Дэвид 50000 инструкция по применению таблетки взрослым

Девит 50 000 является лекарственным средством, содержащим холекальциферол, который регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.

Девит 50 000 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяются для лечения дефицита витамина D.

Не принимайте препарат, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний:

• гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата;

• гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови);

• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и/или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);

• мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках;

• тяжелая почечная недостаточность;

• беременность;

• псевдогипопаратиреоз (нарушение метаболизма паращитовидных желез).

Девит 50 000 не применяется у детей и подростков до 18 лет.

Перед приёмом препарата Девит 50 000 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• Если вы страдаете от саркоидоза (заболевание соединительной ткани, поражающее легкие и суставы);

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D;

• Если у вас нарушена функция почек;

• Если вы получаете лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

— противосудорожные препараты (фенитоин) и барбитураты (используются для лечения эпилепсии);

— тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);

— глюкокортикостероиды (для лечения воспалений);

— сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например, дигоксин;

— метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол);

— рифампицин и изониазид (используются для лечения туберкулеза);

— холестирамин и другие ионообменные смолы (используется для лечения высокого уровня холестерина);

— орлистат (средство для похудения);

— слабительные, содержащие парафиновое масло;

— актиномицин (средство, применяемое при химиотерапии);

— противогрибковые препараты (производные имидазола).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Во время беременности не рекомендован прием витамина D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания необходимо с осторожностью принимать препарат, так как при приеме матерью большой дозы препарата возможны симптомы гиперкальциемии у ребенка.

Влияние на фертильность

Нет данных о лечении витамином D и его влиянии на фертильность.

Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.

Всегда принимайте препарат Девит 50 000 в полном соответствии с указаниями в данном листке-вкладыше или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Девит 50 000 принимается внутрь, во время еды.

Лечение дефицита витамина D:

50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 7 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день). например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.

Поддерживающая терапия:

проводится под контролем концентрации 25-(ОН) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(OH)-D в сыворотке крови:

— лица, страдающие алкоголизмом;

— институционализированные или госпитализированные лица;

— темнокожие;

— пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы — нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;

— пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;

— пациенты с ожирением;

— пациенты с диагностированным остеопорозом;

— пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);

— лица с ограниченным воздействием солнца.

Для удобства подбора дозы витамина D рекомендуется использовать лекарственные средства с различными дозировками (5 000 ME, 10 000 ME).

Если вы забыли принять препарат Девит 50 000

Если вы забыли принять дозу Девит 50 000, примите забытую дозу как можно скорее.

Однако, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Девит 50 000, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.

Если вы прекратили прием Девит 50 000

Если после прекращения приема у вас возникли дополнительные вопросы по применению Девит 50 000, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Если вы приняли большее количество препарата Девит 50 000, чем следовало

Если вы или ваш ребенок приняли большее количество лекарственного средства, чем необходимо, обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и консультации. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: сердечные аритмии, жажда, продукция большого количества мочи, обезвоживание, усталость, боль в костях, мышечная слабость, нарушение сознания, анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, психические расстройства.

Подобно всем лекарственным препаратам Девит 50 000 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием Девит 50 000 и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются аллергические реакции, перечисленные ниже:

• отек лица, губ, языка или гортани;

• затруднение при глотании;

• затрудненное дыхание.

Возможные побочные действия могут включать:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто (1 случай на 100 человек) – гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко (1 случай на 1000 человек) – зуд, сыпь, крапивница.

Если у вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так чтобы дети не могли увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Храните в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка Девит 50 000, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активный ингредиент: 50 000 ME витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола);

Вспомогательные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза РН102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия; желатин гидролизованный, сахароза, кукурузный крахмал, частично гидрогенизированное соевое масло, dl-альфа-токоферол.

Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172.

Красновато-коричневые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 8 или 15 таблеток в ПВХ/алюминий блистере, по одному блистеру вместе с листком- вкладышем (инструкцией по медицинскому применению для пациентов) упаковано в картонную пачку.

Информация о производителе
Ламира ЛЛП, Великобритания.
Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, НА1 1BQ.
Тел/Факс: +44(207)242 32 56
E-mail: info@lamyra.org
Сайт: www.lamyra.org, www.lamyra.by
Произведено: Квест Витаминз Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ.

Одна таблетка содержит

активное вещество – витамина D3 500 мг (50 000 МЕ) (эквивалентно 1.25 мг колекальциферола),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав оболочки: Сепифилм LP014 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), Сеписперс сухой 5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальной формы.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ A11CC05

Фармакокинетика

Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.

Витамин D хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из желудочно-кишечного тракта в присутствии желчи (на 60-90%, при гиповитаминозе – почти полностью). Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксиколекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов.

В большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом, в небольшом количестве почками. Кумулирует.

Повышение Ca²⁺ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.

Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

Фармакодинамика

Витамин D₃ регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Также витамин D₃
необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

С возрастом уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D₃. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D – 1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратиреоидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.

Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D – обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.

— лечение дефицита витамина D

Таблетку следует глотать целиком (не разжевывая), и запивать водой. Желательно принимать с основным приемом пищи.

Лечение дефицита витамина D у взрослых: 50.000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 6-8 недель с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), т.е. 1 таблетка 50.000 МЕ/месяц. Поддерживающая терапия проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:

— институционализированные или госпитализированные лица

— темнокожие

— лица с недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного использования солнцезащитного крема

— лица, страдающие от ожирения

— лица с диагностированным остеопорозом

— лица, принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды)

— лица, страдающие мальабсорбцией, в т.ч. воспалительными заболеваниями кишечника и глютеновой энтеропатией

— лица, проходившие терапию дефицита витамина D, которым необходима поддерживающая терапия

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Побочные эффекты обычно связаны с избыточным приемом колекальциферола, который приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: отсутствие аппетита, тошноту, расстройство желудка, потерю в весе, головные боли, полиурию, жажду, головокружения, запор, слабость, боли в костях, мышечную слабость, боли в животе, психические расстройства, нарушение функции почек, мочекаменную болезнь и сердечную аритмию.

Побочные эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от ≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).

Нарушения иммунной системы

неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Иногда: гиперкальциемия и гиперкальциурия

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: зуд, сыпь и крапивница

— гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата

— гипервитаминоз D

— почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией

— гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

— мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках

— тяжелая почечная недостаточность

— беременность

— детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью:

— у пациентов с саркоидозом

Одновременный прием ионообменных смол, таких как холестирамин, колестипола гидрохлорид, орлистат, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D.

Абсорбция кальция может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо парентеральным применением магния сульфата.

Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.

Одновременное применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин), гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффект витамина D за счет метаболической инактивации.

В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.

Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при взаимодействии с витамином D ингибируют превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамин Д-1-гидроксилазы.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови.

Не следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за риска метастатического кальциноза.

Чтобы избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным контролем.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.

Необходимо обеспечить достаточный прием жидкости.

Всем пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D, следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом случае рвоты.

Витамин D следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и с почечными камнями. Отсутствуют достаточные доказательства связи между применением витамина D и почечными камнями, однако риск возможен, особенно при сопутствующем применении кальция. Кальциевые добавки необходимо применять под врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует также учитывать риск кальциноза мягких тканей.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца либо артериосклерозом с высоким риском гиперкальцемии, а также лицам, проходящим терапию сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел Взаимодействие с другими препаратами или другие формы взаимодействия – сердечные гликозиды, включая дигиталис).

Колекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Имеются сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 МЕ однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3 месяцев после приема препарата.

Педиатрия

Таблетки Девит 50 000 не применяются у детей и подростков до 18 лет.

Имеются ограниченные данные о применении колекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до 2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина D. Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и клинического ответа.

Витамин D и его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием витамина D в молоке матери. При назначении витамина D ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D, который принимает кормящая мать ребенка. При беременности и в период вскармливания понижены требования по применению витамина D женщинами, поэтому таблетки Девит с высокой дозировкой колекальциферола 50.000 МЕ не стоит применять при беременности и во время кормления грудью.

Девит 50 000 не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами.

Чрезмерное потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и гиперкальциурии, и может вызывать следующие симптомы: анорексия, запор, тошнота и рвота, диарея, полиурия, обезвоживание, потливость, головная боль, жажда и головокружение, боль в костях, апатия.

Единичная острая передозировка не является токсичной и требует поддерживающего лечения только с помощью большого объема жидкости. Постоянное применение высоких доз витамина D может привести к гиперкальциемии, гиперкальциурии и гиперфосфатемии. Хроническая передозировка может привести к кальцинозу сосудов и органов, как результат гиперкальциемии. Сопутствующее применение кальция и фосфатов может привести к подобным нарушениям.

Передозировка витамина D с гиперкальциемией лечится отменой витаминов, диетой с низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. В некоторых случаях может понадобиться внутривенная гидратация солями, симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от состояния пациента. При этом необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче пациента.

По 8 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель

Квест Витаминз Мидл Ист Фзе, ОАЭ

Дубай, ОАЭ, Свободная зона Джебель Али, Участок S20708A

Держатель регистрационного удостоверения

Ламира ЛЛП,

3-й этаж, Фаррингтон Роуд, 49, Лондон

EC1M 3JP, Великобритания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «АЛДИМЕД»

050051 Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1

Тел.: +7 727 263 27 34;

Электронный адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 50 000 МЕ: 15 шт.
Рег. №: 10436/15/16/17/18/21 от 05.03.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальные.

* написание международного наименования (INN), принятое в РБ; непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ — колекальциферол

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH102:209, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, желатин гидролизированный, сахароза, крахмал кукурузный, масло соевое гидрогенизированное частично, D,L-α-токоферол.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозы необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Применение у пожилых пациентов

Для подбора дозы у пациентов пожилого возраста необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Применение у детей

Девит 50 000 не рекомендуется принимать детям в возрасте до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С.