owners should notify their veterinarian immediately if their cat experiences difficulty breathing.

EFFICACY:

Canine sedation/analgesia field study: Dexdomitor Sterile Injectable Solution was evaluated in a masked, controlled, multi-site field study, using parallel treatment groups. Effectiveness was evaluated in 200 (of 213) healthy client-owned dogs, ranging in age between 16 weeks and 16 years of age, and in size between 2.2 kg and 64 kg. Dogs admitted to veterinary clinics for various procedures requiring sedation and/or analgesia received either Dexdomitor Sterile Injectable Solution or Domitor Sterile Injectable Solution (medetomidine hydrochloride) once, by IV or IM injection. Procedures included dental care, radiography, minor skin tumor removal, and treatment of otitis.

Sedation and analgesia occurred within 5 minutes after IV Dexdomitor Sterile Injectable Solution, and within 15 minutes after IM Dexdomitor Sterile Injectable Solution, with peak effects approximately at 15 or 30 minutes, respectively. Effects waned by approximately two hours after IV administration, and by three hours using the IM route. Dexdomitor Sterile Injectable Solution and Domitor Sterile Injectable Solution showed comparable clinical effects.

Cardiac rhythms were evaluated by auscultation. Bradycardia occurred within 5 to 15 minutes after IV Dexdomitor Sterile Injectable Solution or Domitor Sterile Injectable Solution, and within 15 to 30 minutes after either drug given IM. Sixty-four Dexdomitor Sterile Injectable Solution-treated dogs and 50 Domitor Sterile Injectable Solution-treated dogs were observed with bradycardia.

Adverse reactions during the field study included ausculted unidentified arrhythmias, apnea, hypothermia, and ineffectiveness (see ADVERSE REACTIONS).

Eleven dogs received concomitant medication during the field study, including amoxicillin, cephalexin, triamcinolone, methyl-prednisolone acetate, neomycin, nystatin, thiostrepton, acepromazine, atropine, and atipamezole.

The results of this field study demonstrate that Dexdomitor Sterile Injectable Solution produces satisfactory levels of sedation and analgesia for clinical examinations and procedures, minor surgical procedures, and minor dental procedures.

Canine preanesthesia field study: The use of Dexdomitor Sterile Injectable Solution as a preanesthetic was evaluated in a controlled, multi-site field study, using parallel treatment groups. Effectiveness was evaluated in 192 healthy, client-owned dogs, between 5 months and 15 years of age, weighing 2 kg to 89 kg. Dogs received IM Dexdomitor Sterile Injectable Solution or saline as a preanesthetic to general anesthesia. All dogs were induced by an injectable anesthetic; half of the dogs were maintained with an inhalation anesthetic. Procedures included castration, ovariohysterectomy, skin surgery, radiography, physical examination, dental procedures, ear cleaning, anal sac treatment, and grooming.

Compared to saline controls, Dexdomitor Sterile Injectable Solution IM reduced induction drug requirements by 30-36% (at 125 mcg/m²) and by 38-61% (at 375 mcg/m²). Inhalation anesthetic requirements were 40-60% less for Dexdomitor Sterile Injectable Solution-preanesthetized dogs. The number of dogs with clinical signs of pain was less for at least 30 minutes after the procedure in dogs treated with 375 mcg/m² dexmedetomidine hydrochloride, compared to saline controls. Recovery times were dose dependent, averaging 15-32 minutes to extubation and 71-131 minutes to standing recovery (longer times correspond to higher dexmedetomidine hydrochloride dose). Recovery times also depended on the induction anesthetic. Recovery times following barbiturate induction were longer (30 minutes to extubation and 118 minutes to standing), compared to dogs induced with propofol (23 minutes to extubation and 84 minutes to standing).

Cardiac arrhythmias were monitored by ECG. Dexdomitor Sterile Injectable Solution-treated dogs were more frequently observed with at least one incidence of arrhythmia compared to saline controls. The most commonly observed arrhythmias were bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, and sinus arrest. Other less frequently observed arrhythmias included ventricular premature complexes, supraventricular premature complexes, 3rd degree AV block, and sinus pause.

Adverse events included bradycardia, tachycardia, VPCs, vomiting, diarrhea, urinary incontinence, and self trauma (see ADVERSE REACTIONS).

The results of the preanesthesia study demonstrate that Dexdomitor Sterile Injectable Solution provided anesthetic dose-sparing, sedation, and analgesia during procedures conducted under general anesthesia.

Feline sedation/analgesia field study: Dexdomitor Sterile Injectable Solution was evaluated in a masked, controlled, multiple site field study, using parallel treatment groups. Effectiveness was evaluated in 242 client-owned cats, ranging in age between 0.5 and 17 years, and in size between 2.3 and 9.6 kg. Cats admitted to veterinary clinics for various procedures requiring restraint, sedation, and/or analgesia were randomized to treatment group and given Dexdomitor Sterile Injectable Solution (122 cats) or xylazine (120 cats) once by IM injection. Procedures performed using Dexdomitor Sterile Injectable Solution included dental care, radiography, minor superficial surgery, otitis treatment, blood or urine sample collection, tattooing, microchip placement, and grooming.

Sedation and analgesia occurred within 5 to 15 minutes and peak effects were observed 30 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution. The procedure was easily performed in 91% of cats beginning 30 minutes after Dexdomitor Sterile Injectable Solution. Sedative and analgesic effects waned by three hours after Dexdomitor Sterile Injectable Solution.

Signs of sedation were deeper for cats receiving Dexdomitor Sterile Injectable Solution compared to those receiving xylazine.

No clinically relevant differences were observed between Dexdomitor Sterile Injectable Solution and xylazine with respect to analgesia or physiological variables. Heart rate, respiratory rate, and rectal temperature decreased. Bradycardia was observed within 5 to 15 minutes and heart rates of ≤ 70 beats/minute were seen in 18% of cats. The most commonly observed arrhythmias assessed with ECG were atrioventricular dissociation and escape rhythms, followed by a few incidences of premature complexes and one incidence of atrioventricular block. Oxygen saturation, mucous membrane color, capillary refill time, pulse character, respiratory depth and pattern, and response of the animal to injection were clinically satisfactory. All cats recovered from changes induced by Dexdomitor Sterile Injectable Solution.

Ninety-seven adverse events were reported after Dexdomitor Sterile Injectable Solution. The most frequently reported adverse reactions included vomiting (70), urinary incontinence (6), hypersalivation (4), involuntary defecation (4), hypothermia (2), and diarrhea (2) (see ADVERSE REACTIONS).

The results of this field study demonstrate that Dexdomitor Sterile Injectable Solution produces satisfactory levels of sedation and analgesia for clinical examinations and procedures, minor surgical procedures, and minor dental procedures.

Feline preanesthetic field study: The use of Dexdomitor Sterile Injectable Solution as a preanesthetic was evaluated in a masked, controlled, multi-site field study, using parallel treatment groups. Effectiveness was evaluated in 182 healthy, client-owned cats, between 12 weeks and 16 years of age, weighing 0.9 kg to 8.5 kg. Premedication-induction drug combinations included saline and ketamine, Dexdomitor Sterile Injectable Solution and ketamine, saline and propofol and Dexdomitor Sterile Injectable Solution and propofol. All cats were intubated prior to the procedure. Gas anesthesia (isoflurane) was added during long procedures (>15 minutes) and could be added during a short procedure if the veterinarian deemed it necessary. Procedures that were conducted included (but were not limited to) ovariohysterectomy, orchiectomy, onychectomy, and dental cleaning.

Compared to saline control, Dexdomitor Sterile Injectable Solution prior to induction with ketamine administered at 5 mg/kg resulted in a significantly higher proportion of cats that were successfully intubated. For the long and short procedures, cats premedicated with saline had intubation success rates of 5.5% and 15.8%, respectively while cats premedicated with Dexdomitor Sterile Injectable Solution had intubation success rates of 90.8% and 88.2%, respectively.

Compared to saline control, cats premedicated with Dexdomitor Sterile Injectable Solution required 48.9% less propofol for successful intubation.

Inhalation anesthetic requirements were 35-44% less for Dexdomitor Sterile Injectable Solution-preanesthetized cats. The least squares mean visual analog score for pain was less for at least 2 hours after the procedure in cats that received Dexdomitor Sterile Injectable Solution, compared to saline controls.

Recovery times following ketamine and propofol induction averaged 36 and 39 minutes to extubation and 161 and 131 minutes to standing, respectively for Dexdomitor Sterile Injectable Solution-treated groups.

Dexdomitor Sterile Injectable Solution (followed by ketamine or propofol) resulted in the following ECG abnormalities (in decreasing order of frequency): sinus bradycardia, sinus arrhythmia, 1^st degree atrioventricular block, long QT interval, sinus pauses, ventricular premature depolarizations, 2^nd degree atrioventricular block, escape beats/rhythms, and supraventricular premature depolarizations. Dexdomitor Sterile Injectable Solution-treated cats had a lower mean heart rate, respiratory rate, and body temperature compared to saline controls. This continued through the recovery period.

Sixty-five adverse events were reported after Dexdomitor Sterile Injectable Solution. The most frequently reported adverse events were: vomiting (32), pale mucous membranes (20), decreased body temperature (4), and retching (4). (See ADVERSE REACTIONS).

Storage

Store between 15 and 30°C. Protect from freezing. Contents should be used within 90 days after the first dose is removed.

PRESENTATION: Dexdomitor Sterile Injectable Solution is supplied in 10 mL, multidose vials.

References

(1) Hikasa Y, Akiba T, Iino Y et al. Central alpha-adrenoceptor subtypes involved in the emetic pathway in cats. Eur J Pharmacol 1992; 229:241-251.

(2) Ko JCH, Fox SMF, Mandsager RE. Effects of preemptive atropine administration on incidence of medetomidine-induced bradycardia in dogs. J Am Vet Med Assoc 2001; 218:52-58.

(3) Alibhai HIK, Clarke KW, Lee YH, et al. Cardiopulmonary effects of combinations of medetomidine hydrochloride and atropine sulphate in dogs. Vet Rec 1996; 138:11-13.

(4) Short, CE. Effects of anticholinergic treatment on the cardiac and respiratory systems in dogs sedated with medetomidine. Vet Rec 1991; 129:310-313.

^® Registered trademark of Orion Corporation; Zoetis Canada Inc., Licensee.

Developed and manufactured by:

Orion Pharma, Orion Corporation, Espoo, Finland

Distributed by:

Zoetis Canada Inc., Kirkland QC H9H 4M7

6295-11-4

CPN: 1198356.6

• Главная
• Каталог
• Лекарства
• Успокоительные средства

Артикул: 4491