• для профилактики ран, возникающих в результате трения
• препятствует воздействию внешних аллергенов
• обволакивает и подобно пленке защищает кожу, подвергающуюся сильным
нагрузкам, поддерживает ее мягкость и эластичность
• предотвращает появление пота и запаха благодаря наличию биологически активного
вещества
Derma Prevent предохраняет кожу от потертостей и мозолей, препятствует контакту с внешними аллергенами, имеет обволакивающее и защитное свойство, смягчает и увлажняет кожу, предотвращает потовые выделения и появление запаха. Германия
Способ применения:
Ежедневно тонким слоем нанести Derma Prevent на культи перед надеванием протеза, ортеза или лайнера. Объем 100 мл
Пользование протезом
Протез собирается со стопой, рассчитанной на определенный вес пациента и на определенную высоту каблука, поэтому не допускается произвольная замена обуви с различной высотой каблука. При невыполнении этого условия изменяется устойчивость, опороспособность протеза и распределение равномерного давления по поверхности культи в приемной гильзе протеза.
Пользоваться протезом можно в течение всего дня. В процессе пользования протезом может изменяться объем культи, что чаще случается с теми — кто протезируется впервые, идет процесс атрофии мягких тканей культи. В этом случае необходимо регулировать число чехлов надеваемых на культю (после изготовления протеза выдается 4 шерстяных чехла). При пользовании протезом общее число чехлов не должно превышать четырех – это в идеальном случае. Если требуется большее число чехлов, это говорит об атрофии мягких тканей культи и инвалиду в этом случае необходимо обратиться на протезно-ортопедическое предприятие для замены приемной гильзы протеза.
Уход за протезом
Протезируемый должен уметь пользоваться протезом и владеть необходимыми навыками самообслуживания с помощью протеза. Для первично протезируемых обучение пользованию протезом проводится в стационаре медицинского отдела протезно-ортопедического предприятия.
За протезом необходимо ухаживать и ежедневно. Для удаления частичек кожи и пота, внутреннюю поверхность культеприемной гильзы необходимо протирать влажной салфеткой.
Чистая внутренняя поверхность гильзы поможет избегать раздражения кожи.
При использовании лайнера (силиконового чехла), обеспечивайте ежедневный уход за чехлом согласно прилагаемой инструкции по использованию.
- Протез нельзя держать в сыром месте и оставлять вблизи нагревательных и отопительных приборов (устройств) во избежание деформации приемной гильзы.
- Необходимо избегать сильных ударов протезом и по протезу, не поднимать и не переносить значительные тяжести, превышающие разрешенную нагрузку на детали протеза и стопы. Исключение составляют рабочие протезы, специально предназначенные для выполнения рабочих операций.
- Внутреннюю поверхность пластиковых гильз необходимо регулярно (не реже 3-х раз в неделю) протирать влажной материей с мыльным раствором и тщательно просушивать.
- Наружную поверхность пластиковых гильз следует протирать намыленной влажной материей не реже чем раз в месяц. Крепление тесьмой (помочь через плечо) мыть щеткой с мылом по мере загрязнения.
- Трущиеся металлические части протеза и шарнирные соединения необходимо осматривать 1 раз в 1 – 2 месяца смазывать машинным маслом или техническим вазелином. Эти мероприятия предохраняют соединения от быстрого изнашивания и облегчают пользование протезом.
- Содержать шерстяной и силоновый чехол в чистоте, своевременно осуществляя стирку.
- Если при пользовании протезом, гильза становится свободной, необходимо пользоваться чехлами, которые выдаются в количестве 4-х штук к протезу. Поочередно надевая чехлы, можно регулировать объем культи, если протез свободно одевается на культю с 4-мя чехлами необходимо обратиться на протезное предприятие для подгонки гильзы протеза, или её замены. По медицинским показаниям возможна замена гильзы протеза до 3-х раз в год (для лечебно-тренировочного протеза).
- Для содержания стопы
Уход за косметической оболочкой
Правильный уход за косметической оболочкой протеза удлиняет срок ее носки и обеспечивает эстетичный вид протеза.
Оболочку нельзя держать вблизи нагревательных и отопительных устройств (поролон высыхает, делается хрупким, ломким и крошится).
Следует избегать попадания воды на оболочку. Если такое случилось, то оболочку необходимо просушить, располагая недалеко от отопительных приборов, а летом на солнце. Следует также избегать загрязнения поверхности оболочки, если такое случилось – смыть, используя влажную мыльную ткань с последующей просушкой (сушить можно феном в домашних условиях).
Уход за культей
Для успешного пользования протезом необходимо постоянно осуществлять контроль за состоянием кожных покровов культи. Для профилактики заболеваний культи – опрелости, гнойничковые заболевания и т.п. следует соблюдать правила личной гигиены – кожу культи необходимо содержать в чистоте, ежедневно обмывать культю теплой водой с мылом и вытирать насухо полотенцем.
Чехол на культю и гильза протеза должны быть чистыми, при повышенной потливости культи чаще обмывать культю теплой водой с мылом.
При появлении на коже культи мелких гнойничков, воспалительных явлениях, болях, следует прекратить пользование протезом и обратиться к врачу, не занимайтесь самолечением!
Возможно использование специализированного комплекса по уходу за кожей, подвергаемой большим нагрузкам (сохраняет и восстанавливает естественную защитную функцию кожи набор средств Derma). Набор 453Н30=D можно заказать на протезном предприятии, который состоит из трех компонентов, каждый можно заказать отдельно:
- 453H10 Derma Clean – бережное очищение кожи, протеза, ортеза и лайнера;
- 453H14 Derma Repair – ухаживает и восстанавливает поврежденные участки кожи;
- 453H12 Derma Prevent – защищает кожу при нагрузках и трений, снижает потливость и неприятный запах.
При повышенной сухости кожи, склонности к образованию поверхностных трещин культи после мытья следует смазать мазью – «Спасатель», «Скорая помощь». Опрелости на коже культи обработать мазью – «Бипантен 5%».
Для закаливания кожи культи показаны воздушные ванны и солнечное облучение. При этом следует избегать передозировки солнечных лучей. В зимнее время рекомендуется кварцевание культи. Укрепляют кожу ванны с дубящими веществами – дубовая кора, дубление кожи культи спиртом.
Во избежание потертостей, ссадин пользоваться протезом только при наличии надетого на культю чехла.
Одевая чехол на культю обратить внимание на то, чтобы чехол не образовывал складок, если чехол имеет шов, то расположение шва должно быть вне проблемных зон (рубцы, рубцы спаянные с костью, воспаленные участки кожи, потертости, костные образования). Шерстяной чехол наиболее удобен в зимнее время, а летом предпочтительно пользоваться чехлом х/б, так как впитывает пот и предохраняет от потертостей.
В целях улучшения кровообращения культи рекомендуется делать массаж – ежедневно 12 минут (каждый больной должен освоить приемы самомассажа) и контрастные ванны (переменные погружения культи в холодную и горячую воду).
Перед массажем культя и руки должны быть вымыты, для кожи культи возможно применение кремов для массажа.
При массаже культи массируется и выше лежащий отдел – область таза, ягодичные мышцы, область тазобедренного сустава.
Во время массажа мышцы усеченной конечности должны быть расслаблены. Культя бедра должна лежать свободно на жесткой поверхности в несколько отведенном положении.
Движения при массаже производить от конца культи по направлению к туловищу.
15 минут ежедневно на протяжении 20 дней, после чего делать перерыв. Приемы массажа: поглаживание, растирание, разминание, поколачивание, вибрация.
- Поглаживание: Начинается и заканчивается массаж. Этим же приемом пользуются при переходе от одного этапа массажа к другому. Поглаживание осуществляется подушечками пальцев или ладонью. Движения направлены от конца культи к туловищу. При поглаживании руки скользят по коже;
- Растирание: Кожу и подлежащие ткани растирают в круговом направлении одним или несколькими пальцами. Движения от конца культи к туловищу. При растирании кожа сдвигается вместе с массирующими пальцами.
- Разминание: Захватывают между пальцами мышцу, слегка оттягивают ее и сдавливают отдельные участки. Постепенно мягко и эластично передвигают пальцы в направлении от конца культи к туловищу.
- Поколачивание: Производят легкие удары прямой или полусогнутой ладонью (возможно использовать небольшой деревянный, резиновый молоточек).
- Вибрация: Не отрывая руки от массируемого участка культи, совершают быстро следующие одно за другим, равномерные, сотрясающие движения, то же самое, только кончиками пальцев.
Поглаживание и растирание при легком нажиме действуют успокаивающе, при сильном нажиме – возбуждающе. Для уменьшения болей в культе – массаж производят с легким нажимом, для укрепления мышц применяют более активный нажим.
Хороший результат для укрепления мышц, улучшения кровоснабжения культи, формирование культи дает бандажирование – бинтование эластичным бинтом, в начальной стадии после ампутации перед протезированием (для уменьшения послеоперационного отека и формирования культи). Бинтуют, накладывая туры бинта от конца (торца) культи к туловищу (см. приложение). Культя фиксируется бинтом на 30 минут, затем бинт снимается, делается расслабляющий массаж 5 минут и далее отдых культе до 1 часа. Процедура бинтования осуществляется в течение дня (час бинтуем, час перерыв).
Для улучшения эластичности кожи культи и рубца необходимо осуществлять натяжение тканей по направлению от конца культи к туловищу. Для этого необходимо обхватить двумя руками и натянуть мягкие ткани, удерживать в таком положении 20 секунд. Эту манипуляцию необходимо проводить в течение дня по 4 раза в час. Способствует укреплению рубца, делает его более эластичным, подготавливая к нагрузке.
Кожу культи рекомендуется растирать ткано-вафельным полотенцем, набить деревянным молоточком (механическая обработка ткани культи).
Выполнение всех вышеизложенных рекомендаций способствует формированию нормальной культи, лучшему управлению протезом и освоению ходьбы без каких-либо дополнительных средств опоры и поддержки (трость, костыли, ходунки).
Укрепление мышц
Безопасная ходьба основывается не только на мускулатуре ног. Мышцы верхней части туловища и таза так же играют важную роль, они позволяют свободно двигаться и поддерживать правильную осанку.
Занятия ЛФК способствуют укреплению мышц верхней части туловища, сохранной конечности и стабилизации спины – являясь основой для нормальной походки. Благодаря занятиям ЛФК можно избежать болей в спине и плохой осанки за счет увеличения мышечной силы и выносливости.
Мышцы обычно ослаблены со стороны ампутации, поэтому их необходимо тренировать. Физические упражнения помогут Вам научиться правильно и безопасно стоять и ходить на протезе.
В дополнении к тренировке мышц необходимо заниматься развитием координации и равновесия на протезе (футбол, танцы), чем реже Вы будете пользоваться вспомогательными средствами опоры (поручни, костыли и пр.), тем большей независимости Вы достигните!
Школа ходьбы
Как только Вы научитесь «чувствовать» протез, можно переходить к освоению ходьбы.
Цель освоения ходьбы:
- Улучшить координацию и равновесие.
- Обеспечить достаточное распределение веса на протезированную сторону (протез).
- Анатомически правильно держать таз и верхнюю часть туловища (сохранять прямое положение тела).
- Безопасно ходить на протезе.
Вы также должны продолжить укреплять мышцы, так как хорошая физическая форма и крепкие мышцы необходимы для поддержания стабильной осанки во время ходьбы и стояния.
Первым шагом будет обучение правильному переносу массы тела на месте и при ходьбе. Важно научиться распределять вес на протезируемую конечность (возможна организация ходьбы между параллельными брусьями — поручни).
После освоения ходьбы с опорой на костыли с подлокотниками со временем, необходимо уменьшать использование вспомогательных средств опоры. Это достигается благодаря комбинации тренировки правильной техники ходьбы и укрепления мускулатуры тела.
Одной из основной задачей освоения ходьбы является обучение симметричной энергосберегающей походкой и контроля за собой.
В повседневной жизни придется осуществлять спуск и подъем по лестнице, свободно ходить по неровной поверхности с преодолением препятствий различной плотности, высоты и ширины.
Все эти вышеперечисленные мероприятия помогут обеспечить максимально возможную независимость и свободу передвижения!
Фантомно-импульсивная гимнастика (ФИГ)
ФИГ улучшает крово- и лимфообразование в усеченных мышцах, улучшает обменные процессы.
Для этого необходимо осуществлять движения пальцами отсутствующей конечности. Производить движения стопой (сгибание, разгибание, вращательные движения) в голеностопоном суставе. Далее выполнять движение голенью отсутствующей конечности: сгибание, разгибание. Движения осуществляются за счет мышц сгибателей и разгибателей усеченной конечности на уровне бедра. Напряжение усеченных мышц должно быть дозировано по усилию и скорости: пациент должен добиваться максимального напряжения, удерживая его 2 секунды, после этого следует расслабление. Необходимо освоить напряжение то одной, то другой мышечной группы, например, сгибателей и разгибателей. Необходимо также научиться напрягать усеченные мышцы культи одновременно с выполнением движений всей конечностью в разных направлениях и при необходимости удерживать напряжение при фиксированном положении конечности под разными углами по отношению к туловищу.
ФИГ следует заниматься ежедневно, 5 раз в день, для поддержания тонуса усеченных мышц, что предотвращает атрофию культи усеченной конечности.
Рис. Рекомендации по надеванию протеза голени
Рис. Рекомендации о надеванию протеза бедра
Ампутация верхних конечностей
После ампутации руки
Во время периода после ампутации необходимо соблюдать рекомендации по уходу за послеоперационным швом, формированию культи, поддержанию подвижности суставов и укреплению сохранившейся мускулатуры.
Во время периода после ампутации необходимо соблюдать рекомендации по уходу за послеоперационным швом, формированию культи, поддержанию подвижности суставов и укреплению сохранившейся мускулатуры.
Что вас ждет после ампутации?
После операции пациент находится под круглосуточным наблюдением квалифицированного медперсонала стационара, которым обязательно проводятся мероприятия по профилактике возможных осложнений как со стороны оперированного сегмента, так и со стороны организма в целом.
С первых суток лечащим врачом уже могут назначаться некоторые физиотерапевтические процедуры по восстановлению сил и здоровья пациента. Сначала весь уход за пациентом и контроль за заживлением раны полностью осуществляется медперсоналом клиники, но все это время пациент и его родственники учатся всему, что будет необходимо для дальнейшей заботы в домашних условиях.
По прибытии домой после выписки пациент и его близкие должны продолжать заботиться и о ране, и о культе, и о физическом, и о психологическом здоровье. Очень важно в этот период времени понимать, что все нынешние ежедневные заботы и занятия по уходу – это уже подготовка к дальнейшему протезированию.
Заживление культи и терапия
Подготовьте культю к протезированию
Заживление культи после ампутации руки является основой для последующего протезирования. В стационаре процесс заживления культи, а также ежедневные лечебные процедуры, будут контролировать и осуществлять лечащий врач и медицинский персонал. Помимо лечения, ухода и обработки раны, нужно будет заниматься противоотечной и компрессионной терапией, снижением чувствительности кожи и уходу за рубцом.
Противоотечная терапия
Важной проблемой, которую необходимо решать своевременно, является отек, возникающий после операции как естественная реакция организма на хирургическое вмешательство. При неосложненном течении послеоперационного периода основной отек спадает через три-четыре недели. До снятия швов можно накладывать только легкую повязка, т.к. на культю нельзя оказывать давление.
Для оценки динамики спадания отека следует регулярно измерять окружность культи. Измерять окружность нужно всегда на одном и том же уровне, а результаты документировать. При несоблюдении уровней измерений, результаты окажутся несопоставимы друг с другом, и будет невозможно определить, уменьшается ли отек.
Правильное положение после ампутации
Сразу после ампутации сохраненному сегменту прооперированной конечности придают возвышенное положение. Это необходимо для улучшения оттока в отечной культе и скорейшей нормализации кровообращения. Однако, необходимо помнить об опасности формирования контрактур сохраненных суставов прооперированной конечности, и поэтому в течение дня необходимо менять положение культи по отношению к туловищу, по разрешению лечащего врача.
Мобилизация
Двигайте культей несколько раз в день. Это поможет предотвратить потерю подвижности в суставах. Ранняя мобилизация важна, потому что она активизирует кровообращение и способствует улучшению равновесия. Попросите своего врача показать вам двигательные упражнения, которые подходят вам на этом этапе. В частности, необходимо как можно раньше мобилизовать плечевой сустав; в противном случае он может стать зажатым. Сочетая правильное положение и двигательную активность, вы можете должным образом подготовить руку к последующему протезированию.
Компрессионная терапия
Ранняя компрессионная терапия
Еще в стационаре лечащий врач часто назначает компрессионную терапию с целью ликвидации постоперационного отека и нормализации кровообращения в сохранном сегменте конечности. Для этого используют бинтование эластичным бинтом, специальный компрессионный трикотаж, а позже – силиконовый лайнер. Наиболее доступно бинтование, однако, пациенту необходимо правильно научиться бинтовать культю самостоятельно, поскольку и после выписки из стационара культя будет нуждаться в данной процедуре. Компрессия является обязательным мероприятием, поскольку напрямую снижает риск постоперационного тромбообразования, лечит отек, нормализует кровообращение в культе во всех тканях и способствует правильному формированию оптимальной формы культи для предстоящего протезирования.
Бинтование эластичным бинтом
Наиболее доступным средством компрессионной терапии для пациента является бинтование эластичным бинтом. Назначается эта процедура лечащим врачом. Очень важно научиться делать это правильно, поскольку качественное бинтование способно решить многие проблемы, связанные с местно нарушенным кровообращением. Бинтование культи осуществляется по определенным правилам: культя бинтуется строго снизу вверх, натяжение бинта всегда одинаковое, а увеличение компрессии на дистальном участке культи осуществляется за счет увеличения количества туров бинта. Сначала бинт оставляется на культе на 15-20 минут и эта процедура повторяется несколько раз в течение дня, а со временем необходимо довести продолжительность компрессии с утра до вечера. В ночные часы, как правило, компрессия снимается и культя отдыхает.
Силиконовые лайнеры
Силиконовые лайнеры — важное дополнение к уходу за культей уже в послеоперационный период и далее. Они просты в использовании и обеспечивают равномерное давление от дистальной к проксимальной области культи. Лайнеры способствуют уменьшению послеоперационного отека, улучшают кровообращение и питание тканей культи, предотвращают появление отеков после снятия протеза. Имеется несколько степеней компрессии и выбор для конкретного пациента осуществляется в зависимости от поставленных целей.
Для избегания раздражения кожи можно наносить в области края лайнера средство Ottobock Derma Prevent. Также важны уход и очистка лайнера после каждого его использования. Дополнительную информацию по уходу за силиконовым лайнером вы найдете в инструкции по его использованию.
Дальнейшая компрессионная терапия
Как только объем культи стабилизируется в течение длительного периода времени, т.е. окружность культи перестанет уменьшаться, можно начинать протезирование. Вплоть до этого времени следует постоянно поддерживать компрессию. Попросите медицинский персонал обучить вас или ваших родственников.
Упражнения без протеза
Подготовительная тренировка для укрепления мускулатуры туловища, мышц пресса и спины, здоровых руки и ног. Культя руки тоже уже должна быть включена в упражнения.
Растяжение мышц культи
Необходимо сразу начинать заниматься растяжением мышц и суставов, прилегающих к культе. Если активные движения для вас затруднительны, можно обеспечить пассивную поддержку с помощью полотенца. Помните, что поддержание или восстановление максимальной подвижности ваших суставов во всех направлениях движения очень важно начинать на ранней стадии реабилитации.
Улучшение ловкости здоровой стороны
Затем следует более или менее интенсивная тренировка здоровой стороны, в зависимости от того, оперирована ваша сильная или более слабая рука. Тренировка развивает мелкую моторику, ловкость и силу. В частности, вам следует практиковать сложные действия, такие как письмо или чистку зубов.
Тренировка мышц культи
При подготовке к протезированию важно укрепить мышцы культи, здоровую руку, мышцы туловища и ног. Это поможет улучшить ловкость здоровой стороны в дополнение к максимальной подвижности ваших суставов, что впоследствии сделает вас намного более независимыми в повседневной жизни.
Развитие мышц туловища
Постельный режим после операции всегда приводит к снижению общей выносливости организма. Восстановить толерантность к физическим нагрузкам помогают регулярные занятия лечебной гимнастикой. Эти занятия представляют собой индивидуально подобранный комплекс упражнений, направленных на улучшение процессов кровообращения, уменьшение послеоперационного отека, восстановление подвижности в суставах, повышение силовых качеств мышц сохранных конечностей и туловища. В течение всего дня двигательный режим пациента должен быть организован так, чтобы паузы отдыха чередовались с занятиями гимнастикой. Таким образом, пациент начинает восстанавливать свои физические силы и уровень общей тренированности еще в стационаре, а позже продолжает заниматься самостоятельно.
Уход за кожей и рубцом
Ежедневная гигиена культи играет важную роль в профилактике появления возможных раздражений и воспалительных процессов на коже, развития гнойничковых заболеваний.
Снижение поверхностной чувствительности кожи
После ампутации конечности кожная чувствительность часто бывает сильно изменена: местами это очаги повышенной чувствительности, когда к коже буквально нельзя прикоснуться, а местами это поля сниженной чувствительности с «онемевшими» участками.
Поверхностную чувствительность необходимо восстанавливать до возможного нормального уровня. На измененную чувствительность кожи необходимо воздействовать массажными движениями: сначала при помощи теплых рук и мягких медленных скользящих движений, а позднее — варежки из махрового полотенца, мягкой щетки или массажного мячика.
Восстановить ее очень важно, так как в начальный период привыкания к протезу кожа будет реагировать с культеприемной гильзой, ей нужно будет привыкать к непривычной нагрузке давлением и потертостями, возможными опрелостями и потливостью. Поэтому обязательно нужно привести чувствительность кожи и ее работу в порядок.
Важно выполнение гигиенических процедур по уходу за культей, таких как ежедневное мытье теплой водой с мылом без запаха, безвредным для кожи. Так же можно использовать специальную серию Derma по уходу за кожей.
Уход за послеоперационным рубцом
В большинстве случаев рана после ампутации закрывается в течение первых трех-четырех недель и образует рубец. Но даже если снаружи кажется, что рубец хорошо зажил и с этого момента незначительно меняется только цвет рубцовой ткани, общий процесс заживления рубца занимает значительно больше времени. Для полного заживления и восстановления требуется около полутора лет.
Необходимо регулярно увлажнять рубец, т.к. рубцовая ткань не способна сама себя увлажнять. Рекомендуется использовать кремы без запаха. Этот тип интенсивной терапии важен для сохранения мягкости и гибкости рубцовой ткани, а также способности выдерживать вес, что важно с точки зрения возможности последующего использования протеза.
Дермовейт® (Dermovate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дермовейт®
💊 Состав препарата Дермовейт®
✅ Применение препарата Дермовейт®
📅 Условия хранения Дермовейт®
⏳ Срок годности Дермовейт®
Описание лекарственного препарата
Дермовейт®
(Dermovate®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2018.07.31
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
| Дермовейт® |
Мазь д/наружн. прим. 0.05%: туба 25 г рег. №: ЛП-(000826)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015790/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дермовейт®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкая, полупрозрачная.
* номинальное количество клобетазола пропионата — 53.75 мг (с учетом 7.5% избытка).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5 г, сорбитана сесквиолеат — 0.5 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Клобетазол — ГКС для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
ГКС для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05% мази и составляет 0.63 нг/мл. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmax слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 ч после однократного применения 25 г 0.05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания препарата
Дермовейт®
Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом и утолщением кожи.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, мазь для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.
Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто — местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Прочие: очень редко — раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Противопоказания к применению
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Особые указания
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По сравнению со взрослыми у детей грудного и более старшего возраста может всасываться пропорционально большее количество ГКС для наружного применения, в результате чего пациенты данной группы могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.
По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями, требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
ГКС для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.
Лекарственное взаимодействие
Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Условия хранения препарата Дермовейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Дермовейт®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Дермовейт® (Крем)
МНН: Клобетазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clobetasol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009576
Информация о регистрации в РК:
19.05.2016 — 19.05.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 437.5 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дермовейт®
Международное непатентованное название
Клобетазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,05%, 25 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество — клобетазола пропионата 500 мкг,
вспомогательные вещества: глицерил моностеарат 40-55, арлацел 165, заменитель пчелиного воска 6621, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем от белого до беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды очень активные (группа IV). Клобетазол.
Код ATХ D07AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарата, особенно при использовании окклюзионной повязки или повреждениях кожи, возможна абсорбция клобетазола пропионата с развитием системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками плазмы по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения. Метаболизируется, главным образом, печенью, остальная часть – почками. Выводится с мочой.
Фармакодинамика
Механизм действия
Противовоспалительное действие кортикостероидов для наружного применения обусловлено многими факторами, благодаря которым происходит ингибирование поздней фазы аллергических реакций, включая снижение плотности мастоцитов, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, мастоцитами и эозинофилами и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Кортикостероиды для наружного применения оказывают противо-воспалительный, противозудный и сосудосуживающий эффекты.
Препарат вызывает вазоконстрикцию и снижение синтеза коллагена. Устраняет отек, гиперемию и зуд в месте нанесения.
Показания к применению
Дермовейт® применяется для краткосрочного лечения более резистентных форм дерматоза, таких как:
— псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
— рефрактерные формы дерматоза (трудно поддающиеся лечению)
— красный плоский лишай
— дискоидная красная волчанка
— другие кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными глюкокортикоидами
Способ применения и дозы
Для наружного применения на кожу.
Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Взрослые, пожилые пациенты
Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться.
Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом.
При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дермовейт® можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.
В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.
Если улучшения состояния не наступило в течение 2 — 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Трудно поддающийся лечению дерматоз
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
Как только будет достигнут эффект лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Нанесение на лицо
Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Нарушения функции почек / печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.
Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.
Побочные действия
Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.
Данные постмаркетингового применения
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— гиперчувствительность
— генерализованная сыпь
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, местное чувство жжения / болезненность кожи
Нечасто
— местная атрофия кожи*
— стрии*
— телеангиэктазии*
Очень редко
— истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)
— морщинистость кожи*, сухость кожи*
— изменение пигментации*, гипертрихоз
— усугубление симптомов заболевания
— дерматит
— пустулезный псориаз
— эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит
— акне (угревая сыпь)
При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни.
Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи.
Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата
— нелеченные инфекции кожи
— поражения кожи, вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы)
— угри обыкновенные (юношеские угри)
— розацеа (розовые угри)
— кожный зуд при отсутствии воспаления
— периоральный дерматит
— перианальный и генитальный зуд
— детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности)
Не следует применять препарат наружно для лечения первичных кожных поражений, вызванных грибковой (например, кандидоз, трихофития) или бактериальной (например, импетиго) инфекцией.
Лекарственные взаимодействия
Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3A4.
Особые указания
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Крем Дермовейт® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— активность и лекарственная форма топического стероида
— продолжительность применения
— нанесение препарата на обширные участки кожи
— применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— повышенная гидратация рогового слоя кожи
— использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо
— нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера
— по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок
Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.
Применение при псориазе
Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Хронические язвы голеней
Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на лицо
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений.
В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.
Фертильность
Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.
Беременность
Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода.
Период лактации
Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.
Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы
Клобетазол может вызвать системные эффекты при абсорбции в достаточных количествах. Возникновение острой передозировки маловероятно, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует отмены препарата.
Лечение
В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.
Форма выпуска и упаковка
По 25 г в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз C.А., Польша.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Poland)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, UK)
Дермовейт является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «GlaxoSmithKline».
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 734830751477976210_ru.doc | 88.5 кб |
| 906494091477977454_kz.doc | 96 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники